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Commissione UE: presentato piano d’azione per proteggere il settore sanitario da attacchi informatici

Lo scorso 15 gennaio, la Commissione europea ha presentato un piano d’azione dell’UE volto a migliorare la sicurezza informatica di strutture sanitarie e operatori del settore.

COSA PREVEDE IL PIANO D’AZIONE

Il piano è un passo fondamentale per proteggere il settore sanitario dalle minacce informatiche, mirando a migliorare le capacità di rilevamento, preparazione e risposta delle strutture e degli operatori sanitari per garantire un ambiente più sicuro sia per i pazienti che per i professionisti.

Questo piano integra la legislazione UE esistente, come la direttiva NIS2, che rafforza i requisiti di sicurezza informatica per settori critici come l’assistenza sanitaria. Si concentra sulla dotazione di ospedali e operatori sanitari degli strumenti e degli investimenti necessari per mitigare i rischi e rispondere efficacemente quando si verificano incidenti. Questo approccio garantisce che i sistemi sanitari possano riprendersi rapidamente dalle interruzioni e continuare a fornire servizi essenziali.

L’adozione di cartelle cliniche elettroniche, telemedicina e diagnostica basata sull’intelligenza artificiale, pur migliorando l’assistenza ai pazienti, può aumentare anche l’esposizione a rischi informatici, che rappresentano un serio rischio. Nel 2023, sono stati segnalati 309 incidenti significativi di sicurezza informatica nel settore sanitario. Questa crescente minaccia ha spinto la Commissione europea ad adottare misure urgenti per salvaguardare il settore e garantire che la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria rimanga sicura e affidabile.

Il piano d’azione include diverse misure chiave. Una delle principali proposte è che l’ENISA, l’agenzia per la sicurezza informatica dell’UE, crei un Cybersecurity Support Centre che offra linee guida, strumenti e formazione personalizzati per gli operatori sanitari. Si basa inoltre sul più ampio quadro dell’UE volto a rafforzare la sicurezza informatica nelle infrastrutture critiche. Le quattro priorità principali del piano sono miglior prevenzione e rilevamento, una risposta efficace agli attacchi informatici e la deterrenza contro le minacce informatiche. Ciò include la creazione di un servizio di allerta precoce, un team di risposta rapida e l’uso del Cyber Diplomacy Toolbox uno strumento per contrastare le attività informatiche dannose a livello diplomatico.

Il piano sarà implementato gradualmente, con una consultazione pubblica per perfezionare le azioni e garantire che soddisfino le esigenze degli operatori sanitari. In definitiva, questa iniziativa rafforza il quadro di sicurezza informatica più ampio dell’UE e mira a proteggere lo spazio europeo dei dati sanitari, che pone i cittadini al centro della loro assistenza sanitaria.

Promuovendo un sistema sanitario più resiliente e sicuro, l’UE mira a garantire che gli strumenti digitali siano considerati affidabili sia dai pazienti che dai professionisti. Con azioni concrete come l’istituzione di un centro di supporto alla sicurezza informatica paneuropeo e il potenziamento delle capacità di risposta alle crisi, la Commissione sta lavorando per mitigare l’impatto degli incidenti informatici e proteggere l’assistenza ai pazienti in tutta Europa.

 

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PIN EU4Health: supporto alle autorità competenti per l’attuazione del SoHO

L’HaDEA ha pubblicato l’avviso di informazione preliminare (PIN) per il bando di gara HADEA/2024/OP/0057-PIN.

L’eventuale pubblicazione del bando di gara e dei documenti di gara avverrà nel mese di dicembre 2024 attraverso l’EU Funding & Tenders Portal.

bando “Supporto organizzativo alle SoHO negli Stati membri per l’attuazione del regolamento 1938/2024″

Il presente bando di gara mira a sostenere le attività volte a rafforzare le capacità dei paesi dell’UE nell’attuazione del Regolamento sulle norme di qualità e sicurezza delle sostanze di origine umana destinate all’applicazione sull’uomo – (SoHO) (regolamento (UE) 2024/1938).

Questo supporto organizzativo si presenterà in molteplici forme, tra cui analisi personalizzate di gap e bisogni, strategie di gestione del cambiamento e piani d’azione, nonché azioni di gemellaggio e corsi di formazione. Budget massimo: € 5.400.000.

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Commissione UE: al via il Von der Leyen Bis dopo l’elezione dei nuovi Commissari

Il 27 novembre 2024, il Parlamento Europeo ha approvato con 370 voti favorevoli, 282 contrari e 36 astensioni la nuova Commissione Europea presieduta da Ursula Von der Leyen. In seguito alla nomina formale da parte del Consiglio Europeo avvenuta il 28 novembre, il Collegio dei Commissari è entrato ufficialmente in carica il 1° dicembre 2024.

Il processo di approvazione è stato preceduto da un’attenta valutazione dei commissari designati attraverso audizioni pubbliche tenutesi tra il 4 e il 12 novembre, al termine della quale all’italiano Raffaele Fitto è andata la nomina a vicepresidente esecutivo, con delega alla politica regionale e di coesione, lo sviluppo regionale, le città e le riforme.

Le priorità programmatiche del Von der Leyen Bis

Nel suo discorso di presentazione al Parlamento, Ursula Von der Leyen ha esposto il programma e le principali linee d’azione della nuova Commissione. Tra le priorità evidenziate, spiccano la necessità di rafforzare la competitività europea, promuovere la sicurezza e sostenere la transizione ecologica. La presidente ha annunciato una strategia industriale orientata all’innovazione, con l’obiettivo di colmare il divario tecnologico ed economico con altre potenze globali. In ambito ambientale, il programma della Commissione prevede l’aggiornamento del Green Deal europeo, il sostegno all’economia circolare e la decarbonizzazione industriale.

Azioni per la sicurezza e il rilancio economico

La nuova Commissione intende inoltre affrontare le sfide geopolitiche e promuovere la sicurezza europea attraverso un incremento delle spese per la difesa e una maggiore indipendenza energetica. Sul piano economico, sono previsti interventi per rilanciare gli investimenti e rafforzare la competitività industriale, con un focus particolare sul settore automobilistico e sull’innovazione tecnologica.

 

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L’intelligenza artificiale nella sanità: mappatura del quadro normativo nell’UE

L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, migliorando diagnosi, trattamenti e la gestione dei dati dei pazienti. Tuttavia, il suo utilizzo solleva interrogativi relativi alla privacy, alla sicurezza e all’etica, rendendo essenziale un quadro normativo adeguato. Lo studio pubblicato su npj Digital Medicine ha analizzato 141 politiche dell’UE legate all’IA in sanità, evidenziando l’importanza del Regolamento UE sull’IA che promuove uno sviluppo conforme ai valori europei.

Il quadro normativo dell’IA

Tra gli aspetti normativi chiave troviamo il GDPR, che regola l’uso dei dati personali. La sua applicazione varia a livello nazionale, soprattutto nell’ambito dei dati sensibili utilizzati per l’interesse pubblico. Il regolamento sull’IA dell’UE introduce un approccio basato sul rischio per classificare i sistemi IA secondo quattro livelli di rischio (basso, medio, alto e inaccettabile), indicando le regole specifiche per ogni categoria. I sistemi ad alto rischio, come alcuni dispositivi medici basati sull’IA, devono rispettare stringenti requisiti di trasparenza, sicurezza e affidabilità.

Il quadro normativo europeo include anche altri regolamenti, come la Direttiva Open Data (Directive (EU) 2019/1024) e il Data Governance Act, che promuovono la condivisione sicura dei dati sanitari e l’interoperabilità. Quest’ultima è fondamentale per garantire che i dati provenienti da diverse fonti, come i dispositivi medici e i sistemi informatici sanitari, possano essere scambiati e utilizzati efficacemente.

Lo studio suggerisce la necessità di una regolamentazione più dettagliata per affrontare questioni legate alla responsabilità legale in caso di malfunzionamenti dell’IA. Inoltre, è importante definire standard chiari per assicurare che i pazienti abbiano il controllo sui propri dati, specialmente nel contesto dell’apprendimento automatico e dell’uso di algoritmi che possono influenzare le decisioni cliniche.

Le attuali politiche dell’UE riflettono un equilibrio tra innovazione e tutela dei diritti dei pazienti, ma lo sviluppo rapido delle tecnologie IA richiede un costante aggiornamento delle normative. Le istituzioni europee, insieme agli stati membri, stanno lavorando per creare un ecosistema normativo che favorisca l’adozione responsabile dell’IA, promuovendo la ricerca e l’uso etico delle nuove tecnologie nel settore sanitario.

 

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Evento: Strategia di sviluppo delle competenze per il personale sanitario

IRCCS IRST “Dino Amadori” con il supporto del ProMIS organizzano l’evento “Strategia di sviluppo delle competenze per il personale sanitario: le sfide europee per il futuro”,  che si svolgerà presso l’IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” – Sala Tison a Meldola (FC) venerdì 18 Ottobre dalle 09.30 alle 13.00.

il background dell’evento

Con 15 milioni di professionisti sanitari coinvolti, un diffuso disallineamento di competenze, e quasi 8 milioni di posti di lavoro interessati dal cambiamento, la forza lavoro europea del settore sanitario sta affrontando notevoli sfide.

Il sistema delle competenze a livello sanitario è un complesso insieme di strategie, processi e metodologie finalizzate a identificare, sviluppare e valutare le competenze del personale nel settore della salute. Questo sistema riveste un ruolo cruciale nell’assicurare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e la sostenibilità del sistema sanitario nel suo complesso.

Le competenze rappresentano un elemento cardine per l’eccellenza nelle prestazioni sanitarie e la loro corretta mappatura, analisi e valutazione sono fondamentali per garantire un personale sanitario altamente qualificato, adattabile e in grado di affrontare le sfide emergenti, anche relative alla crescente importanza delle competenze digitali e green.

L’evento “Strategia di sviluppo delle competenze per il personale sanitario: le sfide europee per il futuro”

L’evento “Strategia di sviluppo delle competenze per il personale sanitario: le sfide europee per il futuro” rappresenta un’importante occasione per affrontare le sfide future del settore sanitario europeo attraverso un dialogo aperto e un confronto di esperienze, così che tutti gli stakeholder coinvolti possano collaborare per progettare un futuro in cui i professionisti sanitari siano pronti ad affrontare le complessità emergenti nel contesto sanitario e sociale.

L’attività ha l’obiettivo di:

  • Promuovere il dialogo tra stakeholder: riunire istituzioni, esperti e operatori del settore per discutere le attuali strategie sul tema delle competenze, in particolare quelle necessarie per la trasformazione digitale, transizione verde e sviluppo delle soft skills.
  • Condividere buone pratiche: presentare risultati e sistemi di competenze derivanti da progetti europei, come Pact for Skills, BeWell Project e TaSHI volti a risolvere le problematiche di upskilling e reskilling e incentivare azioni di “task shifting” .
  • Definire un percorso comune: identificare le direttrici per un approccio integrato e sostenibile nella formazione dei professionisti sanitari a livello europeo, nazionale e regionale.

L’evento è dedicato a professionisti sanitari, ricercatori, policy maker, docenti universitari e studenti. La partecipazione è gratuita previa iscrizione tramite il QR code presente nella locandina.

Per iscriversi all’evento, si prega di cliccare il seguente LINK, per scaricare il programma si prega di cliccare sopra al seguente LINK.

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Agenda Strategica dell’UE 2024-2029

Ogni cinque anni, l’Europa definisce gli obiettivi chiave che orientano il percorso politico del periodo successivo. Per ciò che concerne il quinquennio 2024-2029, il Consiglio ha recentemente ratificato, assieme ai capi di stato dei paesi dell’Unione Europea, un documento che delinea le priorità future, alla luce dell’incertezza del contesto geopolitico attuale.

L’agenda strategica 2024-2029

L’agenda è stata ratificata in data 27 Giugno 2024 e si pone l’obiettivo di rafforzare e rendere autonoma l’Unione, alla luce della delicata situazione politica internazionale. I tre pilastri dell’agenda sono:

  1. Un’Europa libera e democratica
  2. Un’Europa forte e sicura
  3. Un’Europa prospera e competitiva

La natura del documento nasce dall’esigenza di affrontare la necessità di un’Unione Europea più unita e coordinata, capace di fronteggiare le numerose crisi che si sono susseguite negli ultimi anni, tra pandemie e guerre.

Il Presidente del Consiglio Europeo Charles Michel ha espresso soddisfazione circa le conclusioni che sono state fornite dall’Agenda Strategica, sottolineando l’importanza di una difesa solida e strutturata delle democrazie in un contesto complesso ed instabile.

 

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Commissione Europea: Istituito l’Ufficio per l’IA

All’interno della Commissione sarà istituito un Ufficio europeo per l’intelligenza artificiale nell’ambito della struttura amministrativa della Direzione generale per le reti di comunicazione, i contenuti e la tecnologia.

L’Ufficio avrà il compito principale di supportare l’attuazione della normativa sull’intelligenza artificiale, in particolare in relazione ai modelli di IA per finalità generali. Promuoverà inoltre la ricerca e l’innovazione per una IA affidabile e per permettere all’UE di avere un ruolo di leader nelle discussioni internazionali.

Le Unità di cui si compone l’Ufficio sono:

  • Unità di regolamentazione e conformità che coordina l’approccio normativo per facilitare l’applicazione e l’esecuzione uniforme della legge sull’IA in tutta l’Unione, lavorando a stretto contatto con gli Stati membri. L’unità contribuirà alle indagini e alle eventuali infrazioni, amministrando le sanzioni.
  • Unità sulla sicurezza dell’IA, che si concentra sull’identificazione dei rischi sistemici, sulle possibili misure di mitigazione e sugli approcci di valutazione e test.
  • Unità per l’eccellenza nell’IA e nella robotica, che sostiene e finanzia la ricerca e lo sviluppo per promuovere un ecosistema di eccellenza. Coordina l’iniziativa GenAI4EU, stimolando lo sviluppo di modelli e la loro integrazione in applicazioni innovative.
  • Unità AI for Societal Good che progetta e implementa l’impegno internazionale dell’Ufficio IA nell’ambito dell'”AI for good”, come la modellazione meteorologica, la diagnosi del cancro e i gemelli digitali per la ricostruzione.
  • Unità di coordinamento delle politiche e dell’innovazione in materia di IA, che supervisiona l’esecuzione della strategia dell’UE in materia di IA, monitorando le tendenze e gli investimenti, stimolando l’adozione dell’IA attraverso una rete di hub europei per l’innovazione digitale e la creazione di fabbriche di IA, e promuovendo un ecosistema innovativo sostenendo sandbox normativi e test sul mondo reale.

 

L’Ufficio IA, che conterà circa 140 risorse, sarà guidato da un Head Office e lavorerà sotto la guida di un Lead Scientific Adviser per garantire l’eccellenza scientifica nella valutazione dei modelli e degli approcci innovativi, e di un Adviser for International Affairs per garantire un lavoro sinergico con i partner internazionali per una AI affidabile.

L’Ufficio garantirà l’attuazione coerente della legge sull’ Intelligenza Artificiale (AI ACT), e per questo scopo sosterrà gli organi di governance degli Stati Membri, e collaborerà con gli sviluppatori di IA, la comunità scientifica e le parti interessate.

Per assicurare un processo decisionale corretto, l’Ufficio IA collaborerà con gli Stati Membri e con la più ampia comunità di esperti attraverso forum e gruppi di esperti dedicati. E sarà garantita uno stretto coordinamento con il Consiglio Europeo per l’Intelligenza Artificiale.

 

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OMS: TQoCT il tool per la qualità dell’assistenza tele-sanitaria

Il Telehealth Quality of Care Tool (TQoCT) è stato creato attraverso un processo iterativo, combinando ricerca documentale e raccolta di conoscenze da esperti nazionali. Questo strumento fa parte e contribuisce all’attuazione del piano d’azione digitale regionale dell’OMS per la Regione europea dell’OMS 2023-2030.

Questo strumento, tramite la convocazione di un gruppo di stakeholder, è utilizzato per concordare il livello di maturità di un sistema di telemedicina attraverso tre componenti di qualità dei servizi di cura:

  • Centralità della persona
  • Efficacia clinica
  • Sicurezza

Inoltre, è stata sottolineata la vitale importanza di implementare metodi appropriati di audit e di assicurazione della qualità, con un confronto dei risultati sanitari tra il nuovo servizio di telemedicina e il servizio fornito di persona.

Gli obiettivi del Telehealth Quality of Care Tool (TQoCT)

Il TQoCT consente a uno Stato membro di avere una visione generale dello stato degli strumenti (legali, regolatori e linee guida), delle proprie tecnologie e processi e di come potenzialmente consentano alle organizzazioni sanitarie di offrire servizi di assistenza sanitaria di alta qualità quando si applica la telemedicina. Allo stesso modo, a livello organizzativo, questa autovalutazione consente all’organizzazione di riflettere su quanto avanzato sia il piano di QoC (“Quality of Care”) rispetto ai servizi di telemedicina e ai livelli di dipendenza dalle indicazioni sovra-organizzative in materia.

Raccomandazioni

L’OMS ricorda che questo strumento potrebbe non essere attuabile nella sua interezza immediatamente, poiché si basa sull’esistenza di insiemi di linee guida a livello nazionale per le specifiche aree della telemedicina che mancano nella maggior parte degli Stati membri. Inoltre, per ora, è previsto un aggiornamento biennale delle domande e dei punteggi attribuiti per mezzo di questo strumento.

 

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Commissione e OMS UE: rafforzata la cooperazione

Ad inizio febbraio 2024 la commissaria per la Salute e sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha presieduto un incontro di alto livello tra la Commissione europea e l’Ufficio regionale per l’Europa dell’Organizzazione mondiale della sanità – OMS, per discutere le principali sfide per la salute pubblica e riflettere sull’ulteriore rafforzamento della loro collaborazione strategica alla luce delle attuali questioni chiave della sanità pubblica.

All’incontro erano presenti la direttrice generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea Sandra Gallina e il direttore regionale dell’OMS per l’Europa Hans Henri P. Kluge, che ha presentato il piano dell’OMS per la salute fino al 2030.

L’incontro ha pertanto visto un partenariato più compatto prendere accordi in aree prioritarie di interesse condiviso, tra cui la sicurezza contro le emergenze e le minacce sanitarie; sistemi sanitari accessibili, resilienti e innovativi; una risposta globale alle malattie non trasmissibili con un focus particolare sul cancro; la cooperazione con i paesi non appartenenti all’UE nella Regione europea dell’OMS, compresi gli Stati membri che intendono aderire all’UE, che l’OMS può assistere nell’allineamento della legislazione nazionale e nell’avanzamento delle riforme sanitarie.

l’importanza della cooperazione

L’OMS-Europa è un importante partner strategico per l’UE nell’affrontare le questioni sanitarie regionali ed è supportata con finanziamenti UE nell’ambito di EU4Health e altri programmi. Dopo la pandemia di Covid-19, la cooperazione tra entrambe le parti si è approfondita, con particolare attenzione al rafforzamento della preparazione e della resilienza dei sistemi sanitari e alla gestione dei rischi attuali ed emergenti attraverso un approccio One Health.

Oggi, la cooperazione tra le organizzazioni comporta allineamenti politici, standard e norme comuni, sostegno nei forum multilaterali come il G20/G7 e altre iniziative globali sulla salute, eventi congiunti globali e regionali, sostegno a progetti che promuovono la copertura sanitaria universale e il rafforzamento dei sistemi sanitari.

Infine, la collaborazione tra Oms/Europa e UE non è solo politica e tecnica, ma si è tradotta anche in una crescente cooperazione finanziaria, con l’UE e i suoi Stati membri che contribuiscono maggiormente all’OMS/Europa.

 

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Rapporto OMS UE: Progressi e sfide nella salute digitale

Nel mese di settembre 2023, l’Ufficio Regionale dell’OMS per l’Europa ha presentato il suo nuovo rapporto “Digital Health in the WHO European Region: the ongoing journey to commitment and transformation”, che esamina lo stato e le future sfide della salute digitale nei 53 Stati membri della Regione Europea dell’OMS.

Il rapporto ha evidenziato che la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria in tutta la regione sta progredendo ed è stata ulteriormente accelerata dalla pandemia di COVID-19. Tuttavia, il rapporto ha identificato preoccupanti lacune che potrebbero ampliarsi a meno che non vengano affrontate esplicitamente.

In particolare, solo 19 paesi nella Regione Europea dell’OMS hanno sviluppato orientamenti su come valutare le iniziative di salute digitale, elemento vitale per la loro sicurezza e qualità. Poco più della metà dei paesi nella regione ha sviluppato politiche per l’alfabetizzazione digitale in campo sanitario ed ha attuato un piano di inclusione digitale.

Molti paesi ancora non dispongono di un ente dedicato responsabile della supervisione delle applicazioni sanitarie mobili per quanto riguarda la qualità, la sicurezza e la affidabilità, con solo il 15% dei paesi che riportano valutazioni di programmi sanitari mobili sponsorizzati dal governo.

Infine, poco più della metà dei paesi ha sviluppato una strategia dati per regolare l’uso di Big Data e delle analisi avanzate nel settore della salute.

I Quattro PILASTRI PER LA TRASFORMAZIONE DIGITALE SOSTENIBILE

Il rapporto identifica quattro pilastri fondamentali per una trasformazione sostenibile della salute digitale nella Regione Europea:

  1. Infrastruttura: Potenziamento delle risorse tecnologiche e strutturali.
  2. Fiducia: Costruzione di una fiducia solida tra utenti e sistemi digitali.
  3. Collaborazione: Promozione di sinergie tra attori chiave nel settore.
  4. Investimento: Incentivazione di investimenti sostenibili nel campo della salute digitale.
LE Sfide e Raccomandazioni per il Futuro

Il rapporto delinea raccomandazioni chiave per superare le sfide future, tra cui:

  • Governance Efficace: Sviluppo di approcci di governance che garantiscono l’efficienza e l’etica.
  • Orientamenti Robusti: Focus sulla valutazione delle iniziative e sull’incremento della conoscenza della salute digitale.
  • Investimenti Sostenibili: Collaborazione per garantire investimenti finanziari a lungo termine.
  • Miglioramento dei Dati: Promozione dei migliori approcci alla gestione dei dati sanitari.
  • Approccio Centrato sul Paziente: Rafforzamento dell’attenzione verso un approccio centrato sul paziente.

Inoltre, il documento pone una specifica enfasi sul potenziamento dei sistemi di dati e informazioni, raccomandando quattro azioni chiave:

  1. Monitoraggio Potenziato: Implementazione di sistemi di monitoraggio avanzati.
  2. Cultura Basata sui Dati: Sviluppo di una cultura organizzativa orientata ai dati.
  3. Meccanismi di Coordinamento dei Dati: Implementazione di strumenti efficienti per il coordinamento dei dati.
  4. Miglioramento degli Approcci di Scambio Dati: Ottimizzazione dei metodi di scambio dati tra le parti interessate.

Infine, il rapporto sottolinea in particolare l’importanza delle infrastrutture dei dati, la gestione qualitativa dei dati, la formazione e gli approcci di misurazione per il successo delle iniziative di salute digitale.

Per visualizzare il Report “Digital Health in the WHO European Region: the ongoing journey to commitment and transformation” cliccare QUI.

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