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Primo incontro della rete dei laboratori di riferimento dell’Unione europea

Il 22-23 maggio 2025, l’ECDC e la Direzione generale per la Salute e la sicurezza alimentare hanno ospitato a Lussemburgo una riunione della neonata rete di laboratori di riferimento dell’Unione europea per la salute pubblica (EURL-PH).

IN COSA CONSISTE LA RETE DI LABORATORI

La rete è attualmente composta dai primi nove laboratori di riferimento dell’UE per la salute pubblica designati dalla Commissione europea in collaborazione con l’ECDC.

L’evento di due giorni ha riunito esperti della Commissione europea, dell’ECDC, dell’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale e dei coordinatori EURL per rafforzare la collaborazione, stabilire pratiche di coordinamento e definire le priorità per il sostegno ai laboratori in tutta l’UE. In totale, 56 esperti di laboratorio hanno unito le forze in questo incontro storico.

Questo incontro ha segnato una passo importante negli sforzi congiunti dell’Unione europea in materia di preparazione alla sicurezza sanitaria, poiché l’EURL-PH rafforzerà la capacità di laboratorio dell’UE e svolgerà un ruolo chiave nell’anticipazione e nell’individuazione precoce di focolai di malattie trasmissibili.

 

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Report EHMA: rafforzare la sicurezza ospedaliera attraverso la digitalizzazione

Nell’ambito del progetto EPACT, l’European Health Management Association (EHMA) ha pubblicato il report “Leveraging Digitalisation and Automation for Controlled Substances Management in European Hospitals”. Il documento contribuisce in modo significativo al programma di lavoro della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (European Directorate for the Quality of Medicines – EDQM) del Consiglio d’Europa, oltre a inserirsi nell’agenda europea in materia di governance del farmaco e sicurezza dei pazienti.

Il report evidenzia come la gestione dei farmaci rappresenti ancora oggi una criticità diffusa nei contesti ospedalieri europei, dove procedure manuali e sistemi frammentati espongono le strutture a rischi concreti di errore, uso improprio e carenze nella tracciabilità. Solo sei dei sedici Paesi esaminati nell’ambito dell’indagine fanno esplicito riferimento alla digitalizzazione all’interno dei propri quadri regolatori.

Oltre il 40% dei farmacisti ospedalieri intervistati ha identificato nella registrazione, dispensazione e somministrazione le principali criticità operative, aggravate da un utilizzo ancora limitato di soluzioni digitali e da un quadro normativo non armonizzato a livello europeo. Alcuni Paesi, come Polonia e Spagna, hanno compiuto progressi significativi nell’implementazione di sistemi digitali per il monitoraggio in tempo reale; altri, invece, si affidano ancora a registri cartacei o a sistemi semi-digitali.

Sicurezza ospedaliera tramite la digitalizzazione: l’approccio di EHMA

Il documento di EHMA identifica quattro raccomandazioni prioritarie:

  • accelerare la digitalizzazione della gestione delle sostanze controllate negli ospedali europei;
  • armonizzare il quadro regolatorio a livello dell’Unione;
  • prevedere finanziamenti mirati, in particolare per le strutture sanitarie con minori risorse;
  • promuovere la condivisione delle buone pratiche già adottate a livello nazionale e regionale.

 

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AI Act: pubblicate le linee guida sulle pratiche vietate dal regolamento europeo

Sono state approvate delle linee guida che forniscono una panoramica delle pratiche di IA ritenute inaccettabili a causa dei loro potenziali rischi per i valori europei e i diritti fondamentali.

L’AI ACT

La legge sull’IA (AI ACT), che mira a promuovere l’innovazione garantendo al contempo elevati livelli di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali, classifica i sistemi di IA in diverse categorie di rischio, tra cui quelli vietati, quelli ad alto rischio e quelli soggetti a obblighi di trasparenza. Le linee guida affrontano in modo specifico pratiche come la manipolazione dannosa, il social scoring e l’identificazione biometrica remota in tempo reale.

Le linee guida sono state concepite per garantire un’applicazione coerente, efficace e uniforme dell’AI Act in tutta l’Unione europea. Pur offrendo importanti indicazioni sull’interpretazione dei divieti da parte della Commissione, non sono vincolanti e le interpretazioni autorevoli sono riservate alla Corte di giustizia dell’Unione europea. Le linee guida forniscono spiegazioni giuridiche ed esempi pratici per aiutare le parti interessate a comprendere e rispettare i requisiti della legge sull’AI. Questa iniziativa sottolinea l’impegno dell’UE nel promuovere un panorama dell’IA sicuro ed etico.

 

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Commissione Europea: pubblicato il nuovo WP2025

La Commissione europea ha adottato lo scorso 11 febbraio il suo programma di lavoro per il 2025 (Work Programme 2025 – WP2025) delineando una strategia mirata a rafforzare la competitività, la sicurezza e la resilienza economica dell’Unione.

L’obiettivo è quello di affrontare le principali sfide per cittadini e imprese, costruendo un’Europa più innovativa e sicura.

Il WP2025 della Commissione UE

Uno degli elementi centrali del programma è la semplificazione normativa, con l’introduzione dei primi pacchetti Omnibus, volti a migliorare l’efficacia delle politiche europee riducendo gli oneri burocratici. 

I pilastri del programma di lavoro 2025 sono: 

1️) Prosperità sostenibile e competitività

  • Il Competitiveness Compass guiderà la crescita sostenibile, mentre la Start-up and Scale-up Strategy faciliterà l’accesso ai capitali per le imprese emergenti.
  • Il Clean Industrial Deal sarà il fulcro della transizione industriale, con l’obiettivo di ridurre le emissioni del 90% entro il 2040.

2) Difesa e sicurezza

  • Maggiore cooperazione con la NATO e investimenti per ridurre le dipendenze strategiche.
  • La Preparedness Union Strategy rafforzerà la risposta alle crisi con iniziative come la EU Stockpiling Strategy e il Critical Medicines Act.

3️) Politiche sociali e formazione

4️) Agricoltura, ambiente e qualità della vita

  • Presentazione di una Visione per l’Agricoltura e l’Alimentazione, con misure per stabilizzare il settore.
  • Introduzione dell’Ocean Pact, per una gestione unificata delle politiche marittime.
  • La Strategia Europea per la Resilienza Idrica affronterà il cambiamento climatico con un approccio integrato alla gestione dell’acqua.

5️) Democrazia e valori europei

  • Il Democracy Shield sarà attivato per contrastare estremismo e disinformazione.
  • Nuove strategie per promuovere la parità di genere, i diritti LGBTIQ e il contrasto alla discriminazione razziale.

6️) Relazioni internazionali e geopolitica

  • Confermato il sostegno all’Ucraina.
  • Nuove iniziative come il Mediterranean Pact e la Black Sea Strategy per rafforzare la cooperazione regionale.
  • Avvio di una nuova agenda strategica con l’India per ampliare le aree di collaborazione.

Per quanto riguarda la Salute, in particolare, il documento sottolinea come, con l’emergere di nuove minacce globali, spesso ibride, la Strategia per un’Unione Preparata (Preparedness Union Strategy) costituirà la base per un’Unione più forte e resiliente e sarà affiancata da misure volte a potenziare le contromisure mediche contro le minacce sanitarie e da una Strategia di Stoccaggio dell’UE, entrambe mirate a migliorare la preparazione e la risposta alle crisi transfrontaliere. Inoltre, con il Critical Medicines Act, l’UE ridurrà la dipendenza da farmaci e ingredienti essenziali, attualmente forniti da un numero limitato di produttori o Paesi.

Infine, la Commissione sottolinea altresì l’obiettivo, basandosi sul piano d’azione per la cybersecurity degli ospedali e dei fornitori di servizi sanitari, di rafforzare la capacità di prevenire incidenti informatici in questo settore estremamente sensibile.

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Bando di gara EU4Health: supporto organizzativo alle autorità competenti SoHO

HaDEA (Agenzia esecutiva per la salute e il digitale) ha pubblicato il bando di gara HADEA/2024/OP/0057 nell’ambito del programma EU4Health per il 2024. Questo bando mira a sostenere le autorità competenti degli Stati membri nell’implementazione del regolamento (UE) 2024/1938 relativo alle norme di qualità e sicurezza delle sostanze di origine umana (SoHO).

Obiettivi delLA GARA D’APPALTO SULL’ATTUAZONE DEL REGOLAMENTO PER LE SoHO

La gara d’appalto si propone di:

  • Rafforzare le capacità dei Paesi UE attraverso:
    • analisi personalizzate di gap e bisogni;
    • strategie di gestione del cambiamento e piani d’azione;
    • azioni di twinning e programmi di formazione;
  • Garantire l’efficace attuazione delle norme di qualità e sicurezza previste dal regolamento (UE) 2024/1938.
Dettagli del bando di gara
  • Budget massimo: 5.400.000 euro.
  • Scadenza per la presentazione delle domande: 18 marzo 2025, ore 16:00 CET.
  • Durata massima del contratto: 30 mesi.
  • Metodo di invio: Elettronico tramite la piattaforma ufficiale F&T Portal.

 

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Commissione UE: presentato piano d’azione per proteggere il settore sanitario da attacchi informatici

Lo scorso 15 gennaio, la Commissione europea ha presentato un piano d’azione dell’UE volto a migliorare la sicurezza informatica di strutture sanitarie e operatori del settore.

COSA PREVEDE IL PIANO D’AZIONE

Il piano è un passo fondamentale per proteggere il settore sanitario dalle minacce informatiche, mirando a migliorare le capacità di rilevamento, preparazione e risposta delle strutture e degli operatori sanitari per garantire un ambiente più sicuro sia per i pazienti che per i professionisti.

Questo piano integra la legislazione UE esistente, come la direttiva NIS2, che rafforza i requisiti di sicurezza informatica per settori critici come l’assistenza sanitaria. Si concentra sulla dotazione di ospedali e operatori sanitari degli strumenti e degli investimenti necessari per mitigare i rischi e rispondere efficacemente quando si verificano incidenti. Questo approccio garantisce che i sistemi sanitari possano riprendersi rapidamente dalle interruzioni e continuare a fornire servizi essenziali.

L’adozione di cartelle cliniche elettroniche, telemedicina e diagnostica basata sull’intelligenza artificiale, pur migliorando l’assistenza ai pazienti, può aumentare anche l’esposizione a rischi informatici, che rappresentano un serio rischio. Nel 2023, sono stati segnalati 309 incidenti significativi di sicurezza informatica nel settore sanitario. Questa crescente minaccia ha spinto la Commissione europea ad adottare misure urgenti per salvaguardare il settore e garantire che la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria rimanga sicura e affidabile.

Il piano d’azione include diverse misure chiave. Una delle principali proposte è che l’ENISA, l’agenzia per la sicurezza informatica dell’UE, crei un Cybersecurity Support Centre che offra linee guida, strumenti e formazione personalizzati per gli operatori sanitari. Si basa inoltre sul più ampio quadro dell’UE volto a rafforzare la sicurezza informatica nelle infrastrutture critiche. Le quattro priorità principali del piano sono miglior prevenzione e rilevamento, una risposta efficace agli attacchi informatici e la deterrenza contro le minacce informatiche. Ciò include la creazione di un servizio di allerta precoce, un team di risposta rapida e l’uso del Cyber Diplomacy Toolbox uno strumento per contrastare le attività informatiche dannose a livello diplomatico.

Il piano sarà implementato gradualmente, con una consultazione pubblica per perfezionare le azioni e garantire che soddisfino le esigenze degli operatori sanitari. In definitiva, questa iniziativa rafforza il quadro di sicurezza informatica più ampio dell’UE e mira a proteggere lo spazio europeo dei dati sanitari, che pone i cittadini al centro della loro assistenza sanitaria.

Promuovendo un sistema sanitario più resiliente e sicuro, l’UE mira a garantire che gli strumenti digitali siano considerati affidabili sia dai pazienti che dai professionisti. Con azioni concrete come l’istituzione di un centro di supporto alla sicurezza informatica paneuropeo e il potenziamento delle capacità di risposta alle crisi, la Commissione sta lavorando per mitigare l’impatto degli incidenti informatici e proteggere l’assistenza ai pazienti in tutta Europa.

 

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PIN EU4Health: supporto alle autorità competenti per l’attuazione del SoHO

L’HaDEA ha pubblicato l’avviso di informazione preliminare (PIN) per il bando di gara HADEA/2024/OP/0057-PIN.

L’eventuale pubblicazione del bando di gara e dei documenti di gara avverrà nel mese di dicembre 2024 attraverso l’EU Funding & Tenders Portal.

bando “Supporto organizzativo alle SoHO negli Stati membri per l’attuazione del regolamento 1938/2024″

Il presente bando di gara mira a sostenere le attività volte a rafforzare le capacità dei paesi dell’UE nell’attuazione del Regolamento sulle norme di qualità e sicurezza delle sostanze di origine umana destinate all’applicazione sull’uomo – (SoHO) (regolamento (UE) 2024/1938).

Questo supporto organizzativo si presenterà in molteplici forme, tra cui analisi personalizzate di gap e bisogni, strategie di gestione del cambiamento e piani d’azione, nonché azioni di gemellaggio e corsi di formazione. Budget massimo: € 5.400.000.

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Commissione UE: al via il Von der Leyen Bis dopo l’elezione dei nuovi Commissari

Il 27 novembre 2024, il Parlamento Europeo ha approvato con 370 voti favorevoli, 282 contrari e 36 astensioni la nuova Commissione Europea presieduta da Ursula Von der Leyen. In seguito alla nomina formale da parte del Consiglio Europeo avvenuta il 28 novembre, il Collegio dei Commissari è entrato ufficialmente in carica il 1° dicembre 2024.

Il processo di approvazione è stato preceduto da un’attenta valutazione dei commissari designati attraverso audizioni pubbliche tenutesi tra il 4 e il 12 novembre, al termine della quale all’italiano Raffaele Fitto è andata la nomina a vicepresidente esecutivo, con delega alla politica regionale e di coesione, lo sviluppo regionale, le città e le riforme.

Le priorità programmatiche del Von der Leyen Bis

Nel suo discorso di presentazione al Parlamento, Ursula Von der Leyen ha esposto il programma e le principali linee d’azione della nuova Commissione. Tra le priorità evidenziate, spiccano la necessità di rafforzare la competitività europea, promuovere la sicurezza e sostenere la transizione ecologica. La presidente ha annunciato una strategia industriale orientata all’innovazione, con l’obiettivo di colmare il divario tecnologico ed economico con altre potenze globali. In ambito ambientale, il programma della Commissione prevede l’aggiornamento del Green Deal europeo, il sostegno all’economia circolare e la decarbonizzazione industriale.

Azioni per la sicurezza e il rilancio economico

La nuova Commissione intende inoltre affrontare le sfide geopolitiche e promuovere la sicurezza europea attraverso un incremento delle spese per la difesa e una maggiore indipendenza energetica. Sul piano economico, sono previsti interventi per rilanciare gli investimenti e rafforzare la competitività industriale, con un focus particolare sul settore automobilistico e sull’innovazione tecnologica.

 

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L’intelligenza artificiale nella sanità: mappatura del quadro normativo nell’UE

L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, migliorando diagnosi, trattamenti e la gestione dei dati dei pazienti. Tuttavia, il suo utilizzo solleva interrogativi relativi alla privacy, alla sicurezza e all’etica, rendendo essenziale un quadro normativo adeguato. Lo studio pubblicato su npj Digital Medicine ha analizzato 141 politiche dell’UE legate all’IA in sanità, evidenziando l’importanza del Regolamento UE sull’IA che promuove uno sviluppo conforme ai valori europei.

Il quadro normativo dell’IA

Tra gli aspetti normativi chiave troviamo il GDPR, che regola l’uso dei dati personali. La sua applicazione varia a livello nazionale, soprattutto nell’ambito dei dati sensibili utilizzati per l’interesse pubblico. Il regolamento sull’IA dell’UE introduce un approccio basato sul rischio per classificare i sistemi IA secondo quattro livelli di rischio (basso, medio, alto e inaccettabile), indicando le regole specifiche per ogni categoria. I sistemi ad alto rischio, come alcuni dispositivi medici basati sull’IA, devono rispettare stringenti requisiti di trasparenza, sicurezza e affidabilità.

Il quadro normativo europeo include anche altri regolamenti, come la Direttiva Open Data (Directive (EU) 2019/1024) e il Data Governance Act, che promuovono la condivisione sicura dei dati sanitari e l’interoperabilità. Quest’ultima è fondamentale per garantire che i dati provenienti da diverse fonti, come i dispositivi medici e i sistemi informatici sanitari, possano essere scambiati e utilizzati efficacemente.

Lo studio suggerisce la necessità di una regolamentazione più dettagliata per affrontare questioni legate alla responsabilità legale in caso di malfunzionamenti dell’IA. Inoltre, è importante definire standard chiari per assicurare che i pazienti abbiano il controllo sui propri dati, specialmente nel contesto dell’apprendimento automatico e dell’uso di algoritmi che possono influenzare le decisioni cliniche.

Le attuali politiche dell’UE riflettono un equilibrio tra innovazione e tutela dei diritti dei pazienti, ma lo sviluppo rapido delle tecnologie IA richiede un costante aggiornamento delle normative. Le istituzioni europee, insieme agli stati membri, stanno lavorando per creare un ecosistema normativo che favorisca l’adozione responsabile dell’IA, promuovendo la ricerca e l’uso etico delle nuove tecnologie nel settore sanitario.

 

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Evento: Strategia di sviluppo delle competenze per il personale sanitario

IRCCS IRST “Dino Amadori” con il supporto del ProMIS organizzano l’evento “Strategia di sviluppo delle competenze per il personale sanitario: le sfide europee per il futuro”,  che si svolgerà presso l’IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” – Sala Tison a Meldola (FC) venerdì 18 Ottobre dalle 09.30 alle 13.00.

il background dell’evento

Con 15 milioni di professionisti sanitari coinvolti, un diffuso disallineamento di competenze, e quasi 8 milioni di posti di lavoro interessati dal cambiamento, la forza lavoro europea del settore sanitario sta affrontando notevoli sfide.

Il sistema delle competenze a livello sanitario è un complesso insieme di strategie, processi e metodologie finalizzate a identificare, sviluppare e valutare le competenze del personale nel settore della salute. Questo sistema riveste un ruolo cruciale nell’assicurare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e la sostenibilità del sistema sanitario nel suo complesso.

Le competenze rappresentano un elemento cardine per l’eccellenza nelle prestazioni sanitarie e la loro corretta mappatura, analisi e valutazione sono fondamentali per garantire un personale sanitario altamente qualificato, adattabile e in grado di affrontare le sfide emergenti, anche relative alla crescente importanza delle competenze digitali e green.

L’evento “Strategia di sviluppo delle competenze per il personale sanitario: le sfide europee per il futuro”

L’evento “Strategia di sviluppo delle competenze per il personale sanitario: le sfide europee per il futuro” rappresenta un’importante occasione per affrontare le sfide future del settore sanitario europeo attraverso un dialogo aperto e un confronto di esperienze, così che tutti gli stakeholder coinvolti possano collaborare per progettare un futuro in cui i professionisti sanitari siano pronti ad affrontare le complessità emergenti nel contesto sanitario e sociale.

L’attività ha l’obiettivo di:

  • Promuovere il dialogo tra stakeholder: riunire istituzioni, esperti e operatori del settore per discutere le attuali strategie sul tema delle competenze, in particolare quelle necessarie per la trasformazione digitale, transizione verde e sviluppo delle soft skills.
  • Condividere buone pratiche: presentare risultati e sistemi di competenze derivanti da progetti europei, come Pact for Skills, BeWell Project e TaSHI volti a risolvere le problematiche di upskilling e reskilling e incentivare azioni di “task shifting” .
  • Definire un percorso comune: identificare le direttrici per un approccio integrato e sostenibile nella formazione dei professionisti sanitari a livello europeo, nazionale e regionale.

L’evento è dedicato a professionisti sanitari, ricercatori, policy maker, docenti universitari e studenti. La partecipazione è gratuita previa iscrizione tramite il QR code presente nella locandina.

Per iscriversi all’evento, si prega di cliccare il seguente LINK, per scaricare il programma si prega di cliccare sopra al seguente LINK.

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