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EU4Health: bando di gara per il supporto all’uso secondario dei dati in EHDS

La European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) ha pubblicato un nuovo bando di gara nell’ambito di EU4Health dal titolo “Support to stakeholders on secondary use of data within the European Health Data Space“.

La chiusura per presentare proposte è fissata al 17 gennaio 2025.

Il nuovo bando per supportare all’uso secondario dei dati in EHDS

La call HADEA/2024/OP/0034 è finalizzato ad assistere i principali stakeholder nell’implementazione dell’utilizzo secondario dei dati sanitari all’interno dello European Health Data Space.

L’iniziativa ha lo scopo di:

  • Sostenere i soggetti coinvolti nell’adozione delle specifiche tecniche e dei requisiti previsti dall’EHDS;
  • Favorire la collaborazione tra gli stakeholder durante l’avvio e la gestione della piattaforma HealthData@EU;
  • Facilitare le procedure di governance relative all’utilizzo secondario dei dati sanitari nel quadro dell’EHDS.

Il budget stimato è di  1.500.000.

 

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JACARDI: ProMIS all’Assemblea Generale di Parigi

A partire da oggi 16 ottobre, fino al 18 ottobre p.v., si terrà a Parigi la General Assembly della Joint Action on Cardiovascular Diseases and Diabetes (JACARDI), un evento di rilevanza europea dedicato alla prevenzione e gestione delle malattie cardiovascolari e del diabete. Gli incontri si terranno presso Santé Publique France e Comet Bourse, e riuniranno esperti, rappresentanti istituzionali ed i vari stakeholders del progetto provenienti da tutta Europa.

IL Programma dell’Assemblea Generale

L’apertura dell’assemblea vedrà i saluti di benvenuto di Caroline Semaille, Direttrice di Santé Publique France, e Christine Jacob-Schumacher del Ministero della Salute francese. I partecipanti potranno ascoltare interventi di rilievo, tra cui quelli di Stefan Craenen della DG Santé e Maria Vasile della European Health and Digital Executive Agency (HaDEA). Il programma includerà presentazioni sui vari Work Packages (WPs) che coprono aree fondamentali come il miglioramento della sostenibilità, la comunicazione, la valutazione e le sinergie con l’iniziativa JA PreventNCD.

Inoltre, un talk-show interattivo vedrà i vari WP leader presentare i risultati dei loro progetti, seguiti da una sessione dedicata ai contributi provenienti dai progetti pilota. La giornata si concluderà con un evento sociale, utile per promuovere il networking e la collaborazione tra i partecipanti.

Infine, nei giorni 17 e 18 ottobre, sono previsti eventi collaterali che si concentreranno su specifici WPs, affrontando temi cruciali come l’alfabetizzazione sanitaria, i percorsi di assistenza integrati, lo screening, l’accessibilità ai dati e l’inclusione lavorativa. Queste sessioni sono progettate per stimolare discussioni approfondite e offrire spunti concreti per migliorare i risultati sanitari in Europa.

Un’Iniziativa di Collaborazione Europea ed il ruolo dell’Italia

JACARDI è un’iniziativa fondamentale per affrontare l’aumento delle malattie non trasmissibili in Europa, con l’obiettivo di migliorare la salute pubblica e ridurre la mortalità prematura attraverso pratiche basate sull’evidenza. Coinvolgendo 76 istituzioni di 21 paesi, il progetto vede l’Italia in prima linea con 23 partecipanti, tra cui il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che coordina a livello europeo. Un obiettivo chiave è la creazione di registri regionali sul diabete, a supporto del registro nazionale, migliorando la disponibilità dei dati su malattie cardiovascolari e diabete.

Il ProMIS gioca un ruolo chiave supportando l’ISS nel processo di sviluppo di registri e datasets in linea con le raccomandazioni europee e nazionali, e collaborando con il team di comunicazione per assicurare un adeguato e attivo coinvolgimento degli stakeholder chiave e una diffusione capillare dei risultati.

La General Assembly di JACARDI si presenta come un’opportunità unica per promuovere un’azione coordinata tra i paesi europei nella lotta contro le malattie cardiovascolari e il diabete. Con l’impegno condiviso di tutti i partecipanti, si punta a garantire che la salute della popolazione europea migliori attraverso strategie innovative e pratiche efficaci.

 

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Bruxelles: Al via il programma UNITE per la sanità digitale

Il programma UNITE, lanciato ufficialmente a Bruxelles, è un’iniziativa finanziata con 20 milioni di euro dall’EIT Digital per affrontare il crescente divario digitale nella sanità europea. Selezionato nell’ambito dell’iniziativa Regional Innovation Valleys della Commissione Europea, il progetto quadriennale UNITE riunisce diversi partner in un consorzio volto ad affrontare queste questioni cruciali del sistema sanitario, dall’invecchiamento della popolazione alla carenza di personale, tramite soluzioni digitali innovative.

il programma UNITE

Il programma si propone di sviluppare un ecosistema tecnologico paneuropeo che permetta a startup e piccole e medie imprese (PMI) di implementare soluzioni innovative basate su deep tech, come intelligenza artificiale (IA), analisi dei dati e tecnologie blockchain. Il progetto mira a trasformare l’assistenza sanitaria in Europa rendendola più efficiente e accessibile, soprattutto nelle aree svantaggiate o meno sviluppate digitalmente.

L’UNITE sarà operativo in otto Paesi europei, tra cui Italia, Spagna, Francia, Germania, e si focalizzerà su alcune delle sfide più urgenti della sanità pubblica contemporanea, come l’invecchiamento della popolazione, le disuguaglianze nell’accesso ai servizi sanitari e la carenza di personale sanitario qualificato. Le tecnologie sviluppate all’interno del programma saranno integrate nei sistemi sanitari regionali per migliorare l’assistenza, ottimizzare la gestione dei dati e facilitare la comunicazione tra le varie istituzioni sanitarie.

Una delle caratteristiche centrali del programma è l’integrazione delle tecnologie in settori chiave come la telemedicina, la gestione remota dei pazienti cronici e l’accesso sicuro ai dati sanitari elettronici. Questo contribuirà a migliorare la qualità delle cure e a ridurre i costi operativi, potenziando la competitività dell’Europa nel campo della sanità digitale globale.

Il progetto UNITE, coordinato da EIT Digital, non solo incentiverà la collaborazione tra vari attori del settore tecnologico e sanitario, ma creerà anche un ponte tra le istituzioni pubbliche, private e accademiche, favorendo l’adozione di soluzioni innovative in un contesto normativo europeo in continua evoluzione. La collaborazione con le PMI consentirà inoltre un’espansione più rapida di queste tecnologie a livello continentale.

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L’intelligenza artificiale nella sanità: mappatura del quadro normativo nell’UE

L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, migliorando diagnosi, trattamenti e la gestione dei dati dei pazienti. Tuttavia, il suo utilizzo solleva interrogativi relativi alla privacy, alla sicurezza e all’etica, rendendo essenziale un quadro normativo adeguato. Lo studio pubblicato su npj Digital Medicine ha analizzato 141 politiche dell’UE legate all’IA in sanità, evidenziando l’importanza del Regolamento UE sull’IA che promuove uno sviluppo conforme ai valori europei.

Il quadro normativo dell’IA

Tra gli aspetti normativi chiave troviamo il GDPR, che regola l’uso dei dati personali. La sua applicazione varia a livello nazionale, soprattutto nell’ambito dei dati sensibili utilizzati per l’interesse pubblico. Il regolamento sull’IA dell’UE introduce un approccio basato sul rischio per classificare i sistemi IA secondo quattro livelli di rischio (basso, medio, alto e inaccettabile), indicando le regole specifiche per ogni categoria. I sistemi ad alto rischio, come alcuni dispositivi medici basati sull’IA, devono rispettare stringenti requisiti di trasparenza, sicurezza e affidabilità.

Il quadro normativo europeo include anche altri regolamenti, come la Direttiva Open Data (Directive (EU) 2019/1024) e il Data Governance Act, che promuovono la condivisione sicura dei dati sanitari e l’interoperabilità. Quest’ultima è fondamentale per garantire che i dati provenienti da diverse fonti, come i dispositivi medici e i sistemi informatici sanitari, possano essere scambiati e utilizzati efficacemente.

Lo studio suggerisce la necessità di una regolamentazione più dettagliata per affrontare questioni legate alla responsabilità legale in caso di malfunzionamenti dell’IA. Inoltre, è importante definire standard chiari per assicurare che i pazienti abbiano il controllo sui propri dati, specialmente nel contesto dell’apprendimento automatico e dell’uso di algoritmi che possono influenzare le decisioni cliniche.

Le attuali politiche dell’UE riflettono un equilibrio tra innovazione e tutela dei diritti dei pazienti, ma lo sviluppo rapido delle tecnologie IA richiede un costante aggiornamento delle normative. Le istituzioni europee, insieme agli stati membri, stanno lavorando per creare un ecosistema normativo che favorisca l’adozione responsabile dell’IA, promuovendo la ricerca e l’uso etico delle nuove tecnologie nel settore sanitario.

 

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Commissione UE: nuovo studio per migliorare l’accessibilità e il riutilizzo dei dati della ricerca

Lo scorso 16 maggio la Commissione Europea ha pubblicato uno studio volto a migliorare l’accesso e il riutilizzo dei risultati della ricerca, comprese pubblicazioni e dati per scopi scientifici. Questa pubblicazione segna un passo significativo nell’ambito dell’Agenda politica 2022-2024 dello Spazio europeo della ricerca, delineando un quadro legislativo e normativo sul diritto d’autore e sui dati dell’UE adatto alla ricerca.

lo studio per l’accesso e il riutilizzo dei risultati della ricerca

Lo studio ha identificato le barriere e le sfide all’accesso e al riutilizzo dei risultati della ricerca valutando gli effetti del quadro normativo dell’UE sul diritto d’autore ed individuando disposizioni per la ricerca nella legislazione UE sui dati e sul digitale. Su questa base, la pubblicazione presenta opzioni per misure legislative e non legislative per rafforzare la libera circolazione della conoscenza e contribuire così a rafforzare lo Spazio europeo della ricerca.

Gli ostacoli più comuni incontrati dai ricercatori includono: la mancanza di abbonamenti da parte delle loro organizzazioni, l’incapacità di ottenere autorizzazioni dal titolare del copyright e il timore di violarlo. Inoltre, le organizzazioni che svolgono attività di ricerca segnalano le difficoltà legate alla legislazione sul diritto d’autore, sia per quanto riguarda l’accesso che nel riutilizzo dei risultati, sia per rendere questi ultimi disponibili al pubblico.

Particolare attenzione è stata posta anche all’analisi della situazione negli Stati membri dell’UE, quali: Germania, Francia, Paesi Bassi, Belgio e Austria che hanno introdotto un diritto di pubblicazione secondario (SPR). Nel dettaglio, la SPR garantisce agli autori il diritto di condividere liberamente gli articoli pubblicati a determinate condizioni, oltre alla pubblicazione iniziale su riviste scientifiche. Dallo studio è emerso che la maggior parte delle organizzazioni che svolgono attività di ricerca in questi Stati ritengono che la SPR abbia almeno un impatto moderato sulle proprie attività di ricerca, compresa la quota di pubblicazioni di ricerca ad accesso aperto. Tuttavia, molti ricercatori continuano a non essere consapevoli di questo diritto e la maggior parte delle organizzazioni che svolgono attività di ricerca considerano alcune disposizioni della legislazione nazionale SPR come fattori limitanti.

Lo studio presenta inoltre opzioni per misure legislative e non legislative, e delinea una varietà di punti di vista delle parti interessate sulle opzioni proposte, indicando la necessità di ulteriori analisi e discussioni. Le misure esplorate comprendono l’introduzione di un diritto di pubblicazione secondaria a livello dell’UE e disposizioni che potrebbero essere incluse in tale legislazione, che vanno dal tipo di produzione scientifica al periodo di embargo da consentire. Altre misure proposte si concentrano sul rafforzamento delle eccezioni di ricerca flessibili e illimitate. Ciò potrebbe essere ottenuto introducendo un’esenzione pienamente armonizzata, obbligatoria e generale per la ricerca scientifica, chiarendo le forme legittime di accesso e rimuovendo le barriere poste dalle misure di protezione tecnologica. Infine, le opzioni esplorate includono anche la fornitura di indicazioni sulle attuali disposizioni di testo e data mining, per aumentare la consapevolezza e facilitare l’attuazione da parte della comunità di ricerca.

Infine, lo studio fornisce un’analisi delle disposizioni rilevanti per i ricercatori e le organizzazioni di ricerca nella legislazione europea sui dati e sul digitale, esamina l’interazione con diversi strumenti legislativi e presenta le principali opportunità e sfide. I risultati identificano un crescente intreccio di disposizioni relative alle attività di ricerca e avanzano raccomandazioni.

 

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OMS UE: Prima Iniziativa dei Partner strategici per i dati e la sanità digitale – SPI-DDH

L’OMS/Europa il prossimo 13 Giugno a Copenaghen, ha organizzato il lancio della prima iniziativa dei Partner strategici per i dati e la sanità digitale (SPI-DDH), che vede riuniti oltre 100 rappresentanti degli Stati membri, organizzazioni intergovernative, governative e non governative, centri di collaborazione dell’OMS per i dati e la salute digitale, il settore privato e le istituzioni accademiche.

Lo SPI-DDH non è un’entità giuridica e opererà attraverso l’impegno volontario dei partecipanti. Le raccomandazioni e le proposte dell’iniziativa non saranno vincolanti per l’OMS e per gli altri membri dell’iniziativa e sono intese solo come risorse per informare il dialogo politico, le azioni tecniche e le collaborazioni emergenti nel settore dei dati e della salute digitale.

L’iniziativa dei Partner strategici per i dati e la sanità digitale (SPI-DDH)

Questa iniziativa di nuova istituzione avrà una natura prettamente collaborativa e sarà finalizzata ad identificare e affrontare le lacune nei dati e negli ecosistemi della salute digitale e contribuire così a costruire sistemi sanitari sicuri, accessibili e incentrati sulla persona nella Regione europea dell’OMS.

Il lavoro dello SPI-DDH sarà guidato dalle priorità degli Stati membri e basato sulle più recenti ricerche scientifiche e pratiche basate sull’evidenza, allineandosi alla strategia globale dell’OMS sulla salute digitale 2020-2025 e al piano d’azione regionale sulla salute digitale per la Regione europea dell’OMS 2023-2030.

Gli obiettivi principali di questa Iniziativa sono:

  • identificare le sfide e le azioni chiave per migliorare l’adozione di una sanità digitale sicura ed equa nei paesi;
  • sostenere le collaborazioni che promuovono la solidarietà nell’assistenza sanitaria digitale;
  • fornire un “porto sicuro” indipendente per imparare e impegnarsi con partner esterni nell’esplorazione di dati e soluzioni di salute digitale;
  • sviluppare scenari futuri per l’erogazione dell’assistenza sanitaria e l’utilizzo dei dati nella regione europea che possano essere utilizzati per informare l’ulteriore trasformazione dei sistemi sanitari e la riqualificazione del personale sanitario.

In accordo con il Piano d’azione regionale sulla salute digitale 2023-2030 dell’OMS/Europa, sono stati identificati 4 gruppi di lavoro (GdL) dello SPI-DDH:

  • GdL1: Allineare i dati e l’implementazione della sanità digitale nei Paesi;
  • GdL2: Rafforzare le capacità dei Paesi di governare meglio la trasformazione digitale nel settore sanitario;
  • GdL3: Collaborazione tra Partner, stakeholder e pubblico in generale per aumentare l’adozione di soluzioni sicure per la salute digitale;
  • GdL 4: Prove per costruire la fiducia e la responsabilità in ambienti di salute digitale incentrarti sulla persona.

Le entità che possono partecipare all’iniziativa sono:

  • Stati membri dell’OMS/Europa, comprese le organizzazioni governative, rappresentate da ministri, alti rappresentanti, focal point nazionali e tecnici ufficialmente nominati per l’iniziativa;
  • Organizzazioni intergovernative, tra cui le agenzie delle Nazioni Unite, l’Unione Europea e l’OCSE;
  • Centri di collaborazione dell’OMS per i dati e la salute digitale;
  • Attori non statali – organizzazioni non governative, fondazioni filantropiche, mondo accademico e settore privato, soggetti al Framework on Engagement with Non-State Actors dell’OMS.

Per potersi candidare, è necessario inviare la propria manifestazione d’interesse all’OMS/Europa che valutata la candidatura, informerà per iscritto in merito all’esito della stessa.

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Accordo politico sullo Spazio europeo dei dati sanitari

Il Consiglio dell’UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio su un nuovo regolamento relativo allo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) che renderà più semplice scambiare dati sanitari e accedervi a livello dell’UE.

Lo spazio europeo dei dati sanitari, che è considerato un pilastro fondamentale dell’Unione europea della salute,  ha come obiettivo la facilitazione dell’accesso e dello scambio di dati sanitari a livello transfrontaliero, al fine sia di sostenere l’erogazione di assistenza sanitaria (“uso primario dei dati”) che di orientare la ricerca sanitaria e l’elaborazione delle politiche in materia (riutilizzo dei dati, detto anche “uso secondario dei dati”).

I vantaggi del nuovo accordo possono essere così riassunti:

  • Accesso più semplice per le persone ai dati sanitari elettronici, sia nel proprio Paese che negli altri Stati Membri.
  • Maggiore Potenziale di ricerca, poiché ricercatori e responsabili politici potranno avere accesso a tipi specifici di dati sanitari sicuri.
  • Interoperabilità dal momento che secondo il regolamento tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche.

Gli elementi principali dell’accordo provvisorio sono:

  • non partecipazione (opt-out): gli Stati membri possono consentire ai pazienti di opporsi all’uso dei loro dati sanitari ai quali viene effettuato l’accesso, sia da parte dell’operatore sanitario curante (uso primario) sia per un uso ulteriore (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne a fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell’interesse pubblico.
  • informazioni riservate: se il paziente sceglie di sottoporre le informazioni a restrizioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari soggetti a restrizioni solo in situazioni di interesse vitale.
  • dati sensibili: gli Stati membri possono adottare misure più rigorose per disciplinare l’accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca.
  • titolari di dati di fiducia: al fine di ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri possono stabilire titolari di dati di fiducia in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari.
  • risultanze significative dal punto di vista clinico: se i ricercatori informano gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, detti organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che deve informare di tali risultanze il paziente o l’operatore sanitario curante interessato.

I prossimi passi prevedono:

  • che i paesi dell’UE istituiscano un’autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni;
  • che Consiglio e Parlamento approvino l’accordo provvisorio, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica. Il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.

 

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Innovative Health Initiative: Pubblicate le call 6 e 7

Quasi 120 milioni di euro di finanziamenti sono disponibili attraverso gli inviti 6 e 7 dell’Innovative Health Initiative- IHI; questi fondi provengono da Horizon Europe, il programma di finanziamento della ricerca e dell’innovazione dell’UE.

Si prevede che i partner industriali di IHI e (ove pertinente) i partner contributori contribuiscano con un importo equivalente.

I temi che verranno supportati nell’ambito dei nuovi bandi sono:

  • Migliore gestione delle malattie cardiache.
  • Verso la validazione di biomarcatori per uso clinico.
  • Assistenza agli operatori sanitari negli ospedali.
  • Aiuto ai pazienti per mantenere i loro farmaci.
  • Guida pratica sull’uso di dati e prove.

Bando IHI 6 (two stage call), termine ultimo per le proposte : 16 aprile 2024

Bando IHI 7 (one stage call), termine ultimo per le proposte complete: 22 maggio 2024

 

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Studio/monitoraggio sulla disponibilità di dispositivi medici

La Commissione europea, attraverso l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale – HADEA, ha avviato uno studio per monitorare la disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell’UE. Lo studio, iniziato nel dicembre 2022, durerà 36 mesi fino al dicembre 2025, ed è condotto da un consorzio guidato dall’Istituto nazionale austriaco di sanità pubblica –  GmbH/GÖG in collaborazione con Areté e Civic Consulting.

Il team di studio raccoglie informazioni e dati attraverso indagini mirate con i principali stakeholder che svolgono un ruolo cruciale in questo ambito:

– Gli organismi notificati designati (secondo il vecchio e il nuovo quadro normativo dell’UE).

– I fabbricanti e gli altri operatori economici, compresi i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori, nonché, in una fase successiva, anche i produttori di dispositivi medici.

– I fornitori di servizi sanitari e i rappresentanti dei pazienti.

Nell’ambito di questo studio, è stato creato in un secondo step un cruscotto (dashboard) per fornire una panoramica dei dati raccolti dalle varie fonti, che include anche i dati di precedenti indagini condotte dalla Commissione europea.

Oltre all’analisi annuale, lo studio fornisce una relazione finale che riassume tutte le attività svolte durante la ricerca, i risultati e le conclusioni emerse dalla stessa.

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Data Quality Framework: definito lo standard per i dati sanitari

L’Agenzia Europea del Farmaco – EMA ha approvato, attraverso il Comitato interno per i dispositivi medici per uso umano, il Data Quality Framework.

Il documento definisce i parametri per ciò che concerne i dati di qualità e fornisce delle linee guida che consentono in termini pratici di definire la qualità di un dato sanitario e delle raccomandazioni di natura normativa.

L’impatto potenziale del Data Quality Framework

L’obiettivo del Data Quality Framework è quello di supportare il decisore politico attraverso la presentazione di un quadro che permetta chiaramente di comprendere cosa sia un dato primario, cosa si intenda per dato secondario, e come valutare un dato sanitario di qualità che possa realmente avere un impatto nel definire lo stato dei pazienti e i loro potenziali sviluppi atti a migliorare le condizioni di salute.

Il discorso del Data Quality Framework si inserisce all’interno del panorama europeo della strategia sui dati, e permette di comprendere il complesso tema e i potenziali sviluppi, dai metadati ai Real World Data (RWD).

 

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