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Commissione UE: nuovo studio per migliorare l’accessibilità e il riutilizzo dei dati della ricerca

Lo scorso 16 maggio la Commissione Europea ha pubblicato uno studio volto a migliorare l’accesso e il riutilizzo dei risultati della ricerca, comprese pubblicazioni e dati per scopi scientifici. Questa pubblicazione segna un passo significativo nell’ambito dell’Agenda politica 2022-2024 dello Spazio europeo della ricerca, delineando un quadro legislativo e normativo sul diritto d’autore e sui dati dell’UE adatto alla ricerca.

lo studio per l’accesso e il riutilizzo dei risultati della ricerca

Lo studio ha identificato le barriere e le sfide all’accesso e al riutilizzo dei risultati della ricerca valutando gli effetti del quadro normativo dell’UE sul diritto d’autore ed individuando disposizioni per la ricerca nella legislazione UE sui dati e sul digitale. Su questa base, la pubblicazione presenta opzioni per misure legislative e non legislative per rafforzare la libera circolazione della conoscenza e contribuire così a rafforzare lo Spazio europeo della ricerca.

Gli ostacoli più comuni incontrati dai ricercatori includono: la mancanza di abbonamenti da parte delle loro organizzazioni, l’incapacità di ottenere autorizzazioni dal titolare del copyright e il timore di violarlo. Inoltre, le organizzazioni che svolgono attività di ricerca segnalano le difficoltà legate alla legislazione sul diritto d’autore, sia per quanto riguarda l’accesso che nel riutilizzo dei risultati, sia per rendere questi ultimi disponibili al pubblico.

Particolare attenzione è stata posta anche all’analisi della situazione negli Stati membri dell’UE, quali: Germania, Francia, Paesi Bassi, Belgio e Austria che hanno introdotto un diritto di pubblicazione secondario (SPR). Nel dettaglio, la SPR garantisce agli autori il diritto di condividere liberamente gli articoli pubblicati a determinate condizioni, oltre alla pubblicazione iniziale su riviste scientifiche. Dallo studio è emerso che la maggior parte delle organizzazioni che svolgono attività di ricerca in questi Stati ritengono che la SPR abbia almeno un impatto moderato sulle proprie attività di ricerca, compresa la quota di pubblicazioni di ricerca ad accesso aperto. Tuttavia, molti ricercatori continuano a non essere consapevoli di questo diritto e la maggior parte delle organizzazioni che svolgono attività di ricerca considerano alcune disposizioni della legislazione nazionale SPR come fattori limitanti.

Lo studio presenta inoltre opzioni per misure legislative e non legislative, e delinea una varietà di punti di vista delle parti interessate sulle opzioni proposte, indicando la necessità di ulteriori analisi e discussioni. Le misure esplorate comprendono l’introduzione di un diritto di pubblicazione secondaria a livello dell’UE e disposizioni che potrebbero essere incluse in tale legislazione, che vanno dal tipo di produzione scientifica al periodo di embargo da consentire. Altre misure proposte si concentrano sul rafforzamento delle eccezioni di ricerca flessibili e illimitate. Ciò potrebbe essere ottenuto introducendo un’esenzione pienamente armonizzata, obbligatoria e generale per la ricerca scientifica, chiarendo le forme legittime di accesso e rimuovendo le barriere poste dalle misure di protezione tecnologica. Infine, le opzioni esplorate includono anche la fornitura di indicazioni sulle attuali disposizioni di testo e data mining, per aumentare la consapevolezza e facilitare l’attuazione da parte della comunità di ricerca.

Infine, lo studio fornisce un’analisi delle disposizioni rilevanti per i ricercatori e le organizzazioni di ricerca nella legislazione europea sui dati e sul digitale, esamina l’interazione con diversi strumenti legislativi e presenta le principali opportunità e sfide. I risultati identificano un crescente intreccio di disposizioni relative alle attività di ricerca e avanzano raccomandazioni.

 

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OMS UE: Prima Iniziativa dei Partner strategici per i dati e la sanità digitale – SPI-DDH

L’OMS/Europa il prossimo 13 Giugno a Copenaghen, ha organizzato il lancio della prima iniziativa dei Partner strategici per i dati e la sanità digitale (SPI-DDH), che vede riuniti oltre 100 rappresentanti degli Stati membri, organizzazioni intergovernative, governative e non governative, centri di collaborazione dell’OMS per i dati e la salute digitale, il settore privato e le istituzioni accademiche.

Lo SPI-DDH non è un’entità giuridica e opererà attraverso l’impegno volontario dei partecipanti. Le raccomandazioni e le proposte dell’iniziativa non saranno vincolanti per l’OMS e per gli altri membri dell’iniziativa e sono intese solo come risorse per informare il dialogo politico, le azioni tecniche e le collaborazioni emergenti nel settore dei dati e della salute digitale.

L’iniziativa dei Partner strategici per i dati e la sanità digitale (SPI-DDH)

Questa iniziativa di nuova istituzione avrà una natura prettamente collaborativa e sarà finalizzata ad identificare e affrontare le lacune nei dati e negli ecosistemi della salute digitale e contribuire così a costruire sistemi sanitari sicuri, accessibili e incentrati sulla persona nella Regione europea dell’OMS.

Il lavoro dello SPI-DDH sarà guidato dalle priorità degli Stati membri e basato sulle più recenti ricerche scientifiche e pratiche basate sull’evidenza, allineandosi alla strategia globale dell’OMS sulla salute digitale 2020-2025 e al piano d’azione regionale sulla salute digitale per la Regione europea dell’OMS 2023-2030.

Gli obiettivi principali di questa Iniziativa sono:

  • identificare le sfide e le azioni chiave per migliorare l’adozione di una sanità digitale sicura ed equa nei paesi;
  • sostenere le collaborazioni che promuovono la solidarietà nell’assistenza sanitaria digitale;
  • fornire un “porto sicuro” indipendente per imparare e impegnarsi con partner esterni nell’esplorazione di dati e soluzioni di salute digitale;
  • sviluppare scenari futuri per l’erogazione dell’assistenza sanitaria e l’utilizzo dei dati nella regione europea che possano essere utilizzati per informare l’ulteriore trasformazione dei sistemi sanitari e la riqualificazione del personale sanitario.

In accordo con il Piano d’azione regionale sulla salute digitale 2023-2030 dell’OMS/Europa, sono stati identificati 4 gruppi di lavoro (GdL) dello SPI-DDH:

  • GdL1: Allineare i dati e l’implementazione della sanità digitale nei Paesi;
  • GdL2: Rafforzare le capacità dei Paesi di governare meglio la trasformazione digitale nel settore sanitario;
  • GdL3: Collaborazione tra Partner, stakeholder e pubblico in generale per aumentare l’adozione di soluzioni sicure per la salute digitale;
  • GdL 4: Prove per costruire la fiducia e la responsabilità in ambienti di salute digitale incentrarti sulla persona.

Le entità che possono partecipare all’iniziativa sono:

  • Stati membri dell’OMS/Europa, comprese le organizzazioni governative, rappresentate da ministri, alti rappresentanti, focal point nazionali e tecnici ufficialmente nominati per l’iniziativa;
  • Organizzazioni intergovernative, tra cui le agenzie delle Nazioni Unite, l’Unione Europea e l’OCSE;
  • Centri di collaborazione dell’OMS per i dati e la salute digitale;
  • Attori non statali – organizzazioni non governative, fondazioni filantropiche, mondo accademico e settore privato, soggetti al Framework on Engagement with Non-State Actors dell’OMS.

Per potersi candidare, è necessario inviare la propria manifestazione d’interesse all’OMS/Europa che valutata la candidatura, informerà per iscritto in merito all’esito della stessa.

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Accordo politico sullo Spazio europeo dei dati sanitari

Il Consiglio dell’UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio su un nuovo regolamento relativo allo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) che renderà più semplice scambiare dati sanitari e accedervi a livello dell’UE.

Lo spazio europeo dei dati sanitari, che è considerato un pilastro fondamentale dell’Unione europea della salute,  ha come obiettivo la facilitazione dell’accesso e dello scambio di dati sanitari a livello transfrontaliero, al fine sia di sostenere l’erogazione di assistenza sanitaria (“uso primario dei dati”) che di orientare la ricerca sanitaria e l’elaborazione delle politiche in materia (riutilizzo dei dati, detto anche “uso secondario dei dati”).

I vantaggi del nuovo accordo possono essere così riassunti:

  • Accesso più semplice per le persone ai dati sanitari elettronici, sia nel proprio Paese che negli altri Stati Membri.
  • Maggiore Potenziale di ricerca, poiché ricercatori e responsabili politici potranno avere accesso a tipi specifici di dati sanitari sicuri.
  • Interoperabilità dal momento che secondo il regolamento tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche.

Gli elementi principali dell’accordo provvisorio sono:

  • non partecipazione (opt-out): gli Stati membri possono consentire ai pazienti di opporsi all’uso dei loro dati sanitari ai quali viene effettuato l’accesso, sia da parte dell’operatore sanitario curante (uso primario) sia per un uso ulteriore (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne a fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell’interesse pubblico.
  • informazioni riservate: se il paziente sceglie di sottoporre le informazioni a restrizioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari soggetti a restrizioni solo in situazioni di interesse vitale.
  • dati sensibili: gli Stati membri possono adottare misure più rigorose per disciplinare l’accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca.
  • titolari di dati di fiducia: al fine di ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri possono stabilire titolari di dati di fiducia in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari.
  • risultanze significative dal punto di vista clinico: se i ricercatori informano gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, detti organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che deve informare di tali risultanze il paziente o l’operatore sanitario curante interessato.

I prossimi passi prevedono:

  • che i paesi dell’UE istituiscano un’autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni;
  • che Consiglio e Parlamento approvino l’accordo provvisorio, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica. Il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.

 

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Innovative Health Initiative: Pubblicate le call 6 e 7

Quasi 120 milioni di euro di finanziamenti sono disponibili attraverso gli inviti 6 e 7 dell’Innovative Health Initiative- IHI; questi fondi provengono da Horizon Europe, il programma di finanziamento della ricerca e dell’innovazione dell’UE.

Si prevede che i partner industriali di IHI e (ove pertinente) i partner contributori contribuiscano con un importo equivalente.

I temi che verranno supportati nell’ambito dei nuovi bandi sono:

  • Migliore gestione delle malattie cardiache.
  • Verso la validazione di biomarcatori per uso clinico.
  • Assistenza agli operatori sanitari negli ospedali.
  • Aiuto ai pazienti per mantenere i loro farmaci.
  • Guida pratica sull’uso di dati e prove.

Bando IHI 6 (two stage call), termine ultimo per le proposte : 16 aprile 2024

Bando IHI 7 (one stage call), termine ultimo per le proposte complete: 22 maggio 2024

 

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Studio/monitoraggio sulla disponibilità di dispositivi medici

La Commissione europea, attraverso l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale – HADEA, ha avviato uno studio per monitorare la disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell’UE. Lo studio, iniziato nel dicembre 2022, durerà 36 mesi fino al dicembre 2025, ed è condotto da un consorzio guidato dall’Istituto nazionale austriaco di sanità pubblica –  GmbH/GÖG in collaborazione con Areté e Civic Consulting.

Il team di studio raccoglie informazioni e dati attraverso indagini mirate con i principali stakeholder che svolgono un ruolo cruciale in questo ambito:

– Gli organismi notificati designati (secondo il vecchio e il nuovo quadro normativo dell’UE).

– I fabbricanti e gli altri operatori economici, compresi i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori, nonché, in una fase successiva, anche i produttori di dispositivi medici.

– I fornitori di servizi sanitari e i rappresentanti dei pazienti.

Nell’ambito di questo studio, è stato creato in un secondo step un cruscotto (dashboard) per fornire una panoramica dei dati raccolti dalle varie fonti, che include anche i dati di precedenti indagini condotte dalla Commissione europea.

Oltre all’analisi annuale, lo studio fornisce una relazione finale che riassume tutte le attività svolte durante la ricerca, i risultati e le conclusioni emerse dalla stessa.

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Data Quality Framework: definito lo standard per i dati sanitari

L’Agenzia Europea del Farmaco – EMA ha approvato, attraverso il Comitato interno per i dispositivi medici per uso umano, il Data Quality Framework.

Il documento definisce i parametri per ciò che concerne i dati di qualità e fornisce delle linee guida che consentono in termini pratici di definire la qualità di un dato sanitario e delle raccomandazioni di natura normativa.

L’impatto potenziale del Data Quality Framework

L’obiettivo del Data Quality Framework è quello di supportare il decisore politico attraverso la presentazione di un quadro che permetta chiaramente di comprendere cosa sia un dato primario, cosa si intenda per dato secondario, e come valutare un dato sanitario di qualità che possa realmente avere un impatto nel definire lo stato dei pazienti e i loro potenziali sviluppi atti a migliorare le condizioni di salute.

Il discorso del Data Quality Framework si inserisce all’interno del panorama europeo della strategia sui dati, e permette di comprendere il complesso tema e i potenziali sviluppi, dai metadati ai Real World Data (RWD).

 

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Resistenza antimicrobica: la CE chiede un’azione urgente

La lotta alla resistenza antimicrobica è una priorità assoluta per la Commissione e pertanto parte integrante di molte azioni svolte nell’ambito dell’Unione europea della salute. Inoltre, è anche una componente fondamentale della revisione della legislazione farmaceutica presentata la scorsa primavera, in linea con la raccomandazione del Consiglio sul potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica con un approccio “One Health”.

In occasione della scorsa Giornata europea degli antibiotici (18 novembre), sono stati resi pubblici dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) dei nuovi dati che  mostrano una riduzione del 20% in tutta l’UE/SEE degli di antibiotici a lungo termine avvenuta tra il 2019 e il 2022.

i dati

Tuttavia, il consumo è nuovamente aumentato nel 2022, poiché molti europei hanno ripreso lo stile di vita precedente la pandemia di COVID-19. Uno studio condotto dall’OCSE per conto della Commissione europea avverte che la resistenza antimicrobica costa ai paesi dell’UE circa 11,7 miliardi di € all’anno. Se ogni paese investisse 3,40 € pro-capite all’anno negli interventi di prevenzione e contro la resistenza antimicrobica nei settori della salute umana e dell’alimentazione, ogni anno si potrebbero prevenire oltre 10 mila decessi, evitare oltre 600 mila nuove infezioni e risparmiare ai sistemi sanitari oltre 2,5 miliardi di €.

La situazione attuale dell’UE sottolinea quindi la necessità di interventi e azioni più forti per affrontare la resistenza antimicrobica in diversi ambiti mirando a raggiungere il più velocemente possibile gli obiettivi stabiliti nella raccomandazione del Consiglio recentemente adottata sull’intensificazione per combattere la resistenza antimicrobica utilizzando un approccio One Health. Si tratta di obiettivi concreti e misurabili per monitorare i progressi e raggiungere i traguardi legati alla prevenzione e riduzione della resistenza antimicrobica per il 2030.

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Le Malattie Rare in UE nella legislazione farmaceutica

Dal 26 aprile all’8 novembre 2023, la Commissione Europea ha avviato un cruciale periodo di consultazione volta all’adozione di una revisione della legislazione farmaceutica generale nell’Unione Europea. Questa iniziativa assume un’importanza fondamentale, specialmente considerando il contesto post-pandemico da Covid-19, in cui si cerca di garantire la stabilità e la resilienza del sistema normativo farmaceutico per fronteggiare eventuali crisi future.

Malattie rare: una priorità nell’UE

Le malattie rare, caratterizzate da una bassa incidenza che non deve colpire più di un cittadino ogni 2000, rappresentano una sfida significativa. In Europa, oltre 6.000 di queste patologie affliggono circa 36 milioni di cittadini. Tuttavia, la bassa redditività dei farmaci orfani dovuta alla scarsa diffusione rende difficile lo stanziamento di fondi per la ricerca e lo sviluppo in questo campo.

La revisione della legislazione farmaceutica pone l’attenzione su queste malattie rare, proponendo un approccio sistemico che mette l’accento sulla diagnosi precoce e sulla gestione ottimale sin dai primi stadi. Inoltre, si auspica un coordinamento tra settore pubblico e privato mediante l’allocazione di fondi pubblici, allo scopo di incentivare gli investimenti delle aziende private nella ricerca sulle malattie rare. A tal proposito, il Parlamento Europeo sta attualmente lavorando alla bozza di una nuova direttiva per le malattie non trasmissibili (NCD).

La gestione dei dati e la promozione della ricerca per le malattie rare

Un aspetto cruciale riguarda la gestione dei dati, sia relativamente alle sperimentazioni cliniche sia alla durata dei brevetti una volta scoperte cure nel settore delle malattie rare. La diffusione e la proprietà dei dati dei pazienti affetti da queste patologie rappresentano un capitolo centrale nel contesto dello spazio europeo dei dati sanitari e delle banche dati.

La Commissione, per conto della Commissaria per la Salute Kyriakides, ha annunciato disposizioni specifiche per promuovere la ricerca in questo campo e stimolare la scoperta di farmaci orfani. L’obiettivo è chiaro: migliorare la vita dei cittadini europei affetti da malattie rare attraverso una revisione della legislazione farmaceutica che miri a garantire l’accesso a farmaci a prezzi accessibili, promuovendo l’innovazione e migliorando l’approvvigionamento e la sua sicurezza. Un passo importante verso un futuro più promettente per chi lotta contro queste patologie rare.

 

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Pubblicata la Regional Innovation Valleys Matchmaking Map

Lo scorso 6 Settembre la Commissione ha pubblicato una matchmaking map evidenziando le regioni europee che hanno espresso il loro interesse a diventare una Regional Innovation Valley partecipando all’invito a manifestare interesse lanciato nel marzo 2023.

La matchmaking map

La matchmaking map mira ad aiutare le regioni interessate a identificare potenziali partner disposti a rafforzare e far avanzare gli ecosistemi di innovazione europei, facilitando il matchmaking e le interconnessioni tra le regioni di tutta Europa. Ad oggi, 64 regioni ammissibili hanno espresso il loro interesse a diventare Regional Innovation Valley.

Per facilitare la collaborazione, la mappa evidenzia i principali impegni e sfide che ciascuna regione sta affrontando. Include una funzionalità di filtraggio per regione, paese e performance (quadro di valutazione dell’innovazione regionale), nonché un’opzione per scaricare un set di dati completo.

 

Il bando per manifestare interesse rimarrà aperto fino al 18 settembre 2023.

 

La mappa del matchmaking faciliterà inoltre la preparazione delle candidature nell’ambito degli inviti a presentare proposte nell’ambito del programma di lavoro sugli ecosistemi europei dell’innovazione o dello strumento Investimenti interregionali per l’innovazione. Il bando è aperto fino al 17 ottobre 2023.

 

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Real World Data e Real World Evidence

Nelle giornate 26 e 27 giugno 2023 l’European Medicines Agency ha organizzato un workshop su Real World Data e Real World Evidence che ha trattato:

  • le sfide relative alla misurazione e alla caratterizzazione della qualità dei dati;
  • la familiarizzazione delle parti interessate con l’approccio utilizzato nell’elaborazione delle considerazioni sui Real World Data (RWD) collegati al quadro dell’UE circa la qualità dei dati;
  • la discussione dell’uso recente della Real World Evidence (RWE) nel contesto normativo e la condivisione delle lezioni apprese;
  • la riflessione sulle modalità in cui viene utilizzata la RWE per affrontare le emergenze sanitarie pubbliche;
  • l’ascolto di parti interessate al fine di utilizzare e stabilire il valore della RWE nei processi normativi.

È stato presentato, inoltre, il nuovo EU Data Quality Framework (DQF), il cui scopo è quello di fornire definizioni, principi e linee guida applicabili in modo coerente a un’ampia gamma di fonti di dati, al fine di caratterizzarne e valutarne la qualità per il processo decisionale normativo in ambito sanitario.

Il DQF si pone come obiettivi il raggiungimento della coerenza nei processi relativi alla DQ, lo sviluppo di sistemi orizzontali per essa e un uso più diretto e automatizzato dei dati per il processo decisionale normativo. In aggiunta, descrive i concetti applicabili a tutte le fonti di dati utilizzate nella regolamentazione dei medicinali attraverso la rete di regolamentazione dell’UE.

Esso è direttamente connesso con le raccomandazioni di TEHDAS (Towards European Health Data Space), estendendolo con una classificazione delle dimensioni della qualità, dei criteri di valutazione e delle linee guida per la loro applicazione.

Il progetto TEHDAS supporta gli Stati membri dell’UE e la Commissione europea nella creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari sviluppando principi per l’uso secondario transfrontaliero di essi. Tale spazio costituirà il quadro per l’utilizzo dei dati, con il sostegno della legislazione dell’UE. L’uso secondario dei dati sanitari implica il loro utilizzo per scopi diversi da quelli della raccolta originaria e TEHDAS intende fornire soluzioni per un uso secondario affidabile, al fine di promuovere la trasformazione digitale del sistema sanitario europeo.

L’evento è stata inoltre l’occasione per approfondire il contributo dell’iniziativa DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network): una rete federata di dati, competenze e servizi che supporta un migliore processo decisionale in tutto il ciclo di vita del prodotto generando prove affidabili e reali da tutta Europa su malattie, popolazioni, usi e prestazioni dei farmaci a partire da dati sanitari del mondo reale.

Esso collegherà la rete europea di regolamentazione dei medicinali allo European Health Data Space (EHDS) della Commissione europea: un’iniziativa per promuovere un migliore scambio e accesso a diversi tipi di dati sanitari. Agendo come suo fiore all’occhiello e supportando il processo decisionale normativo, DARWIN EU consentirà lo scambio di dati sanitari da utilizzare nell’erogazione di assistenza sanitaria, nella definizione delle politiche e nella ricerca in tutta Europa, rispettando pienamente i requisiti di protezione dei dati.

La creazione di DARWIN EU figura nel piano di lavoro del gruppo direttivo sui Big Data di EMA-HMA e nella strategia della rete delle Agenzie europee per i medicinali fino al 2025.

Per maggiori informazioni sul workshop Real World Data e Real World Evidence si prega di consultare il seguente LINK.