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Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE e rappresenta un’importante pietra miliare negli sforzi dell’UE per costruire un ecosistema sanitario digitale sicuro ed efficiente nell’ambito della strategia europea sui dati.

COSA PREVEDE QUESTO REGOLAMENTO

Il Regolamento EHDS fornisce un quadro completo per l’accesso e l’utilizzo dei dati sanitari elettronici negli Stati membri. Rafforzerà l’innovazione e la competitività nel settore sanitario a vantaggio di tutti i cittadini dell’UE.

In questa maniera sarà possibile responsabilizzare i cittadini, dando loro un migliore controllo sui loro dati sanitari personali e consentendo un accesso senza soluzione di continuità alle loro cartelle cliniche in tutta l’UE, ogni volta e ovunque abbiano bisogno di assistenza sanitaria. Inoltre, si potranno usare i dati sanitari in forma anonima o con pseudonimi, per la ricerca, l’innovazione, la salute pubblica e la definizione delle politiche, con garanzie pienamente in linea con gli standard di protezione dei dati e di sicurezza informatica dell’UE.

Questo Regolamento rappresenta un importante passo avanti nel rafforzamento della resilienza dei sistemi sanitari europei, garantendo che possano affrontare le sfide più pressanti di oggi, come l’invecchiamento della popolazione e la carenza di forza lavoro.

L’EHDS sostiene il settore sanitario nel fornire un’assistenza sanitaria di alta qualità, accessibile e sostenibile. Promuovendo un sistema sanitario più interconnesso, incentrato sul paziente e basato sui dati, l’EHDS migliorerà l’efficienza, ridurrà gli oneri amministrativi e sosterrà la sostenibilità finanziaria a lungo termine dei servizi sanitari.

I cittadini avranno il diritto di accedere e condividere le proprie cartelle cliniche, come le prescrizioni elettroniche, le immagini mediche o i risultati degli esami, in modo sicuro e transfrontaliero, garantendo decisioni mediche più informate e la continuità delle cure. Allo stesso tempo, i ricercatori, le autorità sanitarie pubbliche e i responsabili politici potranno sfruttare i dati sanitari in modo sicuro e rispettoso della privacy per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti, migliorare la prevenzione delle malattie e rafforzare la preparazione alle crisi in Europa.

Timeline

Il Regolamento EHDS entra in vigore il 26 marzo 2025 e sarà applicabile in diverse fasi a seconda dei tipi di dati e dei casi d’uso.

La tappa più significativa avverrà tra quattro anni, il 26 marzo 2029, quando entreranno in vigore gli scambi di dati per il primo gruppo di categorie prioritarie (comprese le sintesi dei pazienti) di uso primario. Allo stesso tempo, le regole sull’uso secondario (dati usati per la ricerca) inizieranno ad applicarsi alla maggior parte delle categorie di dati. Due anni dopo, il 26 marzo 2031, l’EHDS si estenderà ad altre categorie di dati.

Nei prossimi quattro anni, l’attenzione si concentrerà sullo sviluppo e sull’adozione di oltre venti atti di esecuzione, nonché sull’istituzione degli organi di governance dell’EHDS, che saranno essenziali per l’efficace funzionamento del sistema. La Commissione lavorerà a stretto contatto con gli Stati membri, i fornitori di assistenza sanitaria, i ricercatori e le parti interessate del settore per garantire un’attuazione agevole ed efficace.

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