La partnership europea ERDERA, European Rare Diseases Research Alliance, ha lanciato il proprio bando per le sperimentazioni cliniche (ECTC) al fine di sostenere studi clinici interventistici multinazionali, conformi alle buone pratiche cliniche (GCP), di Fase I, Fase I/II e Fase II nel campo delle malattie rare.
Il bando mira a generare solide evidenze cliniche e, ove opportuno, dati rilevanti dal punto di vista normativo a sostegno di future interazioni con le autorità regolatorie e del successivo sviluppo clinico. È destinato a studi clinici sulle malattie rare in cui le popolazioni di pazienti sono spesso esigue e geograficamente disperse, rendendo essenziale la collaborazione multinazionale.
Aree prioritarie (non criteri di ammissibilità): malattie rare pediatriche; malattie rare a rapida progressione; e malattie rare prive di opzioni terapeutiche approvate o con un sostanziale bisogno medico residuo non soddisfatto nonostante i trattamenti esistenti.
CHI PUò PARTECIPARE
Università/istituti di ricerca, ospedali/centri clinici, organizzazioni di ricerca senza scopo di lucro e fondazioni, organizzazioni di tutela dei pazienti (PAO) e PMI (soggette a specifiche disposizioni di finanziamento). Ogni consorzio deve designare uno sponsor della sperimentazione clinica e un ricercatore coordinatore, includere almeno un partner paziente finanziato (tramite una PAO o altro gruppo organizzato di pazienti) e garantire l’accesso a un’organizzazione multinazionale qualificata per la gestione delle sperimentazioni cliniche (CTMO).
Saranno finanziati solo studi clinici multinazionali (con un minimo di tre istituzioni partner indipendenti ammissibili provenienti da almeno tre diversi paesi ammissibili; le PAO incentrate principalmente sul PPIE non vengono conteggiate ai fini del raggiungimento di tale minimo).
Gli interventi ammissibili includono piccole molecole (compresi i farmaci riproposti), ATMP (con produzione convalidata secondo le GMP adeguata alla Fase I/II), prodotti biologici/nuove entità biologiche e prodotti biologici riproposti.
SCADENZE
Un processo in più fasi che prevede una Fase 0 obbligatoria di manifestazione di interesse (EOI), seguita dalla Fase 1 (proposta sintetica), da una Fase 2 strutturata di supporto (supporto normativo, metodologico e PPIE) e dalla Fase 3 (proposta completa) su invito.
Webinar informativo: 6 luglio 2026.
Fase 0 – Manifestazione di interesse (EOI) (obbligatoria): 1° luglio – 10 settembre 2026.
Fase 1 – Proposta sintetica: 15 settembre – 29 ottobre 2026.
Per maggiori informazioni e per scaricare i documenti della call si prega di consultare il seguente LINK.
WEBINAR INFORMATIVO ERDERA
Per fornire ulteriori informazioni e indicazioni sul bando, ERDERA organizzerà un webinar informativo il 6 luglio 2026, dalle ore 15:00 alle ore 17:00.
Durante questa sessione, i partecipanti avranno l’opportunità di ascoltare direttamente gli esperti ERDERA, che illustreranno gli obiettivi, l’ambito di applicazione e i requisiti del bando e risponderanno alle domande dei potenziali candidati.
Per maggiori informazioni e per partecipare al webinar si prega di consultare il seguente LINK.
