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Dispositivi medici, il Regolamento 2026/977 introduce nuove regole europee

I dispositivi medici sono al centro di nuove misure adottate dalla Commissione europea per rendere più armonizzate, prevedibili ed efficienti le procedure con cui ne viene verificata la conformità alle norme europee. Le nuove disposizioni riguardano gli organismi notificati, gli enti responsabili della verifica di sicurezza e prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2026, introduce requisiti uniformi destinati a rafforzare il funzionamento del quadro normativo europeo.

Dispositivi medici tra semplificazione normativa e sicurezza

L’intervento rappresenta un nuovo passo nel percorso di razionalizzazione e semplificazione delle regole previste dal Regolamento sui dispositivi medici. L’obiettivo è favorire la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione europea, sostenendo al tempo stesso competitività e capacità di innovazione del settore e garantendo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti.

Gli organismi notificati svolgono un ruolo centrale nel sistema europeo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico diagnostici in vitro, poiché valutano la sicurezza e le prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato e ne garantiscono una supervisione continua nel tempo. Assicurare che queste attività siano svolte in modo prevedibile e trasparente è considerato un elemento essenziale per un sistema regolatorio efficiente.

Tra le novità introdotte dal regolamento figurano requisiti specifici per l’emissione di preventivi ai produttori, con l’obiettivo di fornire stime affidabili dei servizi richiesti e dei relativi costi complessivi. Sono inoltre previste tempistiche massime e meccanismi di sospensione per alcune fasi chiave delle procedure, comprese la revisione delle domande e la firma dei contratti, gli audit dei sistemi di gestione della qualità, la verifica dei prodotti, le decisioni di certificazione e la valutazione delle modifiche.

Maggiore prevedibilità nelle attività di valutazione della conformità dovrebbe contribuire a ridurre l’incertezza per produttori e organismi notificati. Il regolamento introduce inoltre l’obbligo per gli organismi notificati di istituire sistemi dedicati al monitoraggio della durata e dei costi delle attività di valutazione della conformità, con la pubblicazione annuale delle informazioni raccolte.

Un ulteriore intervento riguarda le attività di ricertificazione, per le quali vengono chiarite procedure e tempistiche. Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 25 febbraio 2027, mentre l’obbligo di pubblicazione delle relazioni annuali relative a tempi e costi delle attività di valutazione della conformità si applicherà dal 1° gennaio 2028. Procedure e tempistiche più chiare per la ricertificazione puntano a ridurre l’incertezza per gli operatori coinvolti.

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Salute Globale

Webinar EUHPP: resilienza dei sistemi sanitari nell’UE

La Commissione Europea, attraverso la piattaforma EU Health Policy Platform (EUHPP) organizza un nuovo webinar dedicato al tema della resilienza dei sistemi sanitari.

L’evento, dal titolo “Strengthening Health System Resilience in the EU: Evidence, Measurement, and Policy Levers”, si terrà l’11 giugno 2026 dalle 15:00 alle 16:30 e si svolgerà in lingua inglese.

Il webinar presenterà un approccio metodologico per la valutazione quantitativa e comparativa della resilienza dei sistemi sanitari, applicato a quattro Paesi dell’Unione Europea nel contesto della pandemia da COVID-19.

Verranno inoltre discussi i risultati di analisi qualitative sui fattori che influenzano performance più o meno resilienti e il ruolo degli incentivi come strumento di policy per rafforzare la capacità di risposta dei sistemi sanitari. Il programma prevede interventi di accademici e istituzioni europee.

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Commissione europea: pubblicato il pacchetto Spring Semester 2026

La Commissione europea ha adottato lo Spring Package 2026 dell’European Semester, che definisce le priorità politiche e le raccomandazioni rivolte agli Stati membri per rafforzare la competitività, la resilienza economica e la coesione sociale dell’Unione europea.

Documento di sintesi “Il pacchetto di primavera del semestre europeo 2026: focus salute”

I dettagli dello Spring Package 2026

Tra le principali aree di azione figurano:

  • il rafforzamento della competitività e dell’innovazione;
  • l’aumento degli investimenti in ricerca e sviluppo;
  • la riduzione delle barriere nel mercato unico;
  • l’accelerazione della transizione energetica e digitale;
  • il sostegno all’occupazione di qualità e allo sviluppo delle competenze.

Il pacchetto pone inoltre particolare attenzione alle politiche sociali, promuovendo misure per contrastare la povertà, migliorare la protezione sociale e favorire l’accesso a servizi sanitari e abitativi accessibili. Inoltre, sulla base delle analisi contenute nei rapporti nazionali, la Commissione ha formulato raccomandazioni specifiche per ciascuno Stato membro, con l’obiettivo di sostenere riforme e investimenti mirati alle esigenze dei diversi contesti nazionali.

Focus salute

Il documento evidenzia alcuni progressi registrati nell’attuazione delle raccomandazioni del 2025 in materia di assistenza sanitaria. In particolare, vengono richiamati interventi relativi alla digitalizzazione dei servizi sanitari e agli investimenti nell’assistenza a lungo termine. Vengono inoltre menzionate riforme pensionistiche e misure di protezione sociale adottate in diversi Stati membri.

Nelle raccomandazioni specifiche per Paese del 2026, la Commissione sottolinea la necessità di migliorare l’accesso e l’accessibilità economica dell’assistenza sanitaria e dell’assistenza a lungo termine, che restano una priorità, ad esempio, in Repubblica Ceca, Estonia e Romania, nonché nelle aree rurali e soggette a spopolamento di alcuni Stati membri. Il documento evidenzia inoltre che il mantenimento dell’efficacia dei costi e della sostenibilità fiscale richiede di affrontare la carenza di personale sanitario e le disparità territoriali presenti in alcuni Paesi, tra cui Spagna e Portogallo.

Tra i risultati conseguiti attraverso il Dispositivo per la Ripresa e la Resilienza (RRF), il documento richiama anche riforme volte a rafforzare i sistemi sanitari e l’assistenza a lungo termine, migliorare l’assistenza sanitaria primaria, rafforzare la prevenzione e rispondere alle esigenze derivanti dall’invecchiamento della popolazione. Come esempi vengono citati Slovacchia, Lituania, Austria ed Estonia.

FOCUS ITALIA

Per quanto concerne l’Italia nel documento del Country report il Paese registra progressi nella maggior parte degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (OSS) legati alla sostenibilità (OSS 2, 7, 9, 11, 12, 13 e 14) e in tutti quelli relativi all’equità sociale (OSS 1, 3, 4, 5, 7, 8 e 10). Permangono tuttavia criticità significative negli ambiti dell’acqua potabile e dei servizi igienico-sanitari e della vita sulla terra (OSS 6 e 15), dove il Paese continua a mostrare un ritardo rispetto alla media dell’UE. In particolare, la qualità delle acque è in peggioramento, l’impatto della siccità sugli ecosistemi è in aumento e si amplia la quota di territorio esposta a rischio di grave erosione del suolo.

Sul fronte sanitario (OSS 3), gli indicatori restano superiori alla media europea e la percezione dello stato di salute della popolazione è leggermente migliorata, ma si registra un aumento dei tassi di obesità e del consumo di antibiotici. Sebbene anche gli indicatori relativi al rischio di povertà (OSS 1) mostrino segnali positivi, l’Italia deve ancora colmare il divario rispetto alla media dell’Unione europea.

Nelle raccomandazioni rivolte all’Italia per il 2026-2027, il Consiglio invita inoltre a migliorare l’accesso tempestivo a un’assistenza sanitaria economicamente accessibile, anche affrontando la carenza di personale nelle professioni sanitarie essenziali.

Infatti, il documento evidenzia che negli ultimi anni l’accesso all’assistenza sanitaria in Italia è peggiorato, a causa dell’allungamento delle liste di attesa per i servizi sanitari pubblici, di una spesa sanitaria sostenuta direttamente dai cittadini (out-of-pocket expenditure) significativamente superiore alla media dell’UE, di rilevanti disparità territoriali nell’erogazione dei servizi e della carenza di personale sanitario.

La Commissione richiama la necessità di proseguire l’attuazione della riforma dell’assistenza territoriale del 2022, garantendo il completamento e la piena operatività delle nuove strutture sanitarie territoriali (Case della Comunità e Ospedali di Comunità), l’integrazione strutturale del personale sanitario, la piena diffusione di sistemi digitali interoperabili e il mantenimento dei finanziamenti destinati alla telemedicina e all’assistenza domiciliare.

Il documento sottolinea inoltre l’importanza di affrontare la carenza di professionisti sanitari attraverso strumenti di pianificazione del personale e di rafforzare l’attrattività di alcune professioni chiave, in particolare infermieri, medici di medicina generale e medici dell’emergenza-urgenza, migliorandone condizioni di lavoro, prospettive di carriera, tutele e percorsi di specializzazione.

NEXT STEPS

Le priorità individuate saranno ora discusse dall’Eurogruoup e dal Consiglio dell’Unione europea nell’ambito del processo di coordinamento delle politiche economiche e sociali europee.

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DOCUMENTI UTILI

Documento di sintesi “Il pacchetto di primavera del semestre europeo 2026: focus salute”

Raccomandazioni Italia 2026

Country Report Italy 2026

 

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Horizon Europe Italian Implementation event 11 e 12 giugno 2026

L’11 e 12 giugno 2026 si terrà a Roma l’“Horizon Europe Italian Implementation event”, iniziativa organizzata da APRE per conto della Commissione europea e in accordo con il Ministero dell’Università e della Ricerca (MUR).

L’evento si svolgerà presso il Dipartimento di Chimica della Sapienza Università di Roma ed è rivolto ai beneficiari italiani del Programma quadro europeo per la ricerca e l’innovazione Horizon Europe.

Durante le due giornate saranno approfonditi gli aspetti operativi legati alla gestione e all’implementazione dei progetti europei, offrendo ai partecipanti la possibilità di confrontarsi direttamente con professionisti ed esperti della Commissione europea.

HORIZON EUROPE IMPLEMENTATION EVENT: IL PROGRAMMA DELL’INIZIATIVA

Il programma dell’evento prevede sessioni dedicate alla gestione amministrativa e finanziaria dei progetti Horizon Europe, con approfondimenti su Grant Agreement, reporting, lump sum, emendamenti, audit e controlli ex post.

Durante i lavori saranno inoltre affrontati temi legati alla disseminazione e valorizzazione dei risultati della ricerca, agli aspetti di proprietà intellettuale e alle sinergie con altri strumenti europei. Le sessioni alterneranno presentazioni tecniche, momenti di confronto con la Commissione europea e spazi dedicati alle domande dei partecipanti.

La giornata dell’11 giugno sarà aperta dagli interventi istituzionali della Rettrice della Sapienza Università di Roma Antonella Polimeni, del Presidente APRE Giorgio Graditi, della Commissione europea e del MUR.

Nel corso della giornata saranno affrontati temi relativi alla preparazione e gestione dei Grant Agreement, agli aspetti finanziari dei progetti e alle principali criticità riscontrate durante l’implementazione.

Il 12 giugno sarà dedicato soprattutto alla valorizzazione dei risultati, alle attività di exploitation e dissemination e alla gestione della proprietà intellettuale, con ulteriori momenti di confronto operativo tra partecipanti ed esperti europei.

L’evento si svolgerà in lingua inglese e si rivolgerà in particolare a università, centri di ricerca, imprese, grant office e beneficiari italiani coinvolti nei progetti Horizon Europe.

Per partecipare in presenza è necessario registrarsi attraverso il FORM DI REGISTRAZIONE.

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ACT EU: pubblicato il workplan 2026-2027 sui trial clinici

La Commissione europea, l’European Medicines Agency (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato il nuovo workplan 2026-2027 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), aggiornando priorità, obiettivi e attività operative per rafforzare il sistema europeo delle sperimentazioni cliniche.

Il documento, adottato a maggio 2026, rappresenta il quarto piano di lavoro ACT EU dalla nascita dell’iniziativa nel 2022.

ACT EU: obiettivo 500 trial multinazionali in più entro il 2030

Il nuovo workplan definisce obiettivi quantitativi precisi per aumentare l’attrattività dell’Unione europea nella ricerca clinica, puntando ad autorizzare entro il 2030 almeno 500 trial multinazionali aggiuntivi e a ridurre i tempi di avvio degli studi, con il target di avviare il reclutamento nel 66% delle sperimentazioni entro 200 giorni dalla presentazione della domanda.

Tra le priorità strategiche del piano figurano il miglioramento dell’implementazione del Clinical Trials Regulation (CTR), il supporto agli sponsor non commerciali, il rafforzamento delle metodologie innovative nei trial clinici e lo sviluppo di approcci specifici per le emergenze sanitarie pubbliche. Il workplan include inoltre attività trasversali dedicate a formazione, analytics, comunicazione e coinvolgimento multi-stakeholder.

Il documento evidenzia anche il rafforzamento del ruolo della ACT EU Multi-Stakeholder Platform, considerata centrale per il dialogo con pazienti, sponsor, ricercatori e stakeholder del settore. Per il biennio 2026-2027 sono previsti eventi annuali, focus group, incontri con rappresentanti dei pazienti e aggiornamenti della governance della piattaforma.

Tra gli elementi di novità del nuovo workplan figurano inoltre i collegamenti con il futuro Biotech Act europeo, la Life Science Strategy della Commissione europea e le iniziative finanziate da EU4Health e Innovative Health Initiative (IHI), con l’obiettivo di creare maggiori sinergie tra regolazione, innovazione e investimenti nella ricerca clinica europea.

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Salute Globale

Global Health Resilience Initiative: nuova strategia UE sulla salute globale

Il 13 maggio 2026 la Commissione europea ha adottato la nuova Global Health Resilience Initiative, una strategia volta a rafforzare la sicurezza sanitaria globale e la capacità di risposta a future crisi sanitarie, pandemie e interruzioni delle forniture mediche.

L’iniziativa posiziona l’Unione europea come attore centrale nella preparedness sanitaria internazionale attraverso investimenti, cooperazione globale e rafforzamento dei sistemi sanitari.

Global Health Resilience Initiative: cinque pilastri per preparedness e sicurezza sanitaria

La strategia si articola in cinque aree prioritarie: rafforzamento della governance sanitaria globale, resilienza dei sistemi sanitari nazionali, preparazione alle emergenze sanitarie, diversificazione delle catene di approvvigionamento di medicinali e tecnologie mediche e contrasto alla disinformazione sanitaria.

Tra gli obiettivi principali figurano il potenziamento dei sistemi di sorveglianza epidemiologica, il sostegno alla produzione di vaccini, farmaci e diagnostica nei Paesi partner e lo sviluppo di reti internazionali per il monitoraggio dei rischi sanitari. La Commissione europea punta inoltre a ridurre la dipendenza da un numero limitato di fornitori globali di prodotti sanitari strategici.

L’iniziativa si collega alle precedenti politiche europee in materia di European Health Union, EU4Health e Preparedness Union e prevede ulteriori investimenti internazionali nel settore salute. Secondo la Commissione, entro la fine del 2025 l’UE ha mobilitato oltre 6 miliardi di euro per iniziative globali in ambito sanitario attraverso programmi come Global Europe e Global Gateway.

La strategia dedica inoltre particolare attenzione alla lotta contro la disinformazione sanitaria e al rafforzamento della fiducia nelle evidenze scientifiche, considerate elementi chiave per la gestione coordinata delle emergenze sanitarie future.

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EU4Health Work Programme 2027: aperta consultazione mirata sulle priorità UE

La Commissione europea ha avviato una consultazione mirata sul futuro EU4Health Work Programme 2027, invitando stakeholder, autorità sanitarie, organizzazioni della società civile, ricercatori, professionisti sanitari e cittadini a contribuire alla definizione delle future priorità strategiche del principale programma europeo dedicato alla salute pubblica.

La consultazione resterà aperta fino al 12 giugno 2026.

EU4Health Work Programme 2027: focus su priorità strategiche e bisogni emergenti

L’iniziativa mira a raccogliere contributi su orientamenti strategici, bisogni emergenti e possibili aree di investimento da includere nel programma di lavoro 2027 di EU4Health, lo strumento finanziario dell’UE creato per rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari europei dopo la pandemia di COVID-19.

Secondo la Commissione europea, la consultazione si concentrerà su cinque grandi aree di intervento, con l’obiettivo di orientare le future azioni dell’UE in materia di salute pubblica, preparedness sanitaria, innovazione, prevenzione e accesso alle cure:

  •  preparazione alle crisi e minacce transfrontaliere,
  • promozione della salute e prevenzione,
  • sistemi sanitari e personale sanitario,
  • trasformazione digitale,
  • cancro e malattie non trasmissibili.

Il programma EU4Health finanzia autorità nazionali, organizzazioni sanitarie e altri enti attraverso grant e procurement pubblici, sostenendo iniziative europee in ambiti quali malattie non trasmissibili, salute digitale, sicurezza sanitaria, accesso ai medicinali e rafforzamento della workforce sanitaria.

La consultazione rappresenta inoltre un passaggio preparatorio fondamentale per definire il futuro orientamento delle politiche sanitarie europee e individuare le priorità che saranno tradotte nelle future call for proposals e azioni finanziate nell’ambito del Work Programme 2027.

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DIGITAL Europe Info Day: AI e screening medico

Il 21 maggio 2026 la Commissione europea organizza un Info Day online dedicato ai temi della salute digitale nell’ambito del Digital Europe Programme, con focus sulla call DIGITAL-2026-AI-PILOTING-10-SCREENING – “Apply AI: Piloting AI-based image screening in medical centres”.

L’evento fornirà informazioni operative e indicazioni per i potenziali candidati interessati a sviluppare e implementare sistemi di intelligenza artificiale per lo screening medico basato su immagini.

Digital Europe Programme: focus su AI per diagnosi precoce e screening sanitario

La call punta ad accelerare l’adozione di sistemi AI cloud-based per supportare la diagnosi precoce e i processi di screening in ambito oncologico e cardiovascolare. I progetti finanziati dovranno contribuire a migliorare l’efficienza dei flussi diagnostici, supportare la prioritizzazione dei casi critici e ridurre la pressione sui servizi di radiologia.

L’iniziativa rientra nella strategia europea “Apply AI” e nella flagship initiative European AI-powered advanced screening centres, con l’obiettivo di favorire la diffusione di soluzioni innovative di intelligenza artificiale nei contesti clinici europei.

Durante l’Info Day saranno presentati il contesto politico della call, i requisiti finanziari e le modalità di partecipazione, oltre a una sessione di pitching dedicata alle organizzazioni interessate a presentare idee progettuali e individuare partner europei.

La call dispone di un budget complessivo di 9 milioni di euro e prevede il finanziamento di due progetti pilota della durata indicativa di 36 mesi. Le candidature saranno aperte fino al 1° ottobre 2026.

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Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e consultazioni scientifiche congiunte nell’UE

Il 1° aprile 2026 la Commissione Europea ha ufficialmente aperto il secondo periodo di richiesta per le consultazioni scientifiche congiunte (JSC) per l’anno in corso. Si tratta della quarta finestra temporale per la presentazione delle domande da quando il regolamento dell’UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è diventato applicabile il 12 gennaio 2025.

Le JSC rappresentano uno strumento fondamentale per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, poiché consentono di ricevere consulenza sulla pianificazione dello sviluppo tecnologico e sulla conduzione degli studi clinici, facilitando la preparazione per la successiva valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment).

Scadenze e modalità di partecipazione

Il periodo di sottomissione è aperto dal 1° al 29 aprile 2026 ed è rivolto sia agli sviluppatori di medicinali che ai produttori di dispositivi medici. Per questo ciclo di richieste, gli sviluppatori possono candidarsi per i seguenti slot di consultazione:

  • Documento di briefing entro il 6 luglio 2026
  • Documento di briefing entro il 31 agosto 2026
  • Documento di briefing entro il 28 settembre 2026

Tutte le richieste devono essere caricate sulla piattaforma informatica HTA entro la scadenza del 29 aprile 2026. Poiché l’ottenimento dell’accesso alla piattaforma può richiedere diversi giorni, si raccomanda agli interessati di procedere tempestivamente con la registrazione. Consulta la pagina dedicata su come inviare una richiesta.

Approfondimenti e risorse utili

Per maggiori informazioni sulle procedure e sui requisiti, è possibile consultare i seguenti documenti e portali ufficiali:

L’iniziativa è supportata dal programma EU4Health nell’ambito dell’Unione Europea della Salute.

 

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Salute Globale bandi

Sanità pubblica: aperti bandi UE per nuovi laboratori riferimento

La Commissione Europea ha ufficialmente aperto i bandi per l’istituzione di nuovi Laboratori di Riferimento dell’Unione Europea (EURL) nel settore della sanità pubblica. Questa iniziativa, prevista dal Regolamento 2022/2371 relativo alle gravi minacce transfrontaliere alla salute, punta a creare una rete di eccellenza per supportare i laboratori nazionali e uniformare i metodi di test, notifica e segnalazione delle malattie.

Questo percorso di potenziamento della sicurezza sanitaria europea ha radici profonde: il primo round di candidature è stato infatti lanciato nel 2023, seguito da una seconda fase nel 2024 e da una terza tornata di bandi pubblicata nel 2025.

I quattro nuovi settori d’intervento

Per il 2026, sulla base dei pareri tecnici dell’ECDC, sono stati aperti i bandi per la creazione di EURL in quattro aree specifiche:

I laboratori selezionati avranno il compito di promuovere le buone pratiche e l’allineamento tra gli Stati membri su base volontaria, garantendo una risposta coordinata e scientificamente robusta a livello europeo.

Scadenze e modalità di partecipazione

Le istituzioni e i laboratori interessati (esperti in microbiologia e sanità pubblica) possono presentare la propria candidatura entro il 19 agosto 2026 (ore 12:00 CEST).

È inoltre previsto un webinar informativo il prossimo 29 aprile 2026 (dalle 15:00 alle 16:30 CEST) dedicato ai candidati per illustrare i termini del bando e rispondere ai quesiti tecnici. La Commissione aggiornerà costantemente un Guidance document con le domande e risposte (Q&A) per supportare i richiedenti nella preparazione della domanda.

Questa terza tornata di bandi conferma l’impegno dell’UE nel rafforzare la sicurezza sanitaria e la capacità di risposta rapida della sanità pubblica attraverso una diagnostica sempre più armonizzata e all’avanguardia.

 

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