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Tag: trial clinici

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ACT EU: pubblicato il workplan 2026-2027 sui trial clinici

ACT EU: pubblicato il workplan 2026-2027 sui trial clinici
ACT EU: pubblicato il workplan 2026-2027 sui trial clinici

La Commissione europea, l’European Medicines Agency (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato il nuovo workplan 2026-2027 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), aggiornando priorità, obiettivi e attività operative per rafforzare il sistema europeo delle sperimentazioni cliniche.

Il documento, adottato a maggio 2026, rappresenta il quarto piano di lavoro ACT EU dalla nascita dell’iniziativa nel 2022.

ACT EU: obiettivo 500 trial multinazionali in più entro il 2030

Il nuovo workplan definisce obiettivi quantitativi precisi per aumentare l’attrattività dell’Unione europea nella ricerca clinica, puntando ad autorizzare entro il 2030 almeno 500 trial multinazionali aggiuntivi e a ridurre i tempi di avvio degli studi, con il target di avviare il reclutamento nel 66% delle sperimentazioni entro 200 giorni dalla presentazione della domanda.

Tra le priorità strategiche del piano figurano il miglioramento dell’implementazione del Clinical Trials Regulation (CTR), il supporto agli sponsor non commerciali, il rafforzamento delle metodologie innovative nei trial clinici e lo sviluppo di approcci specifici per le emergenze sanitarie pubbliche. Il workplan include inoltre attività trasversali dedicate a formazione, analytics, comunicazione e coinvolgimento multi-stakeholder.

Il documento evidenzia anche il rafforzamento del ruolo della ACT EU Multi-Stakeholder Platform, considerata centrale per il dialogo con pazienti, sponsor, ricercatori e stakeholder del settore. Per il biennio 2026-2027 sono previsti eventi annuali, focus group, incontri con rappresentanti dei pazienti e aggiornamenti della governance della piattaforma.

Tra gli elementi di novità del nuovo workplan figurano inoltre i collegamenti con il futuro Biotech Act europeo, la Life Science Strategy della Commissione europea e le iniziative finanziate da EU4Health e Innovative Health Initiative (IHI), con l’obiettivo di creare maggiori sinergie tra regolazione, innovazione e investimenti nella ricerca clinica europea.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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HERA–HaDEA: In arrivo quattro nuove call per rafforzare la risposta europea alle emergenze sanitarie

HERA–HaDEA: In arrivo quattro nuove call per rafforzare la risposta europea alle emergenze sanitarie

La Commissione europea, attraverso la Direzione Generale – DG HERA, in stretta collaborazione con l’HaDEA, si prepara a lanciare quattro nuove azioni di finanziamento volte a rafforzare la capacità dell’Unione Europea di prevenire e rispondere alle emergenze sanitarie.

Le iniziative riguardano lo sviluppo di contromisure mediche innovative, la preparazione a trial clinici, il rafforzamento delle capacità produttive e lo stoccaggio strategico di principi attivi.

Nuove terapie di prossima generazione contro le malattie infettive

La prima call, “Next Generation Therapeutics for Infectious Diseases” (HADEA/2026/OP/0015-PIN), mira ad accelerare lo sviluppo di terapie innovative attraverso un approccio di appalto pre-commerciale (PCP) basato su fasi competitive.

L’obiettivo è sostenere lo sviluppo di trattamenti avanzati per infezioni virali, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sepsi. La call si concentrerà su:

  • terapie mirate al patogeno (escluse piccole molecole e anticorpi monoclonali),
  • terapie mirate all’ospite,
  • antivirali diretti e indiretti,
  • nuovi modulatori immunitari,
  • terapie combinate e soluzioni innovative per somministrazioni alternative alla via endovenosa.

Particolare attenzione sarà riservata a terapie ad ampio spettro, indipendenti dal patogeno e capaci di contrastare la resistenza virale.

La pubblicazione del bando è prevista per il 27 maggio 2026, con un budget indicativo di 244 milioni di euro e una durata complessiva di 108 mesi.

Preparazione ai trial clinici per filovirus

La seconda iniziativa, “Clinical Trial Readiness through a Pilot Filovirus Vaccine Reserve” (HADEA/2026/OP/0019-PIN), intende rafforzare la preparazione dell’UE rispetto a focolai di filovirus, come Marburg ed Ebola Sudan.

Il progetto prevede la creazione e gestione di una riserva europea di vaccini sperimentali, pronti per essere impiegati rapidamente in caso di epidemie e integrati in studi clinici emergenziali. Questo approccio consentirà di accelerare lo sviluppo clinico dei vaccini, a partire dalla fase 2.

La call, con un budget indicativo di 16 milioni di euro e durata di 48 mesi, dovrebbe essere pubblicata il 18 maggio 2026.

Rafforzamento delle capacità produttive per DPI

Tra le ulteriori azioni previste, DG HERA lancerà il progetto EU FAB+ PPE Pilot (HADEA/2026/OP/0020-PIN), volto a migliorare la disponibilità di dispositivi di protezione individuale (DPI) nell’UE/SEE.

L’iniziativa prevede contratti per la riserva di capacità produttiva e scorte gestite dai fornitori per:

  • guanti in nitrile,
  • maschere respiratorie FFP2.

Il lancio è previsto per il 19 maggio 2026, con una durata di 36 mesi e un budget di circa 34 milioni di euro.

Stoccaggio avanzato di API e produzione rapida

Infine, il progetto “Long-term API stockpiling and rapid finished dose manufacture” (HADEA/2026/OP/0021-PIN) esplorerà soluzioni innovative per lo stoccaggio a lungo termine dei principi attivi farmaceutici (API) e la produzione rapida di farmaci finiti.

L’obiettivo è valutare tecnologie in grado di:

  • prolungare la shelf-life degli API,
  • consentire una produzione flessibile e veloce in caso di emergenze sanitarie,
  • migliorare sostenibilità e resilienza dei sistemi sanitari.

La call è attesa per il 29 maggio 2026, con una durata di 36 mesi e un budget indicativo di 6 milioni di euro.

Per maggiori informazioni sui bandi relativi alle emergenze sanitarie si prega di consultare il seguente LINK.

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Salute Globale

Consultazione pubblica EMA: pubblicata la bozza delle linee guida sui trial clinici

Consultazione pubblica EMA: pubblicata la bozza delle linee guida sui trial clinici
Consultazione pubblica EMA: pubblicata la bozza delle linee guida sui trial clinici

L’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency – EMA) ha avviato una consultazione pubblica su una bozza di linee guida dedicate alla conduzione dei trial clinici durante le emergenze sanitarie, con l’obiettivo di definire un approccio armonizzato a livello europeo.

L’iniziativa si inserisce nel quadro delle attività dell’Unione Europea per rafforzare la capacità di risposta a crisi sanitarie, facendo tesoro delle esperienze maturate durante la pandemia di COVID-19.

La consultazione è aperta a sponsor, ricercatori e altri stakeholder coinvolti nella sperimentazione clinica e rimarrà disponibile fino al 30 aprile 2026, con possibilità di inviare contributi tramite il template predisposto dall’EMA all’indirizzo acteu@ema.europa.eu.

La bozza di linee guida propone un quadro operativo volto a garantire che i trial clinici possano essere avviati, modificati e portati avanti in modo sicuro ed efficiente anche in contesti emergenziali.

In particolare, il documento introduce meccanismi per accelerare l’autorizzazione di nuovi studi e le modifiche a quelli già in corso, elementi fondamentali quando è necessario sviluppare rapidamente evidenze scientifiche per rispondere a una crisi sanitaria.

Allo stesso tempo, vengono fornite indicazioni su come adattare le procedure operative, mantenendo elevati standard di sicurezza per i partecipanti e di qualità dei dati raccolti.

consultazione PUBBLICA EMA: verso un approccio armonizzato

Un elemento centrale delle linee guida riguarda la possibilità di introdurre maggiore flessibilità nella conduzione degli studi, ad esempio attraverso l’adattamento dei protocolli, la modifica degli endpoint o l’inclusione di nuovi gruppi di pazienti.

Tali soluzioni, già sperimentate durante la pandemia, vengono ora sistematizzate in un quadro regolatorio stabile, con l’obiettivo di rendere i trial più resilienti alle condizioni di crisi senza comprometterne l’affidabilità scientifica.

Il documento sottolinea inoltre la necessità di superare la frammentazione degli studi clinici osservata durante le emergenze recenti, promuovendo trial più ampi, coordinati e multinazionali, in grado di produrre evidenze più solide e rapidamente utilizzabili.

In questo contesto, viene valorizzato anche il ruolo dell’Emergency Task Force (ETF) dell’EMA, chiamata a supportare gli sponsor nella progettazione di studi più efficaci e rilevanti.

Complessivamente, le linee guida rappresentano un passo importante verso un sistema europeo della ricerca clinica più integrato, capace di reagire tempestivamente alle emergenze sanitarie, rafforzando al contempo la cooperazione tra Stati membri e la qualità della produzione scientifica.

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Malattie rare: analisi a livello europeo sulle terapie geniche

Malattie rare: analisi a livello europeo sulle terapie geniche
Malattie rare: analisi a livello europeo sulle terapie geniche

Una recente pubblicazione sul Rare Disease and Orphan Drugs Journal ha preso in considerazione lo stato di avanzamento delle terapie geniche per le malattie rare.

L’articolo riporta uno studio condotto sui dati raccolti dall’EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials). Questo database raccoglie informazioni sulle sperimentazioni cliniche e sugli studi di terapia genica effettuati tra il 2017 e il 2023 in Europa e nello Spazio Economico Europeo.

Ad oggi le sperimentazioni cliniche approvate sono 14, di cui 7 destinate ai malati rari.

I RISULTATI DELL’ANALISI dei dati sulle terapie genetiche nell’UE

Le malattie genetiche rare sono il banco di prova della terapia genica fin dagli studi iniziali, che risalgono ormai a mezzo secolo fa. Analizzare i dati relativi ai trial clinici permette di farsi un’idea dello stato dell’arte delle terapie geniche destinate al trattamento di patologie rare. Infatti, tra l’1 gennaio 2017 e l’1 gennaio 2023 sono stati rilevati oltre 13mila studi clinici completati o iniziati in quella fascia temporale, con 93 studi su terapia genica per malattia rara specifici per l’Europa.

Tra questi 93 ne sono stati esaminati 73 relativi a 35 diverse patologie. Le sperimentazioni, infine, sono state classificate in base alle fasi di sviluppo, allo stato temporale, agli sponsor e ai Paesi sperimentatori, alle malattie rare con la relativa area terapeutica e alle informazioni sulle normative di approvazione delle terapie geniche identificate.

L’articolo conclude sottolineando come la terapia genica abbia mostrato progressi e potenzialità significative nel trattamento delle malattie genetiche rare, e come l’Europa sia emersa come regione promettente per questa tipologia di studi.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.