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Tag: unione europea

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SAVE THE DATE: State of the Union 2026

SAVE THE DATE: State of the Union 2026
SAVE THE DATE: State of the Union 2026

Lo State of the Union 2026 (SOTEU), previsto per il 16 settembre 2026 durante la sessione plenaria del Parlamento europeo a Strasburgo, sarà il prossimo appuntamento con il tradizionale discorso sullo stato dell’Unione.

La Presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen presenterà al Parlamento i risultati conseguiti dalla Commissione nell’ultimo anno e le principali iniziative previste per quello successivo.

Il discorso sullo stato dell’Unione si tiene ogni anno a settembre e rappresenta un momento di confronto tra Commissione e Parlamento europeo sugli orientamenti e sulle sfide dell’UE.

All’intervento della Presidente segue infatti il dibattito con gli eurodeputati. Le principali iniziative previste sono inoltre illustrate in una letter of intent indirizzata alla Presidenza del Parlamento europeo e alla Presidenza del Consiglio dell’Unione europea.

Nel 2025, il discorso aveva affrontato, tra gli altri, i temi della competitività, della ricerca e innovazione, dell’energia e della salute globale, con l’annuncio di una Global Health Resilience Initiative.

STATE OF THE UNION 2026 E LA PROGRAMMAZIONE EUROPEA

Lo State of the Union 2026 contribuirà a delineare gli orientamenti per il successivo ciclo di programmazione della Commissione europea. Il discorso annuale si inserisce infatti nel processo attraverso il quale le priorità politiche dell’UE vengono tradotte in iniziative e azioni concrete.

Sulla base delle indicazioni presentate nello State of the Union e delle priorità generali definite per il mandato quinquennale viene predisposto il programma di lavoro della Commissione europea, che individua le azioni previste per l’anno successivo.

L’appuntamento del 16 settembre offrirà quindi l’occasione per conoscere le iniziative che la Commissione intende promuovere nel 2027 e seguire il confronto con il Parlamento europeo sulle principali questioni dell’agenda dell’Unione.

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digital health

AI Omnibus: nuove misure di semplificazione dell’AI Act

 ll 27 luglio u.s. è entrato in vigore in tutta l’Unione europea l’AI Omnibus, il pacchetto di modifiche al quadro normativo europeo sull’intelligenza artificiale promosso dalla Commissione europea nell’ambito della più ampia strategia di semplificazione delle regole digitali. Il provvedimento modifica in modo mirato l’AI Act, con l’obiettivo di facilitarne l’attuazione, sostenere l’innovazione e rafforzare la competitività delle imprese europee, mantenendo al contempo le garanzie per la sicurezza delle persone e la tutela dei diritti fondamentali.

L’AI Omnibus era stato proposto dalla Commissione nel novembre 2025 e rappresenta il primo importante intervento di modifica dell’AI Act dall’adozione del regolamento nel 2024. Il nuovo quadro interviene soprattutto sulle modalità e sui tempi di applicazione delle norme, cercando di rispondere alle difficoltà emerse nella fase di preparazione all’attuazione della normativa.

Tempi più lunghi per i sistemi di IA ad alto rischio

Una delle modifiche più rilevanti riguarda i sistemi di intelligenza artificiale classificati come ad alto rischio. Per i sistemi indicati nell’Allegato III dell’AI Act, le relative disposizioni inizieranno ad applicarsi dal 2 dicembre 2027, anziché dal 2 agosto 2026. Per i sistemi di IA ad alto rischio incorporati in prodotti fisici disciplinati dall’Allegato I – tra cui macchinari, giocattoli e ascensori – il termine è invece fissato al 2 agosto 2028.

La proroga mira a garantire che imprese e autorità dispongano di un quadro tecnico e normativo sufficientemente maturo per applicare le nuove regole. Il cambiamento è particolarmente importante per le organizzazioni che devono adeguare prodotti, sistemi di gestione del rischio, procedure di valutazione della conformità e documentazione tecnica.

Più spazio a innovazione e sperimentazione

L’AI Omnibus introduce anche misure volte a creare condizioni più favorevoli per lo sviluppo e la sperimentazione dell’intelligenza artificiale. Una delle novità è l’ampliamento dell’accesso alle regulatory sandboxes, cioè ambienti controllati nei quali imprese e sviluppatori possono testare sistemi di IA sotto la supervisione delle autorità competenti. Il nuovo quadro prevede inoltre una sandbox normativa a livello europeo, con l’obiettivo di facilitare la sperimentazione transfrontaliera.

Alcune delle semplificazioni precedentemente riservate alle piccole e medie imprese vengono inoltre estese alle small mid-cap companies (SMCs), consentendo a un numero maggiore di imprese di beneficiare di obblighi proporzionati alle proprie dimensioni e capacità.

Nuove garanzie per sicurezza e diritti fondamentali

La semplificazione non significa però un generale allentamento delle tutele. L’AI Omnibus introduce, ad esempio, un divieto esplicito per i sistemi di IA utilizzati per generare contenuti sessualmente espliciti e intimi senza consenso, nonché per la generazione di materiale pedopornografico.

Un’altra novità riguarda la possibilità di utilizzare categorie particolari di dati personali per individuare e correggere fenomeni di discriminazione e bias nei sistemi di IA, secondo le condizioni previste dalla normativa.

Un equilibrio tra regolamentazione e competitività

L’entrata in vigore dell’AI Omnibus segna quindi un passaggio importante nella strategia europea sull’intelligenza artificiale. La sfida è trovare un equilibrio tra due esigenze apparentemente contrapposte: evitare che la regolamentazione rallenti l’innovazione europea e, allo stesso tempo, garantire che lo sviluppo dell’intelligenza artificiale avvenga nel rispetto della sicurezza, dei diritti fondamentali e della fiducia dei cittadini.

L’AI Omnibus va letto proprio in questa prospettiva: non una riscrittura dell’AI Act, ma un intervento di semplificazione e adeguamento che modifica significativamente la sua tabella di marcia e alcune modalità di applicazione.

Per imprese, amministrazioni pubbliche e organizzazioni che utilizzano l’intelligenza artificiale, sarà quindi importante seguire con attenzione la nuova timeline di attuazione dell’AI Act e le indicazioni che saranno progressivamente pubblicate dalla Commissione europea.

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digital health

AI Act: in vigore le nuove regole per trasparenza e modelli di intelligenza artificiale

Dal 2 agosto 2026 la normativa europea sull’intelligenza artificiale entra in una nuova fase: la Commissione europea, attraverso l’Ufficio europeo per l’intelligenza artificiale, insieme alle autorità nazionali competenti, ha iniziato a far rispettare le disposizioni dell’AI Act e i nuovi requisiti di trasparenza previsti dalla normativa.

L’AI Act rappresenta il principale quadro normativo europeo per disciplinare lo sviluppo e l’utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale. La sua applicazione segue un approccio basato sul livello di rischio associato ai diversi utilizzi dell’IA, con obblighi proporzionati ai potenziali impatti sulla sicurezza, sui diritti fondamentali e sulla società.

Dalle regole alla loro applicazione

Il passaggio alla fase di enforcement segna un momento importante: dopo l’adozione e l’entrata in vigore progressiva del regolamento, le istituzioni europee e le autorità nazionali iniziano ora a concentrarsi maggiormente sulla sua concreta attuazione.

La Commissione europea sottolinea che l’applicazione delle nuove disposizioni sarà accompagnata da attività di supporto e orientamento rivolte alle organizzazioni interessate, con l’obiettivo di favorire una corretta comprensione degli obblighi previsti dalla normativa.

Particolare attenzione è rivolta ai sistemi di IA considerati ad alto rischio, per i quali il regolamento stabilisce requisiti più stringenti in materia di gestione dei rischi, qualità dei dati, documentazione, supervisione umana, accuratezza e sicurezza.

Più trasparenza nell’uso dell’intelligenza artificiale e un ruolo crescente per le autorità nazionali

Le nuove disposizioni mirano a rendere più facilmente riconoscibili i contenuti generati o manipolati attraverso l’intelligenza artificiale e a fornire agli utenti informazioni più chiare sul modo in cui determinati sistemi di IA vengono utilizzati. La trasparenza è infatti considerata un elemento essenziale per permettere alle persone di comprendere quando interagiscono con un sistema di intelligenza artificiale e di valutare più consapevolmente l’affidabilità delle informazioni e dei contenuti che ricevono.

L’applicazione dell’AI Act non sarà affidata esclusivamente alle istituzioni europee. La Commissione lavorerà insieme alle autorità nazionali competenti, che avranno un ruolo fondamentale nell’applicazione delle regole nei rispettivi Paesi. Questo modello riflette la natura stessa della normativa europea: stabilire un quadro comune in tutti gli Stati membri, garantendo al tempo stesso che l’attuazione tenga conto dei diversi contesti nazionali.

Per l’Europa, la sfida consiste quindi nel trovare un equilibrio tra la necessità di favorire lo sviluppo dell’intelligenza artificiale e quella di garantire che queste tecnologie siano utilizzate in modo sicuro, trasparente e rispettoso dei diritti fondamentali.

Il 2 agosto 2026 rappresenta, in questo senso, un passaggio significativo: l’AI Act entra sempre più nella dimensione concreta della sua applicazione e la regolamentazione dell’intelligenza artificiale diventa una responsabilità condivisa tra istituzioni europee, autorità nazionali, imprese e organizzazioni che sviluppano o utilizzano queste tecnologie.

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digital health

Commissione europea ed ENISA avviano l’attuazione del Piano d’azione sulla cybersicurezza in sanità

Commissione europea ed ENISA avviano l'attuazione del Piano d'azione sulla cybersicurezza in sanità
Commissione europea ed ENISA avviano l'attuazione del Piano d'azione sulla cybersicurezza in sanità

L’Agenzia dell’Unione europea per la cybersicurezza (ENISA) ha compiuto i primi passi concreti nell’attuazione del Piano d’azione europeo sulla cybersicurezza degli ospedali e degli operatori sanitari.

L’Agenzia ha infatti firmato un Contribution Agreement con la Commissione europea del valore di 6 milioni di euro, della durata di tre anni, e ha pubblicato una versione aggiornata delle linee guida per gli appalti di cybersicurezza rivolte al settore sanitario, primo risultato operativo previsto dal Piano d’azione che avrà l’obiettivo di costruire difese robuste contro le minacce informatiche.

ENISA: Il Piano d’azione sulla cybersicurezza in sanità

Avviato dalla Commissione europea nel 2025, il Piano d’azione punta a migliorare la protezione e la resilienza del settore e assegna a ENISA una serie di attività. Tra i risultati principali rientra il sostegno al Centro europeo di supporto per la cybersicurezza proposto, un meccanismo destinato a fornire orientamenti, strumenti e servizi calibrati sulle esigenze dei prestatori di assistenza sanitaria in Europa.

Il lavoro sulla protezione informatica comprenderà lo sviluppo di un catalogo completo dei servizi per assistere il settore, facendo tesoro dell’esperienza maturata con la precedente Azione di supporto alla cybersicurezza di ENISA. L’accordo finanzierà la riorganizzazione e l’ampliamento dell’offerta e dell’architettura dei servizi esistenti, con lo scopo di rafforzare l’azione e migliorare i risultati, insieme alla creazione e al consolidamento di approcci armonizzati, al riutilizzo di metodologie, strumenti e strategie di approvvigionamento già definiti e alle attività rivolte a sostenere gli Stati membri e gli enti sanitari.

La costruzione dell’offerta di servizi avverrà consultando i gruppi di portatori di interesse pertinenti. L’obiettivo principale dell’accordo consiste nell’attuazione del catalogo dei servizi del meccanismo di supporto, che attualmente comprende azioni riunite nelle quattro categorie dedicate a preparazione, rilevamento, risposta e governance.

Appalti sanitari e protezione informatica per ospedali e operatori

Tra i primi risultati del Piano d’azione rientra una nuova versione delle linee guida di ENISA sugli approvvigionamenti per la cybersicurezza degli ospedali e dei prestatori di assistenza sanitaria. La preparazione ha ricevuto il sostegno della Commissione europea, del gruppo europeo per la cooperazione sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi e della comunità europea per la condivisione e l’analisi delle informazioni nel settore sanitario.

Le linee guida raccolgono pratiche che favoriscono l’integrazione degli obiettivi di protezione informatica nei processi di approvvigionamento e coprono tutte le fasi del relativo ciclo. Il contenuto stabilisce requisiti di cybersicurezza per i fornitori e individua le tipologie di prodotti e servizi per le quali gli aspetti di sicurezza informatica risultano particolarmente importanti.

È inoltre presente una lista pratica di misure di cybersicurezza adattate agli approvvigionamenti sanitari, ciascuna collegata alle minacce specifiche associate alle diverse tipologie di acquisto. Le indicazioni sono coerenti con i pertinenti quadri normativi dell’Unione europea e possono essere utilizzate da un’ampia platea di soggetti, dai professionisti tecnici con responsabilità elevate nel settore sanitario alle squadre che si occupano delle tecnologie dell’informazione.

Il Piano d’azione, le linee guida sugli approvvigionamenti e la cybersicurezza dei dispositivi medici saranno tra i temi dell’undicesima conferenza ENISA sulla sicurezza della sanità digitale, organizzata a Nicosia, a Cipro, il 7 ottobre 2026.

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Piani NRP 2028-2034: il Consiglio sostiene fondi più semplici

Piani NRP 2028-2034: il Consiglio sostiene fondi più semplici
Piani NRP 2028-2034: il Consiglio sostiene fondi più semplici

Il Consiglio dell’Unione europea ha approvato la propria posizione negoziale parziale sui Piani NRP, i piani di partenariato nazionale e regionale collegati al bilancio dell’Unione europea per il periodo 2028-2034.

L’obiettivo dei Piani NRP, è rendere più semplice ed efficiente il finanziamento delle principali priorità europee. Il nuovo fondo prevederebbe un piano unico per ciascuno Stato membro, al posto degli attuali programmi separati dedicati a coesione, agricoltura, pesca, migrazione, sicurezza e Fondo sociale per il clima.

Questa impostazione punta a ridurre la frammentazione tra strumenti diversi e a rendere più coerente l’uso delle risorse europee. Ogni piano dovrebbe essere costruito in base alle esigenze del singolo Paese e dei suoi territori, indicando gli investimenti e le riforme necessari.

I Piani NRP dovrebbero contribuire a ridurre le disparità regionali, sostenere un settore agricolo e della pesca più resiliente e competitivo, investire nelle persone e rafforzare il pilastro europeo dei diritti sociali. Dovrebbero inoltre sostenere la tutela dei diritti fondamentali, della democrazia e dello Stato di diritto, oltre alla sicurezza interna, alla protezione delle frontiere e alle capacità di difesa.

La posizione del Consiglio è definita “parziale” perché non include ancora le questioni finanziarie e orizzontali. Questi aspetti saranno discussi nel negoziato complessivo sul Quadro finanziario pluriennale 2028-2034, cioè il bilancio a lungo termine dell’Unione europea. La dotazione finale del fondo dipenderà quindi dall’accordo complessivo sul prossimo bilancio settennale.

Piani NRP: più flessibilità e maggiore ruolo delle regioni

Secondo la posizione del Consiglio, i fondi sarebbero assegnati a livello nazionale sulla base dei piani elaborati dagli Stati membri. La preparazione e l’attuazione dovrebbero coinvolgere autorità nazionali, regionali e locali, parti interessate e Commissione europea.

L’erogazione dei finanziamenti sarebbe collegata al raggiungimento di obiettivi e traguardi concordati. Una volta raggiunti questi risultati, la Commissione europea potrebbe sbloccare le risorse. L’accesso ai fondi resterebbe inoltre legato al rispetto di condizioni orizzontali, in particolare sui diritti fondamentali e sullo Stato di diritto.

Il Consiglio propone anche maggiore flessibilità per gli Stati membri. Pur dovendo contribuire a tutti gli obiettivi strategici dei Piani NRP, i Paesi potrebbero concentrarsi sui sotto-obiettivi più adatti alla propria situazione. Sono inoltre previste procedure più semplici per approvare, modificare e riesaminare i piani.

Un punto importante riguarda il ruolo delle regioni, considerate centrali nella definizione e nell’attuazione dei finanziamenti europei. Per evitare nuovi oneri amministrativi, la posizione del Consiglio permette di utilizzare le strutture e i meccanismi di governance nazionali e regionali già esistenti.

Per agricoltura e pesca, il quadro punta a garantire continuità nei finanziamenti ai beneficiari e a rafforzare il ruolo della politica agricola comune e della politica comune della pesca nel prossimo periodo di programmazione.

La posizione approvata dal Consiglio costituisce il mandato per avviare i negoziati con il Parlamento europeo sul regolamento. Un accordo dell’Unione europea entro la fine del 2026 permetterebbe di adottare gli atti legislativi nel 2027, così da garantire l’arrivo dei finanziamenti ai beneficiari senza interruzioni a partire da gennaio 2028.

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Salute Globale

Pubblicato il rapporto annuale dell’Agenzia Europea per i Medicinali

Pubblicato il rapporto annuale dell'Agenzia Europea per i Medicinali

Il 2025 è stato un anno di svolta per l’EMA, l’agenzia europea responsabile della valutazione e della supervisione dei medicinali nell’Unione europea. Nel suo Rapporto annuale 2025, EMA evidenzia i progressi compiuti nell’innovazione farmaceutica, nella digitalizzazione, nella gestione delle carenze di medicinali e nella cooperazione internazionale, in un contesto segnato da profonde trasformazioni normative e tecnologiche. L’anno ha inoltre coinciso con il trentesimo anniversario dell’EMA, un’occasione per riflettere sui risultati raggiunti e per delineare una visione strategica orientata al futuro.

Oltre cento nuovi medicinali raccomandati per l’autorizzazione

Tra i risultati più significativi del 2025 figura la raccomandazione all’autorizzazione di 104 medicinali per uso umano. Tra questi si distinguono:

  • un nuovo trattamento per il tumore della vescica, che ogni anno colpisce oltre 200.000 persone nell’UE;
  • un vaccino contro il virus Chikungunya destinato ad adolescenti e adulti;
  • il primo farmaco orale per la depressione post-partum, una condizione che interessa numerose donne dopo il parto.

Particolare attenzione è stata riservata alle malattie rare: 16 dei medicinali raccomandati erano destinati a pazienti affetti da patologie rare, confermando il ruolo dell’EMA nel favorire l’accesso a terapie innovative per bisogni medici ancora insoddisfatti.

Anche il settore veterinario ha registrato risultati record. Per il secondo anno consecutivo, l’EMA ha raccomandato un numero senza precedenti di medicinali veterinari: 30 prodotti, tra cui 16 vaccini e 13 nuove sostanze attive mai autorizzate in precedenza nell’Unione europea.

Lotta alle carenze: una risposta sempre più coordinata

Negli ultimi anni il mandato dell’EMA è stato ampliato per consentire una gestione più efficace delle carenze di farmaci. Nel 2025 è entrata pienamente in funzione la European Shortages Monitoring Platform (ESMP), una piattaforma che permette lo scambio rapido di informazioni tra aziende farmaceutiche e autorità regolatorie sui livelli di domanda e offerta.

L’EMA coordina inoltre la Lista europea dei medicinali critici e ha attivato in diverse occasioni il Meccanismo volontario di solidarietà tra Stati membri per affrontare situazioni di scarsità di farmaci essenziali. Secondo l’Agenzia, il futuro Critical Medicines Act rafforzerà ulteriormente la capacità dell’Europa di prevenire e gestire interruzioni delle forniture.

Intelligenza artificiale e dati real-world: dalla sperimentazione all’applicazione

Nel 2025 l’EMA ha pubblicato il suo primo rapporto osservatorio sull’uso dell’IA nel settore farmaceutico, documentando applicazioni concrete in ambiti quali:

  • analisi automatizzata di immagini mediche per malattie epatiche;
  • valutazione della progressione dell’artrite psoriasica attraverso algoritmi di machine learning;
  • utilizzo di “gemelli digitali” (digital twins) nella sperimentazione clinica delle malattie rare.

Parallelamente, l’Agenzia ha collaborato con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per definire principi comuni sull’impiego dell’intelligenza artificiale nello sviluppo dei medicinali.

Oltre 100 casi d’uso dell’IA sono attualmente in fase di valutazione all’interno della rete regolatoria europea, con potenziali applicazioni che spaziano dalla redazione dei rapporti scientifici alla farmacovigilanza e alla gestione delle carenze di medicinali.

Una nuova strategia per rafforzare la competitività europea

Infine, il 2025 ha visto il lancio ufficiale della Strategia della Rete delle Agenzie Europee dei Medicinali (EMANS) fino al 2028. Il piano punta a rafforzare la competitività dell’Europa nello sviluppo e nella produzione di medicinali, promuovendo l’utilizzo dei dati e dell’intelligenza artificiale lungo tutto il ciclo di vita dei farmaci.

Per l’EMA, il 2025 rappresenta quindi non solo un anno di celebrazioni, ma soprattutto l’inizio di una nuova fase caratterizzata da una maggiore integrazione europea, dall’uso strategico dei dati e dell’intelligenza artificiale e da un impegno crescente per garantire ai cittadini un accesso rapido, sicuro ed equo alle innovazioni terapeutiche.

 

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workforce cure integrate

Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027

Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027
Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027

Il Parlamento europeo ha adottato il 21 maggio una risoluzione fondamentale intitolata “Progredire verso una società dell’assistenza: colmare il divario di genere nell’assistenza”, volta a promuovere una maggiore equità nel settore dell’assistenza, un ambito che gli eurodeputati chiedono di ridefinire formalmente come un vero e proprio diritto fondamentale. Attualmente, le responsabilità di cura non retribuite gravano in modo fortemente sproporzionato sulle donne, un fattore che contribuisce in modo decisivo ad alimentare il divario retributivo e pensionistico a livello comunitario. Questa disparità strutturale finisce spesso per penalizzare la carriera professionale delle donne e comprometterne l’indipendenza economica nel lungo periodo.

Iniziative europee per ridurre il divario di genere nell’assistenza

Per affrontare alla radice queste sfide, il Parlamento propone l’istituzione di uno “statuto europeo dei prestatori di assistenza”, concepito per garantire il pieno riconoscimento del lavoro di cura e assicurare adeguate tutele all’interno dei sistemi di sicurezza sociale e pensionistici. Gli eurodeputati esortano inoltre gli Stati membri ad attuare misure concrete per una più equa distribuzione delle responsabilità domestiche e di cura e per promuovere la parità di genere, tra cui campagne di sensibilizzazione finalizzate a incoraggiare gli uomini ad assumersi una quota equa di tali responsabilità e l’adozione di modalità di lavoro flessibili e reversibili che aiutino a ridurre il divario di genere e facilitino la conciliazione tra vita professionale e privata.

La risoluzione sollecita inoltre un incremento significativo dei finanziamenti pubblici destinati all’assistenza e una maggiore valorizzazione professionale sia per i caregiver formali sia per quelli informali. Questi interventi mirano a gettare basi solide e condivise per la futura definizione del “Patto europeo per l’assistenza”, la cui presentazione formale è prevista per il 2027.

L’obiettivo finale è garantire servizi di assistenza di alta qualità, accessibili e dignitosi per tutti i cittadini dell’Unione europea, contribuendo al tempo stesso a ridurre il divario di genere nell’assistenza.

 

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digital health comunicazione in salute Salute Globale

Dispositivi medici, il Regolamento 2026/977 introduce nuove regole europee

La Commissione europea rafforza conformità, trasparenza e attività degli organismi notificati, introducendo nuove regole per i dispositivi medici nell’UE.
La Commissione europea rafforza conformità, trasparenza e attività degli organismi notificati.

I dispositivi medici sono al centro di nuove misure adottate dalla Commissione europea per rendere più armonizzate, prevedibili ed efficienti le procedure con cui ne viene verificata la conformità alle norme europee. Le nuove disposizioni riguardano gli organismi notificati, gli enti responsabili della verifica di sicurezza e prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2026, introduce requisiti uniformi destinati a rafforzare il funzionamento del quadro normativo europeo.

Dispositivi medici tra semplificazione normativa e sicurezza

L’intervento rappresenta un nuovo passo nel percorso di razionalizzazione e semplificazione delle regole previste dal Regolamento sui dispositivi medici. L’obiettivo è favorire la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione europea, sostenendo al tempo stesso competitività e capacità di innovazione del settore e garantendo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti.

Gli organismi notificati svolgono un ruolo centrale nel sistema europeo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico diagnostici in vitro, poiché valutano la sicurezza e le prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato e ne garantiscono una supervisione continua nel tempo. Assicurare che queste attività siano svolte in modo prevedibile e trasparente è considerato un elemento essenziale per un sistema regolatorio efficiente.

Tra le novità introdotte dal regolamento figurano requisiti specifici per l’emissione di preventivi ai produttori, con l’obiettivo di fornire stime affidabili dei servizi richiesti e dei relativi costi complessivi. Sono inoltre previste tempistiche massime e meccanismi di sospensione per alcune fasi chiave delle procedure, comprese la revisione delle domande e la firma dei contratti, gli audit dei sistemi di gestione della qualità, la verifica dei prodotti, le decisioni di certificazione e la valutazione delle modifiche.

Maggiore prevedibilità nelle attività di valutazione della conformità dovrebbe contribuire a ridurre l’incertezza per produttori e organismi notificati. Il regolamento introduce inoltre l’obbligo per gli organismi notificati di istituire sistemi dedicati al monitoraggio della durata e dei costi delle attività di valutazione della conformità, con la pubblicazione annuale delle informazioni raccolte.

Un ulteriore intervento riguarda le attività di ricertificazione, per le quali vengono chiarite procedure e tempistiche. Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 25 febbraio 2027, mentre l’obbligo di pubblicazione delle relazioni annuali relative a tempi e costi delle attività di valutazione della conformità si applicherà dal 1° gennaio 2028. Procedure e tempistiche più chiare per la ricertificazione puntano a ridurre l’incertezza per gli operatori coinvolti.

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workforce

Erasmus+: il Consiglio UE approva la posizione sul programma 2028-2034

Erasmus+: il Consiglio UE approva la posizione sul programma 2028-2034
Erasmus+: il Consiglio UE approva la posizione sul programma 2028-2034

Erasmus+ compie un nuovo passo nel percorso di definizione del programma europeo per il periodo 2028-2034.

L’11 maggio 2026 il Consiglio dell’Unione europea ha infatti raggiunto un accordo sulla propria posizione negoziale relativa al regolamento che disciplinerà la prossima generazione del programma, considerato uno dei principali strumenti dell’UE per sostenere istruzione e formazione, gioventù e sport.

La posizione del Consiglio si inserisce nel percorso avviato dalla Commissione europea il 16 luglio 2025, quando, nell’ambito del pacchetto relativo al prossimo Quadro finanziario pluriennale (QFP), è stata presentata la proposta legislativa per la nuova generazione di Erasmus+ per il periodo 2028-2034.

La proposta prevede l’integrazione degli attuali programmi Erasmus+ e Corpo europeo di solidarietà (European Solidarity Corps – ESC) in un unico strumento e un bilancio complessivo pari a 40,8 miliardi di euro. Il futuro programma si articola attorno a due pilastri principali: opportunità di apprendimento per tutti e sostegno allo sviluppo delle capacità (capacity building).

L’intesa rappresenta il primo passaggio formale verso l’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo e mira a garantire continuità con gli elementi che hanno caratterizzato il successo del programma negli ultimi decenni.

Secondo il Consiglio, Erasmus+ ha coinvolto oltre 16 milioni di persone nel corso degli ultimi quarant’anni, offrendo opportunità di apprendimento, mobilità e crescita personale a studenti, giovani, apprendisti, insegnanti e partecipanti alle attività sportive di base.

La posizione adottata dal Consiglio è definita “parziale”, poiché non comprende ancora gli aspetti finanziari e le questioni orizzontali, che saranno affrontati nell’ambito delle negoziazioni sul prossimo QFP dell’Unione europea per il periodo 2028-2034.

Il testo conferma inoltre l’intenzione di integrare nel futuro Erasmus+ alcune attività attualmente svolte nell’ambito del Corpo europeo di solidarietà (European Solidarity Corps – ESC), preservandone l’eredità e le finalità legate alla partecipazione giovanile, alla solidarietà e al volontariato.

LE PRINCIPALI NOVITÀ DEL FUTURO ERASMUS+

Tra gli elementi principali della posizione del Consiglio figura il rafforzamento del modello di governance del programma.

In particolare, viene reintrodotto il comitato di programma già previsto nell’attuale Erasmus+, con l’obiettivo di attribuire agli Stati membri un ruolo più incisivo nelle attività di supervisione e attuazione.

Il Consiglio propone, inoltre, una distinzione tra programmi di lavoro destinati a nuove azioni introdotte dalla Commissione europea e programmi di lavoro relativi ad attività già consolidate e finanziate nel tempo.

Un ulteriore aspetto riguarda la volontà di assicurare una maggiore visibilità a tutti i settori interessati dal programma. Le attività dedicate all’istruzione e alla formazione, alla gioventù e allo sport vengono, infatti, presentate in articoli distinti del futuro regolamento, valorizzando il contributo specifico di ciascun ambito.

La posizione negoziale chiarisce inoltre alcune condizioni per l’associazione parziale dei Paesi terzi al programma e introduce modifiche ad alcune iniziative proposte dalla Commissione europea, con l’obiettivo di ampliarne la portata e migliorarne l’efficacia.

Con l’accordo raggiunto dal Consiglio, il processo legislativo entra ora in una nuova fase, che vedrà il confronto con il Parlamento europeo per definire il testo definitivo del programma Erasmus+ 2028-2034.

Tra i contributi che hanno alimentato la riflessione sul programma post-2027 figura anche il position paper elaborato dal Gruppo di lavoro “Education” del GIURI (Gruppo Informale degli Uffici di Rappresentanza Italiani per la Ricerca e l’Innovazione), che rappresenta la comunità italiana della ricerca e dell’innovazione a Bruxelles e favorisce il coordinamento tra stakeholder nazionali e istituzioni europee. ProMIS partecipa al Gruppo “Education”, dedicato all’analisi delle politiche europee in materia di istruzione e formazione.

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Salute Globale

Il Consiglio apre alle nuove tecniche genomiche per colture più resistenti e sostenibili

Il Consiglio dell’UE adotta nuove regole sulle tecniche genomiche avanzate per rafforzare sicurezza alimentare, innovazione agricola e resilienza climatica.

Il Consiglio dell’Unione europea ha adottato un nuovo regolamento sulle “Nuove Tecniche Genomiche” (New Genomic Techniques – NGT), per favorire lo sviluppo di colture più resistenti ai cambiamenti climatici, alle malattie e alla scarsità di risorse, mantenendo al tempo stesso elevati standard di sicurezza per salute umana, animale e ambiente.

Le NGT sono tecniche genomiche di nuova generazione che consentono di modificare il patrimonio genetico delle piante in modo più preciso rispetto agli organismi geneticamente modificati (OGM) tradizionali, spesso senza introdurre DNA proveniente da altre specie. Secondo le istituzioni europee, queste innovazioni potrebbero contribuire a ridurre l’uso di pesticidi e fertilizzanti, aumentare la resilienza delle colture agli eventi climatici estremi e rafforzare la sicurezza alimentare europea. Le NGT sono emerse nel corse dell’ultimo decennio, e non esistevano nel 2001, quando la legislazione UE sugli OGM è stata adottata per la prima volta.

Il nuovo quadro normativo distingue due categorie di piante ottenute tramite NGT. La prima (NGT-1) comprende modifiche considerate equivalenti a quelle ottenibili con metodi di selezione convenzionali: queste varietà saranno soggette a procedure semplificate e non dovranno essere etichettate come OGM nei prodotti alimentari finali. La seconda categoria (NGT-2) riguarda modifiche genetiche più complesse, che continueranno invece a essere sottoposte alle attuali regole europee sugli organismi geneticamente modificati.

Secondo la ministra cipriota dell’Agricoltura Maria Panayiotou, che rappresenta la presidenza di turno del Consiglio UE, gli agricoltori europei “hanno bisogno di soluzioni pratiche per adattarsi ai cambiamenti climatici e restare competitivi”.

Il regolamento dovrà ora completare l’iter finale con il Parlamento europeo. Se approvato definitivamente, il nuovo sistema potrebbe entrare pienamente in applicazione entro il 2028, dopo un periodo transitorio di circa due anni.

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