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Tag: unione europea

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Salute Globale

Nuovo manuale UE per l’approvvigionamento di contromisure mediche nelle crisi sanitarie

crisi sanitarie

La preparazione alle emergenze sanitarie passa anche dalla capacità di assicurare rapidamente vaccini, medicinali, dispositivi diagnostici, dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale quando una crisi si manifesta. Per contribuire a rafforzare questa capacità, la Commissione europea, attraverso la Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), ha pubblicato il 9 settembre 2026 il nuovo Handbook for EU Crisis Procurement of Medical Countermeasures.

Il documento nasce dall’esperienza maturata negli ultimi anni, in particolare durante la pandemia di COVID-19, quando gli Stati membri e la Commissione hanno sviluppato un approccio comune all’approvvigionamento dei vaccini. Da allora, il quadro europeo si è ulteriormente evoluto, mettendo a disposizione nuovi strumenti e meccanismi per affrontare future emergenze.

TRE MODALITÀ DI APPROVVIGIONAMENTO A LIVELLO EUROPEO

Il nuovo Handbook ha per obiettivo di fornire alla Commissione e agli Stati membri una base comune di riferimento che possa essere utilizzata fin dalle prime fasi di un’emergenza. La guida presenta in particolare tre principali modalità di procurement:

  1. a Commissione europea come grossista, acquistando, immagazzinando e successivamente distribuendo o donando prodotti e servizi;
  2. il procurement congiunto (joint procurement), attraverso il quale la Commissione acquista per conto dei Paesi partecipanti sulla base di un accordo comune;
  3. il procurement da parte della Commissione per conto degli Stati membri, nell’ambito di accordi che consentono ai singoli Paesi di ordinare e acquistare le contromisure necessarie.

La scelta dello strumento dipenderà dalle caratteristiche della crisi, dal tipo di prodotto richiesto e dalle condizioni del mercato.

PERCHÉ IL PROCUREMENT EUROPEO È IMPORTANTE

Uno degli insegnamenti della pandemia è che, in presenza di una domanda improvvisa e di una disponibilità limitata di prodotti essenziali, la capacità di agire collettivamente può contribuire a rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti.

La Commissione sottolinea, ad esempio, che aggregare la domanda dei diversi Paesi può aumentare il potere negoziale dell’UE e contribuire a garantire la disponibilità dei prodotti. Un approccio comune può inoltre ridurre la competizione tra gli Stati membri per forniture limitate.

DALLA RISPOSTA ALLA PREPARAZIONE

Il procurement non riguarda però soltanto il momento in cui una crisi è già iniziata. HERA considera gli acquisti e lo stockpiling parte integrante della fase di preparazione, insieme al monitoraggio delle catene di approvvigionamento, all’identificazione delle capacità produttive e all’individuazione delle vulnerabilità del mercato.

La preparazione mira quindi a fare in modo che, quando emerge una minaccia, non sia necessario costruire da zero i meccanismi di approvvigionamento. L’obiettivo è disporre in anticipo di strumenti, informazioni, capacità produttive e procedure che possano essere rapidamente attivati.

Il nuovo Handbook rappresenta quindi non soltanto una guida tecnica agli strumenti di acquisto, ma anche un tassello del più ampio processo di costruzione di una capacità europea di preparazione e risposta alle crisi sanitarie.

 

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Lo stato di regioni e città nell’Unione Europea

Lo stato di regioni e città nell'Unione Europea
Photo by Christian Lue on Unsplash

Il 12 ottobre 2026 il Comitato Europeo delle Regioni pubblicherà la settima edizione del suo EU Annual Report on the State of Regions and Cities (il rapporto annuale dell’UE sullo stato delle città e regioni), dal titolo “Strong Regions. Strong Europe”, un quadro delle sfide più urgenti che regioni e città affrontano in Europa e delle soluzioni emerse dal territorio per orientare le decisioni politiche future.

La Presidente del Comitato Europeo delle Regioni, Kata Tüttő, presenterà il proprio intervento sullo stato di regioni e città, basato sul rapporto annuale, durante l’apertura della European Week of Regions and Cities.

Il rapporto farà il punto sulla situazione nei territori europei, offrendo analisi e nuovi elementi su come regioni e città contribuiscano alla competitività dell’Unione Europea, lavorino per territori sicuri e resilienti e sostengano un’Europa forte, capace di proteggere la democrazia a livello locale, sostenere la finanza locale e garantire condizioni di vita eque per tutti. Il documento evidenzierà il ruolo cruciale di regioni e città nelle trasformazioni più urgenti e di lungo termine per l’Europa, e la loro capacità di contribuire a un’Unione più coesa, competitiva, resiliente ed equa.

L’evento si terrà a Bruxelles, in Belgio, dalle 14:30 alle 16:00.

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SAVE THE DATE: State of the Union 2026

SAVE THE DATE: State of the Union 2026
SAVE THE DATE: State of the Union 2026

Lo State of the Union 2026 (SOTEU), previsto per il 16 settembre 2026 durante la sessione plenaria del Parlamento europeo a Strasburgo, sarà il prossimo appuntamento con il tradizionale discorso sullo stato dell’Unione.

La Presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen presenterà al Parlamento i risultati conseguiti dalla Commissione nell’ultimo anno e le principali iniziative previste per quello successivo.

Il discorso sullo stato dell’Unione si tiene ogni anno a settembre e rappresenta un momento di confronto tra Commissione e Parlamento europeo sugli orientamenti e sulle sfide dell’UE.

All’intervento della Presidente segue infatti il dibattito con gli eurodeputati. Le principali iniziative previste sono inoltre illustrate in una letter of intent indirizzata alla Presidenza del Parlamento europeo e alla Presidenza del Consiglio dell’Unione europea.

Nel 2025, il discorso aveva affrontato, tra gli altri, i temi della competitività, della ricerca e innovazione, dell’energia e della salute globale, con l’annuncio di una Global Health Resilience Initiative.

STATE OF THE UNION 2026 E LA PROGRAMMAZIONE EUROPEA

Lo State of the Union 2026 contribuirà a delineare gli orientamenti per il successivo ciclo di programmazione della Commissione europea. Il discorso annuale si inserisce infatti nel processo attraverso il quale le priorità politiche dell’UE vengono tradotte in iniziative e azioni concrete.

Sulla base delle indicazioni presentate nello State of the Union e delle priorità generali definite per il mandato quinquennale viene predisposto il programma di lavoro della Commissione europea, che individua le azioni previste per l’anno successivo.

L’appuntamento del 16 settembre offrirà quindi l’occasione per conoscere le iniziative che la Commissione intende promuovere nel 2027 e seguire il confronto con il Parlamento europeo sulle principali questioni dell’agenda dell’Unione.

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digital health

AI Omnibus: nuove misure di semplificazione dell’AI Act

 ll 27 luglio u.s. è entrato in vigore in tutta l’Unione europea l’AI Omnibus, il pacchetto di modifiche al quadro normativo europeo sull’intelligenza artificiale promosso dalla Commissione europea nell’ambito della più ampia strategia di semplificazione delle regole digitali. Il provvedimento modifica in modo mirato l’AI Act, con l’obiettivo di facilitarne l’attuazione, sostenere l’innovazione e rafforzare la competitività delle imprese europee, mantenendo al contempo le garanzie per la sicurezza delle persone e la tutela dei diritti fondamentali.

L’AI Omnibus era stato proposto dalla Commissione nel novembre 2025 e rappresenta il primo importante intervento di modifica dell’AI Act dall’adozione del regolamento nel 2024. Il nuovo quadro interviene soprattutto sulle modalità e sui tempi di applicazione delle norme, cercando di rispondere alle difficoltà emerse nella fase di preparazione all’attuazione della normativa.

Tempi più lunghi per i sistemi di IA ad alto rischio

Una delle modifiche più rilevanti riguarda i sistemi di intelligenza artificiale classificati come ad alto rischio. Per i sistemi indicati nell’Allegato III dell’AI Act, le relative disposizioni inizieranno ad applicarsi dal 2 dicembre 2027, anziché dal 2 agosto 2026. Per i sistemi di IA ad alto rischio incorporati in prodotti fisici disciplinati dall’Allegato I – tra cui macchinari, giocattoli e ascensori – il termine è invece fissato al 2 agosto 2028.

La proroga mira a garantire che imprese e autorità dispongano di un quadro tecnico e normativo sufficientemente maturo per applicare le nuove regole. Il cambiamento è particolarmente importante per le organizzazioni che devono adeguare prodotti, sistemi di gestione del rischio, procedure di valutazione della conformità e documentazione tecnica.

Più spazio a innovazione e sperimentazione

L’AI Omnibus introduce anche misure volte a creare condizioni più favorevoli per lo sviluppo e la sperimentazione dell’intelligenza artificiale. Una delle novità è l’ampliamento dell’accesso alle regulatory sandboxes, cioè ambienti controllati nei quali imprese e sviluppatori possono testare sistemi di IA sotto la supervisione delle autorità competenti. Il nuovo quadro prevede inoltre una sandbox normativa a livello europeo, con l’obiettivo di facilitare la sperimentazione transfrontaliera.

Alcune delle semplificazioni precedentemente riservate alle piccole e medie imprese vengono inoltre estese alle small mid-cap companies (SMCs), consentendo a un numero maggiore di imprese di beneficiare di obblighi proporzionati alle proprie dimensioni e capacità.

Nuove garanzie per sicurezza e diritti fondamentali

La semplificazione non significa però un generale allentamento delle tutele. L’AI Omnibus introduce, ad esempio, un divieto esplicito per i sistemi di IA utilizzati per generare contenuti sessualmente espliciti e intimi senza consenso, nonché per la generazione di materiale pedopornografico.

Un’altra novità riguarda la possibilità di utilizzare categorie particolari di dati personali per individuare e correggere fenomeni di discriminazione e bias nei sistemi di IA, secondo le condizioni previste dalla normativa.

Un equilibrio tra regolamentazione e competitività

L’entrata in vigore dell’AI Omnibus segna quindi un passaggio importante nella strategia europea sull’intelligenza artificiale. La sfida è trovare un equilibrio tra due esigenze apparentemente contrapposte: evitare che la regolamentazione rallenti l’innovazione europea e, allo stesso tempo, garantire che lo sviluppo dell’intelligenza artificiale avvenga nel rispetto della sicurezza, dei diritti fondamentali e della fiducia dei cittadini.

L’AI Omnibus va letto proprio in questa prospettiva: non una riscrittura dell’AI Act, ma un intervento di semplificazione e adeguamento che modifica significativamente la sua tabella di marcia e alcune modalità di applicazione.

Per imprese, amministrazioni pubbliche e organizzazioni che utilizzano l’intelligenza artificiale, sarà quindi importante seguire con attenzione la nuova timeline di attuazione dell’AI Act e le indicazioni che saranno progressivamente pubblicate dalla Commissione europea.

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digital health

AI Act: in vigore le nuove regole per trasparenza e modelli di intelligenza artificiale

Dal 2 agosto 2026 la normativa europea sull’intelligenza artificiale entra in una nuova fase: la Commissione europea, attraverso l’Ufficio europeo per l’intelligenza artificiale, insieme alle autorità nazionali competenti, ha iniziato a far rispettare le disposizioni dell’AI Act e i nuovi requisiti di trasparenza previsti dalla normativa.

L’AI Act rappresenta il principale quadro normativo europeo per disciplinare lo sviluppo e l’utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale. La sua applicazione segue un approccio basato sul livello di rischio associato ai diversi utilizzi dell’IA, con obblighi proporzionati ai potenziali impatti sulla sicurezza, sui diritti fondamentali e sulla società.

Dalle regole alla loro applicazione

Il passaggio alla fase di enforcement segna un momento importante: dopo l’adozione e l’entrata in vigore progressiva del regolamento, le istituzioni europee e le autorità nazionali iniziano ora a concentrarsi maggiormente sulla sua concreta attuazione.

La Commissione europea sottolinea che l’applicazione delle nuove disposizioni sarà accompagnata da attività di supporto e orientamento rivolte alle organizzazioni interessate, con l’obiettivo di favorire una corretta comprensione degli obblighi previsti dalla normativa.

Particolare attenzione è rivolta ai sistemi di IA considerati ad alto rischio, per i quali il regolamento stabilisce requisiti più stringenti in materia di gestione dei rischi, qualità dei dati, documentazione, supervisione umana, accuratezza e sicurezza.

Più trasparenza nell’uso dell’intelligenza artificiale e un ruolo crescente per le autorità nazionali

Le nuove disposizioni mirano a rendere più facilmente riconoscibili i contenuti generati o manipolati attraverso l’intelligenza artificiale e a fornire agli utenti informazioni più chiare sul modo in cui determinati sistemi di IA vengono utilizzati. La trasparenza è infatti considerata un elemento essenziale per permettere alle persone di comprendere quando interagiscono con un sistema di intelligenza artificiale e di valutare più consapevolmente l’affidabilità delle informazioni e dei contenuti che ricevono.

L’applicazione dell’AI Act non sarà affidata esclusivamente alle istituzioni europee. La Commissione lavorerà insieme alle autorità nazionali competenti, che avranno un ruolo fondamentale nell’applicazione delle regole nei rispettivi Paesi. Questo modello riflette la natura stessa della normativa europea: stabilire un quadro comune in tutti gli Stati membri, garantendo al tempo stesso che l’attuazione tenga conto dei diversi contesti nazionali.

Per l’Europa, la sfida consiste quindi nel trovare un equilibrio tra la necessità di favorire lo sviluppo dell’intelligenza artificiale e quella di garantire che queste tecnologie siano utilizzate in modo sicuro, trasparente e rispettoso dei diritti fondamentali.

Il 2 agosto 2026 rappresenta, in questo senso, un passaggio significativo: l’AI Act entra sempre più nella dimensione concreta della sua applicazione e la regolamentazione dell’intelligenza artificiale diventa una responsabilità condivisa tra istituzioni europee, autorità nazionali, imprese e organizzazioni che sviluppano o utilizzano queste tecnologie.

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digital health

Commissione europea ed ENISA avviano l’attuazione del Piano d’azione sulla cybersicurezza in sanità

Commissione europea ed ENISA avviano l'attuazione del Piano d'azione sulla cybersicurezza in sanità
Commissione europea ed ENISA avviano l'attuazione del Piano d'azione sulla cybersicurezza in sanità

L’Agenzia dell’Unione europea per la cybersicurezza (ENISA) ha compiuto i primi passi concreti nell’attuazione del Piano d’azione europeo sulla cybersicurezza degli ospedali e degli operatori sanitari.

L’Agenzia ha infatti firmato un Contribution Agreement con la Commissione europea del valore di 6 milioni di euro, della durata di tre anni, e ha pubblicato una versione aggiornata delle linee guida per gli appalti di cybersicurezza rivolte al settore sanitario, primo risultato operativo previsto dal Piano d’azione che avrà l’obiettivo di costruire difese robuste contro le minacce informatiche.

ENISA: Il Piano d’azione sulla cybersicurezza in sanità

Avviato dalla Commissione europea nel 2025, il Piano d’azione punta a migliorare la protezione e la resilienza del settore e assegna a ENISA una serie di attività. Tra i risultati principali rientra il sostegno al Centro europeo di supporto per la cybersicurezza proposto, un meccanismo destinato a fornire orientamenti, strumenti e servizi calibrati sulle esigenze dei prestatori di assistenza sanitaria in Europa.

Il lavoro sulla protezione informatica comprenderà lo sviluppo di un catalogo completo dei servizi per assistere il settore, facendo tesoro dell’esperienza maturata con la precedente Azione di supporto alla cybersicurezza di ENISA. L’accordo finanzierà la riorganizzazione e l’ampliamento dell’offerta e dell’architettura dei servizi esistenti, con lo scopo di rafforzare l’azione e migliorare i risultati, insieme alla creazione e al consolidamento di approcci armonizzati, al riutilizzo di metodologie, strumenti e strategie di approvvigionamento già definiti e alle attività rivolte a sostenere gli Stati membri e gli enti sanitari.

La costruzione dell’offerta di servizi avverrà consultando i gruppi di portatori di interesse pertinenti. L’obiettivo principale dell’accordo consiste nell’attuazione del catalogo dei servizi del meccanismo di supporto, che attualmente comprende azioni riunite nelle quattro categorie dedicate a preparazione, rilevamento, risposta e governance.

Appalti sanitari e protezione informatica per ospedali e operatori

Tra i primi risultati del Piano d’azione rientra una nuova versione delle linee guida di ENISA sugli approvvigionamenti per la cybersicurezza degli ospedali e dei prestatori di assistenza sanitaria. La preparazione ha ricevuto il sostegno della Commissione europea, del gruppo europeo per la cooperazione sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi e della comunità europea per la condivisione e l’analisi delle informazioni nel settore sanitario.

Le linee guida raccolgono pratiche che favoriscono l’integrazione degli obiettivi di protezione informatica nei processi di approvvigionamento e coprono tutte le fasi del relativo ciclo. Il contenuto stabilisce requisiti di cybersicurezza per i fornitori e individua le tipologie di prodotti e servizi per le quali gli aspetti di sicurezza informatica risultano particolarmente importanti.

È inoltre presente una lista pratica di misure di cybersicurezza adattate agli approvvigionamenti sanitari, ciascuna collegata alle minacce specifiche associate alle diverse tipologie di acquisto. Le indicazioni sono coerenti con i pertinenti quadri normativi dell’Unione europea e possono essere utilizzate da un’ampia platea di soggetti, dai professionisti tecnici con responsabilità elevate nel settore sanitario alle squadre che si occupano delle tecnologie dell’informazione.

Il Piano d’azione, le linee guida sugli approvvigionamenti e la cybersicurezza dei dispositivi medici saranno tra i temi dell’undicesima conferenza ENISA sulla sicurezza della sanità digitale, organizzata a Nicosia, a Cipro, il 7 ottobre 2026.

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Piani NRP 2028-2034: il Consiglio sostiene fondi più semplici

Piani NRP 2028-2034: il Consiglio sostiene fondi più semplici
Piani NRP 2028-2034: il Consiglio sostiene fondi più semplici

Il Consiglio dell’Unione europea ha approvato la propria posizione negoziale parziale sui Piani NRP, i piani di partenariato nazionale e regionale collegati al bilancio dell’Unione europea per il periodo 2028-2034.

L’obiettivo dei Piani NRP, è rendere più semplice ed efficiente il finanziamento delle principali priorità europee. Il nuovo fondo prevederebbe un piano unico per ciascuno Stato membro, al posto degli attuali programmi separati dedicati a coesione, agricoltura, pesca, migrazione, sicurezza e Fondo sociale per il clima.

Questa impostazione punta a ridurre la frammentazione tra strumenti diversi e a rendere più coerente l’uso delle risorse europee. Ogni piano dovrebbe essere costruito in base alle esigenze del singolo Paese e dei suoi territori, indicando gli investimenti e le riforme necessari.

I Piani NRP dovrebbero contribuire a ridurre le disparità regionali, sostenere un settore agricolo e della pesca più resiliente e competitivo, investire nelle persone e rafforzare il pilastro europeo dei diritti sociali. Dovrebbero inoltre sostenere la tutela dei diritti fondamentali, della democrazia e dello Stato di diritto, oltre alla sicurezza interna, alla protezione delle frontiere e alle capacità di difesa.

La posizione del Consiglio è definita “parziale” perché non include ancora le questioni finanziarie e orizzontali. Questi aspetti saranno discussi nel negoziato complessivo sul Quadro finanziario pluriennale 2028-2034, cioè il bilancio a lungo termine dell’Unione europea. La dotazione finale del fondo dipenderà quindi dall’accordo complessivo sul prossimo bilancio settennale.

Piani NRP: più flessibilità e maggiore ruolo delle regioni

Secondo la posizione del Consiglio, i fondi sarebbero assegnati a livello nazionale sulla base dei piani elaborati dagli Stati membri. La preparazione e l’attuazione dovrebbero coinvolgere autorità nazionali, regionali e locali, parti interessate e Commissione europea.

L’erogazione dei finanziamenti sarebbe collegata al raggiungimento di obiettivi e traguardi concordati. Una volta raggiunti questi risultati, la Commissione europea potrebbe sbloccare le risorse. L’accesso ai fondi resterebbe inoltre legato al rispetto di condizioni orizzontali, in particolare sui diritti fondamentali e sullo Stato di diritto.

Il Consiglio propone anche maggiore flessibilità per gli Stati membri. Pur dovendo contribuire a tutti gli obiettivi strategici dei Piani NRP, i Paesi potrebbero concentrarsi sui sotto-obiettivi più adatti alla propria situazione. Sono inoltre previste procedure più semplici per approvare, modificare e riesaminare i piani.

Un punto importante riguarda il ruolo delle regioni, considerate centrali nella definizione e nell’attuazione dei finanziamenti europei. Per evitare nuovi oneri amministrativi, la posizione del Consiglio permette di utilizzare le strutture e i meccanismi di governance nazionali e regionali già esistenti.

Per agricoltura e pesca, il quadro punta a garantire continuità nei finanziamenti ai beneficiari e a rafforzare il ruolo della politica agricola comune e della politica comune della pesca nel prossimo periodo di programmazione.

La posizione approvata dal Consiglio costituisce il mandato per avviare i negoziati con il Parlamento europeo sul regolamento. Un accordo dell’Unione europea entro la fine del 2026 permetterebbe di adottare gli atti legislativi nel 2027, così da garantire l’arrivo dei finanziamenti ai beneficiari senza interruzioni a partire da gennaio 2028.

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Pubblicato il rapporto annuale dell’Agenzia Europea per i Medicinali

Pubblicato il rapporto annuale dell'Agenzia Europea per i Medicinali

Il 2025 è stato un anno di svolta per l’EMA, l’agenzia europea responsabile della valutazione e della supervisione dei medicinali nell’Unione europea. Nel suo Rapporto annuale 2025, EMA evidenzia i progressi compiuti nell’innovazione farmaceutica, nella digitalizzazione, nella gestione delle carenze di medicinali e nella cooperazione internazionale, in un contesto segnato da profonde trasformazioni normative e tecnologiche. L’anno ha inoltre coinciso con il trentesimo anniversario dell’EMA, un’occasione per riflettere sui risultati raggiunti e per delineare una visione strategica orientata al futuro.

Oltre cento nuovi medicinali raccomandati per l’autorizzazione

Tra i risultati più significativi del 2025 figura la raccomandazione all’autorizzazione di 104 medicinali per uso umano. Tra questi si distinguono:

  • un nuovo trattamento per il tumore della vescica, che ogni anno colpisce oltre 200.000 persone nell’UE;
  • un vaccino contro il virus Chikungunya destinato ad adolescenti e adulti;
  • il primo farmaco orale per la depressione post-partum, una condizione che interessa numerose donne dopo il parto.

Particolare attenzione è stata riservata alle malattie rare: 16 dei medicinali raccomandati erano destinati a pazienti affetti da patologie rare, confermando il ruolo dell’EMA nel favorire l’accesso a terapie innovative per bisogni medici ancora insoddisfatti.

Anche il settore veterinario ha registrato risultati record. Per il secondo anno consecutivo, l’EMA ha raccomandato un numero senza precedenti di medicinali veterinari: 30 prodotti, tra cui 16 vaccini e 13 nuove sostanze attive mai autorizzate in precedenza nell’Unione europea.

Lotta alle carenze: una risposta sempre più coordinata

Negli ultimi anni il mandato dell’EMA è stato ampliato per consentire una gestione più efficace delle carenze di farmaci. Nel 2025 è entrata pienamente in funzione la European Shortages Monitoring Platform (ESMP), una piattaforma che permette lo scambio rapido di informazioni tra aziende farmaceutiche e autorità regolatorie sui livelli di domanda e offerta.

L’EMA coordina inoltre la Lista europea dei medicinali critici e ha attivato in diverse occasioni il Meccanismo volontario di solidarietà tra Stati membri per affrontare situazioni di scarsità di farmaci essenziali. Secondo l’Agenzia, il futuro Critical Medicines Act rafforzerà ulteriormente la capacità dell’Europa di prevenire e gestire interruzioni delle forniture.

Intelligenza artificiale e dati real-world: dalla sperimentazione all’applicazione

Nel 2025 l’EMA ha pubblicato il suo primo rapporto osservatorio sull’uso dell’IA nel settore farmaceutico, documentando applicazioni concrete in ambiti quali:

  • analisi automatizzata di immagini mediche per malattie epatiche;
  • valutazione della progressione dell’artrite psoriasica attraverso algoritmi di machine learning;
  • utilizzo di “gemelli digitali” (digital twins) nella sperimentazione clinica delle malattie rare.

Parallelamente, l’Agenzia ha collaborato con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per definire principi comuni sull’impiego dell’intelligenza artificiale nello sviluppo dei medicinali.

Oltre 100 casi d’uso dell’IA sono attualmente in fase di valutazione all’interno della rete regolatoria europea, con potenziali applicazioni che spaziano dalla redazione dei rapporti scientifici alla farmacovigilanza e alla gestione delle carenze di medicinali.

Una nuova strategia per rafforzare la competitività europea

Infine, il 2025 ha visto il lancio ufficiale della Strategia della Rete delle Agenzie Europee dei Medicinali (EMANS) fino al 2028. Il piano punta a rafforzare la competitività dell’Europa nello sviluppo e nella produzione di medicinali, promuovendo l’utilizzo dei dati e dell’intelligenza artificiale lungo tutto il ciclo di vita dei farmaci.

Per l’EMA, il 2025 rappresenta quindi non solo un anno di celebrazioni, ma soprattutto l’inizio di una nuova fase caratterizzata da una maggiore integrazione europea, dall’uso strategico dei dati e dell’intelligenza artificiale e da un impegno crescente per garantire ai cittadini un accesso rapido, sicuro ed equo alle innovazioni terapeutiche.

 

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Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027

Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027
Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027

Il Parlamento europeo ha adottato il 21 maggio una risoluzione fondamentale intitolata “Progredire verso una società dell’assistenza: colmare il divario di genere nell’assistenza”, volta a promuovere una maggiore equità nel settore dell’assistenza, un ambito che gli eurodeputati chiedono di ridefinire formalmente come un vero e proprio diritto fondamentale. Attualmente, le responsabilità di cura non retribuite gravano in modo fortemente sproporzionato sulle donne, un fattore che contribuisce in modo decisivo ad alimentare il divario retributivo e pensionistico a livello comunitario. Questa disparità strutturale finisce spesso per penalizzare la carriera professionale delle donne e comprometterne l’indipendenza economica nel lungo periodo.

Iniziative europee per ridurre il divario di genere nell’assistenza

Per affrontare alla radice queste sfide, il Parlamento propone l’istituzione di uno “statuto europeo dei prestatori di assistenza”, concepito per garantire il pieno riconoscimento del lavoro di cura e assicurare adeguate tutele all’interno dei sistemi di sicurezza sociale e pensionistici. Gli eurodeputati esortano inoltre gli Stati membri ad attuare misure concrete per una più equa distribuzione delle responsabilità domestiche e di cura e per promuovere la parità di genere, tra cui campagne di sensibilizzazione finalizzate a incoraggiare gli uomini ad assumersi una quota equa di tali responsabilità e l’adozione di modalità di lavoro flessibili e reversibili che aiutino a ridurre il divario di genere e facilitino la conciliazione tra vita professionale e privata.

La risoluzione sollecita inoltre un incremento significativo dei finanziamenti pubblici destinati all’assistenza e una maggiore valorizzazione professionale sia per i caregiver formali sia per quelli informali. Questi interventi mirano a gettare basi solide e condivise per la futura definizione del “Patto europeo per l’assistenza”, la cui presentazione formale è prevista per il 2027.

L’obiettivo finale è garantire servizi di assistenza di alta qualità, accessibili e dignitosi per tutti i cittadini dell’Unione europea, contribuendo al tempo stesso a ridurre il divario di genere nell’assistenza.

 

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Dispositivi medici, il Regolamento 2026/977 introduce nuove regole europee

La Commissione europea rafforza conformità, trasparenza e attività degli organismi notificati, introducendo nuove regole per i dispositivi medici nell’UE.
La Commissione europea rafforza conformità, trasparenza e attività degli organismi notificati.

I dispositivi medici sono al centro di nuove misure adottate dalla Commissione europea per rendere più armonizzate, prevedibili ed efficienti le procedure con cui ne viene verificata la conformità alle norme europee. Le nuove disposizioni riguardano gli organismi notificati, gli enti responsabili della verifica di sicurezza e prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2026, introduce requisiti uniformi destinati a rafforzare il funzionamento del quadro normativo europeo.

Dispositivi medici tra semplificazione normativa e sicurezza

L’intervento rappresenta un nuovo passo nel percorso di razionalizzazione e semplificazione delle regole previste dal Regolamento sui dispositivi medici. L’obiettivo è favorire la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione europea, sostenendo al tempo stesso competitività e capacità di innovazione del settore e garantendo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti.

Gli organismi notificati svolgono un ruolo centrale nel sistema europeo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico diagnostici in vitro, poiché valutano la sicurezza e le prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato e ne garantiscono una supervisione continua nel tempo. Assicurare che queste attività siano svolte in modo prevedibile e trasparente è considerato un elemento essenziale per un sistema regolatorio efficiente.

Tra le novità introdotte dal regolamento figurano requisiti specifici per l’emissione di preventivi ai produttori, con l’obiettivo di fornire stime affidabili dei servizi richiesti e dei relativi costi complessivi. Sono inoltre previste tempistiche massime e meccanismi di sospensione per alcune fasi chiave delle procedure, comprese la revisione delle domande e la firma dei contratti, gli audit dei sistemi di gestione della qualità, la verifica dei prodotti, le decisioni di certificazione e la valutazione delle modifiche.

Maggiore prevedibilità nelle attività di valutazione della conformità dovrebbe contribuire a ridurre l’incertezza per produttori e organismi notificati. Il regolamento introduce inoltre l’obbligo per gli organismi notificati di istituire sistemi dedicati al monitoraggio della durata e dei costi delle attività di valutazione della conformità, con la pubblicazione annuale delle informazioni raccolte.

Un ulteriore intervento riguarda le attività di ricertificazione, per le quali vengono chiarite procedure e tempistiche. Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 25 febbraio 2027, mentre l’obbligo di pubblicazione delle relazioni annuali relative a tempi e costi delle attività di valutazione della conformità si applicherà dal 1° gennaio 2028. Procedure e tempistiche più chiare per la ricertificazione puntano a ridurre l’incertezza per gli operatori coinvolti.

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