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Tag: unione europea

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Salute Globale

Pubblicato il rapporto annuale dell’Agenzia Europea per i Medicinali

Pubblicato il rapporto annuale dell'Agenzia Europea per i Medicinali

Il 2025 è stato un anno di svolta per l’EMA, l’agenzia europea responsabile della valutazione e della supervisione dei medicinali nell’Unione europea. Nel suo Rapporto annuale 2025, EMA evidenzia i progressi compiuti nell’innovazione farmaceutica, nella digitalizzazione, nella gestione delle carenze di medicinali e nella cooperazione internazionale, in un contesto segnato da profonde trasformazioni normative e tecnologiche. L’anno ha inoltre coinciso con il trentesimo anniversario dell’EMA, un’occasione per riflettere sui risultati raggiunti e per delineare una visione strategica orientata al futuro.

Oltre cento nuovi medicinali raccomandati per l’autorizzazione

Tra i risultati più significativi del 2025 figura la raccomandazione all’autorizzazione di 104 medicinali per uso umano. Tra questi si distinguono:

  • un nuovo trattamento per il tumore della vescica, che ogni anno colpisce oltre 200.000 persone nell’UE;
  • un vaccino contro il virus Chikungunya destinato ad adolescenti e adulti;
  • il primo farmaco orale per la depressione post-partum, una condizione che interessa numerose donne dopo il parto.

Particolare attenzione è stata riservata alle malattie rare: 16 dei medicinali raccomandati erano destinati a pazienti affetti da patologie rare, confermando il ruolo dell’EMA nel favorire l’accesso a terapie innovative per bisogni medici ancora insoddisfatti.

Anche il settore veterinario ha registrato risultati record. Per il secondo anno consecutivo, l’EMA ha raccomandato un numero senza precedenti di medicinali veterinari: 30 prodotti, tra cui 16 vaccini e 13 nuove sostanze attive mai autorizzate in precedenza nell’Unione europea.

Lotta alle carenze: una risposta sempre più coordinata

Negli ultimi anni il mandato dell’EMA è stato ampliato per consentire una gestione più efficace delle carenze di farmaci. Nel 2025 è entrata pienamente in funzione la European Shortages Monitoring Platform (ESMP), una piattaforma che permette lo scambio rapido di informazioni tra aziende farmaceutiche e autorità regolatorie sui livelli di domanda e offerta.

L’EMA coordina inoltre la Lista europea dei medicinali critici e ha attivato in diverse occasioni il Meccanismo volontario di solidarietà tra Stati membri per affrontare situazioni di scarsità di farmaci essenziali. Secondo l’Agenzia, il futuro Critical Medicines Act rafforzerà ulteriormente la capacità dell’Europa di prevenire e gestire interruzioni delle forniture.

Intelligenza artificiale e dati real-world: dalla sperimentazione all’applicazione

Nel 2025 l’EMA ha pubblicato il suo primo rapporto osservatorio sull’uso dell’IA nel settore farmaceutico, documentando applicazioni concrete in ambiti quali:

  • analisi automatizzata di immagini mediche per malattie epatiche;
  • valutazione della progressione dell’artrite psoriasica attraverso algoritmi di machine learning;
  • utilizzo di “gemelli digitali” (digital twins) nella sperimentazione clinica delle malattie rare.

Parallelamente, l’Agenzia ha collaborato con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per definire principi comuni sull’impiego dell’intelligenza artificiale nello sviluppo dei medicinali.

Oltre 100 casi d’uso dell’IA sono attualmente in fase di valutazione all’interno della rete regolatoria europea, con potenziali applicazioni che spaziano dalla redazione dei rapporti scientifici alla farmacovigilanza e alla gestione delle carenze di medicinali.

Una nuova strategia per rafforzare la competitività europea

Infine, il 2025 ha visto il lancio ufficiale della Strategia della Rete delle Agenzie Europee dei Medicinali (EMANS) fino al 2028. Il piano punta a rafforzare la competitività dell’Europa nello sviluppo e nella produzione di medicinali, promuovendo l’utilizzo dei dati e dell’intelligenza artificiale lungo tutto il ciclo di vita dei farmaci.

Per l’EMA, il 2025 rappresenta quindi non solo un anno di celebrazioni, ma soprattutto l’inizio di una nuova fase caratterizzata da una maggiore integrazione europea, dall’uso strategico dei dati e dell’intelligenza artificiale e da un impegno crescente per garantire ai cittadini un accesso rapido, sicuro ed equo alle innovazioni terapeutiche.

 

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workforce cure integrate

Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027

Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027
Il Parlamento europeo chiede di ridurre il divario di genere nell’assistenza: Patto UE nel 2027

Il Parlamento europeo ha adottato il 21 maggio una risoluzione fondamentale intitolata “Progredire verso una società dell’assistenza: colmare il divario di genere nell’assistenza”, volta a promuovere una maggiore equità nel settore dell’assistenza, un ambito che gli eurodeputati chiedono di ridefinire formalmente come un vero e proprio diritto fondamentale. Attualmente, le responsabilità di cura non retribuite gravano in modo fortemente sproporzionato sulle donne, un fattore che contribuisce in modo decisivo ad alimentare il divario retributivo e pensionistico a livello comunitario. Questa disparità strutturale finisce spesso per penalizzare la carriera professionale delle donne e comprometterne l’indipendenza economica nel lungo periodo.

Iniziative europee per ridurre il divario di genere nell’assistenza

Per affrontare alla radice queste sfide, il Parlamento propone l’istituzione di uno “statuto europeo dei prestatori di assistenza”, concepito per garantire il pieno riconoscimento del lavoro di cura e assicurare adeguate tutele all’interno dei sistemi di sicurezza sociale e pensionistici. Gli eurodeputati esortano inoltre gli Stati membri ad attuare misure concrete per una più equa distribuzione delle responsabilità domestiche e di cura e per promuovere la parità di genere, tra cui campagne di sensibilizzazione finalizzate a incoraggiare gli uomini ad assumersi una quota equa di tali responsabilità e l’adozione di modalità di lavoro flessibili e reversibili che aiutino a ridurre il divario di genere e facilitino la conciliazione tra vita professionale e privata.

La risoluzione sollecita inoltre un incremento significativo dei finanziamenti pubblici destinati all’assistenza e una maggiore valorizzazione professionale sia per i caregiver formali sia per quelli informali. Questi interventi mirano a gettare basi solide e condivise per la futura definizione del “Patto europeo per l’assistenza”, la cui presentazione formale è prevista per il 2027.

L’obiettivo finale è garantire servizi di assistenza di alta qualità, accessibili e dignitosi per tutti i cittadini dell’Unione europea, contribuendo al tempo stesso a ridurre il divario di genere nell’assistenza.

 

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digital health comunicazione in salute Salute Globale

Dispositivi medici, il Regolamento 2026/977 introduce nuove regole europee

La Commissione europea rafforza conformità, trasparenza e attività degli organismi notificati, introducendo nuove regole per i dispositivi medici nell’UE.
La Commissione europea rafforza conformità, trasparenza e attività degli organismi notificati.

I dispositivi medici sono al centro di nuove misure adottate dalla Commissione europea per rendere più armonizzate, prevedibili ed efficienti le procedure con cui ne viene verificata la conformità alle norme europee. Le nuove disposizioni riguardano gli organismi notificati, gli enti responsabili della verifica di sicurezza e prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2026, introduce requisiti uniformi destinati a rafforzare il funzionamento del quadro normativo europeo.

Dispositivi medici tra semplificazione normativa e sicurezza

L’intervento rappresenta un nuovo passo nel percorso di razionalizzazione e semplificazione delle regole previste dal Regolamento sui dispositivi medici. L’obiettivo è favorire la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione europea, sostenendo al tempo stesso competitività e capacità di innovazione del settore e garantendo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti.

Gli organismi notificati svolgono un ruolo centrale nel sistema europeo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico diagnostici in vitro, poiché valutano la sicurezza e le prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato e ne garantiscono una supervisione continua nel tempo. Assicurare che queste attività siano svolte in modo prevedibile e trasparente è considerato un elemento essenziale per un sistema regolatorio efficiente.

Tra le novità introdotte dal regolamento figurano requisiti specifici per l’emissione di preventivi ai produttori, con l’obiettivo di fornire stime affidabili dei servizi richiesti e dei relativi costi complessivi. Sono inoltre previste tempistiche massime e meccanismi di sospensione per alcune fasi chiave delle procedure, comprese la revisione delle domande e la firma dei contratti, gli audit dei sistemi di gestione della qualità, la verifica dei prodotti, le decisioni di certificazione e la valutazione delle modifiche.

Maggiore prevedibilità nelle attività di valutazione della conformità dovrebbe contribuire a ridurre l’incertezza per produttori e organismi notificati. Il regolamento introduce inoltre l’obbligo per gli organismi notificati di istituire sistemi dedicati al monitoraggio della durata e dei costi delle attività di valutazione della conformità, con la pubblicazione annuale delle informazioni raccolte.

Un ulteriore intervento riguarda le attività di ricertificazione, per le quali vengono chiarite procedure e tempistiche. Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 25 febbraio 2027, mentre l’obbligo di pubblicazione delle relazioni annuali relative a tempi e costi delle attività di valutazione della conformità si applicherà dal 1° gennaio 2028. Procedure e tempistiche più chiare per la ricertificazione puntano a ridurre l’incertezza per gli operatori coinvolti.

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workforce

Erasmus+: il Consiglio UE approva la posizione sul programma 2028-2034

Erasmus+: il Consiglio UE approva la posizione sul programma 2028-2034
Erasmus+: il Consiglio UE approva la posizione sul programma 2028-2034

Erasmus+ compie un nuovo passo nel percorso di definizione del programma europeo per il periodo 2028-2034.

L’11 maggio 2026 il Consiglio dell’Unione europea ha infatti raggiunto un accordo sulla propria posizione negoziale relativa al regolamento che disciplinerà la prossima generazione del programma, considerato uno dei principali strumenti dell’UE per sostenere istruzione e formazione, gioventù e sport.

La posizione del Consiglio si inserisce nel percorso avviato dalla Commissione europea il 16 luglio 2025, quando, nell’ambito del pacchetto relativo al prossimo Quadro finanziario pluriennale (QFP), è stata presentata la proposta legislativa per la nuova generazione di Erasmus+ per il periodo 2028-2034.

La proposta prevede l’integrazione degli attuali programmi Erasmus+ e Corpo europeo di solidarietà (European Solidarity Corps – ESC) in un unico strumento e un bilancio complessivo pari a 40,8 miliardi di euro. Il futuro programma si articola attorno a due pilastri principali: opportunità di apprendimento per tutti e sostegno allo sviluppo delle capacità (capacity building).

L’intesa rappresenta il primo passaggio formale verso l’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo e mira a garantire continuità con gli elementi che hanno caratterizzato il successo del programma negli ultimi decenni.

Secondo il Consiglio, Erasmus+ ha coinvolto oltre 16 milioni di persone nel corso degli ultimi quarant’anni, offrendo opportunità di apprendimento, mobilità e crescita personale a studenti, giovani, apprendisti, insegnanti e partecipanti alle attività sportive di base.

La posizione adottata dal Consiglio è definita “parziale”, poiché non comprende ancora gli aspetti finanziari e le questioni orizzontali, che saranno affrontati nell’ambito delle negoziazioni sul prossimo QFP dell’Unione europea per il periodo 2028-2034.

Il testo conferma inoltre l’intenzione di integrare nel futuro Erasmus+ alcune attività attualmente svolte nell’ambito del Corpo europeo di solidarietà (European Solidarity Corps – ESC), preservandone l’eredità e le finalità legate alla partecipazione giovanile, alla solidarietà e al volontariato.

LE PRINCIPALI NOVITÀ DEL FUTURO ERASMUS+

Tra gli elementi principali della posizione del Consiglio figura il rafforzamento del modello di governance del programma.

In particolare, viene reintrodotto il comitato di programma già previsto nell’attuale Erasmus+, con l’obiettivo di attribuire agli Stati membri un ruolo più incisivo nelle attività di supervisione e attuazione.

Il Consiglio propone, inoltre, una distinzione tra programmi di lavoro destinati a nuove azioni introdotte dalla Commissione europea e programmi di lavoro relativi ad attività già consolidate e finanziate nel tempo.

Un ulteriore aspetto riguarda la volontà di assicurare una maggiore visibilità a tutti i settori interessati dal programma. Le attività dedicate all’istruzione e alla formazione, alla gioventù e allo sport vengono, infatti, presentate in articoli distinti del futuro regolamento, valorizzando il contributo specifico di ciascun ambito.

La posizione negoziale chiarisce inoltre alcune condizioni per l’associazione parziale dei Paesi terzi al programma e introduce modifiche ad alcune iniziative proposte dalla Commissione europea, con l’obiettivo di ampliarne la portata e migliorarne l’efficacia.

Con l’accordo raggiunto dal Consiglio, il processo legislativo entra ora in una nuova fase, che vedrà il confronto con il Parlamento europeo per definire il testo definitivo del programma Erasmus+ 2028-2034.

Tra i contributi che hanno alimentato la riflessione sul programma post-2027 figura anche il position paper elaborato dal Gruppo di lavoro “Education” del GIURI (Gruppo Informale degli Uffici di Rappresentanza Italiani per la Ricerca e l’Innovazione), che rappresenta la comunità italiana della ricerca e dell’innovazione a Bruxelles e favorisce il coordinamento tra stakeholder nazionali e istituzioni europee. ProMIS partecipa al Gruppo “Education”, dedicato all’analisi delle politiche europee in materia di istruzione e formazione.

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Salute Globale

Il Consiglio apre alle nuove tecniche genomiche per colture più resistenti e sostenibili

Il Consiglio dell’UE adotta nuove regole sulle tecniche genomiche avanzate per rafforzare sicurezza alimentare, innovazione agricola e resilienza climatica.

Il Consiglio dell’Unione europea ha adottato un nuovo regolamento sulle “Nuove Tecniche Genomiche” (New Genomic Techniques – NGT), per favorire lo sviluppo di colture più resistenti ai cambiamenti climatici, alle malattie e alla scarsità di risorse, mantenendo al tempo stesso elevati standard di sicurezza per salute umana, animale e ambiente.

Le NGT sono tecniche genomiche di nuova generazione che consentono di modificare il patrimonio genetico delle piante in modo più preciso rispetto agli organismi geneticamente modificati (OGM) tradizionali, spesso senza introdurre DNA proveniente da altre specie. Secondo le istituzioni europee, queste innovazioni potrebbero contribuire a ridurre l’uso di pesticidi e fertilizzanti, aumentare la resilienza delle colture agli eventi climatici estremi e rafforzare la sicurezza alimentare europea. Le NGT sono emerse nel corse dell’ultimo decennio, e non esistevano nel 2001, quando la legislazione UE sugli OGM è stata adottata per la prima volta.

Il nuovo quadro normativo distingue due categorie di piante ottenute tramite NGT. La prima (NGT-1) comprende modifiche considerate equivalenti a quelle ottenibili con metodi di selezione convenzionali: queste varietà saranno soggette a procedure semplificate e non dovranno essere etichettate come OGM nei prodotti alimentari finali. La seconda categoria (NGT-2) riguarda modifiche genetiche più complesse, che continueranno invece a essere sottoposte alle attuali regole europee sugli organismi geneticamente modificati.

Secondo la ministra cipriota dell’Agricoltura Maria Panayiotou, che rappresenta la presidenza di turno del Consiglio UE, gli agricoltori europei “hanno bisogno di soluzioni pratiche per adattarsi ai cambiamenti climatici e restare competitivi”.

Il regolamento dovrà ora completare l’iter finale con il Parlamento europeo. Se approvato definitivamente, il nuovo sistema potrebbe entrare pienamente in applicazione entro il 2028, dopo un periodo transitorio di circa due anni.

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Salute Globale

Carenze di medicinali in Europa: le risposte dell’UE

Carenze di medicinali in Europa: le risposte dell'UE
Carenze di medicinali in Europa: le risposte dell'UE

Le carenze di medicinali in Europa rappresentano un problema sempre più rilevante per i sistemi sanitari dell’Unione europea.

Il Parlamento europeo evidenzia come negli ultimi anni il fenomeno si sia intensificato, con livelli particolarmente elevati registrati tra il 2023 e il 2024. In questo periodo, i Paesi dell’Unione hanno segnalato carenze critiche per numerosi medicinali, tra cui antibiotici, anestetici e farmaci utilizzati nei trattamenti oncologici, con conseguenze dirette sulla continuità delle cure.

Una carenza si verifica quando un medicinale non è disponibile nelle quantità necessarie per soddisfare il fabbisogno dei pazienti nel momento in cui serve. Questo può tradursi in ritardi nelle terapie, necessità di ricorrere a trattamenti alternativi o, nei casi più gravi, nell’impossibilità di accedere alle cure.

Le cause delle carenze sono complesse e spesso interconnesse. Oltre il 50% dei casi segnalati è legato a problemi produttivi, come la limitata capacità di produzione o interruzioni negli stabilimenti. A questi si aggiungono la dipendenza da un numero ristretto di fornitori per i principi attivi – spesso situati al di fuori dell’UE – e la vulnerabilità delle catene di approvvigionamento, che possono essere influenzate da crisi globali, tensioni geopolitiche o improvvisi aumenti della domanda.

Ulteriori fattori includono decisioni commerciali delle aziende farmaceutiche e pratiche di mercato come le esportazioni parallele, che possono ridurre la disponibilità di medicinali in alcuni Stati membri. La pandemia di COVID-19 ha reso evidente la fragilità di questo sistema, evidenziando la necessità di rafforzare la capacità dell’Unione di garantire l’accesso ai farmaci essenziali anche in situazioni di crisi.

CARENZE DI MEDICINALI UE: LE AZIONI DELL’UNIONE EUROPEA

Per affrontare le carenze di medicinali, l’Unione europea ha avviato negli ultimi anni un rafforzamento complessivo delle politiche sanitarie, anche alla luce delle criticità emerse durante la pandemia di COVID-19. In questo contesto si inserisce la costruzione della cosiddetta “Unione della salute”, un insieme di misure volto a migliorare il coordinamento tra Stati membri e a garantire la disponibilità di forniture mediche essenziali.

Un elemento centrale di questo processo è la riforma globale della legislazione farmaceutica. Le nuove norme, attualmente in fase di definizione, prevedono un sistema di monitoraggio delle carenze sia a livello nazionale sia a livello dell’Unione.

In questo ambito, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) avrà il compito di gestire un elenco dei medicinali per i quali si registrano carenze gravi, con l’obiettivo di facilitare una risposta coordinata tra i Paesi attraverso la raccolta su una piattaforma dedicata delle informazioni fornite dalle autorità nazionali sulla disponibilità, l’approvvigionamento e la domanda di medicinali.

Tra le misure previste figura anche un meccanismo volontario di solidarietà, che consentirà agli Stati membri con scorte insufficienti di richiedere supporto ad altri Paesi dell’Unione. Parallelamente, le aziende farmaceutiche saranno chiamate a garantire una fornitura adeguata e continua dei medicinali nei mercati europei, nonché a segnalare tempestivamente eventuali interruzioni dell’approvvigionamento. È inoltre previsto l’obbligo di predisporre e aggiornare piani di prevenzione delle carenze per un’ampia gamma di farmaci.

Un’attenzione specifica è rivolta ai cosiddetti medicinali critici, ovvero quei farmaci essenziali per il trattamento di patologie gravi o potenzialmente letali, per i quali esistono poche o nessuna alternativa.

A tal fine, l’Unione europea ha pubblicato un elenco UE dei medicinali critici, aggiornato periodicamente, che include oltre 270 principi attivi, tra cui antibiotici, insulina, vaccini e medicinali per malattie croniche e rare.

In linea con questo approccio, nel marzo 2025 la Commissione europea ha presentato una proposta di atto legislativo sui medicinali critici, con l’obiettivo di rafforzare la capacità produttiva dell’Unione. La proposta prevede, tra l’altro, il sostegno a progetti industriali strategici e il miglioramento degli strumenti di cooperazione tra Stati membri, anche attraverso iniziative congiunte per aumentare il potere d’acquisto e garantire una maggiore sicurezza dell’approvvigionamento.

Nel complesso, l’Unione europea sta sviluppando un approccio sempre più strutturato per affrontare le carenze di medicinali, combinando strumenti normativi, rafforzamento della produzione e maggiore coordinamento tra i diversi livelli di governance. L’obiettivo è garantire la continuità delle cure e ridurre la vulnerabilità del sistema sanitario europeo di fronte a crisi future.

 

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Quadro Finanziario Pluriennale dell’UE: il voto in commissione BUDG del Parlamento europeo

Aggiornamento: martedì 28 aprile, il Parlamento ha definito la propria posizione in vista dei negoziati con gli Stati membri sulle cifre principali e sulla struttura del quadro finanziario pluriennale (MFF) 2028-2034. LINK

Un rapporto del Parlamento europeo chiarisce la posizione dell’istituzione sul prossimo bilancio a lungo termine dell’UE, il Quadro finanziario pluriennale (QFP) 2028–2034. Il documento sottolinea che l’attuale bilancio si è rivelato insufficiente per affrontare crisi recenti e nuove sfide geopolitiche, chiedendo un quadro più ambizioso e flessibile.

La proposta della Commissione europea è giudicata poco ambiziosa

Il Parlamento europeo critica la proposta della Commissione europea sul nuovo QFP ritenendola poco ambiziosa. In particolare, contesta l’enfasi sul dato di un bilancio totale di “2 trilioni di euro”, calcolato a prezzi correnti e quindi gonfiato dall’inflazione. Se si considerano i prezzi costanti (più adatti a valutare il potere reale di spesa), il bilancio scende a circa 1.763 miliardi, pari a poco più dell’1,26% del reddito lordo dell’UE. Inoltre, una quota non trascurabile è destinata al rimborso del debito di NextGenerationEU, riducendo ulteriormente le risorse disponibili per nuove politiche.

Di conseguenza, secondo il Parlamento, l’aumento reale dei fondi per i programmi europei è praticamente nullo, inferiore a 0,01 punti percentuali. Questo viene giudicato insufficiente rispetto alle crescenti sfide che l’Unione deve affrontare, dalla sicurezza alla competitività, fino alla transizione climatica e digitale. Per questo motivo, gli eurodeputati chiedono un bilancio significativamente più elevato e trasparente, capace di sostenere concretamente le priorità strategiche dell’UE. Gli eurodeputati propongono un aumento di circa il 10%, fissando il livello ad almeno l’1,27% del reddito lordo europeo (1,38% includendo il rimborso del debito).

Priorità strategiche e governance del bilancio

Il Parlamento insiste affinché il bilancio resti uno strumento di investimento europeo con un chiaro valore aggiunto, sostenendo innovazione, difesa, autonomia strategica e azione esterna, senza indebolire politiche tradizionali come coesione e agricoltura. Allo stesso tempo, respinge un approccio “nazionalizzato” (un piano per Stato membro), ritenuto rischioso per la trasparenza, la coerenza delle politiche UE e la solidarietà.

Viene inoltre ribadita l’importanza di mantenere linee di finanziamento chiare per garantire controllo democratico e prevedibilità, nonché il coinvolgimento di autorità regionali e locali nell’attuazione.

Nuove risorse e sostenibilità finanziaria

Il Parlamento chiede l’introduzione di nuove risorse proprie per rafforzare la sostenibilità del bilancio e ridurre la dipendenza dai contributi nazionali, ipotizzando anche strumenti fiscali innovativi. Sottolinea inoltre che il rimborso del debito NextGenerationEU dovrebbe restare separato dal QFP, per non comprimere i finanziamenti ai programmi.

Nel complesso, il Parlamento definisce così il proprio mandato negoziale, puntando a un bilancio UE più ampio, trasparente e orientato alle priorità strategiche, capace di rispondere a un contesto globale sempre più complesso.

 

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EMA: I nuovi strumenti PRIME per accelerare lo sviluppo di farmaci nell’UE

EMA building outdoor farmaci

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato l’introduzione di nuovi strumenti nell’ambito del programma PRIME (PRIority MEdicines), con l’obiettivo di accelerare lo sviluppo e l’accesso a farmaci innovativi nell’Unione europea.

Il programma PRIME, lanciato nel 2016, supporta lo sviluppo di medicinali destinati a rispondere a bisogni clinici non ancora soddisfatti, strutturando un dialogo continuo tra regolatori e sviluppatori. Dall’esperienza maturata negli ultimi anni EMA ha individuato dei nuovi strumenti e misure finalizzati a migliorare la collaborazione tra autorità regolatorie e industria, semplificare e velocizzare i processi di sviluppo, e favorire un accesso più precoce dei pazienti a terapie innovative. 

Nuovi strumenti del programma PRIME

Le nuove funzionalità introdotte, descritte dettagliatamente in un documento tecnico, mirano a rendere il percorso di sviluppo più efficiente e coordinato e si declinano in:

  • Una Roadmap regolatoria e tracker di sviluppo: consentirà di monitorare l’avanzamento del medicinale e individuare tempestivamente eventuali criticità.
  • Una consulenza scientifica accelerata: offrirà agli sviluppatori risposte rapide e mirate su questioni chiave del processo di sviluppo.
  • Il rafforzamento del dialogo continuo tra EMA e sviluppatori, per migliorare la preparazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.
Un passo avanti per il sistema europeo dei farmaci

Con l’integrazione di questi nuovi strumenti, l’EMA punta a rendere il programma PRIME ancora più efficace nel supportare lo sviluppo di medicinali innovativi, in particolare in aree dove le opzioni terapeutiche sono limitate o inesistenti.

In un contesto di crescente domanda di innovazione e rapidità, queste misure rappresentano un ulteriore passo verso un sistema regolatorio più agile, capace di rispondere meglio alle esigenze dei pazienti e dei sistemi sanitari europei.

 

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comunicazione in salute lotta contro il cancro

Guida pratica ECDC 2026 per la risposta alle emergenze sanitarie

Guida pratica ECDC 2026 per la risposta alle emergenze sanitarie
La nuova guida pratica ECDC per trasformare l’esperienza in interventi operativi a supporto della preparedness e della risposta alle emergenze sanitarie

Le emergenze sanitarie pubbliche che hanno interessato l’Europa negli ultimi anni hanno mostrato quanto sia essenziale trasformare l’esperienza maturata sul campo in misure operative stabili. La nuova guida pratica ECDC intende aiutare organizzazioni e istituzioni a tradurre le lezioni apprese in azioni concrete per rafforzare la preparazione e la risposta a livello europeo.

La guida pratica ECDC definisce un percorso strutturato che ricostruisce eventi e azioni, individua buone pratiche e criticità, e porta alla stesura di un report finale da cui sviluppare un piano d’azione. Il documento indica anche gli ambiti che possono essere rafforzati con questo processo, tra cui tempestività ed efficacia della risposta, coordinamento, comunicazione e sistemi esistenti.

guida pratica ECDC: come progettare in action review e after action review

La guida prende in esame due strumenti di revisione strutturata, pensati per esaminare una risposta sanitaria, individuare ciò che ha funzionato e ciò che richiede correzioni, e tradurre l’analisi in azioni di miglioramento. Le in action review vengono utilizzate mentre l’emergenza è ancora in corso, con l’obiettivo di individuare problemi urgenti e possibili correzioni immediate della risposta. Le after action review, invece, vengono realizzate dopo la conclusione dell’evento per esaminare quanto è stato fatto, valutarne i risultati e definire gli interventi successivi.

Il documento fornisce un quadro metodologico unitario corredato da istruzioni operative, da un workshop strutturato e da modelli modificabili dei principali strumenti di supporto, offrendo un supporto operativo anche ai Paesi che intendono allinearsi al piano dell’Unione europea per la prevenzione, la preparazione e la risposta alle crisi sanitarie e al regolamento sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

La guida pratica ECDC consolida un metodo operativo che consente di trasformare l’analisi della risposta in indicazioni concrete per il miglioramento delle attività future, rafforzando così la preparedness e la capacità di intervento.

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Salute Globale

Parità di genere: la nuova strategia UE 2026-2030

Strategia Europea per la parità di genere 2026-2030

La Commissione Europea ha presentato la nuova Strategia per la parità di genere 2026-2030, un piano ambizioso che mira a integrare l’uguaglianza in ogni aspetto della vita pubblica e privata, sia online che offline. Nonostante i progressi compiuti, le stime attuali indicano che, al ritmo odierno, l’UE impiegherebbe ancora 50 anni per raggiungere una piena parità di genere. La nuova strategia punta ad accelerare questo processo, trasformando la Roadmap per i diritti delle donne del 2025 in azioni concrete.

Presentata nel contesto della Giornata internazionale della donna dell’8 marzo, questa Strategia si basa sulla legislazione fondamentale adottata nell’ambito della Strategia per la parità di genere 2020-2025. Tra i traguardi principali figurano le norme sulla lotta alla violenza contro le donne, sulla trasparenza salariale e sul miglioramento dell’equilibrio di genere nei consigli di amministrazione delle società, oltre all’attuazione delle norme sull’equilibrio tra vita professionale e vita familiare per promuovere la condivisione paritaria delle responsabilità di cura.

Una strategia rinnovata per i prossimi cinque anni

La nuova Strategia rafforzerà l’azione dell’UE in aree chiave, affronterà le questioni emergenti e intensificherà il lavoro di attuazione delle legislazioni e delle politiche esistenti attraverso:

  • Continuare la lotta contro la violenza di genere: con un forte accento sulla lotta alla cyberviolence, che colpisce in modo sproporzionato donne e ragazze. Ciò include misure per contrastare i sexually explicit deepfakes e i deepnudes, e migliorare la protezione delle donne online. Questo sarà fatto attraverso un dialogo normativo strutturato con le very large online platforms basato sulle robuste salvaguardie del Digital Services Act. La Commissione sosterrà inoltre la piena attuazione della Violence Against Women Directive e del nuovo Action Plan on Cyberbullying presentato a febbraio 2026.
  • Coinvolgere uomini e ragazzi: nella lotta per la parità di genere, riconoscendone i benefici per loro e il loro importante ruolo nel determinare il cambiamento sociale. La Strategia si concentrerà su come contrastare la manipolazione delle informazioni e la disinformazione per evitare la crescente polarizzazione tra donne e uomini, in particolare tra i giovani. La Commissione condurrà uno studio sulle reti e narrazioni online che colpiscono i giovani uomini e ragazzi e li coinvolgerà in iniziative di costruzione della comunità.
  • Promuovere gli standard più elevati di salute e sistemi sanitari costruiti per tutti: per la prima volta, la sanità è coperta come area politica dedicata, inclusa una iniziativa faro insieme alla World Health Organization per migliorare la qualità e l’accessibilità dell’assistenza sanitaria femminile. La Strategia presenta nuove misure per affrontare la mancanza di ricerca medica, diagnostica e trattamenti sensibili al genere; ad esempio, la Commissione lavorerà con la European Medicines Agency per studiare la fattibilità di un controllo sensibile al genere durante la formulazione, l’approvazione e la somministrazione dei farmaci. La proposta di revisione del Clinical Trials Regulation nell’ambito dell’EU Biotech Act richiederà inoltre che i nuovi trial riflettano la diversità della popolazione, incluse donne e gruppi vulnerabili.
  • Stimolare la prosperità promuovendo la parità di genere nei settori economici: la Strategia lancerà un nuovo Action Plan on Women in Research, Innovation & Startups per attirare più donne in questo settore. In parallelo, verranno presentate azioni per attirare le donne verso le carriere STEM e un nuovo approccio “Boys in HEAL”, per incoraggiare gli uomini a studiare e lavorare nei settori della salute, dell’istruzione, dell’amministrazione e dell’alfabetizzazione.
  • Affrontare il divario retributivo e pensionistico di genere: sostenendo gli Stati membri nell’attuazione piena ed efficace della Pay Transparency Directive e collaborando con la Banca europea per gli investimenti per migliorare l’accesso ai finanziamenti per le donne imprenditrici. La Commissione organizzerà inoltre uno scambio di buone pratiche sulle misure per combattere efficacemente la povertà mestruale e della menopausa a livello nazionale.
  • Compiere ulteriori passi per sostenere la partecipazione paritaria e sicura delle donne alla politica: la Commissione aggiornerà la mappatura delle misure che promuovono la leadership femminile per affrontare l’attuale mancanza di rappresentanza. Oltre a presentare una Raccomandazione sulla sicurezza in politica con attenzione specifica alle donne, la Commissione promuoverà la partecipazione alla vita pubblica e contrasterà la manipolazione delle informazioni online che alimenta la polarizzazione.
  • Continuare a promuovere la parità di genere sulla scena mondiale: sviluppando un nuovo Gender Action Plan IV per il 2028-2034 e un nuovo Piano d’azione per le donne, la pace e la sicurezza. L’UE lancerà inoltre l’iniziativa faro “SHIELD” per migliorare l’accessibilità alla salute sessuale e riproduttiva e sostenere le sopravvissute alla violenza di genere.
Background

La parità di genere è un diritto fondamentale e uno dei valori cardine dell’UE, basato sui trattati fondativi e sulla Carta dei diritti fondamentali dell’UE. La Roadmap per i diritti delle donne ha riaffermato l’impegno della Commissione presentando una visione a lungo termine; tuttavia, i risultati del Gender Equality Index 2025 e della Relazione annuale sulla parità di genere evidenziano la necessità continua di agire per raggiungere una società equa a ogni livello.

 

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