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Tag: Regolamento HTA

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Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e consultazioni scientifiche congiunte nell’UE

Valutazione delle tecnologie sanitarie e consultazioni scientifiche congiunte nell'Unione Europea

Il 1° aprile 2026 la Commissione Europea ha ufficialmente aperto il secondo periodo di richiesta per le consultazioni scientifiche congiunte (JSC) per l’anno in corso. Si tratta della quarta finestra temporale per la presentazione delle domande da quando il regolamento dell’UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è diventato applicabile il 12 gennaio 2025.

Le JSC rappresentano uno strumento fondamentale per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, poiché consentono di ricevere consulenza sulla pianificazione dello sviluppo tecnologico e sulla conduzione degli studi clinici, facilitando la preparazione per la successiva valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment).

Scadenze e modalità di partecipazione

Il periodo di sottomissione è aperto dal 1° al 29 aprile 2026 ed è rivolto sia agli sviluppatori di medicinali che ai produttori di dispositivi medici. Per questo ciclo di richieste, gli sviluppatori possono candidarsi per i seguenti slot di consultazione:

  • Documento di briefing entro il 6 luglio 2026
  • Documento di briefing entro il 31 agosto 2026
  • Documento di briefing entro il 28 settembre 2026

Tutte le richieste devono essere caricate sulla piattaforma informatica HTA entro la scadenza del 29 aprile 2026. Poiché l’ottenimento dell’accesso alla piattaforma può richiedere diversi giorni, si raccomanda agli interessati di procedere tempestivamente con la registrazione. Consulta la pagina dedicata su come inviare una richiesta.

Approfondimenti e risorse utili

Per maggiori informazioni sulle procedure e sui requisiti, è possibile consultare i seguenti documenti e portali ufficiali:

L’iniziativa è supportata dal programma EU4Health nell’ambito dell’Unione Europea della Salute.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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HTA: pubblicato il Rapporto Annuale 2025 del Gruppo di Coordinamento

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Il Gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) ha pubblicato il suo Rapporto Annuale 2025, fornendo una panoramica dettagliata del primo anno di applicazione del Regolamento UE sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie. Il documento illustra i principali traguardi raggiunti dall’HTACG e dai suoi quattro sottogruppi, coprendo le valutazioni cliniche congiunte, le consultazioni scientifiche e il coinvolgimento degli esperti.

Nel corso del 2025, l’HTACG ha avviato 13 valutazioni cliniche congiunte focalizzate su nuovi prodotti oncologici e medicinali per terapie avanzate. Il rapporto evidenzia inoltre il lavoro preparatorio svolto per estendere, a partire dal 2026, le valutazioni cliniche congiunte anche ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per quanto riguarda le consultazioni scientifiche congiunte, il Gruppo ne ha selezionate sette in due diversi periodi di richiesta, completandone quattro entro la fine dell’anno; quattro di queste consultazioni si sono svolte in parallelo con la consulenza scientifica fornita dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Un aspetto rilevante del 2025 è stato il coinvolgimento diretto di 38 tra pazienti, caregiver e medici nelle valutazioni cliniche congiunte, oltre a 10 esperti nelle consultazioni scientifiche. Il rapporto annuale, oltre a soddisfare gli obblighi previsti dall’Articolo 6(4) del Regolamento, garantisce la massima trasparenza sul funzionamento del nuovo quadro normativo dell’UE per l’HTA. Il lavoro del Gruppo ha riguardato anche l’identificazione di tecnologie sanitarie emergenti e lo sviluppo di linee guida metodologiche e procedurali.

Per approfondire è possibile consultare i seguenti link ufficiali:

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Regolamento HTA: avviate le consultazioni scientifiche congiunte (JSC)

Regolamento HTA: avviate le consultazioni scientifiche congiunte (JSC)
Regolamento HTA: avviate le consultazioni scientifiche congiunte (JSC)

La Commissione Europea ha avviato il primo periodo di presentazione delle richieste per le consultazioni scientifiche congiunte (JSC), nell’ambito del Regolamento HTA (EU) 2021/2282.

Le JSC sono organizzate dal sottogruppo JSC del Gruppo di Coordinamento degli Stati Membri per la Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA CG), ed offrono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie (HTD) l’opportunità di confrontarsi con le autorità regolatorie riguardo ai piani di sviluppo di medicinali o dispositivi medici.

Nel dettaglio, queste sessioni permettono di ottenere indicazioni sulle informazioni, i dati, le analisi e le evidenze che potrebbero essere richieste durante gli studi clinici per la valutazione congiunta di tali prodotti.

le consultazioni scientifiche congiunte (JSC)

Il periodo attuale per la presentazione delle richieste si estende dal 3 febbraio al 3 marzo 2025.

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie (HTD) potranno richiedere i seguenti slot per la consultazione sui medicinali:

  • Inizio della procedura: 2–5 giugno 2025 (documento di sintesi entro il 5 maggio 2025).
  • Inizio della procedura: 7–10 luglio 2025 (documento di sintesi entro il 2 giugno 2025).
  • Inizio della procedura: 1–4 settembre 2025 (documento di sintesi entro il 7 luglio 2025).

Per ulteriori informazioni sulle JSC vi invitiamo a consultare i seguenti link:

Per ulteriori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

HaDEA ha pubblicato il bando di gara EU4Health: HADEA/2024/OP/0031: Contratto quadro unico per valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte ai sensi del regolamento (UE) 2021/2282 sulle tecnologie sanitarie.

Il bando EU4Health sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

Il bando mira a supportare la conduzione di valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte in conformità alle condizioni e alle procedure stabilite nel Regolamento HTA (Health Technology Assessment), negli atti di esecuzione e nelle linee guida della Commissione, nelle fasi procedurali dettagliate e nei tempi e nei modelli adottati dal gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. La call consentirà pertanto alla Commissione europea di stabilire un quadro procedurale e di supporto per la cooperazione tra gli Stati membri a livello di Unione.

Budget stimato: €35.000.000

Scadenza: 10 ottobre 2024, ore 16:00 CEST

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.