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Tag: ACT EU

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ACT EU: pubblicato il workplan 2026-2027 sui trial clinici

ACT EU: pubblicato il workplan 2026-2027 sui trial clinici
ACT EU: pubblicato il workplan 2026-2027 sui trial clinici

La Commissione europea, l’European Medicines Agency (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato il nuovo workplan 2026-2027 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), aggiornando priorità, obiettivi e attività operative per rafforzare il sistema europeo delle sperimentazioni cliniche.

Il documento, adottato a maggio 2026, rappresenta il quarto piano di lavoro ACT EU dalla nascita dell’iniziativa nel 2022.

ACT EU: obiettivo 500 trial multinazionali in più entro il 2030

Il nuovo workplan definisce obiettivi quantitativi precisi per aumentare l’attrattività dell’Unione europea nella ricerca clinica, puntando ad autorizzare entro il 2030 almeno 500 trial multinazionali aggiuntivi e a ridurre i tempi di avvio degli studi, con il target di avviare il reclutamento nel 66% delle sperimentazioni entro 200 giorni dalla presentazione della domanda.

Tra le priorità strategiche del piano figurano il miglioramento dell’implementazione del Clinical Trials Regulation (CTR), il supporto agli sponsor non commerciali, il rafforzamento delle metodologie innovative nei trial clinici e lo sviluppo di approcci specifici per le emergenze sanitarie pubbliche. Il workplan include inoltre attività trasversali dedicate a formazione, analytics, comunicazione e coinvolgimento multi-stakeholder.

Il documento evidenzia anche il rafforzamento del ruolo della ACT EU Multi-Stakeholder Platform, considerata centrale per il dialogo con pazienti, sponsor, ricercatori e stakeholder del settore. Per il biennio 2026-2027 sono previsti eventi annuali, focus group, incontri con rappresentanti dei pazienti e aggiornamenti della governance della piattaforma.

Tra gli elementi di novità del nuovo workplan figurano inoltre i collegamenti con il futuro Biotech Act europeo, la Life Science Strategy della Commissione europea e le iniziative finanziate da EU4Health e Innovative Health Initiative (IHI), con l’obiettivo di creare maggiori sinergie tra regolazione, innovazione e investimenti nella ricerca clinica europea.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Salute Globale

Sperimentazioni cliniche: EMA pubblica nuove linee guida sulle emergenze

EMA e ACT EU- nuove linee guida per le sperimentazioni cliniche in emergenza

L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha pubblicato una bozza di documento guida dedicata alla conduzione delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze di sanità pubblica (PHE). Le nuove raccomandazioni, ora aperte alla consultazione degli stakeholder, mirano a semplificare l’autorizzazione di nuovi trial e le modifiche a quelli in corso per generare prove cliniche tempestive e robuste.

Si tratta della prima guida sulle emergenze di sanità pubblica a riflettere l’attuale quadro legislativo dell’UE e le linee guida dell’ICH sviluppate dopo la pandemia di COVID-19.

Punti chiave della proposta

Il documento propone meccanismi regolatori per accelerare i processi decisionali, garantendo al contempo la sicurezza dei partecipanti e la qualità scientifica dei dati:

  • Approccio armonizzato: procedure coordinate per avviare o adattare le sperimentazioni cliniche in modo efficiente durante una crisi.
  • Supporto scientifico: gli sponsor sono incoraggiati a richiedere la consulenza della Emergency Task Force (ETF) dell’EMA per assicurare trial ben progettati e capaci di fornire dati significativi.
  • Flessibilità operativa: la guida include indicazioni per il trasferimento dei partecipanti tra i siti di sperimentazione e l’adozione di procedure adattate per rispondere alle sfide specifiche poste dalle emergenze.
Il ruolo di ACT EU e dell’ETF

L’iniziativa ACT EU sta lavorando su diversi aspetti della gestione delle emergenze, inclusa la semplificazione dei pacchetti per le domande di sperimentazione e la collaborazione tra il nuovo Gruppo consultivo etico per le emergenze e l’ETF. L’obiettivo dell’ETF rimane quello di coordinare le attività regolatorie e fornire supporto scientifico per lo sviluppo di medicinali e vaccini necessari durante le epidemie.

La bozza del documento rimarrà aperta per la consultazione pubblica fino al 30 aprile 2026. I commenti possono essere inviati direttamente all’indirizzo dedicato dell’EMA.

 

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digital health

Nuova mappa EMA per i trial clinici nell’UE: maggiore accessibilità per pazienti e operatori sanitari

Trial clinici
Trial clinici

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha lanciato una nuova mappa interattiva dei trial clinici, accessibile dal sito pubblico del Clinical Trials Information System (CTIS). Questo strumento innovativo offre ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso più semplice e immediato alle informazioni sui trial clinici in corso nell’Unione Europea, facilitando l’individuazione di studi rilevanti per il proprio territorio e la propria area terapeutica.

Grazie a un’interfaccia intuitiva, gli utenti possono cercare gli studi attivi per area geografica e condizione medica, con il supporto di un sistema di autocorrezione per migliorare l’esperienza di ricerca. I risultati includono i contatti degli sperimentatori, consentendo ai pazienti di informarsi direttamente sulle opportunità di arruolamento.

Questa iniziativa rientra nel piano di lavoro 2025-2026 dell’Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) e risponde alla richiesta di una piattaforma più accessibile e user-friendly.

 

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digital health

ACT EU: al via la piattaforma per migliorare le sperimentazioni cliniche

act eu
act eu

L’Iniziativa ACT EU, che significa letteralmente “Accelerare le Sperimentazioni Cliniche nell’Unione Europea”, ha avviato i lavori per dar vita ad una piattaforma “multi-stakeholder” per migliorare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea, tanto nella fase di progettazione, quanto in quella di conduzione e monitoraggio.

Attraverso questa piattaforma, ACT EU mira a ridurre la distanza con le parti interessate durante le attività, dando modo di orientare la direzione del programma stesso. I temi sul tavolo al momento riguardano i migliori approcci per sostenere l’attuazione del Regolamento sui Clinical Trial e della strategia farmaceutica europea all’interno del quadro normativo attualmente in revisione. Nello specifico le questioni riguardano il ruolo delle commissioni etiche, il sostegno agli sponsor non commerciali che possa aumentare la conduzione di sperimentazioni cliniche multinazionali e come ottimizzare il coordinamento della consulenza scientifica per sostenere la creazione di evidenza scientifica.

Il programma ACT EU

La piattaforma multi-stakeholder si inserisce all’interno della programmazione dei lavori dell’iniziativa ACT EU, nata nel gennaio del 2022 dalla collaborazione fra l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), i responsabili delle Agenzie del Farmaco (HMA) e la Commissione Europea. L’iniziativa mira a rendere l’Europa punto focale della ricerca clinica, promuovendo lo sviluppo di medicinali di alta qualità che possano meglio integrare la ricerca clinica e il sistema sanitario europeo.

Nello specifico, ACT EU si sviluppa in dieci aree di azioni prioritarie alla base del piano di intervento previsto nel periodo 2022-2026.

 

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