La Commissione europea, l’European Medicines Agency (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato il nuovo workplan 2026-2027 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), aggiornando priorità, obiettivi e attività operative per rafforzare il sistema europeo delle sperimentazioni cliniche.
Il documento, adottato a maggio 2026, rappresenta il quarto piano di lavoro ACT EU dalla nascita dell’iniziativa nel 2022.
ACT EU: obiettivo 500 trial multinazionali in più entro il 2030
Il nuovo workplan definisce obiettivi quantitativi precisi per aumentare l’attrattività dell’Unione europea nella ricerca clinica, puntando ad autorizzare entro il 2030 almeno 500 trial multinazionali aggiuntivi e a ridurre i tempi di avvio degli studi, con il target di avviare il reclutamento nel 66% delle sperimentazioni entro 200 giorni dalla presentazione della domanda.
Tra le priorità strategiche del piano figurano il miglioramento dell’implementazione del Clinical Trials Regulation (CTR), il supporto agli sponsor non commerciali, il rafforzamento delle metodologie innovative nei trial clinici e lo sviluppo di approcci specifici per le emergenze sanitarie pubbliche. Il workplan include inoltre attività trasversali dedicate a formazione, analytics, comunicazione e coinvolgimento multi-stakeholder.
Il documento evidenzia anche il rafforzamento del ruolo della ACT EU Multi-Stakeholder Platform, considerata centrale per il dialogo con pazienti, sponsor, ricercatori e stakeholder del settore. Per il biennio 2026-2027 sono previsti eventi annuali, focus group, incontri con rappresentanti dei pazienti e aggiornamenti della governance della piattaforma.
Tra gli elementi di novità del nuovo workplan figurano inoltre i collegamenti con il futuro Biotech Act europeo, la Life Science Strategy della Commissione europea e le iniziative finanziate da EU4Health e Innovative Health Initiative (IHI), con l’obiettivo di creare maggiori sinergie tra regolazione, innovazione e investimenti nella ricerca clinica europea.
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