L’Emergency Task Force (ETF) dell’European Medicines Agency (EMA) sta migliorando il proprio approccio alla consulenza scientifica per i medicinali e i vaccini più promettenti in fase di sviluppo per le minacce alla salute pubblica.
In base alla nuova procedura, gli sviluppatori di medicinali che rientrano nell’ambito delle attività dell’ETF, compresi i medicinali per la resistenza antimicrobica (AMR) e altre minacce alla salute che potrebbero causare emergenze sanitarie pubbliche, possono richiedere una consulenza scientifica combinata all’EMA, nonché a esperti di sperimentazione clinica ed etica a livello nazionale. Di conseguenza, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali e vaccini per le minacce alla salute pubblica saranno allineati in una fase precoce, il che dovrebbe portare a un’autorizzazione più rapida delle sperimentazioni cliniche e di questi medicinali.
Il nuovo approccio dell’EMA
Questo approccio sarà fondamentale per accelerare lo sviluppo e l’approvazione dei medicinali prima e durante le emergenze sanitarie pubbliche. L’obiettivo generale è garantire l’allineamento tra i requisiti normativi per l’approvazione e la prospettiva nazionale o etica sulle domande di sperimentazione clinica.
Il coinvolgimento di esperti di etica in questo processo è reso possibile grazie al nuovo gruppo consultivo sull’etica nelle emergenze sanitarie pubbliche istituito nell’ambito dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) in collaborazione con MedEthicsEU.
Per maggiori informazioni si prega di consultare la pagina sul sito dell’EMA presso il seguente LINK.
