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Tag: Linee guida

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TEHDAS2: Consultazione pubblica sull’EHDS

TEHDAS2: Consultazione pubblica sull'EHDS
TEHDAS2: Consultazione pubblica sull'EHDS

Il progetto europeo TEHDAS2, che ha l’obiettivo di promuovere l’implementazione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere opinioni e contributi sui primi documenti tecnici e linee guida destinati a supportare l’applicazione armonizzata del regolamento EHDS.

Questa iniziativa mira a rafforzare l’uso secondario dei dati sanitari per promuovere ricerca, innovazione e politiche di salute pubblica a livello europeo.

La consultazione di TEHDAS2 sull’ehds

L’argomento della consultazione è: “Scoperta dei dati e descrizione del set di dati” e riguarda quattro documenti chiave:

  • Linea guida per i detentori dei dati sulla descrizione dei dati.
  • Specifica tecnica sul catalogo nazionale di metadati.
  • Linea guida per gli utenti dei dati sulle buone pratiche per l’accesso ai dati e le richieste.
  • Linea guida per gli utenti dei dati sull’uso sicuro in un ambiente di elaborazione protetto.

E’ possibile partecipare alla consultazione entro il 28 febbraio 2025 visitando il sito di progetto presso il seguente LINK.

Inoltre, lo scorso 30 gennaio 2025, durante il forum dei portatori di interesse di TEHDAS2, si è discusso ampiamente del ruolo cruciale di queste linee guida e specifiche tecniche nell’implementazione armonizzata dell’EHDS. L’evento ha visto la partecipazione di esperti, istituzioni e stakeholder, contribuendo ad arricchire il processo di consultazione con approfondimenti rilevanti.

Prossime consultazioni pubbliche

Le prossime consultazioni pubbliche TEHDAS si apriranno a:

  • settembre/ottobre 2025 e porteranno come argomento i “Processi per la gestione dei permessi o la pseudonimizzazione dei dati”,
  • maggio/giugno 2026 e porteranno come argomento la “Collaborazione con i paesi terzi, arricchimento dei dati e informazione dei cittadini”.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

 

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OMS: Nuove linee guida per il monitoraggio globale della prevenzione e del controllo del diabete

OMS: Nuove linee guida per il monitoraggio globale della prevenzione e del controllo del diabete
OMS: Nuove linee guida per il monitoraggio globale della prevenzione e del controllo del diabete

L’NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC) con il supporto dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato uno studio sulla rivista The Lancet che evidenzia come la prevalenza globale del diabete sia raddoppiata dal 7% al 14% tra il 1990 e il 2022.

L’indagine sottolinea la necessità di un’azione globale più incisiva per affrontare sia i crescenti tassi di malattia sia i crescenti divari di trattamento, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).

Le Contromisure necessarie per l’aumento dei casi di diabete

Secondo l’analisi, il numero di persone adulte con diabete ha superato gli 800 milioni nel 2024, un aumento oltre quattro volte maggiore rispetto al 1990. Questo incremento, osservato soprattutto nei paesi a basso e medio reddito, riflette l’aumento dell’obesità, il marketing di alimenti non salutari e l’insufficienza di attività fisica. Nel 2022, circa 450 milioni di adulti con diabete non ricevevano cure, rivelando una crescente disuguaglianza nell’accesso ai trattamenti​.

Per affrontare questa crisi, l’OMS ha annunciato la pubblicazione di nuove linee guida per il monitoraggio globale della prevenzione e del controllo del diabete. Questo documento delinea gli indicatori in 4 ambiti: determinanti del sistema sanitario, erogazione dei servizi, fattori di rischio e risultati/impatti. Così facendo, il documento mira a supportare i paesi nel monitoraggio e nella gestione della prevenzione, della cura e dei risultati del diabete.

Inoltre, il Global Diabetes Compact, introdotto nel 2021, rimane al centro delle iniziative globali per migliorare la prevenzione, la diagnosi precoce e la gestione del diabete. Questo strumento fornisce linee guida per governi e operatori sanitari, con focus su innovazione, integrazione dei servizi sanitari e formazione delle comunità​.

Infine, nel corso del 2025 verrà catalizzata l’azione contro l’allarmante aumento del diabete in tutto il mondo con il quarto incontro di alto livello dell’Assemblea generale delle Nazioni Unite sulla prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili (NCD) che si terrà a settembre. Questo incontro riunisce capi di stato e di governo per definire una potente visione per prevenire e controllare le NCD, incluso il diabete, attraverso un impegno collettivo per affrontare le cause profonde e migliorare l’accesso alla diagnosi e al trattamento.

L’OMS sottolinea come sia necessario che i governi implementino politiche per promuovere stili di vita sani e garantire una maggiore equità nell’accesso alle cure.

 

Per maggiori informazioni sei prega di consultare il seguente LINK.

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AI ACT: La Commissione Europea apre una consultazione pubblica per definire le linee guida

AI
AI

La Commissione Europea, attraverso il suo Ufficio per l’Intelligenza Artificiale (AI Office), ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere contributi sul rafforzamento del quadro normativo dell’Intelligenza Artificiale (IA). Questo processo mira a migliorare l’Artificial Intelligence Act (AI Act), definendo in modo più chiaro i sistemi di IA e le pratiche vietate, per garantire che lo sviluppo tecnologico rispetti i diritti fondamentali e la sicurezza dei cittadini dell’Unione.

Una regolamentazione più precisa per il futuro dell’IA

L’AI Act, la prima normativa completa sull’intelligenza artificiale al mondo, entrerà in vigore il 2 febbraio 2025. Per prepararsi a questa scadenza, la consultazione punta a elaborare linee guida che aiutino autorità nazionali, fornitori di IA e operatori a comprendere meglio i requisiti previsti dalla normativa.

Un’attenzione particolare è riservata ai modelli di IA generativa (GPAI), come i chatbot e i generatori di contenuti, che saranno regolamentati con un codice di condotta specifico. Tra i temi al centro del dibattito ci sono:

  • Trasparenza, per garantire che gli utenti siano informati sull’interazione con sistemi di IA.
  • Gestione del copyright, per tutelare i diritti dei creatori di contenuti.
  • Mitigazione dei rischi, per prevenire utilizzi impropri o dannosi della tecnologia.
Gli obiettivi della consultazione pubblica

Aperta fino all’11 dicembre 2024, la consultazione coinvolge una vasta gamma di attori, tra cui:

  • Fornitori di tecnologie di IA
  • Imprese e organizzazioni
  • Autorità pubbliche
  • Istituti di ricerca
  • Rappresentanti della società civile.

I contributi raccolti aiuteranno la Commissione a fornire indicazioni pratiche su casi d’uso concreti, migliorando la definizione dei sistemi di IA e delle pratiche proibite. L’obiettivo è arricchire l’AI Act con esempi applicabili che supportino una regolamentazione efficace e condivisa.

L’approccio dell’AI Act

L’AI Act si basa su un sistema a quattro livelli di rischio, concepito per bilanciare innovazione e tutela dei diritti fondamentali:

  1. Rischio minimo: Sistemi come i filtri anti-spam, per cui non sono previsti obblighi particolari.
  2. Rischio specifico: Richiede trasparenza per applicazioni come chatbot, che devono dichiarare la loro natura non umana.
  3. Rischio elevato: Include software per la sanità o il reclutamento, soggetti a rigorose misure di sicurezza e supervisione.
  4. Rischio inaccettabile: Applicazioni vietate, come il “social scoring” o l’uso indiscriminato del riconoscimento biometrico, in quanto minacciano i diritti fondamentali.

 

Per accedere al modulo della consultazione, si prega di consultare il seguente LINK.

 

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OMS: Nuove linee guida per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque

OMS: Nuove linee guida per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque
OMS: Nuove linee guida per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha introdotto nuove linee guida “Guidance for best practices for clinical trials” volte a migliorare la progettazione, l’esecuzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nei paesi di tutti i livelli di reddito. Queste linee guida mirano a rafforzare i sistemi di ricerca e sviluppo (R&S) guidati dai paesi, promuovendo un accesso più equo a interventi sanitari sicuri ed efficaci. L’obiettivo finale è rendere questi interventi più accessibili e convenienti in tutto il mondo, garantendo progressi più rapidi nella salute globale.

Sviluppata attraverso ampie consultazioni con quasi 3.000 stakeholder da 48 paesi, la guida dell’OMS copre un’ampia gamma di interventi sanitari, tra cui prodotti farmaceutici, vaccini, diagnosi, cure preventive e trattamenti tradizionali.

Le nuove linee guida OMS sulle sperimentazioni cliniche

Per la prima volta, l’OMS fornisce raccomandazioni specifiche per le autorità sanitarie e di regolamentazione nazionali, nonché per i finanziatori, su come migliorare le sperimentazioni cliniche. Le linee guida affrontano sfide chiave, tra cui una progettazione scadente delle sperimentazioni, la mancanza di diversità nelle popolazioni partecipanti, infrastrutture inadeguate e ritardi burocratici, che possono comportare costi significativi, sia in termini di denaro che di vite umane.

Esiste una significativa disparità tra i paesi ad alto reddito (HIC) e i paesi a basso e medio reddito (LMIC) quando si tratta di sperimentazioni cliniche. Nel 2022, sono stati condotti oltre 27.000 studi clinici in 86 HIC, rispetto ai quasi 25.000 in 131 LMIC. Spesso, gli LMIC vengono inclusi negli studi clinici a causa del loro elevato carico di malattia, ma i dati generati avvantaggiano principalmente gli HIC, con scarso impatto sugli stessi LMIC.

Inoltre, nel 2022, meno del 5% degli studi clinici ha coinvolto donne incinte e solo il 13% ha incluso bambini. Questa sottorappresentazione riduce la qualità delle prove per questi gruppi e limita il loro accesso agli interventi necessari. Le linee guida richiedono pertanto, una maggiore inclusione delle popolazioni a rischio negli studi clinici fin dalle prime fasi, con un’attenzione alle valutazioni della sicurezza e ai processi di consenso etico.

Infine, il documento dell’OMS, sostiene l’implementazione degli ecosistemi nazionali di R&S attraverso finanziamenti sostenibili per supportare un migliore processo decisionale e accelerare l’adozione di innovazioni sanitarie a livello globale.

 

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L’OMS sviluppa linee guida per migliorare i servizi di telemedicina

telemedicina
telemedicina

Il 15 luglio 2024, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha introdotto nuove linee guida per potenziare i servizi di telemedicina, una tecnologia che ha dimostrato la sua importanza durante la pandemia di COVID-19 e che continua a essere fondamentale nell’assistenza sanitaria moderna.

Con questa iniziativa, l’OMS intende uniformare le pratiche di telemedicina in tutta Europa, promuovendo elevati standard di qualità e sicurezza.

Le linee guida offrono indicazioni su vari aspetti cruciali, come la formazione degli operatori sanitari, la protezione dei dati dei pazienti e l’integrazione della telemedicina nei sistemi sanitari nazionali. La telemedicina ha il potenziale di migliorare l’accesso alle cure, soprattutto nelle aree remote o in situazioni di emergenza sanitaria.

Tuttavia, la sua efficacia dipende dalla qualità dei servizi offerti e dalla fiducia che i pazienti ripongono in essi. Per questo motivo, l’OMS ha sottolineato l’importanza di garantire che la telemedicina rispetti standard rigorosi e venga utilizzata in modo responsabile.

OMS e telemedicina: il quadro dove si inserisce l’iniziativa

Le nuove linee guida includono raccomandazioni per proteggere la privacy dei pazienti, assicurare la sicurezza delle piattaforme tecnologiche impiegate e garantire la formazione continua del personale medico, in modo da mantenere un alto livello di competenza. Un altro aspetto fondamentale è l’integrazione della telemedicina con i servizi sanitari tradizionali.

L’OMS ribadisce che la telemedicina non deve sostituire le visite in presenza, ma piuttosto integrarle, aumentando l’accessibilità e l’efficacia delle cure. Le linee guida offrono suggerimenti pratici su come utilizzare la telemedicina per ridurre le disuguaglianze nell’accesso ai servizi sanitari.

Questa iniziativa dell’OMS si inserisce in un progetto più ampio per modernizzare i sistemi sanitari e assicurare che le innovazioni tecnologiche contribuiscano a migliorare la salute pubblica in Europa e nel mondo.

 

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EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

HaDEA ha pubblicato il bando di gara EU4Health: HADEA/2024/OP/0031: Contratto quadro unico per valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte ai sensi del regolamento (UE) 2021/2282 sulle tecnologie sanitarie.

Il bando EU4Health sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

Il bando mira a supportare la conduzione di valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte in conformità alle condizioni e alle procedure stabilite nel Regolamento HTA (Health Technology Assessment), negli atti di esecuzione e nelle linee guida della Commissione, nelle fasi procedurali dettagliate e nei tempi e nei modelli adottati dal gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. La call consentirà pertanto alla Commissione europea di stabilire un quadro procedurale e di supporto per la cooperazione tra gli Stati membri a livello di Unione.

Budget stimato: €35.000.000

Scadenza: 10 ottobre 2024, ore 16:00 CEST

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ERA Learn: pubblicate le linee guida per le Partnership di Horizon Europe

ERA Learn: pubblicate le linee guida per le Partnership di Horizon Europe
ERA Learn: pubblicate le linee guida per le Partnership di Horizon Europe

ERA Learn ha pubblicato 2 nuove linee guida sulla creazione di sinergie per le Partnership di Horizon Europe, sulla creazione di sinergie e la cooperazione internazionale.

Le linee guida di ERA Learn sulla creazione di sinergie

La Guida permetterà ai partenariati di accrescere il loro impatto, migliorare il loro accesso alle risorse e rafforzare la collaborazione tra gli attori del sistema di ricerca e innovazione, fornendo 6 obiettivi generali a fondamento di tali cooperazioni e presentando meccanismi e buone pratiche da parte delle partnership europee in quest’area.

La Guida sulla cooperazione internazionale intende fornire alle partnership indicazioni utili per la navigazione di questo complesso scenario, coprendo aspetti quali principi e valori, condizioni quadro in Horizon Europe ed esempi e buone pratiche in atto tra i partenariati UE.

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OMS/UE: aggiornate le linee guida per il rafforzamento dei sistemi informativi sanitari

OMS/UE: aggiornate le linee guida per il rafforzamento dei sistemi informativi sanitari
OMS/UE: aggiornate le linee guida per il rafforzamento dei sistemi informativi sanitari

A giugno 2024, l’OMS/Europa ha pubblicato le nuove linee guida dal titolo “Support Tool to strengthen information systems”, definite a partire delle considerazioni e degli apprendimenti delle precedenti versioni pubblicate rispettivamente nel 2015 e nel 2021. Le sfide principali affrontate dai Paesi includono l’uso limitato delle informazioni sanitarie esistenti per la definizione delle politiche e lo scarso funzionamento dei meccanismi di coordinamento intersettoriale.

La Dott.ssa Natasha Azzopardi-Muscat, Direttrice della Divisione OMS/Europa per le Politiche e i Sistemi Sanitari dei Paesi ha affermato che “I Dati e sistemi informativi sanitari solidi sono la base su cui i Paesi costruiscono strategie e politiche sanitarie. Lo strumento di supporto aggiornato dell’OMS/Europa è stato progettato per aiutare gli Stati membri a rafforzare i loro sistemi informativi sanitari e a salvaguardare la salute di tutte le persone nella nostra Regione”.

lE nuove linee guida dell’oms per i sistemi informativi sanitari

Le nuove linee guida vogliono quindi essere uno strumento per supportare i paesi a valutare lo stato attuale dei loro sistemi, definire una visione strategica, preparare un piano di miglioramento e monitorare i progressi.

Lo strumento comprende 2 parti principali:

  • una guida per eseguire una valutazione complessiva dell’intero sistema informativo sanitario e una valutazione più approfondita di funzioni specifiche;
  • una guida per il successivo sviluppo di una strategia.

Nel dettaglio il documento suggerisce una valutazione esterna da parte di un team dell’OMS e un successivo processo di sviluppo della strategia del sistema informativo sanitario guidato dal Paese, per il quale l’OMS può fornire supporto tecnico. Tuttavia, le autorità nazionali e altri utenti possono utilizzare la guida per organizzare un’autovalutazione del sistema informativo sanitario.

 

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Linee guida dell’ERA sull’uso responsabile dell’IA generativa

Linee guida dell’ERA sull’uso responsabile dell’AI generativa
Linee guida dell’ERA sull’uso responsabile dell’AI generativa

La Commissione europea, assieme ai paesi dello Spazio Europeo della Ricerca (ERA) e alle parti interessate, ha presentato una serie di linee guida volte a sostenere la comunità di ricerca europea nell’uso responsabile dell’intelligenza artificiale (IA) generativa.

Sebbene gli strumenti di intelligenza artificiale generativa offrano velocità e comodità nella produzione di testo, immagini e codice, i ricercatori devono anche essere consapevoli dei limiti della tecnologia, tra cui il plagio, la rivelazione di informazioni sensibili o i pregiudizi intrinseci nei modelli. Basandosi sui principi dell’integrità della ricerca, le raccomandazioni offrono una guida a ricercatori, organizzazioni di ricerca e investitori per garantire un approccio coerente a questa tecnologia in tutta Europa.

I punti chiave delle linee guida riguardano:

  • Ricercatori, che devono astenersi dall’utilizzare strumenti di intelligenza artificiale generativa in attività sensibili come revisioni o valutazioni tra pari e devono utilizzare l’intelligenza artificiale generativa rispettando la privacy, la riservatezza e i diritti di proprietà intellettuale.
  • Organizzazioni e centri di ricerca, che dovrebbero facilitare l’uso responsabile dell’IA generativa e monitorare attivamente il modo in cui questi strumenti vengono sviluppati e utilizzati all’interno delle loro organizzazioni.
  • Enti finanziatrici, che dovrebbero supportare i richiedenti nell’utilizzo dell’IA generativa in modo trasparente.

Poiché l’IA generativa è in continua evoluzione, queste linee guida verranno aggiornate con continui feedback da parte della comunità scientifica e delle parti interessate.

Per inviare i propri feedback sulle linee guida è stato creato un form raggiungibile tramite il seguente LINK.

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RETE EHEALTH: Linee guida sui Rapporti di Dimissione Ospedaliera

Linee guida sui Rapporti di Dimissione Ospedaliera
Linee guida sui Rapporti di Dimissione Ospedaliera

Il 28 novembre 2023 sono state approvale le nuove linee guida sui Rapporti di Dimissione Ospedaliera dell’eHealth Network. Assieme alle altre 5 linee guida già approvate, ePrescrizioni/eDispensazione, Riassunto del Paziente, Rapporti di Laboratorio e Imaging Medico, rappresentano un importante passo avanti verso l’adozione di un formato standardizzato per favorire l’interoperabilità e la condivisione di informazioni cruciali nei contesti sanitari, estendendo tale approccio a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea

La formulazione iniziale delle linee guida sui Rapporti di Dimissione Ospedaliera dell’eHN è il risultato della cooperazione tra progetti dell’Unione Europea, contributi degli stakeholder e l’inclusione di raccomandazioni e incertezze espresse dagli Stati membri.

Le nuove linee guida forniscono istruzioni in merito a:

  • Lo scenario di utilizzo più probabile per la condivisione transfrontaliera dei rapporti di dimissione ospedaliera
  • I requisiti a livello aziendale per gli implementatori di sistemi che effettuano lo scambio di tali rapporti
  • Informazioni supplementari per facilitare l’attuazione degli scambi di rapporti di dimissione
  • Una descrizione dettagliata del set di dati per i rapporti di dimissione con indicazione dei sistemi di codifica
  • Esempi e riferimenti per illustrare possibili implementazioni del set di dati per i rapporti di dimissione ospedaliera e del relativo scambio

Si sottolinea, infine, che questa versione costituisce una base per futuri perfezionamenti, tenendo conto dei numerosi aspetti di interesse identificati durante la fase di consultazione e dovrebbe essere oggetto di riflessione e approfondimento.

 

Per visualizzare le nuove linee guida si prega di consultare il seguente LINK

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