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AI ACT: La Commissione Europea apre una consultazione pubblica per definire le linee guida

La Commissione Europea, attraverso il suo Ufficio per l’Intelligenza Artificiale (AI Office), ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere contributi sul rafforzamento del quadro normativo dell’Intelligenza Artificiale (IA). Questo processo mira a migliorare l’Artificial Intelligence Act (AI Act), definendo in modo più chiaro i sistemi di IA e le pratiche vietate, per garantire che lo sviluppo tecnologico rispetti i diritti fondamentali e la sicurezza dei cittadini dell’Unione.

Una regolamentazione più precisa per il futuro dell’IA

L’AI Act, la prima normativa completa sull’intelligenza artificiale al mondo, entrerà in vigore il 2 febbraio 2025. Per prepararsi a questa scadenza, la consultazione punta a elaborare linee guida che aiutino autorità nazionali, fornitori di IA e operatori a comprendere meglio i requisiti previsti dalla normativa.

Un’attenzione particolare è riservata ai modelli di IA generativa (GPAI), come i chatbot e i generatori di contenuti, che saranno regolamentati con un codice di condotta specifico. Tra i temi al centro del dibattito ci sono:

  • Trasparenza, per garantire che gli utenti siano informati sull’interazione con sistemi di IA.
  • Gestione del copyright, per tutelare i diritti dei creatori di contenuti.
  • Mitigazione dei rischi, per prevenire utilizzi impropri o dannosi della tecnologia.
Gli obiettivi della consultazione pubblica

Aperta fino all’11 dicembre 2024, la consultazione coinvolge una vasta gamma di attori, tra cui:

  • Fornitori di tecnologie di IA
  • Imprese e organizzazioni
  • Autorità pubbliche
  • Istituti di ricerca
  • Rappresentanti della società civile.

I contributi raccolti aiuteranno la Commissione a fornire indicazioni pratiche su casi d’uso concreti, migliorando la definizione dei sistemi di IA e delle pratiche proibite. L’obiettivo è arricchire l’AI Act con esempi applicabili che supportino una regolamentazione efficace e condivisa.

L’approccio dell’AI Act

L’AI Act si basa su un sistema a quattro livelli di rischio, concepito per bilanciare innovazione e tutela dei diritti fondamentali:

  1. Rischio minimo: Sistemi come i filtri anti-spam, per cui non sono previsti obblighi particolari.
  2. Rischio specifico: Richiede trasparenza per applicazioni come chatbot, che devono dichiarare la loro natura non umana.
  3. Rischio elevato: Include software per la sanità o il reclutamento, soggetti a rigorose misure di sicurezza e supervisione.
  4. Rischio inaccettabile: Applicazioni vietate, come il “social scoring” o l’uso indiscriminato del riconoscimento biometrico, in quanto minacciano i diritti fondamentali.

 

Per accedere al modulo della consultazione, si prega di consultare il seguente LINK.

 

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OMS: Nuove linee guida per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha introdotto nuove linee guida “Guidance for best practices for clinical trials” volte a migliorare la progettazione, l’esecuzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nei paesi di tutti i livelli di reddito. Queste linee guida mirano a rafforzare i sistemi di ricerca e sviluppo (R&S) guidati dai paesi, promuovendo un accesso più equo a interventi sanitari sicuri ed efficaci. L’obiettivo finale è rendere questi interventi più accessibili e convenienti in tutto il mondo, garantendo progressi più rapidi nella salute globale.

Sviluppata attraverso ampie consultazioni con quasi 3.000 stakeholder da 48 paesi, la guida dell’OMS copre un’ampia gamma di interventi sanitari, tra cui prodotti farmaceutici, vaccini, diagnosi, cure preventive e trattamenti tradizionali.

Le nuove linee guida OMS sulle sperimentazioni cliniche

Per la prima volta, l’OMS fornisce raccomandazioni specifiche per le autorità sanitarie e di regolamentazione nazionali, nonché per i finanziatori, su come migliorare le sperimentazioni cliniche. Le linee guida affrontano sfide chiave, tra cui una progettazione scadente delle sperimentazioni, la mancanza di diversità nelle popolazioni partecipanti, infrastrutture inadeguate e ritardi burocratici, che possono comportare costi significativi, sia in termini di denaro che di vite umane.

Esiste una significativa disparità tra i paesi ad alto reddito (HIC) e i paesi a basso e medio reddito (LMIC) quando si tratta di sperimentazioni cliniche. Nel 2022, sono stati condotti oltre 27.000 studi clinici in 86 HIC, rispetto ai quasi 25.000 in 131 LMIC. Spesso, gli LMIC vengono inclusi negli studi clinici a causa del loro elevato carico di malattia, ma i dati generati avvantaggiano principalmente gli HIC, con scarso impatto sugli stessi LMIC.

Inoltre, nel 2022, meno del 5% degli studi clinici ha coinvolto donne incinte e solo il 13% ha incluso bambini. Questa sottorappresentazione riduce la qualità delle prove per questi gruppi e limita il loro accesso agli interventi necessari. Le linee guida richiedono pertanto, una maggiore inclusione delle popolazioni a rischio negli studi clinici fin dalle prime fasi, con un’attenzione alle valutazioni della sicurezza e ai processi di consenso etico.

Infine, il documento dell’OMS, sostiene l’implementazione degli ecosistemi nazionali di R&S attraverso finanziamenti sostenibili per supportare un migliore processo decisionale e accelerare l’adozione di innovazioni sanitarie a livello globale.

 

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L’OMS sviluppa linee guida per migliorare i servizi di telemedicina

Il 15 luglio 2024, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha introdotto nuove linee guida per potenziare i servizi di telemedicina, una tecnologia che ha dimostrato la sua importanza durante la pandemia di COVID-19 e che continua a essere fondamentale nell’assistenza sanitaria moderna.

Con questa iniziativa, l’OMS intende uniformare le pratiche di telemedicina in tutta Europa, promuovendo elevati standard di qualità e sicurezza.

Le linee guida offrono indicazioni su vari aspetti cruciali, come la formazione degli operatori sanitari, la protezione dei dati dei pazienti e l’integrazione della telemedicina nei sistemi sanitari nazionali. La telemedicina ha il potenziale di migliorare l’accesso alle cure, soprattutto nelle aree remote o in situazioni di emergenza sanitaria.

Tuttavia, la sua efficacia dipende dalla qualità dei servizi offerti e dalla fiducia che i pazienti ripongono in essi. Per questo motivo, l’OMS ha sottolineato l’importanza di garantire che la telemedicina rispetti standard rigorosi e venga utilizzata in modo responsabile.

OMS e telemedicina: il quadro dove si inserisce l’iniziativa

Le nuove linee guida includono raccomandazioni per proteggere la privacy dei pazienti, assicurare la sicurezza delle piattaforme tecnologiche impiegate e garantire la formazione continua del personale medico, in modo da mantenere un alto livello di competenza. Un altro aspetto fondamentale è l’integrazione della telemedicina con i servizi sanitari tradizionali.

L’OMS ribadisce che la telemedicina non deve sostituire le visite in presenza, ma piuttosto integrarle, aumentando l’accessibilità e l’efficacia delle cure. Le linee guida offrono suggerimenti pratici su come utilizzare la telemedicina per ridurre le disuguaglianze nell’accesso ai servizi sanitari.

Questa iniziativa dell’OMS si inserisce in un progetto più ampio per modernizzare i sistemi sanitari e assicurare che le innovazioni tecnologiche contribuiscano a migliorare la salute pubblica in Europa e nel mondo.

 

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EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

HaDEA ha pubblicato il bando di gara EU4Health: HADEA/2024/OP/0031: Contratto quadro unico per valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte ai sensi del regolamento (UE) 2021/2282 sulle tecnologie sanitarie.

Il bando EU4Health sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

Il bando mira a supportare la conduzione di valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte in conformità alle condizioni e alle procedure stabilite nel Regolamento HTA (Health Technology Assessment), negli atti di esecuzione e nelle linee guida della Commissione, nelle fasi procedurali dettagliate e nei tempi e nei modelli adottati dal gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. La call consentirà pertanto alla Commissione europea di stabilire un quadro procedurale e di supporto per la cooperazione tra gli Stati membri a livello di Unione.

Budget stimato: €35.000.000

Scadenza: 10 ottobre 2024, ore 16:00 CEST

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ERA Learn: pubblicate le linee guida per le Partnership di Horizon Europe

ERA Learn ha pubblicato 2 nuove linee guida sulla creazione di sinergie per le Partnership di Horizon Europe, sulla creazione di sinergie e la cooperazione internazionale.

Le linee guida di ERA Learn sulla creazione di sinergie

La Guida permetterà ai partenariati di accrescere il loro impatto, migliorare il loro accesso alle risorse e rafforzare la collaborazione tra gli attori del sistema di ricerca e innovazione, fornendo 6 obiettivi generali a fondamento di tali cooperazioni e presentando meccanismi e buone pratiche da parte delle partnership europee in quest’area.

La Guida sulla cooperazione internazionale intende fornire alle partnership indicazioni utili per la navigazione di questo complesso scenario, coprendo aspetti quali principi e valori, condizioni quadro in Horizon Europe ed esempi e buone pratiche in atto tra i partenariati UE.

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OMS/UE: aggiornate le linee guida per il rafforzamento dei sistemi informativi sanitari

A giugno 2024, l’OMS/Europa ha pubblicato le nuove linee guida dal titolo “Support Tool to strengthen information systems, definite a partire delle considerazioni e degli apprendimenti delle precedenti versioni pubblicate rispettivamente nel 2015 e nel 2021. Le sfide principali affrontate dai Paesi includono l’uso limitato delle informazioni sanitarie esistenti per la definizione delle politiche e lo scarso funzionamento dei meccanismi di coordinamento intersettoriale.

La Dott.ssa Natasha Azzopardi-Muscat, Direttrice della Divisione OMS/Europa per le Politiche e i Sistemi Sanitari dei Paesi ha affermato che “I Dati e sistemi informativi sanitari solidi sono la base su cui i Paesi costruiscono strategie e politiche sanitarie. Lo strumento di supporto aggiornato dell’OMS/Europa è stato progettato per aiutare gli Stati membri a rafforzare i loro sistemi informativi sanitari e a salvaguardare la salute di tutte le persone nella nostra Regione”.

lE nuove linee guida dell’oms per i sistemi informativi sanitari

Le nuove linee guida vogliono quindi essere uno strumento per supportare i paesi a valutare lo stato attuale dei loro sistemi, definire una visione strategica, preparare un piano di miglioramento e monitorare i progressi.

Lo strumento comprende 2 parti principali:

  • una guida per eseguire una valutazione complessiva dell’intero sistema informativo sanitario e una valutazione più approfondita di funzioni specifiche;
  • una guida per il successivo sviluppo di una strategia.

Nel dettaglio il documento suggerisce una valutazione esterna da parte di un team dell’OMS e un successivo processo di sviluppo della strategia del sistema informativo sanitario guidato dal Paese, per il quale l’OMS può fornire supporto tecnico. Tuttavia, le autorità nazionali e altri utenti possono utilizzare la guida per organizzare un’autovalutazione del sistema informativo sanitario.

 

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Linee guida dell’ERA sull’uso responsabile dell’IA generativa

La Commissione europea, assieme ai paesi dello Spazio Europeo della Ricerca (ERA) e alle parti interessate, ha presentato una serie di linee guida volte a sostenere la comunità di ricerca europea nell’uso responsabile dell’intelligenza artificiale (IA) generativa.

Sebbene gli strumenti di intelligenza artificiale generativa offrano velocità e comodità nella produzione di testo, immagini e codice, i ricercatori devono anche essere consapevoli dei limiti della tecnologia, tra cui il plagio, la rivelazione di informazioni sensibili o i pregiudizi intrinseci nei modelli. Basandosi sui principi dell’integrità della ricerca, le raccomandazioni offrono una guida a ricercatori, organizzazioni di ricerca e investitori per garantire un approccio coerente a questa tecnologia in tutta Europa.

I punti chiave delle linee guida riguardano:

  • Ricercatori, che devono astenersi dall’utilizzare strumenti di intelligenza artificiale generativa in attività sensibili come revisioni o valutazioni tra pari e devono utilizzare l’intelligenza artificiale generativa rispettando la privacy, la riservatezza e i diritti di proprietà intellettuale.
  • Organizzazioni e centri di ricerca, che dovrebbero facilitare l’uso responsabile dell’IA generativa e monitorare attivamente il modo in cui questi strumenti vengono sviluppati e utilizzati all’interno delle loro organizzazioni.
  • Enti finanziatrici, che dovrebbero supportare i richiedenti nell’utilizzo dell’IA generativa in modo trasparente.

Poiché l’IA generativa è in continua evoluzione, queste linee guida verranno aggiornate con continui feedback da parte della comunità scientifica e delle parti interessate.

Per inviare i propri feedback sulle linee guida è stato creato un form raggiungibile tramite il seguente LINK.

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RETE EHEALTH: Linee guida sui Rapporti di Dimissione Ospedaliera

Il 28 novembre 2023 sono state approvale le nuove linee guida sui Rapporti di Dimissione Ospedaliera dell’eHealth Network. Assieme alle altre 5 linee guida già approvate, ePrescrizioni/eDispensazione, Riassunto del Paziente, Rapporti di Laboratorio e Imaging Medico, rappresentano un importante passo avanti verso l’adozione di un formato standardizzato per favorire l’interoperabilità e la condivisione di informazioni cruciali nei contesti sanitari, estendendo tale approccio a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea

La formulazione iniziale delle linee guida sui Rapporti di Dimissione Ospedaliera dell’eHN è il risultato della cooperazione tra progetti dell’Unione Europea, contributi degli stakeholder e l’inclusione di raccomandazioni e incertezze espresse dagli Stati membri.

Le nuove linee guida forniscono istruzioni in merito a:

  • Lo scenario di utilizzo più probabile per la condivisione transfrontaliera dei rapporti di dimissione ospedaliera
  • I requisiti a livello aziendale per gli implementatori di sistemi che effettuano lo scambio di tali rapporti
  • Informazioni supplementari per facilitare l’attuazione degli scambi di rapporti di dimissione
  • Una descrizione dettagliata del set di dati per i rapporti di dimissione con indicazione dei sistemi di codifica
  • Esempi e riferimenti per illustrare possibili implementazioni del set di dati per i rapporti di dimissione ospedaliera e del relativo scambio

Si sottolinea, infine, che questa versione costituisce una base per futuri perfezionamenti, tenendo conto dei numerosi aspetti di interesse identificati durante la fase di consultazione e dovrebbe essere oggetto di riflessione e approfondimento.

 

Per visualizzare le nuove linee guida si prega di consultare il seguente LINK

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Data Quality Framework: definito lo standard per i dati sanitari

L’Agenzia Europea del Farmaco – EMA ha approvato, attraverso il Comitato interno per i dispositivi medici per uso umano, il Data Quality Framework.

Il documento definisce i parametri per ciò che concerne i dati di qualità e fornisce delle linee guida che consentono in termini pratici di definire la qualità di un dato sanitario e delle raccomandazioni di natura normativa.

L’impatto potenziale del Data Quality Framework

L’obiettivo del Data Quality Framework è quello di supportare il decisore politico attraverso la presentazione di un quadro che permetta chiaramente di comprendere cosa sia un dato primario, cosa si intenda per dato secondario, e come valutare un dato sanitario di qualità che possa realmente avere un impatto nel definire lo stato dei pazienti e i loro potenziali sviluppi atti a migliorare le condizioni di salute.

Il discorso del Data Quality Framework si inserisce all’interno del panorama europeo della strategia sui dati, e permette di comprendere il complesso tema e i potenziali sviluppi, dai metadati ai Real World Data (RWD).

 

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CE: riforma dei limiti d’esposizione professionale

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto in questo mese un accordo provvisorio sulla proposta avanzata dalla Commissione a febbraio 2023, per modificare la direttiva sulla protezione dei lavoratori dal piombo e dai diisocianati. L’aggiornamento migliorerà la protezione dei lavoratori dai rischi per la salute legati all’esposizione a sostanze chimiche pericolose rivedendo in particolare:

La proposta sarà ora discussa e, una volta adottata, gli Stati membri avranno due anni per recepire la Direttiva UE nel diritto nazionale.

CONTESTO SANITARIO

L’accordo, nel caso del piombo, ridurrà i limiti d’esposizione, per contribuire a prevenire problemi di salute che incidono ad esempio sulle funzioni riproduttive e sullo sviluppo fetale. Ogni anno nell’UE si verificano circa 300 casi di problemi di salute dovuti all’esposizione a questo metallo.

Per quanto riguarda i diisocianati, che rappresentano dal 9% al 15% di tutti i casi di asma professionale negli adulti in età lavorativa, poiché attualmente non esistono valori limite, ci sarà un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2028 per supportare le aziende nell’attuazione della nuova direttiva.

Nell’ambito dell’accordo ci saranno anche delle linee guida che gli Stati membri potranno consultare per attuare correttamente le due direttive modificate. L’aggiornamenti, inoltre, aggiunge chiarimenti anche per quanto riguarda la raccolta dei dati, il sostegno da dare alle piccole e medie imprese (PMI) e alle microimprese per conformarsi alle norme.

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