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L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha introdotto nuove linee guida “Guidance for best practices for clinical trials” volte a migliorare la progettazione, l’esecuzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nei paesi di tutti i livelli di reddito. Queste linee guida mirano a rafforzare i sistemi di ricerca e sviluppo (R&S) guidati dai paesi, promuovendo un accesso più equo a interventi sanitari sicuri ed efficaci. L’obiettivo finale è rendere questi interventi più accessibili e convenienti in tutto il mondo, garantendo progressi più rapidi nella salute globale.

Sviluppata attraverso ampie consultazioni con quasi 3.000 stakeholder da 48 paesi, la guida dell’OMS copre un’ampia gamma di interventi sanitari, tra cui prodotti farmaceutici, vaccini, diagnosi, cure preventive e trattamenti tradizionali.

Le nuove linee guida OMS sulle sperimentazioni cliniche

Per la prima volta, l’OMS fornisce raccomandazioni specifiche per le autorità sanitarie e di regolamentazione nazionali, nonché per i finanziatori, su come migliorare le sperimentazioni cliniche. Le linee guida affrontano sfide chiave, tra cui una progettazione scadente delle sperimentazioni, la mancanza di diversità nelle popolazioni partecipanti, infrastrutture inadeguate e ritardi burocratici, che possono comportare costi significativi, sia in termini di denaro che di vite umane.

Esiste una significativa disparità tra i paesi ad alto reddito (HIC) e i paesi a basso e medio reddito (LMIC) quando si tratta di sperimentazioni cliniche. Nel 2022, sono stati condotti oltre 27.000 studi clinici in 86 HIC, rispetto ai quasi 25.000 in 131 LMIC. Spesso, gli LMIC vengono inclusi negli studi clinici a causa del loro elevato carico di malattia, ma i dati generati avvantaggiano principalmente gli HIC, con scarso impatto sugli stessi LMIC.

Inoltre, nel 2022, meno del 5% degli studi clinici ha coinvolto donne incinte e solo il 13% ha incluso bambini. Questa sottorappresentazione riduce la qualità delle prove per questi gruppi e limita il loro accesso agli interventi necessari. Le linee guida richiedono pertanto, una maggiore inclusione delle popolazioni a rischio negli studi clinici fin dalle prime fasi, con un’attenzione alle valutazioni della sicurezza e ai processi di consenso etico.

Infine, il documento dell’OMS, sostiene l’implementazione degli ecosistemi nazionali di R&S attraverso finanziamenti sostenibili per supportare un migliore processo decisionale e accelerare l’adozione di innovazioni sanitarie a livello globale.

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