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EMA e HMA: nuove misure per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci in Europa

L’Agenzia Europea per i Medicinali – EMA e l’Heads of Medicines Agencies – HMA hanno pubblicato un documento strategico congiunto che propone 11 azioni concrete per affrontare le vulnerabilità della catena di fornitura dei radiofarmaci nell’Unione Europea.

Questi farmaci, essenziali per la diagnosi e il trattamento di diverse patologie, in particolare oncologiche, sono soggetti a una filiera altamente specializzata, con tempi di produzione e consegna strettissimi e dipendenze critiche da un numero limitato di fornitori.

Criticità e risposte strategiche del piano d’azione per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci

Il piano disegna una roadmap per la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati tra le agenzie, con l’impegno a mantenere standard elevati di sicurezza ed etica. Si pone anche come quadro di coordinamento per rispondere alle nuove iniziative legislative europee, tra cui la riforma della legislazione farmaceutica, lo European health data space (Ehds), l’Interoperable Europe Act e l’AI Act.

Tra le principali fragilità rilevate figurano l’obsolescenza dei reattori nucleari, la dipendenza da un numero ridotto di siti produttivi, la carenza di manodopera specializzata e le complessità regolatorie legate alla doppia natura (medica e nucleare) dei prodotti. Per rispondere a queste criticità, EMA e HMA propongono di rafforzare la cooperazione tra autorità regolatorie, settore industriale e attori della sicurezza nucleare; migliorare la trasparenza sulla disponibilità dei prodotti; ottimizzare la pianificazione della domanda e creare un quadro normativo più flessibile per agevolare la produzione e la distribuzione.

Il piano si inserisce nel più ampio impegno delle autorità europee per potenziare la resilienza delle catene di fornitura di medicinali critici e si affianca alla roadmap per l’uso dei dati e dell’intelligenza artificiale pubblicata da EMA e HMA, che include anch’essa interventi a supporto della tracciabilità e della disponibilità dei farmaci.

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lotta contro il cancro

Tumori: l’Italia guiderà Jane-2, la Joint Action UE da 40 Mln di euro

Il 28 e 29 gennaio 2025, Milano ha ospitato l’evento di lancio di Jane-2, la seconda Joint Action dell’Unione Europea sui “Network of Expertise” in oncologia. Questo progetto, finanziato con oltre 40 milioni di euro dall’UE, mira a istituire sette reti di eccellenza focalizzate su aspetti avanzati dell’oncologia moderna. La Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano sarà al timone di questa iniziativa, coordinando 121 partner provenienti da 29 Paesi.

la seconda Joint Action dell’Unione Europea sui “Network of Expertise” in oncologia – Jane-2

Jane-2 si propone di affrontare tematiche chiave nell’oncologia attraverso la creazione di reti specializzate nei seguenti ambiti:

  • Tumori a prognosi sfavorevole: focalizzata su neoplasie con esiti clinici ancora insoddisfacenti.
  • Cure palliative: mirata a migliorare la qualità della vita dei pazienti in fase avanzata di malattia.
  • Survivorship: dedicata al supporto e al follow-up dei pazienti guariti dal cancro.
  • Prevenzione primaria e secondaria personalizzata: concentrata su strategie preventive su misura per gli individui.
  • Tecnologie omiche: rivolta all’integrazione di genomica, proteomica e altre scienze omiche nella pratica clinica.
  • Risorse diagnostico-terapeutiche ad alta tecnologia: per l’implementazione di strumenti diagnostici e terapeutici all’avanguardia.
  • Tumori negli adolescenti e nei giovani adulti: focalizzata sulle neoplasie che colpiscono questa fascia di età.
Il ruolo dell’Italia nel progetto Jane-2

Oltre al coordinamento generale affidato all’INT di Milano, l’Italia avrà un ruolo di primo piano in diverse reti:

  • Tumori negli adolescenti e giovani adulti e Terapie palliative: entrambe coordinate dall’INT di Milano.
  • Prevenzione primaria e secondaria personalizzata: guidata dalla Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma.
  • Terapie radianti innovative: affidata al Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) di Pavia.

Queste reti collaboreranno strettamente con le European Reference Networks (ERN) esistenti, create per affrontare malattie rare e complesse, tra cui quattro focalizzate sul cancro. L’obiettivo è condividere conoscenze, risorse e innovazioni per migliorare i percorsi di cura dei pazienti oncologici in tutta Europa.

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DOCUMENTI UTILI

Esiti della JA Jane (01.10.2022 – 30.09.2024)

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lotta contro il cancro digital health

Thera4Care: il progetto Horizon IHI di teranostica per cure personalizzate

A partire da ottobre, e per i prossimi cinque anni, il progetto Thera4Care, promosso dall’Innovative Health Initiative (IHI), si propone di trasformare il modo in cui il cancro viene diagnosticato e trattato in Europa. Con un investimento di 25,3 milioni di euro e un consorzio che coinvolge 29 partner internazionali tra università, cliniche, aziende e associazioni di pazienti, Thera4Care rappresenta la più grande iniziativa mai avviata nel campo della teranostica.

Cosa si intende per teranostica?

La teranostica combina diagnosi e terapia in un unico approccio. Significa che lo stesso strumento può essere usato prima per individuare un tumore e poi per trattarlo in modo mirato.

Dal punto di vista scientifico, una molecola speciale si lega solo alle cellule malate, come quelle tumorali. Quando questa molecola viene “caricata” con un isotopo radioattivo per l’imaging, permette ai medici di osservare il tumore attraverso scansioni avanzate. In una fase successiva, la stessa molecola può essere associata a un isotopo diverso che rilascia una terapia specifica direttamente sul tumore, riducendo i danni ai tessuti sani.

Questo metodo è già utilizzato in alcuni casi di tumori difficili da trattare, come quelli alla prostata o di tipo neuroendocrino, ma attualmente è accessibile solo in pochi centri altamente specializzati.

Gli obiettivi di Thera4Care

Thera4Care mira a rendere questa tecnologia più accessibile e a migliorare il trattamento oncologico in Europa. Ecco come:

  1. Migliorare la produzione di materiali necessari per la diagnosi e il trattamento, rendendoli disponibili su scala più ampia.
  2. Creare strumenti di imaging avanzati, che possano identificare in modo più chiaro e preciso i tumori.
  3. Sviluppare terapie più personalizzate, adattando le cure alle esigenze specifiche di ogni paziente grazie all’uso dell’intelligenza artificiale.
  4. Fornire ai medici strumenti digitali per aiutarli a prendere decisioni cliniche migliori.
Perché è importante la teranostica

Questo approccio non solo permette di diagnosticare i tumori in modo più preciso, ma offre anche terapie mirate che riducono gli effetti collaterali. Inoltre, è possibile monitorare i progressi in tempo reale, adattando i trattamenti alle necessità di ogni paziente.

Gli ambiti di applicazione di Thera4Care

All’interno di Thera4Care, verranno sviluppati modelli di laboratorio per testare i trattamenti prima che arrivino ai pazienti, accelerando l’introduzione di nuove cure. Inoltre, un sistema di sperimentazione clinica innovativo renderà i test più flessibili, garantendo risultati sicuri in meno tempo.

Tra i partner di Thera4Care spicca GE HealthCare, che porterà il suo contributo per trasformare queste idee in tecnologie concrete. “Con Thera4Care, puntiamo a rendere l’oncologia di precisione una realtà per sempre più pazienti”, ha dichiarato Ben Newton, General Manager di Oncology Solutions di GE HealthCare.

 

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