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Tag: EHDS

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Il Parlamento Europeo adotta lo “European Health Data Space” (EHDS)

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Il 24 Aprile 2024 rappresenta una pietra miliare per la Salute Digitale Europea. Il Parlamento Europeo ha adottato lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) e nuove norme volte ad aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana (SoHO). Si tratta di due pilastri di un’Unione europea della salute forte che protegge la salute dei cittadini e migliora la resilienza dei sistemi sanitari.

Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari è una iniziativa presentata dalla Commissione Europea nel maggio 2022 che permetterà di realizzare due obiettivi molto importanti:

  • Da un lato, porre i cittadini al centro della loro assistenza sanitaria, garantendo loro il pieno controllo dei loro dati, con l’obiettivo di ottenere un’assistenza sanitaria migliore in tutta l’UE. In questo modo, infatti, i cittadini beneficeranno di un accesso immediato e semplice ai loro dati sanitari digitali quando si trovano in un qualunque paese dell’Unione Europea. Ad esempio, quando un paziente chiede assistenza sanitaria all’estero, gli operatori sanitari potranno, se necessario, accedere alle informazioni chiave provenienti dallo Stato membro di origine del paziente. Ciò migliorerà il processo decisionale basato su dati concreti, ridurrà la ripetizione dei test e degli esami e migliorerà l’assistenza ai pazienti.
  • Dall’altro, consentire l’uso dei dati sanitari a fini di ricerca e di sanità pubblica, a condizioni rigorose. Grazie all’EHDS viene stabilito un solido quadro giuridico per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione e sanità pubblica, nel pieno rispetto dei rigorosi criteri dell’UE in materia di sicurezza e accesso ai dati, dei diritti fondamentali e delle norme in materia di cybersicurezza.

Per quanto riguarda il regolamento sulle Sostanze di Origine Umana (SoHO), le nuove norme comprendono una migliore protezione dei riceventi e dei donatori di sostanze di origine umana, nonché dei bambini nati da procreazione medicalmente assistita.

Il nuovo quadro relativo alle SoHO prevede anche: l’istituzione di un Comitato di Coordinamento, con e per gli Stati Membri per sostenere l’attuazione del nuovo regolamento e fornire chiarezza giuridica; e la creazione di una piattaforma digitale UE per le SoHO al fine di raccogliere tutte le informazioni necessarie, razionalizzare le segnalazioni e aumentare la visibilità per i cittadini.

Le prossime tappe prevedono l’adozione formale da parte del Consiglio e le seguenti tempistiche:

  • il regolamento EHDS dovrebbe essere pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in autunno, e diventerà applicabile in fasi diverse a seconda del caso d’uso e del tipo di dati;
  • la nuova legislazione riveduta per aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana, entrerà in vigore nel 2027.

Per maggiori informazioni sull’adozione dell’EHDS prega di consultare il seguente LINK.

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Accordo politico sullo Spazio europeo dei dati sanitari

Accordo politico sullo Spazio europeo dei dati sanitari
Accordo politico sullo Spazio europeo dei dati sanitari

Il Consiglio dell’UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio su un nuovo regolamento relativo allo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) che renderà più semplice scambiare dati sanitari e accedervi a livello dell’UE.

Lo spazio europeo dei dati sanitari, che è considerato un pilastro fondamentale dell’Unione europea della salute,  ha come obiettivo la facilitazione dell’accesso e dello scambio di dati sanitari a livello transfrontaliero, al fine sia di sostenere l’erogazione di assistenza sanitaria (“uso primario dei dati”) che di orientare la ricerca sanitaria e l’elaborazione delle politiche in materia (riutilizzo dei dati, detto anche “uso secondario dei dati”).

I vantaggi del nuovo accordo possono essere così riassunti:

  • Accesso più semplice per le persone ai dati sanitari elettronici, sia nel proprio Paese che negli altri Stati Membri.
  • Maggiore Potenziale di ricerca, poiché ricercatori e responsabili politici potranno avere accesso a tipi specifici di dati sanitari sicuri.
  • Interoperabilità dal momento che secondo il regolamento tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche.

Gli elementi principali dell’accordo provvisorio sono:

  • non partecipazione (opt-out): gli Stati membri possono consentire ai pazienti di opporsi all’uso dei loro dati sanitari ai quali viene effettuato l’accesso, sia da parte dell’operatore sanitario curante (uso primario) sia per un uso ulteriore (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne a fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell’interesse pubblico.
  • informazioni riservate: se il paziente sceglie di sottoporre le informazioni a restrizioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari soggetti a restrizioni solo in situazioni di interesse vitale.
  • dati sensibili: gli Stati membri possono adottare misure più rigorose per disciplinare l’accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca.
  • titolari di dati di fiducia: al fine di ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri possono stabilire titolari di dati di fiducia in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari.
  • risultanze significative dal punto di vista clinico: se i ricercatori informano gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, detti organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che deve informare di tali risultanze il paziente o l’operatore sanitario curante interessato.

I prossimi passi prevedono:

  • che i paesi dell’UE istituiscano un’autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni;
  • che Consiglio e Parlamento approvino l’accordo provvisorio, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica. Il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Accordo preliminare sullo Spazio europeo dei dati sanitari EHDS

Ancora in corso le trattative per la definizione dell'EHDS
Ancora in corso le trattative per la definizione dell'EHDS

Il 15 marzo 2024 il Consiglio dell’UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo sull’EHDS. L’accordo stabilisce regole chiare per l’utilizzo dei dati sanitari ai fini di una migliore erogazione dell’assistenza sanitaria, della ricerca, dell’innovazione e della definizione delle politiche. Le nuove norme sfrutteranno il potenziale offerto dallo scambio, dall’uso e dal riutilizzo sicuro e protetto dei dati sanitari, garantendo al contempo la piena conformità agli elevati standard di protezione dei dati dell’UE.

In base alle nuove norme, i cittadini avranno accesso immediato e facile ai loro dati sanitari digitali ovunque si trovino nell’UE. Gli operatori sanitari potranno accedere alle cartelle cliniche di un paziente se necessario per un trattamento in un altro Stato membro, consentendo un processo decisionale basato su dati concreti, nel pieno rispetto delle norme UE sulla protezione dei dati. L’EHDS crea inoltre un solido quadro giuridico per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione e salute pubblica.

I dati contribuiranno a sviluppare trattamenti salvavita e farmaci personalizzati, ma anche a migliorare la preparazione alle crisi, nel rispetto di rigorose condizioni di sicurezza e accesso ai dati e dei diritti fondamentali.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

STEP PRECEDENTI

35 importanti organizzazioni sanitarie rappresentanti pazienti, professionisti della salute, ricercatori e attori industriali dell’Unione Europea esprimono preoccupazioni condivise riguardo le attuali trattative sulla proposta di Regolamento dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS). Sottolineano come le questioni chiave non siano state affrontate in modo sufficiente nelle posizioni legislative. Tra queste la necessità di: chiarificazione dell’interazione con altri documenti legali (GDPR, Data Governance Act, Data Act, Medical Devices Regulation), armonizzazione delle regole, specificazione delle categorie di dati sanitari elettronici, attenta considerazione dei meccanismi di opt-in e opt-out, protezione e incentivazione della ricerca e innovazione in campo sanitario, sfruttamento delle infrastrutture esistenti di dati sanitari, evitare eccessive limitazioni alla localizzazione dei dati e restrizioni internazionali al trasferimento.

Gli stakeholder sottolineano l’importanza di affrontare queste problematiche per garantire che l’EHDS contribuisca all’efficienza dei sistemi sanitari europei e sostenga la sanità pubblica, la ricerca e l’innovazione.

In conclusione, lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) dovrebbe coinvolgere attivamente gli attori rilevanti nel settore della salute incorporandoli nella sua struttura di governance. Risorse adeguate e incentivi sono cruciali per un’implementazione di successo, e politiche che promuovono competenze digitali in sanità per professionisti, pazienti e cittadini dovrebbero accompagnare l’EHDS. Un robusto quadro di governance dei dati sanitari è ritenuto essenziale per garantire privacy e sicurezza, mirando a costruire e mantenere la fiducia pubblica nell’EHDS.

Si esortano quindi le istituzioni dell’UE a sfruttare l’esperienza dell’ecosistema sanitario e a prendersi il tempo necessario per creare un EHDS che massimizzi il potenziale della salute digitale per fornire assistenza sanitaria di alta qualità in tutta l’Unione Europea.

 

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Athens Digital Health Week 2024: Lancio del Progetto xShare

Athens Digital Health Week 2024: Lancio del Progetto xShare
Athens Digital Health Week 2024: Lancio del Progetto xShare

Nel periodo dal 15 al 19 gennaio 2024 si è svolta la Athens Digital Health Week 2024 (ADHW), un evento di spicco nel panorama della salute digitale.

Organizzata da IDIKA S.A., il Centro eGovernment Ellenico per i Servizi di Sicurezza Sociale, insieme all’Autorità Nazionale per la Sanità Elettronica (NeHA) di Cipro, e ospitata ad Atene da HL7 Hellas, l’ADHW ha consolidato la propria posizione come un incontro di alto profilo che affronta una vasta gamma di tematiche legate alla salute digitale in Europa e oltre.

In questo contesto, è stato inaugurato un nuovo capitolo nell’ambito della salute digitale con il lancio ufficiale del progetto xShare. Questa iniziativa introduce la possibilità di un accesso semplificato ai portali dei pazienti e alle app affidabili, permettendo alle persone di gestire i propri dati sanitari in conformità con lo standard European Health Record Exchange (EHRxF).

 

Il progetto xShare

Il progetto xShare, finanziato nell’ambito di Horizon Europe, propone un futuro in cui tutti possano condividere i propri dati sanitari con un semplice clic, seguendo lo standard EEHRxF. L’introduzione del “pulsante giallo” di xShare rappresenta un passo significativo verso la realizzazione di questa visione ambiziosa.

Per concretizzare questo obiettivo, xShare mira a dimostrare l’efficacia della sua nuova funzione nell’ambito della continuità delle cure, della ricerca clinica e della salute della popolazione. Il progetto si impegna anche a costruire l’European EHRxF Standards and Policy HUB in modo sostenibile, facilitando il movimento dei servizi di salute digitale in Europa e nel mondo attraverso l’adozione di standard condivisi.

Un ulteriore obiettivo del progetto è esplorare la fattibilità dell’etichetta di settore xShare, indicante la capacità di lavorare con i dati EEHRxF. Questo progresso contribuirà a garantire una qualità e interoperabilità adeguate dei dati sanitari condivisi attraverso la piattaforma xShare.

 

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Pubblicati due importanti bandi nell’ambito di ERA-NET e ERA4Health

bandi
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In una strategia di lungo periodo nella quale l’Unione Europea intende promuovere uno Spazio Europeo dedicato alla ricerca sanitaria, sono stati pubblicati due importanti bandi di finanziamento dal valore di più di 19 milioni di € cadauno. I temi presi in considerazione dalle call sono di particolare rilievo per ciò che concerne le priorità tematiche delle istituzioni: l’invecchiamento attivo e la resistenza antimicrobica.

NutriBrain: Modulazione dell’invecchiamento celebrale attraverso uno stile di vita sano e l’alimentazione.

Questo bando fa riferimento al programma ERA4Health, che nello specifico caso di specie intende promuovere uno Spazio europeo della Ricerca in ambito sanitario.

L’invito è di presentare proposte sul tema che possano poi essere finanziate in linea con i criteri di ammissibilità.

Il bando gode di un finanziamento di € 19.934.000,00 e ha come scadenza il 27 Maggio 2024.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

17esimo BANDO di JPIAMR per contrastare la resistenza antimicrobica nell’ambito di ERA-NET

Il bando si iscrive all’interno del delicato contesto della crescente resistenza antimicotica ed antibatterica. L’ERA-NET JPIAMR-ACTION intende dunque creare una collaborazione tra i partner di ricerca per promuovere una ricerca mirata sul tema atta a contrastare il fenomeno.

Il progetto coinvolge 21 funders da 19 paesi e ha un budget anche qui di oltre 19 milioni di Euro. L’Italia è rappresentata dal Ministero della Salute e dalla Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica della Regione Lombardia.

Il bando aprirà il 10 Gennaio e si concluderà il 9 Luglio 2024.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

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Adottata posizione sulla proposta della creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari

EHDS spazio europeo dei dati sanitari parlamento

Martedì 26 novembre 2023, durante la seduta congiunta delle Commissioni ENVI e LIBE del Parlamento Europeo, è stata adottata la posizione sulla creazione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) per promuovere la portabilità dei dati sanitari personali e una condivisione più sicura.

 

Nello specifico, i deputati hanno adottato la relazione con 95 voti a favore, 18 contrari e 10 astensioni.

 

È stata evidenziata la necessità di rendere obbligatoria l’autorizzazione esplicita dei pazienti per l’uso secondario di alcuni dati sanitari sensibili e prevedere un meccanismo di opt-out per altri dati.

 

Inoltre, la posizione adottata amplierebbe anche l’elenco dei casi in cui un uso secondario garantirebbe che tutti i Paesi dell’UE ricevano fondi sufficienti per fornire protezioni per l’uso secondario dei dati e per proteggere i dati che rientrano nei diritti di proprietà intellettuale.

 

I cittadini avranno il diritto di accedere ai propri dati sanitari in vari sistemi sanitari dell’UE, mentre i professionisti della salute potranno consultare dati come report dei pazienti, ricette e risultati di laboratorio. La legislazione prevede anche regole sulla qualità e sicurezza dei dati per i fornitori di Electronic Health Records (EHR) nell’UE, monitorati dalle autorità nazionali di sorveglianza.

 

L’EHDS consentirà la condivisione di dati sanitari aggregati per scopi di interesse pubblico legati alla salute, come ricerca, innovazione, formulazione di politiche, istruzione, sicurezza del paziente o scopi regolatori. Allo stesso tempo, saranno vietati usi come la pubblicità o la condivisione non autorizzata a terzi. I cittadini avranno il diritto di dare il consenso esplicito per l’uso secondario di determinati dati sensibili sulla salute.

 

I relatori del Parlamento Europeo sottolineano l’equilibrio tra il diritto alla privacy dei pazienti e il potenziale dei dati sanitari digitali per migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e stimolare l’innovazione nel settore.

 

Annalisa Tardino (ID, Italy), Civil Liberties Committee co-rapporteur, ha dichiarato: “Questa è una proposta molto importante e tecnica, con un enorme impatto e potenziale per i nostri cittadini e pazienti. Il nostro testo è riuscito a trovare il giusto equilibrio tra il diritto alla privacy del paziente e l’enorme potenziale dei dati sanitari digitali, destinati a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e a produrre innovazioni nel settore.”

 

Tomislav Sokol (EPP, Croatia), Environment Committee co-rapporteur, ha aggiunto: “L’European Health Data Space rappresenta uno dei pilastri centrali dell’Unione Europea per la Salute e una pietra miliare nella trasformazione digitale dell’UE, per l’empowerment dei cittadini e la condivisione responsabile dei dati sanitari – potenziando la ricerca e l’innovazione nell’UE.”

La bozza di proposta sullo Spazio europeo dei dati sanitari è stata votata durante la sessione plenaria del PE di mercoledì 13 dicembre 2023. La plenaria ha adottato la relazione legislativa, che fungerà da mandato negoziale del Parlamento nei colloqui con il Consiglio sulla forma definitiva della legislazione, con 516 voti favorevoli, 95 contro e 20 astensioni. Il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati sulla forma definitiva della legge con i governi UE, che hanno adottato la loro posizione il 6 dicembre.

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lotta contro il cancro

Tumori ematologici: accessibilità a cure innovative e più dati

Tumori ematologici: maggiore accessibilità a cure innovative e più dati

I tumori ematologici, noti anche come tumori del sangue, sono tumori complessi che si sviluppano dalle cellule del sangue. Esistono tre tipi principali di cancro del sangue: leucemia, mieloma e linfoma.

Ogni cancro richiede un trattamento diverso e cure specifiche, e la mancanza di dati disponibili sui tumori del sangue provoca un ostacolo alla cura dei pazienti, alla diagnosi precoce della malattia e alla ricerca di trattamenti innovativi.

Le associazioni di pazienti affetti di cancro ematologico affermano che il percorso di cura risente fortemente dell’assenza di dati e della difficoltà di accesso agli studi clinici innovativi, influendo così sulla qualità di vita dei pazienti stessi.

La situazione europea

Secondo la Commissione Europea, a 2,7 milioni di persone nell’Unione Europea è stato diagnosticato un cancro nel 2020, e 1,3 milioni sono morte a causa della malattia. Per quanto riguarda specificamente i tumori del sangue, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2020 si sono verificati 320.000 nuovi casi in Europa. Inoltre, secondo le previsioni della CE, i casi di cancro sono destinati ad aumentare di quasi il 25% entro il 2035, diventando la prima causa di morte nell’Unione.

Se ci fosse più consapevolezza da parte dei pazienti sui sintomi dei tumori del sangue, molti di questi potrebbero essere riconosciuti e iniziando prima il trattamento, si potrebbe potenzialmente salvare molte vite. Ecco perchè è necessario l’accesso a maggiori informazioni e ad una migliore comprensione della malattia.

Il piano della CE: implementare il BECA e l’EHDS

Per combattere il cancro in Europa, nel febbraio 2021 la Commissione europea ha presentato il Piano europeo di lotta contro il cancro, noto anche come BECA (Europe’s Beating Cancer Plan), che è sostenuto da 4 miliardi di euro di finanziamenti, di cui 1,25 miliardi di euro provenienti dal programma EU4Health. Il BECA comprende le reti di riferimento europee (European Reference Networks – ERN) che si concentrano specificamente sui dati disponibili sulla malattia, punto accolto con favore dalle associazioni dei pazienti.

Inoltre, il futuro Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) mira ad aumentare la condivisione dei dati sanitari tra gli Stati membri. I dati scambiati includeranno, ad esempio, informazioni sui pazienti o risultati di studi clinici condotti in diversi paesi dell’UE.

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digital health

EIT Health collabora con EUREGHA per un EHDS unico

EIT Health collabora con EUREGHA per un EHDS unico
EIT Health collabora con EUREGHA per un EHDS unico

Le Autorità sanitarie regionali e locali europee(EUREGHA) e l’Istituto Europeo di Innovazione e Tecnologia (EIT Health) hanno recentemente formalizzato una partnership attraverso un memorandum d’intesa per sfruttare la diversità regionale per implementare lo spazio europeo dei dati sanitari. 

La visione di uno spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) unificato è una prospettiva allettante, pronta a rivoluzionare l’assistenza sanitaria in tutto il continente. La chiave per sbloccare questa visione è sfruttare la forza della diversità regionale e riconoscere il ruolo centrale delle regioni nell’attuazione dell’EHDS. Gli ambienti unici di innovazione sanitaria di ogni regione sono fondamentali per guidare l’implementazione dell’EHDS.

Le regioni dell’UE metteranno in primo piano le proprie strutture di governance, regolamenti e sfide uniche, che saranno in gran parte cruciali per l’attuazione dell’EHDS. L’obbiettivo di questa collaborazione sarà quindi quello di creare uno spazio europeo dei dati sanitari che racchiuda il potenziale collettivo del panorama dell’innovazione sanitaria in Europa.

Per ulteriori informazioni si prega di consultare le seguenti pagine: Eithealth e EUREGHA

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Studio su European Health Data Space del Parlamento Europeo

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Il Parlamento Europeo ha pubblicato uno studio di ricerca che fornisce una valutazione della proposta legislativa per l’European Health Data Space (EHDS), ivi compreso l’inserimento ed il collegamento all’interno del quadro normativo con altre misure dell’Unione Europea e le leggi degli Stati membri.

In aggiunta, tale ricerca include raccomandazioni sulle ulteriori misure necessarie per raggiungere, facilitare e migliorare la condivisione, lo scambio e il riutilizzo dei dati sanitari in tutta l’UE.

Tra queste vengono citate: la richiesta di modificare la proposta EHDS per chiarire il grado di ammissibilità delle infrastrutture centralizzate rispetto a quelle decentrate; una riesamina delle autorità e responsabilità dell’organismo per l’accesso ai dati sanitari; l’ampliamento della discussione sulla sussidiarietà; la garanzia da parte della Commissione Europea di un unico standard sanitario a livello europeo.

Inoltre, si richiede l’aumento degli incentivi per i professionisti della sanità a partecipare alla creazione e alla condivisione dei dati, nonché una riesamina dell’elenco delle finalità vietate (in particolare sull’uso dei dati secondari) e molto altro.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK