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Analisi EPF: Responsabilizzare i pazienti attraverso l’EHDS

L’EPF ha pubblicato un’analisi con lo scopo di informare i membri dell’European Patients’ Forum sui cambiamenti e gli obblighi più importanti introdotti dal regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari visto che il regolamento EHDS dovrebbe entrare in vigore questo aprile (2025). Il regolamento ha il potenziale per dare ai pazienti dell’Unione europea la possibilità di accedere ai propri dati sanitari e di sfruttare il potenziale di ricerca dei dati sanitari.

L’analisi EPF

L’analisi ha stabilito come l’obiettivo principale dell’EHDS sia quello di consentire ai pazienti di accedere ai propri dati sanitari per via elettronica e agli operatori sanitari di consultare le cartelle cliniche dei pazienti, attraverso cartelle cliniche elettroniche sicure e interoperabili, ovunque si trovino nell’UE.

L’infrastruttura digitale transfrontaliera dell’UE MyHealth@EU, già esistente anche se non ancora ampiamente utilizzata, consentirà agli operatori sanitari di diversi Paesi dell’UE di accedere in modo sicuro ai dati essenziali dei pazienti, come riassunti, prescrizioni elettroniche, immagini mediche e risultati di laboratorio.

L’accesso a informazioni sanitarie essenziali, tra cui diagnosi ed elenchi di farmaci, consentirebbe agli operatori sanitari di comprendere rapidamente la storia medica del paziente e di fornire cure più rapide e informate. Ciò ridurrebbe anche la necessità di esami non necessari e migliorerebbe la continuità delle cure.

Oltre all’uso dei dati sanitari per l’assistenza diretta, l’EHDS mira anche a sfruttare il potenziale di ricerca dei dati sanitari rendendo disponibili dati anonimi per l’uso secondario attraverso un’infrastruttura decentrata dell’UE chiamata HealthData@EU. I dati provenienti da cartelle cliniche, studi clinici, richieste di prestazioni sanitarie, informazioni genetiche e registri di sanità pubblica saranno elaborati per scopi di interesse pubblico, tra cui la ricerca, le statistiche e l’elaborazione di politiche, consentendo il progresso delle cure.

Una maggiore condivisione dei dati faciliterebbe anche una ricerca più efficace sui percorsi di cura, sull’efficacia dei trattamenti e sullo sviluppo di nuove innovazioni mediche, come gli strumenti predittivi e le applicazioni di intelligenza artificiale, con il potenziale di migliorare i risultati e la qualità della vita dei pazienti.

 

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Commissione UE: Evento “Lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)”

Il 18 marzo 2025 la Commissione europea terrà, con la Presidenza polacca del Consiglio, l’evento “Lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS): Unlocking Europe’s Health Data Future Together” sull’adozione e la pubblicazione del regolamento per lo spazio europeo dei dati sanitari (The European Health Data Space (EHDS)) così da poter sottolineare il potenziale di trasformazione dell’EHDS per l’assistenza sanitaria. Verrà evidenziato come una visione europea condivisa per i dati sanitari e possa fornire una miglior assistenza sanitaria.

Cos’è il regolamento EHDS

Il regolamento EHDS è un’iniziativa chiave nell’ambito dell’Unione europea della salute e della strategia sui dati, che consente una condivisione sicura dei dati sanitari, promuove l’innovazione e crea un mercato unificato della salute digitale. Inoltre, rafforza la competitività dell’Europa nel settore della salute digitale, offrendo nuove opportunità alle imprese.

Questo evento di alto livello sotto la presidenza polacca celebra la sua adozione, riafferma l’impegno per l’attuazione e si basa sulle discussioni EPSCO (Consiglio Occupazione, Politica Sociale, Salute e Consumatori – Employment, Social Policy, Health and Consumer). L’evento evidenzia il potenziale dell’European Health Data Space di trasformare l’assistenza sanitaria, di far progredire una visione europea condivisa dei dati sanitari e di promuovere l’innovazione per il benessere dei cittadini in tutta l’UE.

Dettagli dell’evento
  • 09:00 – 09:45 – Sessione di apertura
  • 09:45 – 11:00 – Panel 1: Le promesse dell’EHDS – un’iniziativa centrata sul paziente e i benefici per i cittadini europei
  • 11:00 – 11:15 – Pausa
  • 11:15 – 12:30 – Panel 2: Creare fiducia: privacy, sicurezza e coinvolgimento dei pazienti
  • 12:30 – 13:30 – Pausa
  • 13:30 – 14:45 – Panel 3: Le promesse dell’EHDS – Promuovere l’innovazione e la competitività nel settore sanitario
  • 14:45 – 15:00 – Pausa
  • 15:00 – 16:00 – Sessione conclusiva

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TEHDAS2: Consultazione pubblica sull’EHDS

Il progetto europeo TEHDAS2, che ha l’obiettivo di promuovere l’implementazione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere opinioni e contributi sui primi documenti tecnici e linee guida destinati a supportare l’applicazione armonizzata del regolamento EHDS.

Questa iniziativa mira a rafforzare l’uso secondario dei dati sanitari per promuovere ricerca, innovazione e politiche di salute pubblica a livello europeo.

La consultazione di TEHDAS2 sull’ehds

L’argomento della consultazione è: “Scoperta dei dati e descrizione del set di dati” e riguarda quattro documenti chiave:

  • Linea guida per i detentori dei dati sulla descrizione dei dati.
  • Specifica tecnica sul catalogo nazionale di metadati.
  • Linea guida per gli utenti dei dati sulle buone pratiche per l’accesso ai dati e le richieste.
  • Linea guida per gli utenti dei dati sull’uso sicuro in un ambiente di elaborazione protetto.

E’ possibile partecipare alla consultazione entro il 28 febbraio 2025 visitando il sito di progetto presso il seguente LINK.

Inoltre, lo scorso 30 gennaio 2025, durante il forum dei portatori di interesse di TEHDAS2, si è discusso ampiamente del ruolo cruciale di queste linee guida e specifiche tecniche nell’implementazione armonizzata dell’EHDS. L’evento ha visto la partecipazione di esperti, istituzioni e stakeholder, contribuendo ad arricchire il processo di consultazione con approfondimenti rilevanti.

Prossime consultazioni pubbliche

Le prossime consultazioni pubbliche TEHDAS si apriranno a:

  • settembre/ottobre 2025 e porteranno come argomento i “Processi per la gestione dei permessi o la pseudonimizzazione dei dati”,
  • maggio/giugno 2026 e porteranno come argomento la “Collaborazione con i paesi terzi, arricchimento dei dati e informazione dei cittadini”.

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Consiglio UE: approvato l’EHDS

Il Consiglio dell’UE ha adottato una nuova legge che renderà più facile lo scambio e l’accesso ai dati sanitari a livello europeo, aprendo la strada alla sua entrata in vigore.

Il regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) vuole migliorare l’accesso e il controllo dei singoli individui sui propri dati sanitari elettronici personali, consentendo inoltre il riutilizzo di alcuni dati a fini di ricerca e innovazione a beneficio dei pazienti europei. L’EHDS prevede, inoltre, un ambiente di dati specifici per la salute che garantirà l’accesso transfrontaliero ai servizi e ai prodotti sanitari digitali all’interno dell’UE.

L’European Health Data Space – EHDS

Con le nuove regole, le persone avranno un accesso più rapido e semplice ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel loro Paese o in un altro Stato Membro. Avranno inoltre un maggiore controllo sull’utilizzo di tali dati. I Paesi dell’UE dovranno istituire un’autorità per la salute digitale per attuare le nuove disposizioni.

L’EHDS fornirà inoltre ai ricercatori e ai responsabili politici l’accesso a specifici tipi di dati sanitari anonimizzati e sicuri, consentendo loro di sfruttare il vasto potenziale offerto dai dati sanitari dell’UE per informare la ricerca scientifica, sviluppare trattamenti migliori e migliorare l’assistenza ai pazienti.

Attualmente, il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell’UE varia da uno Stato Membro all’altro, rendendo più difficile la condivisione dei dati attraverso i confini. Il nuovo regolamento prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, garantendo l’interoperabilità a livello europeo.

Il regolamento sarà ora formalmente firmato dal Consiglio e dal Parlamento Europeo. Entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.

Per maggiori informazioni e per accedere al testo del regolamento si prega di consultare il seguente LINK.

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Bando EU4Health: centro di supporto per il formato europeo di scambio di cartelle cliniche elettroniche

HaDEA ha pubblicato il bando di gara EU4Health HADEA/2024/OP/0014-Centro di supporto per il formato europeo di scambio di cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) e per l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche.

La deadline è fissata per il 3 marzo 2025.

OBIETTIVO DEL BANDO

L’obiettivo finale del bando è la creazione e la gestione di un centro di supporto per far progredire l’adozione del formato europeo per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) e di aspetti chiave come l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi EHR verso l’implementazione dello spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

Il centro di supporto fornirà servizi a coloro che intendono garantire la compatibilità dei loro sistemi con i requisiti dell’EHDS.

Il valore totale massimo stimato è di 4,5 milioni di euro.

 

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Altro

Teaming for Excellence: bando per rafforzare l’EHDS 2025

La Commissione Europea ha pubblicato il bando “Teaming for Excellence” (HORIZON-WIDERA-2025-ACCESS-01) nell’ambito del programma Horizon Europe, con l’obiettivo di colmare il divario in ricerca e innovazione tra gli Stati membri dell’UE.

Il bando, aperto dal 3 dicembre 2024, dispone di un budget complessivo di 270 milioni di euro e prevede una procedura in due fasi:

  • Prima fase: scadenza il 10 aprile 2025.
  • Seconda fase: scadenza il 20 gennaio 2026.
COS’È “TEAMING FOR EXCELLENCE”?

L’iniziativa mira a sostenere la creazione di nuovi centri di eccellenza o il potenziamento di quelli esistenti nei Paesi con performance inferiori alla media UE in ricerca e innovazione. Attraverso partnership strategiche con istituzioni scientifiche leader, i progetti selezionati riceveranno supporto per:

  • Sviluppare capacità di ricerca e innovazione.
  • Promuovere l’adozione di tecnologie avanzate.
  • Favorire la crescita economica regionale.

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digital health

EU4Health: bando di gara per il supporto all’uso secondario dei dati in EHDS

La European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) ha pubblicato un nuovo bando di gara nell’ambito di EU4Health dal titolo “Support to stakeholders on secondary use of data within the European Health Data Space“.

La chiusura per presentare proposte è fissata al 17 gennaio 2025.

Il nuovo bando per supportare all’uso secondario dei dati in EHDS

La call HADEA/2024/OP/0034 è finalizzato ad assistere i principali stakeholder nell’implementazione dell’utilizzo secondario dei dati sanitari all’interno dello European Health Data Space.

L’iniziativa ha lo scopo di:

  • Sostenere i soggetti coinvolti nell’adozione delle specifiche tecniche e dei requisiti previsti dall’EHDS;
  • Favorire la collaborazione tra gli stakeholder durante l’avvio e la gestione della piattaforma HealthData@EU;
  • Facilitare le procedure di governance relative all’utilizzo secondario dei dati sanitari nel quadro dell’EHDS.

Il budget stimato è di  1.500.000.

 

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Survey JA Xt-EHR per contributi in tema di Telemedicina Transfrontaliera

La Joint Action Extended Electronic Health Record – JA Xt-EHR, nell’ambito del Work Package 9, intitolato alla “Telemedicina e MyHealth@EU in allineamento con la proposta EHDS (lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari)”, sta conducendo una survey per raccogliere opinioni e raccomandazioni di esperti per migliorare le policy e le specifiche tecniche per i servizi di telemedicina transfrontaliera nell’UE. 

La scadenza per la partecipazione al questionario è il 10 dicembre 2024.

La survey della JA Xt-EHR

L’obiettivo è comprendere e mappare le complessità e i requisiti per migliorare i servizi di telemedicina transfrontalieri all’interno dell’UE, allineandosi agli obiettivi del regolamento proposto sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

L’obiettivo del Work Package 9, supportato da questo questionario, è gettare le basi per l’implementazione di servizi di telemedicina solidi e interoperabili negli stati membri dell’UE. Le informazioni raccolte contribuiranno direttamente al deliverable D9.3 “Requirements for Large-Scale Uptake of Telemedicine Services”, aiutando a stabilire un quadro che migliorerà la fornitura di servizi sanitari e l’accessibilità dei dati oltre confine. Gli approfondimenti e raccomandazioni forniti dagli esperti sulle pratiche di telemedicina transfrontaliera, saranno cruciali per affrontare le barriere legali, tecniche e sociali nell’implementazione della telemedicina.

Per partecipare alla survey, si prega di consultare il seguente LINK.

Per maggiori informazioni su JA Xt-EHR si prega di consultare il seguente LINK.

 

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digital health

IHI pubblica le call 9 e 10 per finanziare nuovi progetti di ricerca

L’Innovative Health Initiative (IHI) ha annunciato due nuovi bandi di finanziamento per il 2025, progettati per promuovere la collaborazione tra settori pubblici e privati nella ricerca e nell’innovazione sanitaria. Questo bando incoraggia i partecipanti a identificare nuove opportunità che possano trasformarsi in progetti di partenariato pubblico-privato di grande scala e impatto.

La Call 9: focus

La Call 9, a fase unica e guidata dai candidati, prevede cinque temi allineati agli obiettivi strategici di ricerca e innovazione dell’IHI. Le proposte devono rispondere a bisogni di salute pubblica non soddisfatti, con effetti rilevanti su società, economia e scienza. I temi della Call 9 includono:

  1. Innovazione nei dispositivi e nelle terapie digitali;
  2. Sicurezza e sostenibilità nella gestione dei dati sanitari;
  3. Progetti contro la resistenza antimicrobica;
  4. Approcci per la diagnosi precoce delle malattie;
  5. Soluzioni per l’invecchiamento sano e attivo.
La Call 10: focus

Parallelamente, l’IHI ha preparato la Call 10, una procedura a due fasi, con temi attualmente in fase di valutazione. Tra i temi previsti ci sono:

  1. Etichettatura digitale per prodotti di tecnologia medica;
  2. Innovazione nell’uso secondario dei dati sanitari all’interno dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS);
  3. Gestione dell’esposizione, delle emissioni e del fine vita delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) nel settore sanitario. Questi temi riflettono la crescente attenzione dell’IHI verso la sostenibilità e la sicurezza nella gestione dei dati e dei materiali nell’ambito sanitario.
Evento di lancio della call 9: 12 e 13 novembre

Per facilitare la formazione di consorzi per la Call 9, l’IHI ha organizzato un Brokerage Event a Bruxelles dal 12 al 13 novembre, con una sessione online il 14 novembre. Durante l’evento, i partecipanti potranno presentare proposte, partecipare a sessioni di pitching e incontri individuali, con la possibilità di utilizzare stanze dedicate per incontri privati. Il networking online rimarrà aperto fino alla scadenza della Call 9, offrendo ulteriori opportunità per connettersi con potenziali partner.

Il Brokerage Event offre un’opportunità concreta per chi vuole partecipare ai bandi IHI: attraverso la piattaforma di networking, i partecipanti possono condividere le proprie competenze, cercare partner e valutare proposte di progetto. Grazie a questa piattaforma, sarà più facile avviare collaborazioni mirate per sviluppare soluzioni innovative nel settore sanitario.

 

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Bando EU4Health: centro di supporto cartelle cliniche elettroniche e interoperabilità dei sistemi

HaDEA, nell’ambito del Programma EU4Health, ha pubblicato un bando per gara d’Appalto del valore di € 4,5 milioni di euro e della durata di 36 mesi per servizi informatici per la creazione e la gestione di un centro di supporto per promuovere l’adozione del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) e di aspetti chiave come l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi EHR, per agevolare l’implementazione dello spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

Il centro di supporto fornirà servizi agli implementatori che intendono garantire la compatibilità dei loro sistemi con i requisiti dell’EHDS.

 

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