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L’Italia avvia la Cabina di regia per lo Spazio europeo dei dati sanitari

Lo Spazio europeo dei dati sanitari entra nella fase operativa anche in Italia.

Il 5 maggio 2026 si è infatti insediata presso il Ministero della Salute la Cabina di regia nazionale per l’attuazione del Regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space (EHDS), il nuovo quadro normativo europeo dedicato alla gestione, alla condivisione e al riutilizzo dei dati sanitari elettronici.

La Cabina di regia, istituita con decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio 2026, ha il compito di coordinare e indirizzare le attività nazionali necessarie all’attuazione del regolamento europeo, garantendo il coinvolgimento delle amministrazioni e degli enti competenti in materia di sanità, digitalizzazione, protezione dei dati, ricerca e innovazione.

Tra i soggetti coinvolti figurano, tra gli altri, Ministero della Salute, MEF, Agenas, Istituto Superiore di Sanità, AIFA, Istat, AgID, Dipartimento per la trasformazione digitale e rappresentanti delle Regioni.

L’EHDS rappresenta una delle principali iniziative europee nel campo della sanità digitale e punta a creare un quadro comune per l’uso e lo scambio dei dati sanitari elettronici all’interno dell’Unione europea.

L’obiettivo è duplice: da un lato migliorare l’accesso dei cittadini ai propri dati sanitari e favorire la continuità assistenziale anche a livello transfrontaliero; dall’altro consentire il riutilizzo sicuro dei dati per ricerca scientifica, innovazione, programmazione sanitaria e attività regolatorie.

Il regolamento prevede inoltre specifiche garanzie in materia di privacy, sicurezza e interoperabilità dei sistemi, integrandosi con strumenti già esistenti come il GDPR e promuovendo standard comuni europei per le cartelle cliniche elettroniche. Secondo la Commissione europea, il nuovo sistema potrà contribuire a migliorare l’efficienza dei servizi sanitari, sostenere la ricerca e favorire lo sviluppo della sanità digitale nei Paesi membri.

SPAZIO EUROPEO DEI DATI SANITARI: IL RUOLO DELL’ITALIA

Nel percorso di attuazione dello Spazio europeo dei dati sanitari, l’Italia punta a rafforzare l’integrazione tra le infrastrutture nazionali già esistenti e quelle europee, con particolare attenzione al Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e ai sistemi MyHealth@EU e HealthData@EU.

La Cabina di regia nazionale dovrà accompagnare questo processo, assicurando coordinamento istituzionale, interoperabilità e coerenza con gli obiettivi europei della trasformazione digitale in sanità. L’avvio dell’organismo si inserisce inoltre nel più ampio contesto degli investimenti del PNRR dedicati alla digitalizzazione del Servizio sanitario nazionale e allo sviluppo dell’ecosistema dei dati sanitari.

Secondo il calendario europeo, le principali disposizioni dell’EHDS entreranno progressivamente in applicazione nei prossimi anni. Dal 2029 dovrebbero diventare operative le prime categorie prioritarie di dati sanitari elettronici per l’uso primario e secondario, mentre ulteriori categorie di dati saranno integrate entro il 2031.

In questa prospettiva, la Cabina di regia nazionale rappresenta uno degli strumenti attraverso cui l’Italia intende preparare il sistema sanitario nazionale all’attuazione del regolamento europeo, promuovendo una gestione più strutturata, interoperabile e sicura dei dati sanitari.

 

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Il futuro del Fascicolo Sanitario Elettronico

Nel contesto in continua evoluzione della sanità, si prospetta una proposta per una trasformazione epocale del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), grazie all’impiego del Data Lake e all’attenzione alla granularità dei dati. Come recentemente argomentato sulla stampa nazionale da Fabrizio Oliva, Presidente Anmco e Direttore Cardiologia 1 – Ospedale Niguarda di Milano, la medicina digitale, con l’ampia gamma di dispositivi connessi a Internet e l’intelligenza artificiale, sta aprendo nuovi orizzonti nella cura dei pazienti e nella ricerca clinica.

Il FSE, un sistema informatizzato volto a raccogliere, ordinare e archiviare i dati relativi alla salute dei pazienti in formato digitale, si prospetta come possibile fulcro della medicina del futuro. Questa infrastruttura offre la possibilità di condividere in modo sicuro e celere le informazioni, contribuendo inoltre a ridurre i costi legati alla ricerca clinica e agevolando il reclutamento dei partecipanti per le sperimentazioni cliniche. Nell’attuale contesto, in cui la complessità dei pazienti con molteplici patologie e l’età avanzata impongono esigenze specifiche, si rivela la necessità di formulare risposte personalizzate basate su dati dettagliati, superando il tradizionale approccio orientato al paziente “medio”.

In questo contesto emerge il concetto degli studi perpetui: questo approccio aperto consente di valutare l’efficacia o l’inefficacia dei trattamenti nel lungo periodo, grazie alla continua raccolta di dati demografici e clinici più realistici rispetto ai protocolli tradizionali.

Come noto, nonostante le promesse, il FSE ha incontrato ostacoli significativi nel suo percorso di attuazione. Ci troviamo pertanto in una fase in cui è essenziale considerare un approccio al FSE più agile e flessibile, integrando pienamente il concetto di Data Lake. Questi “laghi di dati”

ostituiscono un serbatoio per immagazzinare informazioni non elaborate e non strutturate provenienti da molteplici fonti, tra cui dati di laboratorio, immagini mediche e dati demografici dei pazienti. Questo approccio permette di conservare l’integrità dei dati senza la necessità di adattarli a uno schema rigidamente prestabilito, promuovendo quindi una visione più completa e dettagliata, con potenziali ricadute positive sulla pratica clinica.

La granularità dei dati svolge un ruolo cruciale all’interno di questo contesto. L’accuratezza nella definizione del grado di dettaglio dei dati raccolti rappresenta un elemento essenziale per la formulazione di decisioni adeguate.

Tuttavia, è fondamentale trovare un punto di equilibrio tra una granularità eccessivamente limitata, che potrebbe fornire informazioni troppo generiche, e una troppo elevata, che potrebbe risultare eccessivamente complessa per alcuni professionisti sanitari. L’adattabilità in base all’utilizzatore, che si tratti di un medico generico, uno specialista o un infermiere, assume un’importanza cruciale.

In questa fase, si pone l’opportunità di rivalutare il FSE e contribuire all’evoluzione della ricerca clinica attraverso un processo che tenga in piena considerazione l’approccio accademico. L’integrazione dei Data Lake, la precisione nella gestione dei dati e una prospettiva di FSE maggiormente flessibile prometterebbero una trasformazione radicale del settore sanitario, aprendo la strada a soluzioni personalizzate per ciascun paziente e al potenziale successo della medicina del futuro.

 

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