Lo Spazio europeo dei dati sanitari entra nella fase operativa anche in Italia.
Il 5 maggio 2026 si è infatti insediata presso il Ministero della Salute la Cabina di regia nazionale per l’attuazione del Regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space (EHDS), il nuovo quadro normativo europeo dedicato alla gestione, alla condivisione e al riutilizzo dei dati sanitari elettronici.
La Cabina di regia, istituita con decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio 2026, ha il compito di coordinare e indirizzare le attività nazionali necessarie all’attuazione del regolamento europeo, garantendo il coinvolgimento delle amministrazioni e degli enti competenti in materia di sanità, digitalizzazione, protezione dei dati, ricerca e innovazione.
Tra i soggetti coinvolti figurano, tra gli altri, Ministero della Salute, MEF, Agenas, Istituto Superiore di Sanità, AIFA, Istat, AgID, Dipartimento per la trasformazione digitale e rappresentanti delle Regioni.
L’EHDS rappresenta una delle principali iniziative europee nel campo della sanità digitale e punta a creare un quadro comune per l’uso e lo scambio dei dati sanitari elettronici all’interno dell’Unione europea.
L’obiettivo è duplice: da un lato migliorare l’accesso dei cittadini ai propri dati sanitari e favorire la continuità assistenziale anche a livello transfrontaliero; dall’altro consentire il riutilizzo sicuro dei dati per ricerca scientifica, innovazione, programmazione sanitaria e attività regolatorie.
Il regolamento prevede inoltre specifiche garanzie in materia di privacy, sicurezza e interoperabilità dei sistemi, integrandosi con strumenti già esistenti come il GDPR e promuovendo standard comuni europei per le cartelle cliniche elettroniche. Secondo la Commissione europea, il nuovo sistema potrà contribuire a migliorare l’efficienza dei servizi sanitari, sostenere la ricerca e favorire lo sviluppo della sanità digitale nei Paesi membri.
SPAZIO EUROPEO DEI DATI SANITARI: IL RUOLO DELL’ITALIA
Nel percorso di attuazione dello Spazio europeo dei dati sanitari, l’Italia punta a rafforzare l’integrazione tra le infrastrutture nazionali già esistenti e quelle europee, con particolare attenzione al Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e ai sistemi MyHealth@EU e HealthData@EU.
La Cabina di regia nazionale dovrà accompagnare questo processo, assicurando coordinamento istituzionale, interoperabilità e coerenza con gli obiettivi europei della trasformazione digitale in sanità. L’avvio dell’organismo si inserisce inoltre nel più ampio contesto degli investimenti del PNRR dedicati alla digitalizzazione del Servizio sanitario nazionale e allo sviluppo dell’ecosistema dei dati sanitari.
Secondo il calendario europeo, le principali disposizioni dell’EHDS entreranno progressivamente in applicazione nei prossimi anni. Dal 2029 dovrebbero diventare operative le prime categorie prioritarie di dati sanitari elettronici per l’uso primario e secondario, mentre ulteriori categorie di dati saranno integrate entro il 2031.
In questa prospettiva, la Cabina di regia nazionale rappresenta uno degli strumenti attraverso cui l’Italia intende preparare il sistema sanitario nazionale all’attuazione del regolamento europeo, promuovendo una gestione più strutturata, interoperabile e sicura dei dati sanitari.
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