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OMS: UHC Watch rileva spese sanitarie insostenibili per il 20% delle famiglie UE

Secondo i dati raccolti dall’OMS tramite UHC Watch, la nuova piattaforma digitale che monitora l’accesso alle cure in più di 45 paesi, fino al 20% delle famiglie in Europa affronta spese sanitarie catastrofiche. I costi maggiori derivano da pagamenti diretti per medicinali, cure odontoiatriche e dispositivi medici, rendendo difficile soddisfare bisogni primari come cibo, riscaldamento e alloggio.

Le famiglie europee sono a rischio: il dato di UHC Watch

Le difficoltà finanziarie colpiscono in modo sproporzionato le fasce più vulnerabili. Nei 40 Paesi analizzati, l’incidenza della spesa sanitaria catastrofica è aumentata del 1,7% negli ultimi anni. Anche nei Paesi più ricchi, milioni di persone si trovano al limite della povertà a causa della forte dipendenza dai pagamenti diretti.

La spesa sanitaria catastrofica si verifica quando l’importo che una famiglia paga di tasca propria supera il 40% della sua capacità di pagare l’assistenza sanitaria. Ciò può significare che la famiglia non può più permettersi di soddisfare altre esigenze di base (cibo, alloggio e utenze). In Europa al momento una famiglia su cinque ha questo problema.

“Il fatto che fino al 20% delle famiglie in alcuni paesi in Europa affronti una spesa sanitaria catastrofica è un duro promemoria dell’urgente necessità di dare priorità alla copertura sanitaria universale”, ha affermato il dott. Hans Henri P. Kluge, direttore regionale dell’OMS per l’Europa.

Uno strumento per migliorare l’accesso equo alle cure

Lanciata dall’OMS, la piattaforma UHC Watch fornisce dati aggiornati per aiutare i decisori politici a monitorare e ridurre le barriere economiche all’accesso alle cure. Garantire che nessuno sia costretto a scegliere tra salute e bisogni di base è un obiettivo prioritario per migliorare i sistemi sanitari europei.

 

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Consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica riguardante l’atto di esecuzione sulle consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano a livello dell’Unione, ai sensi del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).

La bozza di atto di esecuzione fornisce regole procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte, che riguardano:

  • la presentazione delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
  • la selezione e la consultazione delle organizzazioni delle parti interessate e dei pazienti, degli esperti clinici e di altri esperti rilevanti;
  • la cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie richieda che la consultazione scientifica congiunta venga svolta parallelamente al processo di consulenza scientifica dell’EMA;
  • il Regolamento HTA prevede l’adozione di atti di esecuzione, che definiscono nel dettaglio le regole procedurali per i diversi elementi del Regolamento.

La consultazione online sarà aperta alle risposte fino al 29 ottobre 2024.

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Carenza farmaci: HERA evidenzia vulnerabilità per 11 medicinali

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione ha presentato alla Critical Medicines Alliance (CMA) i principali risultati di una relazione tecnica che valuta le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici.

la relazione tecnica sulla Valutazione delle vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei medicinali critici

Il rapporto farà da base per ulteriori azioni volte a rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di una prima tranche di undici farmaci critici dell’elenco dell’Unione dei farmaci critici. Inoltre, aiuterà l’Alleanza a raccomandare possibili azioni per anticipare, prevenire e affrontare le carenze di farmaci critici, in linea con il suo mandato.

Infine, la relazione conclude che è necessario aumentare la resilienza diversificando le fonti di approvvigionamento, potenziando la capacità produttiva e sviluppando solidi quadri di gestione del rischio per gestire efficacemente la variabilità economica e del mercato. Il rapporto offre pertanto un contributo prezioso per aiutare la CMA, l’EMA, la Commissione e gli Stati membri ad affrontare meglio le potenziali carenze dei farmaci in questione.

La relazione odierna fa parte del lavoro in corso della Commissione per affrontare le carenze di medicinali e diminuire la vulnerabilità delle infrastrutture correlate. Per garantire la disponibilità continua di farmaci e migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, la Commissione ha adottato una comunicazione nell’ottobre 2023 e ha proposto un’ampia serie di azioni a breve e a lungo termine, concentrandosi sui farmaci più critici. È stato pubblicato l’elenco dell’Unione dei medicinali critici, con oltre 200 principi attivi ritenuti critici in base alle indicazioni terapeutiche e alla disponibilità di alternative adeguate. La relazione odierna si concentra su 11 di essi.

Per scaricare il report si prega di consultare il seguente LINK.

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ENVI e SANT: eletti i nuovi presidenti e vicepresidenti

Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI)

Durante la riunione costitutiva tenutasi lo scorso 23 luglio, la Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo ha eletto come suo presidente Antonio Decaro (S&D), assieme ai quattro nuovi vicepresidenti: Pietro Fiocchi (Fratelli d’Italia – nel raggruppamento ECR), Esther Herranz Garcia (PPE, Spagna), Anja Hazekamp (The Left, Paesi Bassi) e András Tivadar Kulja (PPE, Ungheria).

Come nuovo presidente, tra gli obiettivi da raggiungere A. Decaro sottolinea l’importanza di: conseguire il nuovo green deal, garantire una continuità con i risultati ottenuti nella scorsa legislatura, coniugare le sfide ambientali con lo sviluppo di nuovi modelli di crescita economica sostenibile attraverso un percorso per una transizione giusta.

Nella decima legislatura, il comitato ENVI avrà 90 membri ed è responsabile della politica ambientale e delle misure di protezione ambientale, della salute pubblica e delle questioni di sicurezza alimentare. I suoi membri sono stati nominati durante la seduta plenaria del 16-19 luglio 2024.

La prima riunione ordinaria della Commissione Ambiente si terrà il 4 settembre.

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sottocommissione per la sanità pubblica (SANT)

Per quanto riguarda la sottocommissione per la sanità pubblica (SANT) è stato eletto Adam Jarubas (PPE, PL) come presidente, assieme ai seguenti quattro vicepresidenti: Tilly Metz (Verdi/ALE, Lussemburgo), Stine Bosse (Renew, Danimarca), Romana Jerkovic (S&D, Croazia), Emmanouil Fragkos (ECR, Grecia).

Gli impegni presi dalla nuova Sottocommissione SANT saranno: motivare gli stati membri a finalizzare la loro posizione in merito al pacchetto farmaceutico. Concentrarsi sulla riduzione del rischio per l’UE nei medicinali critici. Monitorare l’attuazione del piano dell’UE per la lotta al cancro, creare strategie per le malattie cardiovascolari, le malattie diabetiche correlate e le malattie neurodegenerative. Attuare un piano d’azione per la salute mentale, con particolare attenzione ai giovani nell’era digitale. Monitorare la corretta attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari e garantire fondi adeguati per i programmi sanitari, come EU4Health e Horizon Europe. Tutte queste azioni dovrebbero continuare a puntare verso l’eliminazione delle disuguaglianze sanitarie tra i paesi dell’UE.

La prima riunione ordinaria della sottocommissione SANT è prevista per il 5 settembre.

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Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici

L’Autorità di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie della Commissione europea (HERA), in collaborazione con la Presidenza belga del Consiglio dell’UE, ha lanciato l’Alleanza per i farmaci critici a margine della riunione informale del Consiglio EPSCO dei ministri della sanità, nell’ambito delle azioni per costruire una forte Unione sanitaria europea.

L’Alleanza per i farmaci critici

L’Alleanza riunisce le autorità nazionali, l’industria, le organizzazioni sanitarie, i rappresentanti della società civile, la Commissione e le agenzie dell’UE per identificare le migliori misure per affrontare ed evitare la carenza di farmaci critici .

Annunciata per la prima volta dalla Commissione nell’ottobre 2023, si concentrerà sulla politica industriale e integrerà la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE proposta dalla Commissione stessa. A seguito di un invito aperto a manifestare interesse, lanciato il 16 gennaio 2024, l’Alleanza conta ad oggi circa 250 membri registrati.

OBIETTIVI strategicI
  • Lavorare per migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento;
  • rafforzare la disponibilità di medicinali;
  • ridurre le dipendenze della catena di approvvigionamento dell’UE.

Questi obiettivi contribuiranno a costruire un’industria farmaceutica più resiliente e sostenibile in Europa e a garantire forniture di medicinali più sicure per i cittadini.

Per fare ciò l’Alleanza adotterà una visione olistica della catena di fornitura e i suoi membri potranno identificare nuove sinergie per lavorare insieme in modo più efficace, inclusa la creazione di nuove partnership.

Prossimi passi

I lavori sono partiti lo scorso 24 aprile (giorno del lancio dell’Alleanza), con la pubblicazione delle prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci critici previste entro la fine dell’anno. Sarà possibile far prendere parte all’iniziativa durante tutto l’arco della sua durata (5 anni).

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Nuove misure per il ciclo di vita delle autorizzazioni dei medicinali

La Commissione ha proposto di modificare la legislazione sulle variazioni dei medicinali, per rendere la gestione del ciclo di vita dei medicinali più efficiente e meglio adattata al contesto moderno.

Il regolamento, che fa parte della strategia farmaceutica dell’UE per l’Europa, adatta l’attuale sistema di variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio, per renderlo più efficiente, ridurre gli oneri amministrativi e rispondere meglio ai progressi scientifici e tecnologici.

Il settore farmaceutico opera secondo normative rigorose per garantire la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Ai medicinali viene concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio solo dopo che la loro qualità, sicurezza ed efficacia sono state valutate positivamente. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che il medicinale rimanga conforme durante tutto il suo ciclo di vita e sono obbligati a segnalare eventuali modifiche – “variazioni” – all’autorizzazione iniziale, non appena si verificano.

Queste variazioni devono essere valutate dalle autorità in base al loro impatto sulla salute pubblica e alle caratteristiche del medicinale.

Dall’ultima revisione, il regolamento sulle variazioni ha dato un notevole contributo all’armonizzazione e all’allineamento della gestione del ciclo di vita dei medicinali, dopo l’autorizzazione, in tutta l’UE. Tuttavia, le norme devono essere aggiornate in linea con i recenti progressi scientifici e tecnologici e con l’aumento del numero di richieste di variazione.

PROSSIMI PASSI

Le revisioni proposte faciliteranno un’elaborazione più rapida delle variazioni, a vantaggio sia dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio che delle autorità di regolamentazione. Faciliteranno una gestione più efficiente del ciclo di vita dei medicinali in attesa della proposta di riforma più ampia della legislazione farmaceutica dell’UE.

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Legislazione farmaceutica: i deputati adottano misure sulle nuove norme

I Parlamentari europei facenti parte della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) hanno adottato la loro posizione circa la nuova direttiva ed il regolamento che, nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica, si riferisce ai prodotti medicinali destinati all’uso umano.

Tali posizioni si focalizzano sull’incentivare l’innovazione, la sicurezza, l’approvvigionamento e l’accessibilità dei medicinali, sia da un punto di vista ambientale, che da un punto di vista sociale ed economico.

La posizione dei MEP sulla legislazione farmaceutica

Al fine di favorire l’innovazione nel settore farmaceutico, i legislatori stanno proponendo una serie di regolamentazioni incentrate sulla protezione dei dati e del mercato. Queste proposte prevedono un periodo di esclusività dei dati regolamentari di oltre sette anni, seguito da una protezione aggiuntiva del mercato di due anni dopo l’approvazione per la commercializzazione di un prodotto.

Inoltre, le aziende potrebbero ricevere ulteriori estensioni di questo periodo di protezione in base a criteri come la rilevanza medica del prodotto o la condotta di studi clinici comparativi.

Per contrastare il problema della resistenza antimicrobica, stanno prendendo forma misure volte a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici attraverso premi economici e meccanismi di incentivo. Tra queste proposte vi è l’istituzione di un “buono di esclusività dei dati trasferibile” per favorire ulteriormente l’accesso al mercato di antibiotici prioritari.

Le nuove normative della legislazione farmaceutica prevedono anche una valutazione del rischio ambientale per i medicinali al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione, con l’obbligo di adottare misure di mitigazione che coprano l’intero ciclo di vita del prodotto.

Infine, al fine di affrontare in modo più efficace le emergenze sanitarie, si propone di trasformare l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie – HERA in una struttura separata all’interno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, concentrando i suoi sforzi sulle sfide più pressanti, come la resistenza agli antibiotici.

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Rapporto annuale 2022 dell’EMA sui medicinali per uso pediatrico

Dall’entrata in vigore nel 2007, il Regolamento Pediatrico disciplina lo sviluppo e l’autorizzazione dei farmaci per uso pediatrico. Il suo obiettivo è migliorare la salute dei bambini in Europa affrontando il problema del basso livello di ricerca e sviluppo di farmaci per uso pediatrico da parte delle aziende farmaceutiche. Il regolamento è strutturato intorno a tre obiettivi principali: più farmaci per bambini, migliori informazioni sui prodotti, più ricerca pediatrica.

Il regolamento istituisce un sistema di obblighi, premi e incentivi per incoraggiare i produttori a ricercare e sviluppare farmaci per le esigenze terapeutiche specifiche dei bambini. Il regolamento obbliga le aziende a esaminare ogni nuovo prodotto che sviluppano per verificarne il potenziale uso pediatrico, in modo da aumentare progressivamente il numero di prodotti con indicazioni pediatriche.

Ciò avviene nelle primissime fasi di sviluppo attraverso il “Piano di indagine pediatrica” (PIP), che è una parte obbligatoria dello sviluppo complessivo del prodotto. Tale piano deve essere concordato con l’Agenzia Europea dei Medicinali, che è supportata dal suo Comitato Pediatrico.

Inoltre, il regolamento promuove un’informazione e una ricerca di alta qualità sui farmaci per uso pediatrico attraverso misure quali:

  • Una rete UE di reti di sperimentatori e centri di sperimentazione che effettuano ricerca pediatrica
  • Un inventario UE delle esigenze pediatriche
  • Una banca dati pubblica degli studi pediatrici
  • L’obbligo per le aziende di sottoporre all’esame delle autorità regolatorie tutti gli studi pediatrici esistenti sui medicinali autorizzati

La Commissione pubblica annualmente una relazione sulle società e sui prodotti che hanno beneficiato di premi e incentivi del regolamento e sulle società che non hanno rispettato gli obblighi del regolamento. Secondo l’ultimo rapporto annuale, nel 2022 un totale di 129 Piani di Indagine Pediatrica (PIP) hanno ricevuto un parere positivo, e sono state concesse 113 deroghe.

 

Per scaricare il testo del rapporto sull’anno 2022, pubblicato a dicembre 2023, si prega di consultare il seguente LINK.

 

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