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Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici

L’Autorità di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie della Commissione europea (HERA), in collaborazione con la Presidenza belga del Consiglio dell’UE, ha lanciato l’Alleanza per i farmaci critici a margine della riunione informale del Consiglio EPSCO dei ministri della sanità, nell’ambito delle azioni per costruire una forte Unione sanitaria europea.

L’Alleanza per i farmaci critici

L’Alleanza riunisce le autorità nazionali, l’industria, le organizzazioni sanitarie, i rappresentanti della società civile, la Commissione e le agenzie dell’UE per identificare le migliori misure per affrontare ed evitare la carenza di farmaci critici .

Annunciata per la prima volta dalla Commissione nell’ottobre 2023, si concentrerà sulla politica industriale e integrerà la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE proposta dalla Commissione stessa. A seguito di un invito aperto a manifestare interesse, lanciato il 16 gennaio 2024, l’Alleanza conta ad oggi circa 250 membri registrati.

OBIETTIVI strategicI
  • Lavorare per migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento;
  • rafforzare la disponibilità di medicinali;
  • ridurre le dipendenze della catena di approvvigionamento dell’UE.

Questi obiettivi contribuiranno a costruire un’industria farmaceutica più resiliente e sostenibile in Europa e a garantire forniture di medicinali più sicure per i cittadini.

Per fare ciò l’Alleanza adotterà una visione olistica della catena di fornitura e i suoi membri potranno identificare nuove sinergie per lavorare insieme in modo più efficace, inclusa la creazione di nuove partnership.

Prossimi passi

I lavori sono partiti lo scorso 24 aprile (giorno del lancio dell’Alleanza), con la pubblicazione delle prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci critici previste entro la fine dell’anno. Sarà possibile far prendere parte all’iniziativa durante tutto l’arco della sua durata (5 anni).

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Nuove misure per il ciclo di vita delle autorizzazioni dei medicinali

La Commissione ha proposto di modificare la legislazione sulle variazioni dei medicinali, per rendere la gestione del ciclo di vita dei medicinali più efficiente e meglio adattata al contesto moderno.

Il regolamento, che fa parte della strategia farmaceutica dell’UE per l’Europa, adatta l’attuale sistema di variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio, per renderlo più efficiente, ridurre gli oneri amministrativi e rispondere meglio ai progressi scientifici e tecnologici.

Il settore farmaceutico opera secondo normative rigorose per garantire la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Ai medicinali viene concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio solo dopo che la loro qualità, sicurezza ed efficacia sono state valutate positivamente. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che il medicinale rimanga conforme durante tutto il suo ciclo di vita e sono obbligati a segnalare eventuali modifiche – “variazioni” – all’autorizzazione iniziale, non appena si verificano.

Queste variazioni devono essere valutate dalle autorità in base al loro impatto sulla salute pubblica e alle caratteristiche del medicinale.

Dall’ultima revisione, il regolamento sulle variazioni ha dato un notevole contributo all’armonizzazione e all’allineamento della gestione del ciclo di vita dei medicinali, dopo l’autorizzazione, in tutta l’UE. Tuttavia, le norme devono essere aggiornate in linea con i recenti progressi scientifici e tecnologici e con l’aumento del numero di richieste di variazione.

PROSSIMI PASSI

Le revisioni proposte faciliteranno un’elaborazione più rapida delle variazioni, a vantaggio sia dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio che delle autorità di regolamentazione. Faciliteranno una gestione più efficiente del ciclo di vita dei medicinali in attesa della proposta di riforma più ampia della legislazione farmaceutica dell’UE.

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Legislazione farmaceutica: i deputati adottano misure sulle nuove norme

I Parlamentari europei facenti parte della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) hanno adottato la loro posizione circa la nuova direttiva ed il regolamento che, nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica, si riferisce ai prodotti medicinali destinati all’uso umano.

Tali posizioni si focalizzano sull’incentivare l’innovazione, la sicurezza, l’approvvigionamento e l’accessibilità dei medicinali, sia da un punto di vista ambientale, che da un punto di vista sociale ed economico.

La posizione dei MEP sulla legislazione farmaceutica

Al fine di favorire l’innovazione nel settore farmaceutico, i legislatori stanno proponendo una serie di regolamentazioni incentrate sulla protezione dei dati e del mercato. Queste proposte prevedono un periodo di esclusività dei dati regolamentari di oltre sette anni, seguito da una protezione aggiuntiva del mercato di due anni dopo l’approvazione per la commercializzazione di un prodotto.

Inoltre, le aziende potrebbero ricevere ulteriori estensioni di questo periodo di protezione in base a criteri come la rilevanza medica del prodotto o la condotta di studi clinici comparativi.

Per contrastare il problema della resistenza antimicrobica, stanno prendendo forma misure volte a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici attraverso premi economici e meccanismi di incentivo. Tra queste proposte vi è l’istituzione di un “buono di esclusività dei dati trasferibile” per favorire ulteriormente l’accesso al mercato di antibiotici prioritari.

Le nuove normative della legislazione farmaceutica prevedono anche una valutazione del rischio ambientale per i medicinali al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione, con l’obbligo di adottare misure di mitigazione che coprano l’intero ciclo di vita del prodotto.

Infine, al fine di affrontare in modo più efficace le emergenze sanitarie, si propone di trasformare l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie – HERA in una struttura separata all’interno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, concentrando i suoi sforzi sulle sfide più pressanti, come la resistenza agli antibiotici.

Per maggiori informazioni sulla legislazione farmaceutica si prega di consultare il seguente LINK.

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Rapporto annuale 2022 dell’EMA sui medicinali per uso pediatrico

Dall’entrata in vigore nel 2007, il Regolamento Pediatrico disciplina lo sviluppo e l’autorizzazione dei farmaci per uso pediatrico. Il suo obiettivo è migliorare la salute dei bambini in Europa affrontando il problema del basso livello di ricerca e sviluppo di farmaci per uso pediatrico da parte delle aziende farmaceutiche. Il regolamento è strutturato intorno a tre obiettivi principali: più farmaci per bambini, migliori informazioni sui prodotti, più ricerca pediatrica.

Il regolamento istituisce un sistema di obblighi, premi e incentivi per incoraggiare i produttori a ricercare e sviluppare farmaci per le esigenze terapeutiche specifiche dei bambini. Il regolamento obbliga le aziende a esaminare ogni nuovo prodotto che sviluppano per verificarne il potenziale uso pediatrico, in modo da aumentare progressivamente il numero di prodotti con indicazioni pediatriche.

Ciò avviene nelle primissime fasi di sviluppo attraverso il “Piano di indagine pediatrica” (PIP), che è una parte obbligatoria dello sviluppo complessivo del prodotto. Tale piano deve essere concordato con l’Agenzia Europea dei Medicinali, che è supportata dal suo Comitato Pediatrico.

Inoltre, il regolamento promuove un’informazione e una ricerca di alta qualità sui farmaci per uso pediatrico attraverso misure quali:

  • Una rete UE di reti di sperimentatori e centri di sperimentazione che effettuano ricerca pediatrica
  • Un inventario UE delle esigenze pediatriche
  • Una banca dati pubblica degli studi pediatrici
  • L’obbligo per le aziende di sottoporre all’esame delle autorità regolatorie tutti gli studi pediatrici esistenti sui medicinali autorizzati

La Commissione pubblica annualmente una relazione sulle società e sui prodotti che hanno beneficiato di premi e incentivi del regolamento e sulle società che non hanno rispettato gli obblighi del regolamento. Secondo l’ultimo rapporto annuale, nel 2022 un totale di 129 Piani di Indagine Pediatrica (PIP) hanno ricevuto un parere positivo, e sono state concesse 113 deroghe.

 

Per scaricare il testo del rapporto sull’anno 2022, pubblicato a dicembre 2023, si prega di consultare il seguente LINK.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.