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Tag: medicinali

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EMA: aggiornate le consulenze per i medicinali contro le minacce alla salute pubblica

EMA 2025

L’Emergency Task Force (ETF) dell’European Medicines Agency (EMA) sta migliorando il proprio approccio alla consulenza scientifica per i medicinali e i vaccini più promettenti in fase di sviluppo per le minacce alla salute pubblica.

In base alla nuova procedura, gli sviluppatori di medicinali che rientrano nell’ambito delle attività dell’ETF, compresi i medicinali per la resistenza antimicrobica (AMR) e altre minacce alla salute che potrebbero causare emergenze sanitarie pubbliche, possono richiedere una consulenza scientifica combinata all’EMA, nonché a esperti di sperimentazione clinica ed etica a livello nazionale. Di conseguenza, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali e vaccini per le minacce alla salute pubblica saranno allineati in una fase precoce, il che dovrebbe portare a un’autorizzazione più rapida delle sperimentazioni cliniche e di questi medicinali.

Il nuovo approccio dell’EMA

Questo approccio sarà fondamentale per accelerare lo sviluppo e l’approvazione dei medicinali prima e durante le emergenze sanitarie pubbliche. L’obiettivo generale è garantire l’allineamento tra i requisiti normativi per l’approvazione e la prospettiva nazionale o etica sulle domande di sperimentazione clinica.

Il coinvolgimento di esperti di etica in questo processo è reso possibile grazie al nuovo gruppo consultivo sull’etica nelle emergenze sanitarie pubbliche istituito nell’ambito dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) in collaborazione con MedEthicsEU.

Per maggiori informazioni si prega di consultare la pagina sul sito dell’EMA presso il seguente LINK.

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EMA: consultazione pubblica sull’esperienza dei pazienti nella regolamentazione dei farmaci

pazienti
pazienti

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una bozza di reflection paper dedicata ai patient experience data, ora aperta alla consultazione pubblica fino al 31 gennaio 2026. L’iniziativa risponde alla crescente esigenza di valorizzare le prospettive dei pazienti nei processi di valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci, lungo tutto il loro ciclo di vita.

Obiettivo del documento

Il documento fornisce indicazioni generali per la raccolta, l’analisi e l’utilizzo dei dati sull’esperienza dei pazienti nelle diverse fasi dello sviluppo dei medicinali: dalla pre-autorizzazione alla sorveglianza post-marketing. L’intento è promuovere un approccio più sistematico e coerente all’interno del quadro regolatorio europeo, rafforzando la qualità dell’evidenza scientifica a supporto delle decisioni.

L’esperienza dei pazienti

I dati sull’esperienza dei pazienti comprendono informazioni dirette fornite dagli stessi pazienti su sintomi, qualità della vita, preferenze terapeutiche e impatti dei trattamenti. Tali informazioni possono derivare da diverse fonti, tra cui Patient Reported Outcomes (PROs), Patient Preference Studies (PPS), studi clinici, dati del mondo reale, sistemi di farmacovigilanza e, potenzialmente, nuove fonti come tecnologie mobili e social media.

Strumenti e supporto offerti dall’EMA

Per favorire l’integrazione di questi dati nei programmi di sviluppo, l’EMA mette a disposizione piattaforme di interazione precoce, come la consulenza scientifica e la qualificazione di metodologie innovative, che consentono agli sviluppatori di discutere i propri approcci con gli esperti regolatori sin dalle fasi iniziali.

Consultazione pubblica

Il documento è stato redatto da un gruppo multidisciplinare di esperti provenienti dalla rete regolatoria dell’UE, con la partecipazione di rappresentanti di associazioni di pazienti e consumatori. I contributi alla consultazione pubblica possono essere inviati entro il 31 gennaio 2026 utilizzando il template ufficiale disponibile sul sito EMA e trasmessi all’indirizzo: PED_RP@ema.europa.eu

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

 

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Critical Medicines Act: DG SANTE presenta la proposta alla commissione SANT

Critical Medicines Act
Critical Medicines Act

Il 26 giugno 2025, Sandra Gallina, Direttrice generale della DG SANTE, ha presentato alla Commissione SANT del Parlamento europeo la proposta della Commissione sul Critical Medicines Act (CMA), un’iniziativa strategica per garantire che tutti i pazienti europei abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno, ovunque e in qualsiasi momento. La proposta è parte degli impegni dei primi 100 giorni della nuova Commissione, attualmente in discussione prima della sua votazione.

Critical Medicines Act: contesto

Presentato a marzo 2025, il Critical Medicines Act mira a migliorare la disponibilità, l’approvvigionamento e la produzione di medicinali critici nell’UE, con particolare attenzione anche ai farmaci per malattie rare e a quelli non disponibili in alcuni mercati europei.

Tra le misure chiave del CMA:

  • Designazione di Progetti Strategici, che beneficeranno di procedure accelerate e maggiore accesso ai finanziamenti;
  • appalti pubblici per rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento e migliorare l’accesso a farmaci di interesse comune;
  • acquisti congiunti tra Stati membri, supportati dalla Commissione su richiesta, per superare le disparità nell’accesso;
  • partenariati internazionali con Paesi affini per diversificare le fonti di approvvigionamento;
  • orientamenti sugli aiuti di Stato, per consentire il sostegno finanziario nazionale a progetti strategici.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

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digital health

Report EHMA: rafforzare la sicurezza ospedaliera attraverso la digitalizzazione

ehma
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Nell’ambito del progetto EPACT, l’European Health Management Association (EHMA) ha pubblicato il report “Leveraging Digitalisation and Automation for Controlled Substances Management in European Hospitals”. Il documento contribuisce in modo significativo al programma di lavoro della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (European Directorate for the Quality of Medicines – EDQM) del Consiglio d’Europa, oltre a inserirsi nell’agenda europea in materia di governance del farmaco e sicurezza dei pazienti.

Il report evidenzia come la gestione dei farmaci rappresenti ancora oggi una criticità diffusa nei contesti ospedalieri europei, dove procedure manuali e sistemi frammentati espongono le strutture a rischi concreti di errore, uso improprio e carenze nella tracciabilità. Solo sei dei sedici Paesi esaminati nell’ambito dell’indagine fanno esplicito riferimento alla digitalizzazione all’interno dei propri quadri regolatori.

Oltre il 40% dei farmacisti ospedalieri intervistati ha identificato nella registrazione, dispensazione e somministrazione le principali criticità operative, aggravate da un utilizzo ancora limitato di soluzioni digitali e da un quadro normativo non armonizzato a livello europeo. Alcuni Paesi, come Polonia e Spagna, hanno compiuto progressi significativi nell’implementazione di sistemi digitali per il monitoraggio in tempo reale; altri, invece, si affidano ancora a registri cartacei o a sistemi semi-digitali.

Sicurezza ospedaliera tramite la digitalizzazione: l’approccio di EHMA

Il documento di EHMA identifica quattro raccomandazioni prioritarie:

  • accelerare la digitalizzazione della gestione delle sostanze controllate negli ospedali europei;
  • armonizzare il quadro regolatorio a livello dell’Unione;
  • prevedere finanziamenti mirati, in particolare per le strutture sanitarie con minori risorse;
  • promuovere la condivisione delle buone pratiche già adottate a livello nazionale e regionale.

 

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EHMA: Rafforzare la resilienza dell’approvvigionamento di medicinali attraverso la trasformazione digitale

EHMA: Rafforzare la resilienza dell'approvvigionamento di medicinali attraverso la trasformazione digitale
EHMA: Rafforzare la resilienza dell'approvvigionamento di medicinali attraverso la trasformazione digitale

L’European Health Management Association (EHMA), in rappresentanza sia dell’EHMA stessa che della Online Order and Home Delivery of Medicines Alliance (OnHOME), ha partecipato all’evento del Parlamento europeo “Equitable Access to Medicines Across Europe: The Role of Digital Solutions”, suggerendo come gli strumenti digitali siano necessari per affrontare la carenza di medicinali e migliorare la resilienza dell’assistenza sanitaria.

EHMA: argomenti affrontati

Alexis Strader, direttrice delle politiche e della ricerca dell’EHMA, si è unita a un gruppo di esperti per esplorare come gli strumenti digitali possano affrontare la carenza di medicinali e migliorare la resilienza dell’assistenza sanitaria. Ha sottolineato che le carenze non sono più un fenomeno isolato, ma sfide sistemiche che mettono a rischio la sicurezza dei pazienti e la continuità delle cure in tutta Europa.

Strader ha evidenziato la necessità di una trasformazione digitale, osservando che piattaforme come la European Shortages Monitoring Platform (ESMP) sono essenziali, ma sono necessari dati più precisi e in tempo reale. Le farmacie al dettaglio, ad esempio, spesso non sono integrate digitalmente nei sistemi nazionali, il che rende difficile valutare la disponibilità dei farmaci in modo completo.

Nonostante i vantaggi della digitalizzazione, l’EHMA ha identificato le sfide principali:

  • investimenti limitati;
  • infrastrutture obsolete;
  • resistenza al cambiamento da parte degli operatori sanitari.

Affrontare questi problemi richiede impegno politico, finanziamenti strategici e sforzi per lo sviluppo delle capacità.

Inoltre, è stato evidenziato come gli ospedali siano fondamentali per il monitoraggio delle forniture di farmaci, ma solo il 66% dispone di sistemi informativi per le farmacie e il 75% si affida ancora a processi di inventario manuali. Ciò comporta ritardi, maggiori sprechi e costosi approvvigionamenti di emergenza. L’EHMA sostiene la necessità di sistemi di gestione delle scorte automatizzati e in tempo reale negli ospedali per migliorare l’efficienza e la risposta.

Le raccomandazioni politiche dell’EHMA includono l’integrazione della digitalizzazione nella legislazione dell’UE, dando priorità all’automazione nella legge sui medicinali critici, stanziando fondi UE come EU4Health e Digital Europe per l’aggiornamento dei sistemi ospedalieri e consentendo l’interoperabilità dei sistemi IT collegati all’ESMP. Anche le farmacie al dettaglio devono essere integrate nei quadri digitali, superando le carenze di finanziamenti e di infrastrutture informatiche attraverso la formazione della forza lavoro e gli investimenti.

In prospettiva, lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) offre un potenziale di trasformazione per la gestione dei farmaci, consentendo l’accesso transfrontaliero, riducendo gli errori di medicazione e supportando la visibilità in tempo reale delle scorte di medicinali. L’EHMA sostiene l’EHDS come strumento per il processo decisionale e l’innovazione basati sui dati.

È stata infine sottolineata l’importanza della collaborazione tra politici, fornitori e industria. L’EHMA rimane impegnata a promuovere la trasformazione digitale per garantire un’assistenza sanitaria equa, sostenibile e incentrata sul paziente in tutta Europa.

 

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digital health

OMS: UHC Watch rileva spese sanitarie insostenibili per il 20% delle famiglie UE

UHC Watch
UHC Watch

Secondo i dati raccolti dall’OMS tramite UHC Watch, la nuova piattaforma digitale che monitora l’accesso alle cure in più di 45 paesi, fino al 20% delle famiglie in Europa affronta spese sanitarie catastrofiche. I costi maggiori derivano da pagamenti diretti per medicinali, cure odontoiatriche e dispositivi medici, rendendo difficile soddisfare bisogni primari come cibo, riscaldamento e alloggio.

Le famiglie europee sono a rischio: il dato di UHC Watch

Le difficoltà finanziarie colpiscono in modo sproporzionato le fasce più vulnerabili. Nei 40 Paesi analizzati, l’incidenza della spesa sanitaria catastrofica è aumentata del 1,7% negli ultimi anni. Anche nei Paesi più ricchi, milioni di persone si trovano al limite della povertà a causa della forte dipendenza dai pagamenti diretti.

La spesa sanitaria catastrofica si verifica quando l’importo che una famiglia paga di tasca propria supera il 40% della sua capacità di pagare l’assistenza sanitaria. Ciò può significare che la famiglia non può più permettersi di soddisfare altre esigenze di base (cibo, alloggio e utenze). In Europa al momento una famiglia su cinque ha questo problema.

“Il fatto che fino al 20% delle famiglie in alcuni paesi in Europa affronti una spesa sanitaria catastrofica è un duro promemoria dell’urgente necessità di dare priorità alla copertura sanitaria universale”, ha affermato il dott. Hans Henri P. Kluge, direttore regionale dell’OMS per l’Europa.

Uno strumento per migliorare l’accesso equo alle cure

Lanciata dall’OMS, la piattaforma UHC Watch fornisce dati aggiornati per aiutare i decisori politici a monitorare e ridurre le barriere economiche all’accesso alle cure. Garantire che nessuno sia costretto a scegliere tra salute e bisogni di base è un obiettivo prioritario per migliorare i sistemi sanitari europei.

 

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Consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano

Consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano
Consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica riguardante l’atto di esecuzione sulle consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano a livello dell’Unione, ai sensi del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).

La bozza di atto di esecuzione fornisce regole procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte, che riguardano:

  • la presentazione delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
  • la selezione e la consultazione delle organizzazioni delle parti interessate e dei pazienti, degli esperti clinici e di altri esperti rilevanti;
  • la cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie richieda che la consultazione scientifica congiunta venga svolta parallelamente al processo di consulenza scientifica dell’EMA;
  • il Regolamento HTA prevede l’adozione di atti di esecuzione, che definiscono nel dettaglio le regole procedurali per i diversi elementi del Regolamento.

La consultazione online sarà aperta alle risposte fino al 29 ottobre 2024.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Carenza farmaci: HERA evidenzia vulnerabilità per 11 medicinali

La Commissione, tramite HERA, ha presentato alla Critical Medicines Alliance un rapporto tecnico che valuta le vulnerabilità della catena di approvvigionamento per farmaci critici

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione ha presentato alla Critical Medicines Alliance (CMA) i principali risultati di una relazione tecnica che valuta le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici.

la relazione tecnica sulla Valutazione delle vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei medicinali critici

Il rapporto farà da base per ulteriori azioni volte a rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di una prima tranche di undici farmaci critici dell’elenco dell’Unione dei farmaci critici. Inoltre, aiuterà l’Alleanza a raccomandare possibili azioni per anticipare, prevenire e affrontare le carenze di farmaci critici, in linea con il suo mandato.

Infine, la relazione conclude che è necessario aumentare la resilienza diversificando le fonti di approvvigionamento, potenziando la capacità produttiva e sviluppando solidi quadri di gestione del rischio per gestire efficacemente la variabilità economica e del mercato. Il rapporto offre pertanto un contributo prezioso per aiutare la CMA, l’EMA, la Commissione e gli Stati membri ad affrontare meglio le potenziali carenze dei farmaci in questione.

La relazione odierna fa parte del lavoro in corso della Commissione per affrontare le carenze di medicinali e diminuire la vulnerabilità delle infrastrutture correlate. Per garantire la disponibilità continua di farmaci e migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, la Commissione ha adottato una comunicazione nell’ottobre 2023 e ha proposto un’ampia serie di azioni a breve e a lungo termine, concentrandosi sui farmaci più critici. È stato pubblicato l’elenco dell’Unione dei medicinali critici, con oltre 200 principi attivi ritenuti critici in base alle indicazioni terapeutiche e alla disponibilità di alternative adeguate. La relazione odierna si concentra su 11 di essi.

Per scaricare il report si prega di consultare il seguente LINK.

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ENVI e SANT: eletti i nuovi presidenti e vicepresidenti

Commissione ENVI e Sottocommissione SANT: eletti i nuovi presidenti
Commissione ENVI e Sottocommissione SANT: eletti i nuovi presidenti
Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI)

Durante la riunione costitutiva tenutasi lo scorso 23 luglio, la Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo ha eletto come suo presidente Antonio Decaro (S&D), assieme ai quattro nuovi vicepresidenti: Pietro Fiocchi (Fratelli d’Italia – nel raggruppamento ECR), Esther Herranz Garcia (PPE, Spagna), Anja Hazekamp (The Left, Paesi Bassi) e András Tivadar Kulja (PPE, Ungheria).

Come nuovo presidente, tra gli obiettivi da raggiungere A. Decaro sottolinea l’importanza di: conseguire il nuovo green deal, garantire una continuità con i risultati ottenuti nella scorsa legislatura, coniugare le sfide ambientali con lo sviluppo di nuovi modelli di crescita economica sostenibile attraverso un percorso per una transizione giusta.

Nella decima legislatura, il comitato ENVI avrà 90 membri ed è responsabile della politica ambientale e delle misure di protezione ambientale, della salute pubblica e delle questioni di sicurezza alimentare. I suoi membri sono stati nominati durante la seduta plenaria del 16-19 luglio 2024.

La prima riunione ordinaria della Commissione Ambiente si terrà il 4 settembre.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

sottocommissione per la sanità pubblica (SANT)

Per quanto riguarda la sottocommissione per la sanità pubblica (SANT) è stato eletto Adam Jarubas (PPE, PL) come presidente, assieme ai seguenti quattro vicepresidenti: Tilly Metz (Verdi/ALE, Lussemburgo), Stine Bosse (Renew, Danimarca), Romana Jerkovic (S&D, Croazia), Emmanouil Fragkos (ECR, Grecia).

Gli impegni presi dalla nuova Sottocommissione SANT saranno: motivare gli stati membri a finalizzare la loro posizione in merito al pacchetto farmaceutico. Concentrarsi sulla riduzione del rischio per l’UE nei medicinali critici. Monitorare l’attuazione del piano dell’UE per la lotta al cancro, creare strategie per le malattie cardiovascolari, le malattie diabetiche correlate e le malattie neurodegenerative. Attuare un piano d’azione per la salute mentale, con particolare attenzione ai giovani nell’era digitale. Monitorare la corretta attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari e garantire fondi adeguati per i programmi sanitari, come EU4Health e Horizon Europe. Tutte queste azioni dovrebbero continuare a puntare verso l’eliminazione delle disuguaglianze sanitarie tra i paesi dell’UE.

La prima riunione ordinaria della sottocommissione SANT è prevista per il 5 settembre.

Per maggiori informazioni, si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici

Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici
Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici

L’Autorità di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie della Commissione europea (HERA), in collaborazione con la Presidenza belga del Consiglio dell’UE, ha lanciato l’Alleanza per i farmaci critici a margine della riunione informale del Consiglio EPSCO dei ministri della sanità, nell’ambito delle azioni per costruire una forte Unione sanitaria europea.

L’Alleanza per i farmaci critici

L’Alleanza riunisce le autorità nazionali, l’industria, le organizzazioni sanitarie, i rappresentanti della società civile, la Commissione e le agenzie dell’UE per identificare le migliori misure per affrontare ed evitare la carenza di farmaci critici .

Annunciata per la prima volta dalla Commissione nell’ottobre 2023, si concentrerà sulla politica industriale e integrerà la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE proposta dalla Commissione stessa. A seguito di un invito aperto a manifestare interesse, lanciato il 16 gennaio 2024, l’Alleanza conta ad oggi circa 250 membri registrati.

OBIETTIVI strategicI
  • Lavorare per migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento;
  • rafforzare la disponibilità di medicinali;
  • ridurre le dipendenze della catena di approvvigionamento dell’UE.

Questi obiettivi contribuiranno a costruire un’industria farmaceutica più resiliente e sostenibile in Europa e a garantire forniture di medicinali più sicure per i cittadini.

Per fare ciò l’Alleanza adotterà una visione olistica della catena di fornitura e i suoi membri potranno identificare nuove sinergie per lavorare insieme in modo più efficace, inclusa la creazione di nuove partnership.

Prossimi passi

I lavori sono partiti lo scorso 24 aprile (giorno del lancio dell’Alleanza), con la pubblicazione delle prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci critici previste entro la fine dell’anno. Sarà possibile far prendere parte all’iniziativa durante tutto l’arco della sua durata (5 anni).

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.