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Consiglio UE: approvato l’EHDS

Il Consiglio dell’UE ha adottato una nuova legge che renderà più facile lo scambio e l’accesso ai dati sanitari a livello europeo, aprendo la strada alla sua entrata in vigore.

Il regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) vuole migliorare l’accesso e il controllo dei singoli individui sui propri dati sanitari elettronici personali, consentendo inoltre il riutilizzo di alcuni dati a fini di ricerca e innovazione a beneficio dei pazienti europei. L’EHDS prevede, inoltre, un ambiente di dati specifici per la salute che garantirà l’accesso transfrontaliero ai servizi e ai prodotti sanitari digitali all’interno dell’UE.

L’European Health Data Space – EHDS

Con le nuove regole, le persone avranno un accesso più rapido e semplice ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel loro Paese o in un altro Stato Membro. Avranno inoltre un maggiore controllo sull’utilizzo di tali dati. I Paesi dell’UE dovranno istituire un’autorità per la salute digitale per attuare le nuove disposizioni.

L’EHDS fornirà inoltre ai ricercatori e ai responsabili politici l’accesso a specifici tipi di dati sanitari anonimizzati e sicuri, consentendo loro di sfruttare il vasto potenziale offerto dai dati sanitari dell’UE per informare la ricerca scientifica, sviluppare trattamenti migliori e migliorare l’assistenza ai pazienti.

Attualmente, il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell’UE varia da uno Stato Membro all’altro, rendendo più difficile la condivisione dei dati attraverso i confini. Il nuovo regolamento prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, garantendo l’interoperabilità a livello europeo.

Il regolamento sarà ora formalmente firmato dal Consiglio e dal Parlamento Europeo. Entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.

Per maggiori informazioni e per accedere al testo del regolamento si prega di consultare il seguente LINK.

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Bando EU4Health: centro di supporto per il formato europeo di scambio di cartelle cliniche elettroniche

HaDEA ha pubblicato il bando di gara EU4Health HADEA/2024/OP/0014-Centro di supporto per il formato europeo di scambio di cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) e per l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche.

La deadline è fissata per il 3 marzo 2025.

OBIETTIVO DEL BANDO

L’obiettivo finale del bando è la creazione e la gestione di un centro di supporto per far progredire l’adozione del formato europeo per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) e di aspetti chiave come l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi EHR verso l’implementazione dello spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

Il centro di supporto fornirà servizi a coloro che intendono garantire la compatibilità dei loro sistemi con i requisiti dell’EHDS.

Il valore totale massimo stimato è di 4,5 milioni di euro.

 

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Teaming for Excellence: bando per rafforzare l’EHDS 2025

La Commissione Europea ha pubblicato il bando “Teaming for Excellence” (HORIZON-WIDERA-2025-ACCESS-01) nell’ambito del programma Horizon Europe, con l’obiettivo di colmare il divario in ricerca e innovazione tra gli Stati membri dell’UE.

Il bando, aperto dal 3 dicembre 2024, dispone di un budget complessivo di 270 milioni di euro e prevede una procedura in due fasi:

  • Prima fase: scadenza il 10 aprile 2025.
  • Seconda fase: scadenza il 20 gennaio 2026.
COS’È “TEAMING FOR EXCELLENCE”?

L’iniziativa mira a sostenere la creazione di nuovi centri di eccellenza o il potenziamento di quelli esistenti nei Paesi con performance inferiori alla media UE in ricerca e innovazione. Attraverso partnership strategiche con istituzioni scientifiche leader, i progetti selezionati riceveranno supporto per:

  • Sviluppare capacità di ricerca e innovazione.
  • Promuovere l’adozione di tecnologie avanzate.
  • Favorire la crescita economica regionale.

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digital health

EU4Health: bando di gara per il supporto all’uso secondario dei dati in EHDS

La European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) ha pubblicato un nuovo bando di gara nell’ambito di EU4Health dal titolo “Support to stakeholders on secondary use of data within the European Health Data Space“.

La chiusura per presentare proposte è fissata al 17 gennaio 2025.

Il nuovo bando per supportare all’uso secondario dei dati in EHDS

La call HADEA/2024/OP/0034 è finalizzato ad assistere i principali stakeholder nell’implementazione dell’utilizzo secondario dei dati sanitari all’interno dello European Health Data Space.

L’iniziativa ha lo scopo di:

  • Sostenere i soggetti coinvolti nell’adozione delle specifiche tecniche e dei requisiti previsti dall’EHDS;
  • Favorire la collaborazione tra gli stakeholder durante l’avvio e la gestione della piattaforma HealthData@EU;
  • Facilitare le procedure di governance relative all’utilizzo secondario dei dati sanitari nel quadro dell’EHDS.

Il budget stimato è di  1.500.000.

 

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Survey JA Xt-EHR per contributi in tema di Telemedicina Transfrontaliera

La Joint Action Extended Electronic Health Record – JA Xt-EHR, nell’ambito del Work Package 9, intitolato alla “Telemedicina e MyHealth@EU in allineamento con la proposta EHDS (lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari)”, sta conducendo una survey per raccogliere opinioni e raccomandazioni di esperti per migliorare le policy e le specifiche tecniche per i servizi di telemedicina transfrontaliera nell’UE. 

La scadenza per la partecipazione al questionario è il 10 dicembre 2024.

La survey della JA Xt-EHR

L’obiettivo è comprendere e mappare le complessità e i requisiti per migliorare i servizi di telemedicina transfrontalieri all’interno dell’UE, allineandosi agli obiettivi del regolamento proposto sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

L’obiettivo del Work Package 9, supportato da questo questionario, è gettare le basi per l’implementazione di servizi di telemedicina solidi e interoperabili negli stati membri dell’UE. Le informazioni raccolte contribuiranno direttamente al deliverable D9.3 “Requirements for Large-Scale Uptake of Telemedicine Services”, aiutando a stabilire un quadro che migliorerà la fornitura di servizi sanitari e l’accessibilità dei dati oltre confine. Gli approfondimenti e raccomandazioni forniti dagli esperti sulle pratiche di telemedicina transfrontaliera, saranno cruciali per affrontare le barriere legali, tecniche e sociali nell’implementazione della telemedicina.

Per partecipare alla survey, si prega di consultare il seguente LINK.

Per maggiori informazioni su JA Xt-EHR si prega di consultare il seguente LINK.

 

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IHI pubblica le call 9 e 10 per finanziare nuovi progetti di ricerca

L’Innovative Health Initiative (IHI) ha annunciato due nuovi bandi di finanziamento per il 2025, progettati per promuovere la collaborazione tra settori pubblici e privati nella ricerca e nell’innovazione sanitaria. Questo bando incoraggia i partecipanti a identificare nuove opportunità che possano trasformarsi in progetti di partenariato pubblico-privato di grande scala e impatto.

La Call 9: focus

La Call 9, a fase unica e guidata dai candidati, prevede cinque temi allineati agli obiettivi strategici di ricerca e innovazione dell’IHI. Le proposte devono rispondere a bisogni di salute pubblica non soddisfatti, con effetti rilevanti su società, economia e scienza. I temi della Call 9 includono:

  1. Innovazione nei dispositivi e nelle terapie digitali;
  2. Sicurezza e sostenibilità nella gestione dei dati sanitari;
  3. Progetti contro la resistenza antimicrobica;
  4. Approcci per la diagnosi precoce delle malattie;
  5. Soluzioni per l’invecchiamento sano e attivo.
La Call 10: focus

Parallelamente, l’IHI ha preparato la Call 10, una procedura a due fasi, con temi attualmente in fase di valutazione. Tra i temi previsti ci sono:

  1. Etichettatura digitale per prodotti di tecnologia medica;
  2. Innovazione nell’uso secondario dei dati sanitari all’interno dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS);
  3. Gestione dell’esposizione, delle emissioni e del fine vita delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) nel settore sanitario. Questi temi riflettono la crescente attenzione dell’IHI verso la sostenibilità e la sicurezza nella gestione dei dati e dei materiali nell’ambito sanitario.
Evento di lancio della call 9: 12 e 13 novembre

Per facilitare la formazione di consorzi per la Call 9, l’IHI ha organizzato un Brokerage Event a Bruxelles dal 12 al 13 novembre, con una sessione online il 14 novembre. Durante l’evento, i partecipanti potranno presentare proposte, partecipare a sessioni di pitching e incontri individuali, con la possibilità di utilizzare stanze dedicate per incontri privati. Il networking online rimarrà aperto fino alla scadenza della Call 9, offrendo ulteriori opportunità per connettersi con potenziali partner.

Il Brokerage Event offre un’opportunità concreta per chi vuole partecipare ai bandi IHI: attraverso la piattaforma di networking, i partecipanti possono condividere le proprie competenze, cercare partner e valutare proposte di progetto. Grazie a questa piattaforma, sarà più facile avviare collaborazioni mirate per sviluppare soluzioni innovative nel settore sanitario.

 

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Bando EU4Health: centro di supporto cartelle cliniche elettroniche e interoperabilità dei sistemi

HaDEA, nell’ambito del Programma EU4Health, ha pubblicato un bando per gara d’Appalto del valore di € 4,5 milioni di euro e della durata di 36 mesi per servizi informatici per la creazione e la gestione di un centro di supporto per promuovere l’adozione del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) e di aspetti chiave come l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi EHR, per agevolare l’implementazione dello spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

Il centro di supporto fornirà servizi agli implementatori che intendono garantire la compatibilità dei loro sistemi con i requisiti dell’EHDS.

 

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Unione europea della salute più forte e meglio preparata per il futuro

Durante la crisi causata dalla pandemia di COVID-19, l’Unione europea della salute si è rivelata una necessità al fine di salvaguardare la resilienza dell’UE contribuendo al benessere sociale, all’autonomia strategica e alla stabilità geopolitica dell’Europa.

Factsheet su un’Unione europea della salute forte per tutti

Partendo dall’esperienza maturata dalla pandemia, l’Unione Europea della salute è riuscita a fornire una risposta agli appelli dei cittadini che richiedevano una maggiore presenza dell’UE nel settore della sanità pubblica. La visione dell’Unione della salute, presentata nel novembre 2020, consiste nel garantire che gli Stati membri siano meglio preparati a rispondere alle crisi sanitarie future, sostenendo nel contempo politiche sanitarie moderne e innovative per tutti i cittadini dell’UE. Grazie a cospicui finanziamenti derivanti dal programma “UE per la salute“, gli obiettivi dell’Unione europea della salute si sono rapidamente trasformati in risultati tangibili.

Mentre nuove azioni sono in fase di preparazione, l’Unione europea della salute ha finora permesso di raggiungere i traguardi seguenti:

  • Misure di sicurezza sanitaria più incisive per rispondere meglio alle crisi future: oggi l’UE è dotata di strumenti più efficaci per prevenire le principali minacce per la salute, prepararsi ad affrontarle e rispondervi, grazie a un quadro giuridico più solido per la cooperazione in materia di sicurezza sanitaria, al rafforzamento delle agenzie sanitarie dell’UE e alla creazione dell’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).
  • Accesso equo e tempestivo a medicinali a prezzi accessibili per tutti i cittadini: la proposta di riforma farmaceutica dell’UE consentirà ad altri 70 milioni di cittadini dell’UE di accedere a nuovi medicinali, mantenendo nel contempo la competitività del settore farmaceutico europeo. La riforma si concentra sulle esigenze dei cittadini dell’UE al fine di garantire che tutti abbiano accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno, ovunque vivano e a prescindere dalla malattia. La riforma migliorerà inoltre la disponibilità di medicinali critici definendo una serie di misure per affrontare le carenze.
  • Un piano di lotta contro il cancro all’avanguardia di livello mondiale: nell’ambito del piano europeo di lotta contro il cancro sono state avviate una serie di azioni significative per affrontare la malattia in tutte le sue fasi, dalla prevenzione alla diagnosi e al trattamento, fino all’assistenza post malattia. Sostenuto da un finanziamento dell’UE pari a 4 miliardi di €, il piano sta già facendo la differenza nella vita dei pazienti oncologici in tutta Europa.
  • Iniziative rivoluzionarie per digitalizzare l’assistenza sanitaria: grazie all’innovativo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), i cittadini avranno accesso ad un’assistenza sanitaria migliore ovunque nell’UE. Nel pieno rispetto delle norme dell’UE in materia di protezione dei dati, lo spazio europeo dei dati sanitari sfrutta appieno il potenziale della transizione digitale e consentirà inoltre un migliore utilizzo dei dati per la ricerca e per lo sviluppo di medicinali che possono cambiare la vita.
  • Azione globale per una migliore salute mentale: l’approccio globale alla salute mentale dell’UE riconosce che la nostra salute mentale è importante quanto la salute fisica e riguarda persone di tutti i contesti di provenienza. Si tratta di azioni di ampio respiro sostenute da oltre 1,2 miliardi di € per promuovere il benessere mentale, migliorare la prevenzione e i servizi di sostegno ed eliminare la stigmatizzazione in questo importante ambito.
  • Norme per rafforzare la sicurezza dei pazienti e garantire l’approvvigionamento di medicinali: le misure volte a prevenire qualsiasi    interruzione dell’approvvigionamento di medicinali e       dispositivi medici critici fanno sì che i cittadini possano continuare a fare affidamento su medicinali, trattamenti e terapie sicuri ed efficaci.
  • Un approccio “One Health” per affrontare i principali rischi per la salute: avendo riconosciuto il legame tra salute umana, animale e ambientale, l’Europa si trova in una posizione migliore per sviluppare politiche più incisive per affrontare le principali sfide sanitarie, come la resistenza antimicrobica e l’impatto dei cambiamenti climatici sulla salute.

 

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Parlamento UE: esiti dell’ultima sessione plenaria di Strasburgo

Nell’ambito dell’ultima sessione plenaria tenutasi a Strasburgo a fine aprile scorso, il Parlamento Europeo ha adottato le ultime direttive e risoluzioni in una intensa quattro giorni prima delle elezioni europee.

Nel dettaglio i deputati hanno approvato:

  • L’accordo interistituzionale sull’istituzione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari – EHDS: che consentirà ai cittadini di avere accesso in tutta l’UE a una cartella clinica elettronica contenente prescrizioni, immagini e test di laboratorio; di anonimizzare i dati sanitari da condividere per la ricerca (ad esempio sulle malattie rare); di aumentare le tutele della privacy che regolano come e per quale scopo i dati sensibili sono condivisi. L’accordo ora deve essere formalmente approvato dal Consiglio. Una volta pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’UE, entrerà in vigore venti giorni dopo. Il regolamento si applicherà due anni dopo, con alcune eccezioni, tra cui l’uso primario e secondario delle categorie di dati, che si applicheranno quattro o sei anni dopo, a seconda della categoria.

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  • L’adozione di misure volte a migliorare la disponibilità della diagnostica in vitro (IVD) per i pazienti e gli operatori sanitari: Queste misure includono la concessione di più tempo alle aziende per la transizione alle nuove norme UE sugli IVD, l’introduzione di un nuovo obbligo per i produttori di informare le autorità nazionali e il settore sanitario in caso di interruzione della fornitura di determinati dispositivi medici e la possibilità di un’introduzione graduale della Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici – Eudamed. Il regolamento di modifica ora deve essere formalmente approvato dal Consiglio. Entrerà in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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  • La nuova normativa sulle sostanze di origine umana (SoHO): La nuova legislazione consiste in un unico regolamento, ugualmente applicabile in tutti gli Stati membri, che migliorerà l’armonizzazione, semplificherà gli scambi transfrontalieri e l’accesso a SoHO garantendo un livello uniforme di protezione in tutta l’UE. Pertanto, questo regolamento costituisce una revisione completa della legislazione esistente per garantire la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule (BTC), estendendo tali norme anche al latte materno. Il nuovo regolamento combina misure che si applicano alle autorità di regolamentazione, agli enti SoHO e agli istituti che preparano SoHO, nonché agli ospedali e alle cliniche in cui le SoHO vengono utilizzati per curare i pazienti. Il nuovo regolamento propone anche la creazione di una piattaforma SoHO dell’UE per facilitare lo scambio di dati e l’amministrazione nel settore. Il nuovo regolamento sarà ora adottato dal Consiglio entro la primavera e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e sarà applicabile entro la metà del 2027.

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  • La nuova direttiva sulla carta UE di disabilità e sulla tessera europea di parcheggio per le persone con disabilità, che istituisce: condizioni preferenziali per le persone con disabilità in tutta l’UE, come l’accesso prioritario e l’accesso ai parcheggi riservati; una Carta europea di disabilità da rilasciare e rinnovare gratuitamente; la trasportabilità dei diritti anche per coloro che si trasferiscono temporaneamente in un altro paese dell’UE per studiare. Il testo concordato dovrà ora essere adottato formalmente anche dal Consiglio prima della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e dell’entrata in vigore.

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EIT Health Think Tank: Pubblicato il report “Implementing the European Health Data Space Across Europe”

Il rapporto “Implementazione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari in tutta Europa” di EIT Health Think Tank è il risultato di confronti/tavole rotonde realizzate con gli esperti di tutta Europa, ed offre raccomandazioni pratiche per affrontare le sfide nell’attuazione del regolamento.

il report di EIT Health Think Tank

Dividendoli in 6 dimensioni cruciali, il report riporta gli ostacoli e le sfide specifiche che i principali attori potrebbero dover affrontare nell’implementazione dello European Health Data Space – EHDS, e formula raccomandazioni su come queste sfide possano essere superate: risorse e finanziamenti, governance, capacità e competenze, qualità dei dati, rapporto tra dati primari e secondari e creazione di una cultura orientata ai dati nell’assistenza sanitaria.

  • Risorse e finanziamenti:

Ostacolo: Il budget destinato dalla Commissione Europea per l’implementazione del regolamento risulta sensibilmente disallineato rispetto all’ambizione dello stesso.

Soluzione proposta: Si suggerisce ai decisori politici dell’UE di fornire finanziamenti adeguati e una migliore coordinazione per consentire agli operatori sanitari di investire nell’infrastruttura per lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS).

  • Governance:

Ostacolo: Sebbene la volontà politica di implementare l’EHDS sia stata segnalata dalla maggior parte degli Stati membri, la mancanza di una cultura della condivisione dei dati tra gli attori del sistema sanitario e la scarsa consapevolezza e controllo dei dati sanitari da parte dei cittadini potrebbero ostacolare, in molte parti d’Europa, lo sforzo collettivo necessario per realizzarla nella pratica.

Soluzione proposta: Si raccomanda di garantire un significativo coinvolgimento dei pazienti e della società civile nel consiglio dell’EHDS e di sostenere iniziative collaborative tra gli Stati membri per condividere le migliori pratiche.

  • Capacità e competenze:

Ostacolo: Molti detentori di dati sanitari hanno poca capacità tecnica o umana per assumersi responsabilità di cura, gestione, estrazione e trasferimento dati.

Soluzione proposta: Si raccomanda alle istituzioni sanitarie di sviluppare capacità di raccolta dati, automatizzare la raccolta dei dati primari e migliorare i processi con soluzioni tecnologiche. Inoltre, si consiglia si aggiornare il personale attuale e sviluppare percorsi di carriera che promuovano l’acquisizione e lo sviluppo di competenze per la gestione e la scienza dei dati.

  • Qualità dei dati:

Ostacolo: In tutti i Paesi presi in esame, la garanzia della qualità dei dati da integrare, in particolare dalle cartelle cliniche elettroniche e da altre fonti sanitarie, è stata ritenuta associata a grande complessità, impegno e costi ricorrenti.

Soluzione proposta: Si suggerisce di contribuire allo sviluppo di approcci standard per migliorare la qualità dei dati primari che siano compatibili con i processi di lavoro di routine.

  • Relazione tra dati primari e secondari:

Ostacolo: Lo sviluppo e l’introduzione della cultura e dell’innovazione guidata dai dati nella pratica clinica si sono scontrati con ostacoli significativi e con i timori del pubblico.

Soluzione proposta: Si suggerisce agli organismi di accesso ai dati sanitari di facilitare la tracciabilità dei dati per favorire la fiducia nei nuovi output e tecnologie.

  • Verso una cultura basata sui dati nella sanità:

Ostacolo: Molte domande rimangono aperte per i pazienti e i cittadini europei, che meritano chiarezza sui benefici attesi dalla concessione di accesso ai loro dati e sulle garanzie per il loro utilizzo secondario.

Soluzione proposta: Si suggerisce alle associazioni dei pazienti di mobilitare i pazienti come sostenitori della condivisione dei dati con il pubblico.

 

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Per scaricare il rapporto completo clicca sopra al seguente LINK.