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Martedì 26 novembre 2023, durante la seduta congiunta delle Commissioni ENVI e LIBE del Parlamento Europeo, è stata adottata la posizione sulla creazione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) per promuovere la portabilità dei dati sanitari personali e una condivisione più sicura.

Nello specifico, i deputati hanno adottato la relazione con 95 voti a favore, 18 contrari e 10 astensioni.

È stata evidenziata la necessità di rendere obbligatoria l’autorizzazione esplicita dei pazienti per l’uso secondario di alcuni dati sanitari sensibili e prevedere un meccanismo di opt-out per altri dati.

Inoltre, la posizione adottata amplierebbe anche l’elenco dei casi in cui un uso secondario garantirebbe che tutti i Paesi dell’UE ricevano fondi sufficienti per fornire protezioni per l’uso secondario dei dati e per proteggere i dati che rientrano nei diritti di proprietà intellettuale.

I cittadini avranno il diritto di accedere ai propri dati sanitari in vari sistemi sanitari dell’UE, mentre i professionisti della salute potranno consultare dati come report dei pazienti, ricette e risultati di laboratorio. La legislazione prevede anche regole sulla qualità e sicurezza dei dati per i fornitori di Electronic Health Records (EHR) nell’UE, monitorati dalle autorità nazionali di sorveglianza.

L’EHDS consentirà la condivisione di dati sanitari aggregati per scopi di interesse pubblico legati alla salute, come ricerca, innovazione, formulazione di politiche, istruzione, sicurezza del paziente o scopi regolatori. Allo stesso tempo, saranno vietati usi come la pubblicità o la condivisione non autorizzata a terzi. I cittadini avranno il diritto di dare il consenso esplicito per l’uso secondario di determinati dati sensibili sulla salute.

I relatori del Parlamento Europeo sottolineano l’equilibrio tra il diritto alla privacy dei pazienti e il potenziale dei dati sanitari digitali per migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e stimolare l’innovazione nel settore.

Annalisa Tardino (ID, Italy), Civil Liberties Committee co-rapporteur, ha dichiarato: “Questa è una proposta molto importante e tecnica, con un enorme impatto e potenziale per i nostri cittadini e pazienti. Il nostro testo è riuscito a trovare il giusto equilibrio tra il diritto alla privacy del paziente e l’enorme potenziale dei dati sanitari digitali, destinati a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e a produrre innovazioni nel settore.”

Tomislav Sokol (EPP, Croatia), Environment Committee co-rapporteur, ha aggiunto: “L’European Health Data Space rappresenta uno dei pilastri centrali dell’Unione Europea per la Salute e una pietra miliare nella trasformazione digitale dell’UE, per l’empowerment dei cittadini e la condivisione responsabile dei dati sanitari – potenziando la ricerca e l’innovazione nell’UE.”

La bozza di proposta sullo Spazio europeo dei dati sanitari è stata votata durante la sessione plenaria del PE di mercoledì 13 dicembre 2023. La plenaria ha adottato la relazione legislativa, che fungerà da mandato negoziale del Parlamento nei colloqui con il Consiglio sulla forma definitiva della legislazione, con 516 voti favorevoli, 95 contro e 20 astensioni. Il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati sulla forma definitiva della legge con i governi UE, che hanno adottato la loro posizione il 6 dicembre.

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