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Consiglio UE: approvate le conclusioni sul futuro dell’Unione Europea della Salute

Il 21 giugno 2024 il Consiglio dell’Unione Europea ha approvato le conclusioni intitolate “Il futuro dell’Unione europea della salute: un’Europa che cura, prepara e protegge”, in cui ha definito le aree chiave di interesse per la politica sanitaria dell’UE e ha incoraggiato la Commissione entrante a mantenere la salute come priorità.

le conclusioni del Consiglio

Gli Stati membri riconoscono il lavoro già svolto per migliorare il coordinamento delle politiche sanitarie a livello dell’UE, evidenziano le sfide che il sistema sanitario dell’UE deve ancora affrontare e definiscono le principali aree di interesse per il rafforzamento dell’Unione europea della salute.

Nelle sue conclusioni, il Consiglio rileva che il sistema sanitario dell’UE deve affrontare sfide significative. Tra queste, la carenza di personale sanitario, che gli Stati membri e la Commissione sono incoraggiati ad affrontare attraverso investimenti, strumenti digitali, condivisione delle conoscenze, cooperazione a livello europeo e quadri normativi adeguati.

Un’altra sfida fondamentale è il miglioramento della sicurezza dell’approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici. Il Consiglio invita gli Stati membri e la Commissione a continuare a lavorare per mitigare le carenze di farmaci critici, anche attraverso la Critical Medicines Alliance, e invita la Commissione a considerare la possibilità di proporre una legge sui farmaci critici, che fornirebbe un quadro giuridico per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento.

Il Consiglio rileva che occorre affrontare le esigenze prioritarie nel settore dell’assistenza sanitaria.  L’istituzione di una banca dati indipendente può aiutare a identificare i bisogni insoddisfatti dei pazienti e della società in materia di salute. Come passo successivo, si potrebbe prendere in considerazione l’istituzione di un meccanismo volontario, guidato dagli Stati membri, per la valutazione e la definizione delle priorità di tali bisogni e il coordinamento a livello UE del sostegno pubblico per affrontare i bisogni insoddisfatti più urgenti in materia di salute.

Il Consiglio invita inoltre gli Stati membri e la Commissione a rafforzare l’azione nelle aree prioritarie migliorando gli strumenti di attuazione dell’UE, tra cui EU4Health, e sviluppandone di nuovi, come un polo di investimento sanitario dell’UE.

Le conclusioni del Consiglio indicano anche le aree in cui è necessario intraprendere ulteriori azioni. Tra queste è prioritaria la prevenzione delle malattie non trasmissibili, responsabili di quasi il 90% di tutti i decessi nell’UE. Il Consiglio invita gli Stati membri e la Commissione a promuovere stili di vita e ambienti sani, anche adottando le proposte legislative annunciate nell’ambito del piano europeo per la lotta contro il cancro e rafforzando il lavoro sull’iniziativa “Più sani insieme”.

Allo stesso modo, l’azione nel settore della preparazione e delle malattie trasmissibili dovrebbe includere il mantenimento delle minacce sanitarie transfrontaliere in cima all’agenda dell’UE, il rafforzamento della lotta contro la disinformazione e il miglioramento della sicurezza dell’approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici pertinenti.

 

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Info Webinar “Nuove Joint Actions Programma EU4Health – 3^ fase 2024” 08.07.2024

Il Ministero della salute, con la collaborazione del ProMIS, organizza l’Info Webinar dal titolo “Nuove Joint Actions Programma EU4Health – 3^ fase 2024” che si terrà il prossimo 08 luglio, dalle ore 10.30 alle 16.30.

Il webinar è suddiviso in una sessione introduttiva e in una sessione mirata sulle azioni congiunte della terza fase. Nella sessione introduttiva saranno presentate le tempistiche e le procedure per la presentazione delle proposte, nonché gli aspetti di candidatura delle Autorità Competenti. La seconda parte è invece dedicata agli approfondimenti delle nuove Joint Actions previste nella terza fase.

Il termine di scadenza per la presentazione delle candidature al Ministero della salute è il prossimo 15 luglio per le JAs della terza fase. Per maggiori informazioni vi invitiamo a consultare la pagina dedicata del Ministero della Salute.

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EIT Health: aperte le candidature per InnoStars Connect

I partecipanti selezionati per il programma InnoStars Connect di EIT Health potranno ottenere supporto dedicato, collaborare con le grandi aziende farmaceutiche, validare le proprie soluzioni con gli esperti e beneficiare di servizi personalizzati tramite la community di EIT Health, mentre i 3 vincitori finali otterranno anche un premio in denaro.

Le sfide sulle quali i partecipanti sono invitati a lavorare sono:

  • “Groundbreaking solutions in AIR, RARE and CARE”, sponsorizzata da Chiesi Farmaceutici;
  • “Advanced diagnostic biomarkers and technologies”, sponsorizzata da Synlab Italia.

Il programma è aperto a ospedali, università, istituti di ricerca, PMI e startup con soluzioni a un livello di prontezza tecnologica (TRL) di 5 – 7 e provenienti da Stati membri UE, da paesi associati ad Horizon Europe oppure da regioni ultraperifiche. Tutti gli interessati a partecipare devono diventare membri della EIT Health Innostars Community, pagando una quota di iscrizione di € 1.000.

Il programma offre una somma forfettaria (lump sum) di € 10.000 per team per facilitare e supportare la collaborazione tra i partecipanti e i proprietari delle sfide. L’importo deve essere suddiviso in: € 6.000 per la validazione della soluzione; € 3.000 per i viaggi per le sessioni del Bootcamp; € 1.000 per il mentoring e il coaching.

 

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AI Pact: la Commissione supporta le organizzazioni per una maggiore conformità all’AI ACT

Sebbene l’AI ACT sia stato approvato, alcuni requisiti relativi ai sistemi di IA ad alto rischio e altre disposizioni saranno applicabili solo alla fine di un periodo transitorio (ossia il periodo che intercorre tra l’entrata in vigore e la data di applicabilità).

L’ AI PACT – Patto sull’Intelligenza Artificiale

La Commissione sta quindi promuovendo l’AI Pact, Patto sull’Intelligenza Artificiale, chiedendo l’impegno volontario del settore ad anticipare la legge sull’IA e ad avviare l’attuazione dei suoi requisiti prima della scadenza legale. Per riunire i partecipanti, nel novembre 2023 è stato pubblicato il primo invito a manifestare interesse, che ha ottenuto risposte da oltre 550 organizzazioni di varie dimensioni, settori e paesi. Da allora l’Ufficio per l’IA ha avviato lo sviluppo del patto sull’IA, strutturato attorno a due pilastri:

  • Il primo pilastro funge da punto di accesso per coinvolgere la rete del patto per l’IA (le organizzazioni che hanno espresso interesse per il patto), incoraggia lo scambio di migliori pratiche e fornisce informazioni pratiche sul processo di attuazione della legge sull’IA;
  • il secondo pilastro incoraggia i fornitori e gli operatori di sistemi di IA a prepararsi tempestivamente e ad adottare misure per conformarsi ai requisiti e agli obblighi stabiliti dalla legislazione.

La Commissione collabora con i partecipanti e li sostiene nei seguenti ambiti:

  • costruire una comprensione comune degli obiettivi della legge sull’IA;
  • intraprendere azioni concrete per comprendere, adattare e preparare la futura attuazione della legge sull’IA (ad esempio costruire processi interni, preparare il personale e autovalutare i sistemi di IA);
  • condividere le conoscenze e aumentare la visibilità e la credibilità delle garanzie messe in atto per dimostrare l’affidabilità dell’IA;
  • rafforzare la fiducia nelle tecnologie di IA;
  • il patto consente ai pionieri e ai partecipanti ambiziosi di testare e condividere le loro soluzioni con la comunità in generale.

 

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Evento di Lancio del Report “Science, Research and Innovation Performance of the EU 2024”

Ricerca e innovazione (R&I) sono parte integrante della risposta alle sfide che siamo chiamati ad affrontare. Investire in R&I è una condizione essenziale per incrementare la competitività dell’UE e per raggiungere gli obiettivi climatici, proteggere l’ambiente e le risorse naturali e promuovere società inclusive e democratiche. Le crisi in corso intensificano queste sfide e richiedono soluzioni politiche che non solo affrontino le emergenze a breve termine, ma raggiungano anche gli ambiziosi obiettivi a lungo termine dell’Unione europea (UE).

L’edizione 2024 del rapporto “Science, Research and Innovation Performance of the EU” (SRIP) della Direzione generale per la Ricerca e l’Innovazione (DG Research and Innovation) della Commissione europea offre una panoramica completa e dettagliata dei risultati attuali dell’Europa in termini di scienza, ricerca e innovazione e analizza i fattori determinanti di tali risultati. Sottolineando il ruolo essenziale della R&I nel promuovere la competitività, la sostenibilità ambientale e il miglioramento della qualità della vita, il rapporto offre un’analisi ricca di dati e un’esplorazione approfondita di questioni politiche di attualità. I risultati principali del rapporto saranno presentati e discussi durante l’evento di lancio.

L’evento di lancio si svolgerà il giorno 27 giugno 2024 dalle ore 14:40 alle 17:15 (CET) in presenza a Bruxelles, ma sarà disponibile anche il live streaming.

 

Per registrarsi all’evento “Science, Research and Innovation Performance of the EU 2024” è necessario compilare il form disponibile al seguente LINK.

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Approvato il Regolamento sull’Intelligenza Artificiale

Il regolamento sull’intelligenza artificiale (IA) è un elemento chiave della politica dell’UE volta a promuovere lo sviluppo e l’adozione, in tutto il mercato unico, di un’IA sicura e lecita che rispetti i diritti fondamentali. La Commissione ad aprile 2024 ha presentato la proposta di regolamento e il 21 Maggio 2024 il Consiglio lo ha approvato.

Questo atto legislativo faro segue un approccio “basato sul rischio”: tanto maggiore è il rischio di arrecare danni alla società, tanto più rigorose sono le regole. Si tratta del primo di questo tipo al mondo e fissa uno standard globale per la regolamentazione dell’IA.

Il nuovo regolamento sull’intelligenza artificiale (IA)

Il nuovo regolamento mira a promuovere lo sviluppo e l’adozione, da parte di attori sia pubblici che privati, di sistemi di IA sicuri e affidabili in tutto il mercato unico dell’UE. Al tempo stesso, punta a garantire il rispetto dei diritti fondamentali dei cittadini dell’UE e a stimolare gli investimenti e l’innovazione nell’intelligenza artificiale in Europa. Il regolamento sull’IA si applica unicamente ai settori che rientrano nel diritto dell’UE e prevede esenzioni, ad esempio per i sistemi utilizzati esclusivamente per scopi militari e di difesa, nonché a fini di ricerca.

La Governance:

Al fine di garantire una corretta applicazione, sono stati istituiti diversi organi direttivi:

  • un ufficio per l’IA all’interno della Commissione per far rispettare le regole comuni in tutta l’UE;
  • un gruppo di esperti scientifici indipendenti a sostegno delle attività di esecuzione;
  • un comitato per l’IA composto da rappresentanti degli Stati membri e incaricato di fornire consulenza e assistenza alla Commissione e agli Stati membri ai fini di un’applicazione coerente ed efficace del regolamento sull’IA;
  • un forum consultivo per i portatori di interessi volto a fornire competenze tecniche al comitato per l’IA e alla Commissione.

Le Sanzioni:

In caso di violazioni del Regolamento, sono state fissate delle sanzioni pecuniarie in percentuale del fatturato annuo globale nell’esercizio finanziario precedente della società che ha commesso il reato o, se superiore, in un importo predeterminato. Le PMI e le start-up sono soggette a sanzioni amministrative pecuniarie proporzionali.

Misure a Sostegno dell’Innovazione:

Il regolamento sull’IA prevede un quadro giuridico favorevole all’innovazione e mira a promuovere un apprendimento normativo basato su dati concreti. Stabilisce che gli spazi di sperimentazione normativa per l’IA, che dovrebbero creare un ambiente controllato per lo sviluppo, le prove e la convalida di sistemi di IA innovativi, dovrebbero anche consentire di sperimentare sistemi di IA innovativi in condizioni reali.

Prossimi Passi:

Dopo la firma da parte della presidente del Parlamento europeo e del presidente del Consiglio, l’atto legislativo sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE nei giorni seguenti ed entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione. Il regolamento sull’IA si applicherà due anni dopo la sua entrata in vigore, con alcune eccezioni per disposizioni specifiche.

 

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Bando EU4Health: centro di supporto cartelle cliniche elettroniche e interoperabilità dei sistemi

HaDEA, nell’ambito del Programma EU4Health, ha pubblicato un bando per gara d’Appalto del valore di € 4,5 milioni di euro e della durata di 36 mesi per servizi informatici per la creazione e la gestione di un centro di supporto per promuovere l’adozione del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) e di aspetti chiave come l’interoperabilità e la sicurezza dei sistemi EHR, per agevolare l’implementazione dello spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

Il centro di supporto fornirà servizi agli implementatori che intendono garantire la compatibilità dei loro sistemi con i requisiti dell’EHDS.

 

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Dispositivi medici: il Consiglio adotta nuove misure per contribuire a prevenire carenze

Il 30 maggio 2024 il Consiglio ha adottato nuove norme che aggiornano il regolamento sui dispositivi medici per contribuire a prevenire carenze e agevolare la transizione verso una maggiore trasparenza e un maggiore accesso alle informazioni.

Il regolamento adottato modifica la legislazione sui dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD):

  • prorogando ulteriormente il periodo transitorio per taluni IVD;
  • consentendo un’introduzione graduale di Eudamed, la nuova banca dati elettronica;
  • imponendo ai fabbricanti di segnalare potenziali carenze di dispositivi medici e IVD critici.

Panoramica delle principali modifiche

Nel 2017 sono state introdotte nuove norme per modernizzare e aggiornare il quadro dell’UE per gli IVD, garantendone la sicurezza e l’efficacia. La modifica adottata oggi proroga il termine per la transizione verso il nuovo sistema a determinate condizioni, al fine di evitare carenze di IVD critici senza scendere a compromessi sul piano della sicurezza.

Il nuovo regolamento consente inoltre un’introduzione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) imponendo ai fabbricanti l’obbligo di fornire informazioni in merito ai loro prodotti tramite i moduli di Eudamed esistenti senza dover attendere il completamento dei restanti moduli. Quest’obbligo di registrazione dovrebbe applicarsi alla fine del 2025.

La revisione attuale introduce inoltre l’obbligo per i fabbricanti di notificare preventivamente qualsiasi interruzione della fornitura di determinati dispositivi medici o IVD critici alle autorità competenti, alle istituzioni sanitarie, agli operatori sanitari e agli operatori economici cui forniscono il dispositivo.

Informazioni generali

Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è entrato in vigore nel 2017 ed è applicabile dal 26 maggio 2022. È stato adottato insieme al regolamento sui dispositivi medici (MDR), che è applicabile dal 26 maggio 2021. L’obiettivo di questi due regolamenti era modernizzare le norme sui dispositivi medici, compresi gli IVD, e migliorare la sicurezza dei pazienti.

A causa dell’ampia portata delle modifiche introdotte dall’IVDR, un gran numero di IVD attualmente presenti sul mercato deve ancora conformarsi alle nuove norme; la situazione è particolarmente seria per gli IVD ad alto rischio, come alcuni test per esami del sangue.

Il 23 gennaio 2024 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di aggiornamento delle disposizioni dell’IVDR e dell’MDR al fine di mitigare le carenze di dispositivi medici critici. Il Consiglio dell’UE ha approvato l’accordo di compromesso raggiunto con il Parlamento europeo il 21 febbraio 2024.

 

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APRE factsheet, emendamento Programma di lavoro MSCA 2023-2024

Il factsheet dell’Agenzia per la Promozione della Ricerca Europea ha l’obiettivo di chiarire le principali novità introdotte dall’emendamento al Programma di Lavoro Marie Skłodowska-Curie Actions (MSCA) 2023-2024 approvato dalla Commissione Europea il 17 aprile 2024.

Oltre a individuare le novità di carattere generale, il documento si sofferma sulle specificità dei vari schemi MSCA indicando anche la pagina di riferimento del Programma di Lavoro.

Per scaricare il factsheet si prega di consultare il seguente LINK.

Per maggiori informazioni e per scaricare altri factsheet APRE si prega di consultare il seguente LINK.

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EU4Health: bando per contromisure mediche sul rilevamento di patogeni

HaDEA ha pubblicato il bando HADEA/2024/CPN/0021 – Accelerare lo sviluppo e l’accesso a contromisure mediche innovative – Sequenziamento metagenomico point-of-care per l’individuazione di agenti patogeni universali.

Questo bando richiede lo sviluppo di un test basato sul sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) in grado di rilevare qualsiasi agente patogeno virale respiratorio/aereo, compresi agenti patogeni nuovi ed emergenti, da qualsiasi tipo di campione respiratorio umano.

Il bando si concentra su:

  • Accelerare lo sviluppo di diagnostici promettenti destinati a diagnosticare/individuare, prevenire, proteggere o trattare condizioni associate a gravi minacce sanitarie transfrontaliere.
  • Ottenere il diritto prioritario di acquisto per garantire l’accesso ai medicinali in fase di sperimentazione e ai prodotti.

Budget stimato: 24’000’000 €

Scadenza: 21 giugno 2024 alle ore 16:00 (CEST).

 

Per partecipare al bando si prega di consultare il seguente LINK.

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