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Tag: Tecnologie Sanitarie

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Regolamento HTA: verso una valutazione delle tecnologie sanitarie più coordinata ed efficiente

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Con l’entrata in vigore del Regolamento europeo sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie – Health Technology Assessment Regulation (HTAR) (Regolamento (UE) 2021/2282), l’Unione Europea rafforza il coordinamento tra gli Stati membri per garantire un processo di valutazione più efficace e uniforme. In questo contesto, il 21 gennaio 2025, l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA) ha formalizzato un contratto quadro (FWC) con un consorzio di enti HTA di 21 Paesi europei, guidato dall’INAMI-RIZIV (Istituto nazionale per l’assicurazione dell’invalidità legata alle malattie in Belgio). 

Obiettivi e impatti del nuovo contratto FWC nell’htar

Il contratto FWC, della durata di quattro anni e finanziato con 35 milioni di euro nell’ambito del programma EU4Health, è finalizzato a rafforzare le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche sulle tecnologie sanitarie, con particolare attenzione a:

  • uniformare la valutazione clinica di nuovi farmaci e dispositivi medici ad alto impatto;
  • supportare le autorità nazionali nelle decisioni su prezzi e rimborsi con dati scientifici condivisi;
  • snellire i processi per le aziende sviluppatrici di tecnologie sanitarie, facilitandone l’accesso al mercato.

Con l’applicazione dell’HTAR dal 12 gennaio 2025, il nuovo quadro normativo introduce una governance strutturata e un approccio collaborativo per le valutazioni sanitarie, con il mandato del Gruppo di Coordinamento degli Stati Membri sull’HTA. Il progetto prevede inoltre un sistema di consulenze scientifiche congiunte per supportare lo sviluppo di tecnologie innovative prima dell’immissione sul mercato.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie – HTA

Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie - HTA
Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie - HTA

A partire dal 12 gennaio 2025, è entrato in vigore il nuovo regolamento dell’Unione Europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA). Questo quadro normativo è stato concepito per facilitare l’accesso a medicinali e dispositivi medici innovativi in tutta l’UE, promuovendo una cooperazione più stretta tra gli Stati membri.

Obiettivi principali dell’HTA
  • Cooperazione rafforzata: gli Stati membri collaboreranno per valutare le tecnologie sanitarie, condividendo dati e analisi per evitare duplicazioni e ottimizzare le risorse.
  • Accesso equo: garantire che tutti i cittadini dell’UE abbiano accesso a tecnologie sanitarie efficaci e innovative, riducendo le disparità tra i diversi paesi.
  • Efficienza del sistema sanitario: migliorare l’efficienza dei sistemi sanitari nazionali attraverso valutazioni condivise che supportino decisioni informate sull’adozione di nuove tecnologie.

Il regolamento prevede una fase di implementazione graduale:

  • Dal 2025: Valutazione clinica congiunta per i medicinali oncologici e le terapie avanzate.
  • Dal 2028: Estensione ai medicinali orfani.
  • Dal 2030: Applicazione a tutti i nuovi medicinali.

Questa iniziativa rappresenta un passo significativo verso un’Unione Europea più integrata nel settore sanitario, assicurando che le innovazioni mediche siano valutate in modo coerente e accessibili a tutti i cittadini europei.

Per ulteriori dettagli, si prega di consultare il seguente LINK.

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comunicazione in salute

La fiducia: Il fondamento dei sistemi sanitari

La fiducia: Il fondamento dei sistemi sanitari
La fiducia: Il fondamento dei sistemi sanitari

L’Osservatorio europeo sui sistemi e le politiche sanitarie pubblica lo studio “La fiducia: Il fondamento dei sistemi sanitari” (Trust The foundation of health systems) che analizza l’impatto sulla qualità dell’assistenza sanitaria, sulla funzionalità e sugli esiti della salute.

Lo studio “La fiducia: Il fondamento dei sistemi sanitari”

Lo studio analizza il ruolo critico della fiducia all’interno dei sistemi sanitari, esplorando il suo impatto sulla qualità dell’assistenza sanitaria, sulla funzionalità e sugli esiti della salute. La fiducia è fondamentale perché i pazienti cerchino un aiuto tempestivo, condividano le informazioni e aderiscano ai piani di cura.

Per il pubblico, la fiducia nella capacità del sistema sanitario di fornire assistenza, di agire nel proprio interesse e di adattarsi alle mutevoli esigenze è essenziale. I politici, invece, devono avere fiducia nel fatto che le risorse che mettono a disposizione dei sistemi sanitari vengano utilizzate bene. Pertanto, questo policy brief si distingue per l’integrazione di prospettive provenienti da filosofia, sociologia, economia, psicologia e medicina. È orientato al futuro ed esplora l’impatto sulla fiducia delle nuove tecnologie sanitarie, della privacy dei dati e dell’intelligenza artificiale.

Inoltre, sottolinea la necessità di trasparenza, responsabilità e lotta alla disinformazione per costruire e proteggere la fiducia. Per fare questo, chiede l’impegno attivo di una gamma diversificata di stakeholder e la promozione della collaborazione per mantenere la fiducia e affrontare gli squilibri di potere.

Infine, lo studio sottolinea il ruolo della fiducia nella trasformazione del sistema sanitario, sottolineando che senza di essa è impossibile ottenere un’assistenza efficace ed equa. Lo studio auspica una leadership affidabile, basata sulla trasparenza e sulla comunicazione, e una migliore misurazione e comprensione della natura dinamica della fiducia, per sostenere la legittimità e la funzionalità dei sistemi sanitari.

 

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Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione

Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione
Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione

Il 17 ottobre scorso, la Commissione ha adottato il secondo dei sei atti di esecuzione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Il documento stabilisce norme per lo scambio di informazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte nel contesto delle valutazioni delle tecnologie sanitarie.

Il primo regolamento di esecuzione del regolamento HTA è stato pubblicato a maggio 2024.

Il secondo regolamento di esecuzione HTA

Con il Regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) che entrerà in vigore tra pochi mesi, la Commissione europea ha adottato il suo secondo atto di attuazione, che fa progredire ulteriormente il quadro normativo. Questo atto stabilisce le norme procedurali per la cooperazione tra il gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), concentrandosi sullo scambio di informazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte (JCA) e alle consultazioni scientifiche (JSC) per medicinali, dispositivi medici e diagnostica in vitro.

Nel dettaglio, queste norme definiscono le informazioni da condividere:

  • per la pianificazione e la previsione di valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte;
  • per l’identificazione di pazienti, esperti clinici e altri esperti pertinenti da coinvolgere in queste procedure congiunte; e
  • su questioni scientifiche e tecniche generali relative alla valutazione delle tecnologie sanitarie.

Il regolamento di esecuzione riguarda anche la sicurezza della condivisione e la protezione delle informazioni riservate scambiate tra l’Agenzia europea per i medicinali e il segretariato HTA all’interno della Commissione, e con il gruppo di coordinamento degli Stati membri sull’HTA e i suoi sottogruppi.

Ai sensi del Regolamento HTA dell’UE, l’implementazione graduale delle JCA inizierà a gennaio 2025, a partire dai farmaci oncologici e dai medicinali per terapie avanzate (ATMP). Entro il 2028, l’ambito del processo JCA si espanderà per includere i farmaci orfani, con la fase finale del lancio delle JCA prevista entro il 2030, momento in cui tutti gli interventi sanitari, compresi i dispositivi medici e altri medicinali, saranno coperti dal quadro di valutazione congiunta.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health

EU4Health: Bando per valutazioni cliniche congiunte su tecnologie sanitarie

EU4Health: Bando per valutazioni cliniche congiunte su tecnologie sanitarie
EU4Health: Bando per valutazioni cliniche congiunte su tecnologie sanitarie

Il 12 agosto 2024, l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA) ha pubblicato una gara d’appalto nell’ambito del programma EU4Health.

L’obiettivo principale della gara HADEA/2024/OP/0031 è stabilire un contratto quadro unico per la conduzione di valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments – JCA) e consulenze scientifiche congiunte (Joint Scientific Consultations – JSC) per le tecnologie sanitarie, secondo quanto stabilito dal Regolamento (UE) 2021/2282. Questo quadro di lavoro mira a supportare la collaborazione tra gli Stati membri nell’ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell’Unione Europea, con un budget stimato di 35 milioni di euro.

Il Bando per valutazioni cliniche congiunte su tecnologie sanitarie

La call mira a rafforzare l’integrazione delle valutazioni cliniche per i medicinali e i dispositivi medici, favorendo decisioni più uniformi e informate sulla sicurezza e l’efficacia delle nuove tecnologie sanitarie. Le valutazioni cliniche congiunte sono fondamentali per evitare duplicazioni di analisi tra i vari Stati membri dell’UE e per ottimizzare le risorse, garantendo un accesso più rapido alle innovazioni terapeutiche.

I soggetti interessati, tra cui istituzioni sanitarie, enti di ricerca e aziende farmaceutiche, hanno tempo fino al 10 ottobre 2024 per presentare le loro candidature. Questa iniziativa rappresenta un passo importante verso una maggiore armonizzazione delle procedure di valutazione tecnologica sanitaria nell’UE, in linea con la strategia del Regolamento HTA (Health Technology Assessment).

Per ulteriori informazioni sulla call e per partecipare, visitare il seguente LINK.

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digital health Altro

EHFG 2024: al via l’European Health Forum Gastein dal 24 al 27 settembre 2024

European Health Forum Gastein - EHFG 2024: democrazia, demografia, digitalizzazione
European Health Forum Gastein - EHFG 2024: democrazia, demografia, digitalizzazione

Il Forum europeo della salute di Gastein (EHFG) 2024 si terrà dal 24 al 27 settembre 2024 a Bad Hofgastein (Austria) in modalità ibrida. 

L’European Health Forum Gastein (EHFG) 2024

Dalla sua fondazione nel 1998, l’EHFG si è sviluppato in una piattaforma politica chiave, riunendo politici, decisori senior, membri della comunità ed esperti nel campo della salute e non solo.

Il tema di quest’anno “Spostare le sabbie della salute: democrazia, demografia, digitalizzazione” vuole evidenziare la complessa interazione tra queste 3 forze, trovando soluzioni per affrontare le sfide sanitarie globali attraverso sforzi collaborativi e multisettoriali attraverso soluzioni basate sull’evidenza. Pertanto, le discussioni chiave si concentreranno sull’integrazione delle tecnologie sanitarie digitali e sulla promozione di pratiche sanitarie sostenibili per migliorare i risultati in materia di sanità pubblica.

Le iscrizioni per la partecipazione online chiuderanno il prossimo 22 settembre.

Per registrarsi all’evento in modalità ONLINE, cliccare sul seguente LINK.

Per maggiori informazioni sull’EHFG 2024 si prega di consultare il seguente LINK.

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EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie
EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

HaDEA ha pubblicato il bando di gara EU4Health: HADEA/2024/OP/0031: Contratto quadro unico per valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte ai sensi del regolamento (UE) 2021/2282 sulle tecnologie sanitarie.

Il bando EU4Health sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

Il bando mira a supportare la conduzione di valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte in conformità alle condizioni e alle procedure stabilite nel Regolamento HTA (Health Technology Assessment), negli atti di esecuzione e nelle linee guida della Commissione, nelle fasi procedurali dettagliate e nei tempi e nei modelli adottati dal gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. La call consentirà pertanto alla Commissione europea di stabilire un quadro procedurale e di supporto per la cooperazione tra gli Stati membri a livello di Unione.

Budget stimato: €35.000.000

Scadenza: 10 ottobre 2024, ore 16:00 CEST

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Commissione UE: consultazione sulla cooperazione con EMA

Commissione UE: consultazione sulla cooperazione con EMA
Commissione UE: consultazione sulla cooperazione con EMA

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica online sulla cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ai sensi del Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Nel dettaglio, la cooperazione, delineata in una bozza di atto di esecuzione, include lo scambio di informazioni tra il Gruppo di coordinamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Stati membri), la Commissione e l’EMA.

L’obiettivo è contribuire a un buon uso delle risorse da parte dei servizi sanitari, nel rispetto delle competenze nazionali. Pertanto, la consultazione mira a stabilire norme sullo scambio di informazioni per le valutazioni a livello UE delle nuove tecnologie sanitarie.

La consultazione online sarà aperta alle risposte fino al 24 luglio 2024.

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IHI Infoday dedicato alla call 8 dell’Innovative Health Initiative

IHI Infoday dedicato alla call 8 dell'Innovative Health Initiative
IHI Infoday dedicato alla call 8 dell'Innovative Health Initiative

Innovative Health Initiative (IHI) organizza gli IHI Call Days, evento dedicato alla ottava call del programma, che si svolgerà dal 17 al 21 giugno 2024 online.

Gli infoday includono sessioni specifiche sui singoli argomenti, oltre a presentare regole e procedure, e saranno anche un’occasione per dare ai potenziali candidati l’opportunità di identificare e incontrare partner per i loro consorzi. Infatti, la piattaforma utilizzata per l’evento include un modulo di networking che consente di trovare partner per il consorzio, inviare messaggi e incontrarsi online.

La registrazione a tutte le sessioni è gratuita ma obbligatoria tramite la piattaforma IHI Call Days. La piattaforma rimarrà aperta al networking fino alla scadenza della proposta.

IL PROGRAMMA degli IHI Infoday

Nello specifico, le sessioni si articoleranno come segue:

  • 17 giugno, dalle 14:30 alle 15:30: Rules and procedures for two-stage calls;
  • 18 giugno, dalle 10:30 alle 11:30: sessione focalizzata sul topic A city-based approach to reducing cardiovascular mortality in Europe;
  • 19 giugno, dalle 10:30 alle 11:30: sessione focalizzata sul Novel endpoints for osteoarthritis (OA) by applying big data analytics;
  • 20 giugno, dalle 14:30 alle 15:30: sessione focalizzata sull’argomento Modelling regulatory sandbox mechanisms and enabling their deployment to support breakthrough innovation;
  • 21 giugno, dalle 15:30 alle16:30: sessione focalizzata sul topic Patient-centred clinical-study endpoints derived using digital health technologies.

 

Per registrarsi agli IHI Call Days, si prega di cliccare sopra al seguente LINK.

Per maggiori informazioni sull’evento, si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health

Evento su attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

regolamento hta 2024

L’evento, che avrà luogo dalle 8:00 alle 11:30 (CET) di martedì 9 aprile 2024, è incentrato sull’attuazione del regolamento dell’Unione europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Sarà possibile seguire online la sessione, che si svolgerà in lingua inglese.

L’iniziativa organizzata dalla Commissione europea fornirà una panoramica del nuovo regolamento HTA dell’UE. Seguiranno tavole rotonde con relatori locali che discuteranno argomenti chiave relativi all’attuazione del regolamento.

Nello specifico, il focus sarà sui seguenti argomenti:

  • Comprensione degli elementi chiave del nuovo HTA dell’UE.
  • Sfide e opportunità nel processo di attuazione.
  • Coinvolgimento stakeholders nell’attuazione dell’HTA.

La tavola rotonda comprenderà una sezione per domande e risposte con partecipazione del pubblico.

Il programma dettagliato sarà pubblicato in prossimità della data dell’evento, per maggiori informazioni in merito si prega di consultare il seguente LINK.

Per registrarsi e seguire l’evento online si prega di consultare il seguente LINK.