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Tag: farmaci

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Campagna MedSafetyWeek 2025: contribuire alla sicurezza dei medicinali

MedSafetyWeek 2025: tutti possiamo contribuire alla sicurezza dei medicinali
Garantire la sicurezza dei farmaci attraverso una maggiore partecipazione e consapevolezza è l’obiettivo della MedSafetyWeek 2025, la campagna internazionale dedicata alla farmacovigilanza e alla segnalazione delle reazioni avverse. L’iniziativa, alla sua decima edizione, coinvolge cittadini, operatori sanitari e istituzioni in un impegno comune per migliorare la qualità e la sicurezza dei trattamenti.

Garantire la sicurezza dei farmaci attraverso una maggiore partecipazione e consapevolezza è l’obiettivo della MedSafetyWeek 2025, la campagna internazionale dedicata alla farmacovigilanza e alla segnalazione delle reazioni avverse. L’iniziativa, alla sua decima edizione, si terrà dal 3 al 9 novembre p.v e vedrà la partecipazione di cittadini, operatori sanitari e istituzioni in un impegno comune per migliorare la qualità e la sicurezza dei trattamenti.

MedSafetyWeek: un impegno globale per la sicurezza dei medicinali

Coordinata dall’Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro collaborativo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità – OMS, la campagna riunisce oltre cento Paesi per potenziare la raccolta e l’analisi delle segnalazioni di eventi avversi e malfunzionamenti di dispositivi medici.

Con il tema “We can all help make medicines safer”, la MedSafetyWeek 2025 evidenzia come la sicurezza dei medicinali nasca da una responsabilità condivisa che coinvolge istituzioni, professionisti e cittadini. Ogni soggetto, attraverso la propria segnalazione o il proprio contributo informativo, partecipa a un processo collettivo che consente di individuare tempestivamente i rischi, migliorare i trattamenti e rafforzare la fiducia nel sistema sanitario.

L’organizzazione mette a disposizione materiali informativi e un toolkit di comunicazione in varie lingue per supportare enti, strutture sanitarie e cittadini nella diffusione dei messaggi della campagna.

La MedSafetyWeek promuove la cultura della partecipazione e incoraggia la segnalazione degli effetti indesiderati alle autorità regolatorie nazionali, che nei diversi Paesi sono responsabili della raccolta e della valutazione delle informazioni sui farmaci. Ogni segnalazione rappresenta un passo concreto verso un sistema sanitario più sicuro e affidabile.

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OMS pubblica le nuove linee guida per politiche nazionali sui farmaci essenziali

farmaci
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L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato le “WHO guidelines on balanced national controlled medicines policies to ensure medical access and safety”, un documento di riferimento per supportare gli Stati membri nello sviluppo di politiche nazionali equilibrate sui farmaci soggetti a controllo.

Accesso ai farmaci essenziali e sicurezza d’uso

L’OMS ribadisce che l’accesso ai medicinali essenziali è un elemento chiave per il raggiungimento della copertura sanitaria universale (UHC) e degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile legati alla salute. Tra i farmaci controllati rientrano oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine e altri principi attivi con indicazioni cliniche riconosciute o emergenti. Questi medicinali svolgono un ruolo fondamentale in numerosi ambiti: dalla gestione del dolore acuto e cronico alle cure palliative, dalla sedazione pre- e post-operatoria al trattamento dei disturbi d’ansia, fino alla terapia sostitutiva con agonisti oppioidi (OAT).

Raccomandazioni principali

Le linee guida raccomandano che i medicinali essenziali, inclusi quelli soggetti a controllo, siano sempre disponibili a prezzi sostenibili per pazienti e sistemi sanitari. In conformità ai trattati internazionali delle Nazioni Unite, i governi sono chiamati a garantire l’accesso a questi farmaci per scopi medici e scientifici, assicurandone al contempo un uso sicuro, appropriato e tracciabile.

Le politiche nazionali dovrebbero quindi perseguire un duplice obiettivo: massimizzare l’accesso ai farmaci controllati per chi ne ha necessità clinica e prevenire l’uso improprio o non medico, che rappresenta un rischio per la salute pubblica e la sicurezza sociale.

Inquadramento e finalità

Il documento si inserisce nel quadro della WHO Roadmap for access to medicines, vaccines and other health products, fornendo raccomandazioni basate su evidenze scientifiche per l’elaborazione di politiche sui farmaci controllati. L’obiettivo è assistere i Paesi nello sviluppo di strategie che assicurino accessibilità, disponibilità e sostenibilità economica dei medicinali di uso medico regolamentato, riducendo al contempo i danni derivanti da un impiego non terapeutico.

 

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EMA: consultazione pubblica sull’esperienza dei pazienti nella regolamentazione dei farmaci

pazienti
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L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una bozza di reflection paper dedicata ai patient experience data, ora aperta alla consultazione pubblica fino al 31 gennaio 2026. L’iniziativa risponde alla crescente esigenza di valorizzare le prospettive dei pazienti nei processi di valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci, lungo tutto il loro ciclo di vita.

Obiettivo del documento

Il documento fornisce indicazioni generali per la raccolta, l’analisi e l’utilizzo dei dati sull’esperienza dei pazienti nelle diverse fasi dello sviluppo dei medicinali: dalla pre-autorizzazione alla sorveglianza post-marketing. L’intento è promuovere un approccio più sistematico e coerente all’interno del quadro regolatorio europeo, rafforzando la qualità dell’evidenza scientifica a supporto delle decisioni.

L’esperienza dei pazienti

I dati sull’esperienza dei pazienti comprendono informazioni dirette fornite dagli stessi pazienti su sintomi, qualità della vita, preferenze terapeutiche e impatti dei trattamenti. Tali informazioni possono derivare da diverse fonti, tra cui Patient Reported Outcomes (PROs), Patient Preference Studies (PPS), studi clinici, dati del mondo reale, sistemi di farmacovigilanza e, potenzialmente, nuove fonti come tecnologie mobili e social media.

Strumenti e supporto offerti dall’EMA

Per favorire l’integrazione di questi dati nei programmi di sviluppo, l’EMA mette a disposizione piattaforme di interazione precoce, come la consulenza scientifica e la qualificazione di metodologie innovative, che consentono agli sviluppatori di discutere i propri approcci con gli esperti regolatori sin dalle fasi iniziali.

Consultazione pubblica

Il documento è stato redatto da un gruppo multidisciplinare di esperti provenienti dalla rete regolatoria dell’UE, con la partecipazione di rappresentanti di associazioni di pazienti e consumatori. I contributi alla consultazione pubblica possono essere inviati entro il 31 gennaio 2026 utilizzando il template ufficiale disponibile sul sito EMA e trasmessi all’indirizzo: PED_RP@ema.europa.eu

 

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Nuova campagna europea: “I farmaci non sono caramelle”

campagna europea AIFA per promuovere uso corretto e responsabile dei farmaci
Al via la campagna europea dedicata ai farmaci, promossa dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),

Prende avvio a livello europeo una nuova campagna di comunicazione sanitaria dedicata all’uso consapevole dei farmaci, promossa in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’iniziativa si inserisce in una strategia condivisa dagli Stati membri dell’Unione Europea, che riconosce l’importanza dell’informazione come strumento di prevenzione e sicurezza, soprattutto in relazione all’automedicazione.

Con lo slogan “I farmaci non sono caramelle”, la campagna mira a sensibilizzare i cittadini sull’uso responsabile dei medicinali da banco, troppo spesso considerati alla stregua di prodotti di consumo privi di rischi. L’obiettivo è diffondere la consapevolezza che i farmaci, pur acquistabili senza prescrizione, restano strumenti terapeutici con effetti specifici sull’organismo e potenziali controindicazioni.

L’importanza di un uso corretto dei farmaci

Un impiego scorretto dei medicinali può non solo ridurne l’efficacia, ma anche causare effetti collaterali indesiderati o, in alcuni casi, mascherare patologie che necessitano di una diagnosi accurata. Per questo motivo il messaggio rivolto ai cittadini è chiaro: leggere con attenzione i foglietti illustrativi, rispettare sempre le dosi indicate e, in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in linea con le autorità regolatorie degli altri Paesi europei, non si limita alla valutazione e autorizzazione dei medicinali, ma promuove anche una cultura della salute pubblica basata su prevenzione, informazione corretta e responsabilità individuale.

La collaborazione tra istituzioni europee e nazionali consente di amplificare la portata del messaggio e rafforzare la fiducia dei cittadini nella sicurezza dei farmaci e nelle informazioni diffuse dalle autorità sanitarie. In un contesto in cui la disponibilità di prodotti da banco è sempre più estesa, la campagna rappresenta un passo importante per ricordare che la salute è un bene prezioso, da proteggere anche attraverso comportamenti consapevoli nell’uso quotidiano dei farmaci.

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Conferenza scientifica per il 30° anniversario dell’EMA: medicinali, regolamentazione e futuro

Conferenza scientifica per il 30° anniversario dell'EMA: medicinali, regolamentazione e futuro
Conferenza scientifica per il 30° anniversario dell'EMA: medicinali, regolamentazione e futuro

Il 25 giugno 2025 l’European Medicines Agency (EMA) terrà una conferenza scientifica per il suo 30° anniversario.

LA CONFERENZA

La conferenza scientifica dell’EMA intende celebrare tre decenni di risultati e progressi innovativi nel campo della medicina e della scienza regolatoria. L’evento riunirà i principali partner e stakeholder, tra cui i rappresentanti delle istituzioni e delle agenzie europee, la rete europea di regolamentazione dei farmaci, i partner internazionali, le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari, le organizzazioni industriali, il governo olandese e altri ospiti per discutere le ultime tendenze, innovazioni e sfide nel campo della regolamentazione dei farmaci e della salute pubblica e animale.

Il workshop sarà trasmesso in diretta e la registrazione sarà successivamente resa disponibile sul sito web dell’EMA.

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EMA e HMA: nuove misure per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci in Europa

EMA e HMA: nuove misure per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci in Europa
EMA e HMA: nuove misure per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci in Europa

L’Agenzia Europea per i Medicinali – EMA e l’Heads of Medicines Agencies – HMA hanno pubblicato un documento strategico congiunto che propone 11 azioni concrete per affrontare le vulnerabilità della catena di fornitura dei radiofarmaci nell’Unione Europea.

Questi farmaci, essenziali per la diagnosi e il trattamento di diverse patologie, in particolare oncologiche, sono soggetti a una filiera altamente specializzata, con tempi di produzione e consegna strettissimi e dipendenze critiche da un numero limitato di fornitori.

Criticità e risposte strategiche del piano d’azione per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci

Il piano disegna una roadmap per la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati tra le agenzie, con l’impegno a mantenere standard elevati di sicurezza ed etica. Si pone anche come quadro di coordinamento per rispondere alle nuove iniziative legislative europee, tra cui la riforma della legislazione farmaceutica, lo European health data space (Ehds), l’Interoperable Europe Act e l’AI Act.

Tra le principali fragilità rilevate figurano l’obsolescenza dei reattori nucleari, la dipendenza da un numero ridotto di siti produttivi, la carenza di manodopera specializzata e le complessità regolatorie legate alla doppia natura (medica e nucleare) dei prodotti. Per rispondere a queste criticità, EMA e HMA propongono di rafforzare la cooperazione tra autorità regolatorie, settore industriale e attori della sicurezza nucleare; migliorare la trasparenza sulla disponibilità dei prodotti; ottimizzare la pianificazione della domanda e creare un quadro normativo più flessibile per agevolare la produzione e la distribuzione.

Il piano si inserisce nel più ampio impegno delle autorità europee per potenziare la resilienza delle catene di fornitura di medicinali critici e si affianca alla roadmap per l’uso dei dati e dell’intelligenza artificiale pubblicata da EMA e HMA, che include anch’essa interventi a supporto della tracciabilità e della disponibilità dei farmaci.

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Report EHMA: rafforzare la sicurezza ospedaliera attraverso la digitalizzazione

ehma
ehma

Nell’ambito del progetto EPACT, l’European Health Management Association (EHMA) ha pubblicato il report “Leveraging Digitalisation and Automation for Controlled Substances Management in European Hospitals”. Il documento contribuisce in modo significativo al programma di lavoro della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (European Directorate for the Quality of Medicines – EDQM) del Consiglio d’Europa, oltre a inserirsi nell’agenda europea in materia di governance del farmaco e sicurezza dei pazienti.

Il report evidenzia come la gestione dei farmaci rappresenti ancora oggi una criticità diffusa nei contesti ospedalieri europei, dove procedure manuali e sistemi frammentati espongono le strutture a rischi concreti di errore, uso improprio e carenze nella tracciabilità. Solo sei dei sedici Paesi esaminati nell’ambito dell’indagine fanno esplicito riferimento alla digitalizzazione all’interno dei propri quadri regolatori.

Oltre il 40% dei farmacisti ospedalieri intervistati ha identificato nella registrazione, dispensazione e somministrazione le principali criticità operative, aggravate da un utilizzo ancora limitato di soluzioni digitali e da un quadro normativo non armonizzato a livello europeo. Alcuni Paesi, come Polonia e Spagna, hanno compiuto progressi significativi nell’implementazione di sistemi digitali per il monitoraggio in tempo reale; altri, invece, si affidano ancora a registri cartacei o a sistemi semi-digitali.

Sicurezza ospedaliera tramite la digitalizzazione: l’approccio di EHMA

Il documento di EHMA identifica quattro raccomandazioni prioritarie:

  • accelerare la digitalizzazione della gestione delle sostanze controllate negli ospedali europei;
  • armonizzare il quadro regolatorio a livello dell’Unione;
  • prevedere finanziamenti mirati, in particolare per le strutture sanitarie con minori risorse;
  • promuovere la condivisione delle buone pratiche già adottate a livello nazionale e regionale.

 

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Critical Medicines Act: la Commissione propone una legge sui medicinali critici per rafforzarne la disponibilità

Critical Medicines Act: la Commissione propone una legge sui medicinali critici per rafforzarne la disponibilità
Critical Medicines Act: la Commissione propone una legge sui medicinali critici per rafforzarne la disponibilità

La Commissione europea ha proposto il Critical Medicines Act per migliorare la disponibilità di farmaci essenziali nell’UE diversificando le catene di approvvigionamento e incentivando la produzione locale. Questa iniziativa mira a garantire un accesso tempestivo ai farmaci essenziali, a ridurre le dipendenze e a rafforzare il settore farmaceutico dell’UE.

Cos’è il Critical Medicines Act

La Commissione europea ha proposto il Critical Medicines Act per affrontare le crescenti preoccupazioni relative alla disponibilità di farmaci essenziali nell’UE. La proposta mira a rafforzare il settore farmaceutico dell’UE, che contribuisce in modo determinante all’economia europea. Oltre a garantire l’accesso ai farmaci essenziali, la legge si concentra anche sul miglioramento della disponibilità di altri farmaci di interesse comune che potrebbero non essere ampiamente accessibili in alcuni mercati. Questa iniziativa svolge un ruolo fondamentale nel raggiungimento dell’obiettivo dell’Unione Europea della Salute di garantire ai pazienti dell’UE un accesso tempestivo ai farmaci di cui hanno bisogno.

Il Critical Medicines Act è stato annunciato per la prima volta dalla Presidente von der Leyen, che ha sottolineato l’importanza di aumentare l’indipendenza e di rafforzare la resilienza dell’UE, soprattutto nel contesto dei farmaci e dei principi attivi per i quali i fornitori o i Paesi produttori sono limitati. Questa proposta integra altri sforzi legislativi, come la riforma farmaceutica, volti ad affrontare il problema persistente della carenza di medicinali nell’UE.

Negli ultimi anni, gli Stati membri dell’UE hanno dovuto affrontare gravi carenze di medicinali, aggravate da sfide globali come la pandemia COVID-19 e da tensioni geopolitiche. Queste sfide hanno messo in luce le vulnerabilità della catena di approvvigionamento farmaceutico dell’UE, con implicazioni significative per la salute dei pazienti e il funzionamento dei sistemi sanitari. Le carenze di medicinali possono derivare da vari fattori, tra cui problemi di produzione, interruzioni della catena di approvvigionamento o concorrenza globale per le risorse. La legge sui medicinali essenziali cerca di affrontare questi problemi creando un quadro industriale che renda l’UE un mercato interessante per la produzione di medicinali essenziali.

Tra le disposizioni chiave della legge sui medicinali critici vi sono la promozione degli investimenti nella produzione farmaceutica dell’UE, l’incentivazione di azioni volte a migliorare la resilienza, e la possibilità per gli Stati membri di mettere in comune il loro potere d’acquisto per migliorare la sicurezza della catena di approvvigionamento.

 

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18-24 NOVEMBRE: Settimana mondiale di sensibilizzazione sulla resistenza antimicrobica

18-24 NOVEMBRE: Settimana mondiale di sensibilizzazione sulla resistenza antimicrobica
18-24 NOVEMBRE: Settimana mondiale di sensibilizzazione sulla resistenza antimicrobica

Dal 18-24 novembre si tiene la Settimana mondiale di sensibilizzazione sulla resistenza antimicrobica (World AMR Awareness Week – WAAW), una campagna globale che si celebra ogni anno per migliorare la consapevolezza e la comprensione della resistenza antimicrobica. L’obiettivo di questa ricorrenza è incoraggiare le migliori pratiche tra il pubblico, gli stakeholder di One Health ed i decisori politici, che svolgono tutti un ruolo fondamentale nel ridurre l’ulteriore insorgenza e diffusione della resistenza antimicrobica.

la Settimana mondiale di sensibilizzazione sulla resistenza antimicrobica 2024

La resistenza antimicrobica (AMR) si verifica quando batteri, virus, funghi e parassiti non rispondono più agli agenti antimicrobici. Come risultato della resistenza ai farmaci, gli antibiotici e altri agenti antimicrobici diventano inefficaci e le infezioni diventano difficili o impossibili da trattare, aumentando il rischio di diffusione della malattia, malattia grave e morte.

La WAAW mira a promuovere le best practice tra gli stakeholder di One Health per ridurre l’insorgenza e la diffusione di infezioni resistenti ai farmaci. Il tema del 2024 è “Istruire. Sostenere. Agire ora” ed è stato scelto in base al feedback di un sondaggio online tra le parti interessate dei settori della salute umana, animale, vegetale e ambientale, che ha raccolto quasi 200 risposte a livello globale.

L’ AMR è una crisi socioeconomica e sanitaria globale urgente. Ha un impatto significativo sulla salute umana e animale, sulla produzione alimentare e sull’ambiente. I patogeni resistenti ai farmaci rappresentano una minaccia per tutti, ovunque. Tuttavia, si può fare molto di più per aumentare la consapevolezza del pubblico e delle parti interessate.

Pertanto, il tema di quest’anno invita la comunità globale a educare le parti interessate sulla resistenza antimicrobica, a sostenere impegni coraggiosi e ad adottare azioni concrete in risposta alla resistenza antimicrobica. L’incontro di alto livello dell’UNGA del 2024 sulla resistenza antimicrobica e la quarta conferenza ministeriale globale di alto livello sulla resistenza antimicrobica, ad esempio, offrono una finestra di opportunità critica per impegni politici e finanziari, nonché una maggiore responsabilità in risposta alla resistenza antimicrobica. Sono necessarie una leadership politica, un’advocacy e una responsabilità più forti a tutti i livelli ed è giunto il momento di agire.

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Innovative Health Initiative: Pubblicate le call 6 e 7

Innovative Health Initiative: Pubblicate le call 6 e 7
Innovative Health Initiative: Pubblicate le call 6 e 7

Quasi 120 milioni di euro di finanziamenti sono disponibili attraverso gli inviti 6 e 7 dell’Innovative Health Initiative- IHI; questi fondi provengono da Horizon Europe, il programma di finanziamento della ricerca e dell’innovazione dell’UE.

Si prevede che i partner industriali di IHI e (ove pertinente) i partner contributori contribuiscano con un importo equivalente.

I temi che verranno supportati nell’ambito dei nuovi bandi sono:

  • Migliore gestione delle malattie cardiache.
  • Verso la validazione di biomarcatori per uso clinico.
  • Assistenza agli operatori sanitari negli ospedali.
  • Aiuto ai pazienti per mantenere i loro farmaci.
  • Guida pratica sull’uso di dati e prove.

Bando IHI 6 (two stage call), termine ultimo per le proposte : 16 aprile 2024

Bando IHI 7 (one stage call), termine ultimo per le proposte complete: 22 maggio 2024

 

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