Autore: RiccardoButtarelli

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Riforma Farmaceutica UE: nuove direttive per l’accesso ai medicinali

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 24 Ottobre 2023

farmaceutica

Il rapporteur del Parlamento Europeo e della Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare Pernille Weiss ha presentato, all’interno dell’iter legislativo europeo ordinario in prima lettura, la lista degli emendamenti relativi alla revisione della legislazione farmaceutica.

Tali proposte mirano a fornire una miglior completezza al processo in atto relativo alle regole farmaceutiche nell’Unione per garantire sicurezza ed efficacia dei medicinali per i pazienti europei. L’obiettivo dichiarato dell’Unione Europea per la Salute, che garantisca un elevato livello di salute pubblica, passa per l’accessibilità sia a livello di tempistiche, che economica di cure e medicinali per i cittadini dell’Unione.

I temi degli emendamenti alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica:

Di qui le varie proposte del Parlamento Europeo, che negli emendamenti presentati si concentra sulla stimolazione dell’innovazione nell’industria farmaceutica attraverso un modello graduale basato su incentivi alla ricerca, nonché sull’approvvigionamento coordinato dalla EMA che possa sopperire alla carenza di farmaci critici ed essenziali. Altri temi proposti verranno discussi in seguito e riguardano l’istituzione di un Fondo Europeo dei Medicinali, una comunicazione incentrata sui pazienti e accelerare sulle autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali, sempre da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag accesso ai medicinali, EMA, Fondo Europeo dei Medicinali, ricerca, Riforma Farmaceutica, salute pubblica

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Emendamenti per ridefinire il ruolo dell’agenzia del farmaco – EMA

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 23 Ottobre 2023

farmaceutica

Il Parlamento Europeo, nella figura del rapporteur della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare Tiemo Wölken ha approvato la proposta di revisione del regolamento farmaceutico e delle direttive per quello che riguarda l’Agenzia del Farmaco Europea (EMA), nonché le sue procedure di autorizzazione e monitoraggio dei medicinali, apportando degli emendamenti.

In un draft report che viene ascritto alla legislazione ordinaria in prima lettura, il Parlamento europeo ha accolto con favore le modifiche proposte dalla Commissione Europea affinché si possa costruire in futuro un’Unione Europea della Salute. In particolare, le modifiche devono essere apportate nel caso di specie in modo simultaneo e tempestivo nei documenti, giacché i temi sono interconnessi nelle differenti disposizioni normative.

I punti di accordo e gli emendamenti presentati dal PE

Accolto con grande favore il sistema di approvvigionamento che supera il modello della “taglia unica per tutti”, per passare ad un approccio che tenga conto di modelli di incentivo, che permetta lo sviluppo di innovazioni nel campo vista la recente situazione di carenza di prodotti farmaceutici essenziali e critici, a discapito dei pazienti cittadini dell’Unione Europea.

In questa ed in altre situazioni, il PE accoglie favorevolmente il maggior mandato nei confronti della EMA e delle sue funzioni.

Tuttavia, una cospicua parte delle richieste di annullamento e di emendamenti è arrivata nel capitolo IX, relativo ai “sandbox” regolatori. A tal proposito, il PE valuta come vaga la definizione dei tipi di prodotti che potrebbero essere idonei ad essere inseriti in tale “sandbox”. Il Parlamento chiede l’eliminazione dell’intero capitolo dopo essersi consultata con l’industria, che si è dimostrata molto riluttante all’introduzione di un quadro regolatorio parallelo.

Il PE fa notare carenze negli incentivi allo sviluppo di antimicrobici prioritari nella proposta, come peraltro previsto dal regolamento, nonché di disposizioni atte a contrastare un uso eccessivo di antimicrobici e di rifiuti farmaceutici, causa che contribuisce alla proliferazione della resistenza antimicrobica (AMR), gravissima e letale soprattutto per coloro che sono affetti da forme tumorali.

Per altri temi presenti nella relazione, il rapporteur del PE si riserva il diritto di ulteriori emendamenti ed integrazioni alla bozza dato il limitato periodo di tempo per la consultazione destinato.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag EMA, emendamenti, Farmaceutica, Parlamento, riforma, UE

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Consultazione pubblica: “Protezione dei bambini – sistemi integrati”

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 18 Ottobre 2023

consultazione

La consultazione pubblica lanciata dalla Commissione Europea “Protezione dei bambini – sistemi integrati” ha l’obiettivo di sostenere lo sviluppo e il rafforzamento di sistemi integrati per la protezione dei minori nell’UE.

Nella strategia dell’UE sui diritti dei minori, la Commissione si è impegnata a “presentare un’iniziativa volta a sostenere lo sviluppo e il rafforzamento di sistemi integrati di protezione dei minori, che incoraggerà tutte le autorità e i servizi competenti a collaborare meglio in un sistema che ponga il minore al centro”. Per attuare questo impegno, la Commissione prevede di presentare una raccomandazione sui sistemi integrati di protezione dei minori.

Gli obiettivi della consultazione e della strategia della Commissione

Essa mira a sostenere lo sviluppo e il rafforzamento di sistemi integrati di protezione dei minori negli Stati membri. Incentrato sulle esigenze dei minori, incoraggerà tutte le autorità e i servizi competenti a collaborare meglio in modo olistico, dalla prevenzione degli abusi e della violenza alla protezione. Spiegherà agli Stati membri come utilizzare meglio gli strumenti dell’UE esistenti (quadri giuridici, politiche e finanziamenti dell’UE) per rendere i sistemi di protezione dei minori più integrati e solidi, adottando un approccio intersettoriale nell’interesse dei minori.

La consultazione sarà aperta fino al 20 ottobre p.v. e tutti i contributi ricevuti saranno pubblicati al seguente LINK.

Per maggiori informazioni e per rispondere direttamente al questionario potete consultare il seguente LINK.

Tag bambini, Commissione, consultazione, protezione, sistemi, UE

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Comitato Europeo delle Regioni: 19° riunione della Commissione NAT

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 17 Ottobre 2023

NAT

Il 19esimo incontro della Commissione NAT (Commissione per le risorse Naturali) evento periodico che si svolge all’interno del contesto del Comitato Europeo delle Regioni, è stato un evento importante all’interno del quadro politico, che ha permesso di affrontare diversi temi chiave ed adottare importanti provvedimenti.

Tra questi, l’obiettivo di rafforzare la sostenibilità dell’agricoltura europea, migliorare la resilienza del settore della pesca e dell’acquacoltura dell’UE, e definire il ruolo delle città nella promozione della salute.

I draft opinion- progetti di parere approvati durante la 19esima riunione del NAT:

Durante la riunione, i membri della commissione per le risorse naturali (NAT) hanno approvato un progetto di parere incentrato sulla gestione dei rischi e la regolamentazione del mercato con l’obiettivo di migliorare la sostenibilità dell’agricoltura europea. Questo documento sottolinea l’importanza di adottare un nuovo approccio per affrontare situazioni di rischio catastrofico e per fornire supporto finanziario durante le crisi al fine di proteggere l’attività economica delle aziende agricole e delle zone rurali remote, nonché per garantire la resilienza economica degli agricoltori.

Il relatore del progetto di parere, Nicolas Caputo (IT/Renew), ha enfatizzato la necessità di creare un “ombrello protettivo” fornito dall’Unione Europea per le aziende agricole e le regioni, attraverso l’implementazione di nuovi strumenti e l’allocazione di risorse finanziarie adeguate. L’obiettivo è garantire la sopravvivenza economica delle aziende agricole e delle aree rurali periferiche, integrando le azioni e gli strumenti del settore privato con le politiche pubbliche. Questo approccio è fondamentale per assicurare il successo di iniziative come il Green Deal e la strategia Farm to Fork.

Il parere sarà sottoposto a votazione durante la sessione plenaria del Comitato delle Regioni (CdR) nel gennaio 2024.

Inoltre, i leader locali e regionali hanno adottato un progetto di parere sullo stato attuale della politica comune della pesca (PCP) con l’obiettivo di migliorare la sostenibilità e la resilienza del settore della pesca e dell’acquacoltura dell’Unione Europea. Gli enti locali e regionali si sono impegnati a contribuire a rendere il settore della pesca più sostenibile, contrastando il cambiamento climatico e promuovendo un mercato globale equo. Il relatore del progetto, Jesús Gamallo Aller (ES/PPE), ha sottolineato l’importanza di mantenere la competitività e il benessere dei pescatori, oltre alla sostenibilità ambientale, al fine di garantire il successo del rinnovamento della PCP.

Infine, la commissione NAT ha discusso il ruolo cruciale dei governi locali e delle città nella promozione della salute pubblica e nella prevenzione. Un progetto di parere sulla promozione della salute nelle città è stato adottato, invitando il Parlamento europeo, gli Stati membri e i rappresentanti eletti a mantenere la salute come priorità principale e a sostenere l’approccio “salute in tutte le politiche”. Questo argomento sarà ulteriormente discusso con Stella Kyriakides, commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare, durante la riunione plenaria del CdR il 10 ottobre.

Il relatore del progetto, Adam Banaszak (PL/ECR), ha sottolineato l’importanza di includere considerazioni sulla salute nelle decisioni dei rappresentanti locali e regionali e di mantenerla come priorità nelle elezioni del 2024.

Entrambi i progetti di parere saranno votati nella plenaria del CdR il 29 e 30 novembre. Inoltre, durante la riunione, i membri della commissione NAT hanno eletto un nuovo secondo vicepresidente, Hardijs Vents (LV/Renew), e hanno discusso i progressi delle città e delle regioni verso un turismo più sostenibile e digitale, in seguito a un recente parere sugli affitti a breve termine.

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DOCUMENTI UTILI

SINTESI DELL’EVENTO

Tag agricoltura, città, CoR, NAT, Pesca, REGIONI, resilienza, salute, sostenibilità

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SANT: esame degli emendamenti al rapporto sulle malattie non trasmissibili

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 16 Ottobre 2023

SANT

La Sottocommissione SANT, che si occupa di Sanità Pubblica al Parlamento Europeo, ha posto in esame gli emendamenti presentati al rapporto sulle malattie non trasmissibili.

In una seduta apposita della commissione tenutasi il 19 settembre, alla presenza di rappresentanti tra gli altri della Commissione e del Parlamento Europeo, è stato rilevato quanto la pandemia da Covid-19 e la Guerra in Ucraina abbiano indebolito il sistema sanitario e le relative cure assistenziali in alcune regioni europee particolarmente colpite da tali accadimenti.

In questo senso, i rappresentanti hanno convenuto sul fatto che occorra ripensare una strategia in grado di attenuare la disparità tra i territori che si è venuta a creare, al fine di garantire cure di qualità.

Questo incontro della Sottocommissione SANT fa parte di una serie di iniziative che sono state prese sul tema, al fine di intervenire sinergicamente e in modo strutturale sul tema delle NCD.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag emendamenti, malattie non trasmissibili, NCD, sant

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Questionario EHMA dedicato ad autorità nazionali e regionali nel progetto EPACT

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 13 Ottobre 2023

ehma

L’European Health Management Association (EHMA) è un’associazione con sede a Bruxelles, il cui scopo è promuovere l’eccellenza nella gestione della salute in Europa, con competenze in politica sanitaria, ricerca e coinvolgimento degli stakeholder.

Il questionario EHMA nel progetto EPACT

In particolare, nell’ambito del progetto EPACT, EHMA ha elaborato un questionario destinato alle autorità nazionali e regionali. Questo progetto mira a sviluppare soluzioni volte a ridurre i danni ai pazienti e agli operatori sanitari causati da errori di medicazione, nonché a migliorare il benessere degli operatori sanitari riducendo il carico amministrativo all’interno dei percorsi di gestione dei farmaci in ambito ospedaliero.

L’obiettivo del questionario è raccogliere informazioni sulla capacità delle autorità nazionali e regionali e fornire dati all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) relativi agli inventari dei farmaci degli ospedali. Questi dati saranno successivamente inseriti nella piattaforma europea “European Shortages Monitoring Platform (ESMP)” entro la scadenza del 2025.

Chiunque desideri partecipare a questa iniziativa, è invitato a rispondere alle domande contenute nell’allegato denominato “Semi-Structured Interview Questions” e a inviare le risposte via e-mail entro il 31 ottobre all’indirizzo seguente: evelyn.donohoe@ehma.org.

Una volta inviato il vostro contributo, il personale dell’European Health Management Association vi contatterà per organizzare una call al fine di approfondire ulteriormente le risposte fornite.

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DOCUMENTI UTILI:

QUESTIONARIO EHMA

Tag autorità, ehma, EMA, EPACT, questionario, shortage

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Consultazione pubblica di Erasmus+: Valutazione intermedia e finale

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 13 Ottobre 2023

erasmus+

La Commissione Europea ha avviato una consultazione pubblica nell’ambito del processo di valutazione del programma Erasmus+.

La consultazione aiuterà la Commissione a raccogliere le opinioni dei cittadini e delle organizzazioni su Erasmus+, sulla realizzazione e sui risultati delle novità introdotte nella programmazione 2021- 2027.

Erasmus+ è il programma dell’UE a sostegno dell’istruzione, della formazione, della gioventù e dello sport in Europa che promuove le opportunità di studio, formazione e lavoro all’estero per i tanti giovani ed adulti: studenti, apprendisti, discenti adulti, giovani che partecipano all’apprendimento informale, personale docente o animatori socioeducativi.

Nello specifico, la Commissione è tenuta a effettuare una valutazione intermedia del programma 2021-2027 e una valutazione finale del programma 2014-2020 entro il 31 dicembre 2024.

Chi sono i destinatari della consultazione su Erasmus+

I destinatari di questa iniziativa sono le autorità nazionali dei paesi associati al programma, le agenzie nazionali responsabili dell’attuazione del programma oltre ad altre autorità ed organizzazioni pubbliche e private impegnate nei settori dell’istruzione superiore, istruzione scolastica, istruzione degli adulti, istruzione e formazione professionale, gioventù e sport, le organizzazioni non governative e la società civile ma anche i singoli individui che attualmente partecipano o che hanno partecipato al programma.

Sarà possibile partecipare, entro l’8 dicembre 2023, alla consultazione online ed esprimere il proprio parere attraverso un questionario realizzato in tutte le lingue ufficiali dell’UE.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag Consultazione EU, formazione, istruzione, Sport

workforce

PNRR: la CE versa la terza rata all’Italia pari a 18,5 miliardi

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 12 Ottobre 2023

terza rata

In data 9 ottobre, la Commissione europea ha effettuato il versamento della terza rata relativa al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), per un importo pari a 18,5 miliardi di euro. L’annuncio della transazione è stato formulato dal Ministro Raffaele Fitto, titolare delle deleghe per gli Affari europei, il Sud, le Politiche di coesione e il PNRR.

Il Ministro Fitto ha enfatizzato come l’erogazione di questa terza rata sia il risultato di una rigorosa valutazione positiva eseguita dalla Commissione europea riguardo al conseguimento di ben 54 obiettivi e traguardi fissati all’interno del Piano. Tale valutazione è stata in seguito confermata dagli Stati membri dell’Unione Europea durante le riunioni del Comitato Economico e Finanziario e del Comitato RRF.

Cosa finanzia la terza rata del PNRR:

“Questo pagamento”, ha affermato il Ministro Fitto, “costituisce una testimonianza tangibile dei notevoli progressi raggiunti nell’attuazione del PNRR”. Con questo flusso di fondi, l’Italia ha ora ricevuto nelle varie tranches un totale di 85,4 miliardi di euro, cifra che rappresenta oltre il 44% dell’intero ammontare destinato al PNRR.

La terza rata è il frutto di una collaborazione intensa e fruttuosa con la Commissione europea e il risultato di un impegno straordinario volto a soddisfare obiettivi di notevole complessità, soprattutto nel contesto di riforme nei settori della concorrenza, della giustizia, dell’amministrazione pubblica e fiscale, nonché dell’istruzione, del mercato del lavoro e del sistema sanitario.

Va inoltre evidenziato che questo finanziamento riguarda anche investimenti finalizzati a favorire la transizione digitale e la sostenibilità ambientale, oltre a promuovere la ricerca, l’innovazione e l’istruzione.

Il Ministro ha concluso sottolineando che il lavoro sul PNRR continua incessantemente, mirando ora a conseguire una valutazione positiva per quanto riguarda la richiesta di erogazione della quarta tranche e la revisione del Piano stesso, che include il nuovo capitolo relativo al REPowerEU.

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Tag 18.5 miliardi, CE, Italia, PNRR, terza rata

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SANT: presentato studio EPRS su indicazioni alla salute fornite dagli alimenti

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 11 Ottobre 2023

eprs

Durante la riunione della sottocommissione SANT del 18 e 19 settembre, il Servizio di ricerca del Parlamento europeo – EPRS ha presentato uno studio dal titolo ‘Indicazioni sulla salute fornite sugli alimenti: risultati sull’attuazione e l’applicazione del regolamento (CE) n. 1924/2006.” Questo studio supporta la sottocommissione per la sanità pubblica del Parlamento europeo (SANT) nel suo lavoro riguardante la relazione di attuazione del regolamento (CE) n. 1924/2006, che stabilisce le regole per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali e di salute (Claims) che possono essere rivendicate sulle etichette degli alimenti e/o con la pubblicità. Lo scopo del regolamento è quello di proteggere la salute dei consumatori e renderli più consapevoli delle scelte attraverso la corretta informazione.

Caratteristiche dello studio EPRS

Lo studio si compone di tre parti: una panoramica interna del regolamento sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute, una revisione del rapporto di valutazione 2020 della Commissione e due documenti di ricerca redatti da esperti esterni.

Il primo dei due documenti in questione è stato redatto dalla dott.ssa Alie de Boer e dalla dott.ssa Karin GM Lenssen dell’Università di Maastricht, mentre invece il secondo è del dottor Marco Silano, dell’Istituto Superiore di Sanità – ISS.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag alimenti, CE, EPRS, ISS, salute, sant, sicurezza, studio

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Conferenza stampa congiunta EMA e ECDC sullo stato delle malattie respiratorie in UE

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 11 Ottobre 2023

conferenza stampa

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il Centro Europeo per il Controllo delle Malattie (ECDC) hanno tenuto una conferenza stampa congiunta alla presenza di Emer Cooke, Direttore Esecutivo alla EMA e Andrea Ammon, a capo dell’ECDC.

In occasione dell’avvento della stagione autunnale, la conferenza stampa ha avuto la funzione di fornire informazioni più recenti e attendibili riguardo le malattie respiratorie, nonché i relativi vaccini e trattamenti disponibili attualmente nell’UE.

La conferenza stampa ha inoltre fornito un quadro informativo per ciò che concerne Covid-19, RSV e influenza, comprese le previsioni epidemiologiche, il lancio di nuovi vaccini e le campagne di vaccinazione autunnali.

I dati forniti dalla conferenza stampa

In particolare, i modelli mostrano come una campagna vaccinale anti-Covid con un’elevata adesione, rivolta a persone con età superiore ai 60 anni, possa potenzialmente prevenire fra il 21 e il 32% di tutti i ricoveri.

È importante riservare un’attenzione particolare al Covid-19 nelle fasce d’età più avanzate, giacché 9 Paesi su 16 hanno visto aumentare i numeri negli over 80, e 12 su 16 hanno osservato una crescita nelle persone dai 65 anni in su.

Per quanto i decessi Covid in termini assoluti rimangono bassi rispetto ai livelli riportati in precedenza durante la pandemia, 4 Paesi su 12 con dati specifici hanno segnalato di recente dei piccoli aumenti nei morti fra gli over 65.

Per ciò che riguarda l’influenza stagionale e il virus respiratorio sinciziale RSV, si prevede una recrudescenza dovuta alla circolazione più fitta di virus in Europa nei prossimi mesi, che inciderà soprattutto sulle categorie vulnerabili con effetti e ricadute sull’assistenza sanitaria e la sua pressione.

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Tag conferenza stampa, ECDC, EMA, malattie respiatorie, UE

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