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Autore: RiccardoButtarelli

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HaDEA: Avviso di preinformazione su farmaci biosimilari con coinvolgimento di stakeholder

biosimilari
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HaDEA ha pubblicato un avviso di preinformazione (PIN) per un bando di gara da finanziare nell’ambito del Programma di lavoro annuale EU4Health 2023. Il bando mira a sostenere le autorità nazionali nell’attuazione di politiche che migliorino la concorrenza dei medicinali biosimilari per contribuire all’accessibilità dei farmaci.

Caratteristiche dei farmaci biosimilari:

I farmaci biosimilari hanno un’efficacia e una sicurezza simili a quelle dei farmaci di riferimento e hanno il potenziale per realizzare risparmi significativi per i sistemi sanitari e migliorare l’accesso ai farmaci per i pazienti.

Tuttavia, permangono delle barriere che, in una certa misura, ne impediscono l’ingresso sul mercato e l’adozione da parte dei sistemi sanitari. Il bando di gara mira a sostenere le autorità nazionali nell’attuazione di politiche e pratiche che migliorino la concorrenza dei biosimilari per contribuire all’accessibilità, all’economicità e alla disponibilità dei farmaci per i pazienti nell’UE.

Il bilancio stimato è di 1.500.000 euro

In particolare, le attività richieste comprendono:

  • uno studio che tracci una mappa delle diverse politiche e pratiche nazionali per migliorare la concorrenza dei biosimilari, determinandone l’impatto (combinato) in termini di risparmio e miglioramento dell’accesso, identificando le barriere all’ingresso e all’ottimizzazione della concorrenza, ed esaminando le tendenze chiave e le perdite di esclusività per il prossimo futuro;
  • kit didattici sviluppati da esperti nazionali per raccogliere informazioni scientifiche e normative pertinenti e comprensibili per gli operatori sanitari e i pazienti;
  • workshop pratici e visite di studio per consentire l’apprendimento reciproco e lo scambio di buone pratiche tra le autorità nazionali;
  • roadmap personalizzate che descrivono le misure che possono essere adottate a livello nazionale e dai diversi stakeholder per consentire la concorrenza dei biosimilari fin dal primo giorno successivo alla perdita dell’esclusività;
  • itinerari di formazione e un piano di implementazione che incorpori tutte le lezioni apprese dalle attività precedenti, per garantire una consapevolezza e un utilizzo continui dei risultati ottenuti.

L’obiettivo generale del progetto (della durata di 36 mesi) sarà quello di garantire il coordinamento e la coerenza tra i diversi compiti, tenendo in debita considerazione i contributi degli stakeholder, nonché di diffondere i materiali realizzati.

 

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digital health

Bando Horizon Europe: soluzioni a sostegno della circolarità della produzione

bando
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È online un nuovo bando Horizon Europe “Tecnologie/Soluzioni a sostegno della circolarità della produzione – HORIZON-CL4-2024-TWIN-TRANSITION-01-05“.

Il bando rientra all’interno della strategia della Commissione Europea di:

  • rendere l’UE la prima economia circolare, climaticamente neutrale e sostenibile;
  • promuovere tecnologie digitali e abilitanti;
  • creare una società europea più resiliente, inclusiva e democratica.

Nell’ambito di quest’ultimo punto l’obiettivo dell’UE è: prepararsi ed essere maggiormente reattiva alle minacce e alle catastrofi; affrontare le disuguaglianze e fornire un’assistenza sanitaria di alta qualità; nonché mettere tutti i cittadini in condizione di agire nelle transizioni verdi e digitali.

Deadline 07 febbraio 2024

Il bando nel dettaglio:

Nello specifico, il bando evidenzia come l’industria manifatturiera svolga un ruolo chiave nel raggiungimento del duplice obiettivo di transizione attraverso il potenziamento della circolarità, la facilitazione della decarbonizzazione e il miglioramento della competitività. Un’ampia gamma di tecnologie digitali e di strumenti di ingegneria può essere impiegata per raggiungere la circolarità sistemica dei produttori europei.

È fondamentale la condivisione dei dati tra i settori e lungo l’intera catena del valore, così come l’uso di dati esterni sull’impatto ambientale, come i dati sul Life Cycle Assessment, che faciliterebbero il riciclaggio e la rigenerazione, modellando e monitorando il ciclo di vita di prodotti e componenti. Tale condivisione di dati consentirebbe una migliore comprensione dell’impronta ambientale, compresa l’impronta di CO2, di prodotti e componenti in risposta anche alle sfide sanitarie europee.

La transizione verso la produzione circolare richiede, quindi, una nuova mentalità e competenze. Tutti i miglioramenti tecnologici del processo di produzione dovrebbero sempre supportare l’aspetto umano, al fine di recepire tali miglioramenti attraverso l’aggiornamento e la riqualificazione della forza lavoro manifatturiera. La forza lavoro deve essere coinvolta nella realizzazione degli approcci circolari e delle nuove tecnologie di produzione.

Le proposte dovrebbero riguardare i seguenti aspetti:
  • Sviluppare nuovi approcci di intelligenza artificiale per prevedere l’impatto ambientale;
  • Sviluppare software di simulazione e modellazione innovativi o basati su soluzioni esistenti che favoriscano nuove capacità produttive in vista di una progettazione più efficiente e sostenibile dei prodotti;
  • Sviluppare piattaforme/strumenti digitali basati su architetture di interoperabilità esistenti, che consentano ai produttori di attuare l’iniziativa del Passaporto digitale dei prodotti;
  • Migliorare il coinvolgimento umano nello sviluppo degli aspetti della circolarità e delle nuove tecnologie.

 

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ComPAct: la modernizzazione delle amministrazioni nazionali

ComPAct
ComPAct

La Commissione europea ha recentemente adottato il ComPAct, un’iniziativa ambiziosa volta a rafforzare il tessuto amministrativo europeo. Questa proposta rappresenta un passo significativo verso la creazione di amministrazioni pubbliche più resilienti, innovative e qualificate negli Stati membri dell’Unione Europea.

Le pubbliche amministrazioni nazionali, regionali e locali sono fondamentali per tradurre in realtà le politiche nazionali e dell’UE, attuare riforme e sostenere gli investimenti mirati verso la transizione verde e digitale, nonché per promuovere la competitività nell’UE. Tuttavia, queste amministrazioni affrontano una crescente pressione dovuta alla complessità delle sfide che devono gestire, dalla necessità di affrontare le crisi in corso alle molteplici priorità concorrenti.

Pertanto, l’obiettivo del ComPAct non è solo migliorare la qualità dell’amministrazione pubblica ma anche promuovere la cooperazione tra amministrazioni nazionali, colmando le lacune nelle politiche e nei servizi a livello europeo.

Cosa comprende il ComPAct:

  1. Principi Comuni e Qualità dell’Amministrazione Pubblica: Il ComPAct promuove un insieme condiviso di principi generali che sottolineano l’importanza della qualità nell’amministrazione pubblica. Inoltre, sostiene la modernizzazione amministrativa negli Stati membri.
  2. Risposta alle Priorità Europee: Il ComPAct è concepito per aiutare gli Stati membri a rispondere all’agenda delle competenze dell’UE, all’Anno europeo delle competenze e agli obiettivi del decennio digitale, tra cui rendere il 100% dei servizi pubblici chiave accessibili online entro il 2030.
  3. Supporto all’Allargamento dell’UE: Il ComPAct è destinato a sostenere i paesi dell’allargamento dell’UE nel migliorare le proprie pubbliche amministrazioni.
Azioni Chiave Proposte

In risposta agli appelli degli Stati membri, del Parlamento europeo e del Comitato delle regioni, la Commissione propone 25 azioni chiave suddivise in tre pilastri:

  1. Cooperazione tra le Pubbliche Amministrazioni: Questo pilastro promuove la cooperazione tra le amministrazioni pubbliche per affrontare sfide attuali e future. Ad esempio, attraverso lo scambio di cooperazione tra pubbliche amministrazioni (PACE), i funzionari pubblici europei possono condividere conoscenze e buone pratiche.
  2. Trasformazione Digitale: Il ComPAct rafforzerà la capacità delle pubbliche amministrazioni di abbracciare le tecnologie digitali in modo sicuro e affidabile. Ciò include l’integrazione di tecnologie come l’intelligenza artificiale nelle operazioni amministrative.
  3. Transizione Verde e Resilienza: Questo pilastro sosterrà le pubbliche amministrazioni nel valutare e ridurre la propria impronta di carbonio organizzativa, in linea con gli ambiziosi obiettivi climatici ed energetici del 2030.

 

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Cambiamento demografico e competitività, la strategia dell’UE

Strategie UE per fronteggiare il cambiamento demografico e preservare la competitività

La Commissione Europea ha recentemente adottato una comunicazione che contiene una serie di strumenti politici a disposizione degli Stati membri, per gestire il cambiamento demografico e le sue conseguenze sulla società e sull’economia dell’Unione, inclusa la competitività a livello globale.

Tali strumenti si basano sull’esperienza maturata in tutta l’UE e adottano un approccio globale al cambiamento demografico, suddiviso in quattro pilastri fondamentali:

  1. Sostegno ai Genitori: Questo pilastro mira a conciliare meglio le responsabilità familiari con il lavoro retribuito, attraverso il miglioramento dell’accesso a servizi di assistenza all’infanzia di alta qualità e la promozione di un equo equilibrio tra lavoro e vita privata.
  2. Sostegno alle Generazioni Giovani: L’obiettivo è quello di consentire alle generazioni più giovani di prosperare, sviluppando le loro competenze, agevolando il loro ingresso nel mercato del lavoro e garantendo l’accesso ad alloggi a prezzi accessibili.
  3. Empowerment delle Generazioni Anziane: Questo pilastro promuove il benessere delle generazioni più anziane attraverso riforme e politiche adeguate del mercato del lavoro.
  4. Gestione della Carenza di Manodopera: In caso di necessità, si prevede di affrontare le carenze di manodopera attraverso la gestione della migrazione legale, in perfetta sinergia con l’impiego dei talenti provenienti dall’UE.
Impatto del Cambiamento Demografico

Il cambiamento demografico in atto sta rimodellando profondamente le economie e le società europee. Secondo un sondaggio dell’Eurobarometro sulla demografia, il 70% degli europei concorda sul fatto che le tendenze demografiche mettono a rischio la prosperità economica e la competitività a lungo termine dell’UE. Le sfide demografiche più pressanti riguardano l’invecchiamento della popolazione e la carenza di manodopera. In mancanza di azioni coordinate, la popolazione dell’UE potrebbe continuare a diminuire e invecchiare con impatti negativi sull’economia, la società e la competitività a lungo termine.

Adattare gli Strumenti alle Differenze Regionali

Questi strumenti riconoscono la necessità di considerare le differenze demografiche tra gli Stati membri e le regioni, soprattutto in aree che sperimentano declino demografico e una notevole emigrazione dei giovani lavoratori. Inoltre, gli strumenti demografici possono contribuire a stimolare, perfezionare e coordinare più efficacemente le politiche a livello nazionale e dell’UE. La Commissione europea invita gli Stati membri a sviluppare e attuare politiche integrate per affrontare il cambiamento demografico, integrando le preoccupazioni demografiche in tutti i settori politici.

Miglioramento degli Strumenti Disponibili

Per migliorare ulteriormente la gestione delle sfide demografiche, la Commissione ha pianificato:

  • Rafforzare la Base di Dati e le Prove: Questo include lo sviluppo dell’Atlante Demografico e il supporto per migliorare le statistiche sulla popolazione e l’edilizia, oltre al sostegno a ricerche e analisi pertinenti.
  • Sostenere lo Sviluppo delle Politiche Demografiche a tutti i Livelli: Questo coinvolge l’uso di strumenti di supporto tecnico e l’integrazione, quando opportuno, delle preoccupazioni demografiche nelle proposte politiche dell’UE.
  • Assicurare l’Inclusione di Tutte le Regioni dell’UE: Un’iniziativa significativa in questo senso è il lancio della piattaforma per lo sfruttamento dei talenti previsto per il 23 e 24 novembre 2023, unitamente ad ulteriori iniziative nel contesto del meccanismo di potenziamento dei talenti.

 

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29 ottobre: giornata mondiale Psoriasi

Psoriasi
Psoriasi

Il 29 ottobre segna la Giornata Mondiale della Psoriasi, una patologia che affligge circa il 2-3% della popolazione mondiale, caratterizzata non solo da sintomi fisici, ma spesso anche da notevoli impatti psicologici dovuti all’aspetto estetico delle sue manifestazioni. Tuttavia, il lato più subdolo della psoriasi emerge quando, in circa il 30% dei casi, i pazienti sviluppano l’artrite psoriasica, una condizione altamente distruttiva che richiede intervento immediato sin dai primi sintomi.

La Psoriasi: Una Malattia dalla Presentazione Variabile

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle di origine autoimmune che si manifesta attraverso chiazze gonfie, rosse e squamose sulla pelle. Questi segni tipicamente si presentano sulla parte esterna dei gomiti, delle ginocchia e del cuoio capelluto, ma possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo. In Italia, oltre 2 milioni di persone sono colpite da questa condizione.

La giornata mondiale 2023 tra Sensibilizzazione e Accessibilità ai trattamenti

La Giornata Mondiale della Psoriasi, istituita nel 2004 dall’International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) e patrocinata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si pone l’obiettivo di sensibilizzare l’opinione pubblica e di migliorare l’accesso ai trattamenti e alle cure. Questo evento annuale offre una piattaforma per discutere le sfide e i progressi nella gestione della psoriasi e per promuovere una maggiore comprensione di questa malattia. Il tema di quest’anno è l’accesso a tutti a cure di qualità, a prescindere dalla provenienza geografica.

Un Approccio Interdisciplinare per Affrontare la Psoriasi

La psoriasi richiede un approccio interdisciplinare che coinvolge dermatologi, reumatologi e professionisti della salute mentale. È fondamentale fornire ai pazienti non solo trattamenti efficaci per le manifestazioni cutanee, ma anche supporto per affrontare l’impatto psicologico di questa malattia.

La Giornata Mondiale della Psoriasi è un’opportunità per mettere in luce queste sfide e celebrare i successi nella gestione di questa complessa malattia cutanea. Promuovendo la consapevolezza e la comprensione, è possibile cooperare al fine di migliorare la vita dei milioni di persone colpite dalla psoriasi e continuare a cercare nuove soluzioni per una gestione più efficace di questa patologia.

 

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26 ottobre: Giornata Mondiale dell’Amiloidosi

Amiloidosi
Amiloidosi

L’amiloidosi cardiaca è una malattia rara e poco conosciuta, spesso sotto-diagnosticata sia tra il pubblico che tra gli operatori sanitari. Il 26 ottobre di ogni anno, l’Amyloidosis Alliance a livello internazionale ed associazioni come FAMY APS celebrano la giornata mondiale di questa patologia.

Cos’è l’Amiloidosi?

L’amiloidosi è un gruppo di malattie rare caratterizzate dall’accumulo anomalo di proteine amiloidi in vari organi e tessuti, che causa gravi danni e interrompe il normale funzionamento di organi vitali come il cuore, i reni e il sistema nervoso. Questa condizione può colpire persone di tutte le età e provenienze. La forma più comune è l’Amiloidosi da catene leggere, di cui in Italia si registrano circa 800 nuovi casi l’anno.

Sintomi dell’Amiloidosi

I sintomi principali dell’amiloidosi comprendono una sensazione di grave affaticamento o debolezza inspiegabile, cambiamenti nella pelle come la comparsa di lividi intorno agli occhi, perdita di peso, ingrossamento della lingua, gonfiore delle ghiandole salivari e episodi di diarrea con la presenza talvolta di sangue. Alcuni pazienti possono anche sperimentare difficoltà respiratorie, gonfiore agli arti inferiori, irregolarità del battito cardiaco, e sensazioni di intorpidimento o bruciore alle mani e ai piedi.

Questi sintomi spesso possono essere associati ad altre condizioni mediche, rendendo la diagnosi dell’amiloidosi una sfida. A tal proposito, il 72% dei pazienti riceve una diagnosi solo dopo oltre un anno dalla comparsa dei sintomi.

L’incidenza dell’amiloidosi aumenta con l’avanzare dell’età ed è talvolta correlata al mieloma multiplo. Senza un trattamento adeguato, la prognosi per i pazienti affetti da amiloidosi a catene leggere è generalmente di 12-18 mesi.

La Terapia e i Trattamenti Innovativi 

La terapia principale per l’amiloidosi ereditaria da transtiretina (hATTR) mira a arrestare e, quando possibile, migliorare il danno d’organo causato dalla deposizione di amiloide nei tessuti. Questo obiettivo può essere raggiunto sopprimendo la produzione epatica della transtiretina o stabilizzandola nella sua forma tetramerica circolante, rallentando il processo di aggregazione e di formazione di depositi di amiloide. Recentemente, sono stati approvati nuovi farmaci che offrono trattamenti più efficaci e diversi approcci per combattere questa malattia.

La Giornata Mondiale dell’Amiloidosi

La Giornata Mondiale dell’Amiloidosi, celebrata il 26 ottobre, è un evento cruciale che fornisce una piattaforma per sensibilizzare il pubblico, condividere storie e promuovere un cambiamento positivo per coloro affetti da questa malattia spesso fraintesa. L’Amyloidosis Alliance invita a partecipare attivamente a questa iniziativa, impegnandosi a fare una differenza significativa nella vita di chi vive con l’amiloidosi.

In sintesi, la Giornata Mondiale dell’Amiloidosi è un richiamo all’importanza di aumentare la consapevolezza su questa malattia, educando il pubblico sui sintomi e le sfide affrontate dai pazienti.

 

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lotta contro il cancro

Congresso ESMO: progressi nella ricerca contro il cancro

esmo
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La ricerca contro il cancro continua a segnare progressi significativi, affrontando neoplasie comuni come il carcinoma della mammella, il tumore del polmone e le neoplasie ginecologiche. Gli studi presentati al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica 2023 (ESMO), che si è tenuto a Madrid dal 20 al 24 ottobre, hanno gettato luce su importanti scoperte. Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 55.700 nuovi casi di carcinoma della mammella, il tumore più diffuso nella popolazione.

Gli studi italiani più significativi sul cancro al Congresso ESMO

Uno degli studi di rilievo presentati all’ESMO è stato il risultato a cinque anni dello studio di Fase 3 “monarchE”. Questo studio ha dimostrato una riduzione del 32% nel rischio di recidiva a cinque anni e un miglioramento del 7,6% nella sopravvivenza libera da malattia invasiva. Questi risultati sono particolarmente significativi per il 15% dei tumori mammari HR+/HER2- con un rischio aumentato di metastasi.

 

Secondo Lucia Del Mastro, Professore Ordinario e Direttore della Clinica di Oncologia Medica dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova, il periodo di cinque anni rappresenta un traguardo fondamentale nei trattamenti adiuvanti contro il tumore al seno. L’efficacia di abemaciclib persiste oltre il completamento dei due anni di trattamento, migliorando la sopravvivenza libera da malattia invasiva e la sopravvivenza libera da recidiva a distanza.

 

Nel caso del tumore del polmone, con circa 44.000 nuovi casi stimati in Italia nel 2022, l’immunoterapia con pembrolizumab prima e dopo l’intervento chirurgico ha dimostrato di ridurre il rischio di morte del 28% e aumentare la sopravvivenza globale, con il 71% dei pazienti ancora vivi a tre anni. Questi risultati presentati all’ESMO provengono dallo studio di Fase 3 del programma “Keynote-671”.

 

Nel caso del tumore dell’endometrio, il più comune tra le neoplasie ginecologiche in Italia, con oltre 10.000 nuovi casi all’anno, uno studio di Fase III chiamato “DUO-E” ha dimostrato che l’immunoterapia con durvalumab in combinazione con la chemioterapia seguita da durvalumab più olaparib ha ridotto il rischio di progressione o morte del 45%. Secondo Domenica Lorusso, Responsabile UOC Programmazione Ricerca Clinica della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma, questi risultati aprono nuove opportunità terapeutiche per i pazienti con tumore dell’endometrio, migliorando significativamente le prospettive di guarigione.

 

Inoltre, lo studio italiano “Keynote-A18” coordinato dalla Prof.ssa Lorusso rappresenta un progresso significativo nel trattamento del tumore della cervice uterina localmente avanzato, in cui l’immunoterapia ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto allo standard di cura. Questi risultati sono particolarmente rilevanti, poiché non si erano registrati progressi significativi nelle opzioni terapeutiche per questa malattia in 20 anni.

 

La ricerca italiana anche al Congresso ESMO continua a dimostrarsi all’avanguardia nella lotta contro il cancro, con l’obiettivo di migliorare le prospettive di guarigione e la qualità della vita dei pazienti.

 

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OMS: Pubblicato un report su Intelligenza Artificiale e Sanità

MedEvis
MedEvis

L’Intelligenza Artificiale (IA) nel settore sanitario è un tema sempre più centrale per ciò che concerne future opportunità e sfide dei sistemi del futuro. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente pubblicato a tal proposito un documento, che affronta le considerazioni normative fondamentali che riguardano l’applicazione dell’IA in ambito sanitario.

Il testo si prefigge di delineare un quadro chiaro ed esaustivo per i governi e le autorità regolatorie, affinché possano sviluppare future linee guida efficaci e puntuali che sostituiscano o si adattino a quelle esistenti. L’obiettivo è adottare l’IA in conformità e armonia con la protezione della privacy e la sicurezza dei dati dei pazienti per migliorare la salute pubblica.

IA: la posizione dell’OMS

L’OMS riconosce il potenziale dello strumento, che in quanto tale può e deve migliorare le diagnosi, l’assistenza centrata sui pazienti ed integrare le competenze del personale sanitario, laddove manchino specialisti e strumenti.

Occorre però comprendere a pieno il funzionamento dell’IA, e secondo l’OMS è imperativo innanzitutto stabilire quadri giuridici e normativi solidi sul tema, per poter adattare la tecnologia in modo etico e sicuro.

L’OMS individua sei aree chiave per la regolamentazione dell’IA in ambito sanitario. La trasparenza è fondamentale, compresa la documentazione completa del ciclo di vita del prodotto e il monitoraggio dei processi di sviluppo. Per affrontare il rischio, questioni come l’uso previsto, l’apprendimento continuo, gli interventi umani, i modelli di formazione e le minacce alla sicurezza informatica devono essere affrontate in modo completo, cercando di semplificare i modelli il più possibile.

 

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Riforma Farmaceutica UE: nuove direttive per l’accesso ai medicinali

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Il rapporteur del Parlamento Europeo e della Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare Pernille Weiss ha presentato, all’interno dell’iter legislativo europeo ordinario in prima lettura, la lista degli emendamenti relativi alla revisione della legislazione farmaceutica.

Tali proposte mirano a fornire una miglior completezza al processo in atto relativo alle regole farmaceutiche nell’Unione per garantire sicurezza ed efficacia dei medicinali per i pazienti europei. L’obiettivo dichiarato dell’Unione Europea per la Salute, che garantisca un elevato livello di salute pubblica, passa per l’accessibilità sia a livello di tempistiche, che economica di cure e medicinali per i cittadini dell’Unione.

I temi degli emendamenti alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica:

Di qui le varie proposte del Parlamento Europeo, che negli emendamenti presentati si concentra sulla stimolazione dell’innovazione nell’industria farmaceutica attraverso un modello graduale basato su incentivi alla ricerca, nonché sull’approvvigionamento coordinato dalla EMA che possa sopperire alla carenza di farmaci critici ed essenziali. Altri temi proposti verranno discussi in seguito e riguardano l’istituzione di un Fondo Europeo dei Medicinali, una comunicazione incentrata sui pazienti e accelerare sulle autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali, sempre da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

 

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Emendamenti per ridefinire il ruolo dell’agenzia del farmaco – EMA

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Il Parlamento Europeo, nella figura del rapporteur della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare Tiemo Wölken ha approvato la proposta di revisione del regolamento farmaceutico e delle direttive per quello che riguarda l’Agenzia del Farmaco Europea (EMA), nonché le sue procedure di autorizzazione e monitoraggio dei medicinali, apportando degli emendamenti.

In un draft report che viene ascritto alla legislazione ordinaria in prima lettura, il Parlamento europeo ha accolto con favore le modifiche proposte dalla Commissione Europea affinché si possa costruire in futuro un’Unione Europea della Salute. In particolare, le modifiche devono essere apportate nel caso di specie in modo simultaneo e tempestivo nei documenti, giacché i temi sono interconnessi nelle differenti disposizioni normative.

I punti di accordo e gli emendamenti presentati dal PE

Accolto con grande favore il sistema di approvvigionamento che supera il modello della “taglia unica per tutti”, per passare ad un approccio che tenga conto di modelli di incentivo, che permetta lo sviluppo di innovazioni nel campo vista la recente situazione di carenza di prodotti farmaceutici essenziali e critici, a discapito dei pazienti cittadini dell’Unione Europea.

In questa ed in altre situazioni, il PE accoglie favorevolmente il maggior mandato nei confronti della EMA e delle sue funzioni.

Tuttavia, una cospicua parte delle richieste di annullamento e di emendamenti è arrivata nel capitolo IX, relativo ai “sandbox” regolatori. A tal proposito, il PE valuta come vaga la definizione dei tipi di prodotti che potrebbero essere idonei ad essere inseriti in tale “sandbox”. Il Parlamento chiede l’eliminazione dell’intero capitolo dopo essersi consultata con l’industria, che si è dimostrata molto riluttante all’introduzione di un quadro regolatorio parallelo.

Il PE fa notare carenze negli incentivi allo sviluppo di antimicrobici prioritari nella proposta, come peraltro previsto dal regolamento, nonché di disposizioni atte a contrastare un uso eccessivo di antimicrobici e di rifiuti farmaceutici, causa che contribuisce alla proliferazione della resistenza antimicrobica (AMR), gravissima e letale soprattutto per coloro che sono affetti da forme tumorali.

Per altri temi presenti nella relazione, il rapporteur del PE si riserva il diritto di ulteriori emendamenti ed integrazioni alla bozza dato il limitato periodo di tempo per la consultazione destinato.

 

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