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Salute Globale

La Commissione investe 225 milioni di euro nei vaccini antinfluenzali di nuova generazione

La Commissione Europea ha stanziato 225 milioni di euro per accelerare lo sviluppo di vaccini antinfluenzali di nuova generazione. L’obiettivo è offrire una protezione più ampia contro diverse varianti del virus dell’influenza e garantire una rapida capacità di adattamento qualora emergesse un ceppo pandemico.

Il finanziamento sosterrà lo sviluppo di vaccini progettati per essere più facili da somministrare tramite naso, bocca o cerotti cutanei e che possano essere prodotti su larga scala rapidamente in caso di emergenza.

I virus dell’influenza si evolvono costantemente, rendendo necessario che la tecnologia vaccinale mantenga il passo. Questo investimento mira a rafforzare la capacità di risposta dell’Europa e a ampliare la pipeline di prodotti in fase di sviluppo, aumentando le probabilità che scoperte di laboratorio si trasformino in soluzioni concrete per i programmi di vaccinazione nazionali.

I contratti firmati avranno una durata di 98 mesi e copriranno l’intero sviluppo clinico fino all’autorizzazione all’immissione in commercio. Si tratta della prima volta che la Commissione utilizza il modello dell’appalto pre-commerciale per far avanzare i prodotti attraverso i test clinici, garantendo standard rigorosi di sicurezza, qualità ed efficacia e sostenendo innovazioni che potrebbero altrimenti arrestarsi senza l’intervento pubblico. Espandendo la capacità di produzione di vaccini e introducendo trattamenti innovativi, questo investimento aiuterà l’Europa e il mondo a essere più preparati per future epidemie o pandemie.

Hadja Lahbib, Commissaria per la Preparazione e la Gestione delle Crisi, ha evidenziato come questo investimento record metta l’innovazione al centro della sicurezza sanitaria. L’uso di tecnologie d’avanguardia e nuovi metodi di somministrazione faciliterà l’accesso ai vaccini per i gruppi vulnerabili, potenziando la competitività dell’industria farmaceutica UE e la resilienza contro future minacce globali.

L’investimento utilizza un modello di appalto pre-commerciale che finanzia la ricerca e lo sviluppo a condizioni favorevoli per favorire un mercato inclusivo, in particolare per le PMI. Il processo copre tre fasi di appalto pre-commerciale, inclusi lo sviluppo dei test clinici di fase I, II e III e lo sviluppo pre-mercato finalizzato all’autorizzazione all’immissione in commercio.

Queste azioni sono finanziate dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie della Commissione (Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA) nell’ambito del programma EU4Health e gestite dall’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (European Health and Digital Executive Agency – HaDEA).

I contratti sono stati siglati con i seguenti partner: Nivi Development P/S, Ethris Gmbh, Statens Serum Institut, Vismederi Srl, Stichting European Clinical Research Alliance On Infectious Diseases, Bavarian Nordic As, Evonik Operations Gmbh, Idt Biologika Gmbh, Sanofi Pasteur Sa e Sclavo Vaccines Association.

 

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EMA: aggiornate le consulenze per i medicinali contro le minacce alla salute pubblica

L’Emergency Task Force (ETF) dell’European Medicines Agency (EMA) sta migliorando il proprio approccio alla consulenza scientifica per i medicinali e i vaccini più promettenti in fase di sviluppo per le minacce alla salute pubblica.

In base alla nuova procedura, gli sviluppatori di medicinali che rientrano nell’ambito delle attività dell’ETF, compresi i medicinali per la resistenza antimicrobica (AMR) e altre minacce alla salute che potrebbero causare emergenze sanitarie pubbliche, possono richiedere una consulenza scientifica combinata all’EMA, nonché a esperti di sperimentazione clinica ed etica a livello nazionale. Di conseguenza, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali e vaccini per le minacce alla salute pubblica saranno allineati in una fase precoce, il che dovrebbe portare a un’autorizzazione più rapida delle sperimentazioni cliniche e di questi medicinali.

Il nuovo approccio dell’EMA

Questo approccio sarà fondamentale per accelerare lo sviluppo e l’approvazione dei medicinali prima e durante le emergenze sanitarie pubbliche. L’obiettivo generale è garantire l’allineamento tra i requisiti normativi per l’approvazione e la prospettiva nazionale o etica sulle domande di sperimentazione clinica.

Il coinvolgimento di esperti di etica in questo processo è reso possibile grazie al nuovo gruppo consultivo sull’etica nelle emergenze sanitarie pubbliche istituito nell’ambito dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) in collaborazione con MedEthicsEU.

Per maggiori informazioni si prega di consultare la pagina sul sito dell’EMA presso il seguente LINK.

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5 OTTOBRE: giornata mondiale della meningite

Ogni anno, il 5 ottobre, si celebra la Giornata Mondiale della Meningite (World Meningitis Day), un appuntamento dedicato alla sensibilizzazione globale su una delle infezioni più gravi e fulminanti al mondo.

La meningite è l’infiammazione delle meningi, le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, e può colpire persone di ogni età, in ogni parte del mondo. Nonostante sia in gran parte prevenibile grazie ai vaccini, continua a causare migliaia di morti ogni anno: in alcuni casi, può essere letale in meno di 24 ore.

Meningite: una sfida globale

La Giornata Mondiale della Meningite è stata istituita nel 2009 da un gruppo di pazienti e familiari colpiti dalla malattia. Nel tempo, l’iniziativa è cresciuta fino a diventare un movimento globale coordinato dalla Confederation of Meningitis Organisations (CoMO), la prima rete internazionale di organizzazioni dedicate alla meningite, che riunisce sopravvissuti, professionisti sanitari e famiglie da oltre 40 Paesi.

Secondo l’OMS, ogni anno si registrano oltre 2,5 milioni di nuovi casi di meningite nel mondo. L’infezione, in particolare nella sua forma batterica, è estremamente rapida e può risultare fatale nel giro di poche ore. Tra coloro che sopravvivono, 1 persona su 5 può riportare conseguenze permanenti, come sordità, crisi epilettiche o disabilità cognitive. A tal proposito, la Roadmap globale “Defeating Meningitis by 2030” dell’OMS mira a ridurre drasticamente i casi e le morti prevenibili attraverso la vaccinazione, la diagnosi precoce e il miglioramento dell’accesso alle cure.

La Giornata Mondiale della Meningite rappresenta anche un invito alla solidarietà e alla costruzione di comunità. La CoMO promuove azioni di advocacy, educazione e testimonianza affinché nessuno resti solo dopo la malattia e tutti abbiano accesso a cure e vaccini. Attraverso campagne globali, conferenze e iniziative digitali, la Giornata incoraggia a riconoscere i sintomi precoci, a promuovere la vaccinazione e a sostenere la ricerca scientifica.

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Salute Globale

Vaccini: inaugurato a Siena l’ EVH – European Vaccine Hub

Lo scorso maggio è stato lanciato l’European Vaccines Hub for Pandemic Readiness” (EVH), un centro pan-europeo dedicato allo sviluppo di vaccini contro patogeni a rischio epidemico-pandemico.

Con la firma dell’Accordo di Finanziamento avvenuta il 21 maggio, si compie un passo trasformativo per il rafforzamento della capacità di risposta europea alle emergenze pandemiche. Il progetto EVH è finanziato da HERA (Commissione Europea) attraverso il programma EU4Health, con un contributo fino a 102 milioni di euro.

L’obiettivo è quello di rafforzare la capacità dell’UE di rispondere in modo tempestivo a future crisi sanitarie e potenziare l’autonomia strategica del continente nel settore biofarmaceutico.

L’iniziativa EVH

L’iniziativa nasce dalla lezione della pandemia di COVID-19 e intende garantire che l’Europa sia pronta a produrre rapidamente vaccini e medicinali essenziali in caso di nuove emergenze.

L’Hub rivoluzionerà lo sviluppo dei vaccini grazie a una struttura agile e decentralizzata. Organizzerà la ricerca collaborativa a livello europeo, garantirà la sostenibilità e la prosecuzione delle attività oltre il finanziamento iniziale. L’obiettivo finale è rafforzare la capacità dell’Europa di proteggere i cittadini e sostenere l’economia di fronte a minacce sanitarie globali.

L’EVH si concentrerà su una serie di azioni prioritarie, tra cui:

  • Accelerare lo sviluppo dei vaccini a meno di quattro mesi dall’identificazione della sequenza genomica di un patogeno.
  • Avviare una strategia di vaccini prototipo basata su tecnologie di piattaforma all’avanguardia.
  • Valorizzare risorse pubbliche e private.
  • Promuovere studi preclinici, studi di Fase I/II e studi con modelli di infezione umana controllata (CHIM).
  • Offrire accesso diretto a impianti di produzione di vaccini, siti per trial clinici, laboratori analitici, trasferimenti tecnologici e produzione ampliata tramite partnership con l’industria.

Il consorzio EVH è composto da un Comitato Direttivo per le decisioni strategiche e un Team di Coordinamento per la gestione operativa. Inoltre, conta 11 beneficiari e 13 entità affiliate ed associate, provenienti da 7 Paesi europei, tra cui istituzioni leader nello sviluppo di vaccini e responsabili della preparazione anti-pandemica nei rispettivi paesi. Il progetto è coordinato dalla Sclavo Vaccines Association ETS (SVA), organizzazione no-profit con sede a Siena impegnata nella ricerca e nello sviluppo di vaccini, e vede la partecipazione della Fondazione Biotecnopolo di Siena e dell’Università di Siena.

L’Hub sarà sostenuto finanziariamente anche attraverso InvestEU e programmi sanitari europei, con un approccio collaborativo che coinvolgerà Stati membri e attori privati del settore vaccini.

La struttura e gli obiettivi

L’EVH si concentrerà sullo sviluppo di vaccini contro patogeni a rischio di infezioni epidemico-pandemiche. La sua struttura si articola in quattro aree strategiche:

  1. scoperta e sviluppo di tecnologie per vaccini ed anticorpi monoclonali, guidata dalla Fondazione Biotecnopolo di Siena (Italia);
  2. studi pre-clinici, a cura dell’Istituto Pasteur (Francia);
  3. studi clinici, gestiti da Vaccinopolis (UAntwerpen, Belgio)
  4. produzione, coordinata da DZIF e ZEPAI (Germania).

Grazie a questa organizzazione, il progetto EVH contribuirà alla creazione di un sistema integrato di ricerca e sviluppo vaccinale in Europa, assicurando un efficace coordinamento dei programmi nazionali ed una rapida ed efficace risposta alle future emergenze pandemiche.

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digital health

EDCTP3: pubblicato il Programma di Lavoro 2025

L’European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP3) ha pubblicato il Programma di Lavoro per il 2025, il più ampio e ambizioso dalla nascita della Joint Undertaking nel 2021.

Con un budget complessivo di 214 milioni di euro, il programma comprende quattro inviti a presentare proposte, coprendo sette tematiche principali per promuovere azioni di Ricerca e Innovazione (RIA) nel campo della Salute Globale.

il Programma di Lavoro EDCTP3 2025

Le iniziative si concentrano sullo sviluppo di vaccini e terapie per malattie come tubercolosi, malaria e malattie tropicali trascurate. Tra le azioni principali:

  • sviluppo di vaccini contro la tubercolosi nell’Africa subsahariana;
  • nuovi candidati terapeutici contro la malaria;
  • accelerazione nello sviluppo di vaccini profilattici contro Malattie Tropicali Neglette (MTN).

Inoltre, le CSA mirano a rafforzare le infrastrutture di ricerca clinica in Africa tramite borse di studio in Sanità Pubblica, reti regionali per la risposta alle epidemie e poli strategici di formazione.

Un ulteriore focus è rivolto alla lotta contro le malattie diarroiche nel contesto dei cambiamenti climatici e alla promozione di innovazioni trasformative per rendere gli interventi più accessibili e convenienti. Saranno esplorati nuovi approcci per ottimizzare e rendere più agili le modalità di collaborazione, tra cui un pilota con contributi forfettari su due delle tematiche proposte dal bando.

Gli inviti per presentare le proposte si apriranno il 30 gennaio 2025. I consorzi interessati potranno inviare una breve proposta entro il 20 marzo 2025. I consorzi selezionati presenteranno poi una proposta completa entro settembre 2025.

Nelle prossime settimane verranno organizzati Info Days per supportare i candidati interessati.

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Studio OMS: l’impatto dei vaccini nella salvaguardia della salute

Lo studio “Impact of COVID-19 vaccination programmes in Europe: lives saved and lessons learned” pubblicato su The Lancet Respiratory Medicine dall’European Respiratory Surveillance Network dell’OMS stima che le vaccinazioni contro il COVID-19 abbiano salvato oltre 1,6 milioni di vite in Europa tra dicembre 2020 e marzo 2023.

Questa cifra evidenzia il successo delle campagne di vaccinazione coordinate, in particolare delle dosi di richiamo, nel prevenire i decessi correlati al COVID-19, soprattutto tra le popolazioni più anziane. In particolare, il 60% delle vite salvate si è verificato durante il periodo Omicron, evidenziando l’efficacia delle dosi di richiamo.

Lo studio dell’OMS sull’impatto dei programmi di vaccinazione COVID-19 in Europa

Sebbene l’immunità globale sia aumentata, sia attraverso la vaccinazione che all’esposizione naturale al virus, gli anziani rimangono ad alto rischio per quanto riguarda le conseguenze del contrarre il COVID-19. Lo studio mostra che le dosi di richiamo sono state particolarmente cruciali nel salvare vite tra le persone di età pari o superiore a 60 anni. Mentre la pandemia si trasforma in una trasmissione endemica, i paesi stanno rivalutando la necessità di una vaccinazione di richiamo continua, soprattutto le persone vulnerabili.

Lo studio sottolinea inoltre l’importanza dei dati di sorveglianza di routine per informare le politiche sanitarie e suggerisce che le vite salvate segnalate potrebbero essere una sottostima. Fattori come i decessi non segnalati e i benefici indiretti della vaccinazione, come la riduzione della trasmissione, non sono pienamente considerati.

Inoltre, l’assunzione di vaccini è variata in tutta Europa, con i paesi più ricchi che hanno mostrato una copertura più elevata e quindi una riduzione della mortalità più significativa. Lo studio evidenzia la necessità critica di una distribuzione equa dei vaccini per massimizzare i benefici per la salute pubblica.

 

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La lotta globale contro la resistenza antimicrobica: un’azione urgente e mirata

La resistenza antimicrobica (AMR) è una delle più gravi minacce alla salute globale, con milioni di decessi annuali e proiezioni allarmanti per il futuro. La comunità internazionale ha intensificato gli sforzi nel 2024 per affrontare questa crisi, con iniziative coordinate tra governi e organizzazioni sanitarie.

L’Unione Europea coordina i propri sforzi

Il 22 ottobre 2024, la Commissione Europea ha presentato un piano d’azione per contrastare l’AMR, che prevede un uso più attento degli antimicrobici, incentivi allo sviluppo di nuovi antibiotici e campagne di sensibilizzazione. L’UE ha evidenziato l’importanza di un approccio coordinato per ridurre l’uso eccessivo di antibiotici, promuovere la prevenzione delle infezioni e garantire una gestione più efficiente delle risorse sanitarie.

L’OMS e l’urgenza di un’azione globale

Durante la 78ª Assemblea Generale delle Nazioni Unite, il 19 settembre 2024, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha lanciato un appello urgente per affrontare l’AMR, definendola una “piaga globale”. Il Direttore Generale dell’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha sottolineato la necessità di azioni concrete per evitare che i progressi nella lotta alle malattie infettive vengano vanificati.

Obiettivi globali per il 2030

Il 27 settembre 2024, in un vertice internazionale, i leader mondiali hanno fissato obiettivi chiave per il controllo dell’AMR entro il 2030. Tra questi, la riduzione del 30% dell’uso di antimicrobici in agricoltura e del 50% delle infezioni ospedaliere resistenti. Inoltre, si prevede che il 90% dei Paesi implementerà strategie nazionali per il contrasto alla resistenza antimicrobica.

Il ruolo dei vaccini

Il 10 ottobre 2024, l’OMS ha pubblicato un rapporto che evidenzia l’importanza dei vaccini nel ridurre la necessità di antibiotici. Il rapporto stima che l’uso di vaccini contro 24 patogeni potrebbe prevenire l’uso di miliardi di dosi di antibiotici ogni giorno, contribuendo a rallentare lo sviluppo della resistenza.

 

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24 ottobre: Giornata Mondiale della Poliomielite

Ogni anno, il 24 ottobre, il mondo si unisce per celebrare la Giornata Mondiale della Poliomielite, un’occasione importante per riflettere sul progresso raggiunto nella lotta contro questa malattia debilitante e per rinnovare l’impegno verso l’obiettivo di un mondo senza polio. Questa giornata è un momento di sensibilizzazione e di mobilitazione globale, finalizzata a porre fine a una malattia che ha segnato dolorosamente (e continua purtroppo a segnare) la vita di milioni di persone in tutto il mondo.

La poliomielite, conosciuta anche come “polio”, è una malattia virale altamente contagiosa che colpisce principalmente i bambini sotto i cinque anni di età. Questo virus può causare paralisi irreversibile e, in alcuni casi, persino la morte. Prima dell’introduzione del vaccino, la polio era una delle malattie più temute al mondo. Fortunatamente, grazie agli sforzi congiunti di governi, organizzazioni internazionali e volontari, progressi significativi sono stati fatti per debellare questa malattia.

Oggi la malattia è da ritenersi quasi debellata in Italia grazie ad una capillare campagna di vaccinazione: l’ultimo caso diagnosticato nel nostro Paese risale al 1982. Infatti, dal 2002, la Regione OMS Europa, che comprende l’Italia, è stata dichiarata una Regione polio-free. Purtroppo, invece, due paesi, Afghanistan e Pakistan, rimangono ancora endemici: non hanno mai smesso di registrare casi di poliomielite.

Attualmente, non esistono cure specifiche per la poliomielite, ma solo trattamenti sintomatici che possono alleviare parzialmente gli effetti della malattia. La prevenzione attraverso la vaccinazione rimane l’unica strada per evitare potenziali conseguenze.

Per garantire il mantenimento dello stato polio-free, i programmi di sorveglianza devono continuare fino a quando la poliomielite sarà eradicata a livello globale. In Italia, dal 1996, è in vigore una rete di sorveglianza delle Paralisi Flaccide Acute (PFA), gestita dal Ministero della Salute in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Questo sistema è considerato il gold standard secondo le linee guida dell’OMS per la certificazione dello stato polio-free. Inoltre, l’ISS ospita il Regional Reference and Collaborating Centre for Polio, coinvolto in tutte le attività per il mantenimento dello stato polio-free.

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28 settembre: Giornata Mondiale della Rabbia

La rabbia è una malattia virale, prevenibile tramite vaccino, che colpisce il sistema nervoso centrale. Una volta comparsi i sintomi clinici, la rabbia è virtualmente fatale al 100%. Fino al 99% dei casi, i cani domestici sono responsabili della trasmissione del virus della rabbia all’uomo. Tuttavia, la rabbia può colpire sia gli animali domestici che quelli selvatici. Si diffonde alle persone e agli animali tramite la saliva, di solito attraverso morsi, graffi o contatto diretto con le mucose (ad esempio, occhi, bocca o ferite aperte). I bambini di età compresa tra i 5 e i 14 anni sono vittime frequenti.

La rabbia è una delle malattie tropicali trascurate (NTD) che colpisce prevalentemente popolazioni già emarginate, povere e vulnerabili. Sebbene esistano vaccini umani e immunoglobuline efficaci per la rabbia, spesso non sono facilmente disponibili o accessibili a chi ne ha bisogno. La gestione di un’esposizione alla rabbia può rappresentare un onere finanziario catastrofico per le famiglie colpite.

Ogni anno, più di 29 milioni di persone nel mondo ricevono la profilassi post-esposizione (PEP). Si stima che questo prevenga centinaia di migliaia di morti per rabbia ogni anno. A livello globale, l’onere economico della rabbia trasmessa dai cani è stimato in 8,6 miliardi di dollari all’anno, oltre al trauma psicologico non calcolato per gli individui e le comunità.

Il tema della Giornata mondiale della rabbia di quest’anno, “Rabbia: Tutti per 1, una salute per tutti” si basa sul successo di One Health nel 2022, facendo un ulteriore passo avanti per concentrarsi maggiormente sulla collaborazione, l’uguaglianza e il rafforzamento dei sistemi sanitari.

Sostenuto dall’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’Alimentazione e l’Agricoltura (FAO), dall’Organizzazione Mondiale per la Salute Animale (WOAH) e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il Forum United Against Rabies adotta un approccio multisettoriale One Health che riunisce governi, produttori di vaccini, ricercatori, ONG e partner per lo sviluppo.

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comunicazione in salute

EU4Health: presentazione dei risultati sui programmi di vaccinazione dei paesi UE, 28.09.2023

HaDEA organizza una conferenza di un giorno, il 28 Settembre 2023, dalle 09:00 alle 18:00 (CEST) in lingua inglese, a Bruxelles, per presentare e discutere la bozza dei risultati dello “studio sugli orientamenti per valutare la performance dei programmi di vaccinazione dei paesi dell’UE”.

Questo studio, finanziato nell’ambito del programma EU4Health, mira a supportare i paesi dell’UE fornendo indicazioni sulle metodologie per il monitoraggio delle prestazioni dei programmi e dei servizi di vaccinazione nazionali/regionali.

L’obiettivo è infatti quello di identificare le buone pratiche e sviluppare una serie di raccomandazioni al fine di massimizzare l’impatto dei programmi di vaccinazione nei paesi dell’UE.

Sono invitate a partecipare le autorità nazionali competenti in rappresentanza di tutti i paesi dell’UE.

 

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