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Autore: Marta Maniero

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EHMA – Position Paper on Patient Safety

EHMA - Position Paper on Patient Safety

Nell’aprile 2023, la Commissione Europea ha proposto una revisione completa della legislazione farmaceutica (Direttiva 2001/83 e Regolamento 726/2004), concentrandosi sul miglioramento dell’accesso ai farmaci e garantendo la sicurezza dell’approvvigionamento.

A tal proposito, il Progetto EPACT (Alleanza per la Digitalizzazione dei Percorsi di Gestione dei farmaci ospedalieri) – avviato e gestito dall’EHMA – ha prodotto dei documenti di sintesi “Position Paper” che espongono e mettono in luce le questioni sanitarie cruciali per rendere migliore la qualità dell’assistenza sanitaria negli ospedali, elevando gli standard di assistenza sanitaria ed il benessere dei pazienti e degli operatori sanitari.

Il report si focalizza sulla farmacovigilanza e sulla sicurezza dei pazienti, nonché la visibilità e la tracciabilità delle scorte di medicinali negli ospedali.

Le statistiche riportano che almeno 1 paziente ricoverato su 5 (dati OCSE, 2022) ha subito danni correlati ai farmaci negli ospedali. In Europa, 80 milioni di persone hanno riferito di aver subito gravi errori terapeutici durante una degenza ospedaliera; mentre le morti giornaliere dovute a errori terapeutici superano le morti per cancro al seno, HIV o incidenti stradali (dati EHMA, 2022). La carenza di farmaci, d’altro canto, mette a dura prova i bilanci sanitari, incidendo in particolare sulle spese farmaceutiche (ASHP, 2023).

Esistono soluzioni digitali per gestire i processi di gestione dei farmaci negli ospedali, ma la loro adozione è in ritardo. C’è quindi la necessità di modernizzare i percorsi farmaceutici degli ospedali per la sicurezza dei pazienti e la sostenibilità del sistema sanitario implementando la diffusione dei sistemi di gestione digitale con sistemi tecnologici moderni per ridurre i costi, supportando il personale e migliorando la disponibilità e la tracciabilità dei farmaci attraverso la nuova piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (ESMP).  

Per dare priorità alla farmacovigilanza e alla sicurezza dei pazienti e supportare ospedali e professionisti nella condivisione dei dati sulle scorte di farmaci, bisogna:

  • Introdurre progressivamente i codici a barre standardizzati per dosi singole per ridurre i danni associati alla somministrazione dei farmaci al letto del paziente 
  • Rafforzare i meccanismi di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci includendo le segnalazioni di errori terapeutici non intenzionali nel database EUDRA Vigilance
  • Migliorare la comunicazione raccogliendo e condividendo informazioni sulle scorte di farmaci ospedalieri con le autorità nazionali competenti affinché l’ESMP possa gestire e mitigare in modo proattivo le carenze di farmaci
  • Includere e riconoscere gli ospedali come stakeholder chiave a sostegno degli sforzi nazionali ed europei per gestire e mitigare l’impatto delle carenze sui pazienti e sugli operatori sanitari

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

DOCUMENTI UTILI

POSITION PAPER ON PATIENT SAFETY

POSITION PAPER ON MEDICATION SHORTAGES

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DG SANTE Live Webinar “Dialogo sulla sicurezza sanitaria”

DG SANTE Live Webinar "Dialogo sulla sicurezza sanitaria"
DG SANTE Live Webinar "Dialogo sulla sicurezza sanitaria"

La Commissione europea (DG SANTE) organizza attraverso la Piattaforma EU Health Policy Platform – EUHPP – un Live Webinar “Dialogo con le parti interessate sulla sicurezza sanitaria” lunedì 11 dicembre, dalle ore 14:00 alle ore 16:00 (UTC+01:00 – Amsterdam, Berlino, Berna, Roma, Stoccolma, Vienna), incentrato sul nuovo quadro legislativo del Regolamento (UE) 2022/2371 sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero (Regolamento SCBTH), sul ruolo del Comitato per la sicurezza sanitaria (CSS) e sull’estensione del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).

Il webinar ha l’obiettivo di mettere in luce l’importanza del coordinamento tra i paesi europei per proteggere la salute pubblica sia durante una crisi, che in tempi normali. Pertanto, in conformità con il nuovo regolamento SCBTH (articolo 10, paragrafo 2), la Commissione e gli Stati membri invitano le parti interessate a discutere questioni rilevanti per il coordinamento, la prevenzione, la preparazione e la pianificazione della risposta in seno al CSS.

Il webinar si terrà in lingua inglese e sarà registrato. Per partecipare è necessario registrarsi.

Documenti utili

AGENDA

Per ulteriori domande, si prega di contattare sante-hpp@ec.europa.eu

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Salute mentale

I progetti HaDEA a sostegno della salute mentale

I progetti HaDEA a sostegno della salute mentale
I progetti HaDEA a sostegno della salute mentale

HaDEA, in occasione della trascorsa Giornata Mondiale della Salute Mentale, ha presentato vari progetti nell’ambito dei programmi EU4Health e Horizon che sostengono la salute mentale nell’Unione Europea:

  • La call Capacity-building and trainings for health professionals sostiene l’approccio della Commissione attraverso programmi di formazione sulla salute mentale per gli operatori sanitari.
  • I Progetti come Peace of Mind, MESUR, WELL-U e U-RISE sono focalizzati sull’attuazione di interventi di salute mentale adattati alle diverse esigenze dei rifugiati e delle persone sfollate dall’Ucraina.
  • STEP-IN e MENTALITY mirano a sensibilizzare la cittadinanza sulle conseguenze della pandemia da COVID-19, sulle comunità vulnerabili e a stabilire le migliori pratiche per il loro benessere.
  • IceHearts Europe e Let’s Talk About Children hanno l’obiettivo di migliorare la salute mentale e il benessere dei bambini e dei giovani nell’UE.
  • La Joint Action impleMENTAL raccoglie le lezioni apprese sull’attuazione delle migliori pratiche in materia di salute mentale e contribuisce alle politiche dei paesi dell’UE.
  • EAAD Best si concentra sull’assistenza per la depressione e sulla prevenzione del comportamento suicida in Europa.
  • MENTUPP si focalizza sulla promozione della salute mentale nelle piccole e medie imprese (SME) nei settori della costruzione, della sanità e delle tecnologie dell’informazione e delle comunicazioni.
  • Il progetto EQUAL-LIFE, parte dell’European Human Exposome Network (EHEN) cluster, mira a esplorare come l’esposizione ad ambienti esterni possa influenzare lo sviluppo dei bambini e la salute mentale da adulti.

Questi progetti rappresentano un impegno significativo di HaDEA ad affrontare le sfide legate alla salute mentale nell’UE, in diverse comunità e settori.

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1 dicembre – Giornata mondiale contro l’AIDS

1 dicembre - Giornata mondiale contro l'AIDS
1 dicembre - Giornata mondiale contro l'AIDS

Ogni 1° dicembre si celebra la Giornata Mondiale dell’AIDS – Acquired immune deficiency sindrome.

Il tema di quest’anno è #Let Communities Lead – “Lasciate che siano le comunità a guidare”, che si concentra sulla solidarietà globale e sulla responsabilità condivisa. La tematica 2023 si aggiunge ad un elenco crescente di sfide rispetto alle quali la Giornata dedicata all’AIDS ha messo in guardia le persone a livello globale sin dalla sua istituzione, avvenuta nel 1988.

UNITI PER LA LOTTA CONTRO L’AIDS

Le comunità che convivono e sono colpite dall’HIV, le reti di persone provenienti da popolazioni chiave e i leader giovanili sono stati e continuano ad essere essenziali per il progresso nella risposta all’HIV. Ogni anno, infatti, le agenzie delle Nazioni Unite (ONU), i governi e la società civile si uniscono per condurre campagne su temi specifici legati all’HIV. Questo principio, secondo cui le comunità guidano, si riflette anche nel fatto che i paesi che mettono le comunità al primo posto, come Botswana e Zimbabwe, hanno ottenuto progressi significativi superando gli obiettivi di test e trattamenti “95-95-95” prima della scadenza del 2025. Ciò significa che il 95% delle persone che vivono con l’HIV conoscono il loro stato di HIV, il 95% delle persone che sanno di vivere con l’HIV sono in trattamento antiretrovirale salvavita e il 95% delle persone in trattamento hanno una soppressione virale. Così facendo, il numero di persone in trattamento antiretrovirale in tutto il mondo è quasi quadruplicato , da 7,7 milioni nel 2010 a 29,8 milioni nel 2022.

Tuttavia, i tassi di nuove infezioni e di decessi non stanno diminuendo abbastanza rapidamente da raggiungere l’obiettivo di sviluppo sostenibile di porre fine all’AIDS come epidemia entro la fine di questo decennio.

CONTESTO POLITICO

Decenni di prove evidenziano chiaramente il fatto che le leggi, le politiche e le pratiche che criminalizzano le persone che vivono con l’HIV e altre popolazioni chiave aumentano lo stigma, bloccano l’accesso ai servizi, impediscono risposte efficaci all’HIV e costano vite umane. Un’analisi dell’O’Neill Institute, dell’UNDP e della Rete globale delle persone che vivono con l’HIV (GNP+) illustra gli importanti progressi compiuti sulla depenalizzazione. Eppure in alcuni paesi si registra una forte tendenza all’introduzione di leggi anti-LGBTQI+, procedimenti giudiziari e persecuzioni. Nell’ambito degli sforzi per abbattere le barriere, l’iniziativa SCALE aiuta i paesi e le comunità a promuovere progressi sostenendo la leadership delle persone che vivono con l’HIV e di altre popolazioni chiave.

Purtroppo, poiché i finanziamenti per l’HIV stanno tornando ai livelli del 2013 e al deficit stimato del 90% per i programmi di prevenzione per le popolazioni chiave del 2022, esiste un bisogno urgente non solo di aumentare i finanziamenti ma anche di continuare a sovvenzionare ciò che già funziona: inclusa una combinazione basata sull’evidenza, sui  diritti, sulla cura e integrazione dell’HIV, promuovendo l’avanzamento di leggi non discriminatorie, l’uguaglianza di genere e il rafforzamento delle risposte della comunità.

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CE: riforma dei limiti d’esposizione professionale

CE: riforma dei limiti d'esposizione professionale
CE: riforma dei limiti d'esposizione professionale

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto in questo mese un accordo provvisorio sulla proposta avanzata dalla Commissione a febbraio 2023, per modificare la direttiva sulla protezione dei lavoratori dal piombo e dai diisocianati. L’aggiornamento migliorerà la protezione dei lavoratori dai rischi per la salute legati all’esposizione a sostanze chimiche pericolose rivedendo in particolare:

La proposta sarà ora discussa e, una volta adottata, gli Stati membri avranno due anni per recepire la Direttiva UE nel diritto nazionale.

CONTESTO SANITARIO

L’accordo, nel caso del piombo, ridurrà i limiti d’esposizione, per contribuire a prevenire problemi di salute che incidono ad esempio sulle funzioni riproduttive e sullo sviluppo fetale. Ogni anno nell’UE si verificano circa 300 casi di problemi di salute dovuti all’esposizione a questo metallo.

Per quanto riguarda i diisocianati, che rappresentano dal 9% al 15% di tutti i casi di asma professionale negli adulti in età lavorativa, poiché attualmente non esistono valori limite, ci sarà un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2028 per supportare le aziende nell’attuazione della nuova direttiva.

Nell’ambito dell’accordo ci saranno anche delle linee guida che gli Stati membri potranno consultare per attuare correttamente le due direttive modificate. L’aggiornamenti, inoltre, aggiunge chiarimenti anche per quanto riguarda la raccolta dei dati, il sostegno da dare alle piccole e medie imprese (PMI) e alle microimprese per conformarsi alle norme.

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APRE: Valutazione finale “Mid-Term” di Horizon Europe

APRE: Valutazione finale "Mid-Term" di Horizon Europe
APRE: Valutazione finale "Mid-Term" di Horizon Europe

Il Gruppo di Esperti istituito da APRE ha reso pubblico il rapporto finale per la valutazione intermedia di Horizon Europe -HE, presentato il 14 novembre scorso in occasione della Conferenza annuale di APRE 2023. Il documento è stato ampiamente rivisto e aggiornato rispetto alla prima versione (febbraio 2023), in virtù di un esteso processo di consultazione che ha preso in considerazione – attraverso differenti modalità (questionario pubblico, audizioni bilaterali di approfondimento, analisi di position papers) – i posizionamenti di 55 organizzazioni italiane.

Il rapporto finale

Al fine di fornire un contributo efficace nell’indirizzare gli sviluppi del Programma Quadro, la versione aggiornata del documento esprime un apprezzamento sulla struttura, l’impostazione e le modalità d’implementazione di Horizon Europe, e sulle principali innovazioni rispetto ai precedenti Programmi, basandosi sull’esperienza acquisita nei primi due anni di operatività. Inoltre, il contributo del Gruppo di Esperti fornisce una serie di osservazioni e suggerimenti migliorativi.

La prima sezione del rapporto riflette sui grandi orientamenti strategici alla base dell’attuale Programma Quadro e sui dispositivi di programmazione di Horizon Europe che ne derivano; la seconda analizza alcuni singoli strumenti, con particolare attenzione a quelli nuovamente introdotti e significativamente rinnovati in Horizon Europe rispetto a Horizon 2020 (Missioni, Partenariati europei, European Innovation Council); la terza riflette sui meccanismi di governance operativa del Programma, ed in particolare sul processo di valutazione, le agenzie esecutive, la semplificazione di regole e procedure, la partecipazione di piccole e medie imprese (PMI) e la cooperazione internazionale.

Per ognuno degli argomenti affrontati vengono brevemente presentate le criticità e le proposte migliorative che ne derivano.

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digital health

Parlamento Europeo: approvato il Data Act

Parlamento Europeo: approvato il Data Act
Parlamento Europeo: approvato il Data Act

È stata approvata la nuova legge Data Act dal Parlamento Europeo, con 481 voti a favore, 31 contrari e 71 astensioni, che disciplina la condivisione dei dati generati dall’uso di prodotti connessi o di servizi correlati e che consentirà agli utenti di accedere e verificare i dati che generano.

La normativa mira anche a contribuire allo sviluppo di nuovi servizi, in particolare nel campo dell’intelligenza artificiale, dove sono necessarie grandi quantità di dati per l’addestramento degli algoritmi. Secondo la nuova legge, in circostanze eccezionali o di emergenza, gli enti pubblici potranno accedere e utilizzare i dati in possesso del settore privato.

Il Parlamento ha anche ottenuto l’introduzione di una definizione chiara del segreto commerciale per evitare trasferimenti illegali di dati e fughe di dati verso Paesi con normative più deboli in materia di protezione. La nuova legge dovrebbe inoltre facilitare la possibilità di passare da un fornitore di servizi cloud all’altro, introducendo salvaguardie contro i trasferimenti internazionali illegali di dati da parte di queste aziende.

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Public procurement: nuovo bando per progetti di twinning

Public procurement: nuovo bando per progetti di twinning
Public procurement: nuovo bando per progetti di twinning

Procure4Health è un progetto co-finanziato dall’Unione Europea il cui fine è quello di promuovere gli appalti per l’innovazione nel settore sanitario. Questo obiettivo viene raggiunto attraverso la condivisione delle conoscenze e lo sviluppo delle capacità, il networking e matchmaking, l’identificazione delle esigenze comuni e l’implementazione di azioni congiunte per affrontarle, nonché l’influenza sulla politica in materia di appalti per l’innovazione.

Nel quadro delle sue attività, Procure4Health ha lanciato il suo secondo bando per progetti di twinning, che mira a trasferire conoscenze ed esperienze sull’uso di metodologie, strategie o modelli di business per approvvigionamento pubblico di beni o servizi innovativi. I candidati possono ricevere finanziamenti fino a € 30.000 per coprire un’ampia gamma di attività di twinning come viaggi, riunioni, sessioni di formazione e molto altro. La scadenza per rispondere all’invito a presentare proposte è fissata per il 5 dicembre 2023.

 

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digital health

Presentata la piattaforma web “ecosistematelemedicina.it”

Presentata la piattaforma web "ecosistematelemedicina.it"
Presentata la piattaforma web "ecosistematelemedicina.it"

È stata presentata nei giorni scorsi a Roma la piattaforma web “ecosistematelemedicina.it”, avviata quasi un anno fa dai responsabili per la Sanità digitale e Telemedicina, diciotto Società scientifiche e Associazioni professionali in un unico ecosistema formativo e informativo dedicato alla digitalizzazione della Sanità.

L’obiettivo è quello di avviare un dialogo sempre più efficace a livello sanitario con le istituzioni nazionali e regionali, coinvolte nell’attuazione della digitalizzazione della sanità, e di mettere a sistema soluzioni che possano sostenere il SSN nel suo processo di riorganizzazione dei servizi assistenziali e dei processi di cura nel territorio.

Con la piattaforma si vuole offrire un portale di riferimento per la comunità scientifica e sanitaria nazionale relativamente allo stato dei lavori, best practices, informazioni normative sulla progettazione delle soluzioni dei sistemi, caratteristiche tecnologiche e di valore rispetto al processo e ai bisogni, formazione in telemedicina e innovazione digitale in sanità.

La piattaforma intende coinvolgere il maggior numero possibile di professionisti sanitari e specialisti, che useranno le soluzioni di telemedicina nella propria azione assistenziale quotidiana, offrendo loro la possibilità di ritrovarsi in un luogo di riferimento certificato, per trovare le informazioni di cui hanno bisogno e partecipare anche a un network multidisciplinare, composto sia da personale sociosanitario sia da rappresentanti delle associazioni dei pazienti.

Si rimanda per maggiori informazioni al seguente LINK.

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CE: approvato il PNRR modificato dall’Italia

CE: approvato il PNRR modificato dall'Italia
CE: approvato il PNRR modificato dall'Italia

La Commissione europea, il 24 novembre, ha approvato il PNRR modificato dall’Italia da 194,4 miliardi di euro (122,6 miliardi di € in prestiti e 71,8 miliardi di € in sovvenzioni) comprende 66 riforme, sette in più rispetto al piano originario, e 150 investimenti.

Approvato anche il capitolo dedicato al RePowerEU, che consta di cinque nuove riforme, cinque investimenti rafforzati basati su misure esistenti e 12 nuovi investimenti volti a conseguire gli obiettivi del piano REPowerEU per rendere l’Europa indipendente dai combustibili fossili prima del 2030, contribuendo in modo significativo alla dimensione verde del piano.

Infatti, il 39,5% dei fondi disponibili è destinato a misure a sostegno degli obiettivi climatici (in aumento rispetto al 37,5% del piano originario), incentrando il piano sulla transizione verde.

Le novità del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza

Il Piano revisionato comprende 66 riforme, sette in più rispetto alla versione originaria, e 150 investimenti. Sono 145, invece, le misure nuove o modificate che puntano a rafforzare riforme fondamentali in settori quali la giustizia, gli appalti pubblici e il diritto della concorrenza. Una serie di investimenti nuovi o rafforzati mira a promuovere la competitività e la resilienza dell’Italia, nonché la transizione verde e digitale, e abbraccia settori quali le energie rinnovabili, le catene di approvvigionamento verdi e le ferrovie.

Infine, il piano destina il 25,6% della sua dotazione complessiva al sostegno della transizione digitale del paese (in aumento rispetto al 25,1% del piano iniziale) e intende migliorare la digitalizzazione della PA e delle imprese promuovendo lo sviluppo delle competenze digitali e delle tecnologie.

Rilevante nello specifico come la rimodulazione della missione 6 del PNRR approvata dalla Commissione abbia permesso di incrementare i fondi destinati alla telemedicina e all’assistenza domiciliare. Per maggiori dettagli sulla specifica ridistribuzione si prega di consultare il seguente LINK.

Prossime tappe

Tra quattro settimane il Consiglio dovrà approvare o meno la valutazione della Commissione che consentirà all’Italia di ricevere 0,5 miliardi di € di prefinanziamento dei fondi REPowerEU.

Finora l’Italia ha ricevuto 85,4 miliardi di €: 24,9 miliardi di prefinanziamento e 60,5 miliardi complessivi erogati con le prime tre rate. La Commissione autorizzerà l’erogazione di ulteriori fondi se e quando saranno conseguiti in maniera soddisfacente i traguardi e gli obiettivi previsti nel piano che riflettono i progressi compiuti nella realizzazione degli investimenti e delle riforme.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.