Tag: EMA

Giornata europea della consapevolezza sugli antibiotici (EAAD) 2024

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 18 Novembre 2024

Giornata europea della consapevolezza sugli antibiotici (EAAD) 2024

Oggi 18 novembre si svolge la Giornata europea della consapevolezza sugli antibiotici (European Antibiotic Awareness Day – EAAD) 2024, celebrata nell’ambito della WAAW(World AMR Awareness Week) organizzata dall’OMS dal 18 al 24 novembre.

L’iniziativa è coordinata dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), che fornisce supporto per le campagne nazionali sull’uso prudente degli antibiotici nell’UE/SEE mettendo a disposizione materiali ed eventi per la giornata.

EAAD 2024: Evento ECDC “Antimicrobial resistance is invisible, I am not”

Nata nel 2008 come una piccola iniziativa che forniva una piattaforma per le campagne nazionali nell’UE/SEE, l’EAAD è cresciuta negli anni attraverso la collaborazione con l’OMS e i partner di tutta Europa.

Per questa ricorrenza, l’ECDC quest’anno terrà l’evento “Antimicrobial resistance is invisible, I am not”, dalle ore 13:00 alle 15:30, che mira a sensibilizzare sull’impatto dell’AMR sulla vita delle persone, mantenendo i pazienti al centro della discussione. L’AMR è invisibile, ma i pazienti non lo sono.

L’evento prevede un panel con relatori della Commissione europea, dell’ECDC, EMA, EFSA e OMS e un altro con interventi dell’European Patient Forum e Health First Europe.
Un secondo panel consisterà in interventi di European Patient Forum e Health First Europe, durante il quale saranno presentate testimonianze di pazienti per condividere le esperienze di chi è stato colpito da infezioni causate da agenti resistenti agli antimicrobici.

L’evento è gratuito e aperto al pubblico, previa registrazione attraverso il seguente LINK.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag AMR, antibiotici, CDC, Consapevolezza, EAAD, efsa, EMA, European Patient Forum, OMS, WAAW

comunicazione in salute

COVID-19: Relazione dell’ECA sulla risposta dell’UE alla pandemia

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 30 Ottobre 2024

COVID-19: Relazione dell’ECA sulla risposta dell’UE alla pandemia

La Corte dei conti europea (ECA) ha pubblicato la relazione speciale “La risposta dell’UE alla pandemia di COVID-19”.

La relazione riporta i risultati dell’audit della Corte nei confronti dell’operato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) durante la pandemia di COVID-19.

Il rapporto evidenzia che entrambe le agenzie hanno generalmente risposto bene, ma non erano completamente preparate per una crisi sanitaria prolungata.

Relazione dell’ECA

L’ECDC, incaricato di identificare e valutare le minacce delle malattie trasmissibili, e l’EMA, responsabile della valutazione e dell’approvazione dei medicinali, hanno entrambi attivato rapidamente i loro piani di emergenza mentre la pandemia si sviluppava. Tuttavia, nessuna delle due agenzie era completamente preparata per un’emergenza sanitaria prolungata di questa portata.

Una scoperta chiave è stata che, nelle prime settimane dell’epidemia, l’ECDC ha sottovalutato la gravità del COVID-19. Sebbene abbia adattato la sua risposta man mano che sono diventati disponibili più dati, le sue linee guida non sono state sempre tempestive. Tuttavia, i paesi con capacità scientifiche limitate hanno espresso apprezzamento nei confronti delle linee guida ECDC, anche se le autorità nazionali non sempre le hanno seguite. Una sfida importante per l’ECDC è stata la qualità incoerente dei dati raccolti dagli stati membri, che ha reso difficile sviluppare una risposta coesa.

L’EMA ha svolto un ruolo cruciale nell’accelerare l’approvazione dei vaccini e dei trattamenti per il COVID-19 sfruttando la flessibilità normativa e conducendo revisioni continue. Mentre è riuscita a prevenire importanti interruzioni alle sue altre attività, la pandemia ha causato ritardi nelle ispezioni. Nonostante gli sforzi, l’iniziativa dell’EMA di promuovere sperimentazioni cliniche più ampie a livello dell’UE ha avuto meno successo.

Entrambe le agenzie hanno migliorato la loro comunicazione pubblica durante la pandemia. L’ECDC ha iniziato a pubblicare aggiornamenti relativi al COVID-19 e l’EMA ha aumentato la trasparenza nella comunicazione su vaccini e trattamenti. Tuttavia, l’audit ha rilevato che queste comunicazioni non erano sempre accessibili al grande pubblico.

Il rapporto dell’ECA si conclude con alcune raccomandazioni: per quanto riguarda l’ECDC affinché migliori l’organizzazione e le procedure interne, all’EMA affinché perfezioni i suoi processi e alla Commissione europea affinché definisca meglio i ruoli della sua neonata Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) per garantire un coordinamento più fluido con l’ECDC e l’EMA in future crisi sanitarie.

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Tag Corte dei conti europea, COVID-19, ECA, ECDC, EMA, pandemia, Prevenzione, relazione, risposta, UE

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Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 30 Ottobre 2024

Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione

Il 17 ottobre scorso, la Commissione ha adottato il secondo dei sei atti di esecuzione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Il documento stabilisce norme per lo scambio di informazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte nel contesto delle valutazioni delle tecnologie sanitarie.

Il primo regolamento di esecuzione del regolamento HTA è stato pubblicato a maggio 2024.

Il secondo regolamento di esecuzione HTA

Con il Regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) che entrerà in vigore tra pochi mesi, la Commissione europea ha adottato il suo secondo atto di attuazione, che fa progredire ulteriormente il quadro normativo. Questo atto stabilisce le norme procedurali per la cooperazione tra il gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), concentrandosi sullo scambio di informazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte (JCA) e alle consultazioni scientifiche (JSC) per medicinali, dispositivi medici e diagnostica in vitro.

Nel dettaglio, queste norme definiscono le informazioni da condividere:

per la pianificazione e la previsione di valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte;
per l’identificazione di pazienti, esperti clinici e altri esperti pertinenti da coinvolgere in queste procedure congiunte; e
su questioni scientifiche e tecniche generali relative alla valutazione delle tecnologie sanitarie.

Il regolamento di esecuzione riguarda anche la sicurezza della condivisione e la protezione delle informazioni riservate scambiate tra l’Agenzia europea per i medicinali e il segretariato HTA all’interno della Commissione, e con il gruppo di coordinamento degli Stati membri sull’HTA e i suoi sottogruppi.

Ai sensi del Regolamento HTA dell’UE, l’implementazione graduale delle JCA inizierà a gennaio 2025, a partire dai farmaci oncologici e dai medicinali per terapie avanzate (ATMP). Entro il 2028, l’ambito del processo JCA si espanderà per includere i farmaci orfani, con la fase finale del lancio delle JCA prevista entro il 2030, momento in cui tutti gli interventi sanitari, compresi i dispositivi medici e altri medicinali, saranno coperti dal quadro di valutazione congiunta.

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Tag ATMP, atto di esecuzione, EMA, HTA, HTACG, informazioni, JSC, scambio, Tecnologie Sanitarie, valutazioni cliniche

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Commissione UE: pubblicate le linee guida per i Dispositivi medici orfani

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 12 Luglio 2024

Commissione UE: pubblicate le linee guida per i Dispositivi medici orfani

La Commissione Europea ha pubblicato una guida per valutare clinicamente i dispositivi medici orfani. Tale iniziativa fornisce i criteri che stabiliscono quando un dispositivo medico possa essere considerato “orfano” ai sensi della normativa, ed è frutto di un lavoro congiunto di operatori sanitari, accademici, industria ed organismi preposti.

LE LINEE GUIDA PER I DISPOSITIVI MEDICI ORFANI

Lo scopo di queste linee guida è quello di incentivare gli organismi preposti ed i produttori a investire nei dispositivi medici orfani, attraverso anche la possibilità di potersi interfacciare con gruppi di esperti della EMA a riguardo. Ciò può accrescere l’attenzione e la trasformazione dei dispositivi medici in campi in cui ci sono poco pazienti e quindi spesso poco considerati.

Cosa sono i dispositivi medici orfani:

I dispositivi orfani sono strumenti medici o i loro accessori progettati per essere utilizzati in caso di malattie o condizioni che colpiscono solo un numero ridotto di persone ogni anno. Sono spesso impiegati per trattare malattie rare o condizioni mediche per le quali esistono poche opzioni di diagnosi o trattamento. Questi dispositivi possono essere fondamentali per rispondere a necessità mediche che altrimenti rimarrebbero insoddisfatte.

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Tag Commissione, Dispositivi Medici, EMA, Malattie rare, orfani

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Commissione UE: consultazione sulla cooperazione con EMA

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 11 Luglio 2024

Commissione UE: consultazione sulla cooperazione con EMA

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica online sulla cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ai sensi del Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Nel dettaglio, la cooperazione, delineata in una bozza di atto di esecuzione, include lo scambio di informazioni tra il Gruppo di coordinamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Stati membri), la Commissione e l’EMA.

L’obiettivo è contribuire a un buon uso delle risorse da parte dei servizi sanitari, nel rispetto delle competenze nazionali. Pertanto, la consultazione mira a stabilire norme sullo scambio di informazioni per le valutazioni a livello UE delle nuove tecnologie sanitarie.

La consultazione online sarà aperta alle risposte fino al 24 luglio 2024.

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Tag commissione europea, consultazione, cooperazione, EMA, HTA, risorse, servizi sanitari, Tecnologie Sanitarie

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One Health: un quadro comune per l’azione pubblicato da cinque agenzie dell’UE

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 24 Maggio 2024

One Health: un quadro comune per l'azione pubblicato da cinque agenzie dell'UE

Lo scorso 7 maggio il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA), l’Agenzia europea dell’ambiente (EEA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno pubblicato il quadro d’azione congiunto per rafforzare la cooperazione a sostegno dell’attuazione dell’agenda One Health nell’Unione Europea (UE).

Il quadro d’azione congiunto

Il documento illustra la visione comune e gli obiettivi della task force ed elenca una serie di azioni concrete per raggiungerli. In particolare, la task force inter-agenzia lavorerà all’attuazione del quadro d’azione congiunto nei prossimi tre anni (2024-2026), concentrandosi su cinque obiettivi strategici:

Facilitare il coordinamento strategico nell’implementazione dell’approccio One Health.
Promuovere il coordinamento della ricerca e definire l’agenda basata su One Health.
Potenziare lo sviluppo delle capacità in materia di One Health.
Rafforzare la comunicazione su One Health e il coinvolgimento degli stakeholder.
Sostenere lo sviluppo di partnership attraverso attività congiunte su One Health.

Attraverso questi obiettivi strategici, la task force contribuirà a rafforzare la base di evidenze scientifiche per One Health, garantire che i pareri scientifici e le valutazioni del rischio siano sempre più integrati, sostenere l’istituzione di meccanismi di coordinamento intersettoriale e sviluppare capacità e competenze One Health.

One Health riconosce la complessa interazione tra la salute umana, animale e vegetale, la sicurezza alimentare, la crisi climatica e la sostenibilità ambientale. Implementare questo approccio in diversi settori sarà fondamentale per rendere l’UE e i suoi Stati membri preparati a prevenire, prevedere, rilevare e rispondere alle minacce alla salute. Mitigherà l’impatto e il costo sociale di tali minacce, o addirittura ne preverrà l’emergenza, contribuendo allo stesso tempo a ridurre le pressioni umane sull’ambiente e a salvaguardare bisogni sociali fondamentali come la sicurezza alimentare e l’accesso ad aria e acqua pulite.

Il quadro d’azione è considerato un documento vivo e sarà soggetto a modifiche per riflettere i progressi e affrontare nuove sfide e iniziative.

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Tag ECDC, ECHA, EEA, efsa, EMA, Onehealth, Quadro d’azione

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Rapporto annuale 2022 dell’EMA sui medicinali per uso pediatrico

Autore articolo Di PietroPomella
Data dell'articolo 22 Gennaio 2024

Rapporto annuale 2022 dell'EMA sui medicinali per uso pediatrico

Dall’entrata in vigore nel 2007, il Regolamento Pediatrico disciplina lo sviluppo e l’autorizzazione dei farmaci per uso pediatrico. Il suo obiettivo è migliorare la salute dei bambini in Europa affrontando il problema del basso livello di ricerca e sviluppo di farmaci per uso pediatrico da parte delle aziende farmaceutiche. Il regolamento è strutturato intorno a tre obiettivi principali: più farmaci per bambini, migliori informazioni sui prodotti, più ricerca pediatrica.

Il regolamento istituisce un sistema di obblighi, premi e incentivi per incoraggiare i produttori a ricercare e sviluppare farmaci per le esigenze terapeutiche specifiche dei bambini. Il regolamento obbliga le aziende a esaminare ogni nuovo prodotto che sviluppano per verificarne il potenziale uso pediatrico, in modo da aumentare progressivamente il numero di prodotti con indicazioni pediatriche.

Ciò avviene nelle primissime fasi di sviluppo attraverso il “Piano di indagine pediatrica” (PIP), che è una parte obbligatoria dello sviluppo complessivo del prodotto. Tale piano deve essere concordato con l’Agenzia Europea dei Medicinali, che è supportata dal suo Comitato Pediatrico.

Inoltre, il regolamento promuove un’informazione e una ricerca di alta qualità sui farmaci per uso pediatrico attraverso misure quali:

Una rete UE di reti di sperimentatori e centri di sperimentazione che effettuano ricerca pediatrica
Un inventario UE delle esigenze pediatriche
Una banca dati pubblica degli studi pediatrici
L’obbligo per le aziende di sottoporre all’esame delle autorità regolatorie tutti gli studi pediatrici esistenti sui medicinali autorizzati

La Commissione pubblica annualmente una relazione sulle società e sui prodotti che hanno beneficiato di premi e incentivi del regolamento e sulle società che non hanno rispettato gli obblighi del regolamento. Secondo l’ultimo rapporto annuale, nel 2022 un totale di 129 Piani di Indagine Pediatrica (PIP) hanno ricevuto un parere positivo, e sono state concesse 113 deroghe.

Per scaricare il testo del rapporto sull’anno 2022, pubblicato a dicembre 2023, si prega di consultare il seguente LINK.

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Tag 2022, Commissione, EMA, medicinali, Regolamento Pediatrico

cure integrate

HERA: aperte le iscrizioni per formare l’Alleanza sui farmaci critici

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 17 Gennaio 2024

HERA: aperte le iscrizioni per costruire l’Alleanza sui farmaci critici

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) dell’UE ha lanciato ieri (16 gennaio) l’invito per entrare a far parte dell’Alleanza sui farmaci critici che ha lo scopo di affrontare potenziali carenze di farmaci, rendendo più concreta l’Unione europea della Salute.

L’idea si basa sull’elenco stilato a inizio dicembre dall’esecutivo comunitario, e preparato dalla Commissione Europea, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e i responsabili delle agenzie per i medicinali degli Stati membri.

Esso contiene i 200 principi attivi usati per i farmaci a uso umano e considerati ‘critici’ dall’UE. L’EMA si prenderà l’onere di garantire l’approvvigionamento a livello comunitario di quei farmaci che presentano il rischio più elevato di carenza e il maggiore impatto sui sistemi sanitari e sui pazienti (l’elenco verrà aggiornato di anno in anno).

Inoltre, la “Critical Medicines Alliance” dovrà sviluppare delle raccomandazioni su come affrontare le carenze di farmaci di lunga durata fornendo consulenza alla Commissione, agli Stati membri e agli altri decisori dell’UE.

La speranza è che questa attività lanciata dall’UE non si fermi ai farmaci “di largo consumo”, ma che si occupi anche in maniera olistica di nuove tecnologie e delle nuove malattie.

Chi può aderire all’Alleanza

La futura Alleanza avrà una durata di 5 anni e inizierà il suo lavoro nella prossima primavera, pubblicando le prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci essenziali entro l’autunno.

Potranno parteciparvi aziende, organizzazioni, Stati membri, autorità locali e regionali e le loro agenzie, parti sociali, società civile, operatori sanitari, pazienti, consumatori e altri gruppi di interesse, organi e agenzie dell’UE.

Sarà possibile presentare domanda tramite il seguente BANDO aperto fino al 16 febbraio 2024.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK

Tag Alleanza, approvvigionamento, carenze di medicinali, commissione europea, Critical Medicines Alliance, EMA, farmaci critici, HERA, sistemi sanitari

digital health

Data Quality Framework: definito lo standard per i dati sanitari

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 20 Dicembre 2023

Data Quality Framework

L’Agenzia Europea del Farmaco – EMA ha approvato, attraverso il Comitato interno per i dispositivi medici per uso umano, il Data Quality Framework.

Il documento definisce i parametri per ciò che concerne i dati di qualità e fornisce delle linee guida che consentono in termini pratici di definire la qualità di un dato sanitario e delle raccomandazioni di natura normativa.

L’impatto potenziale del Data Quality Framework

L’obiettivo del Data Quality Framework è quello di supportare il decisore politico attraverso la presentazione di un quadro che permetta chiaramente di comprendere cosa sia un dato primario, cosa si intenda per dato secondario, e come valutare un dato sanitario di qualità che possa realmente avere un impatto nel definire lo stato dei pazienti e i loro potenziali sviluppi atti a migliorare le condizioni di salute.

Il discorso del Data Quality Framework si inserisce all’interno del panorama europeo della strategia sui dati, e permette di comprendere il complesso tema e i potenziali sviluppi, dai metadati ai Real World Data (RWD).

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag Data Quality Framework, dati, dispositivi, EMA, health data, Linee guida

Altro

Riforma Farmaceutica UE: nuove direttive per l’accesso ai medicinali

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 24 Ottobre 2023

farmaceutica

Il rapporteur del Parlamento Europeo e della Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare Pernille Weiss ha presentato, all’interno dell’iter legislativo europeo ordinario in prima lettura, la lista degli emendamenti relativi alla revisione della legislazione farmaceutica.

Tali proposte mirano a fornire una miglior completezza al processo in atto relativo alle regole farmaceutiche nell’Unione per garantire sicurezza ed efficacia dei medicinali per i pazienti europei. L’obiettivo dichiarato dell’Unione Europea per la Salute, che garantisca un elevato livello di salute pubblica, passa per l’accessibilità sia a livello di tempistiche, che economica di cure e medicinali per i cittadini dell’Unione.

I temi degli emendamenti alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica:

Di qui le varie proposte del Parlamento Europeo, che negli emendamenti presentati si concentra sulla stimolazione dell’innovazione nell’industria farmaceutica attraverso un modello graduale basato su incentivi alla ricerca, nonché sull’approvvigionamento coordinato dalla EMA che possa sopperire alla carenza di farmaci critici ed essenziali. Altri temi proposti verranno discussi in seguito e riguardano l’istituzione di un Fondo Europeo dei Medicinali, una comunicazione incentrata sui pazienti e accelerare sulle autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali, sempre da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

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Tag accesso ai medicinali, EMA, Fondo Europeo dei Medicinali, ricerca, Riforma Farmaceutica, salute pubblica

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