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One Health: un quadro comune per l’azione pubblicato da cinque agenzie dell’UE

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 24 Maggio 2024

One Health: un quadro comune per l'azione pubblicato da cinque agenzie dell'UE

Lo scorso 7 maggio il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA), l’Agenzia europea dell’ambiente (EEA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno pubblicato il quadro d’azione congiunto per rafforzare la cooperazione a sostegno dell’attuazione dell’agenda One Health nell’Unione Europea (UE).

Il quadro d’azione congiunto

Il documento illustra la visione comune e gli obiettivi della task force ed elenca una serie di azioni concrete per raggiungerli. In particolare, la task force inter-agenzia lavorerà all’attuazione del quadro d’azione congiunto nei prossimi tre anni (2024-2026), concentrandosi su cinque obiettivi strategici:

Facilitare il coordinamento strategico nell’implementazione dell’approccio One Health.
Promuovere il coordinamento della ricerca e definire l’agenda basata su One Health.
Potenziare lo sviluppo delle capacità in materia di One Health.
Rafforzare la comunicazione su One Health e il coinvolgimento degli stakeholder.
Sostenere lo sviluppo di partnership attraverso attività congiunte su One Health.

Attraverso questi obiettivi strategici, la task force contribuirà a rafforzare la base di evidenze scientifiche per One Health, garantire che i pareri scientifici e le valutazioni del rischio siano sempre più integrati, sostenere l’istituzione di meccanismi di coordinamento intersettoriale e sviluppare capacità e competenze One Health.

One Health riconosce la complessa interazione tra la salute umana, animale e vegetale, la sicurezza alimentare, la crisi climatica e la sostenibilità ambientale. Implementare questo approccio in diversi settori sarà fondamentale per rendere l’UE e i suoi Stati membri preparati a prevenire, prevedere, rilevare e rispondere alle minacce alla salute. Mitigherà l’impatto e il costo sociale di tali minacce, o addirittura ne preverrà l’emergenza, contribuendo allo stesso tempo a ridurre le pressioni umane sull’ambiente e a salvaguardare bisogni sociali fondamentali come la sicurezza alimentare e l’accesso ad aria e acqua pulite.

Il quadro d’azione è considerato un documento vivo e sarà soggetto a modifiche per riflettere i progressi e affrontare nuove sfide e iniziative.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag ECDC, ECHA, EEA, efsa, EMA, Onehealth, Quadro d’azione

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Rapporto annuale 2022 dell’EMA sui medicinali per uso pediatrico

Autore articolo Di PietroPomella
Data dell'articolo 22 Gennaio 2024

Rapporto annuale 2022 dell'EMA sui medicinali per uso pediatrico

Dall’entrata in vigore nel 2007, il Regolamento Pediatrico disciplina lo sviluppo e l’autorizzazione dei farmaci per uso pediatrico. Il suo obiettivo è migliorare la salute dei bambini in Europa affrontando il problema del basso livello di ricerca e sviluppo di farmaci per uso pediatrico da parte delle aziende farmaceutiche. Il regolamento è strutturato intorno a tre obiettivi principali: più farmaci per bambini, migliori informazioni sui prodotti, più ricerca pediatrica.

Il regolamento istituisce un sistema di obblighi, premi e incentivi per incoraggiare i produttori a ricercare e sviluppare farmaci per le esigenze terapeutiche specifiche dei bambini. Il regolamento obbliga le aziende a esaminare ogni nuovo prodotto che sviluppano per verificarne il potenziale uso pediatrico, in modo da aumentare progressivamente il numero di prodotti con indicazioni pediatriche.

Ciò avviene nelle primissime fasi di sviluppo attraverso il “Piano di indagine pediatrica” (PIP), che è una parte obbligatoria dello sviluppo complessivo del prodotto. Tale piano deve essere concordato con l’Agenzia Europea dei Medicinali, che è supportata dal suo Comitato Pediatrico.

Inoltre, il regolamento promuove un’informazione e una ricerca di alta qualità sui farmaci per uso pediatrico attraverso misure quali:

Una rete UE di reti di sperimentatori e centri di sperimentazione che effettuano ricerca pediatrica
Un inventario UE delle esigenze pediatriche
Una banca dati pubblica degli studi pediatrici
L’obbligo per le aziende di sottoporre all’esame delle autorità regolatorie tutti gli studi pediatrici esistenti sui medicinali autorizzati

La Commissione pubblica annualmente una relazione sulle società e sui prodotti che hanno beneficiato di premi e incentivi del regolamento e sulle società che non hanno rispettato gli obblighi del regolamento. Secondo l’ultimo rapporto annuale, nel 2022 un totale di 129 Piani di Indagine Pediatrica (PIP) hanno ricevuto un parere positivo, e sono state concesse 113 deroghe.

Per scaricare il testo del rapporto sull’anno 2022, pubblicato a dicembre 2023, si prega di consultare il seguente LINK.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag 2022, Commissione, EMA, medicinali, Regolamento Pediatrico

cure integrate

HERA: aperte le iscrizioni per formare l’Alleanza sui farmaci critici

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 17 Gennaio 2024

HERA: aperte le iscrizioni per costruire l’Alleanza sui farmaci critici

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) dell’UE ha lanciato ieri (16 gennaio) l’invito per entrare a far parte dell’Alleanza sui farmaci critici che ha lo scopo di affrontare potenziali carenze di farmaci, rendendo più concreta l’Unione europea della Salute.

L’idea si basa sull’elenco stilato a inizio dicembre dall’esecutivo comunitario, e preparato dalla Commissione Europea, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e i responsabili delle agenzie per i medicinali degli Stati membri.

Esso contiene i 200 principi attivi usati per i farmaci a uso umano e considerati ‘critici’ dall’UE. L’EMA si prenderà l’onere di garantire l’approvvigionamento a livello comunitario di quei farmaci che presentano il rischio più elevato di carenza e il maggiore impatto sui sistemi sanitari e sui pazienti (l’elenco verrà aggiornato di anno in anno).

Inoltre, la “Critical Medicines Alliance” dovrà sviluppare delle raccomandazioni su come affrontare le carenze di farmaci di lunga durata fornendo consulenza alla Commissione, agli Stati membri e agli altri decisori dell’UE.

La speranza è che questa attività lanciata dall’UE non si fermi ai farmaci “di largo consumo”, ma che si occupi anche in maniera olistica di nuove tecnologie e delle nuove malattie.

Chi può aderire all’Alleanza

La futura Alleanza avrà una durata di 5 anni e inizierà il suo lavoro nella prossima primavera, pubblicando le prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci essenziali entro l’autunno.

Potranno parteciparvi aziende, organizzazioni, Stati membri, autorità locali e regionali e le loro agenzie, parti sociali, società civile, operatori sanitari, pazienti, consumatori e altri gruppi di interesse, organi e agenzie dell’UE.

Sarà possibile presentare domanda tramite il seguente BANDO aperto fino al 16 febbraio 2024.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK

Tag Alleanza, approvvigionamento, carenze di medicinali, commissione europea, Critical Medicines Alliance, EMA, farmaci critici, HERA, sistemi sanitari

digital health

Data Quality Framework: definito lo standard per i dati sanitari

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 20 Dicembre 2023

Data Quality Framework

L’Agenzia Europea del Farmaco – EMA ha approvato, attraverso il Comitato interno per i dispositivi medici per uso umano, il Data Quality Framework.

Il documento definisce i parametri per ciò che concerne i dati di qualità e fornisce delle linee guida che consentono in termini pratici di definire la qualità di un dato sanitario e delle raccomandazioni di natura normativa.

L’impatto potenziale del Data Quality Framework

L’obiettivo del Data Quality Framework è quello di supportare il decisore politico attraverso la presentazione di un quadro che permetta chiaramente di comprendere cosa sia un dato primario, cosa si intenda per dato secondario, e come valutare un dato sanitario di qualità che possa realmente avere un impatto nel definire lo stato dei pazienti e i loro potenziali sviluppi atti a migliorare le condizioni di salute.

Il discorso del Data Quality Framework si inserisce all’interno del panorama europeo della strategia sui dati, e permette di comprendere il complesso tema e i potenziali sviluppi, dai metadati ai Real World Data (RWD).

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag Data Quality Framework, dati, dispositivi, EMA, health data, Linee guida

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Riforma Farmaceutica UE: nuove direttive per l’accesso ai medicinali

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 24 Ottobre 2023

farmaceutica

Il rapporteur del Parlamento Europeo e della Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare Pernille Weiss ha presentato, all’interno dell’iter legislativo europeo ordinario in prima lettura, la lista degli emendamenti relativi alla revisione della legislazione farmaceutica.

Tali proposte mirano a fornire una miglior completezza al processo in atto relativo alle regole farmaceutiche nell’Unione per garantire sicurezza ed efficacia dei medicinali per i pazienti europei. L’obiettivo dichiarato dell’Unione Europea per la Salute, che garantisca un elevato livello di salute pubblica, passa per l’accessibilità sia a livello di tempistiche, che economica di cure e medicinali per i cittadini dell’Unione.

I temi degli emendamenti alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica:

Di qui le varie proposte del Parlamento Europeo, che negli emendamenti presentati si concentra sulla stimolazione dell’innovazione nell’industria farmaceutica attraverso un modello graduale basato su incentivi alla ricerca, nonché sull’approvvigionamento coordinato dalla EMA che possa sopperire alla carenza di farmaci critici ed essenziali. Altri temi proposti verranno discussi in seguito e riguardano l’istituzione di un Fondo Europeo dei Medicinali, una comunicazione incentrata sui pazienti e accelerare sulle autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali, sempre da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag accesso ai medicinali, EMA, Fondo Europeo dei Medicinali, ricerca, Riforma Farmaceutica, salute pubblica

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Emendamenti per ridefinire il ruolo dell’agenzia del farmaco – EMA

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 23 Ottobre 2023

farmaceutica

Il Parlamento Europeo, nella figura del rapporteur della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare Tiemo Wölken ha approvato la proposta di revisione del regolamento farmaceutico e delle direttive per quello che riguarda l’Agenzia del Farmaco Europea (EMA), nonché le sue procedure di autorizzazione e monitoraggio dei medicinali, apportando degli emendamenti.

In un draft report che viene ascritto alla legislazione ordinaria in prima lettura, il Parlamento europeo ha accolto con favore le modifiche proposte dalla Commissione Europea affinché si possa costruire in futuro un’Unione Europea della Salute. In particolare, le modifiche devono essere apportate nel caso di specie in modo simultaneo e tempestivo nei documenti, giacché i temi sono interconnessi nelle differenti disposizioni normative.

I punti di accordo e gli emendamenti presentati dal PE

Accolto con grande favore il sistema di approvvigionamento che supera il modello della “taglia unica per tutti”, per passare ad un approccio che tenga conto di modelli di incentivo, che permetta lo sviluppo di innovazioni nel campo vista la recente situazione di carenza di prodotti farmaceutici essenziali e critici, a discapito dei pazienti cittadini dell’Unione Europea.

In questa ed in altre situazioni, il PE accoglie favorevolmente il maggior mandato nei confronti della EMA e delle sue funzioni.

Tuttavia, una cospicua parte delle richieste di annullamento e di emendamenti è arrivata nel capitolo IX, relativo ai “sandbox” regolatori. A tal proposito, il PE valuta come vaga la definizione dei tipi di prodotti che potrebbero essere idonei ad essere inseriti in tale “sandbox”. Il Parlamento chiede l’eliminazione dell’intero capitolo dopo essersi consultata con l’industria, che si è dimostrata molto riluttante all’introduzione di un quadro regolatorio parallelo.

Il PE fa notare carenze negli incentivi allo sviluppo di antimicrobici prioritari nella proposta, come peraltro previsto dal regolamento, nonché di disposizioni atte a contrastare un uso eccessivo di antimicrobici e di rifiuti farmaceutici, causa che contribuisce alla proliferazione della resistenza antimicrobica (AMR), gravissima e letale soprattutto per coloro che sono affetti da forme tumorali.

Per altri temi presenti nella relazione, il rapporteur del PE si riserva il diritto di ulteriori emendamenti ed integrazioni alla bozza dato il limitato periodo di tempo per la consultazione destinato.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag EMA, emendamenti, Farmaceutica, Parlamento, riforma, UE

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Questionario EHMA dedicato ad autorità nazionali e regionali nel progetto EPACT

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 13 Ottobre 2023

ehma

L’European Health Management Association (EHMA) è un’associazione con sede a Bruxelles, il cui scopo è promuovere l’eccellenza nella gestione della salute in Europa, con competenze in politica sanitaria, ricerca e coinvolgimento degli stakeholder.

Il questionario EHMA nel progetto EPACT

In particolare, nell’ambito del progetto EPACT, EHMA ha elaborato un questionario destinato alle autorità nazionali e regionali. Questo progetto mira a sviluppare soluzioni volte a ridurre i danni ai pazienti e agli operatori sanitari causati da errori di medicazione, nonché a migliorare il benessere degli operatori sanitari riducendo il carico amministrativo all’interno dei percorsi di gestione dei farmaci in ambito ospedaliero.

L’obiettivo del questionario è raccogliere informazioni sulla capacità delle autorità nazionali e regionali e fornire dati all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) relativi agli inventari dei farmaci degli ospedali. Questi dati saranno successivamente inseriti nella piattaforma europea “European Shortages Monitoring Platform (ESMP)” entro la scadenza del 2025.

Chiunque desideri partecipare a questa iniziativa, è invitato a rispondere alle domande contenute nell’allegato denominato “Semi-Structured Interview Questions” e a inviare le risposte via e-mail entro il 31 ottobre all’indirizzo seguente: evelyn.donohoe@ehma.org.

Una volta inviato il vostro contributo, il personale dell’European Health Management Association vi contatterà per organizzare una call al fine di approfondire ulteriormente le risposte fornite.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

DOCUMENTI UTILI:

QUESTIONARIO EHMA

Tag autorità, ehma, EMA, EPACT, questionario, shortage

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Conferenza stampa congiunta EMA e ECDC sullo stato delle malattie respiratorie in UE

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 11 Ottobre 2023

conferenza stampa

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il Centro Europeo per il Controllo delle Malattie (ECDC) hanno tenuto una conferenza stampa congiunta alla presenza di Emer Cooke, Direttore Esecutivo alla EMA e Andrea Ammon, a capo dell’ECDC.

In occasione dell’avvento della stagione autunnale, la conferenza stampa ha avuto la funzione di fornire informazioni più recenti e attendibili riguardo le malattie respiratorie, nonché i relativi vaccini e trattamenti disponibili attualmente nell’UE.

La conferenza stampa ha inoltre fornito un quadro informativo per ciò che concerne Covid-19, RSV e influenza, comprese le previsioni epidemiologiche, il lancio di nuovi vaccini e le campagne di vaccinazione autunnali.

I dati forniti dalla conferenza stampa

In particolare, i modelli mostrano come una campagna vaccinale anti-Covid con un’elevata adesione, rivolta a persone con età superiore ai 60 anni, possa potenzialmente prevenire fra il 21 e il 32% di tutti i ricoveri.

È importante riservare un’attenzione particolare al Covid-19 nelle fasce d’età più avanzate, giacché 9 Paesi su 16 hanno visto aumentare i numeri negli over 80, e 12 su 16 hanno osservato una crescita nelle persone dai 65 anni in su.

Per quanto i decessi Covid in termini assoluti rimangono bassi rispetto ai livelli riportati in precedenza durante la pandemia, 4 Paesi su 12 con dati specifici hanno segnalato di recente dei piccoli aumenti nei morti fra gli over 65.

Per ciò che riguarda l’influenza stagionale e il virus respiratorio sinciziale RSV, si prevede una recrudescenza dovuta alla circolazione più fitta di virus in Europa nei prossimi mesi, che inciderà soprattutto sulle categorie vulnerabili con effetti e ricadute sull’assistenza sanitaria e la sua pressione.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag conferenza stampa, ECDC, EMA, malattie respiatorie, UE

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UE: intensificata l’azione per prevenire le carenze di antibiotici per il prossimo inverno

Autore articolo Di PietroPomella
Data dell'articolo 24 Agosto 2023

La Commissione Europea, i responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno formulato raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per evitare carenze di antibiotici chiave utilizzati per il trattamento delle infezioni respiratorie per i pazienti europei nella prossima stagione invernale. Queste raccomandazioni, elaborate dal gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG), integrano il processo di elaborazione di una lista europea di farmaci critici. In stretta collaborazione con gli Stati membri dell’UE, la Commissione adotterà azioni operative di follow-up, tra cui, se necessario, eventuali acquisti congiunti.

I dati raccolti suggeriscono che la fornitura all’UE di formulazioni orali dei principali antibiotici di prima e seconda linea per le infezioni respiratorie corrisponderà alla domanda nella prossima stagione invernale, qualora la domanda nella prossima stagione invernale sia simile al livello medio di consumo degli anni precedenti. L’EMA e l’autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) continueranno a collaborare con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per rafforzare le misure volte ad aumentare la fornitura di alcuni antibiotici per via endovenosa.

Per essere meglio preparati alla stagione invernale ed evitare carenze di antibiotici, il gruppo direttivo esecutivo dell’EMA sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG) ha concordato le seguenti raccomandazioni:

1. Aumentare la produzione di antibiotici chiave: per evitare carenze di antibiotici nella prossima stagione autunnale e invernale, EMA e HERA raccomandano di continuare a impegnarsi con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per intensificare le misure di aumento della produzione. Un’azione tempestiva in vista della stagione autunnale e invernale dovrebbe dare ai produttori il tempo necessario per garantire una capacità produttiva sufficiente a soddisfare la domanda.

2. Monitoraggio della domanda e dell’offerta: l’EMA e la Commissione, insieme agli Stati membri, continueranno a monitorare la domanda e le forniture in collaborazione con le aziende. Dato che le misure adottate sono volte a garantire un approvvigionamento sufficiente, si ricorda a tutte le parti interessate di ordinare i farmaci come di consueto, senza bisogno di fare scorte. L’accumulo di medicinali può mettere ulteriormente a dura prova le forniture e causare o peggiorare le carenze di antibiotici.

3. Sensibilizzazione del pubblico e uso prudente: gli antibiotici devono essere usati con prudenza per mantenere la loro efficacia ed evitare la resistenza antimicrobica. Gli operatori sanitari hanno un ruolo fondamentale da svolgere e gli antibiotici dovrebbero essere prescritti solo per trattare le infezioni batteriche. Non sono adatti al trattamento di infezioni virali come il raffreddore e l’influenza, dove non sono efficaci. Si consigliano anche iniziative di sensibilizzazione dei cittadini.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag antibiotici, Commissione, EMA, HMA, inverno

digital health

ACT EU: al via la piattaforma per migliorare le sperimentazioni cliniche

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 18 Luglio 2023

act eu

L’Iniziativa ACT EU, che significa letteralmente “Accelerare le Sperimentazioni Cliniche nell’Unione Europea”, ha avviato i lavori per dar vita ad una piattaforma “multi-stakeholder” per migliorare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea, tanto nella fase di progettazione, quanto in quella di conduzione e monitoraggio.

Attraverso questa piattaforma, ACT EU mira a ridurre la distanza con le parti interessate durante le attività, dando modo di orientare la direzione del programma stesso. I temi sul tavolo al momento riguardano i migliori approcci per sostenere l’attuazione del Regolamento sui Clinical Trial e della strategia farmaceutica europea all’interno del quadro normativo attualmente in revisione. Nello specifico le questioni riguardano il ruolo delle commissioni etiche, il sostegno agli sponsor non commerciali che possa aumentare la conduzione di sperimentazioni cliniche multinazionali e come ottimizzare il coordinamento della consulenza scientifica per sostenere la creazione di evidenza scientifica.

Il programma ACT EU

La piattaforma multi-stakeholder si inserisce all’interno della programmazione dei lavori dell’iniziativa ACT EU, nata nel gennaio del 2022 dalla collaborazione fra l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), i responsabili delle Agenzie del Farmaco (HMA) e la Commissione Europea. L’iniziativa mira a rendere l’Europa punto focale della ricerca clinica, promuovendo lo sviluppo di medicinali di alta qualità che possano meglio integrare la ricerca clinica e il sistema sanitario europeo.

Nello specifico, ACT EU si sviluppa in dieci aree di azioni prioritarie alla base del piano di intervento previsto nel periodo 2022-2026.

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Tag ACT EU, CE, EMA, HMA, piattaforma, sperimentazioni cliniche, trials, unione europea

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