Cerca
Cerca

Tag: EMA

Categorie
Altro

EMA: aggiornate le consulenze per i medicinali contro le minacce alla salute pubblica

EMA 2025

L’Emergency Task Force (ETF) dell’European Medicines Agency (EMA) sta migliorando il proprio approccio alla consulenza scientifica per i medicinali e i vaccini più promettenti in fase di sviluppo per le minacce alla salute pubblica.

In base alla nuova procedura, gli sviluppatori di medicinali che rientrano nell’ambito delle attività dell’ETF, compresi i medicinali per la resistenza antimicrobica (AMR) e altre minacce alla salute che potrebbero causare emergenze sanitarie pubbliche, possono richiedere una consulenza scientifica combinata all’EMA, nonché a esperti di sperimentazione clinica ed etica a livello nazionale. Di conseguenza, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali e vaccini per le minacce alla salute pubblica saranno allineati in una fase precoce, il che dovrebbe portare a un’autorizzazione più rapida delle sperimentazioni cliniche e di questi medicinali.

Il nuovo approccio dell’EMA

Questo approccio sarà fondamentale per accelerare lo sviluppo e l’approvazione dei medicinali prima e durante le emergenze sanitarie pubbliche. L’obiettivo generale è garantire l’allineamento tra i requisiti normativi per l’approvazione e la prospettiva nazionale o etica sulle domande di sperimentazione clinica.

Il coinvolgimento di esperti di etica in questo processo è reso possibile grazie al nuovo gruppo consultivo sull’etica nelle emergenze sanitarie pubbliche istituito nell’ambito dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) in collaborazione con MedEthicsEU.

Per maggiori informazioni si prega di consultare la pagina sul sito dell’EMA presso il seguente LINK.

Categorie
Altro

Workshop EMA: dati non clinici per il processo normativo sull’efficacia di contromisure mediche

workshop EMA MCM 2025

L’aumento delle emergenze globali e la necessità di prepararsi alle minacce sanitarie – dalle malattie infettive emergenti al bioterrorismo, alle minacce radiologiche, nucleari e chimiche (CBRN) – richiedono percorsi normativi e scientifici per l’autorizzazione delle contromisure mediche (MCM) quando gli studi di efficacia sull’uomo non sono fattibili o non sono etici.

Il workshop, organizzato dalla European Medicines Agency (EMA) nei giorni 24 e 25 novembre 2025, si concentra sulla discussione degli attuali quadri normativi per l’approvazione delle MCM contro queste minacce sulla base di dati non clinici (di solito modelli animali) come prove chiave per la dimostrazione dell’efficacia nell’uomo.

Il workshop comprende una revisione dei vaccini approvati e dei casi terapeutici per discutere le lezioni apprese sui recenti vantaggi e sfide nell’uso dei dati di efficacia sugli animali come prove chiave dell’efficacia, compresi i risultati e la traduzione clinica di questi modelli.

L’obiettivo è quello di affrontare il tema di come stabilire, scegliere e/o migliorare modelli non clinici, compresi approcci alternativi che non prevedono l’uso di animali, in grado di prevedere in modo affidabile l’efficacia nell’uomo, al fine di supportare il processo decisionale normativo per queste MCM in futuro.

Per maggiori informazioni e per seguire online l’evento tramite il sito EMA si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
Salute Globale Altro Cooperazione territoriale

11 novembre 2025: Cinque anni di European Health Union

Quinto anniversario della European Health Union
LA EUROPEAN HEALTH UNION COME PILASTRO DELLA COOPERAZIONE SANITARIA EUROPEA

L’11 novembre 2025 ricorre il quinto anniversario della European Health Union, l’iniziativa avviata dalla Commissione europea nel 2020 per rafforzare la capacità dell’Unione di prevenire, individuare e affrontare in modo coordinato le crisi sanitarie.
La proposta nacque nel contesto della pandemia di COVID-19, con l’obiettivo di costruire un quadro europeo più solido di preparazione e risposta alle minacce sanitarie transfrontaliere.

La European Health Union come pilastro della cooperazione sanitaria europea

La European Health Union costituisce il quadro politico e operativo attraverso cui l’Unione Europea promuove una cooperazione più stretta in materia di salute pubblica, coordinando la disponibilità di risorse sanitarie, migliorando la pianificazione congiunta tra Stati membri e garantendo una risposta tempestiva alle emergenze sanitarie su scala europea.

All’interno della European Health Union, un ruolo fondamentale è svolto da tre attori chiave:

  • ECDC, Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, ha potenziato le sue funzioni di analisi del rischio e monitoraggio, migliorando la condivisione dei dati tra gli Stati membri.
  • EMA, l’Agenzia europea per i medicinali, ha ampliato le competenze relative alla supervisione della produzione e distribuzione dei medicinali e alla gestione delle forniture in situazioni di crisi.
  • HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, opera come punto strategico per assicurare che l’Unione sia preparata ad affrontare future minacce, coordinando la disponibilità e la produzione di contromisure mediche e sviluppando capacità di risposta rapida.

Questi organismi rafforzano la capacità dell’Unione di proteggere la salute pubblica e di coordinare le azioni tra gli Stati membri in caso di crisi.

A cinque anni dal suo avvio, la European Health Union ha consolidato la cooperazione sanitaria tra gli Stati membri, migliorando la capacità collettiva dell’Unione di reagire in modo rapido e coordinato alle crisi sanitarie. Le azioni intraprese hanno rafforzato la sorveglianza epidemiologica, la condivisione dei dati e la gestione delle risorse critiche, gettando le basi per un approccio europeo più coerente e duraturo in materia di salute pubblica.

Questo anniversario rappresenta dunque un momento di bilancio e di prospettiva. La European Health Union ha contribuito a consolidare la sicurezza sanitaria collettiva dell’Unione europea e pone le basi per un approccio duraturo, coordinato e resiliente alla salute pubblica.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
Altro

EMA: consultazione pubblica sull’esperienza dei pazienti nella regolamentazione dei farmaci

pazienti
pazienti

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una bozza di reflection paper dedicata ai patient experience data, ora aperta alla consultazione pubblica fino al 31 gennaio 2026. L’iniziativa risponde alla crescente esigenza di valorizzare le prospettive dei pazienti nei processi di valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci, lungo tutto il loro ciclo di vita.

Obiettivo del documento

Il documento fornisce indicazioni generali per la raccolta, l’analisi e l’utilizzo dei dati sull’esperienza dei pazienti nelle diverse fasi dello sviluppo dei medicinali: dalla pre-autorizzazione alla sorveglianza post-marketing. L’intento è promuovere un approccio più sistematico e coerente all’interno del quadro regolatorio europeo, rafforzando la qualità dell’evidenza scientifica a supporto delle decisioni.

L’esperienza dei pazienti

I dati sull’esperienza dei pazienti comprendono informazioni dirette fornite dagli stessi pazienti su sintomi, qualità della vita, preferenze terapeutiche e impatti dei trattamenti. Tali informazioni possono derivare da diverse fonti, tra cui Patient Reported Outcomes (PROs), Patient Preference Studies (PPS), studi clinici, dati del mondo reale, sistemi di farmacovigilanza e, potenzialmente, nuove fonti come tecnologie mobili e social media.

Strumenti e supporto offerti dall’EMA

Per favorire l’integrazione di questi dati nei programmi di sviluppo, l’EMA mette a disposizione piattaforme di interazione precoce, come la consulenza scientifica e la qualificazione di metodologie innovative, che consentono agli sviluppatori di discutere i propri approcci con gli esperti regolatori sin dalle fasi iniziali.

Consultazione pubblica

Il documento è stato redatto da un gruppo multidisciplinare di esperti provenienti dalla rete regolatoria dell’UE, con la partecipazione di rappresentanti di associazioni di pazienti e consumatori. I contributi alla consultazione pubblica possono essere inviati entro il 31 gennaio 2026 utilizzando il template ufficiale disponibile sul sito EMA e trasmessi all’indirizzo: PED_RP@ema.europa.eu

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

 

Categorie
Altro

EMA: pubblicato il rapporto annuale per il 2024

rapporto annuale
rapporto annuale

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato il Rapporto annuale 2024, documento che si propone di offrire in ottica generale una panoramica delle principali attività e priorità strategiche che porta avanti l’Agenzia a tutela della salute umana e animale nell’Unione Europea.

Il rapporto annuale presenta una timeline interattiva con i principali traguardi raggiunti durante l’anno 2024, e consente un’esplorazione approfondita dei temi trattati attraverso contenuti multimediali e documenti integrativi.

Rapporto Annuale EMA 2024 nel dettaglio: i numeri

Nel 2024, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 114 medicinali per uso umano, di cui 46 contenenti nuove sostanze attive mai autorizzate prima nell’UE, molti dei quali rispondono a bisogni di salute pubblica o rappresentano significative innovazioni terapeutiche.

Per quanto riguarda i medicinali veterinari, sono state 25 le raccomandazioni – il numero più alto mai registrato in un anno – tra cui 14 vaccini, sette dei quali sviluppati con tecnologie legate alla biotecnologia.

Il rapporto include interviste ai presidenti dei comitati scientifici dell’Agenzia, che illustrano i principali risultati ottenuti e delineano le priorità per il 2025. Tra le iniziative evidenziate figurano ACT EU, DARWIN EU, lo sviluppo di metodi avanzati di produzione, l’uso dei Real World Data (RWD) e l’impiego dell’intelligenza artificiale per migliorare il processo decisionale regolatorio.

 

Per approfondire il report, si prega di consultare il seguente LINK.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

Categorie
Salute Globale

Commissione UE: rafforzare il coordinamento istituzionale UE per l’approccio One Health

one health
one health

Il 20 e 21 maggio 2025 si è tenuto a Bruxelles un incontro chiave tra i rappresentanti della Cross-agency One Health Task Force – composta da ECDC, EMA, EFSA, EEA ed ECHA – e i funzionari della Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare (DG SANTE), insieme ad altri organismi della Commissione europea. L’iniziativa ha rappresentato un passo importante per rafforzare il coordinamento dell’approccio One Health a livello europeo, in linea con il crescente riconoscimento internazionale del tema, testimoniato anche dall’adozione del nuovo Pandemic Agreement all’Assemblea Mondiale della Sanità.

Un confronto strategico su governance, priorità comuni e resistenza antimicrobica

Durante l’incontro, ospitato da DG SANTE, i partecipanti hanno fatto il punto sull’attuazione del Framework for Action della Task Force interagenzia, definendo le prossime tappe per migliorare la collaborazione tra le agenzie e i servizi della Commissione. In particolare, è stata annunciata la creazione di un working group interagenzia dedicato alla resistenza antimicrobica (AMR), con l’obiettivo di favorire uno scambio efficace di informazioni e iniziative sul tema.

È stata inoltre discussa l’attuazione del parere fornito dal Scientific Advice Mechanism sulla governance One Health nell’UE, focalizzandosi sui sei orientamenti strategici identificati. Le agenzie e i servizi della Commissione hanno esplorato modalità per contribuire congiuntamente all’attuazione delle raccomandazioni, rafforzando l’integrazione tra salute pubblica, salute animale e protezione ambientale.

Un’alleanza one health per la sicurezza sanitaria dell’UE

L’incontro ha riaffermato l’impegno della Commissione europea e delle agenzie UE per promuovere un coordinamento intersettoriale solido e continuativo, fondamentale per affrontare in maniera integrata le sfide sanitarie emergenti. In un contesto globale in cui l’approccio One Health sta acquisendo un ruolo sempre più centrale, l’UE intende consolidare il proprio contributo attraverso una governance rafforzata, sistemi di sorveglianza integrati e una cooperazione strutturata tra i settori coinvolti.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
Altro

Conferenza scientifica per il 30° anniversario dell’EMA: medicinali, regolamentazione e futuro

Conferenza scientifica per il 30° anniversario dell'EMA: medicinali, regolamentazione e futuro
Conferenza scientifica per il 30° anniversario dell'EMA: medicinali, regolamentazione e futuro

Il 25 giugno 2025 l’European Medicines Agency (EMA) terrà una conferenza scientifica per il suo 30° anniversario.

LA CONFERENZA

La conferenza scientifica dell’EMA intende celebrare tre decenni di risultati e progressi innovativi nel campo della medicina e della scienza regolatoria. L’evento riunirà i principali partner e stakeholder, tra cui i rappresentanti delle istituzioni e delle agenzie europee, la rete europea di regolamentazione dei farmaci, i partner internazionali, le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari, le organizzazioni industriali, il governo olandese e altri ospiti per discutere le ultime tendenze, innovazioni e sfide nel campo della regolamentazione dei farmaci e della salute pubblica e animale.

Il workshop sarà trasmesso in diretta e la registrazione sarà successivamente resa disponibile sul sito web dell’EMA.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
digital health

EMA e HMA: nuovo piano per potenziare i dati per la salute pubblica

EMA e HMA: nuovo piano per potenziare i dati per la salute pubblica
EMA e HMA: nuovo piano per potenziare i dati per la salute pubblica

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA, Heads of Medicines Agencies) hanno lanciato un piano di lavoro congiunto intitolato “Data and AI in Medicines Regulation to 2028”. Questa iniziativa strategica delinea come la rete regolatoria europea utilizzerà grandi volumi di dati e strumenti innovativi per promuovere la ricerca, migliorare le decisioni regolatorie e accelerare la fornitura di farmaci migliori ai pazienti. Si concentra sulla gestione, l’analisi e la condivisione dei dati normativi e sanitari, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza ed etica.

IL PIANO DI LAVORO “DATA AND AI IN MEDICINES REGULATION TO 2028”

Il piano di lavoro affronta anche le principali iniziative legislative dell’UE, come la legislazione farmaceutica, lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), l’Interoperable Europe Act e l’AI Act. Si è capita la necessità di un allineamento strategico in tutta l’UE per quanto riguarda la governance dei dati e l’analisi basata sull’IA, al fine di tradurre i dati in benefici tangibili per la salute pubblica e animale.

Un gruppo consultivo strategico di recente costituzione, il Network Data Steering Group (NDSG), guiderà l’attuazione del piano di lavoro. Il gruppo si concentrerà sul rafforzamento delle capacità di analisi dei dati e sulla generazione di prove di alta qualità utilizzando sia metodi consolidati che nuovi, compresi i dati degli studi clinici e le prove reali. I progetti chiave includono il continuo sviluppo della rete DARWIN EU, che mira a generare prove per colmare le lacune di conoscenza sulla sicurezza e sui benefici dei farmaci.

Il piano di lavoro prevede anche iniziative per migliorare l’accesso ai dati e l’interoperabilità all’interno della rete. Ciò include l’implementazione del Product Management Service (PMS), uno strumento progettato per supportare casi d’uso a livello europeo armonizzando i dati anagrafici dei prodotti. Inoltre, l’IA sarà integrata in tutto il ciclo di vita dei farmaci, supportando sia gli enti regolatori che l’industria farmaceutica nell’incorporare in modo sicuro l’IA nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
Altro

EMA e HMA: nuove misure per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci in Europa

EMA e HMA: nuove misure per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci in Europa
EMA e HMA: nuove misure per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci in Europa

L’Agenzia Europea per i Medicinali – EMA e l’Heads of Medicines Agencies – HMA hanno pubblicato un documento strategico congiunto che propone 11 azioni concrete per affrontare le vulnerabilità della catena di fornitura dei radiofarmaci nell’Unione Europea.

Questi farmaci, essenziali per la diagnosi e il trattamento di diverse patologie, in particolare oncologiche, sono soggetti a una filiera altamente specializzata, con tempi di produzione e consegna strettissimi e dipendenze critiche da un numero limitato di fornitori.

Criticità e risposte strategiche del piano d’azione per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci

Il piano disegna una roadmap per la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati tra le agenzie, con l’impegno a mantenere standard elevati di sicurezza ed etica. Si pone anche come quadro di coordinamento per rispondere alle nuove iniziative legislative europee, tra cui la riforma della legislazione farmaceutica, lo European health data space (Ehds), l’Interoperable Europe Act e l’AI Act.

Tra le principali fragilità rilevate figurano l’obsolescenza dei reattori nucleari, la dipendenza da un numero ridotto di siti produttivi, la carenza di manodopera specializzata e le complessità regolatorie legate alla doppia natura (medica e nucleare) dei prodotti. Per rispondere a queste criticità, EMA e HMA propongono di rafforzare la cooperazione tra autorità regolatorie, settore industriale e attori della sicurezza nucleare; migliorare la trasparenza sulla disponibilità dei prodotti; ottimizzare la pianificazione della domanda e creare un quadro normativo più flessibile per agevolare la produzione e la distribuzione.

Il piano si inserisce nel più ampio impegno delle autorità europee per potenziare la resilienza delle catene di fornitura di medicinali critici e si affianca alla roadmap per l’uso dei dati e dell’intelligenza artificiale pubblicata da EMA e HMA, che include anch’essa interventi a supporto della tracciabilità e della disponibilità dei farmaci.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
Altro

EMA e HMA presentano EMANS, la strategia europea sui farmaci fino al 2028

emans
emans

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato la EU Medicines Agencies’ Network Strategy (EMANS) 2028, delineando le priorità per il prossimo quinquennio nel settore della regolamentazione farmaceutica. Il documento, intitolato “Seizing opportunities in a changing medicines landscape”, aggiorna la strategia precedente (EMANS 2025) e guiderà la rete di regolazione dei medicinali dell’UE per affrontare le sfide emergenti, come la preparazione a crisi sanitarie pubbliche e la resistenza antimicrobica.

In un contesto in continua evoluzione e con un’importante riforma normativa all’orizzonte, la strategia pone particolare attenzione alla competitività dell’UE nel settore farmaceutico, all’innovazione regolatoria e all’uso dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita dei farmaci. Inoltre, introduce un approccio One Health, che riconosce l’interconnessione tra la salute umana, animale e ambientale.

Le sei aree strategiche di EMANS 2028

L’aggiornamento della strategia mantiene la struttura del documento precedente, rafforzando alcune priorità chiave:

  • Accessibilità: facilitare l’accesso ai farmaci nei sistemi sanitari europei.
  • Dati, digitalizzazione e intelligenza artificiale: migliorare la capacità decisionale e ottimizzare i processi.
  • Scienza regolatoria, innovazione e competitività: accelerare la traduzione dell’innovazione e rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo.
  • Resistenza antimicrobica e altre minacce sanitarie: rafforzare la preparazione dell’UE a minacce emergenti.
  • Disponibilità e approvvigionamento: garantire la continuità nella fornitura di farmaci essenziali.
  • Sostenibilità della rete: assicurare risorse adeguate per supportare la regolamentazione e sfruttare le innovazioni tecnologiche.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.