Il 2025 è stato un anno di svolta per l’EMA, l’agenzia europea responsabile della valutazione e della supervisione dei medicinali nell’Unione europea. Nel suo Rapporto annuale 2025, EMA evidenzia i progressi compiuti nell’innovazione farmaceutica, nella digitalizzazione, nella gestione delle carenze di medicinali e nella cooperazione internazionale, in un contesto segnato da profonde trasformazioni normative e tecnologiche. L’anno ha inoltre coinciso con il trentesimo anniversario dell’EMA, un’occasione per riflettere sui risultati raggiunti e per delineare una visione strategica orientata al futuro.
Oltre cento nuovi medicinali raccomandati per l’autorizzazione
Tra i risultati più significativi del 2025 figura la raccomandazione all’autorizzazione di 104 medicinali per uso umano. Tra questi si distinguono:
- un nuovo trattamento per il tumore della vescica, che ogni anno colpisce oltre 200.000 persone nell’UE;
- un vaccino contro il virus Chikungunya destinato ad adolescenti e adulti;
- il primo farmaco orale per la depressione post-partum, una condizione che interessa numerose donne dopo il parto.
Particolare attenzione è stata riservata alle malattie rare: 16 dei medicinali raccomandati erano destinati a pazienti affetti da patologie rare, confermando il ruolo dell’EMA nel favorire l’accesso a terapie innovative per bisogni medici ancora insoddisfatti.
Anche il settore veterinario ha registrato risultati record. Per il secondo anno consecutivo, l’EMA ha raccomandato un numero senza precedenti di medicinali veterinari: 30 prodotti, tra cui 16 vaccini e 13 nuove sostanze attive mai autorizzate in precedenza nell’Unione europea.
Lotta alle carenze: una risposta sempre più coordinata
Negli ultimi anni il mandato dell’EMA è stato ampliato per consentire una gestione più efficace delle carenze di farmaci. Nel 2025 è entrata pienamente in funzione la European Shortages Monitoring Platform (ESMP), una piattaforma che permette lo scambio rapido di informazioni tra aziende farmaceutiche e autorità regolatorie sui livelli di domanda e offerta.
L’EMA coordina inoltre la Lista europea dei medicinali critici e ha attivato in diverse occasioni il Meccanismo volontario di solidarietà tra Stati membri per affrontare situazioni di scarsità di farmaci essenziali. Secondo l’Agenzia, il futuro Critical Medicines Act rafforzerà ulteriormente la capacità dell’Europa di prevenire e gestire interruzioni delle forniture.
Intelligenza artificiale e dati real-world: dalla sperimentazione all’applicazione
Nel 2025 l’EMA ha pubblicato il suo primo rapporto osservatorio sull’uso dell’IA nel settore farmaceutico, documentando applicazioni concrete in ambiti quali:
- analisi automatizzata di immagini mediche per malattie epatiche;
- valutazione della progressione dell’artrite psoriasica attraverso algoritmi di machine learning;
- utilizzo di “gemelli digitali” (digital twins) nella sperimentazione clinica delle malattie rare.
Parallelamente, l’Agenzia ha collaborato con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per definire principi comuni sull’impiego dell’intelligenza artificiale nello sviluppo dei medicinali.
Oltre 100 casi d’uso dell’IA sono attualmente in fase di valutazione all’interno della rete regolatoria europea, con potenziali applicazioni che spaziano dalla redazione dei rapporti scientifici alla farmacovigilanza e alla gestione delle carenze di medicinali.
Una nuova strategia per rafforzare la competitività europea
Infine, il 2025 ha visto il lancio ufficiale della Strategia della Rete delle Agenzie Europee dei Medicinali (EMANS) fino al 2028. Il piano punta a rafforzare la competitività dell’Europa nello sviluppo e nella produzione di medicinali, promuovendo l’utilizzo dei dati e dell’intelligenza artificiale lungo tutto il ciclo di vita dei farmaci.
Per l’EMA, il 2025 rappresenta quindi non solo un anno di celebrazioni, ma soprattutto l’inizio di una nuova fase caratterizzata da una maggiore integrazione europea, dall’uso strategico dei dati e dell’intelligenza artificiale e da un impegno crescente per garantire ai cittadini un accesso rapido, sicuro ed equo alle innovazioni terapeutiche.
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