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Salute Globale

La Commissione europea avvia RAMP UP per rafforzare la produzione di contromisure mediche

RAMP UP (Rapid Agile Manufacturing Partnerships for Union Protection) è la nuova iniziativa pilota lanciata dalla Commissione europea, attraverso la Direzione generale HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority), per rafforzare la capacità dell’Unione europea di aumentare rapidamente la produzione di contromisure mediche in caso di emergenza sanitaria.

L’obiettivo è predisporre, prima che si verifichi una crisi, una rete europea di soggetti industriali in grado di aumentare rapidamente la produzione e la disponibilità di contromisure mediche quando necessario.

Tra queste rientrano vaccini, medicinali, test diagnostici, dispositivi medici, dispositivi di protezione individuale e le tecnologie, i materiali e i servizi necessari alla loro produzione e distribuzione.

La rete sarà costruita prima dell’insorgere di eventuali crisi sanitarie, così da consentire una risposta più rapida e coordinata quando si renderà necessario incrementare la produzione. La partecipazione è volontaria, gratuita e aperta in modo continuativo alle organizzazioni che soddisfano i requisiti di ammissibilità.

Nella fase pilota, avviata il 2 luglio 2026, HERA coinvolgerà inizialmente aziende farmaceutiche per sperimentare il funzionamento dell’iniziativa, definire modalità condivise di raccolta dei dati e migliorare la conoscenza delle capacità produttive disponibili in Europa.

Le procedure di condivisione delle informazioni saranno sviluppate in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e con l’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), con l’obiettivo di garantire sicurezza, proporzionalità ed evitare duplicazioni degli obblighi informativi.

RAMP UP rappresenta una delle iniziative con cui HERA intende rafforzare la preparazione dell’Unione europea alle future emergenze sanitarie.

L’iniziativa rappresenta una delle azioni previste dalla Medical Countermeasures Strategy, adottata nel 2025 per rafforzare la preparazione dell’Unione europea alle future emergenze sanitarie.

RAMP UP RAFFORZA LA PREPARAZIONE EUROPEA ALLE EMERGENZE SANITARIE

RAMP UP si fonda su quattro pilastri operativi.

Il primo prevede la creazione di un quadro sicuro di cooperazione tra HERA e i soggetti aderenti, attraverso canali dedicati e procedure per la gestione delle informazioni riservate.

Il secondo riguarda la raccolta e la condivisione strutturata di dati sulle capacità produttive e sulle catene di approvvigionamento, con l’obiettivo di costruire un quadro aggiornato delle risorse disponibili e individuare tempestivamente eventuali criticità.

Il terzo pilastro punta a migliorare la capacità di risposta prima che si verifichi una crisi, consentendo a HERA di pianificare in anticipo procedure di approvvigionamento più rapide ed efficaci.

Il quarto favorisce la collaborazione tra gli attori dell’ecosistema delle contromisure mediche attraverso attività di matchmaking, facilitando la creazione di nuove partnership tra imprese, centri di ricerca, fornitori di tecnologie e altri soggetti della filiera.

L’adesione a RAMP UP non attribuisce alcun vantaggio nelle future procedure di appalto né garantisce l’assegnazione di contratti, ma offre ai partecipanti l’opportunità di contribuire alla definizione delle modalità operative dell’iniziativa, entrare a far parte della rete di preparedness di HERA e rafforzare la cooperazione europea in vista di possibili emergenze sanitarie.

La Commissione europea invita pertanto le organizzazioni interessate a presentare la propria candidatura tramite la HERA Stakeholders Hub e a partecipare allo sviluppo operativo dell’iniziativa, contribuendo alla definizione dei modelli di raccolta dei dati, delle procedure di condivisione delle informazioni e dei flussi operativi che sosterranno la capacità europea di risposta alle future crisi sanitarie.

DG HERA valuterà le domande caso per caso e le organizzazioni ammesse riceveranno successivamente le informazioni necessarie per partecipare alla fase di onboarding

Per maggiori informazioni, si prega di consultare il seguente LINK.

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HERA–HaDEA: In arrivo quattro nuove call per rafforzare la risposta europea alle emergenze sanitarie

La Commissione europea, attraverso la Direzione Generale – DG HERA, in stretta collaborazione con l’HaDEA, si prepara a lanciare quattro nuove azioni di finanziamento volte a rafforzare la capacità dell’Unione Europea di prevenire e rispondere alle emergenze sanitarie.

Le iniziative riguardano lo sviluppo di contromisure mediche innovative, la preparazione a trial clinici, il rafforzamento delle capacità produttive e lo stoccaggio strategico di principi attivi.

Nuove terapie di prossima generazione contro le malattie infettive

La prima call, Next Generation Therapeutics for Infectious Diseases” (HADEA/2026/OP/0015-PIN), mira ad accelerare lo sviluppo di terapie innovative attraverso un approccio di appalto pre-commerciale (PCP) basato su fasi competitive.

L’obiettivo è sostenere lo sviluppo di trattamenti avanzati per infezioni virali, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sepsi. La call si concentrerà su:

  • terapie mirate al patogeno (escluse piccole molecole e anticorpi monoclonali),
  • terapie mirate all’ospite,
  • antivirali diretti e indiretti,
  • nuovi modulatori immunitari,
  • terapie combinate e soluzioni innovative per somministrazioni alternative alla via endovenosa.

Particolare attenzione sarà riservata a terapie ad ampio spettro, indipendenti dal patogeno e capaci di contrastare la resistenza virale.

La pubblicazione del bando è prevista per il 27 maggio 2026, con un budget indicativo di 244 milioni di euro e una durata complessiva di 108 mesi.

Preparazione ai trial clinici per filovirus

La seconda iniziativa, Clinical Trial Readiness through a Pilot Filovirus Vaccine Reserve” (HADEA/2026/OP/0019-PIN), intende rafforzare la preparazione dell’UE rispetto a focolai di filovirus, come Marburg ed Ebola Sudan.

Il progetto prevede la creazione e gestione di una riserva europea di vaccini sperimentali, pronti per essere impiegati rapidamente in caso di epidemie e integrati in studi clinici emergenziali. Questo approccio consentirà di accelerare lo sviluppo clinico dei vaccini, a partire dalla fase 2.

La call, con un budget indicativo di 16 milioni di euro e durata di 48 mesi, dovrebbe essere pubblicata il 18 maggio 2026.

Rafforzamento delle capacità produttive per DPI

Tra le ulteriori azioni previste, DG HERA lancerà il progetto EU FAB+ PPE Pilot (HADEA/2026/OP/0020-PIN), volto a migliorare la disponibilità di dispositivi di protezione individuale (DPI) nell’UE/SEE.

L’iniziativa prevede contratti per la riserva di capacità produttiva e scorte gestite dai fornitori per:

  • guanti in nitrile,
  • maschere respiratorie FFP2.

Il lancio è previsto per il 19 maggio 2026, con una durata di 36 mesi e un budget di circa 34 milioni di euro.

Stoccaggio avanzato di API e produzione rapida

Infine, il progetto Long-term API stockpiling and rapid finished dose manufacture” (HADEA/2026/OP/0021-PIN) esplorerà soluzioni innovative per lo stoccaggio a lungo termine dei principi attivi farmaceutici (API) e la produzione rapida di farmaci finiti.

L’obiettivo è valutare tecnologie in grado di:

  • prolungare la shelf-life degli API,
  • consentire una produzione flessibile e veloce in caso di emergenze sanitarie,
  • migliorare sostenibilità e resilienza dei sistemi sanitari.

La call è attesa per il 29 maggio 2026, con una durata di 36 mesi e un budget indicativo di 6 milioni di euro.

Per maggiori informazioni sui bandi relativi alle emergenze sanitarie si prega di consultare il seguente LINK.

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Workshop EMA: dati non clinici per il processo normativo sull’efficacia di contromisure mediche

L’aumento delle emergenze globali e la necessità di prepararsi alle minacce sanitarie – dalle malattie infettive emergenti al bioterrorismo, alle minacce radiologiche, nucleari e chimiche (CBRN) – richiedono percorsi normativi e scientifici per l’autorizzazione delle contromisure mediche (MCM) quando gli studi di efficacia sull’uomo non sono fattibili o non sono etici.

Il workshop, organizzato dalla European Medicines Agency (EMA) nei giorni 24 e 25 novembre 2025, si concentra sulla discussione degli attuali quadri normativi per l’approvazione delle MCM contro queste minacce sulla base di dati non clinici (di solito modelli animali) come prove chiave per la dimostrazione dell’efficacia nell’uomo.

Il workshop comprende una revisione dei vaccini approvati e dei casi terapeutici per discutere le lezioni apprese sui recenti vantaggi e sfide nell’uso dei dati di efficacia sugli animali come prove chiave dell’efficacia, compresi i risultati e la traduzione clinica di questi modelli.

L’obiettivo è quello di affrontare il tema di come stabilire, scegliere e/o migliorare modelli non clinici, compresi approcci alternativi che non prevedono l’uso di animali, in grado di prevedere in modo affidabile l’efficacia nell’uomo, al fine di supportare il processo decisionale normativo per queste MCM in futuro.

Per maggiori informazioni e per seguire online l’evento tramite il sito EMA si prega di consultare il seguente LINK.

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Strategie di stoccaggio e contromisure mediche UE per risposta alle crisi e sicurezza sanitaria

Il 9 luglio 2025 la Commissione europea ha lanciato due iniziative nell’ambito della sua agenda Preparedness Union: una strategia di stoccaggio dell’UE e una strategia di contromisure mediche. Entrambe le strategie sono volte a migliorare l’accesso ai beni essenziali per i cittadini e le società, le imprese e le economie europee, garantendo la continuità dei beni essenziali e delle forniture mediche salvavita in ogni momento, in particolare durante le crisi come i grandi blackout energetici, le catastrofi naturali, i conflitti o le pandemie.

Strategia di stoccaggio dell’UE: salvaguardare le forniture essenziali in vista delle crisi

La Strategia di stoccaggio dell’UE è stata concepita per garantire i beni essenziali – come cibo, acqua, petrolio, carburante e medicinali – in caso di crisi. Si tratta del primo approccio globale dell’UE alla costituzione di scorte.

Le azioni chiave della Strategia per le scorte comprendono:

  • l’istituzione di una rete di stoccaggio dell’UE con gli Stati membri per condividere le migliori pratiche, coordinare le scorte e sviluppare raccomandazioni comuni;
  • l’individuazione delle lacune e delle duplicazioni delle scorte attraverso la condivisione delle informazioni e il rafforzamento della cooperazione tra gli Stati membri e l’UE;
  • l’espansione delle scorte a livello europeo per colmare le lacune di beni essenziali, con il sostegno di iniziative come rescEU per attrezzature mediche, ripari, generatori e altro;
  • il miglioramento dei trasporti e della logistica per una risposta rapida alle crisi;
  • la promozione di partenariati civili-militari, pubblico-privati e internazionali per massimizzare l’uso delle risorse in modo efficiente e tempestivo.
Strategia per le contromisure mediche: rafforzare la preparazione alle crisi sanitarie

Con l’aumento dei focolai di malattia e la crescente resistenza agli antimicrobici, esacerbati dai cambiamenti climatici, dal deterioramento della biodiversità e degli ecosistemi e dalle sfide geopolitiche, la strategia dell’UE sulle contromisure mediche mira ad accelerare lo sviluppo, la produzione, la diffusione e l’accessibilità di strumenti medici salvavita.

Le azioni chiave della strategia comprendono:

  • far progredire i vaccini antinfluenzali di nuova generazione, i nuovi antibiotici contro la resistenza antimicrobica, gli antivirali per le malattie trasmesse da vettori e migliorare l’accesso alle contromisure CBRN;
  • potenziare l’intelligence e la sorveglianza sviluppando un elenco UE di contromisure mediche prioritarie, tabelle di marcia per la preparazione e sistemi sentinella UE/globali per le acque reflue;
  • accelerare l’innovazione attraverso l’acceleratore di contromisure mediche, i centri di R&S e l’espansione del programma HERA Invest;
  • garantire una produzione scalabile attraverso la capacità sempre più elevata di EU FAB e il nuovo partenariato RAMP UP;
  • migliorare l’accesso ai farmaci e la loro diffusione attraverso acquisti congiunti e il sostegno ai laboratori pronti all’uso;
  • rafforzare la cooperazione globale e la collaborazione intersettoriale, compresa la preparazione civile-militare, gli sforzi pubblico-privati, la preparazione dei cittadini e gli investimenti nella forza lavoro.

 

Per maggiori informazioni sulle nuove strategie si prega di consultare il seguente LINK.

Per accedere alla Q&A sulla strategia di stoccaggio si prega di consultare il seguente LINK.

Per accedere alla Q&A sulla strategia per le contromisure mediche si prega di consultare il seguente LINK.

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HaDEA – gara d’appalto EU4Health: raccolta di informazioni su MCM e minacce sanitarie

HaDEA ha pubblicato il bando per la gara d’appalto: HADEA/2024/OP/0009 – Contratti quadro multipli a cascata per servizi di supporto alla Commissione Europea sulla raccolta di informazioni su minacce prioritarie e contromisure mediche.

La call rimarrà attiva fino al 15 maggio 2024, ore 15:00 (CEST).

IL NUOVO BANDO HaDEA sulle MCM e minacce sanitarie

Il bando mira a sostenere la Direzione generale dell’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (DG HERA) nella sua funzione di raccolta di informazioni e di analisi. Il suo obiettivo è fornire informazioni essenziali che possano essere utilizzate come input da HERA per svolgere le proprie attività nel campo della raccolta di informazioni sulle minacce sanitarie e sulle contromisure mediche (MCM) transfrontaliere, colmando così lacune essenziali per garantire solide attività di preparazione e risposta rivolte agli MCM.

Il servizio di raccolta di informazioni da acquistare favorirà la rapida raccolta, riepilogo e presentazione dei dati rilevanti richiesti da cui HERA condurrà ulteriori analisi, comprese ricerche bibliografiche, revisioni documentali, scansione di database e presentazione delle informazioni raccolte negli studi.

Per maggiori informazioni, si prega di consultare il seguente LINK.

 

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HERA: Avviso di preinformazione per bando su minacce prioritarie e contromisure mediche

HaDEA ha pubblicato un avviso di preinformazione (PIN) per un bando che stipula contratti quadro a cascata per servizi di supporto alla Commissione europea, sulla raccolta di informazioni circa le minacce prioritarie e le contromisure mediche.

Tali contratti quadro sosterranno la funzione di raccolta di informazioni e scansione dell’orizzonte della Direzione Generale per la Preparazione e la Risposta alle Emergenze Sanitarie (DG HERA).

In particolare, vengono fornite indicazioni essenziali che possono essere utilizzate come input da HERA per svolgere le proprie attività di indagine circa le minacce sanitarie transfrontaliere e le contromisure mediche (MCM).

I servizi forniti attraverso i contratti quadro favoriranno la rapida raccolta, il riepilogo e la presentazione dei dati rilevanti richiesti, a partire dai quali HERA condurrà ulteriori analisi, tra cui ricerche di letteratura, revisioni, scansione di banche dati e presentazione delle informazioni raccolte negli studi. Queste attività saranno eseguite in complementarietà con i servizi forniti da altri servizi e agenzie, affrontando le lacune essenziali per garantire solide attività di preparazione e risposta rivolte alle contromisure mediche.

Gli obiettivi dei compiti delineati nel bando mirano a fornire un supporto continuo alla raccolta di informazioni di HERA sulle minacce per la salute (lotto 1) e a gestire le MCM (lotto 2) nel loro contesto più ampio. Budget stimato per entrambi i lotti: 16 milioni di euro (rispettivamente 6 e 9 milioni).

Per accedere alla pagina ufficiale del bando sul portale Funding & Tenders si prega di consultare il seguente LINK.

Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web di HaDEA al seguente LINK.