Categorie
digital health

Consultazione UE sull’Action Plan per la cybersicurezza in sanità

La Commissione Europea ha avviato una consultazione pubblica sull’Action Plan per la cybersicurezza degli ospedali e dei provider di servizi sanitari.

La cybersicurezza rappresenta una sfida sempre più critica per il settore sanitario, che negli ultimi anni ha registrato più incidenti informatici di qualsiasi altra infrastruttura critica. L’iniziativa mira a rafforzare la preparazione del settore, migliorare la capacità di rilevamento e risposta agli attacchi informatici e garantire un ambiente digitale più sicuro per pazienti e operatori sanitari. Il Piano sostiene anche l’attuazione dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).

Dettagli sulla consultazione sulla cybersicurezza

La consultazione è aperta fino al 30 giugno 2025 ed è rivolta a professionisti sanitari, istituzioni, associazioni di pazienti, mondo accademico ed esperti del tema.

Il contributo degli stakeholder sarà fondamentale per orientare le future raccomandazioni europee in materia di sicurezza digitale in ambito sanitario.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

Categorie
Altro

Critical Medicines Act: la Commissione propone una legge sui medicinali critici per rafforzarne la disponibilità

La Commissione europea ha proposto il Critical Medicines Act per migliorare la disponibilità di farmaci essenziali nell’UE diversificando le catene di approvvigionamento e incentivando la produzione locale. Questa iniziativa mira a garantire un accesso tempestivo ai farmaci essenziali, a ridurre le dipendenze e a rafforzare il settore farmaceutico dell’UE.

Cos’è il Critical Medicines Act

La Commissione europea ha proposto il Critical Medicines Act per affrontare le crescenti preoccupazioni relative alla disponibilità di farmaci essenziali nell’UE. La proposta mira a rafforzare il settore farmaceutico dell’UE, che contribuisce in modo determinante all’economia europea. Oltre a garantire l’accesso ai farmaci essenziali, la legge si concentra anche sul miglioramento della disponibilità di altri farmaci di interesse comune che potrebbero non essere ampiamente accessibili in alcuni mercati. Questa iniziativa svolge un ruolo fondamentale nel raggiungimento dell’obiettivo dell’Unione Europea della Salute di garantire ai pazienti dell’UE un accesso tempestivo ai farmaci di cui hanno bisogno.

Il Critical Medicines Act è stato annunciato per la prima volta dalla Presidente von der Leyen, che ha sottolineato l’importanza di aumentare l’indipendenza e di rafforzare la resilienza dell’UE, soprattutto nel contesto dei farmaci e dei principi attivi per i quali i fornitori o i Paesi produttori sono limitati. Questa proposta integra altri sforzi legislativi, come la riforma farmaceutica, volti ad affrontare il problema persistente della carenza di medicinali nell’UE.

Negli ultimi anni, gli Stati membri dell’UE hanno dovuto affrontare gravi carenze di medicinali, aggravate da sfide globali come la pandemia COVID-19 e da tensioni geopolitiche. Queste sfide hanno messo in luce le vulnerabilità della catena di approvvigionamento farmaceutico dell’UE, con implicazioni significative per la salute dei pazienti e il funzionamento dei sistemi sanitari. Le carenze di medicinali possono derivare da vari fattori, tra cui problemi di produzione, interruzioni della catena di approvvigionamento o concorrenza globale per le risorse. La legge sui medicinali essenziali cerca di affrontare questi problemi creando un quadro industriale che renda l’UE un mercato interessante per la produzione di medicinali essenziali.

Tra le disposizioni chiave della legge sui medicinali critici vi sono la promozione degli investimenti nella produzione farmaceutica dell’UE, l’incentivazione di azioni volte a migliorare la resilienza, e la possibilità per gli Stati membri di mettere in comune il loro potere d’acquisto per migliorare la sicurezza della catena di approvvigionamento.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK

Categorie
Altro

Low-Value Care: ridurre le cure inefficaci per un sistema sanitario più sostenibile

Il concetto di Low-Value Care si riferisce a interventi sanitari che offrono benefici limitati o nulli ai pazienti, contribuendo allo spreco di risorse e all’inefficienza dei sistemi sanitari.

Da una prospettiva più ampia, il Low-Value Care comprende tre fenomeni principali: overuse, misuse e underuse dei servizi sanitari. L’overuse (uso eccessivo) e il misuse (uso scorretto) includono trattamenti dannosi, inefficaci o non costo-efficaci, mentre l’underuse (uso insufficiente) riguarda la mancata erogazione di cure necessarie. Queste dinamiche possono avere impatti negativi su pazienti, caregiver, operatori sanitari e sull’intero ecosistema della salute.

Per affrontare questa criticità, la Commissione Europea ha pubblicato il 10 febbraio il report “Identifying, Measuring and Reducing Low-Value Care in the Context of Health System Performance Assessment”. Il documento propone strategie per riconoscere e ridurre l’erogazione di cure di basso valore, promuovendo un uso più razionale delle risorse sanitarie.

A seguito della pubblicazione, il 13 febbraio si è tenuto un webinar che ha riunito esperti del settore, policy makers e stakeholder per discutere le evidenze emerse dal report e delineare azioni concrete per ridurre il Low-Value Care in Europa. I materiali dell’evento, insieme al report ufficiale, sono ora disponibili per la consultazione.

Un sistema più efficiente e trasparente per l’HTA in Europa

Dal 12 gennaio 2025, con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2021/2282 sull’Health Technology Assessment (HTAR), l’UE introduce un quadro normativo strutturato per la valutazione delle tecnologie sanitarie. Il nuovo sistema, basato su un approccio collaborativo tra gli Stati Membri, garantirà maggiore trasparenza ed equità nell’accesso alle innovazioni mediche.

Attraverso un sistema di consulenze scientifiche congiunte, il progetto supporterà lo sviluppo di nuove tecnologie prima della loro immissione sul mercato, assicurando così che solo le soluzioni più efficaci e sicure vengano adottate nei sistemi sanitari europei.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

DOCUMENTI UTILI

SINTESI WEBINAR

REPORT

Categorie
Altro

Consiglio dell’UE: approvato il Bilancio annuale 2026 e definiti gli orientamenti

Il Consiglio ha approvato le linee guida per il bilancio 2026 dell’UE, sottolineando il continuo sostegno all’Ucraina, una pianificazione finanziaria prudente, e il finanziamento dei programmi chiave dell’Unione. Ha inoltre invitato la Commissione a riflettere le priorità e le riassegnazioni concordate nel progetto di bilancio.

Il Bilancio UE 2026

Lo scorso 18 febbraio, il Consiglio ha adottato le decisioni che definiscono gli orientamenti per il bilancio annuale dell’UE per il 2026. Queste linee guida offrono un orientamento politico alla Commissione nella preparazione del progetto di proposta di bilancio per il prossimo anno.

Il Consiglio ha inoltre sottolineato che il bilancio dell’UE per il 2026 svolgerà un ruolo fondamentale nel sostenere gli obiettivi a lungo termine e le priorità politiche stabilite dall’UE. Il Consiglio ribadisce inoltre l’impegno dell’UE a fornire un sostegno finanziario continuo all’Ucraina, per tutto il tempo necessario, per rafforzarne la resilienza e aiutarla negli sforzi di ricostruzione a lungo termine. Il bilancio dovrebbe continuare a dimostrare la solidarietà dell’Unione con il popolo ucraino e affrontare le crisi derivanti dal conflitto in corso.

Il bilancio 2026 deve essere realistico, rispecchiare le esigenze reali, garantire una pianificazione finanziaria prudente e lasciare margini adeguati all’interno dei massimali del quadro finanziario pluriennale (multiannual financial framework (MFF)) per affrontare sfide impreviste.

Infine, il bilancio dovrebbe stanziare risorse sufficienti per l’effettiva attuazione dei programmi dell’UE, come il Sostegno d’emergenza regionale alla ricostruzione (Regional Emergency Support to Reconstruction (RESTORE)). Il Consiglio invita inoltre la Commissione a includere nel progetto di bilancio per il 2026 qualsiasi riassegnazione necessaria, come concordato nel quadro finanziario pluriennale rivisto, in particolare concentrandosi su priorità come la migrazione. In aggiunta a ciò, esorta la Commissione a includere nell’accordo di bilancio per il 2025 i pagamenti degli interessi della NextGenerationEU.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
digital health

Presentazione del rapporto speciale dell’ECA “Digitalizzazione dell’assistenza sanitaria”

La Commissione sostiene gli Stati membri nella digitalizzazione dei sistemi sanitari, e soprattutto dopo il COVID-19 è stato identificato un chiaro bisogno di un migliore coordinamento dei dati sanitari. Nonostante le difficoltà di finanziamento, i progressi sono monitorati attraverso l’indicatore eGovernment Benchmark e Digital Decade eHealth, con l’obiettivo di ottenere il pieno accesso online alle cartelle cliniche elettroniche entro il 2030.

L’importanza della digitalizzazione dei sistemi sanitari

La pandemia COVID-19 ha evidenziato l’importanza della digitalizzazione dell’assistenza sanitaria, stimolando un maggiore interesse per l’eHealth e la sua implementazione. L’impatto della pandemia, come le misure di distanziamento sociale, hanno aumentato la necessità di soluzioni sanitarie digitali come la telemedicina, le prescrizioni elettroniche e le cartelle cliniche elettroniche. C’è la necessità di un migliore coordinamento dei flussi di dati sanitari all’interno dell’UE.

La Commissione Europea è stata incaricata di sostenere gli Stati membri nella trasformazione dell’assistenza sanitaria digitale. Un recente audit ha valutato l’efficacia della Commissione nell’assistere gli Stati membri nei loro sforzi di digitalizzazione dell’assistenza sanitaria. L’audit ha esaminato se il quadro politico dell’UE abbia fornito obiettivi chiari e un sostegno adeguato e se la Commissione abbia effettivamente aiutato gli Stati membri a garantire e utilizzare i fondi UE per queste iniziative. È stato anche valutato il monitoraggio da parte della Commissione dei progressi nella digitalizzazione dell’assistenza sanitaria, compreso l’utilizzo dei fondi UE dando risultato positivo visto il suo aiuto tramite la definizione di raccomandazioni e obiettivi non vincolanti.

Prima della pandemia, l’approccio dell’UE alla digitalizzazione dell’assistenza sanitaria era volontario, con gli Stati membri che sceglievano di implementare soluzioni digitali in base alle loro priorità politiche. Tuttavia, la crisi COVID-19 ha accelerato il processo di digitalizzazione, spingendo l’UE ad adottare regolamenti vincolanti. Tra il 2014-2020 e il 2021-2027, diversi programmi di finanziamento dell’UE, tra cui la Cohesion Policy ed il Recovery and Resilience Facility, hanno stanziato fondi consistenti per progetti di digitalizzazione dell’assistenza sanitaria.

La Commissione monitora i progressi attraverso due indicatori principali: l’eGovernment Benchmark, che valuta la digitalizzazione dei servizi pubblici, e l’indicatore eHealth del Decennio digitale, che traccia l’accesso alle cartelle cliniche elettroniche. Nel complesso, l’audit ha concluso che la Commissione ha sostenuto efficacemente la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria nell’UE, anche se sono necessari miglioramenti nella rendicontazione e nel monitoraggio.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
digital health

Commissione UE: presentato piano d’azione per proteggere il settore sanitario da attacchi informatici

Lo scorso 15 gennaio, la Commissione europea ha presentato un piano d’azione dell’UE volto a migliorare la sicurezza informatica di strutture sanitarie e operatori del settore.

COSA PREVEDE IL PIANO D’AZIONE

Il piano è un passo fondamentale per proteggere il settore sanitario dalle minacce informatiche, mirando a migliorare le capacità di rilevamento, preparazione e risposta delle strutture e degli operatori sanitari per garantire un ambiente più sicuro sia per i pazienti che per i professionisti.

Questo piano integra la legislazione UE esistente, come la direttiva NIS2, che rafforza i requisiti di sicurezza informatica per settori critici come l’assistenza sanitaria. Si concentra sulla dotazione di ospedali e operatori sanitari degli strumenti e degli investimenti necessari per mitigare i rischi e rispondere efficacemente quando si verificano incidenti. Questo approccio garantisce che i sistemi sanitari possano riprendersi rapidamente dalle interruzioni e continuare a fornire servizi essenziali.

L’adozione di cartelle cliniche elettroniche, telemedicina e diagnostica basata sull’intelligenza artificiale, pur migliorando l’assistenza ai pazienti, può aumentare anche l’esposizione a rischi informatici, che rappresentano un serio rischio. Nel 2023, sono stati segnalati 309 incidenti significativi di sicurezza informatica nel settore sanitario. Questa crescente minaccia ha spinto la Commissione europea ad adottare misure urgenti per salvaguardare il settore e garantire che la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria rimanga sicura e affidabile.

Il piano d’azione include diverse misure chiave. Una delle principali proposte è che l’ENISA, l’agenzia per la sicurezza informatica dell’UE, crei un Cybersecurity Support Centre che offra linee guida, strumenti e formazione personalizzati per gli operatori sanitari. Si basa inoltre sul più ampio quadro dell’UE volto a rafforzare la sicurezza informatica nelle infrastrutture critiche. Le quattro priorità principali del piano sono miglior prevenzione e rilevamento, una risposta efficace agli attacchi informatici e la deterrenza contro le minacce informatiche. Ciò include la creazione di un servizio di allerta precoce, un team di risposta rapida e l’uso del Cyber Diplomacy Toolbox uno strumento per contrastare le attività informatiche dannose a livello diplomatico.

Il piano sarà implementato gradualmente, con una consultazione pubblica per perfezionare le azioni e garantire che soddisfino le esigenze degli operatori sanitari. In definitiva, questa iniziativa rafforza il quadro di sicurezza informatica più ampio dell’UE e mira a proteggere lo spazio europeo dei dati sanitari, che pone i cittadini al centro della loro assistenza sanitaria.

Promuovendo un sistema sanitario più resiliente e sicuro, l’UE mira a garantire che gli strumenti digitali siano considerati affidabili sia dai pazienti che dai professionisti. Con azioni concrete come l’istituzione di un centro di supporto alla sicurezza informatica paneuropeo e il potenziamento delle capacità di risposta alle crisi, la Commissione sta lavorando per mitigare l’impatto degli incidenti informatici e proteggere l’assistenza ai pazienti in tutta Europa.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
cure integrate

Commissione UE: lanciata CPMS 2.0 per la gestione delle malattie rare

La Commissione Europea ha annunciato il lancio del Clinical Patient Management System 2.0 (CPMS 2.0), una piattaforma informatica avanzata che mira a rafforzare la collaborazione transfrontaliera nella diagnosi e nel trattamento delle malattie rare e complesse.

Il CPMS 2.0 rappresenta un passo avanti significativo nel supporto alle Reti di Riferimento Europee (ERN), migliorando l’accesso a cure specialistiche in tutta l’Unione Europea.

la nuova piattaforma CPMS 2.0

Finanziata dal programma EU4Health, la nuova piattaforma incentrata sul paziente sostituisce il sistema originale lanciato nel 2017 Clinical Patient Management System (CPMS). CPMS 2.0 è progettata per facilitare discussioni multidisciplinari a distanza, offrendo uno spazio sicuro e conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) per la condivisione di casi complessi tra specialisti di diversi Stati membri.

Tra le principali innovazioni del CPMS 2.0:

  • Focus sul paziente: La piattaforma è ottimizzata per garantire un’esperienza centrata sulle necessità del paziente.
  • Open source: Il codice sarà reso disponibile, aprendo opportunità per sviluppare piattaforme nazionali dedicate, potenzialmente estendibili anche a malattie non rare.
  • Collaborazione online: Grazie al supporto per consultazioni a distanza, si riduce la necessità di trasferimenti fisici dei pazienti, garantendo maggiore accesso a cure di alta qualità.

Le Reti di Riferimento Europee (ERN) coinvolgono centri di competenza specializzati in tutta l’UE e in Norvegia, unendo le forze per affrontare malattie rare, a bassa prevalenza e complesse. La nuova piattaforma CPMS 2.0 rafforza ulteriormente questa rete, facilitando il coordinamento medico e garantendo cure migliori a livello transfrontaliero.

Il codice della piattaforma sarà rilasciato come open source, aprendo la strada a future piattaforme nazionali, che potranno essere estese anche a malattie non rare. Per la prima volta nell’UE, sarà disponibile gratuitamente una solida base per lo sviluppo di sistemi informatici simili a livello nazionale, consentendo discussioni online a distanza tra gli operatori sanitari e riducendo ulteriormente la necessità di spostamenti dei pazienti.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
Altro

La sottocommissione per la sanità pubblica al Parlamento Europeo diventa commissione permanente

Lo scorso venerdì (13 dicembre 2024) rispondendo alle aspettative dei cittadini ed in conformità con le priorità del PE per la decima legislatura, i capigruppo politici del Parlamento europeo (tra cui il Presidente Metsola) hanno deciso di potenziare le sottocommissioni per la sicurezza e la difesa e per la sanità pubblica come commissioni permanenti a tutti gli effetti, nonché di creare una commissione speciale sullo scudo democratico e una sugli alloggi.

Parlamento europeo: commissioni e sottocommissioni riguardanti la sanità

Hanno proposto che:

  • la sottocommissione per la Sicurezza e la Difesa (subcommittee on Security and Defence) diventi la commissione permanente per la Sicurezza e la Difesa;
  • la sottocommissione per la Sanità pubblica (subcommittee on Public Health) diventi la commissione permanente per la Sanità pubblica;
  • venga istituita una commissione speciale sullo Scudo della democrazia europea (special committee on European Democracy Shield);
  • venga istituita una commissione speciale sulla crisi degli alloggi nell’Unione Europea (special committee on Housing Crisis in the European Union);

Lo scorso mercoledì (18 dicembre 2024) i deputati hanno votato a Strasburgo le proposte stabilendo così che le commissioni permanenti saranno composte da 43 membri (ciascuna) mentre quelle speciali saranno composte da 33 membri (ciascuna) ed avranno un mandato di 12 mesi.

I membri delle due commissioni permanenti e delle due commissioni speciali saranno determinati da ciascun gruppo politico e dai deputati non iscritti. La composizione delle commissioni sarà annunciata durante la sessione plenaria del 20-23 gennaio 2025.

Le sottocommissioni per la sicurezza e la difesa e per la sanità pubblica cesseranno di esistere il primo giorno della sessione plenaria di gennaio e tutte e quattro le commissioni saranno formalmente istituite lo stesso giorno. I presidenti e i vicepresidenti di ciascuna commissione saranno eletti nelle rispettive riunioni costitutive.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Categorie
digital health

La Commissione pubblica la prima bozza del Codice di Condotta per l’IA ad uso generale

La Commissione Europea ha reso disponibile la prima bozza del Codice di Condotta per l’Intelligenza Artificiale ad uso generale, uno strumento volto a supportare l’implementazione del AI Act e a promuovere lo sviluppo sicuro e affidabile dei sistemi di IA in Europa.

Il processo di elaborazione del Codice di Condotta

La bozza è stata realizzata con il contributo di esperti indipendenti, selezionati dall’AI Office per guidare i gruppi di lavoro dedicati. Questo documento è frutto di una consultazione di stakeholder appartenenti a differenti settori della società e di un workshop che ha coinvolto i fornitori di modelli di IA ad uso generale.

Obiettivi del Codice di Condotta

Il Codice di Condotta ha l’obiettivo di facilitare l’applicazione delle regole previste per i modelli di IA ad uso generale, in vista dell’entrata in vigore delle disposizioni dell’AI Act ad agosto 2025.

Il Codice di Condotta si concentra su alcuni aspetti chiave, tra cui:

  • Trasparenza e rispetto delle norme sul copyright, fondamentali per i fornitori di modelli di IA;
  • Valutazione e mitigazione dei rischi sistemici, con l’obiettivo di individuare e affrontare le possibili criticità derivanti dai modelli più avanzati di IA ad uso generale.

La pubblicazione finale del Codice di Condotta è prevista per maggio 2025.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

Categorie
digital health

AI ACT: La Commissione Europea apre una consultazione pubblica per definire le linee guida

La Commissione Europea, attraverso il suo Ufficio per l’Intelligenza Artificiale (AI Office), ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere contributi sul rafforzamento del quadro normativo dell’Intelligenza Artificiale (IA). Questo processo mira a migliorare l’Artificial Intelligence Act (AI Act), definendo in modo più chiaro i sistemi di IA e le pratiche vietate, per garantire che lo sviluppo tecnologico rispetti i diritti fondamentali e la sicurezza dei cittadini dell’Unione.

Una regolamentazione più precisa per il futuro dell’IA

L’AI Act, la prima normativa completa sull’intelligenza artificiale al mondo, entrerà in vigore il 2 febbraio 2025. Per prepararsi a questa scadenza, la consultazione punta a elaborare linee guida che aiutino autorità nazionali, fornitori di IA e operatori a comprendere meglio i requisiti previsti dalla normativa.

Un’attenzione particolare è riservata ai modelli di IA generativa (GPAI), come i chatbot e i generatori di contenuti, che saranno regolamentati con un codice di condotta specifico. Tra i temi al centro del dibattito ci sono:

  • Trasparenza, per garantire che gli utenti siano informati sull’interazione con sistemi di IA.
  • Gestione del copyright, per tutelare i diritti dei creatori di contenuti.
  • Mitigazione dei rischi, per prevenire utilizzi impropri o dannosi della tecnologia.
Gli obiettivi della consultazione pubblica

Aperta fino all’11 dicembre 2024, la consultazione coinvolge una vasta gamma di attori, tra cui:

  • Fornitori di tecnologie di IA
  • Imprese e organizzazioni
  • Autorità pubbliche
  • Istituti di ricerca
  • Rappresentanti della società civile.

I contributi raccolti aiuteranno la Commissione a fornire indicazioni pratiche su casi d’uso concreti, migliorando la definizione dei sistemi di IA e delle pratiche proibite. L’obiettivo è arricchire l’AI Act con esempi applicabili che supportino una regolamentazione efficace e condivisa.

L’approccio dell’AI Act

L’AI Act si basa su un sistema a quattro livelli di rischio, concepito per bilanciare innovazione e tutela dei diritti fondamentali:

  1. Rischio minimo: Sistemi come i filtri anti-spam, per cui non sono previsti obblighi particolari.
  2. Rischio specifico: Richiede trasparenza per applicazioni come chatbot, che devono dichiarare la loro natura non umana.
  3. Rischio elevato: Include software per la sanità o il reclutamento, soggetti a rigorose misure di sicurezza e supervisione.
  4. Rischio inaccettabile: Applicazioni vietate, come il “social scoring” o l’uso indiscriminato del riconoscimento biometrico, in quanto minacciano i diritti fondamentali.

 

Per accedere al modulo della consultazione, si prega di consultare il seguente LINK.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.