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Consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica riguardante l’atto di esecuzione sulle consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano a livello dell’Unione, ai sensi del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).

La bozza di atto di esecuzione fornisce regole procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte, che riguardano:

  • la presentazione delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
  • la selezione e la consultazione delle organizzazioni delle parti interessate e dei pazienti, degli esperti clinici e di altri esperti rilevanti;
  • la cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie richieda che la consultazione scientifica congiunta venga svolta parallelamente al processo di consulenza scientifica dell’EMA;
  • il Regolamento HTA prevede l’adozione di atti di esecuzione, che definiscono nel dettaglio le regole procedurali per i diversi elementi del Regolamento.

La consultazione online sarà aperta alle risposte fino al 29 ottobre 2024.

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CEF Digital: primo evento del Programma Connecting Europe Facility Digital

Il prossimo 17 ottobre a Bruxelles dalle ore 08:00 alle ore 17:00 si svolgerà presso l’Albert Borschette Conference Centre la prima community conference del Programma CEF Digital.

Per partecipare è necessaria la registrazione.

1st CEF Digital Community Event

La conferenza rappresenta un’opportunità per presentare tutti i progetti finanziati nell’ambito del Programma CEF Digital e, data la presenza dei principali attori del programma, agevolare la condivisione di esperienze, individuare le esigenze di collaborazione, rafforzare le sinergie e contribuire a massimizzare l’impatto del programma sugli obiettivi strategici.

L’occasione sarà importante anche per introdurre nuovi spunti di riflessione sulle future politiche e sugli investimenti in materia di connettività, come indicato nel Libro bianco “Come padroneggiare le esigenze delle infrastrutture digitali in Europa?” che delinea gli scenari e cerca di fornire contributi per informare le future proposte della Commissione nel settore delle infrastrutture digitali.

La mattinata sarà dedicata alla presentazione degli obiettivi comuni dei progetti, con lo scopo di identificare possibili sinergie, mentre nel pomeriggio l’attenzione si sposterà sull’esplorazione delle opzioni di finanziamento per le infrastrutture di connettività.

Inoltre, il 16 ed il 18 di ottobre, con lo stesso obiettivo di costruire e rafforzare i legami all’interno della comunità CEF digital, saranno organizzati altri due eventi complementari sul tema del 5G:

  • 16 Ottobre: evento cluster dedicato ai corridoi transfrontalieri 5G.
  • 18 Ottobre: evento cluster dedicato al 5G per le Smart Communities.
Il programma CEF Digital

Il programma CEF Digital ha lo scopo di supportare e catalizzare gli investimenti, sia pubblici che privati, nell’area delle infrastrutture di connettività digitale per il periodo 2021-2027, perché nonostante sia evidente che la trasformazione digitale dell’Europa sia una delle principali sfide del nostro tempo, c’è un significativo divario in termini di investimento.

Il programma CEF digital, insieme ad altri strumenti come ad esempio il Dispositivo per la Ripresa e la Resilienza e InvestEU, vuole fornire una risposta a questo problema sostenendo diversi  investimenti destinati a infrastrutture sicure, sicure e sostenibili ad alte prestazioni, come ad esempio le reti Gigabit e 5G in tutta l’UE. Questa azione sarà importante per sostenere la trasformazione digitale dell’Europa, come delineato nella proposta Path to the Digital Decade.

Inoltre, il Programma CEF Digital mira a rafforzare la capacità e la resilienza delle infrastrutture portanti digitali in tutti i territori dell’UE.

Le principali azioni previste sono:

 

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workforce

Evento Pact for Skills: “Establishing Regional Skills Partnerships: Lessons Learnt and Success Stories”

Il prossimo 10 ottobre 2024, dalle ore 14.30 alle ore 16.30 si terrà l’evento organizzato a Bruxelles nell’ambito del Patto per le Competenze (Pact for Skills) “Establishing Regional Skills Partnerships: Lessons Learnt and Success Stories”. Questo incontro è parte delle attività di peer learning promosse dalla Commissione Europea per favorire lo scambio di buone pratiche e strategie vincenti tra le regioni europee.

L’Evento “Establishing Regional Skills Partnerships: Lessons Learnt and Success Stories”

L’evento si concentrerà sulle partnership regionali per lo sviluppo delle competenze, uno strumento cruciale per sostenere la crescita economica e l’innovazione, soprattutto nei settori strategici come la sanità. Le partnership regionali sono essenziali per promuovere sinergie tra enti locali, istituzioni formative, imprese e altre parti interessate, con l’obiettivo di migliorare le competenze della forza lavoro e rispondere alle esigenze in evoluzione dei diversi settori professionali.

Il ProMIS, in linea con la sua missione di facilitare la collaborazione interregionale e lo sviluppo di politiche innovative nel settore sanitario, sarà parte attiva di questo evento. Condividerà le proprie esperienze e successi nell’ambito della gestione e dello sviluppo delle competenze nel settore della sanità, mettendo in luce come la collaborazione tra regioni e attori locali possa contribuire a migliorare la preparazione del personale sanitario e affrontare le sfide emergenti.

L’evento rappresenterà un’opportunità preziosa per per apprendere dalle esperienze di altre regioni europee, raccogliere nuovi spunti per ottimizzare le proprie strategie e rafforzare le partnership regionali nel campo delle competenze sanitarie. La partecipazione di ProMIS a questo importante incontro riflette il continuo impegno nel sostenere la qualità e l’innovazione nella sanità, in collaborazione con i principali attori europei.

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Salute mentale

Webinar: Iniziative per contrastare lo stigma legato alla salute mentale

In occasione della Giornata Mondiale della Salute Mentale, il 10 ottobre 2024 si terrà un webinar sullo stigma correlato ai problemi di salute mentale, un tema che rappresenta una delle iniziative faro della Comunicazione della Commissione “Un approccio globale alla salute mentale”, del giugno 2023.

L’iniziativa è co-organizzato dalla Commissione Europea, Mental Health Europe e l’Ufficio Regionale per l’Europa dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo evento rappresenta un’opportunità fondamentale per affrontare uno dei problemi più pervasivi nel campo della salute mentale, ovvero la discriminazione che circonda chi soffre di disturbi mentali.

Webinar: Iniziative per contrastare lo stigma legato alla salute mentale

Nonostante i recenti progressi nella sensibilizzazione, il pregiudizio legato alla salute mentale continua a isolare e marginalizzare milioni di persone in Europa e nel mondo. Preconcetti e stereotipi negativi possono inasprire le difficoltà psicologiche, rendendo più complesso chiedere aiuto e partecipare pienamente alla vita sociale. Al webinar, saranno presenti esperti con esperienza diretta, i quali condivideranno le loro esperienze e visioni a riguardo.

Il programma del webinar prevede l’introduzione di un pacchetto di supporto dell’UE per combattere lo stigma e la presentazione del toolkit Mosaic dell’OMS, progettato per promuovere il rispetto e l’inclusione di coloro che vivono con problemi di salute mentale. Questo strumento offrirà risorse pratiche per sostenere il lavoro contro lo stigma e favorire una comunicazione empatica.

Temi chiave del webinar:

  • La rilevanza di affrontare lo stigma e la discriminazione, a cura di Mental Health Europe;
  • Presentazione del pacchetto di supporto dell’UE contro lo stigma, a cura della Commissione Europea;
  • Introduzione del toolkit Mosaic dell’OMS per la riduzione dello stigma e della discriminazione;
  • Discussione aperta con i partecipanti, inclusi decisori politici, stakeholder e cittadini.

L’evento si terrà online dalle 14:00 alle 15:30 (CET), ed è necessaria la registrazione.

 

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Commissione UE: nuova consultazione sullo Spazio Europeo della Ricerca – ERA

Nel settembre 2020 la Commissione Europea ha adottato una comunicazione dal titolo “Un nuovo ERA per la ricerca e l’innovazione”, che descrive una nuova visione per uno Spazio europeo della ricerca (ERA) più forte, basata su quattro priorità:

  • dare priorità agli investimenti e alle riforme;
  • migliorare l’accesso all’eccellenza;
  • tradurre i risultati di R&I in ambito economico;
  • approfondire l’ERA.

Quattro anni dopo, la Commissione intende pubblicare una nuova comunicazione che esamini i progressi compiuti in questi settori e individui le sfide ancora da affrontare.

A tal proposito, la Commissione europea ha lanciato una nuova consultazione offrendo a cittadini, organizzazioni e stakeholders l’opportunità di esprimere la propria opinione sulla comunicazione “Spazio europeo della ricerca – Il nuovo ERA quattro anni dopo: risultati, insegnamenti tratti e prospettive future”.

La nuova Comunicazione sull’ERA

Tale iniziativa mira a consolidare i successi raggiunti, identificare le sfide ancora aperte e definire le prossime tappe per rafforzare ulteriormente la cooperazione scientifica tra gli Stati membri. I contributi raccolti supporteranno la preparazione di una nuova Comunicazione sull’ERA che analizzi i progressi compiuti e le sfide ancora da affrontare, contribuendo così a definire il percorso per le future azioni. La consultazione sarà disponibile fino al 30 settembre 2024.

I feedback saranno essenziali per perfezionare ulteriormente l’iniziativa e garantire che le strategie future rispondano alle necessità emergenti nel campo della ricerca e dell’innovazione.

Per maggiori informazioni e per partecipare alla consultazione, si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health Altro workforce

Pubblicato il Report di Mario Draghi sul futuro della competitività europea

Lo scorso 9 settembre è stato pubblicato il Rapporto di Mario Draghi “The future of European competitiveness” sull’innovazione e la competitività future europee.

Lo studio, richiesto dalla presidente della Commissione europea Von der Leyen per comprendere il futuro del continente europeo in termini di innovazione e competitività, esamina le sfide che l’industria e le aziende devono affrontare nel mercato, esortando i Paesi Membri e le istituzioni comunitarie a maggiore coordinamento.

il Rapporto di Mario Draghi “The future of European competitiveness”

Il report propone tre azioni chiave per rispondere alle sfide di contesto:

1. colmare il divario di innovazione con USA e Cina, soprattutto sulle tecnologie avanzate
2. attuare un piano congiunto europeo per la decarbonizzazione e la competitività
3. aumentare la sicurezza e ridurre le dipendenze strategiche

L’ex presidente della BCE Christine Lagarde sottolinea che all’economia Europea serve una forte svolta e ulteriori investimenti. Il rapporto evidenzia l’urgenza di armonizzare e semplificare le pratiche esistenti e di investire nelle infrastrutture per migliorare l’ecosistema frammentato delle scienze della vita nell’UE.

Infine, il documento di Draghi riflette anche l’appello dell’industria farmaceutica basata sulla ricerca di concentrarsi su politiche più coerenti e di sostegno, necessarie a prevenire l’erosione ulteriore del settore. Negli ultimi due decenni, la quota dell’Europa negli investimenti globali in ricerca e sviluppo è infatti scesa di un quarto.

Il documento si divide in dieci aree (tra cui la farmaceutica) analizzate nel loro stato attuale (deficitario) e accompagnate da una serie di raccomandazioni per affrontare queste sfide, dando priorità alla massimizzazione dell’impatto dello Spazio europeo dei dati sanitari, alla semplificazione delle sperimentazioni multinazionali all’interno dell’UE, alla stesura di linee guida sull’uso dell’intelligenza artificiale e al miglioramento della prevedibilità aziendale. Inoltre, chiede maggiori investimenti pubblici e privati in R&S e allo sviluppo di partnership strategiche internazionali nel settore farmaceutico.

Negli ultimi anni, il settore farmaceutico dell’Unione Europea ha visto una diminuzione della sua influenza globale, affrontando sfide significative legate a investimenti insufficienti in ricerca e innovazione (R&I) e alla frammentazione normativa.

I risultati del rapporto contribuiranno al lavoro della Commissione su un nuovo piano per la prosperità sostenibile e la competitività dell’Europa. E in particolare, allo sviluppo del nuovo Clean Industrial Deal per industrie competitive e posti di lavoro di qualità, che sarà presentato nei primi 100 giorni del nuovo mandato della Commissione.

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DOCUMENTI UTILI

Il futuro della competitività europea – Una strategia di competitività per l’Europa

Il futuro della competitività europea – Analisi approfondita e raccomandazioni

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Commissione UE: pubblicato l’Indicative Audit Programme-IAP

La Commissione europea ha pubblicato la prima versione dell’ IAP “Indicative Audit Programme”, che si applica ai programmi finanziati dall’UE 2021-2027. Il documento definisce i principi generali e gli standard per la conduzione di audit finanziari dei progetti. Contiene inoltre dettagli sul processo di audit in loco e sulle fasi di audit per le singole categorie di costo, nonché l’analisi dei rischi prima di un audit.

L’Indicative Audit Programme (IAP)

Il programma di audit indicativo è rivolto principalmente ai revisori dell’UE che, tra gli altri, verificano i progetti Horizon Europe presso le istituzioni come parte di audit di secondo livello. Tuttavia, funge anche da importante linea guida per i beneficiari e i revisori che preparano il certificato sui rendiconti finanziari (CFS).

Nel dettaglio, si tratta di una guida per l’audit finanziario nei progetti europei e si basa sul “corporate EU Model Grant Agreement” usato per tutti gli “EU Programmes for the 2021-2027 EU financial framework”.

Il testo, insieme al “EU Grants AGA — Annotated Grant Agreement,  illustra il contesto, gli obiettivi e le procedure standard per garantire l’eleggibilità dei costi dei programmi di finanziamento 2021-2027.

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digital health

Conferenza “Data for Innovation”: il Futuro dei Dati in Europa

Il prossimo 11 settembre 2024, presso il Karel van Miert Auditorium di Bruxelles, si terrà la conferenza “Data for Innovation”, un evento chiave organizzato dalla Commissione Europea per esplorare il potenziale dei dati nel rafforzare la competitività dell’Unione Europea.

Questo evento si colloca in un momento cruciale, ad un anno dall’entrata in vigore del Data Act, la nuova normativa che mira a creare un quadro unificato per la condivisione dei dati in tutta l’UE, garantendo accesso equo e diritti agli utenti.

La conferenza rappresenterà un’opportunità unica per i principali attori del settore, inclusi politici, esperti, e innovatori, di discutere le iniziative che modelleranno il futuro dell’economia dei dati in Europa. Tra i temi centrali vi sarà l’accesso ai dati generati dai dispositivi IoT e come questo possa promuovere la creazione di spazi comuni di dati europei, alimentare l’innovazione e rafforzare la competitività del continente.

Il programma della giornata prevede una serie di interventi di alto profilo, tra cui Renate Nikolay, Vicedirettore Generale di DG CONNECT, e Pilar del Castillo, Membro del Parlamento Europeo. Le discussioni si concentreranno sui vantaggi che il Data Act può offrire allo sviluppo di nuovi servizi innovativi e strumenti tecnologici, nonché sulle sfide e le opportunità legate all’accesso ai dati per l’innovazione e l’intelligenza artificiale.

Tra i relatori di spicco vi saranno anche Prof. Peter Sarlin, CEO di SILO AI, e Prof. Gregory Lewkowicz, Direttore dello Smart Law Hub dell’Université libre de Bruxelles. Il pomeriggio sarà dedicato alla discussione sui recenti sviluppi degli Spazi Comuni di Dati Europei e sull’interoperabilità e standardizzazione di questi ultimi.

Concluderà l’evento un intervento di chiusura da parte di un rappresentante della Commissione Europea.

Le iscrizioni all’evento sono aperte, ma poiché la capienza della sala è limitata, saranno soggette a convalida da parte degli organizzatori.

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EU4Health: bando sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

HaDEA ha pubblicato il bando di gara EU4Health: HADEA/2024/OP/0031: Contratto quadro unico per valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte ai sensi del regolamento (UE) 2021/2282 sulle tecnologie sanitarie.

Il bando EU4Health sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

Il bando mira a supportare la conduzione di valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte in conformità alle condizioni e alle procedure stabilite nel Regolamento HTA (Health Technology Assessment), negli atti di esecuzione e nelle linee guida della Commissione, nelle fasi procedurali dettagliate e nei tempi e nei modelli adottati dal gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. La call consentirà pertanto alla Commissione europea di stabilire un quadro procedurale e di supporto per la cooperazione tra gli Stati membri a livello di Unione.

Budget stimato: €35.000.000

Scadenza: 10 ottobre 2024, ore 16:00 CEST

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EU4Health: bando per facilitare la nomenclatura dei dispositivi medici

L’Agenzia esecutiva per la salute e il digitale (Health and Digital Executive Agency – HaDEA) della Commissione Europea ha pubblicato un avviso di informazione preliminare (Preliminary Information Notice – PIN) per una gara d’appalto per tradurre, in tutte le lingue ufficiali dell’UE, la nomenclatura europea dei dispositivi medici e le terminologie degli eventi avversi del Forum Internazionale dei Regolatori dei Dispositivi Medici: HADEA/2024/OP/0026-PIN “Translation of the EU medical device nomenclature and of the international medical device regulators forum’s adverse events terminologies.”

Il bando HADEA per la traduzione della nomenclatura dei dispositivi medici

Questa azione mira a facilitare l’uso delle nomenclature europee armonizzate per i dispositivi medici (European Nomenclature for Medical Devices – EMDN) e delle terminologie degli eventi avversi dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF AE) da parte di tutte le parti interessate. L’iniziativa include anche la revisione e l’armonizzazione delle versioni tradotte esistenti dell’EMDN e la traduzione e la convalida delle sette terminologie IMDRF AE dall’inglese alle altre 23 lingue ufficiali dell’UE.

Il budget stimato è pari a 800.000 €.

Il bando dovrebbe essere pubblicato tra la fine di agosto e l’inizio di settembre 2024.

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