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L’UE aggiorna gli orientamenti e aumenta il sostegno a progetti su tecnologie strategiche

La Commissione Europea ha adottato una modifica circa gli orientamenti sugli aiuti di Stato a finalità regionale, per permettere di poter concedere maggiori finanziamenti a progetti che si occupano di tecnologie strategiche sulla piattaforma STEP.

Cosa sono gli aiuti a finalità regionale

Gli aiuti a finalità regionale sono uno strumento di recente introduzione, attivo dal 1° Gennaio 2022, il cui obiettivo principale è lo sviluppo economico delle zone più svantaggiate dell’UE.

Promuovendo e agevolando lo sviluppo sostenibile delle zone assistite, gli aiuti contribuiscono alla politica di coesione territoriale dell’UE, che intende migliorare la coesione economica e sociale riducendo le disparità nel livello di sviluppo tra le regioni.

In questo senso, gli orientamenti sono un insieme di norme che consentono agli Stati membri di poter concedere aiuti alle imprese chiave delle aree meno sviluppate. La modifica di tali orientamenti sulle tecnologie strategiche consente di poter avere dei livelli maggiori di aiuti nei progetti contenuti nella piattaforma STEP

Cos’è la piattaforma STEP sulle tecnologie sTRATEGICHE

La piattaforma STEP è un’iniziativa della Commissione volta ad incentivare le tecnologie strategiche nel tentativo di rafforzare la competitività industriale Europea.

Il regolamento che istituisce la STEP è entrato in vigore il 1° Marzo 2024.

Nella fabbricazione e sviluppo delle tecnologie definite “critiche”, ossia nei settori digitali e deep tech, nelle biotecnologie e nelle tecnologie digitali, l’Europa si pone l’obiettivo di creare un futuro sostenibile e competitivo.

 

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Sicurezza Sanitaria: Commissione accoglie l’accordo di modifica del Regolamento Sanitario

L’Assemblea Mondiale della Salute – World Health Assembly, evento che si è recentemente tenuto a Ginevra e che ha visto il coinvolgimento di più di 190 paesi, è stata l’occasione per apporre modifiche a quello che è il Regolamento Internazionale della Salute, altresì detto International Health Regulation.

I paesi si sono accordati su un pacchetto di misure che prevedono il rafforzamento del regolamento attraverso due punti fondamentali, ossia il miglioramento della gestione delle strutture chiave di salute pubblica a respiro internazionale e la protezione della salute dei cittadini dalle minacce transfrontaliere.

L’opinione della Commissione sulla modifica del Regolamento Sanitario

Il documento è stato approvato a seguito di due anni di intensa discussione, nella quale l’Unione Europea è stata grande protagonista. Ambedue i punti sopracitati si iscrivono infatti nella strategia Europea per la salute globale – EU Global Health Policy.

La Commissione Europea ha così dato parere favorevole a questa modifica del Regolamento Sanitario, che ora ha necessità di trovare quanto più consenso prima della prossima assemblea mondiale della Salute, che si terrà nel maggio del 2025.

Il parere favorevole della Commissione sul Regolamento Sanitario non rappresenta soltanto un atto di coerenza verso le azioni intraprese, ma sottolinea anche gli sforzi dell’Unione Europea nel costruire una condivisa e sinergica architettura sanitaria mondiale.

 

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Commissione UE: influenza aviaria, garantito l’accesso alle vaccinazioni

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione, nell’ambito del mandato per la preparazione, ha firmato l’11 giugno 2024, a nome degli Stati membri partecipanti, un contratto quadro di aggiudicazione congiunta per la fornitura di un massimo di 665.000 dosi di vaccino pre-pandemico aggiornato contro il virus dell’influenza zoonotica (Influenza aviaria) e un’opzione per ulteriori 40 milioni di dosi per la durata del contratto.

Il contratto QUADRO DELLA COMMISSIONE CONTRO l’influenza aviaria

Il vaccino è destinato a coloro che sono più esposti alla potenziale trasmissione dell’influenza aviaria da volatili o animali, come i lavoratori degli allevamenti di pollame e i veterinari. Grazie al contratto firmato dall’HERA, le dosi di vaccinano aiuteranno a prevenire la diffusione o i potenziali focolai di influenza zoonotica in Europa, proteggendo i cittadini e i mezzi di sussistenza. Inoltre, questo vaccino è l’unico rimedio preventivo contro l’influenza aviaria attualmente autorizzato nell’UE.

Quindici Stati membri dell’UE e del SEE partecipano a questo acquisto volontario dalla società Seqirus UK Ltd. Il contratto, che avrà una durata massima di quattro anni, consente ai paesi partecipanti di acquistare congiuntamente contromisure mediche su base volontaria e flessibile. Pertanto, ciascun paese potrà agire tenendo conto del proprio contesto di sanità pubblica e ordinare i vaccini in funzione delle esigenze nazionali.

Il meccanismo di aggiudicazione congiunta dell’UE è definito nell’accordo di aggiudicazione congiunta di contromisure mediche dell’UE, firmato da 36 paesi, compresi tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE. L’accordo garantisce inoltre un accesso più equo a specifiche contromisure mediche e migliora la sicurezza dell’approvvigionamento.

 

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Per accedere alla pagina Q&A della Commissione sulla fornitura di vaccini per l’influenza aviaria si prega di consultare il seguente LINK.

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Consiglio UE: adottato un quadro giuridico per un portafoglio digitale sicuro

Nel giugno 2021, la Commissione ha proposto un quadro per un’identità digitale europea attraverso un portafoglio digitale accessibile a tutti i cittadini e le imprese dell’UE. Questo quadro modifica il regolamento eIDAS del 2014, fondamentale per l’accesso sicuro ai servizi pubblici e le transazioni online transfrontaliere.

Il regolamento richiede agli Stati membri di emettere un portafoglio digitale conforme a standard tecnici comuni, accelerando l’attuazione attraverso una raccomandazione per definire l’architettura tecnica e evitare la frammentazione. Dopo negoziati interistituzionali, è stato raggiunto un accordo provvisorio nel giugno 2023, finalizzato nell’8 novembre 2023, con Romana Jerković come relatrice del Parlamento europeo.

Il regolamento riveduto sottolinea un cambio di paradigma nell’identità digitale in Europa, mirando a garantire un accesso universale a identificazioni e autenticazioni elettroniche sicure. Gli Stati membri forniranno portafogli digitali che collegano le identità nazionali a altri attributi personali, consentendo ai cittadini di dimostrare la propria identità e condividere documenti elettronici facilmente tramite cellulare. I nuovi portafogli europei di identità digitale permetteranno l’accesso a servizi online in tutta l’UE senza necessità di identificazioni private o condivisione eccessiva di dati personali. Il controllo degli utenti garantirà la condivisione solo delle informazioni necessarie.

I co-legislatori hanno mantenuto l’impostazione generale della proposta della Commissione per un quadro aggiornato sull’identità digitale, estendendone i benefici al settore privato e mobile. Il regolamento riveduto prevede un portafoglio con pannello di gestione delle transazioni, segnalazione di violazioni dei dati e interazione tra portafogli. I cittadini potranno utilizzare i regimi nazionali di identificazione elettronica e ottenere la firma elettronica gratuita per usi non professionali. Entro il 2026, ogni Stato membro dovrà offrire un portafoglio di identità digitale ai cittadini e accettare quelli di altri Stati membri. Sono state garantite garanzie contro la discriminazione per chi sceglie di non utilizzare il portafoglio, il cui utilizzo rimarrà sempre volontario. Il codice dei portafogli sarà open source, con margini di flessibilità per gli Stati membri. Infine, il regolamento chiarisce l’ambito dei certificati qualificati per l’autenticazione dei siti web, garantendo la sicurezza e la trasparenza nell’identificazione online.

Il regolamento riveduto sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE nelle prossime settimane ed entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione. Il regolamento sarà pienamente attuato entro il 2026.

 

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Nuove misure per il ciclo di vita delle autorizzazioni dei medicinali

La Commissione ha proposto di modificare la legislazione sulle variazioni dei medicinali, per rendere la gestione del ciclo di vita dei medicinali più efficiente e meglio adattata al contesto moderno.

Il regolamento, che fa parte della strategia farmaceutica dell’UE per l’Europa, adatta l’attuale sistema di variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio, per renderlo più efficiente, ridurre gli oneri amministrativi e rispondere meglio ai progressi scientifici e tecnologici.

Il settore farmaceutico opera secondo normative rigorose per garantire la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Ai medicinali viene concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio solo dopo che la loro qualità, sicurezza ed efficacia sono state valutate positivamente. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che il medicinale rimanga conforme durante tutto il suo ciclo di vita e sono obbligati a segnalare eventuali modifiche – “variazioni” – all’autorizzazione iniziale, non appena si verificano.

Queste variazioni devono essere valutate dalle autorità in base al loro impatto sulla salute pubblica e alle caratteristiche del medicinale.

Dall’ultima revisione, il regolamento sulle variazioni ha dato un notevole contributo all’armonizzazione e all’allineamento della gestione del ciclo di vita dei medicinali, dopo l’autorizzazione, in tutta l’UE. Tuttavia, le norme devono essere aggiornate in linea con i recenti progressi scientifici e tecnologici e con l’aumento del numero di richieste di variazione.

PROSSIMI PASSI

Le revisioni proposte faciliteranno un’elaborazione più rapida delle variazioni, a vantaggio sia dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio che delle autorità di regolamentazione. Faciliteranno una gestione più efficiente del ciclo di vita dei medicinali in attesa della proposta di riforma più ampia della legislazione farmaceutica dell’UE.

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Nuove misure UE a favore di biotecnologia e biofabbricazione

La Commissione ha proposto una serie di azioni mirate per promuovere la biotecnologia e la biofabbricazione nell’UE. La comunicazione “Costruire il futuro con la natura” individua le sfide e gli ostacoli e propone di affrontarli, in linea con la comunicazione sulla competitività a lungo termine dell’UE.

Il settore della biotecnologia e della biofabbricazione dell’UE si trova ad affrontare diverse sfide: la ricerca e il trasferimento di tecnologia sul mercato, la complessità normativa, l’accesso ai finanziamenti, le competenze, gli ostacoli nella catena del valore, la proprietà intellettuale, l’accettazione pubblica e la sicurezza economica.

Per questo motivo la Commissione propone una serie di azioni a favore di biotecnologia e biofabbricazione, tra cui:

Sfruttare la ricerca e promuovere l’innovazione – Per contribuire a individuare i fattori trainanti e gli ostacoli all’innovazione e all’adozione di tecnologie, la Commissione ha avviato uno studio per esaminare la posizione dell’UE rispetto ad altri leader mondiali nello sviluppo delle biotecnologie emergenti e nel loro trasferimento al settore della biofabbricazione. Per facilitare un uso più produttivo delle infrastrutture di ricerca, la Commissione esaminerà le modalità per velocizzare lo sviluppo e l’uso dell’acceleratore per l’innovazione nelle biotecnologie industriali e nella biologia sintetica (EU IBISBA) come archivio digitale e rete di servizi, in sicurezza, per il settore.

Promuovere gli investimenti pubblici e privati – L’UE dispone di un’ampia gamma di strumenti di finanziamento a sostegno delle biotecnologie e della biofabbricazione come Horizon Europe, comprese la Joint Undertaking “Europa biocircolare” (CBE JU) e la Joint Undertaking “Iniziativa per l’innovazione nel settore della salute” (IHI JU); il programma “UE per la salute”; il Fondo per l’innovazione; e ora anche la Piattaforma per le tecnologie strategiche per l’Europa (STEP).

Per sviluppare e incrementare le innovazioni potenzialmente in grado di creare nuovi mercati, la Commissione sosterrà l’inserimento di sfide specifiche in materia di biotecnologia e biofabbricazione nel programma di lavoro “Acceleratore del CEI” del Consiglio europeo per l’innovazione per il 2025. In linea con la recente dichiarazione dell’Eurogruppo sull’Unione dei mercati dei capitali la Commissione avvierà, entro la fine del 2024, uno studio per individuare gli ostacoli e le modalità per sostenere il consolidamento dei fondi di investimento, delle borse valori e delle infrastrutture di post-trading, al fine di consentire lo sviluppo delle dimensioni necessarie, migliorare la base di conoscenze, creare maggiori riserve di liquidità e contribuire a ridurre i costi dei finanziamenti per le imprese a forte crescita.

Rafforzare le competenze in materia di biotecnologie – I partenariati regionali e su vasta scala per le competenze possono svolgere un ruolo significativo nel fornire opportunità di miglioramento e riqualificazione delle competenze nel settore delle biotecnologie e della biofabbricazione. Potrebbe essere studiato un partenariato specifico su vasta scala per la biotecnologia e la biofabbricazione, che può essere cofinanziato attraverso l’attività delle alleanze per la cooperazione settoriale sulle competenze del programma Erasmus+. Il numero crescente di collaborazioni dinamiche fra le università europee e di partenariati e alleanze per l’innovazione Erasmus+ può a sua volta rafforzare lo sviluppo delle competenze richieste dal settore delle biotecnologie.

 

Per maggiori informazioni sulle azioni proposte a favore di biotecnologia e biofabbricazione si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health

Commissione UE: adottato un approccio allo sviluppo dell’IA

La Comunicazione della Commissione europea sull’intelligenza artificiale (AI@EC) delinea la sua visione strategica per promuovere lo sviluppo e l’adozione interna di un’IA legale, sicura e affidabile. La Commissione si impegna attivamente ad incorporare l’Intelligenza Artificiale nei suoi processi e sistemi, e a tale scopo:

  1. Formula direttive operative interne che forniscono al personale (utenti, sviluppatori o committenti di sistemi di IA) indicazioni chiare e pratiche su come implementare tali sistemi.
  2. Valuta e categorizza i sistemi di IA che intende utilizzare, seguendo un approccio basato sul rischio e facendo riferimento alle linee guida operative della Commissione europea.
  3. Evita l’utilizzo di sistemi di IA che contravvengono ai valori europei o costituiscono una minaccia per la sicurezza, la salute e i diritti fondamentali dei cittadini.
  4. Crea strutture organizzative atte a soddisfare gli obblighi della Commissione relativi all’IA.
Lo scopo della Commissione europea nell’implementazione dell’AI@EC:

Lo scopo della Commissione europea è utilizzare questo approccio innovativo per vagliare le iniziative politiche e legislative dell’UE in programma, nonché la legislazione vigente applicabile, inclusa quella sulla non discriminazione, sull’accessibilità, sulla sicurezza delle informazioni e sulla protezione dei dati.

Nelle decisioni riguardanti nuovi investimenti nel settore delle tecnologie dell’informazione, la Commissione darà particolare attenzione all’IA per garantire il rispetto delle linee guida operative.

Infine, la Commissione fornirà al suo personale accesso alle informazioni rilevanti sull’IA e offrirà consulenza e supporto attraverso la formazione e l’orientamento.

 

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lotta contro il cancro

Evento di lancio del rapporto sulle disuguaglianze europee nella lotta contro il cancro

Il rapporto “Battere le disuguaglianze in materia di cancro nell’UE: Riflettori puntati sulla prevenzione e la diagnosi precoce del cancro” è la terza pietra miliare del Registro europeo delle disuguaglianze nel cancro. Questa relazione, preparata dalla Commissione in collaborazione con l’OCSE, completa il primo ciclo dell’iniziativa, integrando il lavoro già svolto attraverso lo Strumento dati e i Profili nazionali sul cancro.

Il documento è stato presentato presso l’evento online Commissione-OCSE del 5 febbraio 2024.

Il rapporto esamina le politiche e le azioni per affrontare la cura del cancro nei 27 Paesi dell’UE, in Norvegia e in Islanda, con un’attenzione specifica ai fattori di rischio prevenibili e al miglioramento della portata dello screening e della diagnosi precoce per contrastare le tendenze e le disuguaglianze in materia di cancro.

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Per accedere alla presentazione dell’evento si prega di consultare il seguente LINK.

Per scaricare il flash report dell’evento si prega di consultare il seguente LINK.

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Rapporto annuale 2022 dell’EMA sui medicinali per uso pediatrico

Dall’entrata in vigore nel 2007, il Regolamento Pediatrico disciplina lo sviluppo e l’autorizzazione dei farmaci per uso pediatrico. Il suo obiettivo è migliorare la salute dei bambini in Europa affrontando il problema del basso livello di ricerca e sviluppo di farmaci per uso pediatrico da parte delle aziende farmaceutiche. Il regolamento è strutturato intorno a tre obiettivi principali: più farmaci per bambini, migliori informazioni sui prodotti, più ricerca pediatrica.

Il regolamento istituisce un sistema di obblighi, premi e incentivi per incoraggiare i produttori a ricercare e sviluppare farmaci per le esigenze terapeutiche specifiche dei bambini. Il regolamento obbliga le aziende a esaminare ogni nuovo prodotto che sviluppano per verificarne il potenziale uso pediatrico, in modo da aumentare progressivamente il numero di prodotti con indicazioni pediatriche.

Ciò avviene nelle primissime fasi di sviluppo attraverso il “Piano di indagine pediatrica” (PIP), che è una parte obbligatoria dello sviluppo complessivo del prodotto. Tale piano deve essere concordato con l’Agenzia Europea dei Medicinali, che è supportata dal suo Comitato Pediatrico.

Inoltre, il regolamento promuove un’informazione e una ricerca di alta qualità sui farmaci per uso pediatrico attraverso misure quali:

  • Una rete UE di reti di sperimentatori e centri di sperimentazione che effettuano ricerca pediatrica
  • Un inventario UE delle esigenze pediatriche
  • Una banca dati pubblica degli studi pediatrici
  • L’obbligo per le aziende di sottoporre all’esame delle autorità regolatorie tutti gli studi pediatrici esistenti sui medicinali autorizzati

La Commissione pubblica annualmente una relazione sulle società e sui prodotti che hanno beneficiato di premi e incentivi del regolamento e sulle società che non hanno rispettato gli obblighi del regolamento. Secondo l’ultimo rapporto annuale, nel 2022 un totale di 129 Piani di Indagine Pediatrica (PIP) hanno ricevuto un parere positivo, e sono state concesse 113 deroghe.

 

Per scaricare il testo del rapporto sull’anno 2022, pubblicato a dicembre 2023, si prega di consultare il seguente LINK.

 

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Pubblicati due importanti bandi nell’ambito di ERA-NET e ERA4Health

In una strategia di lungo periodo nella quale l’Unione Europea intende promuovere uno Spazio Europeo dedicato alla ricerca sanitaria, sono stati pubblicati due importanti bandi di finanziamento dal valore di più di 19 milioni di € cadauno. I temi presi in considerazione dalle call sono di particolare rilievo per ciò che concerne le priorità tematiche delle istituzioni: l’invecchiamento attivo e la resistenza antimicrobica.

NutriBrain: Modulazione dell’invecchiamento celebrale attraverso uno stile di vita sano e l’alimentazione.

Questo bando fa riferimento al programma ERA4Health, che nello specifico caso di specie intende promuovere uno Spazio europeo della Ricerca in ambito sanitario.

L’invito è di presentare proposte sul tema che possano poi essere finanziate in linea con i criteri di ammissibilità.

Il bando gode di un finanziamento di € 19.934.000,00 e ha come scadenza il 27 Maggio 2024.

 

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17esimo BANDO di JPIAMR per contrastare la resistenza antimicrobica nell’ambito di ERA-NET

Il bando si iscrive all’interno del delicato contesto della crescente resistenza antimicotica ed antibatterica. L’ERA-NET JPIAMR-ACTION intende dunque creare una collaborazione tra i partner di ricerca per promuovere una ricerca mirata sul tema atta a contrastare il fenomeno.

Il progetto coinvolge 21 funders da 19 paesi e ha un budget anche qui di oltre 19 milioni di Euro. L’Italia è rappresentata dal Ministero della Salute e dalla Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica della Regione Lombardia.

Il bando aprirà il 10 Gennaio e si concluderà il 9 Luglio 2024.

 

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