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ERDERA: Joint Transnational Call 2025 Info Webinar

L’ European Rare Diseases Research Alliance (ERDERA) ha organizzato per il 17 dicembre 2024 un webinar riguardante il lancio ufficiale del Bando transnazionale congiunto 2025 per “Studi di terapia preclinica per le malattie rare con piccole molecole e prodotti biologici – sviluppo e convalida”.

Il webinar si propone di fornire informazioni generali sul bando, compresi gli obiettivi scientifici, gli aspetti amministrativi, i servizi di supporto e le strategie di coinvolgimento dei pazienti.

Sono inoltre previste due sessioni di domande e risposte.

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lotta contro il cancro

Evento “Promuovere l’agenda dell’oncologia di precisione nell’UE”

Mentre l’Unione Europea entra in un nuovo mandato, con una nuova leadership che definisce le future direzioni legislative e politiche, c’è un’urgente necessità di dare priorità allo sviluppo di sistemi sanitari più innovativi e resilienti in tutta Europa. Un aspetto chiave di questo sviluppo è la fornitura di trattamenti personalizzati per i pazienti oncologici in modo che le soluzioni sanitarie siano adattate alle esigenze individuali.

L’accesso all’oncologia di precisione è essenziale per garantire un trattamento ottimale e tempestivo dei pazienti affetti da cancro. Tuttavia, le sfide per accedere all’oncologia di precisione evidenziano disparità tra i paesi in Europa.

A tal proposito, l’evento della piattaforma oncologica EFPIA mira proprio ad ottimizzare il collegamento tra iniziative europee e sfide locali, per migliorare l’assistenza sanitaria contro il cancro, e i relativi risultati, per i pazienti in tutta Europa.

L’evento “Advancing the Precision Oncology Agenda in the EU: Developing a Roadmap at Country Level to Address the Growing Burden of Cancer in Europe”, ospitato dal Comitato delle regioni con il supporto scientifico di EUREGHA e Cancer Patients Europe, si terrà a Bruxelles il 13 novembre.

La tavola rotonda riunirà vari stakeholder, come decisori politici, autorità sanitarie regionali, sostenitori dei pazienti e operatori sanitari. Attraverso uno scambio sulle opportunità per i sistemi sanitari e sui vantaggi tangibili per i pazienti, nonché un’esplorazione delle sfide nel tradurre la ricerca in soluzioni pratiche, l’evento metterà in luce iniziative UE di successo e approcci regionali per adottare l’oncologia di precisione.

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digital health

L’intelligenza artificiale nella sanità: mappatura del quadro normativo nell’UE

L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, migliorando diagnosi, trattamenti e la gestione dei dati dei pazienti. Tuttavia, il suo utilizzo solleva interrogativi relativi alla privacy, alla sicurezza e all’etica, rendendo essenziale un quadro normativo adeguato. Lo studio pubblicato su npj Digital Medicine ha analizzato 141 politiche dell’UE legate all’IA in sanità, evidenziando l’importanza del Regolamento UE sull’IA che promuove uno sviluppo conforme ai valori europei.

Il quadro normativo dell’IA

Tra gli aspetti normativi chiave troviamo il GDPR, che regola l’uso dei dati personali. La sua applicazione varia a livello nazionale, soprattutto nell’ambito dei dati sensibili utilizzati per l’interesse pubblico. Il regolamento sull’IA dell’UE introduce un approccio basato sul rischio per classificare i sistemi IA secondo quattro livelli di rischio (basso, medio, alto e inaccettabile), indicando le regole specifiche per ogni categoria. I sistemi ad alto rischio, come alcuni dispositivi medici basati sull’IA, devono rispettare stringenti requisiti di trasparenza, sicurezza e affidabilità.

Il quadro normativo europeo include anche altri regolamenti, come la Direttiva Open Data (Directive (EU) 2019/1024) e il Data Governance Act, che promuovono la condivisione sicura dei dati sanitari e l’interoperabilità. Quest’ultima è fondamentale per garantire che i dati provenienti da diverse fonti, come i dispositivi medici e i sistemi informatici sanitari, possano essere scambiati e utilizzati efficacemente.

Lo studio suggerisce la necessità di una regolamentazione più dettagliata per affrontare questioni legate alla responsabilità legale in caso di malfunzionamenti dell’IA. Inoltre, è importante definire standard chiari per assicurare che i pazienti abbiano il controllo sui propri dati, specialmente nel contesto dell’apprendimento automatico e dell’uso di algoritmi che possono influenzare le decisioni cliniche.

Le attuali politiche dell’UE riflettono un equilibrio tra innovazione e tutela dei diritti dei pazienti, ma lo sviluppo rapido delle tecnologie IA richiede un costante aggiornamento delle normative. Le istituzioni europee, insieme agli stati membri, stanno lavorando per creare un ecosistema normativo che favorisca l’adozione responsabile dell’IA, promuovendo la ricerca e l’uso etico delle nuove tecnologie nel settore sanitario.

 

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IHI: pubblicata l’ottava call a sostegno di progetti di ricerca

L’Innovative Health Initiative (IHI) ha pubblicato la call 8, iniziativa che mira a sostenere Azioni di Ricerca e Innovazione (RIA) sulle malattie cardiache nelle città, utilizzando i big data per affrontare l’osteoartrosi, lo sviluppo di “sandbox normativi” e i modi migliori per misurare l’impatto di una terapia sui pazienti.

La nuova ottava call dell’IHI

Nello specifico, i topic della call sono:

  1. A city-based approach to reducing cardiovascular mortality in Europe: l’obiettivo è sviluppare strategie efficaci a livello cittadino che possano essere implementate in diverse metropoli europee, sfruttando interventi mirati e personalizzati.
  2. Novel endpoints for osteoarthritis (OA) by applying big data analytics: il tema esplora l’uso dell’analisi dei big data per identificare nuovi endpoint clinici, migliorando la comprensione e la gestione dell’osteoartrite .
  3. Modelling regulatory sandbox mechanisms and enabling their deployment to support breakthrough innovation: il topic mira a modellare e sviluppare i meccanismi che favoriscono l’innovazione avanzata.
  4. Patient-centred clinical-study endpoints derived using digital health technologies: il tema mira a sviluppare endpoint clinici centrati sul paziente, derivati dall’uso di tecnologie digitali, per migliorare la qualità e l’efficacia delle cure.

Possono partecipare consorzi che includano almeno 3 entità giuridiche indipendenti, con sede in diversi Stati Membri dell’UE o paesi associati a Horizon Europe. In particolare, possono partecipare soggetti giuridici pubblici (senza scopo di lucro) e privati ​​(a scopo di lucro).

Il budget totale del bando è di € 96.600.000.

La call presenta due scadenze:

  • la scadenza per la presentazione della short proposal è fissata al 10 ottobre 2024,
  • la scadenza per la presentazione della full proposal è fissata al 23 aprile 2025.

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lotta contro il cancro

Congresso ESMO: progressi nella ricerca contro il cancro

La ricerca contro il cancro continua a segnare progressi significativi, affrontando neoplasie comuni come il carcinoma della mammella, il tumore del polmone e le neoplasie ginecologiche. Gli studi presentati al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica 2023 (ESMO), che si è tenuto a Madrid dal 20 al 24 ottobre, hanno gettato luce su importanti scoperte. Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 55.700 nuovi casi di carcinoma della mammella, il tumore più diffuso nella popolazione.

Gli studi italiani più significativi sul cancro al Congresso ESMO

Uno degli studi di rilievo presentati all’ESMO è stato il risultato a cinque anni dello studio di Fase 3 “monarchE”. Questo studio ha dimostrato una riduzione del 32% nel rischio di recidiva a cinque anni e un miglioramento del 7,6% nella sopravvivenza libera da malattia invasiva. Questi risultati sono particolarmente significativi per il 15% dei tumori mammari HR+/HER2- con un rischio aumentato di metastasi.

 

Secondo Lucia Del Mastro, Professore Ordinario e Direttore della Clinica di Oncologia Medica dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova, il periodo di cinque anni rappresenta un traguardo fondamentale nei trattamenti adiuvanti contro il tumore al seno. L’efficacia di abemaciclib persiste oltre il completamento dei due anni di trattamento, migliorando la sopravvivenza libera da malattia invasiva e la sopravvivenza libera da recidiva a distanza.

 

Nel caso del tumore del polmone, con circa 44.000 nuovi casi stimati in Italia nel 2022, l’immunoterapia con pembrolizumab prima e dopo l’intervento chirurgico ha dimostrato di ridurre il rischio di morte del 28% e aumentare la sopravvivenza globale, con il 71% dei pazienti ancora vivi a tre anni. Questi risultati presentati all’ESMO provengono dallo studio di Fase 3 del programma “Keynote-671”.

 

Nel caso del tumore dell’endometrio, il più comune tra le neoplasie ginecologiche in Italia, con oltre 10.000 nuovi casi all’anno, uno studio di Fase III chiamato “DUO-E” ha dimostrato che l’immunoterapia con durvalumab in combinazione con la chemioterapia seguita da durvalumab più olaparib ha ridotto il rischio di progressione o morte del 45%. Secondo Domenica Lorusso, Responsabile UOC Programmazione Ricerca Clinica della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma, questi risultati aprono nuove opportunità terapeutiche per i pazienti con tumore dell’endometrio, migliorando significativamente le prospettive di guarigione.

 

Inoltre, lo studio italiano “Keynote-A18” coordinato dalla Prof.ssa Lorusso rappresenta un progresso significativo nel trattamento del tumore della cervice uterina localmente avanzato, in cui l’immunoterapia ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto allo standard di cura. Questi risultati sono particolarmente rilevanti, poiché non si erano registrati progressi significativi nelle opzioni terapeutiche per questa malattia in 20 anni.

 

La ricerca italiana anche al Congresso ESMO continua a dimostrarsi all’avanguardia nella lotta contro il cancro, con l’obiettivo di migliorare le prospettive di guarigione e la qualità della vita dei pazienti.

 

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