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11 novembre 2025: Cinque anni di European Health Union

L’11 novembre 2025 ricorre il quinto anniversario della European Health Union, l’iniziativa avviata dalla Commissione europea nel 2020 per rafforzare la capacità dell’Unione di prevenire, individuare e affrontare in modo coordinato le crisi sanitarie.
La proposta nacque nel contesto della pandemia di COVID-19, con l’obiettivo di costruire un quadro europeo più solido di preparazione e risposta alle minacce sanitarie transfrontaliere.

La European Health Union come pilastro della cooperazione sanitaria europea

La European Health Union costituisce il quadro politico e operativo attraverso cui l’Unione Europea promuove una cooperazione più stretta in materia di salute pubblica, coordinando la disponibilità di risorse sanitarie, migliorando la pianificazione congiunta tra Stati membri e garantendo una risposta tempestiva alle emergenze sanitarie su scala europea.

All’interno della European Health Union, un ruolo fondamentale è svolto da tre attori chiave:

  • ECDC, Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, ha potenziato le sue funzioni di analisi del rischio e monitoraggio, migliorando la condivisione dei dati tra gli Stati membri.
  • EMA, l’Agenzia europea per i medicinali, ha ampliato le competenze relative alla supervisione della produzione e distribuzione dei medicinali e alla gestione delle forniture in situazioni di crisi.
  • HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, opera come punto strategico per assicurare che l’Unione sia preparata ad affrontare future minacce, coordinando la disponibilità e la produzione di contromisure mediche e sviluppando capacità di risposta rapida.

Questi organismi rafforzano la capacità dell’Unione di proteggere la salute pubblica e di coordinare le azioni tra gli Stati membri in caso di crisi.

A cinque anni dal suo avvio, la European Health Union ha consolidato la cooperazione sanitaria tra gli Stati membri, migliorando la capacità collettiva dell’Unione di reagire in modo rapido e coordinato alle crisi sanitarie. Le azioni intraprese hanno rafforzato la sorveglianza epidemiologica, la condivisione dei dati e la gestione delle risorse critiche, gettando le basi per un approccio europeo più coerente e duraturo in materia di salute pubblica.

Questo anniversario rappresenta dunque un momento di bilancio e di prospettiva. La European Health Union ha contribuito a consolidare la sicurezza sanitaria collettiva dell’Unione europea e pone le basi per un approccio duraturo, coordinato e resiliente alla salute pubblica.

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bandi cure integrate Salute Globale

EU4Health: nuovi bandi 2025

HaDEA ha pubblicato due nuovi bandi (tender) il cui scopo è la preparazione alle crisi a sostegno dello sviluppo di contromisure mediche innovative per le minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari e per lo sviluppo di nuovi test diagnostici per le malattie trasmesse da vettori. Le due call, aperte dal 4 settembre al 4 dicembre 2025, si inseriscono nel quadro delle politiche europee nell’ambito del programma di lavoro EU4Health 2025.

I due nuovi bandi in ambito EU4Health

Aperta la call EU4H-2025-HERA-PJ-1 a sostegno dello sviluppo di contromisure mediche innovative per le minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (HERA), con tre sottotemi:

  • EU4H-2025-HERA-PJ-1-a — Invito a presentare proposte a sostegno dello sviluppo di contromisure mediche innovative per le minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (HERA) – Prodotti Medicinali – CP-g-25-01.
  • EU4H-2025-HERA-PJ-1-b — Invito a presentare proposte a sostegno dello sviluppo di contromisure mediche innovative per minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (HERA) — Dispositivi di protezione individuale respiratori riutilizzabili e tute di protezione — CP-g-25-01.
  • EU4H-2025-HERA-PJ-1-c – Invito a presentare proposte a sostegno dello sviluppo di contromisure mediche innovative per le minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (HERA) – Rilevamento e diagnosi.

Questo nuovo bando EU4Health e i suoi sottotemi sostengono la priorità politica di migliorare la disponibilità e l’accessibilità delle contromisure mediche, sostenere l’innovazione e l’accesso a tali prodotti e, in ultima analisi, migliorare la preparazione alle future emergenze sanitarie, con particolare attenzione alle capacità civili.

Gli stakeholder sono invitati a informarsi e a presentare la propria candidatura sul portale F&T dell’UE entro il 4 dicembre 2025, alle ore 17:00.

È stata anche aperta la call EU4H-2025-HERA-PJ-2 per lo sviluppo di nuovi test diagnostici per le malattie trasmesse da vettori (HERA)

Questo bando mira a sostenere lo sviluppo di tecnologie diagnostiche innovative che rispondano a tali esigenze. Promuovendo i progressi nel campo della diagnostica, l’Unione mira a migliorare la sorveglianza sanitaria, potenziare la prevenzione delle malattie e garantire migliori risultati sanitari per i suoi cittadini, rafforzando così la resilienza complessiva dei suoi sistemi sanitari contro le malattie trasmesse da vettori.

Gli stakeholder sono invitati a informarsi e a presentare la propria candidatura sul portale F&T dell’UE entro il 4 dicembre 2025, alle ore 17:00.

 

Per accedere al portale F&T si prega di consultare il seguente LINK.

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Salute Globale

Vaccini: inaugurato a Siena l’ EVH – European Vaccine Hub

Lo scorso maggio è stato lanciato l’European Vaccines Hub for Pandemic Readiness” (EVH), un centro pan-europeo dedicato allo sviluppo di vaccini contro patogeni a rischio epidemico-pandemico.

Con la firma dell’Accordo di Finanziamento avvenuta il 21 maggio, si compie un passo trasformativo per il rafforzamento della capacità di risposta europea alle emergenze pandemiche. Il progetto EVH è finanziato da HERA (Commissione Europea) attraverso il programma EU4Health, con un contributo fino a 102 milioni di euro.

L’obiettivo è quello di rafforzare la capacità dell’UE di rispondere in modo tempestivo a future crisi sanitarie e potenziare l’autonomia strategica del continente nel settore biofarmaceutico.

L’iniziativa EVH

L’iniziativa nasce dalla lezione della pandemia di COVID-19 e intende garantire che l’Europa sia pronta a produrre rapidamente vaccini e medicinali essenziali in caso di nuove emergenze.

L’Hub rivoluzionerà lo sviluppo dei vaccini grazie a una struttura agile e decentralizzata. Organizzerà la ricerca collaborativa a livello europeo, garantirà la sostenibilità e la prosecuzione delle attività oltre il finanziamento iniziale. L’obiettivo finale è rafforzare la capacità dell’Europa di proteggere i cittadini e sostenere l’economia di fronte a minacce sanitarie globali.

L’EVH si concentrerà su una serie di azioni prioritarie, tra cui:

  • Accelerare lo sviluppo dei vaccini a meno di quattro mesi dall’identificazione della sequenza genomica di un patogeno.
  • Avviare una strategia di vaccini prototipo basata su tecnologie di piattaforma all’avanguardia.
  • Valorizzare risorse pubbliche e private.
  • Promuovere studi preclinici, studi di Fase I/II e studi con modelli di infezione umana controllata (CHIM).
  • Offrire accesso diretto a impianti di produzione di vaccini, siti per trial clinici, laboratori analitici, trasferimenti tecnologici e produzione ampliata tramite partnership con l’industria.

Il consorzio EVH è composto da un Comitato Direttivo per le decisioni strategiche e un Team di Coordinamento per la gestione operativa. Inoltre, conta 11 beneficiari e 13 entità affiliate ed associate, provenienti da 7 Paesi europei, tra cui istituzioni leader nello sviluppo di vaccini e responsabili della preparazione anti-pandemica nei rispettivi paesi. Il progetto è coordinato dalla Sclavo Vaccines Association ETS (SVA), organizzazione no-profit con sede a Siena impegnata nella ricerca e nello sviluppo di vaccini, e vede la partecipazione della Fondazione Biotecnopolo di Siena e dell’Università di Siena.

L’Hub sarà sostenuto finanziariamente anche attraverso InvestEU e programmi sanitari europei, con un approccio collaborativo che coinvolgerà Stati membri e attori privati del settore vaccini.

La struttura e gli obiettivi

L’EVH si concentrerà sullo sviluppo di vaccini contro patogeni a rischio di infezioni epidemico-pandemiche. La sua struttura si articola in quattro aree strategiche:

  1. scoperta e sviluppo di tecnologie per vaccini ed anticorpi monoclonali, guidata dalla Fondazione Biotecnopolo di Siena (Italia);
  2. studi pre-clinici, a cura dell’Istituto Pasteur (Francia);
  3. studi clinici, gestiti da Vaccinopolis (UAntwerpen, Belgio)
  4. produzione, coordinata da DZIF e ZEPAI (Germania).

Grazie a questa organizzazione, il progetto EVH contribuirà alla creazione di un sistema integrato di ricerca e sviluppo vaccinale in Europa, assicurando un efficace coordinamento dei programmi nazionali ed una rapida ed efficace risposta alle future emergenze pandemiche.

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Altro bandi

EU4Health: linee guida online sulla gara d’appalto per dispositivi diagnostici

L’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA) e l’Agenzia per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) hanno annunciato la disponibilità delle linee guida video della sessione informativa, svoltasi il 14 aprile 2025, relativa al bando EU4Health per appalti pubblici destinati allo sviluppo di dispositivi medici diagnostici point-of-care.

La gara d’appalto EU4Health per lo sviluppo di dispositivi medici diagnostici point-of-care

L’iniziativa mira a stimolare l’innovazione e la produzione di soluzioni diagnostiche rapide, accessibili e di alta qualità, cruciali per rafforzare i sistemi sanitari europei e garantire una risposta efficace alle emergenze sanitarie. La sessione informativa fornisce dettagli tecnici, requisiti di partecipazione e chiarimenti sulle procedure per la presentazione delle offerte.

È possibile presentare domanda per partecipare alla prima fase della procedura della gara d’appalto “Sviluppo di un dispositivo medico diagnostico per il test rapido di sensibilità antimicrobica nel punto di cura” – HADEA/2025/CPN/0006, fino al 12 maggio 2025, ore 16:00 CEST.

La sessione informativa preregistrata può essere guardata su YouTube.

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Altro

Sicurezza sanitaria: la Commissione fa il punto sul lavoro di HERA

La relazione della Commissione sul lavoro svolto dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) mette in evidenza i risultati conseguiti nel rafforzare le capacità di preparazione e risposta a livello dell’UE, nonché nell’assumere nuovi compiti, affrontando ad esempio le questioni relative alla catena di approvvigionamento nei casi di carenza di medicinali critici.

La relazione della Commissione sul lavoro svolto da HERA

La relazione riconosce inoltre la posizione centrale dell’HERA nel quadro rafforzato di sicurezza sanitaria, in quanto contribuisce a far sì che l’UE sia meglio attrezzata per sviluppare, produrre e diffondere prodotti medici necessari per rispondere alle minacce per la salute. Vengono al contempo individuati gli ambiti in cui sono necessari miglioramenti per sfruttare al meglio il potenziale dell’HERA al fine di proteggere i cittadini e rafforzare la preparazione dell’Europa.

Il riesame conferma che la struttura particolare della Commissione sul lavoro svolto dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie all’interno della Commissione consente relazioni strette e costanti con le principali parti interessate, quali Stati membri, industria, società civile e agenzie dell’UE. Ciò ha contribuito all’efficacia di un’azione europea congiunta e di una cooperazione con gli attori mondiali per aumentare la sicurezza sanitaria. La relazione mette in luce anche gli ambiti in cui è necessario più lavoro, ad esempio per potenziare il coordinamento e la cooperazione con gli Stati membri e garantire flessibilità nel lavoro dell’HERA volto alla preparazione. 

L’HERA è stata istituita rapidamente nell’ottobre 2021, nel pieno della pandemia di COVID-19. La decisione con cui è stata stabilita come servizio della Commissione prevedeva perciò che quest’ultima effettuasse un riesame approfondito entro il 2025. La relazione adottata in data 26.03.2025 riesamina l’attuazione delle operazioni e il funzionamento dell’HERA, e contribuisce all’impegno generale della Commissione volto a rafforzare la sicurezza sanitaria e la preparazione nell’Unione, potenziando la resilienza e la preparazione in linea con quanto indicato nella relazione del Presidente Niinistö.  

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HERA: Giornata informativa 2025

Il prossimo 21 gennaio 2025, si terrà a Roma, con possibilità di partecipazione online, l’Info Day organizzato dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione europea. L’evento, ultimo di una serie di appuntamenti promossi in vari paesi europei, ha l’obiettivo di accrescere la consapevolezza sul ruolo di HERA, illustrandone il funzionamento, le finalità e le opportunità di collaborazione offerte nel contesto della sicurezza sanitaria.

L’incontro rappresenta un’occasione preziosa per esperti, organizzazioni e imprese coinvolte nella gestione delle emergenze sanitarie per approfondire le iniziative dell’Autorità, conoscere i finanziamenti disponibili, creare nuove partnership e condividere idee per affrontare congiuntamente le sfide del settore.

Programma e interventi dell’Info Day HERA

Durante la mattinata, Laurent Muschel, Direttore Generale di HERA, presenterà il ruolo dell’Agenzia nel rafforzare la sicurezza sanitaria globale, evidenziando alcune delle sue principali esperienze di successo. Seguiranno interventi dedicati al funzionamento di HERA e ai suoi ambiti di attività prioritari, tra cui la capacità di sviluppare e assicurare la disponibilità di contromisure mediche in risposta a pandemie e altre gravi minacce sanitarie.

L’evento vedrà anche la partecipazione di Marina Zanchi, Direttrice dell’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA), che illustrerà le principali opportunità di finanziamento a disposizione dei soggetti interessati al settore.

La registrazione è obbligatoria e aperta fino al 10 gennaio 2025 tramite questo LINK.

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Altro

Esiti HERA Info Day 19 novembre 2024

Lo scorso 19 novembre si è svolto a Varsavia e online l’HERA Info Day. La giornata informativa dell’Health Emergency Preparedness and Response Authority ha visto la partecipazione di importanti stakeholder, tra cui reti di fornitori di servizi sanitari pubblici e privati, aziende farmaceutiche e di produzione medica, servizi di emergenza, organizzazioni della società civile e ONG.

HERA Info Day

L’info day si è aperto con le parole del Direttore dell’HERA Laurent Muschel che ha utilizzato tre semplici aggettivi per definire l’autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie: operativa, reattiva ed innovativa. Queste parole fanno riferimento al ruolo che l’HERA riveste nella gestione delle possibili crisi sanitarie dell’UE; una gestione che deve essere rapida, efficiente, efficace e ottenendo le migliori informazioni dalla ricerca. Inoltre, ha suggerito come l’HERA operi tramite un approccio integrale che comprende lo studio di possibili minacce (a livello sanitario), la fabbricazione dei prodotti (come i vaccini) e la distribuzione di quest’ultimi.

Adam Jarubas, Presidente della sottocommissione per la sanità pubblica del Parlamento europeo, ha aggiunto che lo scopo principale dell’HERA è quello di anticipare possibili crisi sanitarie scansionando le varie minacce che si verificano a livello globale. Indentificando nuovi patogeni per tempo è possibile studiarli e produrre strumenti (i vaccini ad esempio) in anticipo per poter bloccare sul nascere potenziali crisi. Nonostante ciò, ha aggiunto che l’autonomia medica è un argomento centrale per l’UE, ma la creazione di nuove medicine non è tutto. Infatti, c’è un problema di distribuzione e disparità dovuta all’accesso diseguale di tali prodotti da parte dei diversi Stati membri. Per questo motivo sono necessari nuovi fondi per realizzare gli obiettivi condivisi dell’UE.

Bartlomiej Kurcz, Vice-Capo Unità, HERA ha suggerito che le contromisure per non farsi sopraffare da possibili crisi sanitarie partono dal monitoraggio e dalla raccolta di informazioni di possibili minacce. Per raggiungere questo obiettivo è necessario che HERA non collabori solo con il Parlamento ma anche con i singoli Stati membri.

Le considerazioni finali più importanti vertono sulla necessità di aumentare il budget in maniera da poter acquistare ed utilizzare nuove attrezzature per la preparazione e prevenzione di possibili crisi sanitarie e per assicurarsi di non rimanere mai senza scorte di medicinali.

 

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Carenza farmaci: HERA evidenzia vulnerabilità per 11 medicinali

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione ha presentato alla Critical Medicines Alliance (CMA) i principali risultati di una relazione tecnica che valuta le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici.

la relazione tecnica sulla Valutazione delle vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei medicinali critici

Il rapporto farà da base per ulteriori azioni volte a rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di una prima tranche di undici farmaci critici dell’elenco dell’Unione dei farmaci critici. Inoltre, aiuterà l’Alleanza a raccomandare possibili azioni per anticipare, prevenire e affrontare le carenze di farmaci critici, in linea con il suo mandato.

Infine, la relazione conclude che è necessario aumentare la resilienza diversificando le fonti di approvvigionamento, potenziando la capacità produttiva e sviluppando solidi quadri di gestione del rischio per gestire efficacemente la variabilità economica e del mercato. Il rapporto offre pertanto un contributo prezioso per aiutare la CMA, l’EMA, la Commissione e gli Stati membri ad affrontare meglio le potenziali carenze dei farmaci in questione.

La relazione odierna fa parte del lavoro in corso della Commissione per affrontare le carenze di medicinali e diminuire la vulnerabilità delle infrastrutture correlate. Per garantire la disponibilità continua di farmaci e migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, la Commissione ha adottato una comunicazione nell’ottobre 2023 e ha proposto un’ampia serie di azioni a breve e a lungo termine, concentrandosi sui farmaci più critici. È stato pubblicato l’elenco dell’Unione dei medicinali critici, con oltre 200 principi attivi ritenuti critici in base alle indicazioni terapeutiche e alla disponibilità di alternative adeguate. La relazione odierna si concentra su 11 di essi.

Per scaricare il report si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione UE: influenza aviaria, garantito l’accesso alle vaccinazioni

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione, nell’ambito del mandato per la preparazione, ha firmato l’11 giugno 2024, a nome degli Stati membri partecipanti, un contratto quadro di aggiudicazione congiunta per la fornitura di un massimo di 665.000 dosi di vaccino pre-pandemico aggiornato contro il virus dell’influenza zoonotica (Influenza aviaria) e un’opzione per ulteriori 40 milioni di dosi per la durata del contratto.

Il contratto QUADRO DELLA COMMISSIONE CONTRO l’influenza aviaria

Il vaccino è destinato a coloro che sono più esposti alla potenziale trasmissione dell’influenza aviaria da volatili o animali, come i lavoratori degli allevamenti di pollame e i veterinari. Grazie al contratto firmato dall’HERA, le dosi di vaccinano aiuteranno a prevenire la diffusione o i potenziali focolai di influenza zoonotica in Europa, proteggendo i cittadini e i mezzi di sussistenza. Inoltre, questo vaccino è l’unico rimedio preventivo contro l’influenza aviaria attualmente autorizzato nell’UE.

Quindici Stati membri dell’UE e del SEE partecipano a questo acquisto volontario dalla società Seqirus UK Ltd. Il contratto, che avrà una durata massima di quattro anni, consente ai paesi partecipanti di acquistare congiuntamente contromisure mediche su base volontaria e flessibile. Pertanto, ciascun paese potrà agire tenendo conto del proprio contesto di sanità pubblica e ordinare i vaccini in funzione delle esigenze nazionali.

Il meccanismo di aggiudicazione congiunta dell’UE è definito nell’accordo di aggiudicazione congiunta di contromisure mediche dell’UE, firmato da 36 paesi, compresi tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE. L’accordo garantisce inoltre un accesso più equo a specifiche contromisure mediche e migliora la sicurezza dell’approvvigionamento.

 

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Per accedere alla pagina Q&A della Commissione sulla fornitura di vaccini per l’influenza aviaria si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici

L’Autorità di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie della Commissione europea (HERA), in collaborazione con la Presidenza belga del Consiglio dell’UE, ha lanciato l’Alleanza per i farmaci critici a margine della riunione informale del Consiglio EPSCO dei ministri della sanità, nell’ambito delle azioni per costruire una forte Unione sanitaria europea.

L’Alleanza per i farmaci critici

L’Alleanza riunisce le autorità nazionali, l’industria, le organizzazioni sanitarie, i rappresentanti della società civile, la Commissione e le agenzie dell’UE per identificare le migliori misure per affrontare ed evitare la carenza di farmaci critici .

Annunciata per la prima volta dalla Commissione nell’ottobre 2023, si concentrerà sulla politica industriale e integrerà la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE proposta dalla Commissione stessa. A seguito di un invito aperto a manifestare interesse, lanciato il 16 gennaio 2024, l’Alleanza conta ad oggi circa 250 membri registrati.

OBIETTIVI strategicI
  • Lavorare per migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento;
  • rafforzare la disponibilità di medicinali;
  • ridurre le dipendenze della catena di approvvigionamento dell’UE.

Questi obiettivi contribuiranno a costruire un’industria farmaceutica più resiliente e sostenibile in Europa e a garantire forniture di medicinali più sicure per i cittadini.

Per fare ciò l’Alleanza adotterà una visione olistica della catena di fornitura e i suoi membri potranno identificare nuove sinergie per lavorare insieme in modo più efficace, inclusa la creazione di nuove partnership.

Prossimi passi

I lavori sono partiti lo scorso 24 aprile (giorno del lancio dell’Alleanza), con la pubblicazione delle prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci critici previste entro la fine dell’anno. Sarà possibile far prendere parte all’iniziativa durante tutto l’arco della sua durata (5 anni).

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