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HERA: Giornata informativa 2025

Il prossimo 21 gennaio 2025, si terrà a Roma, con possibilità di partecipazione online, l’Info Day organizzato dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione europea. L’evento, ultimo di una serie di appuntamenti promossi in vari paesi europei, ha l’obiettivo di accrescere la consapevolezza sul ruolo di HERA, illustrandone il funzionamento, le finalità e le opportunità di collaborazione offerte nel contesto della sicurezza sanitaria.

L’incontro rappresenta un’occasione preziosa per esperti, organizzazioni e imprese coinvolte nella gestione delle emergenze sanitarie per approfondire le iniziative dell’Autorità, conoscere i finanziamenti disponibili, creare nuove partnership e condividere idee per affrontare congiuntamente le sfide del settore.

Programma e interventi dell’Info Day HERA

Durante la mattinata, Laurent Muschel, Direttore Generale di HERA, presenterà il ruolo dell’Agenzia nel rafforzare la sicurezza sanitaria globale, evidenziando alcune delle sue principali esperienze di successo. Seguiranno interventi dedicati al funzionamento di HERA e ai suoi ambiti di attività prioritari, tra cui la capacità di sviluppare e assicurare la disponibilità di contromisure mediche in risposta a pandemie e altre gravi minacce sanitarie.

L’evento vedrà anche la partecipazione di Marina Zanchi, Direttrice dell’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA), che illustrerà le principali opportunità di finanziamento a disposizione dei soggetti interessati al settore.

La registrazione è obbligatoria e aperta fino al 10 gennaio 2025 tramite questo LINK.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Esiti HERA Info Day 19 novembre 2024

Lo scorso 19 novembre si è svolto a Varsavia e online l’HERA Info Day. La giornata informativa dell’Health Emergency Preparedness and Response Authority ha visto la partecipazione di importanti stakeholder, tra cui reti di fornitori di servizi sanitari pubblici e privati, aziende farmaceutiche e di produzione medica, servizi di emergenza, organizzazioni della società civile e ONG.

HERA Info Day

L’info day si è aperto con le parole del Direttore dell’HERA Laurent Muschel che ha utilizzato tre semplici aggettivi per definire l’autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie: operativa, reattiva ed innovativa. Queste parole fanno riferimento al ruolo che l’HERA riveste nella gestione delle possibili crisi sanitarie dell’UE; una gestione che deve essere rapida, efficiente, efficace e ottenendo le migliori informazioni dalla ricerca. Inoltre, ha suggerito come l’HERA operi tramite un approccio integrale che comprende lo studio di possibili minacce (a livello sanitario), la fabbricazione dei prodotti (come i vaccini) e la distribuzione di quest’ultimi.

Adam Jarubas, Presidente della sottocommissione per la sanità pubblica del Parlamento europeo, ha aggiunto che lo scopo principale dell’HERA è quello di anticipare possibili crisi sanitarie scansionando le varie minacce che si verificano a livello globale. Indentificando nuovi patogeni per tempo è possibile studiarli e produrre strumenti (i vaccini ad esempio) in anticipo per poter bloccare sul nascere potenziali crisi. Nonostante ciò, ha aggiunto che l’autonomia medica è un argomento centrale per l’UE, ma la creazione di nuove medicine non è tutto. Infatti, c’è un problema di distribuzione e disparità dovuta all’accesso diseguale di tali prodotti da parte dei diversi Stati membri. Per questo motivo sono necessari nuovi fondi per realizzare gli obiettivi condivisi dell’UE.

Bartlomiej Kurcz, Vice-Capo Unità, HERA ha suggerito che le contromisure per non farsi sopraffare da possibili crisi sanitarie partono dal monitoraggio e dalla raccolta di informazioni di possibili minacce. Per raggiungere questo obiettivo è necessario che HERA non collabori solo con il Parlamento ma anche con i singoli Stati membri.

Le considerazioni finali più importanti vertono sulla necessità di aumentare il budget in maniera da poter acquistare ed utilizzare nuove attrezzature per la preparazione e prevenzione di possibili crisi sanitarie e per assicurarsi di non rimanere mai senza scorte di medicinali.

 

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Carenza farmaci: HERA evidenzia vulnerabilità per 11 medicinali

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione ha presentato alla Critical Medicines Alliance (CMA) i principali risultati di una relazione tecnica che valuta le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici.

la relazione tecnica sulla Valutazione delle vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei medicinali critici

Il rapporto farà da base per ulteriori azioni volte a rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di una prima tranche di undici farmaci critici dell’elenco dell’Unione dei farmaci critici. Inoltre, aiuterà l’Alleanza a raccomandare possibili azioni per anticipare, prevenire e affrontare le carenze di farmaci critici, in linea con il suo mandato.

Infine, la relazione conclude che è necessario aumentare la resilienza diversificando le fonti di approvvigionamento, potenziando la capacità produttiva e sviluppando solidi quadri di gestione del rischio per gestire efficacemente la variabilità economica e del mercato. Il rapporto offre pertanto un contributo prezioso per aiutare la CMA, l’EMA, la Commissione e gli Stati membri ad affrontare meglio le potenziali carenze dei farmaci in questione.

La relazione odierna fa parte del lavoro in corso della Commissione per affrontare le carenze di medicinali e diminuire la vulnerabilità delle infrastrutture correlate. Per garantire la disponibilità continua di farmaci e migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, la Commissione ha adottato una comunicazione nell’ottobre 2023 e ha proposto un’ampia serie di azioni a breve e a lungo termine, concentrandosi sui farmaci più critici. È stato pubblicato l’elenco dell’Unione dei medicinali critici, con oltre 200 principi attivi ritenuti critici in base alle indicazioni terapeutiche e alla disponibilità di alternative adeguate. La relazione odierna si concentra su 11 di essi.

Per scaricare il report si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione UE: influenza aviaria, garantito l’accesso alle vaccinazioni

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione, nell’ambito del mandato per la preparazione, ha firmato l’11 giugno 2024, a nome degli Stati membri partecipanti, un contratto quadro di aggiudicazione congiunta per la fornitura di un massimo di 665.000 dosi di vaccino pre-pandemico aggiornato contro il virus dell’influenza zoonotica (Influenza aviaria) e un’opzione per ulteriori 40 milioni di dosi per la durata del contratto.

Il contratto QUADRO DELLA COMMISSIONE CONTRO l’influenza aviaria

Il vaccino è destinato a coloro che sono più esposti alla potenziale trasmissione dell’influenza aviaria da volatili o animali, come i lavoratori degli allevamenti di pollame e i veterinari. Grazie al contratto firmato dall’HERA, le dosi di vaccinano aiuteranno a prevenire la diffusione o i potenziali focolai di influenza zoonotica in Europa, proteggendo i cittadini e i mezzi di sussistenza. Inoltre, questo vaccino è l’unico rimedio preventivo contro l’influenza aviaria attualmente autorizzato nell’UE.

Quindici Stati membri dell’UE e del SEE partecipano a questo acquisto volontario dalla società Seqirus UK Ltd. Il contratto, che avrà una durata massima di quattro anni, consente ai paesi partecipanti di acquistare congiuntamente contromisure mediche su base volontaria e flessibile. Pertanto, ciascun paese potrà agire tenendo conto del proprio contesto di sanità pubblica e ordinare i vaccini in funzione delle esigenze nazionali.

Il meccanismo di aggiudicazione congiunta dell’UE è definito nell’accordo di aggiudicazione congiunta di contromisure mediche dell’UE, firmato da 36 paesi, compresi tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE. L’accordo garantisce inoltre un accesso più equo a specifiche contromisure mediche e migliora la sicurezza dell’approvvigionamento.

 

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Per accedere alla pagina Q&A della Commissione sulla fornitura di vaccini per l’influenza aviaria si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici

L’Autorità di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie della Commissione europea (HERA), in collaborazione con la Presidenza belga del Consiglio dell’UE, ha lanciato l’Alleanza per i farmaci critici a margine della riunione informale del Consiglio EPSCO dei ministri della sanità, nell’ambito delle azioni per costruire una forte Unione sanitaria europea.

L’Alleanza per i farmaci critici

L’Alleanza riunisce le autorità nazionali, l’industria, le organizzazioni sanitarie, i rappresentanti della società civile, la Commissione e le agenzie dell’UE per identificare le migliori misure per affrontare ed evitare la carenza di farmaci critici .

Annunciata per la prima volta dalla Commissione nell’ottobre 2023, si concentrerà sulla politica industriale e integrerà la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE proposta dalla Commissione stessa. A seguito di un invito aperto a manifestare interesse, lanciato il 16 gennaio 2024, l’Alleanza conta ad oggi circa 250 membri registrati.

OBIETTIVI strategicI
  • Lavorare per migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento;
  • rafforzare la disponibilità di medicinali;
  • ridurre le dipendenze della catena di approvvigionamento dell’UE.

Questi obiettivi contribuiranno a costruire un’industria farmaceutica più resiliente e sostenibile in Europa e a garantire forniture di medicinali più sicure per i cittadini.

Per fare ciò l’Alleanza adotterà una visione olistica della catena di fornitura e i suoi membri potranno identificare nuove sinergie per lavorare insieme in modo più efficace, inclusa la creazione di nuove partnership.

Prossimi passi

I lavori sono partiti lo scorso 24 aprile (giorno del lancio dell’Alleanza), con la pubblicazione delle prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci critici previste entro la fine dell’anno. Sarà possibile far prendere parte all’iniziativa durante tutto l’arco della sua durata (5 anni).

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Raccolta di studi HaDEA sui progetti EU4Health

Nell’ambito del programma EU4Health, HaDEA ha pubblicato un elenco aggregato di studi e rapporti utili sulle politiche sanitarie:

1. “Studio che valuta gli aspetti scientifici, ingegneristici, giuridici ed economici della produzione e dell’innovazione flessibile nell’UE di contromisure mediche per le gravi minacce transfrontaliere alla salute” – Studio HERA che si concentra sulla produzione flessibile e sull’innovazione dei processi per aumentare la produzione e l’accesso a vaccini e farmaci nell’UE. LINK

2. “Studio di fattibilità, progettazione e sviluppo di un prototipo per una piattaforma di mappatura dei farmaci COVID-19 nell’Unione Europea” – Lo studio analizza le opzioni per una mappatura completa che fornisca un quadro completo delle reti di fornitura medica dell’UE. LINK

3. “EU REformulation MOnitoring (EUREMO)” – Per ridurre i tassi di obesità, diversi Paesi dell’UE hanno scelto di attuare iniziative di riformulazione alimentare volte a migliorare il valore nutrizionale degli alimenti riducendo gli ingredienti nocivi. Lo studio EUREMO ha sviluppato e testato un processo di monitoraggio per valutare l’impatto delle iniziative di riformulazione su una serie di “nutrienti di interesse”. LINK

4. “Studio a sostegno della valutazione d’impatto della revisione della direttiva sulla sicurezza e la qualità del sangue umano e dei suoi componenti e della direttiva sulla sicurezza e la qualità dei tessuti e delle cellule umani e dei relativi atti di esecuzione” – Questo studio è stato commissionato per conto di DG SANTE a sostegno della revisione della legislazione dell’UE sulla sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule umani. LINK

5. “Mappatura delle politiche di prezzo e delle misure fiscali applicate agli alimenti, alle bevande analcoliche e alcoliche” – Questo studio ha mappato le misure fiscali e le politiche di prezzo esistenti nell’UE per il consumo di alcol e di prodotti ad alto contenuto di grassi, zucchero e sale, per identificare buone pratiche. LINK

6. “Studio sulle buone pratiche nel public procurement di farmaci” – Lo studio comprende una serie di buone pratiche e raccomandazioni per ottimizzare gli acquisti pubblici di farmaci in Europa. LINK

7. “Fornitura di opzioni e raccomandazioni per una tessera di vaccinazione per i cittadini dell’UE” – Questo studio ha esaminato la fattibilità dello sviluppo di una tessera di vaccinazione elettronica comune riconosciuta in tutta l’UE. LINK

8. “Fornitura di opzioni e raccomandazioni per una carta di vaccinazione per i cittadini dell’UE. Allegato 1, Raccolta e mappatura dei dati” – Lo studio delinea la forma e il contenuto attuali delle tessere di vaccinazione utilizzate nei diversi Paesi dell’UE per identificare le caratteristiche e i requisiti di una possibile tessera europea comune (EVC). LINK

9. “Studio sull’immissione sul mercato delle contromisure mediche contro la resistenza antimicrobica (AMR) – Relazione intermedia” – Questa relazione intermedia, commissionata per conto di HERA, descrive la situazione attuale e prevista del mercato delle contromisure mediche contro la resistenza antimicrobica (AMR) per trovare il modo di dare priorità alla loro produzione per soddisfare le esigenze dei cittadini europei. LINK

10. “Studio sull’introduzione sul mercato delle contromisure mediche contro la resistenza antimicrobica – Relazione finale” – La relazione raccoglie le prove e le opzioni d’azione di oltre 115 parti interessate impegnate nella lotta contro la resistenza antimicrobica per perfezionare la fattibilità dei sistemi di incentivazione raccomandati nella relazione intermedia e per suggerire quello più adatto per l’UE. LINK

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HERA: Avviso di preinformazione per bando su minacce prioritarie e contromisure mediche

HaDEA ha pubblicato un avviso di preinformazione (PIN) per un bando che stipula contratti quadro a cascata per servizi di supporto alla Commissione europea, sulla raccolta di informazioni circa le minacce prioritarie e le contromisure mediche.

Tali contratti quadro sosterranno la funzione di raccolta di informazioni e scansione dell’orizzonte della Direzione Generale per la Preparazione e la Risposta alle Emergenze Sanitarie (DG HERA).

In particolare, vengono fornite indicazioni essenziali che possono essere utilizzate come input da HERA per svolgere le proprie attività di indagine circa le minacce sanitarie transfrontaliere e le contromisure mediche (MCM).

I servizi forniti attraverso i contratti quadro favoriranno la rapida raccolta, il riepilogo e la presentazione dei dati rilevanti richiesti, a partire dai quali HERA condurrà ulteriori analisi, tra cui ricerche di letteratura, revisioni, scansione di banche dati e presentazione delle informazioni raccolte negli studi. Queste attività saranno eseguite in complementarietà con i servizi forniti da altri servizi e agenzie, affrontando le lacune essenziali per garantire solide attività di preparazione e risposta rivolte alle contromisure mediche.

Gli obiettivi dei compiti delineati nel bando mirano a fornire un supporto continuo alla raccolta di informazioni di HERA sulle minacce per la salute (lotto 1) e a gestire le MCM (lotto 2) nel loro contesto più ampio. Budget stimato per entrambi i lotti: 16 milioni di euro (rispettivamente 6 e 9 milioni).

Per accedere alla pagina ufficiale del bando sul portale Funding & Tenders si prega di consultare il seguente LINK.

Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web di HaDEA al seguente LINK.

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cure integrate

HERA: aperte le iscrizioni per formare l’Alleanza sui farmaci critici

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) dell’UE ha lanciato ieri (16 gennaio) l’invito per entrare a far parte dell’Alleanza sui farmaci critici che ha lo scopo di affrontare potenziali carenze di farmaci, rendendo più concreta l’Unione europea della Salute.

L’idea si basa sull’elenco stilato a inizio dicembre dall’esecutivo comunitario, e preparato dalla Commissione Europea, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e i responsabili delle agenzie per i medicinali degli Stati membri.

Esso contiene i 200 principi attivi usati per i farmaci a uso umano e considerati ‘critici’ dall’UE. L’EMA si prenderà l’onere di garantire l’approvvigionamento a livello comunitario di quei farmaci che presentano il rischio più elevato di carenza e il maggiore impatto sui sistemi sanitari e sui pazienti (l’elenco verrà aggiornato di anno in anno).

Inoltre, la “Critical Medicines Alliance” dovrà sviluppare delle raccomandazioni su come affrontare le carenze di farmaci di lunga durata fornendo consulenza alla Commissione, agli Stati membri e agli altri decisori dell’UE.

La speranza è che questa attività lanciata dall’UE non si fermi ai farmaci “di largo consumo”, ma che si occupi anche in maniera olistica di nuove tecnologie e delle nuove malattie.

Chi può aderire all’Alleanza

La futura Alleanza avrà una durata di 5 anni e inizierà il suo lavoro nella prossima primavera, pubblicando le prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci essenziali entro l’autunno.

Potranno parteciparvi aziende, organizzazioni, Stati membri, autorità locali e regionali e le loro agenzie, parti sociali, società civile, operatori sanitari, pazienti, consumatori e altri gruppi di interesse, organi e agenzie dell’UE.

Sarà possibile presentare domanda tramite il seguente BANDO aperto fino al 16 febbraio 2024.

 

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digital health

EU4Health: nasce il sistema informatico ATHINA

Il programma EU4Health ha lanciato nell’Aprile del 2023 un’importante call for tenders per conto di HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie.

Tale iniziativa ha portato alla creazione di ATHINA, che sarà il nuovo sistema per l’intelligenza sanitaria e i sistemi informatici atto a prevenire e a sviluppare contromisure in caso di emergenza sanitaria.

ATHINA fornirà dati ed analisi per monitorare la gestione e lo sviluppo delle sfide che coinvolgono la sanità pubblica.

Come funziona il processo di creazione di ATHINA

I contractors che hanno vinto l’appalto gestito da HaDEA (Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale) per conto di HERA saranno suddivisi in tre lotti con le seguenti mansioni:

  1. Sviluppo e manutenzione della struttura della piattaforma informatica, del modulo di indagine, e della gestione dei casi di salute pubblica (PH) e contromisure mediche (MCM).
  2. Analisi funzionale dei moduli ATHINA sul collegamento dei sistemi informativi, compresa la valutazione delle minacce, la simulazione, l’analisi e la risposta alle emergenze.
  3. Servizi di analytics.

In sostanza, i contractors dovranno sviluppare e mantenere una piattaforma che avrà il ruolo chiave di gestire i settori di salute pubblica e contromisure mediche non solo in caso di emergenza: dovrà essere utile a connettere i vari sistemi informativi, valutare le minacce man mano che si paleseranno, e fare simulazioni ed analisi in linea con i sistemi di intelligence di salute pubblica che ATHINA svilupperà.

La piattaforma ATHINA rappresenta dunque uno strumento importante di attuazione del processo di prevenzione e monitoraggio delle emergenze sanitarie nel quadro che tende ad una Unione Europea della Salute.

 

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I progetti HaDEA nell’ambito della preparazione alle crisi/pandemie

In occasione della Giornata internazionale per la preparazione alle epidemie, avvenuta lo scorso 27 dicembre, HaDEA ha pubblicato una serie di progetti nell’ambito dei programmi EU4Health e Horizon nel campo della preparazione alle crisi/pandemie, anche per conto di HERA (Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie).

Inoltre, HaDEA ha firmato anche due contratti nel settore della preparazione alle pandemie:

  1. Il primo è il contratto quadro per la creazione della rete FAB dell’UE, rete dei produttori di vaccini nell’UE per produrre rapidamente vaccini quando e dove necessario.
  2. Il secondo, invece, mira a sviluppare la tecnologia avanzata per il sistema IT di Health INtelligence and Action (ATHINA), che si concentra sulla raccolta di informazioni per valutare le minacce sanitarie prima che si trasformino in emergenze sanitarie e identificare le opzioni di risposta.

Di seguito i progetti HaDEA che mirano a proteggere i cittadini dalle minacce sanitarie transfrontaliere:

  • EU4Health
    • UNITED4Surveillance: sviluppare capacità a livello UE e nazionale per un sistema integrato decentralizzato, integrando fonti di dati esistenti/nuove per una sorveglianza, prevenzione e controllo più completi delle malattie infettive
    • DURABLE: cerare la rete di laboratori HERA che ha lo scopo di migliorare la preparazione alle future emergenze sanitarie, con particolare attenzione alla raccolta di informazioni per supportare la fornitura tempestiva di contromisure mediche
    • EU-WISH: migliorare le capacità nazionali di sorveglianza delle acque reflue in ambito sanitario pubblico rafforzando lo scambio di conoscenze e condividendo le migliori pratiche basate su prove scientifiche

Horizon Europe

    • RECODID: costruire una piattaforma comune basata su cloud per condividere e analizzare i dati sulle malattie infettive con la comunità scientifica internazionale
    • MOODmigliorare la sorveglianza tempestiva delle minacce alla salute pubblica avvalendosi del data mining e dell’analisi dei big data
    • PANDASIA: sviluppare modelli per prevedere i processi di spillover zoonotici e l’emergenza di malattie per prevenire future pandemie
    • ESCAPE migliorare l’efficienza e la scalabilità dei piani di risposta precoce alla pandemia fornendo linee guida basate sull’evidenza, protocolli di ricerca standardizzati e soluzioni digitali per evitare o ridurre la malattia e il carico sociale
    • PCR 4 Allricercare la fattibilità tecnica dell’utilizzo della reazione a catena della polimerasi (PCR) come metodo di screening di massa e prima linea di difesa nella lotta contro le future pandemie
    • CCHFVaccine: sviluppare un vaccino che possa aumentare significativamente la capacità globale di controllare la febbre emorragica Congo-Crimea (CCHF), con particolare attenzione alla sua prevenzione
    • ECRAID-Primestabilire un unico punto di accesso per testare nuove terapie che accelerino il recupero e riducano le conseguenze a lungo termine delle infezioni e delle complicanze respiratorie
    • EU-RESPONSE: creazione di una rete di sperimentazione europea multinazionale e adattiva per il COVID-19 e le malattie infettive emergenti
    • CORESMA: sviluppare un sistema di sorveglianza della mHealth per ottenere dati clinici in tempo reale e migliorare la valutazione del rischio
    • I-MOVE-COVID-19 sviluppare una piattaforma di sorveglianza flessibile per mettere in comune i risultati europei sulla pandemia di COVID-19 espandendo la rete esistente a livello europeo per il monitoraggio dell’efficacia del vaccino contro l’influenza (I-MOVE)
    • UNDINE: ricercare i fattori genetici e immunologici che determinano le conseguenze dell’esposizione alla SARS-CoV-2, con l’obiettivo di sviluppare una diagnosi su larga scala più rapida e migliore per gli individui ad aumentato rischio di COVID-19 critico
    • HERCOV: analizzare il ruolo dei retrovirus endogeni umani (HERV) per identificare e valutare una serie di biomarcatori necessari per la diagnosi, la prognosi e il follow-up dei pazienti COVID-19 e la loro priorità per la terapia mirata
    • COVID-19 VACCINES: sostenere gli sforzi della Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) per sviluppare programmi di vaccini contro il COVID-19

 

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