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ACT EU: pubblicato il workplan 2026-2027 sui trial clinici

La Commissione europea, l’European Medicines Agency (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato il nuovo workplan 2026-2027 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), aggiornando priorità, obiettivi e attività operative per rafforzare il sistema europeo delle sperimentazioni cliniche.

Il documento, adottato a maggio 2026, rappresenta il quarto piano di lavoro ACT EU dalla nascita dell’iniziativa nel 2022.

ACT EU: obiettivo 500 trial multinazionali in più entro il 2030

Il nuovo workplan definisce obiettivi quantitativi precisi per aumentare l’attrattività dell’Unione europea nella ricerca clinica, puntando ad autorizzare entro il 2030 almeno 500 trial multinazionali aggiuntivi e a ridurre i tempi di avvio degli studi, con il target di avviare il reclutamento nel 66% delle sperimentazioni entro 200 giorni dalla presentazione della domanda.

Tra le priorità strategiche del piano figurano il miglioramento dell’implementazione del Clinical Trials Regulation (CTR), il supporto agli sponsor non commerciali, il rafforzamento delle metodologie innovative nei trial clinici e lo sviluppo di approcci specifici per le emergenze sanitarie pubbliche. Il workplan include inoltre attività trasversali dedicate a formazione, analytics, comunicazione e coinvolgimento multi-stakeholder.

Il documento evidenzia anche il rafforzamento del ruolo della ACT EU Multi-Stakeholder Platform, considerata centrale per il dialogo con pazienti, sponsor, ricercatori e stakeholder del settore. Per il biennio 2026-2027 sono previsti eventi annuali, focus group, incontri con rappresentanti dei pazienti e aggiornamenti della governance della piattaforma.

Tra gli elementi di novità del nuovo workplan figurano inoltre i collegamenti con il futuro Biotech Act europeo, la Life Science Strategy della Commissione europea e le iniziative finanziate da EU4Health e Innovative Health Initiative (IHI), con l’obiettivo di creare maggiori sinergie tra regolazione, innovazione e investimenti nella ricerca clinica europea.

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Salute Globale

Global Health Resilience Initiative: nuova strategia UE sulla salute globale

Il 13 maggio 2026 la Commissione europea ha adottato la nuova Global Health Resilience Initiative, una strategia volta a rafforzare la sicurezza sanitaria globale e la capacità di risposta a future crisi sanitarie, pandemie e interruzioni delle forniture mediche.

L’iniziativa posiziona l’Unione europea come attore centrale nella preparedness sanitaria internazionale attraverso investimenti, cooperazione globale e rafforzamento dei sistemi sanitari.

Global Health Resilience Initiative: cinque pilastri per preparedness e sicurezza sanitaria

La strategia si articola in cinque aree prioritarie: rafforzamento della governance sanitaria globale, resilienza dei sistemi sanitari nazionali, preparazione alle emergenze sanitarie, diversificazione delle catene di approvvigionamento di medicinali e tecnologie mediche e contrasto alla disinformazione sanitaria.

Tra gli obiettivi principali figurano il potenziamento dei sistemi di sorveglianza epidemiologica, il sostegno alla produzione di vaccini, farmaci e diagnostica nei Paesi partner e lo sviluppo di reti internazionali per il monitoraggio dei rischi sanitari. La Commissione europea punta inoltre a ridurre la dipendenza da un numero limitato di fornitori globali di prodotti sanitari strategici.

L’iniziativa si collega alle precedenti politiche europee in materia di European Health Union, EU4Health e Preparedness Union e prevede ulteriori investimenti internazionali nel settore salute. Secondo la Commissione, entro la fine del 2025 l’UE ha mobilitato oltre 6 miliardi di euro per iniziative globali in ambito sanitario attraverso programmi come Global Europe e Global Gateway.

La strategia dedica inoltre particolare attenzione alla lotta contro la disinformazione sanitaria e al rafforzamento della fiducia nelle evidenze scientifiche, considerate elementi chiave per la gestione coordinata delle emergenze sanitarie future.

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EU4Health Work Programme 2027: aperta consultazione mirata sulle priorità UE

La Commissione europea ha avviato una consultazione mirata sul futuro EU4Health Work Programme 2027, invitando stakeholder, autorità sanitarie, organizzazioni della società civile, ricercatori, professionisti sanitari e cittadini a contribuire alla definizione delle future priorità strategiche del principale programma europeo dedicato alla salute pubblica.

La consultazione resterà aperta fino al 12 giugno 2026.

EU4Health Work Programme 2027: focus su priorità strategiche e bisogni emergenti

L’iniziativa mira a raccogliere contributi su orientamenti strategici, bisogni emergenti e possibili aree di investimento da includere nel programma di lavoro 2027 di EU4Health, lo strumento finanziario dell’UE creato per rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari europei dopo la pandemia di COVID-19.

Secondo la Commissione europea, la consultazione si concentrerà su cinque grandi aree di intervento, con l’obiettivo di orientare le future azioni dell’UE in materia di salute pubblica, preparedness sanitaria, innovazione, prevenzione e accesso alle cure:

  •  preparazione alle crisi e minacce transfrontaliere,
  • promozione della salute e prevenzione,
  • sistemi sanitari e personale sanitario,
  • trasformazione digitale,
  • cancro e malattie non trasmissibili.

Il programma EU4Health finanzia autorità nazionali, organizzazioni sanitarie e altri enti attraverso grant e procurement pubblici, sostenendo iniziative europee in ambiti quali malattie non trasmissibili, salute digitale, sicurezza sanitaria, accesso ai medicinali e rafforzamento della workforce sanitaria.

La consultazione rappresenta inoltre un passaggio preparatorio fondamentale per definire il futuro orientamento delle politiche sanitarie europee e individuare le priorità che saranno tradotte nelle future call for proposals e azioni finanziate nell’ambito del Work Programme 2027.

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digital health bandi

DIGITAL Europe Info Day: AI e screening medico

Il 21 maggio 2026 la Commissione europea organizza un Info Day online dedicato ai temi della salute digitale nell’ambito del Digital Europe Programme, con focus sulla call DIGITAL-2026-AI-PILOTING-10-SCREENING – “Apply AI: Piloting AI-based image screening in medical centres”.

L’evento fornirà informazioni operative e indicazioni per i potenziali candidati interessati a sviluppare e implementare sistemi di intelligenza artificiale per lo screening medico basato su immagini.

Digital Europe Programme: focus su AI per diagnosi precoce e screening sanitario

La call punta ad accelerare l’adozione di sistemi AI cloud-based per supportare la diagnosi precoce e i processi di screening in ambito oncologico e cardiovascolare. I progetti finanziati dovranno contribuire a migliorare l’efficienza dei flussi diagnostici, supportare la prioritizzazione dei casi critici e ridurre la pressione sui servizi di radiologia.

L’iniziativa rientra nella strategia europea “Apply AI” e nella flagship initiative European AI-powered advanced screening centres, con l’obiettivo di favorire la diffusione di soluzioni innovative di intelligenza artificiale nei contesti clinici europei.

Durante l’Info Day saranno presentati il contesto politico della call, i requisiti finanziari e le modalità di partecipazione, oltre a una sessione di pitching dedicata alle organizzazioni interessate a presentare idee progettuali e individuare partner europei.

La call dispone di un budget complessivo di 9 milioni di euro e prevede il finanziamento di due progetti pilota della durata indicativa di 36 mesi. Le candidature saranno aperte fino al 1° ottobre 2026.

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Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e consultazioni scientifiche congiunte nell’UE

Il 1° aprile 2026 la Commissione Europea ha ufficialmente aperto il secondo periodo di richiesta per le consultazioni scientifiche congiunte (JSC) per l’anno in corso. Si tratta della quarta finestra temporale per la presentazione delle domande da quando il regolamento dell’UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) è diventato applicabile il 12 gennaio 2025.

Le JSC rappresentano uno strumento fondamentale per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, poiché consentono di ricevere consulenza sulla pianificazione dello sviluppo tecnologico e sulla conduzione degli studi clinici, facilitando la preparazione per la successiva valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment).

Scadenze e modalità di partecipazione

Il periodo di sottomissione è aperto dal 1° al 29 aprile 2026 ed è rivolto sia agli sviluppatori di medicinali che ai produttori di dispositivi medici. Per questo ciclo di richieste, gli sviluppatori possono candidarsi per i seguenti slot di consultazione:

  • Documento di briefing entro il 6 luglio 2026
  • Documento di briefing entro il 31 agosto 2026
  • Documento di briefing entro il 28 settembre 2026

Tutte le richieste devono essere caricate sulla piattaforma informatica HTA entro la scadenza del 29 aprile 2026. Poiché l’ottenimento dell’accesso alla piattaforma può richiedere diversi giorni, si raccomanda agli interessati di procedere tempestivamente con la registrazione. Consulta la pagina dedicata su come inviare una richiesta.

Approfondimenti e risorse utili

Per maggiori informazioni sulle procedure e sui requisiti, è possibile consultare i seguenti documenti e portali ufficiali:

L’iniziativa è supportata dal programma EU4Health nell’ambito dell’Unione Europea della Salute.

 

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Salute Globale bandi

Sanità pubblica: aperti bandi UE per nuovi laboratori riferimento

La Commissione Europea ha ufficialmente aperto i bandi per l’istituzione di nuovi Laboratori di Riferimento dell’Unione Europea (EURL) nel settore della sanità pubblica. Questa iniziativa, prevista dal Regolamento 2022/2371 relativo alle gravi minacce transfrontaliere alla salute, punta a creare una rete di eccellenza per supportare i laboratori nazionali e uniformare i metodi di test, notifica e segnalazione delle malattie.

Questo percorso di potenziamento della sicurezza sanitaria europea ha radici profonde: il primo round di candidature è stato infatti lanciato nel 2023, seguito da una seconda fase nel 2024 e da una terza tornata di bandi pubblicata nel 2025.

I quattro nuovi settori d’intervento

Per il 2026, sulla base dei pareri tecnici dell’ECDC, sono stati aperti i bandi per la creazione di EURL in quattro aree specifiche:

I laboratori selezionati avranno il compito di promuovere le buone pratiche e l’allineamento tra gli Stati membri su base volontaria, garantendo una risposta coordinata e scientificamente robusta a livello europeo.

Scadenze e modalità di partecipazione

Le istituzioni e i laboratori interessati (esperti in microbiologia e sanità pubblica) possono presentare la propria candidatura entro il 19 agosto 2026 (ore 12:00 CEST).

È inoltre previsto un webinar informativo il prossimo 29 aprile 2026 (dalle 15:00 alle 16:30 CEST) dedicato ai candidati per illustrare i termini del bando e rispondere ai quesiti tecnici. La Commissione aggiornerà costantemente un Guidance document con le domande e risposte (Q&A) per supportare i richiedenti nella preparazione della domanda.

Questa terza tornata di bandi conferma l’impegno dell’UE nel rafforzare la sicurezza sanitaria e la capacità di risposta rapida della sanità pubblica attraverso una diagnostica sempre più armonizzata e all’avanguardia.

 

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Understanding Cancer in the Digital Age: evento UE su dati ed equità

Dati sanitari, innovazione tecnologica ed equità nell’accesso alle cure saranno al centro di Understanding Cancer in the Digital Age: Data, Innovation and Equity, evento organizzato dalla Commissione europea nell’ambito delle attività della Research and Innovation Community Platform. L’incontro si terrà il 27 aprile 2026 a Nicosia, nel contesto della Presidenza cipriota del Consiglio dell’Unione europea, a Nicosia, con possibilità di seguire i lavori anche in live streaming.

Understanding Cancer si inserisce nel quadro delle iniziative europee collegate alla EU Cancer Mission e al Piano europeo contro il cancro, contribuendo al dibattito sulle strategie per migliorare la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia attraverso l’uso dei dati e delle tecnologie digitali. Un’occasione di confronto tra istituzioni europee, comunità scientifica e stakeholder dell’innovazione sul ruolo delle tecnologie digitali nella lotta contro il cancro. Focus dell’incontro sarà il valore strategico dei dati sanitari per sostenere la ricerca oncologica e promuovere approcci più mirati e personalizzati, con attenzione alle disuguaglianze nell’accesso alle cure tra cittadini e territori.

Understanding Cancer nelle strategie UE su dati sanitari e innovazione

Durante l’evento Understanding Cancer saranno previsti momenti di discussione dedicati alle prospettive future della trasformazione digitale in oncologia e al ruolo delle iniziative europee nel promuovere ecosistemi collaborativi orientati all’innovazione. Particolare attenzione sarà riservata allo sviluppo delle competenze digitali e al coinvolgimento dei diversi stakeholder nei processi di ricerca e innovazione.

Il programma prevede la partecipazione di figure di primo piano nelle politiche e nella ricerca oncologica europea, tra cui Stella Kyriakides, già Commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare e promotrice del Piano europeo contro il cancro, e Eleni Tolma, membro del Board della EU Cancer Mission con esperienza in cure primarie e salute della popolazione. Interverranno inoltre i coordinatori di progetti di ricerca della Cancer Mission e rappresentanti di iniziative europee e nazionali, con l’obiettivo di presentare risultati concreti e progressi scientifici raggiunti nel campo della ricerca sul cancro.

La partecipazione all’evento, dedicato a ricercatori, operatori sanitari, decisori politici e a tutti gli interessati ad assistere ai lavori, sarà possibile online attraverso la piattaforma della Commissione europea, previa registrazione.

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Salute Globale

Parità di genere: la nuova strategia UE 2026-2030

La Commissione Europea ha presentato la nuova Strategia per la parità di genere 2026-2030, un piano ambizioso che mira a integrare l’uguaglianza in ogni aspetto della vita pubblica e privata, sia online che offline. Nonostante i progressi compiuti, le stime attuali indicano che, al ritmo odierno, l’UE impiegherebbe ancora 50 anni per raggiungere una piena parità di genere. La nuova strategia punta ad accelerare questo processo, trasformando la Roadmap per i diritti delle donne del 2025 in azioni concrete.

Presentata nel contesto della Giornata internazionale della donna dell’8 marzo, questa Strategia si basa sulla legislazione fondamentale adottata nell’ambito della Strategia per la parità di genere 2020-2025. Tra i traguardi principali figurano le norme sulla lotta alla violenza contro le donne, sulla trasparenza salariale e sul miglioramento dell’equilibrio di genere nei consigli di amministrazione delle società, oltre all’attuazione delle norme sull’equilibrio tra vita professionale e vita familiare per promuovere la condivisione paritaria delle responsabilità di cura.

Una strategia rinnovata per i prossimi cinque anni

La nuova Strategia rafforzerà l’azione dell’UE in aree chiave, affronterà le questioni emergenti e intensificherà il lavoro di attuazione delle legislazioni e delle politiche esistenti attraverso:

  • Continuare la lotta contro la violenza di genere: con un forte accento sulla lotta alla cyberviolence, che colpisce in modo sproporzionato donne e ragazze. Ciò include misure per contrastare i sexually explicit deepfakes e i deepnudes, e migliorare la protezione delle donne online. Questo sarà fatto attraverso un dialogo normativo strutturato con le very large online platforms basato sulle robuste salvaguardie del Digital Services Act. La Commissione sosterrà inoltre la piena attuazione della Violence Against Women Directive e del nuovo Action Plan on Cyberbullying presentato a febbraio 2026.
  • Coinvolgere uomini e ragazzi: nella lotta per la parità di genere, riconoscendone i benefici per loro e il loro importante ruolo nel determinare il cambiamento sociale. La Strategia si concentrerà su come contrastare la manipolazione delle informazioni e la disinformazione per evitare la crescente polarizzazione tra donne e uomini, in particolare tra i giovani. La Commissione condurrà uno studio sulle reti e narrazioni online che colpiscono i giovani uomini e ragazzi e li coinvolgerà in iniziative di costruzione della comunità.
  • Promuovere gli standard più elevati di salute e sistemi sanitari costruiti per tutti: per la prima volta, la sanità è coperta come area politica dedicata, inclusa una iniziativa faro insieme alla World Health Organization per migliorare la qualità e l’accessibilità dell’assistenza sanitaria femminile. La Strategia presenta nuove misure per affrontare la mancanza di ricerca medica, diagnostica e trattamenti sensibili al genere; ad esempio, la Commissione lavorerà con la European Medicines Agency per studiare la fattibilità di un controllo sensibile al genere durante la formulazione, l’approvazione e la somministrazione dei farmaci. La proposta di revisione del Clinical Trials Regulation nell’ambito dell’EU Biotech Act richiederà inoltre che i nuovi trial riflettano la diversità della popolazione, incluse donne e gruppi vulnerabili.
  • Stimolare la prosperità promuovendo la parità di genere nei settori economici: la Strategia lancerà un nuovo Action Plan on Women in Research, Innovation & Startups per attirare più donne in questo settore. In parallelo, verranno presentate azioni per attirare le donne verso le carriere STEM e un nuovo approccio “Boys in HEAL”, per incoraggiare gli uomini a studiare e lavorare nei settori della salute, dell’istruzione, dell’amministrazione e dell’alfabetizzazione.
  • Affrontare il divario retributivo e pensionistico di genere: sostenendo gli Stati membri nell’attuazione piena ed efficace della Pay Transparency Directive e collaborando con la Banca europea per gli investimenti per migliorare l’accesso ai finanziamenti per le donne imprenditrici. La Commissione organizzerà inoltre uno scambio di buone pratiche sulle misure per combattere efficacemente la povertà mestruale e della menopausa a livello nazionale.
  • Compiere ulteriori passi per sostenere la partecipazione paritaria e sicura delle donne alla politica: la Commissione aggiornerà la mappatura delle misure che promuovono la leadership femminile per affrontare l’attuale mancanza di rappresentanza. Oltre a presentare una Raccomandazione sulla sicurezza in politica con attenzione specifica alle donne, la Commissione promuoverà la partecipazione alla vita pubblica e contrasterà la manipolazione delle informazioni online che alimenta la polarizzazione.
  • Continuare a promuovere la parità di genere sulla scena mondiale: sviluppando un nuovo Gender Action Plan IV per il 2028-2034 e un nuovo Piano d’azione per le donne, la pace e la sicurezza. L’UE lancerà inoltre l’iniziativa faro “SHIELD” per migliorare l’accessibilità alla salute sessuale e riproduttiva e sostenere le sopravvissute alla violenza di genere.
Background

La parità di genere è un diritto fondamentale e uno dei valori cardine dell’UE, basato sui trattati fondativi e sulla Carta dei diritti fondamentali dell’UE. La Roadmap per i diritti delle donne ha riaffermato l’impegno della Commissione presentando una visione a lungo termine; tuttavia, i risultati del Gender Equality Index 2025 e della Relazione annuale sulla parità di genere evidenziano la necessità continua di agire per raggiungere una società equa a ogni livello.

 

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Commissione europea e Confederazione svizzera firmano accordi UE Svizzera

Il 2 marzo 2026 la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen e il presidente della Confederazione svizzera Guy Parmelin hanno firmato a Bruxelles un pacchetto di accordi UE Svizzera volto ad approfondire le relazioni bilaterali. Gli accordi UE Svizzera stabiliscono un quadro aggiornato di cooperazione tra l’Unione europea e la Svizzera e comprendono nuove intese in diversi ambiti, tra cui la salute.

Accordi UE Svizzera e cooperazione nel settore della salute

Tra gli elementi del pacchetto figura un nuovo accordo che consentirà alla Svizzera di partecipare ai meccanismi e agli organismi dell’Unione europea dedicati alla gestione delle gravi minacce sanitarie transfrontaliere. La cooperazione consentirà alla Svizzera di collaborare con European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) e di partecipare a Early Warning and Response System (EWRS), il sistema europeo utilizzato per segnalare e coordinare la risposta alle emergenze sanitarie tra i Paesi europei.

Gli accordi UE Svizzera includono inoltre la partecipazione della Svizzera ai programmi dell’Unione europea attraverso un accordo firmato separatamente il 10 novembre 2025 a Berna. L’intesa consente alla Svizzera di partecipare alle attività di Horizon Europe, Euratom Research and Training, Digital Europe, Erasmus+ ed EU4Health.

La firma anticipata e l’applicazione provvisoria dell’accordo hanno già permesso a università, centri di ricerca e altre organizzazioni dell’Unione europea e della Svizzera di avviare collaborazioni nei progetti dei programmi europei.

Il pacchetto comprende anche l’aggiornamento di alcuni accordi esistenti e nuove intese in altri settori di cooperazione, come la sicurezza alimentare, l’elettricità e la partecipazione alle attività dell’EU Agency for the Space Programme. La firma segna un passo importante nel rafforzamento delle relazioni tra Unione europea e Svizzera e nello sviluppo di nuove forme di cooperazione.

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HTA: pubblicato il Rapporto Annuale 2025 del Gruppo di Coordinamento

Il Gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) ha pubblicato il suo Rapporto Annuale 2025, fornendo una panoramica dettagliata del primo anno di applicazione del Regolamento UE sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie. Il documento illustra i principali traguardi raggiunti dall’HTACG e dai suoi quattro sottogruppi, coprendo le valutazioni cliniche congiunte, le consultazioni scientifiche e il coinvolgimento degli esperti.

Nel corso del 2025, l’HTACG ha avviato 13 valutazioni cliniche congiunte focalizzate su nuovi prodotti oncologici e medicinali per terapie avanzate. Il rapporto evidenzia inoltre il lavoro preparatorio svolto per estendere, a partire dal 2026, le valutazioni cliniche congiunte anche ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per quanto riguarda le consultazioni scientifiche congiunte, il Gruppo ne ha selezionate sette in due diversi periodi di richiesta, completandone quattro entro la fine dell’anno; quattro di queste consultazioni si sono svolte in parallelo con la consulenza scientifica fornita dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Un aspetto rilevante del 2025 è stato il coinvolgimento diretto di 38 tra pazienti, caregiver e medici nelle valutazioni cliniche congiunte, oltre a 10 esperti nelle consultazioni scientifiche. Il rapporto annuale, oltre a soddisfare gli obblighi previsti dall’Articolo 6(4) del Regolamento, garantisce la massima trasparenza sul funzionamento del nuovo quadro normativo dell’UE per l’HTA. Il lavoro del Gruppo ha riguardato anche l’identificazione di tecnologie sanitarie emergenti e lo sviluppo di linee guida metodologiche e procedurali.

Per approfondire è possibile consultare i seguenti link ufficiali:

 

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