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Autore: RiccardoButtarelli

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OMS pubblica le nuove linee guida per politiche nazionali sui farmaci essenziali

farmaci
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L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato le “WHO guidelines on balanced national controlled medicines policies to ensure medical access and safety”, un documento di riferimento per supportare gli Stati membri nello sviluppo di politiche nazionali equilibrate sui farmaci soggetti a controllo.

Accesso ai farmaci essenziali e sicurezza d’uso

L’OMS ribadisce che l’accesso ai medicinali essenziali è un elemento chiave per il raggiungimento della copertura sanitaria universale (UHC) e degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile legati alla salute. Tra i farmaci controllati rientrano oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine e altri principi attivi con indicazioni cliniche riconosciute o emergenti. Questi medicinali svolgono un ruolo fondamentale in numerosi ambiti: dalla gestione del dolore acuto e cronico alle cure palliative, dalla sedazione pre- e post-operatoria al trattamento dei disturbi d’ansia, fino alla terapia sostitutiva con agonisti oppioidi (OAT).

Raccomandazioni principali

Le linee guida raccomandano che i medicinali essenziali, inclusi quelli soggetti a controllo, siano sempre disponibili a prezzi sostenibili per pazienti e sistemi sanitari. In conformità ai trattati internazionali delle Nazioni Unite, i governi sono chiamati a garantire l’accesso a questi farmaci per scopi medici e scientifici, assicurandone al contempo un uso sicuro, appropriato e tracciabile.

Le politiche nazionali dovrebbero quindi perseguire un duplice obiettivo: massimizzare l’accesso ai farmaci controllati per chi ne ha necessità clinica e prevenire l’uso improprio o non medico, che rappresenta un rischio per la salute pubblica e la sicurezza sociale.

Inquadramento e finalità

Il documento si inserisce nel quadro della WHO Roadmap for access to medicines, vaccines and other health products, fornendo raccomandazioni basate su evidenze scientifiche per l’elaborazione di politiche sui farmaci controllati. L’obiettivo è assistere i Paesi nello sviluppo di strategie che assicurino accessibilità, disponibilità e sostenibilità economica dei medicinali di uso medico regolamentato, riducendo al contempo i danni derivanti da un impiego non terapeutico.

 

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EMA: consultazione pubblica sull’esperienza dei pazienti nella regolamentazione dei farmaci

pazienti
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L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una bozza di reflection paper dedicata ai patient experience data, ora aperta alla consultazione pubblica fino al 31 gennaio 2026. L’iniziativa risponde alla crescente esigenza di valorizzare le prospettive dei pazienti nei processi di valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci, lungo tutto il loro ciclo di vita.

Obiettivo del documento

Il documento fornisce indicazioni generali per la raccolta, l’analisi e l’utilizzo dei dati sull’esperienza dei pazienti nelle diverse fasi dello sviluppo dei medicinali: dalla pre-autorizzazione alla sorveglianza post-marketing. L’intento è promuovere un approccio più sistematico e coerente all’interno del quadro regolatorio europeo, rafforzando la qualità dell’evidenza scientifica a supporto delle decisioni.

L’esperienza dei pazienti

I dati sull’esperienza dei pazienti comprendono informazioni dirette fornite dagli stessi pazienti su sintomi, qualità della vita, preferenze terapeutiche e impatti dei trattamenti. Tali informazioni possono derivare da diverse fonti, tra cui Patient Reported Outcomes (PROs), Patient Preference Studies (PPS), studi clinici, dati del mondo reale, sistemi di farmacovigilanza e, potenzialmente, nuove fonti come tecnologie mobili e social media.

Strumenti e supporto offerti dall’EMA

Per favorire l’integrazione di questi dati nei programmi di sviluppo, l’EMA mette a disposizione piattaforme di interazione precoce, come la consulenza scientifica e la qualificazione di metodologie innovative, che consentono agli sviluppatori di discutere i propri approcci con gli esperti regolatori sin dalle fasi iniziali.

Consultazione pubblica

Il documento è stato redatto da un gruppo multidisciplinare di esperti provenienti dalla rete regolatoria dell’UE, con la partecipazione di rappresentanti di associazioni di pazienti e consumatori. I contributi alla consultazione pubblica possono essere inviati entro il 31 gennaio 2026 utilizzando il template ufficiale disponibile sul sito EMA e trasmessi all’indirizzo: PED_RP@ema.europa.eu

 

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InvestEU: accordo tra Consiglio e Parlamento per semplificare il programma e rafforzare la competitività europea

investeu
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La Presidenza del Consiglio dell’Unione europea e i negoziatori del Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio per la revisione del programma InvestEU, con l’obiettivo di semplificarne le procedure e aumentarne l’efficacia nel sostegno alla competitività dell’UE.

Il nuovo quadro normativo consentirà di mobilitare ulteriori investimenti pubblici e privati, migliorando la capacità dell’Unione di sostenere la transizione verde e digitale, la politica industriale e le priorità definite nella bussola per la competitività.

INVESTEU: Rafforzare la capacità di investimento dell’UE

L’accordo raggiunto nell’ambito del pacchetto “Omnibus II” aumenta la garanzia dell’Unione europea di 2,9 miliardi di euro — portandola da 26,2 a 29,1 miliardi — e ne agevola l’uso combinato con altri strumenti esistenti, tra cui:

  • il Fondo europeo per gli investimenti strategici (FEIS);
  • lo strumento di debito del Meccanismo per collegare l’Europa (MCE);
  • lo strumento di finanziamento del debito InnovFin, promosso dal gruppo BEI a sostegno della ricerca e dell’innovazione.

L’obiettivo è aumentare la leva finanziaria del programma e garantire una maggiore complementarità tra strumenti dell’UE, sostenendo così nuovi progetti di innovazione e infrastrutture strategiche in tutta Europa.

Secondo le stime, la revisione del programma potrà mobilitare almeno 50 miliardi di euro aggiuntivi di investimenti, contribuendo in modo significativo al rilancio della competitività industriale europea.

Semplificazione e riduzione degli oneri amministrativi

Il nuovo regolamento prevede misure concrete di semplificazione amministrativa, a beneficio di partner esecutivi, intermediari finanziari e beneficiari finali.
Si stima che la riduzione dei costi legati alla rendicontazione e alla gestione burocratica porterà un risparmio complessivo di circa 350 milioni di euro.

Tra le novità introdotte:

  • revisione della definizione di PMI, per favorire una più ampia platea di beneficiari;
  • riduzione del numero di indicatori richiesti per operazioni di piccola scala (fino a 300.000 euro);
  • semplificazione dei requisiti di rendicontazione, che passeranno da semestrali ad annuali;
  • maggiore flessibilità per gli Stati membri nel contributo ai comparti nazionali di InvestEU.

 

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bandi

Bando SoHo: Creazione di un framework per sostenere il lavoro degli Stati Membri in UE

soho
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È ancora aperto fino al 23.10.2025 il bando nell’ambito del programma EU4Health, pubblicato dalla European Health and Digital Executive Agency (HaDEA), volto a sostenere il lavoro congiunto degli Stati Membri nel settore delle Sostanze di Origine Umana (SoHO), in coerenza con quanto previsto dal Regolamento SoHO (1938/2024) e dai futuri atti di esecuzione e delegati della Commissione europea.

Il bando HADEA/2025/OP/0045 – Single Framework Contract for supporting joint work of Member States in the field of Substances of Human Origin, intende fornire servizi di consulenza e assistenza tecnica per facilitare il coordinamento europeo e garantire l’adozione armonizzata delle nuove disposizioni, anche attraverso il supporto al SoHO Coordination Board (SCB).

BANDO SoHo: INFORMAZIONI

Il bando mira a sostenere la cooperazione tra Stati Membri e autorità competenti per lo sviluppo di procedure comuni, linee guida e strumenti operativi che assicurino elevati standard di sicurezza, qualità e disponibilità per sangue, tessuti, cellule e altre sostanze di origine umana destinate a scopi terapeutici.

Tra le principali attività previste:

  • coordinamento e supporto al lavoro tecnico del SoHO Coordination Board;
  • sviluppo di metodologie condivise e strumenti digitali per la raccolta e lo scambio di informazioni;
  • elaborazione di linee guida operative e modelli procedurali comuni;
  • analisi e monitoraggio dell’attuazione del Regolamento SoHO a livello nazionale;
  • promozione di pratiche armonizzate e scambio di esperienze tra Stati Membri.
BUDGET E SCADENZA
  • Budget indicativo: €4.000.000.
  • Durata massima: 48 mesi.
  • Procedura: gara aperta, con aggiudicazione al miglior rapporto qualità-prezzo.
  • Scadenza per la presentazione delle proposte: 23 ottobre 2025, ore 16:00 (CEST).
SESSIONE INFORMATIVA

La HaDEA, in collaborazione con la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare (DG SANTE) della Commissione europea, ha reso disponibile una sessione informativa registrata con le linee guida per la partecipazione al bando.

La pre-recorded info session, pubblicata il 19 settembre 2025, illustra gli obiettivi della call, i requisiti di ammissibilità e le modalità di presentazione delle offerte.

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Salute mentale workforce

Salute mentale e workforce: evento OMS Europa di lancio del MeND report

MeND report
MeND report

Il 10 ottobre 2025, l’Organizzazione Mondiale della Sanità – Ufficio regionale per l’Europa presenterà, nel corso dell’evento online “Mental health and wellbeing of the health and care workforce”, il nuovo MeND Report – Mental Health of Nurses and Doctors, il più ampio studio mai condotto sulla salute mentale e il benessere del personale sanitario in Europa.

Caratteristiche del MeND Report di OMS Europa:

Il rapporto nasce da una survey realizzata nel 2024 in collaborazione con la Commissione europea, che ha coinvolto oltre 100.000 medici e infermieri provenienti dai 27 Stati membri dell’UE, oltre a Islanda e Norvegia. Si tratta della prima indagine di questa portata, sviluppata con strumenti validati per misurare la salute mentale e comprendere le connessioni tra fattori sociodemografici, condizioni di lavoro e livelli di benessere psicologico.

Una crisi crescente tra gli operatori sanitari

I risultati del MeND Report rivelano una tendenza preoccupante: circa un terzo dei professionisti della salute manifesta sintomi riconducibili ad ansia o depressione. Questa condizione contribuisce a un aumento del burnout, dell’assenteismo e dell’intenzione di abbandonare la professione, aggravando una carenza di personale già allarmante.

Nella Regione europea dell’OMS, le carenze di forza lavoro sanitaria sono infatti destinate a triplicare entro il 2030 rispetto ai livelli del 2013, rendendo urgente l’adozione di politiche mirate al benessere e alla retention degli operatori.

Un evento per condividere dati, evidenze e soluzioni

Nel corso dell’evento, organizzato in occasione della Giornata Mondiale della Salute Mentale, OMS Europa presenterà i principali risultati del MeND Report e aprirà il confronto con Stati membri, organizzazioni professionali e partner internazionali sulle azioni più efficaci per migliorare il benessere mentale e le condizioni di lavoro del personale sanitario.

L’iniziativa si inserisce nel calendario dei side events che precedono la 75ª sessione del Comitato Regionale dell’OMS per l’Europa (RC75), dedicati ai temi prioritari per la salute pubblica e la resilienza dei sistemi sanitari nella Regione.

 

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cure integrate

EuroHealthNet: Invecchiamento sano per ridurre le esigenze di assistenza a lungo termine

invecchiamento
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Il 9 ottobre 2025, dalle 10:00 alle 11:30 (CEST), si tiene il webinar “Healthy ageing: A Pathway to reducing long-term care needs”, promosso da EuroHealthNet in collaborazione con la Commissione europea e l’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Invecchiamento sano: il policy brief di EuroHealthNet

L’incontro si basa sul recente Policy brief di EuroHealthNet sull’invecchiamento in buona salute, che sottolinea come la crescente domanda di assistenza a lungo termine non sia un effetto inevitabile dell’aumento dell’età della popolazione, bensì delle cattive condizioni di salute in età avanzata. Investire in prevenzione, promozione della salute e benessere lungo tutto l’arco della vita è dunque essenziale per ridurre la pressione sui sistemi di cura.

Il webinar riunisce rappresentanti delle istituzioni europee e internazionali, esperti nazionali e organizzazioni della società civile. Presentate inoltre buone pratiche dagli Stati membri a sostegno di un invecchiamento sano e attivo.

Per maggiori informazioni sugli esiti si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione UE: una nuova strategia per rafforzare le infrastrutture di ricerca e tecnologia europee

Strategia
Strategia

La Commissione europea ha presentato la nuova strategia per le infrastrutture di ricerca e tecnologia, con l’obiettivo di rafforzare la leadership scientifica e l’innovazione in Europa e renderle più accessibili a ricercatori, imprese e cittadini.

Le infrastrutture di ricerca e tecnologia, che spaziano dai laboratori avanzati agli impianti pilota, fino a grandi attrezzature come acceleratori di particelle e camere bianche, rappresentano la spina dorsale dell’ecosistema europeo di ricerca e innovazione. Esse supportano l’intero ciclo, dalla scienza di frontiera fino alle applicazioni di mercato, con impatti che vanno dall’intelligenza artificiale alle scienze della vita, dall’energia pulita ai materiali avanzati.

La nuova strategia si articola in cinque aree di azione:
  • Rafforzare l’ecosistema attraverso maggiori capacità, investimenti e digitalizzazione, con un ruolo crescente dell’intelligenza artificiale.
  • Semplificare l’accesso alle infrastrutture, anche per PMI e startup, tramite servizi integrati, accesso remoto e piattaforme digitali.
  • Attrarre e formare talenti, offrendo percorsi di carriera più solidi e opportunità di mobilità, in linea con l’iniziativa Choose Europe.
  • Migliorare la governance, favorendo decisioni di investimento di lungo periodo e un migliore coordinamento tra Stati membri.
  • Rafforzare la dimensione internazionale, attraverso la cooperazione con partner strategici e la diplomazia scientifica, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei dati e la resilienza europea nelle tecnologie critiche.

Le infrastrutture di ricerca e tecnologia rappresentano tanto un motore di competitività industriale, quanto un pilastro per affrontare le grandi sfide sociali e sanitarie globali, contribuendo a sviluppare cure innovative, tecnologie mediche avanzate e soluzioni sostenibili per la salute dei cittadini europei.

 

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Bilancio UE 2026: Commissione SANT approva un pacchetto di emendamenti

emendamenti
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La Commissione per la Salute Pubblica del Parlamento europeo (SANT) ha approvato un pacchetto di emendamenti al bilancio 2026 che punta a proteggere e rafforzare le risorse destinate alla salute. Le modifiche di tali emendamenti proposti dai deputati introducono incrementi significativi per la ricerca sanitaria, cercano di sostenere il programma EU4Health, la sicurezza della salute umana e animale, oltre a misure innovative per il controllo dei farmaci e un progetto pilota dedicato alle malattie rare.

I principali emendamenti della Commissione SANT
  • Cluster Health (Horizon Europe): richiesti aumenti di bilancio per sostenere ricerca e sviluppo in aree critiche, con particolare attenzione a malattie rare, cardiovascolari, oncologiche, salute mentale e pediatrica, oltre che alla lotta contro la resistenza antimicrobica.
  • Salute umana e animale: proposto un incremento fino a 300 milioni di euro per garantire elevati standard di protezione e benessere. Il Consiglio UE aveva previsto un’allocazione di 243 milioni totali.
  • EU4Health: più fondi per rafforzare la capacità del programma nel prevenire e gestire le principali sfide sanitarie europee (dalle malattie croniche alla digitalizzazione dei sistemi sanitari), con risorse aggiuntive in differenti aree tematiche al fine di garantire sostenere la possibilità di raggiungimento degli obiettivi cruciali.
  • Nuovi strumenti di vigilanza: creazione di un panel indipendente di esperti medici per valutare in modo imparziale gli effetti collaterali dei farmaci immessi sul mercato, aumentando trasparenza e fiducia dei cittadini.
  • Progetto pilota terapia genica (Angelman): finanziamento per creare reti regionali tra centri clinici, associazioni di pazienti e ricercatori in Europa centrale e orientale. L’iniziativa mira a rafforzare il coinvolgimento delle comunità di pazienti e ad accelerare i progressi nella terapia genica per malattie rare neuro-sviluppative.
Bilancio UE: una sfida aperta sui temi prioritari

Con questo pacchetto di emendamenti, il Parlamento europeo manda un segnale chiaro: la salute deve restare una priorità strategica dell’UE. L’aumento dei fondi e l’introduzione di nuovi strumenti rafforzano la resilienza dei sistemi sanitari e sostengono la ricerca e l’innovazione in aree ad alto impatto sociale, contribuendo a garantire cure più sicure, personalizzate ed eque per tutti i cittadini europei.

 

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comunicazione in salute

EuroHealthNet: Rafforzare la dimensione sanitaria della European Child Guarantee

eurohealthnet
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EuroHealthNet – partnership europea di oltre 90 agenzie pubbliche impegnate nella promozione della salute e nella riduzione delle disuguaglianze – ha pubblicato un policy brief dedicato a rafforzare la dimensione sanitaria della European Child Guarantee (ECG), lo strumento dell’UE per prevenire e contrastare l’esclusione sociale dei minori attraverso istruzione, sanità e servizi essenziali.

L’importanza dell’inclusione minorile in Europa

Oggi il 24,8% dei bambini in Europa è a rischio povertà o esclusione sociale, con picchi oltre il 30% in Paesi come Romania, Spagna e Bulgaria. Le disuguaglianze socioeconomiche, il caro vita, gli effetti della pandemia e le nuove pressioni dovute a conflitti e cambiamenti climatici hanno conseguenze dirette sulla salute fisica e mentale dei minori.

Le priorità indicate da EuroHealthNet

Il policy brief richiama l’attenzione su alcune aree cruciali:

  • Accesso equo alla sanità e rafforzamento della medicina di base, inclusa la prevenzione, per ridurre i bisogni medici insoddisfatti dei bambini vulnerabili;
  • salute mentale: interventi precoci in scuole e comunità per contrastare isolamento, bullismo, cyberbullismo e crescente disagio psicosociale, con programmi di prevenzione e supporto integrato;
  • alimentazione sana e contrasto all’obesità infantile, anche attraverso pasti scolastici gratuiti o sovvenzionati, promozione di frutta e verdura e politiche per ridurre l’esposizione a cibi non salutari;
  • attività fisica e ambienti sicuri: applicazione delle linee guida OMS (60 minuti al giorno di movimento), più spazi verdi accessibili e infrastrutture per lo sport di comunità;
  • innovazione sociale: sperimentazione di modelli come il social prescribing (prescrizioni sociali) e soluzioni basate sulla natura per migliorare salute e benessere, soprattutto nelle comunità più fragili;
  • impatto dei cambiamenti climatici: protezione dei bambini dagli effetti di caldo estremo, inquinamento e disastri ambientali, con infrastrutture scolastiche e sanitarie più resilienti;
  • fondi adeguati: garantire che l’ECG disponga di risorse sufficienti a livello UE, nazionale e locale, anche nel prossimo Quadro Finanziario Pluriennale 2028–2035;
  • un investimento sociale ad alto rendimento.

EuroHealthNet sottolinea che investire nella salute dei bambini genera ritorni fino a 17 dollari per ogni dollaro investito: un capitale umano più sano significa una società più equa, resiliente e competitiva.

Il rafforzamento della European Child Guarantee non è quindi solo una misura sociale, ma una vera e propria strategia di salute pubblica per costruire un’Europa più inclusiva e sostenibile.

 

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Horizon Europe: nuove bozze dei Work Programme 2026–2027 per i Cluster 5 e 6

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La Commissione europea ha pubblicato nuove versioni delle bozze dei Work Programme 2026–2027 di Horizon Europe per i Cluster 5 (“Clima, Energia e Mobilità”) e Cluster 6 (“Alimentazione, Bioeconomia, Risorse naturali, Agricoltura e Ambiente”).

Riduzione dei finanziamenti per la ricerca collaborativa

I documenti confermano un calo delle risorse dedicate ai grandi progetti collaborativi (cioè progetti di ricerca che coinvolgono consorzi internazionali di università, centri di ricerca, imprese e istituzioni pubbliche, con l’obiettivo di unire competenze complementari per affrontare sfide comuni).

Per il Cluster 5, i fondi previsti scendono di circa un terzo: da 1,759 miliardi a 1,218 miliardi di euro nel 2026 e da 1,296 miliardi a 862 milioni nel 2027. Tuttavia, una parte significativa delle risorse è stata semplicemente riallocata, in particolare verso le Missions di Horizon Europe (circa 500 milioni di euro) e verso i progetti dimostrativi di tecnologie a basse emissioni (150 milioni di euro).

Il Cluster 6 registra una riduzione analoga: da circa 900 milioni a poco più di 600 milioni di euro annui. Anche in questo caso la variazione è dovuta soprattutto allo spostamento di fondi verso le Missions e il New European Bauhaus (l’iniziativa della Commissione che integra sostenibilità, estetica e inclusione per ripensare gli spazi di vita e lavoro in chiave innovativa e verde).

Razionalizzazione e riduzione dei bandi

Il numero dei grandi bandi passa da 18 a 16, con l’assorbimento di diversi topic all’interno di call già esistenti. L’obiettivo è rendere la struttura più snella e coerente, favorendo al contempo sinergie tra aree tematiche.

Prospettive e impatti sulla salute

Le bozze restano al momento provvisorie: la versione definitiva dei Work Programme sarà adottata entro la fine del 2025. Le scelte di bilancio, sebbene riguardino principalmente clima, energia, mobilità e agricoltura, avranno effetti indiretti anche sulla salute: dalla riduzione degli impatti ambientali allo sviluppo di sistemi alimentari più resilienti, fino alle connessioni nell’ambito del One Health con le Mission “Climate” e “Soil Health and Food”.

 

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