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Parlamento UE: Assistenza sanitaria sessuale e diritto all’aborto

Il Parlamento europeo invita il Consiglio europeo attraverso una risoluzione ad avviare le procedure di revisione dei trattati per inserire nella Carta dei diritti fondamentali dell’UE l’assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva e il diritto a un aborto sicuro e legale. I deputati chiedono:

  • che il diritto all’aborto sia riconosciuto come un diritto fondamentale;
  • che gli Stati membri depenalizzino completamente l’aborto;
  • lo stop ai finanziamenti dell’UE ai gruppi anti-scelta;
  • che la sessualità e l’educazione relazionale vengano messe a disposizione di tutti.

Con questa Risoluzione il Parlamento chiede di modificare l’articolo 3 della Carta dei diritti fondamentali dell’UE come segue: “Ogni persona ha diritto all’autonomia del corpo e all’accesso libero, informato, pieno e universale alla salute sessuale e riproduttiva e relativi diritti, come pure a tutti i servizi di assistenza sanitaria correlati, senza discriminazioni, compreso l’accesso a un aborto sicuro e legale.”

Oltre a ciò, con la Risoluzione il Parlamento europeo condanna fermamente il deterioramento che, in termini di tutela, sta interessando i diritti delle donne a livello globale e negli Stati membri UE, soprattutto dal punto di vista dei diritti alla salute sessuale e riproduttiva, ed esprime preoccupazione per l’aumento dei finanziamenti a favore di gruppi anti-genere e anti-scelta, invitando la Commissione a impedire che simili realtà ricevano finanziamenti europei.

Pertanto, il Parlamento europeo invita gli Stati membri e i governi locali ad assicurare l’accesso a tutti i servizi in materia di salute sessuale e riproduttiva aumentando la spesa e le sovvenzioni dirette per le strutture che si occupino di offrire assistenza in questo settore. Inoltre, viene chiesto di fornire ai medici ed agli operatori sanitari durante gli studi universitari una formazione obbligatoria sui metodi e le procedure di aborto. Infine, il Parlamento invita gli Stati membri a eliminare gli ostacoli giuridici, finanziari, sociali e pratici e le restrizioni all’aborto, ponendo particolare attenzione alle misure che possono colpire in modo sproporzionato le donne in condizioni di povertà, le donne razzializzate e coloro che facciano parte di famiglie monoparentali.

La modifica della Carta dei diritti fondamentali dell’UE per includere l’aborto richiederebbe un accordo unanime da parte di tutti gli Stati membri.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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9 maggio, Giornata dell’Europa 2024: istituzioni europee a “porte aperte”

Il 9 maggio l’Europa commemora il documento alla base dell’UE, ovvero la dichiarazione Schuman firmata il 9 maggio 1950. Questa dichiarazione ha costituito il fondamento della cooperazione in Europa e della pace nel nostro continente. La Giornata dedicata all’Europa vuole essere pertanto un simbolo dell’apertura, della trasparenza, della democrazia e dell’unità dell’UE.

L’edizione 2024 della Giornata dell’Europa

L’edizione di quest’anno della Giornata dell’Europa si svolge 45 anni dopo le prime elezioni europee del 1979 e poco prima delle elezioni del 2024, che si terranno in tutti i paesi dell’UE tra il 6 e il 9 giugno.

Quest’anno l’UE ha offerto l’opportunità ai cittadini di visitare, il 4 maggio u.s., le istituzioni europee a Bruxelles e altrove per saperne di più su quello che l’Europa fa per loro e insieme a loro, assistendo a spettacoli dal vivo e partecipando a dibattiti, giochi ed altre attività.

  • Parlamento europeo: L’evento promosso presso il Parlamento europeo ha visto una cerimonia di apertura con l’intervento del Vicepresidente Marc Angel(S&D, LU), ed una serie di attività con brevi sessioni informative sulla lotta alla disinformazione, sulle donne in politica e sulla campagna elettorale.
  • Consiglio dell’Unione europea: Il Consiglio a Bruxelles ha aperto le porte ai visitatori che hanno così avuto l’opportunità di scoprire l’ambiente in cui si muovono i leader dell’UE.
  • Commissione europea: La Commissione ha invitato i cittadini a visitare l’edificio Berlaymont, sede della Commissione stessa a Bruxelles. I visitatori hanno avuto la possibilità di conoscere meglio la sua funzione, esplorare i villaggi tematici creati per l’occasione, scoprire la storia ed i valori dell’Unione e informarsi su come questa sta costruendo un futuro più verde e digitale.
  • Banca centrale europea: I cittadini hanno avuto la possibilità informarsi sul progetto relativo all’euro digitale e sul ruolo della BCE nel garantire la stabilità dei prezzi e la sicurezza delle banche incontrando gli esperti presso la Commissione europea a Bruxelles.
  • Servizio europeo per l’azione esterna: I visitatori del Servizio europeo per l’azione esterna sono stati invitati a conoscere in profondità il lavoro dinamico del servizio diplomatico dell’UE a Bruxelles e in tutto il mondo. I cittadini hanno potuto incontrare gli ambasciatori dell’UE ed informarsi sul ruolo dell’Unione nel promuovere la pace, i diritti umani e lo sviluppo sostenibile nel mondo.
  • Comitato economico e sociale europeo: La casa della società civile organizzata dell’UE ha aperto le sue porte a Bruxelles dando vita a discussioni animate con i cittadini ed ascoltando il loro feedback.
  • Comitato europeo delle regioni: L’assemblea delle regioni e delle città dell’UE ha offerto la sede di Bruxelles per un evento che ha riunito cittadini e rappresentanti politici eletti a livello regionale e locale offrendo la possibilità di conoscere più da vicino il ruolo e l’impegno del Comitato delle regioni nel ridurre la distanza tra l’UE e le sue comunità locali.

EVENTI ANCORA ATTIVI:

  • Corte dei conti europea: Il 9 maggio, la Corte dei conti dell’UE a Lussemburgo offre ai cittadini la possibilità di partecipare a giochi interattivi per mettere alla prova le loro conoscenze in materia di audit. Per il programma completo cliccare QUI.
  • Banca europea per gli investimenti: a Lussemburgo il 9 maggio la Banca UE per gli investimenti offre ai visitatori la possibilità di esplorare i progetti rappresentativi, finanziati dalla BEI, nel loro paese, quali ospedali, infrastrutture di trasporto come treni o metropolitane, o opere di difesa dalle inondazioni che proteggono le loro città. Per maggiori dettagli cliccare QUI.

Inoltre, sempre il 9 maggio si tiene il Festival europeo di Francoforte.

Per maggiori informazioni si prega di cliccare il seguente LINK.

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digital health

Il Parlamento Europeo adotta lo “European Health Data Space” (EHDS)

Il 24 Aprile 2024 rappresenta una pietra miliare per la Salute Digitale Europea. Il Parlamento Europeo ha adottato lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) e nuove norme volte ad aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana (SoHO). Si tratta di due pilastri di un’Unione europea della salute forte che protegge la salute dei cittadini e migliora la resilienza dei sistemi sanitari.

Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari è una iniziativa presentata dalla Commissione Europea nel maggio 2022 che permetterà di realizzare due obiettivi molto importanti:

  • Da un lato, porre i cittadini al centro della loro assistenza sanitaria, garantendo loro il pieno controllo dei loro dati, con l’obiettivo di ottenere un’assistenza sanitaria migliore in tutta l’UE. In questo modo, infatti, i cittadini beneficeranno di un accesso immediato e semplice ai loro dati sanitari digitali quando si trovano in un qualunque paese dell’Unione Europea. Ad esempio, quando un paziente chiede assistenza sanitaria all’estero, gli operatori sanitari potranno, se necessario, accedere alle informazioni chiave provenienti dallo Stato membro di origine del paziente. Ciò migliorerà il processo decisionale basato su dati concreti, ridurrà la ripetizione dei test e degli esami e migliorerà l’assistenza ai pazienti.
  • Dall’altro, consentire l’uso dei dati sanitari a fini di ricerca e di sanità pubblica, a condizioni rigorose. Grazie all’EHDS viene stabilito un solido quadro giuridico per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione e sanità pubblica, nel pieno rispetto dei rigorosi criteri dell’UE in materia di sicurezza e accesso ai dati, dei diritti fondamentali e delle norme in materia di cybersicurezza.

Per quanto riguarda il regolamento sulle Sostanze di Origine Umana (SoHO), le nuove norme comprendono una migliore protezione dei riceventi e dei donatori di sostanze di origine umana, nonché dei bambini nati da procreazione medicalmente assistita.

Il nuovo quadro relativo alle SoHO prevede anche: l’istituzione di un Comitato di Coordinamento, con e per gli Stati Membri per sostenere l’attuazione del nuovo regolamento e fornire chiarezza giuridica; e la creazione di una piattaforma digitale UE per le SoHO al fine di raccogliere tutte le informazioni necessarie, razionalizzare le segnalazioni e aumentare la visibilità per i cittadini.

Le prossime tappe prevedono l’adozione formale da parte del Consiglio e le seguenti tempistiche:

  • il regolamento EHDS dovrebbe essere pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in autunno, e diventerà applicabile in fasi diverse a seconda del caso d’uso e del tipo di dati;
  • la nuova legislazione riveduta per aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana, entrerà in vigore nel 2027.

Per maggiori informazioni sull’adozione dell’EHDS prega di consultare il seguente LINK.

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Riforma farmaceutica: votata la proposta di revisione

I testi del regolamento e della direttiva contenenti gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea avanzata dalla Commissione sono stati votati dall’assemblea plenaria lo scorso 10 aprile. Tra le principali novità, il periodo base di protezione regolatoria dei dati è stato portato a sette anni e mezzo. È stata bocciata l’esenzione sulla base della commercializzazione contemporanea in tutti i 27 paesi UE.

Le novità della nuova revisione della legislazione farmaceutica

Accesso ai medicinali a prezzi bassi, sostenibilità dell’industria farmaceutica, ma anche iniziative contro la resistenza agli antimicrobici; questi i temi discussi dall’Eurocamera riunita in plenaria a Bruxelles che ha adottato la sua posizione sulla revisione della legislazione farmaceutica. La nuova revisione comprendente una direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni), ed è ora pronta al negoziato con gli Stati membri al Consiglio Ue che sarà avviato ormai nella prossima legislatura.

Parte centrale della riforma è la revisione dell’attuale sistema degli incentivi all’industria farmaceutica, principalmente per migliorare l’accesso ai farmaci innovativi. Per sostenere l’innovazione e l’immissione in commercio di medicinali d’avanguardia, gli eurodeputati spingono per l’introduzione di un periodo di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di sette anni e mezzo (la proposta della Commissione era di 8 anni), oltre a due anni di protezione del mercato, durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non potranno essere immessi in commercio.

Secondo il mandato, le case farmaceutiche potrebbero chiedere un’estensione del periodo di protezione dati in alcuni casi: di fronte a un’esigenza medica insoddisfatta, se sul prodotto vengono condotti studi clinici comparativi e se una quota significativa dei costi del prodotto per la ricerca e lo sviluppo si svolgono nell’Ue. Quanto ai farmaci antimicrobici, per spingere la ricerca i deputati vogliono introdurre “premi per l’ingresso nel mercato” e un “voucher di esclusiva dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per ogni farmaco autorizzato.

Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il seguente LINK.

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Intelligenza artificiale: il Parlamento europeo approva la legge

L’AI ACT si propone di istituire un quadro normativo completo che stabilisca gli standard per lo sviluppo e l’impiego responsabile dell’Intelligenza Artificiale – IA nel contesto occidentale.

Grazie all’AI ACT l’Unione Europea vuole fornire uno strumento per proteggere “i diritti fondamentali, la democrazia, lo Stato di diritto e la sostenibilità ambientale dai sistemi di IA ad alto rischio, promuovendo nel contempo l’innovazione e assicurando all’Europa un ruolo guida nel settore”.

La legge europea sull’intelligenza artificiale si basa su due concetti fondamentali: il rischio e la fiducia.

Per quanto riguarda il rischio vengono delineati 4 livelli:

  • Rischio Inaccettabile: comprende pratiche e applicazioni di IA vietate, in quanto costituiscono una minaccia ai diritti fondamentali dei cittadini. Tra queste, troviamo sistemi di categorizzazione biometrica basati su dati sensibili e l’estrapolazione indiscriminata di immagini facciali da fonti online, come registrazioni di telecamere a circuito chiuso. Sono vietati anche sistemi che riconoscono le emozioni sul luogo di lavoro o nelle scuole, pratiche di credito sociale e tecnologie di polizia predittiva.
  • Rischio elevato: comprende sistemi di IA utilizzati in settori critici come infrastrutture, istruzione, sicurezza dei prodotti e gestione dell’occupazione. Include anche servizi essenziali come migrazione, giustizia e processi democratici. Ad esempio, i sistemi di identificazione biometrica a distanza rientrano in questa categoria.
  • Rischio limitato: si riferisce ai rischi associati alla mancanza di trasparenza nell’utilizzo dell’IA. Ad esempio, un testo generato dall’IA deve essere etichettato come tale quando pubblicato per informare gli utenti su questioni di interesse pubblico. Questo mira a contrastare la disinformazione e la produzione di deepfake.
  • Rischio minimo o nullo: all’interno di questa categoria troviamo, ad esempio videogiochi abilitati per l’IA o filtri antispam, e non vengono imposte regole particolari.

Il regolamento impone obblighi specifici per l’IA in base ai rischi e all’impatto potenziale. In particolare, la nuova legge prevede:

  • il divieto di alcune applicazioni di AI che minacciano i diritti dei cittadini: ossia sistemi di categorizzazione biometrica basati su caratteristiche sensibili, l’uso indiscriminato di immagini facciali da internet per la creazione di banche dati di riconoscimento facciale, i sistemi di riconoscimento delle emozioni sul luogo di lavoro e nelle scuole, così come i sistemi di credito sociale e la polizia predittiva basata sulla profilazione;
  • le forze dell’ordine avranno accesso limitato ai sistemi di identificazione biometrica, consentiti solo in specifiche circostanze e con rigide garanzie;
  • i sistemi di IA ad alto rischio dovranno soddisfare obblighi chiari, come valutazione dei rischi, trasparenza e sorveglianza umana, per mitigare possibili danni alla salute, alla sicurezza e ai diritti fondamentali;
  • i sistemi di IA per finalità generali dovranno rispettare requisiti di trasparenza e diritto d’autore;
  • l’istituzione di spazi di sperimentazione per PMI e start-up per sviluppare sistemi di IA innovativi e testarli in condizioni reali.
Next stepS

Il regolamento, ancora soggetto a revisione legale e formale, dovrà essere formalmente approvato dal Consiglio dell’UE. Inizierà ad applicarsi 24 mesi dopo la sua pubblicazione in Gazzetta ufficiale, salvo alcune disposizioni che si applicheranno prima.

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digital health

Accordo politico sullo Spazio europeo dei dati sanitari

Il Consiglio dell’UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio su un nuovo regolamento relativo allo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) che renderà più semplice scambiare dati sanitari e accedervi a livello dell’UE.

Lo spazio europeo dei dati sanitari, che è considerato un pilastro fondamentale dell’Unione europea della salute,  ha come obiettivo la facilitazione dell’accesso e dello scambio di dati sanitari a livello transfrontaliero, al fine sia di sostenere l’erogazione di assistenza sanitaria (“uso primario dei dati”) che di orientare la ricerca sanitaria e l’elaborazione delle politiche in materia (riutilizzo dei dati, detto anche “uso secondario dei dati”).

I vantaggi del nuovo accordo possono essere così riassunti:

  • Accesso più semplice per le persone ai dati sanitari elettronici, sia nel proprio Paese che negli altri Stati Membri.
  • Maggiore Potenziale di ricerca, poiché ricercatori e responsabili politici potranno avere accesso a tipi specifici di dati sanitari sicuri.
  • Interoperabilità dal momento che secondo il regolamento tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche.

Gli elementi principali dell’accordo provvisorio sono:

  • non partecipazione (opt-out): gli Stati membri possono consentire ai pazienti di opporsi all’uso dei loro dati sanitari ai quali viene effettuato l’accesso, sia da parte dell’operatore sanitario curante (uso primario) sia per un uso ulteriore (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne a fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell’interesse pubblico.
  • informazioni riservate: se il paziente sceglie di sottoporre le informazioni a restrizioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari soggetti a restrizioni solo in situazioni di interesse vitale.
  • dati sensibili: gli Stati membri possono adottare misure più rigorose per disciplinare l’accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca.
  • titolari di dati di fiducia: al fine di ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri possono stabilire titolari di dati di fiducia in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari.
  • risultanze significative dal punto di vista clinico: se i ricercatori informano gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, detti organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che deve informare di tali risultanze il paziente o l’operatore sanitario curante interessato.

I prossimi passi prevedono:

  • che i paesi dell’UE istituiscano un’autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni;
  • che Consiglio e Parlamento approvino l’accordo provvisorio, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica. Il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.

 

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Legislazione farmaceutica: i deputati adottano misure sulle nuove norme

I Parlamentari europei facenti parte della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) hanno adottato la loro posizione circa la nuova direttiva ed il regolamento che, nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica, si riferisce ai prodotti medicinali destinati all’uso umano.

Tali posizioni si focalizzano sull’incentivare l’innovazione, la sicurezza, l’approvvigionamento e l’accessibilità dei medicinali, sia da un punto di vista ambientale, che da un punto di vista sociale ed economico.

La posizione dei MEP sulla legislazione farmaceutica

Al fine di favorire l’innovazione nel settore farmaceutico, i legislatori stanno proponendo una serie di regolamentazioni incentrate sulla protezione dei dati e del mercato. Queste proposte prevedono un periodo di esclusività dei dati regolamentari di oltre sette anni, seguito da una protezione aggiuntiva del mercato di due anni dopo l’approvazione per la commercializzazione di un prodotto.

Inoltre, le aziende potrebbero ricevere ulteriori estensioni di questo periodo di protezione in base a criteri come la rilevanza medica del prodotto o la condotta di studi clinici comparativi.

Per contrastare il problema della resistenza antimicrobica, stanno prendendo forma misure volte a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici attraverso premi economici e meccanismi di incentivo. Tra queste proposte vi è l’istituzione di un “buono di esclusività dei dati trasferibile” per favorire ulteriormente l’accesso al mercato di antibiotici prioritari.

Le nuove normative della legislazione farmaceutica prevedono anche una valutazione del rischio ambientale per i medicinali al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione, con l’obbligo di adottare misure di mitigazione che coprano l’intero ciclo di vita del prodotto.

Infine, al fine di affrontare in modo più efficace le emergenze sanitarie, si propone di trasformare l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie – HERA in una struttura separata all’interno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, concentrando i suoi sforzi sulle sfide più pressanti, come la resistenza agli antibiotici.

Per maggiori informazioni sulla legislazione farmaceutica si prega di consultare il seguente LINK.

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Violenza contro le donne: raggiunto un accordo su una direttiva UE

La presidenza belga e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo in merito a una proposta di direttiva sulla lotta contro la violenza contro le donne e la violenza domestica. La direttiva rappresenta una pietra miliare: il primo strumento giuridico globale a livello dell’UE per affrontare il problema violenza contro le donne, ancora troppo pervasiva nell’Unione Europea. La nuova direttiva stabilisce norme minime relative alla definizione di reati e sanzioni specifici per combattere questa forma di violenza. Stabilisce inoltre i diritti delle vittime di tutte le forme di violenza contro le donne o di violenza domestica e prevede la protezione delle vittime.

La nuova direttiva sulla violenza contro le donne

La nuova direttiva configurerebbe i seguenti reati nell’UE:

  • mutilazione genitale femminile;
  • matrimonio forzato;
  • condivisione non consensuale di materiale intimo o manipolato;
  • stalking online;
  • molestie online;
  • istigazione all’odio o alla violenza online.

Una volta adottata, la direttiva introdurrà inoltre circostanze aggravanti quali la reiterazione della violenza, la commissione di atti di violenza contro persone vulnerabili o minori e il ricorso a livelli di violenza di estrema gravità. Inoltre prevede anche un accesso più facile alla giustizia per le vittime di tali reati e impone agli Stati membri di fornire un livello adeguato di protezione e assistenza specialistica, per esempio denunciando la violenza attraverso canali accessibili e di facile utilizzo, compresa la possibilità di sporgere denuncia e presentare elementi di prova online, almeno per quanto riguarda i reati informatici.

Infine, la presidenza del Consiglio e il Parlamento UE hanno convenuto che i paesi dell’UE devono adottare misure adeguate – come ad esempio campagne di sensibilizzazione mirate – per prevenire la violenza contro le donne e la violenza domestica. Queste misure preventive mirano ad aumentare la consapevolezza e la comprensione tra il grande pubblico delle diverse manifestazioni e cause profonde di tutte le forme di violenza contro le donne e di violenza domestica, nonché a contrastare gli stereotipi di genere dannosi e a promuovere la parità di genere e il rispetto reciproco.

Prossime tappe

L’accordo odierno dovrà essere approvato dai rappresentanti degli Stati membri dell’UE in sede di Consiglio. Inoltre, il testo finale della direttiva è in attesa di adozione da parte del Consiglio e del Parlamento europeo.

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Nuovo Regolamento UE per l’Equità nell’Uso dei Dati

Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’UE hanno recentemente adottato un regolamento riguardante norme armonizzate sull’accesso equo ai dati e sul loro utilizzo, modificando anche il regolamento (UE) 2017/2394 e la direttiva (UE) 2020/1828. Questo regolamento rappresenta una risposta strategica all’evoluzione delle tecnologie basate sui dati, che hanno trasformato tutti i settori economici, aumentando notevolmente il valore e il volume dei dati generati dai prodotti connessi a Internet.

Una delle caratteristiche salienti del regolamento è la garanzia di accesso tempestivo e utilizzo dei dati generati dall’uso di prodotti e servizi connessi all’interno dell’UE, consentendo agli utenti e a terze parti scelte da loro di utilizzare questi dati in maniera equa e trasparente. Allo stesso tempo, il regolamento tutela il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali, integrando e non pregiudicando i regolamenti esistenti in materia di protezione dei dati personali e della vita privata.

In termini di privacy e sicurezza dei dati, il regolamento enfatizza la minimizzazione e la protezione dei dati fin dalla progettazione, richiedendo l’adozione di misure tecniche e organizzative adeguate da parte di tutte le entità coinvolte nella condivisione dei dati. Queste misure includono la pseudonimizzazione, la cifratura e l’uso di tecnologie avanzate per l’elaborazione dei dati.

Importanti sono anche le disposizioni relative alla progettazione fisica e ai requisiti dei dati per i prodotti immessi sul mercato dell’UE, inclusi i prodotti connessi all’Internet delle Cose, che riguardano vari settori economici e sociali. Il regolamento stabilisce norme per i dati dei prodotti e dei servizi correlati, garantendo che siano accessibili agli utenti e utilizzabili per una varietà di scopi.

Il regolamento affronta anche la necessità di migliorare l’alfabetizzazione in materia di dati tra utenti, consumatori e imprese, in particolare le PMI, per sostenere l’innovazione e il consolidamento dell’economia dei dati nell’UE. Inoltre, si concentra sulla promozione di mercati liquidi, equi ed efficienti per i dati non personali, facilitando la condivisione dei dati anche a fini commerciali.

In conclusione, questo regolamento segna un passo significativo nella regolamentazione dell’uso dei dati nell’UE, promuovendo un equilibrio tra innovazione, privacy e sicurezza dei dati.

 

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Adottata posizione sulla proposta della creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari

Martedì 26 novembre 2023, durante la seduta congiunta delle Commissioni ENVI e LIBE del Parlamento Europeo, è stata adottata la posizione sulla creazione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) per promuovere la portabilità dei dati sanitari personali e una condivisione più sicura.

 

Nello specifico, i deputati hanno adottato la relazione con 95 voti a favore, 18 contrari e 10 astensioni.

 

È stata evidenziata la necessità di rendere obbligatoria l’autorizzazione esplicita dei pazienti per l’uso secondario di alcuni dati sanitari sensibili e prevedere un meccanismo di opt-out per altri dati.

 

Inoltre, la posizione adottata amplierebbe anche l’elenco dei casi in cui un uso secondario garantirebbe che tutti i Paesi dell’UE ricevano fondi sufficienti per fornire protezioni per l’uso secondario dei dati e per proteggere i dati che rientrano nei diritti di proprietà intellettuale.

 

I cittadini avranno il diritto di accedere ai propri dati sanitari in vari sistemi sanitari dell’UE, mentre i professionisti della salute potranno consultare dati come report dei pazienti, ricette e risultati di laboratorio. La legislazione prevede anche regole sulla qualità e sicurezza dei dati per i fornitori di Electronic Health Records (EHR) nell’UE, monitorati dalle autorità nazionali di sorveglianza.

 

L’EHDS consentirà la condivisione di dati sanitari aggregati per scopi di interesse pubblico legati alla salute, come ricerca, innovazione, formulazione di politiche, istruzione, sicurezza del paziente o scopi regolatori. Allo stesso tempo, saranno vietati usi come la pubblicità o la condivisione non autorizzata a terzi. I cittadini avranno il diritto di dare il consenso esplicito per l’uso secondario di determinati dati sensibili sulla salute.

 

I relatori del Parlamento Europeo sottolineano l’equilibrio tra il diritto alla privacy dei pazienti e il potenziale dei dati sanitari digitali per migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e stimolare l’innovazione nel settore.

 

Annalisa Tardino (ID, Italy), Civil Liberties Committee co-rapporteur, ha dichiarato: “Questa è una proposta molto importante e tecnica, con un enorme impatto e potenziale per i nostri cittadini e pazienti. Il nostro testo è riuscito a trovare il giusto equilibrio tra il diritto alla privacy del paziente e l’enorme potenziale dei dati sanitari digitali, destinati a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e a produrre innovazioni nel settore.”

 

Tomislav Sokol (EPP, Croatia), Environment Committee co-rapporteur, ha aggiunto: “L’European Health Data Space rappresenta uno dei pilastri centrali dell’Unione Europea per la Salute e una pietra miliare nella trasformazione digitale dell’UE, per l’empowerment dei cittadini e la condivisione responsabile dei dati sanitari – potenziando la ricerca e l’innovazione nell’UE.”

La bozza di proposta sullo Spazio europeo dei dati sanitari è stata votata durante la sessione plenaria del PE di mercoledì 13 dicembre 2023. La plenaria ha adottato la relazione legislativa, che fungerà da mandato negoziale del Parlamento nei colloqui con il Consiglio sulla forma definitiva della legislazione, con 516 voti favorevoli, 95 contro e 20 astensioni. Il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati sulla forma definitiva della legge con i governi UE, che hanno adottato la loro posizione il 6 dicembre.

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