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Parlamento Europeo: Audizioni di conferma dei commissari europei designati

Dal 4 al 12 novembre si sono tenute le audizioni dei Commissari UE. Dopo che la Presidente eletta, Ursula von der Leyen, ha illustrato la squadra proposta per la Commissione europea 2024-2029, il Parlamento ha esaminato i singoli candidati per valutarne l’idoneità.

La commissione per lo sviluppo regionale ha interrogato Raffaele Fitto, candidato italiano a vicepresidente esecutivo della Commissione responsabile per la coesione e le riforme

Nelle sue osservazioni introduttive, R. Fitto ha dichiarato la sua intenzione di rispondere alle sfide demografiche e di offrire opportunità a tutti, in particolare ai giovani, affinché possano rimanere nelle loro regioni d’origine. Si è inoltre impegnato a utilizzare il cosiddetto “approccio basato sul territorio” per rispondere meglio alle esigenze locali e collaborare più strettamente con le loro autorità.

Per quanto riguarda il futuro della politica di coesione, R. Fitto afferma che deve essere semplificata e resa più flessibile, ricordando il portafoglio dedicato alla semplificazione a disposizione della Commissione. In risposta alle domande sugli sforzi volti a rafforzare le regioni rurali colpite dallo spopolamento e dalla fuga di cervelli, R. Fitto sottolinea l’importanza di garantire un’occupazione di alta qualità, la capacità amministrativa locale, le infrastrutture soprattutto digitali, e i servizi pubblici in ogni regione. Si è inoltre impegnato a sostenere lo sviluppo dei talenti, le opportunità di lavoro e l’attuazione del Fondo per una transizione giusta.

Infine, R. Fitto si è impegnato a rispettare lo Stato di diritto quale principio fondamentale dell’UE.

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Audizione del Commissario designato Olivér Várhelyi, candidato ungherese alla carica di commissario per la Salute e il benessere degli animali.

O. Várhelyi ha affermato che avrebbe lavorato per migliorare la salute dei cittadini basandosi sull’Unione sanitaria dell’UE, dando priorità alle misure di prevenzione sanitaria, assicurando la disponibilità dei trattamenti e dei medicinali necessari e garantendo che la ricerca clinica rimanga e cresca in Europa applicando l’approccio “One Health“.

Per quanto concerne i medicinali critici, il Commissario designato ha sottolineato il suo impegno a contribuire a concludere il lavoro sulla riforma farmaceutica dell’UE e a completarlo con un nuovo Critical Medicines Act. A tal proposito verrà proposto un nuovo European Biotech Act, come abilitatore dell’innovazione, e lancerà una revisione della legislazione UE sui dispositivi medici e delle norme contro l’uso del tabacco.

In merito alla lotta contro il cancro e le malattie cardiovascolari, O. Várhelyi ha sottolineato l’importanza di implementare il piano UE per combattere il cancro e ha promesso un’iniziativa simile per affrontare le malattie cardiovascolari. Inoltre porrà attenzione su vari problemi sanitari urgenti, tra cui i problemi di salute mentale tra i giovani e la lotta alla resistenza antimicrobica. Garantirà inoltre la corretta applicazione del quadro legislativo esistente, in particolare lo spazio europeo dei dati sanitari e le norme sulle minacce sanitarie transfrontaliere.

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Le commissioni per lo sviluppo, i diritti delle donne, le libertà civili e l’ambiente hanno interrogato Hadja Lahbib, candidata per il portafoglio Preparazione, gestione delle crisi e uguaglianza.

H. Lahbib ha risposto a domande riguardanti il ​​potenziamento, la preparazione e gestione delle crisi future tramite meccanismi come l’UCPM e RescEU, la garanzia di risorse adeguate nell’attuale e nel prossimo QFP e la fornitura di un equo sostegno finanziario alle regioni colpite da calamità. In merito alla tematica dell’uguaglianza la Commissaria designata ha annunciato che, in occasione della Giornata internazionale della donna dell’8 marzo 2025, presenterà una Roadmap per i diritti delle donne che fungerà da bussola per la futura strategia per l’uguaglianza di genere a partire dall’anno prossimo. Ha anche promesso misure mirate per una rinnovata strategia di uguaglianza LGBTIQ+ post-2025, tra cui incentivi, il divieto di terapie di conversione e una nuova strategia antirazzismo.

Infine, H. Lahbib spingerà per un approccio integrato a livello di Commissione per supportare i paesi fragili che attraversano crisi umanitarie, in particolare attraverso un’applicazione più coerente del triplice nesso umanitario-pace-sviluppo.

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Prossime tappe

Il presidente della commissione e i coordinatori dei gruppi politici si riuniranno dopo l’audizione per valutare le prestazioni e le qualifiche del commissario designato. Sulla base delle raccomandazioni delle commissioni, la Conferenza dei presidenti (la Presidente del PE Metsola e i presidenti dei gruppi politici) effettuerà la valutazione finale e dichiarerà chiuse le audizioni il 21 novembre. Una volta che la Conferenza dei presidenti avrà dichiarato chiuse tutte le audizioni, le lettere di valutazione saranno pubblicate.

A seguito delle audizioni di conferma, il Parlamento voterà in plenaria per approvare o respingere l’intera Commissione europea.

L’elezione da parte dei deputati al Parlamento europeo dell’intero collegio dei commissari (a maggioranza dei voti espressi, per appello nominale) è attualmente prevista durante la sessione plenaria del 25-28 novembre a Strasburgo.

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EU4Health: bando per facilitare la nomenclatura dei dispositivi medici

L’Agenzia esecutiva per la salute e il digitale (Health and Digital Executive Agency – HaDEA) della Commissione Europea ha pubblicato un avviso di informazione preliminare (Preliminary Information Notice – PIN) per una gara d’appalto per tradurre, in tutte le lingue ufficiali dell’UE, la nomenclatura europea dei dispositivi medici e le terminologie degli eventi avversi del Forum Internazionale dei Regolatori dei Dispositivi Medici: HADEA/2024/OP/0026-PIN “Translation of the EU medical device nomenclature and of the international medical device regulators forum’s adverse events terminologies.”

Il bando HADEA per la traduzione della nomenclatura dei dispositivi medici

Questa azione mira a facilitare l’uso delle nomenclature europee armonizzate per i dispositivi medici (European Nomenclature for Medical Devices – EMDN) e delle terminologie degli eventi avversi dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF AE) da parte di tutte le parti interessate. L’iniziativa include anche la revisione e l’armonizzazione delle versioni tradotte esistenti dell’EMDN e la traduzione e la convalida delle sette terminologie IMDRF AE dall’inglese alle altre 23 lingue ufficiali dell’UE.

Il budget stimato è pari a 800.000 €.

Il bando dovrebbe essere pubblicato tra la fine di agosto e l’inizio di settembre 2024.

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Commissione UE: pubblicate le linee guida per i Dispositivi medici orfani

La Commissione Europea ha pubblicato una guida per valutare clinicamente i dispositivi medici orfani. Tale iniziativa fornisce i criteri che stabiliscono quando un dispositivo medico possa essere considerato “orfano” ai sensi della normativa, ed è frutto di un lavoro congiunto di operatori sanitari, accademici, industria ed organismi preposti.

LE LINEE GUIDA PER I DISPOSITIVI MEDICI ORFANI

Lo scopo di queste linee guida è quello di incentivare gli organismi preposti ed i produttori a investire nei dispositivi medici orfani, attraverso anche la possibilità di potersi interfacciare con gruppi di esperti della EMA a riguardo. Ciò può accrescere l’attenzione e la trasformazione dei dispositivi medici in campi in cui ci sono poco pazienti e quindi spesso poco considerati.

Cosa sono i dispositivi medici orfani:

I dispositivi orfani sono strumenti medici o i loro accessori progettati per essere utilizzati in caso di malattie o condizioni che colpiscono solo un numero ridotto di persone ogni anno. Sono spesso impiegati per trattare malattie rare o condizioni mediche per le quali esistono poche opzioni di diagnosi o trattamento. Questi dispositivi possono essere fondamentali per rispondere a necessità mediche che altrimenti rimarrebbero insoddisfatte.

 

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Dispositivi medici: il Consiglio adotta nuove misure per contribuire a prevenire carenze

Il 30 maggio 2024 il Consiglio ha adottato nuove norme che aggiornano il regolamento sui dispositivi medici per contribuire a prevenire carenze e agevolare la transizione verso una maggiore trasparenza e un maggiore accesso alle informazioni.

Il regolamento adottato modifica la legislazione sui dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD):

  • prorogando ulteriormente il periodo transitorio per taluni IVD;
  • consentendo un’introduzione graduale di Eudamed, la nuova banca dati elettronica;
  • imponendo ai fabbricanti di segnalare potenziali carenze di dispositivi medici e IVD critici.

Panoramica delle principali modifiche

Nel 2017 sono state introdotte nuove norme per modernizzare e aggiornare il quadro dell’UE per gli IVD, garantendone la sicurezza e l’efficacia. La modifica adottata oggi proroga il termine per la transizione verso il nuovo sistema a determinate condizioni, al fine di evitare carenze di IVD critici senza scendere a compromessi sul piano della sicurezza.

Il nuovo regolamento consente inoltre un’introduzione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) imponendo ai fabbricanti l’obbligo di fornire informazioni in merito ai loro prodotti tramite i moduli di Eudamed esistenti senza dover attendere il completamento dei restanti moduli. Quest’obbligo di registrazione dovrebbe applicarsi alla fine del 2025.

La revisione attuale introduce inoltre l’obbligo per i fabbricanti di notificare preventivamente qualsiasi interruzione della fornitura di determinati dispositivi medici o IVD critici alle autorità competenti, alle istituzioni sanitarie, agli operatori sanitari e agli operatori economici cui forniscono il dispositivo.

Informazioni generali

Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è entrato in vigore nel 2017 ed è applicabile dal 26 maggio 2022. È stato adottato insieme al regolamento sui dispositivi medici (MDR), che è applicabile dal 26 maggio 2021. L’obiettivo di questi due regolamenti era modernizzare le norme sui dispositivi medici, compresi gli IVD, e migliorare la sicurezza dei pazienti.

A causa dell’ampia portata delle modifiche introdotte dall’IVDR, un gran numero di IVD attualmente presenti sul mercato deve ancora conformarsi alle nuove norme; la situazione è particolarmente seria per gli IVD ad alto rischio, come alcuni test per esami del sangue.

Il 23 gennaio 2024 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di aggiornamento delle disposizioni dell’IVDR e dell’MDR al fine di mitigare le carenze di dispositivi medici critici. Il Consiglio dell’UE ha approvato l’accordo di compromesso raggiunto con il Parlamento europeo il 21 febbraio 2024.

 

Per maggiori informazioni e per scaricare i documenti correlati si prega di consultare il seguente LINK.

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Studio/monitoraggio sulla disponibilità di dispositivi medici

La Commissione europea, attraverso l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale – HADEA, ha avviato uno studio per monitorare la disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell’UE. Lo studio, iniziato nel dicembre 2022, durerà 36 mesi fino al dicembre 2025, ed è condotto da un consorzio guidato dall’Istituto nazionale austriaco di sanità pubblica –  GmbH/GÖG in collaborazione con Areté e Civic Consulting.

Il team di studio raccoglie informazioni e dati attraverso indagini mirate con i principali stakeholder che svolgono un ruolo cruciale in questo ambito:

– Gli organismi notificati designati (secondo il vecchio e il nuovo quadro normativo dell’UE).

– I fabbricanti e gli altri operatori economici, compresi i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori, nonché, in una fase successiva, anche i produttori di dispositivi medici.

– I fornitori di servizi sanitari e i rappresentanti dei pazienti.

Nell’ambito di questo studio, è stato creato in un secondo step un cruscotto (dashboard) per fornire una panoramica dei dati raccolti dalle varie fonti, che include anche i dati di precedenti indagini condotte dalla Commissione europea.

Oltre all’analisi annuale, lo studio fornisce una relazione finale che riassume tutte le attività svolte durante la ricerca, i risultati e le conclusioni emerse dalla stessa.

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EU4Health: call sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTAR)

HaDEA ha pubblicato il bando di gara HADEA/2023/OP/0032 –  Costruire capacità e conoscenze per l’implementazione del Regolamento Europeo sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTAR).

Data pubblicazione:

Budget: 1.000.000 di euro

Deadline: Sarà possibile inviare la propria candidatura entro il 13 marzo 2024, alle ore 15:00 (CET).

Per maggiori informazioni sul bando si prega di consultare il portale Funding & Tenders.

OBIETTIVI DEL BANDO:
  1. Fornire servizi di formazione per garantire che le agenzie dell’UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) consolidino le loro esperienze sul lavoro congiunto HTA.
  2. Stabilire un quadro di competenze sull’esperienza tecnica necessaria per condurre valutazioni cliniche congiunte (JCA) e consultazioni scientifiche congiunte (JSC) sia per i medicinali che per i dispositivi medici.

I corsi di formazione comprenderanno lezioni online, moduli registrati e tutoraggio, e forniranno una migliore comprensione dell’HTAR, compreso il quadro dell’HTA congiunto, la metodologia, le regole procedurali e i tempi per la preparazione di JCA e JSC.

Il quadro di competenze stabilito per i valutatori e gli esperti coinvolti nelle valutazioni cliniche congiunte e nelle consultazioni scientifiche sarà utilizzato come guida per gli organismi di HTA nazionali e regionali per aiutarli a reclutare o identificare il personale adeguato con le capacità e le competenze necessarie per svolgere i compiti richiesti.

Per ulteriori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Il Nuovo Programma Nazionale per i Dispositivi Medici

A seguito dell’Intesa Stato-Regioni del 10 maggio 2023 – Rep. n. 101/CSR, il 5 settembre 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministro della Salute che adotta il nuovo Programma Nazionale di Health Technology Assessment (PNHTA) 2023-2025.

Il PNHTA rappresenta una rivoluzionaria evoluzione nella governance dei dispositivi medici, introducendo un ecosistema integrato di Health Technology Assessment (HTA) a tutti i livelli decisionali del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), sia a livello nazionale che regionale, fino alle strutture aziendali.

Il nuovo Programma Nazionale HTA 2023-2025 si configura come un sostegno fondamentale alla creazione di un modello di governance innovativo per i dispositivi medici nel SSN. Il PNHTA è fondato su due principi cardine che ne assicurano l’efficacia e l’efficienza:

  • L’utilizzo dell’HTA in modo integrato a tutti i livelli decisionali del SSN, evitando duplicazioni e potenziando sistematicamente i benefici potenziali dell’HTA.
  • L’applicazione dell’HTA in tutte le fasi del ciclo di vita di una tecnologia medica, dalla ricerca e sviluppo fino alla sua obsolescenza, garantendo una valutazione completa e continua.

Il PNHTA non si limita alla valutazione della tecnologia in sé, ma la considera all’interno di un processo di cura più ampio. L’intero programma è progettato per creare un sistema completamente integrato di valutazione delle tecnologie, con l’obiettivo di fornire un reale supporto alle attività di pianificazione dei servizi sanitari, partendo dal livello europeo e rispettando le competenze di ogni livello istituzionale.

L’obiettivo del PNHTA

L’obiettivo prioritario del PNHTA è utilizzare l’Health Technology Assessment come strumento concreto per supportare i processi decisionali a livello macro, nazionale, regionale e aziendale. Questa integrazione mira a creare una governance in grado di valutare i reali bisogni dei dispositivi medici, identificando quelli che meglio rispondono alle necessità di salute e analizzando i benefici effettivi che generano. Ciò, a sua volta, crea le condizioni per una programmazione e allocazione delle risorse più efficiente per il SSN.

Il documento di programmazione

Il documento di programmazione, pubblicato sul sito dell’AGENAS, stabilisce innanzitutto i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, il monitoraggio e la gestione del fondo dedicato al governo dei dispositivi medici. Si prevede che la CdR (Commissione di Revisione) e AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) svolgano un ruolo chiave nella predisposizione di una programmazione annuale delle attività.

La CdR è responsabile di produrre un programma di lavoro annuale che definisce le priorità e le tecnologie da sottoporre a valutazione all’interno del Programma Nazionale. Questo programma di lavoro può essere adattato durante l’anno in corso in risposta a situazioni di emergenza di sanità pubblica.

AGENAS contribuisce alla programmazione annuale considerando diverse variabili, tra cui le risorse economiche destinate, le risorse umane necessarie, il numero di valutazioni da garantire, e tutte le attività che possono integrarsi al PNHTA per migliorare l’efficienza complessiva del governo dei dispositivi medici.

La struttura del documento di programmazione annuale include un elenco delle funzioni all’interno del PNHTA per il periodo 2023-2025, un elenco di attività/obiettivi specifici per funzioni, il numero di valutazioni di HTA e HS (Health System), una matrice degli attori e delle responsabilità, nonché dettagli sulle risorse necessarie, la loro misurazione e valorizzazione. La sezione successiva del documento affronta temi cruciali come la comunicazione, la trasparenza, il conflitto di interessi e la riservatezza. Si prevede che CdR e AGENAS sviluppino strumenti per condividere metodi, procedure e rendicontazione delle attività nell’ambito del programma. Inoltre, vengono stabilite regole riguardanti il conflitto di interesse e la riservatezza dei dati che devono essere osservate da tutti gli attori coinvolti.

Infine, il documento sottolinea la durata triennale del programma, includendo anche il cronoprogramma dell’implementazione delle attività.

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