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Tag: approvvigionamento

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Critical Medicines Act: DG SANTE presenta la proposta alla commissione SANT

Critical Medicines Act
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Il 26 giugno 2025, Sandra Gallina, Direttrice generale della DG SANTE, ha presentato alla Commissione SANT del Parlamento europeo la proposta della Commissione sul Critical Medicines Act (CMA), un’iniziativa strategica per garantire che tutti i pazienti europei abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno, ovunque e in qualsiasi momento. La proposta è parte degli impegni dei primi 100 giorni della nuova Commissione, attualmente in discussione prima della sua votazione.

Critical Medicines Act: contesto

Presentato a marzo 2025, il Critical Medicines Act mira a migliorare la disponibilità, l’approvvigionamento e la produzione di medicinali critici nell’UE, con particolare attenzione anche ai farmaci per malattie rare e a quelli non disponibili in alcuni mercati europei.

Tra le misure chiave del CMA:

  • Designazione di Progetti Strategici, che beneficeranno di procedure accelerate e maggiore accesso ai finanziamenti;
  • appalti pubblici per rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento e migliorare l’accesso a farmaci di interesse comune;
  • acquisti congiunti tra Stati membri, supportati dalla Commissione su richiesta, per superare le disparità nell’accesso;
  • partenariati internazionali con Paesi affini per diversificare le fonti di approvvigionamento;
  • orientamenti sugli aiuti di Stato, per consentire il sostegno finanziario nazionale a progetti strategici.

 

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Efpia: nuove proposte per mitigare le carenze di medicinali

Efpia: nuove proposte per mitigare le carenze di medicinali
Efpia: nuove proposte per mitigare le carenze di medicinali

L’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ha pubblicato un documento strategico “Medicine shortages: EFPIA proposal for action“per affrontare il problema della carenza di farmaci in Europa. Il rapporto analizza le principali cause del fenomeno e propone una serie di azioni per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento, proteggendo la salute pubblica e la continuità terapeutica per i pazienti.

LE PROPOSTE DI EFPIA PER LA GESTIONE DELLE CARENZE

Secondo l’EFPIA, le carenze di farmaci sono causate da fattori complessi come interruzioni nella catena di fornitura, aumento della domanda, regolamentazioni frammentate e dipendenza da materie prime prodotte fuori dall’UE. Per contrastare queste problematiche, il documento propone soluzioni concrete tra cui:

  • Pianificazione strategica e gestione del rischio: migliorare la previsione della domanda e la gestione delle scorte per ridurre il rischio di carenze.
  • Diversificazione della produzione: incentivare la produzione di principi attivi e medicinali essenziali all’interno dell’Europa per ridurre la dipendenza da fornitori extra-UE.
  • Miglioramento della trasparenza e del coordinamento: rafforzare la collaborazione tra aziende farmaceutiche, autorità regolatorie e governi per rispondere rapidamente alle criticità di approvvigionamento.
  • Armonizzazione delle normative: uniformare i requisiti normativi nei diversi Stati membri per facilitare la distribuzione dei farmaci e ridurre i ritardi burocratici.

EFPIA sottolinea che affrontare la carenza di medicinali richiede un approccio coordinato tra industria, istituzioni e autorità sanitarie, per garantire ai cittadini europei un accesso equo e tempestivo ai trattamenti di cui hanno bisogno.

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Unione europea della salute più forte e meglio preparata per il futuro

Unione europea della salute più forte e meglio preparata per il futuro
Unione europea della salute più forte e meglio preparata per il futuro

Durante la crisi causata dalla pandemia di COVID-19, l’Unione europea della salute si è rivelata una necessità al fine di salvaguardare la resilienza dell’UE contribuendo al benessere sociale, all’autonomia strategica e alla stabilità geopolitica dell’Europa.

Factsheet su un’Unione europea della salute forte per tutti

Partendo dall’esperienza maturata dalla pandemia, l’Unione Europea della salute è riuscita a fornire una risposta agli appelli dei cittadini che richiedevano una maggiore presenza dell’UE nel settore della sanità pubblica. La visione dell’Unione della salute, presentata nel novembre 2020, consiste nel garantire che gli Stati membri siano meglio preparati a rispondere alle crisi sanitarie future, sostenendo nel contempo politiche sanitarie moderne e innovative per tutti i cittadini dell’UE. Grazie a cospicui finanziamenti derivanti dal programma “UE per la salute“, gli obiettivi dell’Unione europea della salute si sono rapidamente trasformati in risultati tangibili.

Mentre nuove azioni sono in fase di preparazione, l’Unione europea della salute ha finora permesso di raggiungere i traguardi seguenti:

  • Misure di sicurezza sanitaria più incisive per rispondere meglio alle crisi future: oggi l’UE è dotata di strumenti più efficaci per prevenire le principali minacce per la salute, prepararsi ad affrontarle e rispondervi, grazie a un quadro giuridico più solido per la cooperazione in materia di sicurezza sanitaria, al rafforzamento delle agenzie sanitarie dell’UE e alla creazione dell’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).
  • Accesso equo e tempestivo a medicinali a prezzi accessibili per tutti i cittadini: la proposta di riforma farmaceutica dell’UE consentirà ad altri 70 milioni di cittadini dell’UE di accedere a nuovi medicinali, mantenendo nel contempo la competitività del settore farmaceutico europeo. La riforma si concentra sulle esigenze dei cittadini dell’UE al fine di garantire che tutti abbiano accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno, ovunque vivano e a prescindere dalla malattia. La riforma migliorerà inoltre la disponibilità di medicinali critici definendo una serie di misure per affrontare le carenze.
  • Un piano di lotta contro il cancro all’avanguardia di livello mondiale: nell’ambito del piano europeo di lotta contro il cancro sono state avviate una serie di azioni significative per affrontare la malattia in tutte le sue fasi, dalla prevenzione alla diagnosi e al trattamento, fino all’assistenza post malattia. Sostenuto da un finanziamento dell’UE pari a 4 miliardi di €, il piano sta già facendo la differenza nella vita dei pazienti oncologici in tutta Europa.
  • Iniziative rivoluzionarie per digitalizzare l’assistenza sanitaria: grazie all’innovativo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), i cittadini avranno accesso ad un’assistenza sanitaria migliore ovunque nell’UE. Nel pieno rispetto delle norme dell’UE in materia di protezione dei dati, lo spazio europeo dei dati sanitari sfrutta appieno il potenziale della transizione digitale e consentirà inoltre un migliore utilizzo dei dati per la ricerca e per lo sviluppo di medicinali che possono cambiare la vita.
  • Azione globale per una migliore salute mentale: l’approccio globale alla salute mentale dell’UE riconosce che la nostra salute mentale è importante quanto la salute fisica e riguarda persone di tutti i contesti di provenienza. Si tratta di azioni di ampio respiro sostenute da oltre 1,2 miliardi di € per promuovere il benessere mentale, migliorare la prevenzione e i servizi di sostegno ed eliminare la stigmatizzazione in questo importante ambito.
  • Norme per rafforzare la sicurezza dei pazienti e garantire l’approvvigionamento di medicinali: le misure volte a prevenire qualsiasi    interruzione dell’approvvigionamento di medicinali e       dispositivi medici critici fanno sì che i cittadini possano continuare a fare affidamento su medicinali, trattamenti e terapie sicuri ed efficaci.
  • Un approccio “One Health” per affrontare i principali rischi per la salute: avendo riconosciuto il legame tra salute umana, animale e ambientale, l’Europa si trova in una posizione migliore per sviluppare politiche più incisive per affrontare le principali sfide sanitarie, come la resistenza antimicrobica e l’impatto dei cambiamenti climatici sulla salute.

 

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Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici

Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici
Commissione UE: lanciata l’Alleanza per i farmaci critici

L’Autorità di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie della Commissione europea (HERA), in collaborazione con la Presidenza belga del Consiglio dell’UE, ha lanciato l’Alleanza per i farmaci critici a margine della riunione informale del Consiglio EPSCO dei ministri della sanità, nell’ambito delle azioni per costruire una forte Unione sanitaria europea.

L’Alleanza per i farmaci critici

L’Alleanza riunisce le autorità nazionali, l’industria, le organizzazioni sanitarie, i rappresentanti della società civile, la Commissione e le agenzie dell’UE per identificare le migliori misure per affrontare ed evitare la carenza di farmaci critici .

Annunciata per la prima volta dalla Commissione nell’ottobre 2023, si concentrerà sulla politica industriale e integrerà la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE proposta dalla Commissione stessa. A seguito di un invito aperto a manifestare interesse, lanciato il 16 gennaio 2024, l’Alleanza conta ad oggi circa 250 membri registrati.

OBIETTIVI strategicI
  • Lavorare per migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento;
  • rafforzare la disponibilità di medicinali;
  • ridurre le dipendenze della catena di approvvigionamento dell’UE.

Questi obiettivi contribuiranno a costruire un’industria farmaceutica più resiliente e sostenibile in Europa e a garantire forniture di medicinali più sicure per i cittadini.

Per fare ciò l’Alleanza adotterà una visione olistica della catena di fornitura e i suoi membri potranno identificare nuove sinergie per lavorare insieme in modo più efficace, inclusa la creazione di nuove partnership.

Prossimi passi

I lavori sono partiti lo scorso 24 aprile (giorno del lancio dell’Alleanza), con la pubblicazione delle prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci critici previste entro la fine dell’anno. Sarà possibile far prendere parte all’iniziativa durante tutto l’arco della sua durata (5 anni).

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HERA: aperte le iscrizioni per formare l’Alleanza sui farmaci critici

HERA: aperte le iscrizioni per costruire l’Alleanza sui farmaci critici
HERA: aperte le iscrizioni per costruire l’Alleanza sui farmaci critici

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) dell’UE ha lanciato ieri (16 gennaio) l’invito per entrare a far parte dell’Alleanza sui farmaci critici che ha lo scopo di affrontare potenziali carenze di farmaci, rendendo più concreta l’Unione europea della Salute.

L’idea si basa sull’elenco stilato a inizio dicembre dall’esecutivo comunitario, e preparato dalla Commissione Europea, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e i responsabili delle agenzie per i medicinali degli Stati membri.

Esso contiene i 200 principi attivi usati per i farmaci a uso umano e considerati ‘critici’ dall’UE. L’EMA si prenderà l’onere di garantire l’approvvigionamento a livello comunitario di quei farmaci che presentano il rischio più elevato di carenza e il maggiore impatto sui sistemi sanitari e sui pazienti (l’elenco verrà aggiornato di anno in anno).

Inoltre, la “Critical Medicines Alliance” dovrà sviluppare delle raccomandazioni su come affrontare le carenze di farmaci di lunga durata fornendo consulenza alla Commissione, agli Stati membri e agli altri decisori dell’UE.

La speranza è che questa attività lanciata dall’UE non si fermi ai farmaci “di largo consumo”, ma che si occupi anche in maniera olistica di nuove tecnologie e delle nuove malattie.

Chi può aderire all’Alleanza

La futura Alleanza avrà una durata di 5 anni e inizierà il suo lavoro nella prossima primavera, pubblicando le prime raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per migliorare la fornitura di farmaci essenziali entro l’autunno.

Potranno parteciparvi aziende, organizzazioni, Stati membri, autorità locali e regionali e le loro agenzie, parti sociali, società civile, operatori sanitari, pazienti, consumatori e altri gruppi di interesse, organi e agenzie dell’UE.

Sarà possibile presentare domanda tramite il seguente BANDO aperto fino al 16 febbraio 2024.

 

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