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Tag: trasparenza

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Italia: approvata in via definitiva la legge quadro sull’Intelligenza Artificiale

Italia: approvata in via definitiva la legge quadro sull’Intelligenza Artificiale
Italia: approvata in via definitiva la legge quadro sull’Intelligenza Artificiale

Il Governo italiano ha annunciato l’approvazione definitiva della legge nazionale sull’Intelligenza Artificiale, che stabilisce un quadro regolatorio volto a promuovere lo sviluppo sicuro, etico e trasparente dell’IA nel Paese. Il provvedimento era atteso da tempo e rappresenta un passo chiave per integrare la normativa UE nel contesto nazionale.

Contenuti principali e obiettivi della legge sull’Intelligenza Artificiale

La legge si fonda su princìpi di uso antropocentrico, trasparente e sicuro dell’IA, con particolare attenzione a innovazione, cybersicurezza, accessibilità e tutela della riservatezza. Interviene in modo organico su più settori che possono beneficiare di questa nuova tecnologia – sanità, lavoro, pubblica amministrazione e giustizia, formazione e sport – prevedendo garanzie di tracciabilità, responsabilità umana e centralità della decisione finale di una persona fisica.

In particolare, la nuova legge quadro introduce principi generali e disposizioni operative riguardanti:

  • trasparenza: obblighi di informazione sugli algoritmi e sistemi decisionali automatizzati;
  • controlli e vigilanza: autorità competenti per il mercato digitale, strumenti di supervisione e sanzioni;
  • diritti digitali dei cittadini: accesso a spiegazioni e misure di tutela, compresa la tutela contro discriminazioni automatiche;
  • armonizzazione con l’AI Act europeo: la legge nazionale è pensata per stare in coerenza con il regolamento UE sull’intelligenza artificiale.

L’obiettivo della normativa è di favorire la fiducia nei sistemi IA, stimolare l’innovazione responsabile e creare un equilibrio tra sviluppo tecnologico e protezione dei diritti fondamentali.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione UE: Final report sul ruolo dell’IA sul futuro dell’assistenza sanitaria

Commissione UE: Final report sul ruolo dell'IA sul futuro dell'assistenza sanitaria
Commissione UE: Final report sul ruolo dell'IA sul futuro dell'assistenza sanitaria

La Commissione Europea ha pubblicato un final report intitolato “Deployment of AI in Healthcare”, che analizza l’adozione dell’IA in 27 Stati membri, individuando casi d’uso in radiologia, medicina di laboratorio, gestione clinica e medicina personalizzata.

FINAL REPORT: vantaggi e sfide secondo lo studio UE

L’intelligenza artificiale (IA) sta cambiando profondamente il settore della sanità europea, introducendo soluzioni innovative per diagnosi, trattamenti e gestione dei dati, ma anche nuove sfide legate a etica, trasparenza e sicurezza.

A tal proposito, tra i benefici segnalati figurano il miglioramento dell’accuratezza diagnostica, la riduzione dei tempi di attesa e l’ottimizzazione delle risorse sanitarie. Per quanto concerne le sfide aperte, come la carenza di competenze digitali, il documento segnala la necessità di infrastrutture adeguate e l’armonizzazione delle norme sulla protezione dei dati.

Il documento raccomanda di:

  • sviluppare standard comuni per l’uso sicuro ed etico dell’IA;
  • promuovere la formazione continua degli operatori sanitari sulle tecnologie emergenti;
  • investire in infrastrutture digitali interoperabili;
  • rafforzare la cooperazione tra Stati membri per condividere buone pratiche e dati di qualità

Centrale resta l’approccio human-centric, che mantiene il controllo clinico nelle mani dei professionisti, con l’IA a supporto del giudizio medico.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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AI ACT: La Commissione Europea apre una consultazione pubblica per definire le linee guida

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La Commissione Europea, attraverso il suo Ufficio per l’Intelligenza Artificiale (AI Office), ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere contributi sul rafforzamento del quadro normativo dell’Intelligenza Artificiale (IA). Questo processo mira a migliorare l’Artificial Intelligence Act (AI Act), definendo in modo più chiaro i sistemi di IA e le pratiche vietate, per garantire che lo sviluppo tecnologico rispetti i diritti fondamentali e la sicurezza dei cittadini dell’Unione.

Una regolamentazione più precisa per il futuro dell’IA

L’AI Act, la prima normativa completa sull’intelligenza artificiale al mondo, entrerà in vigore il 2 febbraio 2025. Per prepararsi a questa scadenza, la consultazione punta a elaborare linee guida che aiutino autorità nazionali, fornitori di IA e operatori a comprendere meglio i requisiti previsti dalla normativa.

Un’attenzione particolare è riservata ai modelli di IA generativa (GPAI), come i chatbot e i generatori di contenuti, che saranno regolamentati con un codice di condotta specifico. Tra i temi al centro del dibattito ci sono:

  • Trasparenza, per garantire che gli utenti siano informati sull’interazione con sistemi di IA.
  • Gestione del copyright, per tutelare i diritti dei creatori di contenuti.
  • Mitigazione dei rischi, per prevenire utilizzi impropri o dannosi della tecnologia.
Gli obiettivi della consultazione pubblica

Aperta fino all’11 dicembre 2024, la consultazione coinvolge una vasta gamma di attori, tra cui:

  • Fornitori di tecnologie di IA
  • Imprese e organizzazioni
  • Autorità pubbliche
  • Istituti di ricerca
  • Rappresentanti della società civile.

I contributi raccolti aiuteranno la Commissione a fornire indicazioni pratiche su casi d’uso concreti, migliorando la definizione dei sistemi di IA e delle pratiche proibite. L’obiettivo è arricchire l’AI Act con esempi applicabili che supportino una regolamentazione efficace e condivisa.

L’approccio dell’AI Act

L’AI Act si basa su un sistema a quattro livelli di rischio, concepito per bilanciare innovazione e tutela dei diritti fondamentali:

  1. Rischio minimo: Sistemi come i filtri anti-spam, per cui non sono previsti obblighi particolari.
  2. Rischio specifico: Richiede trasparenza per applicazioni come chatbot, che devono dichiarare la loro natura non umana.
  3. Rischio elevato: Include software per la sanità o il reclutamento, soggetti a rigorose misure di sicurezza e supervisione.
  4. Rischio inaccettabile: Applicazioni vietate, come il “social scoring” o l’uso indiscriminato del riconoscimento biometrico, in quanto minacciano i diritti fondamentali.

 

Per accedere al modulo della consultazione, si prega di consultare il seguente LINK.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

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OMS: Esiti del primo incontro della NMP- Novel Medicines Platform

OMS: Esiti del primo incontro della Novel Medicines Platform - NMP
OMS: Esiti del primo incontro della Novel Medicines Platform - NMP

Nel 2023, l’OMS/Europa ha istituito la Piattaforma per l’accesso ai Nuovi Medicinali (NMP). Questa piattaforma è un meccanismo di collaborazione multistakeholder volto a promuovere il dialogo e lo scambio di conoscenze tra Stati membri, attori non statali, altre organizzazioni partner e parti interessate, per identificare azioni concrete volte a migliorare l’accesso dei pazienti a medicinali efficaci, nuovi e costosi nella regione europea dell’OMS.

In questo contesto, il 2 e 3 luglio scorsi, l’NMP ha riunito a Copenaghen le parti interessate di tutta la Regione europea dell’OMS per creare una collaborazione e discutere i progressi generali e le proposte tecniche avanzate dalla piattaforma e dai suoi quattro gruppi di lavoro, concordandone lo sviluppo e l’attuazione futuri.

L’ incontro del NMP

Durante l’incontro della Novel Medicines Platform, Hans Henri P. Kluge (Direttore Regionale dell’OMS per l’Europa) ha sostenuto il miglioramento dell’accesso ai farmaci dei paesi più piccoli della regione. L’incontro ha fornito un canale per uno scambio diretto tra i rappresentanti dell’industria, Stati membri e membri della Small Countries Initiative, paesi della regione con una popolazione inferiore ai 2 milioni di abitanti. Questi paesi hanno espresso preoccupazioni sul fatto che le loro dimensioni comportino un potere negoziale limitato, con conseguenti prezzi più alti e problemi persistenti nella catena di fornitura. A tal proposito, Natasha Azzopardi-Muscat (Direttrice della Divisione delle politiche e dei sistemi sanitari nazionali dell’OMS/Europa) sottolinea che “sebbene la convocazione di tutte le parti interessate sia un contributo importante di per sé, desideriamo che l’NMP non serva semplicemente come forum di discussione. Piuttosto, rimaniamo fiduciosi che fornisca proposte realizzabili che riflettano aree di potenziale collaborazione tra le parti interessate”.

Ad oggi, e in conformità con il Framework of Engagement with non-State Actors dell’OMS, 50 Stati membri e 49 attori non statali e altri partner hanno aderito all’NMP. Questi stakeholder hanno fornito candidature per partecipare a quattro gruppi di lavoro a tempo limitato, che si terranno da giugno 2023 a dicembre 2025 e si concentreranno sui temi di trasparenza, solidarietà, sostenibilità e nuovi antimicrobici.

L’incontro è stato quindi occasione per tutti i gruppi di lavoro di condividere le loro bozze di proposte, consentendo la consultazione e la definizione delle priorità da parte di tutte le parti interessate. Tutte le proposte e i risultati prioritari che si concentrano sui progetti dimostrativi fungeranno da prove di concetto per un futuro ampliamento e implementazione in tutta la regione.

 

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EMA: consultazione pubblica su sperimentazioni cliniche CTIS

CTIS

EMA ha aperto una consultazione pubblica per rivedere le regole di trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS) nell’Unione Europea (UE). Le parti interessate sono invitate a inviare i loro commenti tramite un modulo online entro la mezzanotte (CET) del 28 giugno 2023.

La revisione delle regole di trasparenza del CTIS mira a stimolare la discussione sui migliori approcci possibili per bilanciare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche con i requisiti di riservatezza, semplificando al contempo le modalità di utilizzo del CTIS per migliorare l’esperienza degli utenti e ridurre il rischio di violazione dei dati.

Le eventuali modifiche alle funzionalità del CTIS che si renderanno necessarie a seguito della consultazione pubblica manterranno l’elevato standard di trasparenza previsto dal Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR). La semplificazione delle norme mira a ridurre gli oneri amministrativi per le autorità pubbliche e gli sponsor delle CTIS, ma non comporterà una minore protezione dei dati personali e delle informazioni commercialmente riservate. Dopo la consultazione pubblica, qualsiasi revisione delle regole di trasparenza sarà presentata al Consiglio di amministrazione EMA per l’approvazione e l’attuazione entro la fine del 2023.

Le linee guida provvisorie sulla protezione dei dati personali e delle informazioni commercialmente riservate nell’utilizzo delle attuali regole di trasparenza per le CTIS sono state modificate a seguito di una consultazione pubblica e sono disponibili per assistere gli sponsor di sperimentazioni cliniche e le autorità nell’adempimento degli obblighi previsti dal CTR. La finalizzazione di questa guida basata sulle attuali regole di trasparenza è prevista per il terzo trimestre del 2023.

Il CTR rafforza l’attrattiva dell’Europa per la ricerca clinica, semplificando i processi di richiesta di autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche, indipendentemente dalla sede degli sponsor di sperimentazioni cliniche e dall’autorità nazionale competente o dal comitato etico nazionale con cui hanno a che fare.

I processi semplificati introdotti dal regolamento sono resi possibili dal CTIS, il punto di accesso unico per la presentazione e la valutazione delle domande di sperimentazione clinica per gli sponsor e le autorità di regolamentazione. Il sistema comprende una banca dati pubblica consultabile dagli operatori sanitari, dai pazienti e dal pubblico in generale, per garantire l’elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento.

L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell’UE e dello Spazio economico europeo (SEE), mentre EMA è responsabile della manutenzione del CTIS. La Commissione europea supervisiona l’attuazione del CTR.

Per partecipare alla consultazione si prega di consultare il seguente LINK.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Per controllare il database delle consultazioni su Cruseu si prega di consultare il seguente LINK.