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OMS: Esiti del primo incontro della NMP- Novel Medicines Platform

Nel 2023, l’OMS/Europa ha istituito la Piattaforma per l’accesso ai Nuovi Medicinali (NMP). Questa piattaforma è un meccanismo di collaborazione multistakeholder volto a promuovere il dialogo e lo scambio di conoscenze tra Stati membri, attori non statali, altre organizzazioni partner e parti interessate, per identificare azioni concrete volte a migliorare l’accesso dei pazienti a medicinali efficaci, nuovi e costosi nella regione europea dell’OMS.

In questo contesto, il 2 e 3 luglio scorsi, l’NMP ha riunito a Copenaghen le parti interessate di tutta la Regione europea dell’OMS per creare una collaborazione e discutere i progressi generali e le proposte tecniche avanzate dalla piattaforma e dai suoi quattro gruppi di lavoro, concordandone lo sviluppo e l’attuazione futuri.

L’ incontro del NMP

Durante l’incontro della Novel Medicines Platform, Hans Henri P. Kluge (Direttore Regionale dell’OMS per l’Europa) ha sostenuto il miglioramento dell’accesso ai farmaci dei paesi più piccoli della regione. L’incontro ha fornito un canale per uno scambio diretto tra i rappresentanti dell’industria, Stati membri e membri della Small Countries Initiative, paesi della regione con una popolazione inferiore ai 2 milioni di abitanti. Questi paesi hanno espresso preoccupazioni sul fatto che le loro dimensioni comportino un potere negoziale limitato, con conseguenti prezzi più alti e problemi persistenti nella catena di fornitura. A tal proposito, Natasha Azzopardi-Muscat (Direttrice della Divisione delle politiche e dei sistemi sanitari nazionali dell’OMS/Europa) sottolinea che “sebbene la convocazione di tutte le parti interessate sia un contributo importante di per sé, desideriamo che l’NMP non serva semplicemente come forum di discussione. Piuttosto, rimaniamo fiduciosi che fornisca proposte realizzabili che riflettano aree di potenziale collaborazione tra le parti interessate”.

Ad oggi, e in conformità con il Framework of Engagement with non-State Actors dell’OMS, 50 Stati membri e 49 attori non statali e altri partner hanno aderito all’NMP. Questi stakeholder hanno fornito candidature per partecipare a quattro gruppi di lavoro a tempo limitato, che si terranno da giugno 2023 a dicembre 2025 e si concentreranno sui temi di trasparenza, solidarietà, sostenibilità e nuovi antimicrobici.

L’incontro è stato quindi occasione per tutti i gruppi di lavoro di condividere le loro bozze di proposte, consentendo la consultazione e la definizione delle priorità da parte di tutte le parti interessate. Tutte le proposte e i risultati prioritari che si concentrano sui progetti dimostrativi fungeranno da prove di concetto per un futuro ampliamento e implementazione in tutta la regione.

 

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EMA: consultazione pubblica su sperimentazioni cliniche CTIS

EMA ha aperto una consultazione pubblica per rivedere le regole di trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS) nell’Unione Europea (UE). Le parti interessate sono invitate a inviare i loro commenti tramite un modulo online entro la mezzanotte (CET) del 28 giugno 2023.

La revisione delle regole di trasparenza del CTIS mira a stimolare la discussione sui migliori approcci possibili per bilanciare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche con i requisiti di riservatezza, semplificando al contempo le modalità di utilizzo del CTIS per migliorare l’esperienza degli utenti e ridurre il rischio di violazione dei dati.

Le eventuali modifiche alle funzionalità del CTIS che si renderanno necessarie a seguito della consultazione pubblica manterranno l’elevato standard di trasparenza previsto dal Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR). La semplificazione delle norme mira a ridurre gli oneri amministrativi per le autorità pubbliche e gli sponsor delle CTIS, ma non comporterà una minore protezione dei dati personali e delle informazioni commercialmente riservate. Dopo la consultazione pubblica, qualsiasi revisione delle regole di trasparenza sarà presentata al Consiglio di amministrazione EMA per l’approvazione e l’attuazione entro la fine del 2023.

Le linee guida provvisorie sulla protezione dei dati personali e delle informazioni commercialmente riservate nell’utilizzo delle attuali regole di trasparenza per le CTIS sono state modificate a seguito di una consultazione pubblica e sono disponibili per assistere gli sponsor di sperimentazioni cliniche e le autorità nell’adempimento degli obblighi previsti dal CTR. La finalizzazione di questa guida basata sulle attuali regole di trasparenza è prevista per il terzo trimestre del 2023.

Il CTR rafforza l’attrattiva dell’Europa per la ricerca clinica, semplificando i processi di richiesta di autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche, indipendentemente dalla sede degli sponsor di sperimentazioni cliniche e dall’autorità nazionale competente o dal comitato etico nazionale con cui hanno a che fare.

I processi semplificati introdotti dal regolamento sono resi possibili dal CTIS, il punto di accesso unico per la presentazione e la valutazione delle domande di sperimentazione clinica per gli sponsor e le autorità di regolamentazione. Il sistema comprende una banca dati pubblica consultabile dagli operatori sanitari, dai pazienti e dal pubblico in generale, per garantire l’elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento.

L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell’UE e dello Spazio economico europeo (SEE), mentre EMA è responsabile della manutenzione del CTIS. La Commissione europea supervisiona l’attuazione del CTR.

Per partecipare alla consultazione si prega di consultare il seguente LINK.

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