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EU4Health: bando per l’attuazione della legislazione farmaceutica e della politica basata sui dati per i prodotti medici

HaDEA ha annunciato il bando di gara EU4Health HADEA/2024/OP/0029, che mira a stabilire un contratto quadro a cascata per l’implementazione della legislazione farmaceutica e della politica basata sui dati per i prodotti medici. Il budget stimato per questo contratto è di 6.000.000 €.

La scadenza per le candidature è fissata per il 19 novembre p.v. alle 17:00 CET.

Il nuovo bando EU4Health – HADEA/2024/OP/0029

Gli obiettivi del bando sono: supportare la Commissione europea nelle sue attività volte a informare e modellare l’elaborazione delle politiche relative al settore dei prodotti medicali (principalmente prodotti medicinali e dispositivi medici); procurare, tramite più contratti specifici, servizi tempestivi e di alta qualità per garantire alla CE l’accesso a dati specifici del settore e competenze economiche specializzate sui prodotti medicali per supportare l’elaborazione delle decisioni politiche.

Il lavoro comporterà la raccolta e l’analisi economica di grandi set di dati, compresi dati contestuali e specifici del settore/azienda. Inoltre, la call mira a fornire approfondimenti sulle prestazioni delle politiche farmaceutiche e su come i cambiamenti normativi influenzano le strutture di mercato, gli attori del mercato e la disponibilità e l’uso dei prodotti.

La posizione richiede capacità di analisi quantitative e qualitative per comprendere fattori chiave come prezzi, concorrenza, struttura di mercato e interazioni tra gli attori sanitari, inclusi pazienti, operatori sanitari, pagatori pubblici, industria e catene di fornitura. Gli approfondimenti generati supporteranno l’elaborazione di politiche basate su prove da parte dell’autorità contraente.

Le parti interessate possono presentare domanda tramite l’EU Funding and Tenders Portal.

 

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Resistenza antimicrobica: la CE chiede un’azione urgente

La lotta alla resistenza antimicrobica è una priorità assoluta per la Commissione e pertanto parte integrante di molte azioni svolte nell’ambito dell’Unione europea della salute. Inoltre, è anche una componente fondamentale della revisione della legislazione farmaceutica presentata la scorsa primavera, in linea con la raccomandazione del Consiglio sul potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica con un approccio “One Health”.

In occasione della scorsa Giornata europea degli antibiotici (18 novembre), sono stati resi pubblici dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) dei nuovi dati che  mostrano una riduzione del 20% in tutta l’UE/SEE degli di antibiotici a lungo termine avvenuta tra il 2019 e il 2022.

i dati

Tuttavia, il consumo è nuovamente aumentato nel 2022, poiché molti europei hanno ripreso lo stile di vita precedente la pandemia di COVID-19. Uno studio condotto dall’OCSE per conto della Commissione europea avverte che la resistenza antimicrobica costa ai paesi dell’UE circa 11,7 miliardi di € all’anno. Se ogni paese investisse 3,40 € pro-capite all’anno negli interventi di prevenzione e contro la resistenza antimicrobica nei settori della salute umana e dell’alimentazione, ogni anno si potrebbero prevenire oltre 10 mila decessi, evitare oltre 600 mila nuove infezioni e risparmiare ai sistemi sanitari oltre 2,5 miliardi di €.

La situazione attuale dell’UE sottolinea quindi la necessità di interventi e azioni più forti per affrontare la resistenza antimicrobica in diversi ambiti mirando a raggiungere il più velocemente possibile gli obiettivi stabiliti nella raccomandazione del Consiglio recentemente adottata sull’intensificazione per combattere la resistenza antimicrobica utilizzando un approccio One Health. Si tratta di obiettivi concreti e misurabili per monitorare i progressi e raggiungere i traguardi legati alla prevenzione e riduzione della resistenza antimicrobica per il 2030.

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Le Malattie Rare in UE nella legislazione farmaceutica

Dal 26 aprile all’8 novembre 2023, la Commissione Europea ha avviato un cruciale periodo di consultazione volta all’adozione di una revisione della legislazione farmaceutica generale nell’Unione Europea. Questa iniziativa assume un’importanza fondamentale, specialmente considerando il contesto post-pandemico da Covid-19, in cui si cerca di garantire la stabilità e la resilienza del sistema normativo farmaceutico per fronteggiare eventuali crisi future.

Malattie rare: una priorità nell’UE

Le malattie rare, caratterizzate da una bassa incidenza che non deve colpire più di un cittadino ogni 2000, rappresentano una sfida significativa. In Europa, oltre 6.000 di queste patologie affliggono circa 36 milioni di cittadini. Tuttavia, la bassa redditività dei farmaci orfani dovuta alla scarsa diffusione rende difficile lo stanziamento di fondi per la ricerca e lo sviluppo in questo campo.

La revisione della legislazione farmaceutica pone l’attenzione su queste malattie rare, proponendo un approccio sistemico che mette l’accento sulla diagnosi precoce e sulla gestione ottimale sin dai primi stadi. Inoltre, si auspica un coordinamento tra settore pubblico e privato mediante l’allocazione di fondi pubblici, allo scopo di incentivare gli investimenti delle aziende private nella ricerca sulle malattie rare. A tal proposito, il Parlamento Europeo sta attualmente lavorando alla bozza di una nuova direttiva per le malattie non trasmissibili (NCD).

La gestione dei dati e la promozione della ricerca per le malattie rare

Un aspetto cruciale riguarda la gestione dei dati, sia relativamente alle sperimentazioni cliniche sia alla durata dei brevetti una volta scoperte cure nel settore delle malattie rare. La diffusione e la proprietà dei dati dei pazienti affetti da queste patologie rappresentano un capitolo centrale nel contesto dello spazio europeo dei dati sanitari e delle banche dati.

La Commissione, per conto della Commissaria per la Salute Kyriakides, ha annunciato disposizioni specifiche per promuovere la ricerca in questo campo e stimolare la scoperta di farmaci orfani. L’obiettivo è chiaro: migliorare la vita dei cittadini europei affetti da malattie rare attraverso una revisione della legislazione farmaceutica che miri a garantire l’accesso a farmaci a prezzi accessibili, promuovendo l’innovazione e migliorando l’approvvigionamento e la sua sicurezza. Un passo importante verso un futuro più promettente per chi lotta contro queste patologie rare.

 

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