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Le Malattie Rare in UE nella legislazione farmaceutica

Alla luce della revisione della legislazione farmaceutica in atto, i farmaci orfani per malattie rare necessitano di una strategia più strutturata, dai dati ai fondi pubblici, per stimolare la ricerca.
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Dal 26 aprile all’8 novembre 2023, la Commissione Europea ha avviato un cruciale periodo di consultazione volta all’adozione di una revisione della legislazione farmaceutica generale nell’Unione Europea. Questa iniziativa assume un’importanza fondamentale, specialmente considerando il contesto post-pandemico da Covid-19, in cui si cerca di garantire la stabilità e la resilienza del sistema normativo farmaceutico per fronteggiare eventuali crisi future.

Malattie rare: una priorità nell’UE

Le malattie rare, caratterizzate da una bassa incidenza che non deve colpire più di un cittadino ogni 2000, rappresentano una sfida significativa. In Europa, oltre 6.000 di queste patologie affliggono circa 36 milioni di cittadini. Tuttavia, la bassa redditività dei farmaci orfani dovuta alla scarsa diffusione rende difficile lo stanziamento di fondi per la ricerca e lo sviluppo in questo campo.

La revisione della legislazione farmaceutica pone l’attenzione su queste malattie rare, proponendo un approccio sistemico che mette l’accento sulla diagnosi precoce e sulla gestione ottimale sin dai primi stadi. Inoltre, si auspica un coordinamento tra settore pubblico e privato mediante l’allocazione di fondi pubblici, allo scopo di incentivare gli investimenti delle aziende private nella ricerca sulle malattie rare. A tal proposito, il Parlamento Europeo sta attualmente lavorando alla bozza di una nuova direttiva per le malattie non trasmissibili (NCD).

La gestione dei dati e la promozione della ricerca per le malattie rare

Un aspetto cruciale riguarda la gestione dei dati, sia relativamente alle sperimentazioni cliniche sia alla durata dei brevetti una volta scoperte cure nel settore delle malattie rare. La diffusione e la proprietà dei dati dei pazienti affetti da queste patologie rappresentano un capitolo centrale nel contesto dello spazio europeo dei dati sanitari e delle banche dati.

La Commissione, per conto della Commissaria per la Salute Kyriakides, ha annunciato disposizioni specifiche per promuovere la ricerca in questo campo e stimolare la scoperta di farmaci orfani. L’obiettivo è chiaro: migliorare la vita dei cittadini europei affetti da malattie rare attraverso una revisione della legislazione farmaceutica che miri a garantire l’accesso a farmaci a prezzi accessibili, promuovendo l’innovazione e migliorando l’approvvigionamento e la sua sicurezza. Un passo importante verso un futuro più promettente per chi lotta contro queste patologie rare.

 

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