EMA ha aperto una consultazione pubblica per rivedere le regole di trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS) nell’Unione Europea (UE). Le parti interessate sono invitate a inviare i loro commenti tramite un modulo online entro la mezzanotte (CET) del 28 giugno 2023.
La revisione delle regole di trasparenza del CTIS mira a stimolare la discussione sui migliori approcci possibili per bilanciare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche con i requisiti di riservatezza, semplificando al contempo le modalità di utilizzo del CTIS per migliorare l’esperienza degli utenti e ridurre il rischio di violazione dei dati.
Le eventuali modifiche alle funzionalità del CTIS che si renderanno necessarie a seguito della consultazione pubblica manterranno l’elevato standard di trasparenza previsto dal Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR). La semplificazione delle norme mira a ridurre gli oneri amministrativi per le autorità pubbliche e gli sponsor delle CTIS, ma non comporterà una minore protezione dei dati personali e delle informazioni commercialmente riservate. Dopo la consultazione pubblica, qualsiasi revisione delle regole di trasparenza sarà presentata al Consiglio di amministrazione EMA per l’approvazione e l’attuazione entro la fine del 2023.
Le linee guida provvisorie sulla protezione dei dati personali e delle informazioni commercialmente riservate nell’utilizzo delle attuali regole di trasparenza per le CTIS sono state modificate a seguito di una consultazione pubblica e sono disponibili per assistere gli sponsor di sperimentazioni cliniche e le autorità nell’adempimento degli obblighi previsti dal CTR. La finalizzazione di questa guida basata sulle attuali regole di trasparenza è prevista per il terzo trimestre del 2023.
Il CTR rafforza l’attrattiva dell’Europa per la ricerca clinica, semplificando i processi di richiesta di autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche, indipendentemente dalla sede degli sponsor di sperimentazioni cliniche e dall’autorità nazionale competente o dal comitato etico nazionale con cui hanno a che fare.
I processi semplificati introdotti dal regolamento sono resi possibili dal CTIS, il punto di accesso unico per la presentazione e la valutazione delle domande di sperimentazione clinica per gli sponsor e le autorità di regolamentazione. Il sistema comprende una banca dati pubblica consultabile dagli operatori sanitari, dai pazienti e dal pubblico in generale, per garantire l’elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento.
L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell’UE e dello Spazio economico europeo (SEE), mentre EMA è responsabile della manutenzione del CTIS. La Commissione europea supervisiona l’attuazione del CTR.
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