L’Ufficio per lo sviluppo dei farmaci orfani (OOPD) della Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha annunciato la disponibilità di fondi per gli anni fiscali 2023-2025 a sostegno di studi clinici per malattie e condizioni rare. La partecipazione è aperta anche a candidati internazionali.
Lo scopo di questo annuncio di opportunità di finanziamento è quello di finanziare studi clinici di prodotti che valutino l’efficacia e/o la sicurezza a sostegno di una nuova indicazione o di una modifica dell’etichettatura per rispondere a esigenze non soddisfatte in malattie o condizioni rare.
Inoltre, attraverso il finanziamento di studi clinici collaborativi, efficienti e/o innovativi, la FDA prevede di aumentare il numero di trattamenti approvati per le malattie rare e di esercitare un impatto ampio e positivo sullo sviluppo di farmaci per le malattie rare.
CRITERI
- Scopo: finanziare sperimentazioni cliniche di prodotti che ne valutano l’efficacia e/o la sicurezza a sostegno di una nuova indicazione o di una modifica dell’etichettatura per rispondere ai bisogni insoddisfatti nelle malattie o condizioni rare.
- Obiettivo: efficienza, innovazione, impatto, collaborazione, sfruttamento del contributo dei pazienti, infrastrutture e risorse finanziarie.
- Efficienza: incoraggiare sperimentazioni cliniche efficienti e innovative in tutte le fasi di sviluppo del prodotto attraverso progetti di sperimentazione adattivi e senza soluzione di continuità, sperimentazioni basket, ombrello e piattaforma che studiano molteplici malattie/prodotti rari e l’uso di modellizzazione e simulazioni di dati. Consentire costi totali aggiuntivi fino a 250.000 dollari all’anno per studi che utilizzano progetti efficienti e innovativi.
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