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Tag: sperimentazioni cliniche

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OMS: Nuove linee guida per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque

OMS: Nuove linee guida per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque
OMS: Nuove linee guida per sperimentazioni cliniche più efficaci ed eque

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha introdotto nuove linee guida “Guidance for best practices for clinical trials” volte a migliorare la progettazione, l’esecuzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche nei paesi di tutti i livelli di reddito. Queste linee guida mirano a rafforzare i sistemi di ricerca e sviluppo (R&S) guidati dai paesi, promuovendo un accesso più equo a interventi sanitari sicuri ed efficaci. L’obiettivo finale è rendere questi interventi più accessibili e convenienti in tutto il mondo, garantendo progressi più rapidi nella salute globale.

Sviluppata attraverso ampie consultazioni con quasi 3.000 stakeholder da 48 paesi, la guida dell’OMS copre un’ampia gamma di interventi sanitari, tra cui prodotti farmaceutici, vaccini, diagnosi, cure preventive e trattamenti tradizionali.

Le nuove linee guida OMS sulle sperimentazioni cliniche

Per la prima volta, l’OMS fornisce raccomandazioni specifiche per le autorità sanitarie e di regolamentazione nazionali, nonché per i finanziatori, su come migliorare le sperimentazioni cliniche. Le linee guida affrontano sfide chiave, tra cui una progettazione scadente delle sperimentazioni, la mancanza di diversità nelle popolazioni partecipanti, infrastrutture inadeguate e ritardi burocratici, che possono comportare costi significativi, sia in termini di denaro che di vite umane.

Esiste una significativa disparità tra i paesi ad alto reddito (HIC) e i paesi a basso e medio reddito (LMIC) quando si tratta di sperimentazioni cliniche. Nel 2022, sono stati condotti oltre 27.000 studi clinici in 86 HIC, rispetto ai quasi 25.000 in 131 LMIC. Spesso, gli LMIC vengono inclusi negli studi clinici a causa del loro elevato carico di malattia, ma i dati generati avvantaggiano principalmente gli HIC, con scarso impatto sugli stessi LMIC.

Inoltre, nel 2022, meno del 5% degli studi clinici ha coinvolto donne incinte e solo il 13% ha incluso bambini. Questa sottorappresentazione riduce la qualità delle prove per questi gruppi e limita il loro accesso agli interventi necessari. Le linee guida richiedono pertanto, una maggiore inclusione delle popolazioni a rischio negli studi clinici fin dalle prime fasi, con un’attenzione alle valutazioni della sicurezza e ai processi di consenso etico.

Infine, il documento dell’OMS, sostiene l’implementazione degli ecosistemi nazionali di R&S attraverso finanziamenti sostenibili per supportare un migliore processo decisionale e accelerare l’adozione di innovazioni sanitarie a livello globale.

 

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Malattie rare: annunciati nuovi finanziamenti da parte della FDA

Malattie rare_annunciati nuovi finanziamenti da parte della FDA
Malattie rare_annunciati nuovi finanziamenti da parte della FDA

L’Ufficio per lo sviluppo dei farmaci orfani (OOPD) della Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha annunciato la disponibilità di fondi per gli anni fiscali 2023-2025 a sostegno di studi clinici per malattie e condizioni rare. La partecipazione è aperta anche a candidati internazionali.

Lo scopo di questo annuncio di opportunità di finanziamento è quello di finanziare studi clinici di prodotti che valutino l’efficacia e/o la sicurezza a sostegno di una nuova indicazione o di una modifica dell’etichettatura per rispondere a esigenze non soddisfatte in malattie o condizioni rare.

Inoltre, attraverso il finanziamento di studi clinici collaborativi, efficienti e/o innovativi, la FDA prevede di aumentare il numero di trattamenti approvati per le malattie rare e di esercitare un impatto ampio e positivo sullo sviluppo di farmaci per le malattie rare.

CRITERI
  • Scopo: finanziare sperimentazioni cliniche di prodotti che ne valutano l’efficacia e/o la sicurezza a sostegno di una nuova indicazione o di una modifica dell’etichettatura per rispondere ai bisogni insoddisfatti nelle malattie o condizioni rare.
  • Obiettivo: efficienza, innovazione, impatto, collaborazione, sfruttamento del contributo dei pazienti, infrastrutture e risorse finanziarie.
  • Efficienza: incoraggiare sperimentazioni cliniche efficienti e innovative in tutte le fasi di sviluppo del prodotto attraverso progetti di sperimentazione adattivi e senza soluzione di continuità, sperimentazioni basket, ombrello e piattaforma che studiano molteplici malattie/prodotti rari e l’uso di modellizzazione e simulazioni di dati. Consentire costi totali aggiuntivi fino a 250.000 dollari all’anno per studi che utilizzano progetti efficienti e innovativi.

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ACT EU: al via la piattaforma per migliorare le sperimentazioni cliniche

act eu
act eu

L’Iniziativa ACT EU, che significa letteralmente “Accelerare le Sperimentazioni Cliniche nell’Unione Europea”, ha avviato i lavori per dar vita ad una piattaforma “multi-stakeholder” per migliorare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea, tanto nella fase di progettazione, quanto in quella di conduzione e monitoraggio.

Attraverso questa piattaforma, ACT EU mira a ridurre la distanza con le parti interessate durante le attività, dando modo di orientare la direzione del programma stesso. I temi sul tavolo al momento riguardano i migliori approcci per sostenere l’attuazione del Regolamento sui Clinical Trial e della strategia farmaceutica europea all’interno del quadro normativo attualmente in revisione. Nello specifico le questioni riguardano il ruolo delle commissioni etiche, il sostegno agli sponsor non commerciali che possa aumentare la conduzione di sperimentazioni cliniche multinazionali e come ottimizzare il coordinamento della consulenza scientifica per sostenere la creazione di evidenza scientifica.

Il programma ACT EU

La piattaforma multi-stakeholder si inserisce all’interno della programmazione dei lavori dell’iniziativa ACT EU, nata nel gennaio del 2022 dalla collaborazione fra l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), i responsabili delle Agenzie del Farmaco (HMA) e la Commissione Europea. L’iniziativa mira a rendere l’Europa punto focale della ricerca clinica, promuovendo lo sviluppo di medicinali di alta qualità che possano meglio integrare la ricerca clinica e il sistema sanitario europeo.

Nello specifico, ACT EU si sviluppa in dieci aree di azioni prioritarie alla base del piano di intervento previsto nel periodo 2022-2026.

 

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EMA: consultazione pubblica su sperimentazioni cliniche CTIS

CTIS

EMA ha aperto una consultazione pubblica per rivedere le regole di trasparenza per la pubblicazione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche presentate attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS) nell’Unione Europea (UE). Le parti interessate sono invitate a inviare i loro commenti tramite un modulo online entro la mezzanotte (CET) del 28 giugno 2023.

La revisione delle regole di trasparenza del CTIS mira a stimolare la discussione sui migliori approcci possibili per bilanciare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche con i requisiti di riservatezza, semplificando al contempo le modalità di utilizzo del CTIS per migliorare l’esperienza degli utenti e ridurre il rischio di violazione dei dati.

Le eventuali modifiche alle funzionalità del CTIS che si renderanno necessarie a seguito della consultazione pubblica manterranno l’elevato standard di trasparenza previsto dal Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR). La semplificazione delle norme mira a ridurre gli oneri amministrativi per le autorità pubbliche e gli sponsor delle CTIS, ma non comporterà una minore protezione dei dati personali e delle informazioni commercialmente riservate. Dopo la consultazione pubblica, qualsiasi revisione delle regole di trasparenza sarà presentata al Consiglio di amministrazione EMA per l’approvazione e l’attuazione entro la fine del 2023.

Le linee guida provvisorie sulla protezione dei dati personali e delle informazioni commercialmente riservate nell’utilizzo delle attuali regole di trasparenza per le CTIS sono state modificate a seguito di una consultazione pubblica e sono disponibili per assistere gli sponsor di sperimentazioni cliniche e le autorità nell’adempimento degli obblighi previsti dal CTR. La finalizzazione di questa guida basata sulle attuali regole di trasparenza è prevista per il terzo trimestre del 2023.

Il CTR rafforza l’attrattiva dell’Europa per la ricerca clinica, semplificando i processi di richiesta di autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche, indipendentemente dalla sede degli sponsor di sperimentazioni cliniche e dall’autorità nazionale competente o dal comitato etico nazionale con cui hanno a che fare.

I processi semplificati introdotti dal regolamento sono resi possibili dal CTIS, il punto di accesso unico per la presentazione e la valutazione delle domande di sperimentazione clinica per gli sponsor e le autorità di regolamentazione. Il sistema comprende una banca dati pubblica consultabile dagli operatori sanitari, dai pazienti e dal pubblico in generale, per garantire l’elevato livello di trasparenza previsto dal regolamento.

L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell’UE e dello Spazio economico europeo (SEE), mentre EMA è responsabile della manutenzione del CTIS. La Commissione europea supervisiona l’attuazione del CTR.

Per partecipare alla consultazione si prega di consultare il seguente LINK.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Per controllare il database delle consultazioni su Cruseu si prega di consultare il seguente LINK.