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Il 15 marzo 2024 il Consiglio dell’UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo sull’EHDS. L’accordo stabilisce regole chiare per l’utilizzo dei dati sanitari ai fini di una migliore erogazione dell’assistenza sanitaria, della ricerca, dell’innovazione e della definizione delle politiche. Le nuove norme sfrutteranno il potenziale offerto dallo scambio, dall’uso e dal riutilizzo sicuro e protetto dei dati sanitari, garantendo al contempo la piena conformità agli elevati standard di protezione dei dati dell’UE.

In base alle nuove norme, i cittadini avranno accesso immediato e facile ai loro dati sanitari digitali ovunque si trovino nell’UE. Gli operatori sanitari potranno accedere alle cartelle cliniche di un paziente se necessario per un trattamento in un altro Stato membro, consentendo un processo decisionale basato su dati concreti, nel pieno rispetto delle norme UE sulla protezione dei dati. L’EHDS crea inoltre un solido quadro giuridico per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione e salute pubblica.

I dati contribuiranno a sviluppare trattamenti salvavita e farmaci personalizzati, ma anche a migliorare la preparazione alle crisi, nel rispetto di rigorose condizioni di sicurezza e accesso ai dati e dei diritti fondamentali.

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STEP PRECEDENTI

35 importanti organizzazioni sanitarie rappresentanti pazienti, professionisti della salute, ricercatori e attori industriali dell’Unione Europea esprimono preoccupazioni condivise riguardo le attuali trattative sulla proposta di Regolamento dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS). Sottolineano come le questioni chiave non siano state affrontate in modo sufficiente nelle posizioni legislative. Tra queste la necessità di: chiarificazione dell’interazione con altri documenti legali (GDPR, Data Governance Act, Data Act, Medical Devices Regulation), armonizzazione delle regole, specificazione delle categorie di dati sanitari elettronici, attenta considerazione dei meccanismi di opt-in e opt-out, protezione e incentivazione della ricerca e innovazione in campo sanitario, sfruttamento delle infrastrutture esistenti di dati sanitari, evitare eccessive limitazioni alla localizzazione dei dati e restrizioni internazionali al trasferimento.

Gli stakeholder sottolineano l’importanza di affrontare queste problematiche per garantire che l’EHDS contribuisca all’efficienza dei sistemi sanitari europei e sostenga la sanità pubblica, la ricerca e l’innovazione.

In conclusione, lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) dovrebbe coinvolgere attivamente gli attori rilevanti nel settore della salute incorporandoli nella sua struttura di governance. Risorse adeguate e incentivi sono cruciali per un’implementazione di successo, e politiche che promuovono competenze digitali in sanità per professionisti, pazienti e cittadini dovrebbero accompagnare l’EHDS. Un robusto quadro di governance dei dati sanitari è ritenuto essenziale per garantire privacy e sicurezza, mirando a costruire e mantenere la fiducia pubblica nell’EHDS.

Si esortano quindi le istituzioni dell’UE a sfruttare l’esperienza dell’ecosistema sanitario e a prendersi il tempo necessario per creare un EHDS che massimizzi il potenziale della salute digitale per fornire assistenza sanitaria di alta qualità in tutta l’Unione Europea.

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