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Regolamento HTA: avviate le consultazioni scientifiche congiunte (JSC)

Regolamento HTA: avviate le consultazioni scientifiche congiunte (JSC)
Regolamento HTA: avviate le consultazioni scientifiche congiunte (JSC)

La Commissione Europea ha avviato il primo periodo di presentazione delle richieste per le consultazioni scientifiche congiunte (JSC), nell’ambito del Regolamento HTA (EU) 2021/2282.

Le JSC sono organizzate dal sottogruppo JSC del Gruppo di Coordinamento degli Stati Membri per la Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA CG), ed offrono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie (HTD) l’opportunità di confrontarsi con le autorità regolatorie riguardo ai piani di sviluppo di medicinali o dispositivi medici.

Nel dettaglio, queste sessioni permettono di ottenere indicazioni sulle informazioni, i dati, le analisi e le evidenze che potrebbero essere richieste durante gli studi clinici per la valutazione congiunta di tali prodotti.

le consultazioni scientifiche congiunte (JSC)

Il periodo attuale per la presentazione delle richieste si estende dal 3 febbraio al 3 marzo 2025.

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie (HTD) potranno richiedere i seguenti slot per la consultazione sui medicinali:

  • Inizio della procedura: 2–5 giugno 2025 (documento di sintesi entro il 5 maggio 2025).
  • Inizio della procedura: 7–10 luglio 2025 (documento di sintesi entro il 2 giugno 2025).
  • Inizio della procedura: 1–4 settembre 2025 (documento di sintesi entro il 7 luglio 2025).

Per ulteriori informazioni sulle JSC vi invitiamo a consultare i seguenti link:

Per ulteriori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione

Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione
Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione

Il 17 ottobre scorso, la Commissione ha adottato il secondo dei sei atti di esecuzione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Il documento stabilisce norme per lo scambio di informazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte nel contesto delle valutazioni delle tecnologie sanitarie.

Il primo regolamento di esecuzione del regolamento HTA è stato pubblicato a maggio 2024.

Il secondo regolamento di esecuzione HTA

Con il Regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) che entrerà in vigore tra pochi mesi, la Commissione europea ha adottato il suo secondo atto di attuazione, che fa progredire ulteriormente il quadro normativo. Questo atto stabilisce le norme procedurali per la cooperazione tra il gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), concentrandosi sullo scambio di informazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte (JCA) e alle consultazioni scientifiche (JSC) per medicinali, dispositivi medici e diagnostica in vitro.

Nel dettaglio, queste norme definiscono le informazioni da condividere:

  • per la pianificazione e la previsione di valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte;
  • per l’identificazione di pazienti, esperti clinici e altri esperti pertinenti da coinvolgere in queste procedure congiunte; e
  • su questioni scientifiche e tecniche generali relative alla valutazione delle tecnologie sanitarie.

Il regolamento di esecuzione riguarda anche la sicurezza della condivisione e la protezione delle informazioni riservate scambiate tra l’Agenzia europea per i medicinali e il segretariato HTA all’interno della Commissione, e con il gruppo di coordinamento degli Stati membri sull’HTA e i suoi sottogruppi.

Ai sensi del Regolamento HTA dell’UE, l’implementazione graduale delle JCA inizierà a gennaio 2025, a partire dai farmaci oncologici e dai medicinali per terapie avanzate (ATMP). Entro il 2028, l’ambito del processo JCA si espanderà per includere i farmaci orfani, con la fase finale del lancio delle JCA prevista entro il 2030, momento in cui tutti gli interventi sanitari, compresi i dispositivi medici e altri medicinali, saranno coperti dal quadro di valutazione congiunta.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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EU4Health: call sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTAR)

Bando HaDEA_HADEA-023-OP-0032-Costruire capacità e conoscenze per l'implementazione del Regolamento Europeo sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie -HTAR
Bando HaDEA_HADEA-023-OP-0032-Costruire capacità e conoscenze per l'implementazione del Regolamento Europeo sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie -HTAR

HaDEA ha pubblicato il bando di gara HADEA/2023/OP/0032 –  Costruire capacità e conoscenze per l’implementazione del Regolamento Europeo sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTAR).

Data pubblicazione:

Budget: 1.000.000 di euro

Deadline: Sarà possibile inviare la propria candidatura entro il 13 marzo 2024, alle ore 15:00 (CET).

Per maggiori informazioni sul bando si prega di consultare il portale Funding & Tenders.

OBIETTIVI DEL BANDO:
  1. Fornire servizi di formazione per garantire che le agenzie dell’UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) consolidino le loro esperienze sul lavoro congiunto HTA.
  2. Stabilire un quadro di competenze sull’esperienza tecnica necessaria per condurre valutazioni cliniche congiunte (JCA) e consultazioni scientifiche congiunte (JSC) sia per i medicinali che per i dispositivi medici.

I corsi di formazione comprenderanno lezioni online, moduli registrati e tutoraggio, e forniranno una migliore comprensione dell’HTAR, compreso il quadro dell’HTA congiunto, la metodologia, le regole procedurali e i tempi per la preparazione di JCA e JSC.

Il quadro di competenze stabilito per i valutatori e gli esperti coinvolti nelle valutazioni cliniche congiunte e nelle consultazioni scientifiche sarà utilizzato come guida per gli organismi di HTA nazionali e regionali per aiutarli a reclutare o identificare il personale adeguato con le capacità e le competenze necessarie per svolgere i compiti richiesti.

Per ulteriori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.