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CE: norme HTA per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

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Il 17 ottobre la Commissione Europea ha adottato un regolamento di esecuzione che definisce norme dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments – JCA) riguardanti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in attuazione del Regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA).

L’atto stabilisce le modalità di collaborazione tra il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la HTA e la Commissione, in cooperazione con organismi notificati, gruppi di esperti, sviluppatori di tecnologie sanitarie, pazienti ed esperti clinici. Il regolamento definisce inoltre il formato e gli standard per la presentazione dei dati, la compilazione dei fascicoli e la redazione dei rapporti di valutazione.

Verso una HTA europea armonizzata

Con questo regolamento – il sesto e ultimo atto attuativo previsto dal Regolamento HTA – si completa il quadro procedurale volto a garantire un’applicazione coerente, trasparente e condivisa delle JCA a livello europeo.

Il regolamento HTA è entrato in vigore il 12 gennaio 2025 e, ad oggi, sono in corso nove valutazioni cliniche congiunte riguardanti nuovi medicinali antitumorali e terapie avanzate.

Contestualmente, il Gruppo di Coordinamento ha concluso la prima JCA attraverso la quale gli sviluppatori hanno ricevuto indicazioni condivise dagli Stati membri sui dati richiesti a supporto delle valutazioni. Si tratta della prima di sette consultazioni cliniche congiunte previste nel periodo 2025-2026.

Questo nuovo quadro normativo rafforza la cooperazione europea in materia di HTA, offrendo agli sviluppatori e alle autorità nazionali un percorso chiaro, condiviso e trasparente per la valutazione clinica dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, con potenziali benefici in termini di accesso più rapido a innovazioni sicure ed efficaci.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Low-Value Care: ridurre le cure inefficaci per un sistema sanitario più sostenibile

Low-Value Care
Low-Value Care

Il concetto di Low-Value Care si riferisce a interventi sanitari che offrono benefici limitati o nulli ai pazienti, contribuendo allo spreco di risorse e all’inefficienza dei sistemi sanitari.

Da una prospettiva più ampia, il Low-Value Care comprende tre fenomeni principali: overuse, misuse e underuse dei servizi sanitari. L’overuse (uso eccessivo) e il misuse (uso scorretto) includono trattamenti dannosi, inefficaci o non costo-efficaci, mentre l’underuse (uso insufficiente) riguarda la mancata erogazione di cure necessarie. Queste dinamiche possono avere impatti negativi su pazienti, caregiver, operatori sanitari e sull’intero ecosistema della salute.

Per affrontare questa criticità, la Commissione Europea ha pubblicato il 10 febbraio il report “Identifying, Measuring and Reducing Low-Value Care in the Context of Health System Performance Assessment”. Il documento propone strategie per riconoscere e ridurre l’erogazione di cure di basso valore, promuovendo un uso più razionale delle risorse sanitarie.

A seguito della pubblicazione, il 13 febbraio si è tenuto un webinar che ha riunito esperti del settore, policy makers e stakeholder per discutere le evidenze emerse dal report e delineare azioni concrete per ridurre il Low-Value Care in Europa. I materiali dell’evento, insieme al report ufficiale, sono ora disponibili per la consultazione.

Un sistema più efficiente e trasparente per l’HTA in Europa

Dal 12 gennaio 2025, con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2021/2282 sull’Health Technology Assessment (HTAR), l’UE introduce un quadro normativo strutturato per la valutazione delle tecnologie sanitarie. Il nuovo sistema, basato su un approccio collaborativo tra gli Stati Membri, garantirà maggiore trasparenza ed equità nell’accesso alle innovazioni mediche.

Attraverso un sistema di consulenze scientifiche congiunte, il progetto supporterà lo sviluppo di nuove tecnologie prima della loro immissione sul mercato, assicurando così che solo le soluzioni più efficaci e sicure vengano adottate nei sistemi sanitari europei.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Regolamento HTA: verso una valutazione delle tecnologie sanitarie più coordinata ed efficiente

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Con l’entrata in vigore del Regolamento europeo sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie – Health Technology Assessment Regulation (HTAR) (Regolamento (UE) 2021/2282), l’Unione Europea rafforza il coordinamento tra gli Stati membri per garantire un processo di valutazione più efficace e uniforme. In questo contesto, il 21 gennaio 2025, l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA) ha formalizzato un contratto quadro (FWC) con un consorzio di enti HTA di 21 Paesi europei, guidato dall’INAMI-RIZIV (Istituto nazionale per l’assicurazione dell’invalidità legata alle malattie in Belgio). 

Obiettivi e impatti del nuovo contratto FWC nell’htar

Il contratto FWC, della durata di quattro anni e finanziato con 35 milioni di euro nell’ambito del programma EU4Health, è finalizzato a rafforzare le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche sulle tecnologie sanitarie, con particolare attenzione a:

  • uniformare la valutazione clinica di nuovi farmaci e dispositivi medici ad alto impatto;
  • supportare le autorità nazionali nelle decisioni su prezzi e rimborsi con dati scientifici condivisi;
  • snellire i processi per le aziende sviluppatrici di tecnologie sanitarie, facilitandone l’accesso al mercato.

Con l’applicazione dell’HTAR dal 12 gennaio 2025, il nuovo quadro normativo introduce una governance strutturata e un approccio collaborativo per le valutazioni sanitarie, con il mandato del Gruppo di Coordinamento degli Stati Membri sull’HTA. Il progetto prevede inoltre un sistema di consulenze scientifiche congiunte per supportare lo sviluppo di tecnologie innovative prima dell’immissione sul mercato.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie – HTA

Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie - HTA
Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie - HTA

A partire dal 12 gennaio 2025, è entrato in vigore il nuovo regolamento dell’Unione Europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA). Questo quadro normativo è stato concepito per facilitare l’accesso a medicinali e dispositivi medici innovativi in tutta l’UE, promuovendo una cooperazione più stretta tra gli Stati membri.

Obiettivi principali dell’HTA
  • Cooperazione rafforzata: gli Stati membri collaboreranno per valutare le tecnologie sanitarie, condividendo dati e analisi per evitare duplicazioni e ottimizzare le risorse.
  • Accesso equo: garantire che tutti i cittadini dell’UE abbiano accesso a tecnologie sanitarie efficaci e innovative, riducendo le disparità tra i diversi paesi.
  • Efficienza del sistema sanitario: migliorare l’efficienza dei sistemi sanitari nazionali attraverso valutazioni condivise che supportino decisioni informate sull’adozione di nuove tecnologie.

Il regolamento prevede una fase di implementazione graduale:

  • Dal 2025: Valutazione clinica congiunta per i medicinali oncologici e le terapie avanzate.
  • Dal 2028: Estensione ai medicinali orfani.
  • Dal 2030: Applicazione a tutti i nuovi medicinali.

Questa iniziativa rappresenta un passo significativo verso un’Unione Europea più integrata nel settore sanitario, assicurando che le innovazioni mediche siano valutate in modo coerente e accessibili a tutti i cittadini europei.

Per ulteriori dettagli, si prega di consultare il seguente LINK.

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Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione

Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione
Regolamento HTA: adottato il secondo atto di esecuzione

Il 17 ottobre scorso, la Commissione ha adottato il secondo dei sei atti di esecuzione del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Il documento stabilisce norme per lo scambio di informazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte nel contesto delle valutazioni delle tecnologie sanitarie.

Il primo regolamento di esecuzione del regolamento HTA è stato pubblicato a maggio 2024.

Il secondo regolamento di esecuzione HTA

Con il Regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) che entrerà in vigore tra pochi mesi, la Commissione europea ha adottato il suo secondo atto di attuazione, che fa progredire ulteriormente il quadro normativo. Questo atto stabilisce le norme procedurali per la cooperazione tra il gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), concentrandosi sullo scambio di informazioni relative alle valutazioni cliniche congiunte (JCA) e alle consultazioni scientifiche (JSC) per medicinali, dispositivi medici e diagnostica in vitro.

Nel dettaglio, queste norme definiscono le informazioni da condividere:

  • per la pianificazione e la previsione di valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte;
  • per l’identificazione di pazienti, esperti clinici e altri esperti pertinenti da coinvolgere in queste procedure congiunte; e
  • su questioni scientifiche e tecniche generali relative alla valutazione delle tecnologie sanitarie.

Il regolamento di esecuzione riguarda anche la sicurezza della condivisione e la protezione delle informazioni riservate scambiate tra l’Agenzia europea per i medicinali e il segretariato HTA all’interno della Commissione, e con il gruppo di coordinamento degli Stati membri sull’HTA e i suoi sottogruppi.

Ai sensi del Regolamento HTA dell’UE, l’implementazione graduale delle JCA inizierà a gennaio 2025, a partire dai farmaci oncologici e dai medicinali per terapie avanzate (ATMP). Entro il 2028, l’ambito del processo JCA si espanderà per includere i farmaci orfani, con la fase finale del lancio delle JCA prevista entro il 2030, momento in cui tutti gli interventi sanitari, compresi i dispositivi medici e altri medicinali, saranno coperti dal quadro di valutazione congiunta.

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Consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano

Consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano
Consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica riguardante l’atto di esecuzione sulle consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano a livello dell’Unione, ai sensi del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).

La bozza di atto di esecuzione fornisce regole procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte, che riguardano:

  • la presentazione delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
  • la selezione e la consultazione delle organizzazioni delle parti interessate e dei pazienti, degli esperti clinici e di altri esperti rilevanti;
  • la cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie richieda che la consultazione scientifica congiunta venga svolta parallelamente al processo di consulenza scientifica dell’EMA;
  • il Regolamento HTA prevede l’adozione di atti di esecuzione, che definiscono nel dettaglio le regole procedurali per i diversi elementi del Regolamento.

La consultazione online sarà aperta alle risposte fino al 29 ottobre 2024.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health

EU4Health: Bando per valutazioni cliniche congiunte su tecnologie sanitarie

EU4Health: Bando per valutazioni cliniche congiunte su tecnologie sanitarie
EU4Health: Bando per valutazioni cliniche congiunte su tecnologie sanitarie

Il 12 agosto 2024, l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA) ha pubblicato una gara d’appalto nell’ambito del programma EU4Health.

L’obiettivo principale della gara HADEA/2024/OP/0031 è stabilire un contratto quadro unico per la conduzione di valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments – JCA) e consulenze scientifiche congiunte (Joint Scientific Consultations – JSC) per le tecnologie sanitarie, secondo quanto stabilito dal Regolamento (UE) 2021/2282. Questo quadro di lavoro mira a supportare la collaborazione tra gli Stati membri nell’ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell’Unione Europea, con un budget stimato di 35 milioni di euro.

Il Bando per valutazioni cliniche congiunte su tecnologie sanitarie

La call mira a rafforzare l’integrazione delle valutazioni cliniche per i medicinali e i dispositivi medici, favorendo decisioni più uniformi e informate sulla sicurezza e l’efficacia delle nuove tecnologie sanitarie. Le valutazioni cliniche congiunte sono fondamentali per evitare duplicazioni di analisi tra i vari Stati membri dell’UE e per ottimizzare le risorse, garantendo un accesso più rapido alle innovazioni terapeutiche.

I soggetti interessati, tra cui istituzioni sanitarie, enti di ricerca e aziende farmaceutiche, hanno tempo fino al 10 ottobre 2024 per presentare le loro candidature. Questa iniziativa rappresenta un passo importante verso una maggiore armonizzazione delle procedure di valutazione tecnologica sanitaria nell’UE, in linea con la strategia del Regolamento HTA (Health Technology Assessment).

Per ulteriori informazioni sulla call e per partecipare, visitare il seguente LINK.

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Commissione UE: consultazione sulla cooperazione con EMA

Commissione UE: consultazione sulla cooperazione con EMA
Commissione UE: consultazione sulla cooperazione con EMA

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica online sulla cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ai sensi del Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Nel dettaglio, la cooperazione, delineata in una bozza di atto di esecuzione, include lo scambio di informazioni tra il Gruppo di coordinamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Stati membri), la Commissione e l’EMA.

L’obiettivo è contribuire a un buon uso delle risorse da parte dei servizi sanitari, nel rispetto delle competenze nazionali. Pertanto, la consultazione mira a stabilire norme sullo scambio di informazioni per le valutazioni a livello UE delle nuove tecnologie sanitarie.

La consultazione online sarà aperta alle risposte fino al 24 luglio 2024.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health

Evento su attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie

regolamento hta 2024

L’evento, che avrà luogo dalle 8:00 alle 11:30 (CET) di martedì 9 aprile 2024, è incentrato sull’attuazione del regolamento dell’Unione europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Sarà possibile seguire online la sessione, che si svolgerà in lingua inglese.

L’iniziativa organizzata dalla Commissione europea fornirà una panoramica del nuovo regolamento HTA dell’UE. Seguiranno tavole rotonde con relatori locali che discuteranno argomenti chiave relativi all’attuazione del regolamento.

Nello specifico, il focus sarà sui seguenti argomenti:

  • Comprensione degli elementi chiave del nuovo HTA dell’UE.
  • Sfide e opportunità nel processo di attuazione.
  • Coinvolgimento stakeholders nell’attuazione dell’HTA.

La tavola rotonda comprenderà una sezione per domande e risposte con partecipazione del pubblico.

Il programma dettagliato sarà pubblicato in prossimità della data dell’evento, per maggiori informazioni in merito si prega di consultare il seguente LINK.

Per registrarsi e seguire l’evento online si prega di consultare il seguente LINK.

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Il Trasferimento Tecnologico incontra HTA e Innovation Procurement: webinar 11 e 17 ottobre

Trasferimento Tecnologico
Trasferimento Tecnologico

Il CRO di Aviano organizza in collaborazione con il ProMIS ed altri sei partner nazionali di ricerca un webinar gratuito di due giorni, dedicato alla conoscenza e la condivisione di esperienze, relative a reti ed iniziative, nel campo del Trasferimento Tecnologico, dell’Health Technology Assessment e dell’Innovation Procurement.

L’incrocio tra queste discipline, che formano la base del processo di innovazione biomedica europea, coinvolge una moltitudine di attori sociali all’interno dei sistemi sanitari. È fondamentale dunque comprendere i tratti comuni di tali iniziative, e le necessità di miglioramento verso i bisogni clinici irrisolti a diversi livelli di governance che portano all’interazione talvolta collaborativa e sinergica con gli attori privati ed il mercato.

L’evento su Trasferimento Tecnologico, Health Technology Assessment e Innovation Procurement si terrà l’11 e il 17 ottobre 2023.

 

L’iscrizione all’evento è gratuita e disponibile a questo LINK.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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