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Resistenza antimicrobica: la CE chiede un’azione urgente

Resistenza antimicrobica: la CE chiede un'azione urgente
Resistenza antimicrobica: la CE chiede un'azione urgente

La lotta alla resistenza antimicrobica è una priorità assoluta per la Commissione e pertanto parte integrante di molte azioni svolte nell’ambito dell’Unione europea della salute. Inoltre, è anche una componente fondamentale della revisione della legislazione farmaceutica presentata la scorsa primavera, in linea con la raccomandazione del Consiglio sul potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica con un approccio “One Health”.

In occasione della scorsa Giornata europea degli antibiotici (18 novembre), sono stati resi pubblici dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) dei nuovi dati che  mostrano una riduzione del 20% in tutta l’UE/SEE degli di antibiotici a lungo termine avvenuta tra il 2019 e il 2022.

i dati

Tuttavia, il consumo è nuovamente aumentato nel 2022, poiché molti europei hanno ripreso lo stile di vita precedente la pandemia di COVID-19. Uno studio condotto dall’OCSE per conto della Commissione europea avverte che la resistenza antimicrobica costa ai paesi dell’UE circa 11,7 miliardi di € all’anno. Se ogni paese investisse 3,40 € pro-capite all’anno negli interventi di prevenzione e contro la resistenza antimicrobica nei settori della salute umana e dell’alimentazione, ogni anno si potrebbero prevenire oltre 10 mila decessi, evitare oltre 600 mila nuove infezioni e risparmiare ai sistemi sanitari oltre 2,5 miliardi di €.

La situazione attuale dell’UE sottolinea quindi la necessità di interventi e azioni più forti per affrontare la resistenza antimicrobica in diversi ambiti mirando a raggiungere il più velocemente possibile gli obiettivi stabiliti nella raccomandazione del Consiglio recentemente adottata sull’intensificazione per combattere la resistenza antimicrobica utilizzando un approccio One Health. Si tratta di obiettivi concreti e misurabili per monitorare i progressi e raggiungere i traguardi legati alla prevenzione e riduzione della resistenza antimicrobica per il 2030.

Per ulteriori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Le Malattie Rare in UE nella legislazione farmaceutica

malattie rare
malattie rare

Dal 26 aprile all’8 novembre 2023, la Commissione Europea ha avviato un cruciale periodo di consultazione volta all’adozione di una revisione della legislazione farmaceutica generale nell’Unione Europea. Questa iniziativa assume un’importanza fondamentale, specialmente considerando il contesto post-pandemico da Covid-19, in cui si cerca di garantire la stabilità e la resilienza del sistema normativo farmaceutico per fronteggiare eventuali crisi future.

Malattie rare: una priorità nell’UE

Le malattie rare, caratterizzate da una bassa incidenza che non deve colpire più di un cittadino ogni 2000, rappresentano una sfida significativa. In Europa, oltre 6.000 di queste patologie affliggono circa 36 milioni di cittadini. Tuttavia, la bassa redditività dei farmaci orfani dovuta alla scarsa diffusione rende difficile lo stanziamento di fondi per la ricerca e lo sviluppo in questo campo.

La revisione della legislazione farmaceutica pone l’attenzione su queste malattie rare, proponendo un approccio sistemico che mette l’accento sulla diagnosi precoce e sulla gestione ottimale sin dai primi stadi. Inoltre, si auspica un coordinamento tra settore pubblico e privato mediante l’allocazione di fondi pubblici, allo scopo di incentivare gli investimenti delle aziende private nella ricerca sulle malattie rare. A tal proposito, il Parlamento Europeo sta attualmente lavorando alla bozza di una nuova direttiva per le malattie non trasmissibili (NCD).

La gestione dei dati e la promozione della ricerca per le malattie rare

Un aspetto cruciale riguarda la gestione dei dati, sia relativamente alle sperimentazioni cliniche sia alla durata dei brevetti una volta scoperte cure nel settore delle malattie rare. La diffusione e la proprietà dei dati dei pazienti affetti da queste patologie rappresentano un capitolo centrale nel contesto dello spazio europeo dei dati sanitari e delle banche dati.

La Commissione, per conto della Commissaria per la Salute Kyriakides, ha annunciato disposizioni specifiche per promuovere la ricerca in questo campo e stimolare la scoperta di farmaci orfani. L’obiettivo è chiaro: migliorare la vita dei cittadini europei affetti da malattie rare attraverso una revisione della legislazione farmaceutica che miri a garantire l’accesso a farmaci a prezzi accessibili, promuovendo l’innovazione e migliorando l’approvvigionamento e la sua sicurezza. Un passo importante verso un futuro più promettente per chi lotta contro queste patologie rare.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

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workforce digital health

Pubblicata la Regional Innovation Valleys Matchmaking Map

Regional Innovation Valleys Matchmaking Map
Regional Innovation Valleys Matchmaking Map

Lo scorso 6 Settembre la Commissione ha pubblicato una matchmaking map evidenziando le regioni europee che hanno espresso il loro interesse a diventare una Regional Innovation Valley partecipando all’invito a manifestare interesse lanciato nel marzo 2023.

La matchmaking map

La matchmaking map mira ad aiutare le regioni interessate a identificare potenziali partner disposti a rafforzare e far avanzare gli ecosistemi di innovazione europei, facilitando il matchmaking e le interconnessioni tra le regioni di tutta Europa. Ad oggi, 64 regioni ammissibili hanno espresso il loro interesse a diventare Regional Innovation Valley.

Per facilitare la collaborazione, la mappa evidenzia i principali impegni e sfide che ciascuna regione sta affrontando. Include una funzionalità di filtraggio per regione, paese e performance (quadro di valutazione dell’innovazione regionale), nonché un’opzione per scaricare un set di dati completo.

 

Il bando per manifestare interesse rimarrà aperto fino al 18 settembre 2023.

 

La mappa del matchmaking faciliterà inoltre la preparazione delle candidature nell’ambito degli inviti a presentare proposte nell’ambito del programma di lavoro sugli ecosistemi europei dell’innovazione o dello strumento Investimenti interregionali per l’innovazione. Il bando è aperto fino al 17 ottobre 2023.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health comunicazione in salute

Real World Data e Real World Evidence

Real World Data e Real World Evidence

Nelle giornate 26 e 27 giugno 2023 l’European Medicines Agency ha organizzato un workshop su Real World Data e Real World Evidence che ha trattato:

  • le sfide relative alla misurazione e alla caratterizzazione della qualità dei dati;
  • la familiarizzazione delle parti interessate con l’approccio utilizzato nell’elaborazione delle considerazioni sui Real World Data (RWD) collegati al quadro dell’UE circa la qualità dei dati;
  • la discussione dell’uso recente della Real World Evidence (RWE) nel contesto normativo e la condivisione delle lezioni apprese;
  • la riflessione sulle modalità in cui viene utilizzata la RWE per affrontare le emergenze sanitarie pubbliche;
  • l’ascolto di parti interessate al fine di utilizzare e stabilire il valore della RWE nei processi normativi.

È stato presentato, inoltre, il nuovo EU Data Quality Framework (DQF), il cui scopo è quello di fornire definizioni, principi e linee guida applicabili in modo coerente a un’ampia gamma di fonti di dati, al fine di caratterizzarne e valutarne la qualità per il processo decisionale normativo in ambito sanitario.

Il DQF si pone come obiettivi il raggiungimento della coerenza nei processi relativi alla DQ, lo sviluppo di sistemi orizzontali per essa e un uso più diretto e automatizzato dei dati per il processo decisionale normativo. In aggiunta, descrive i concetti applicabili a tutte le fonti di dati utilizzate nella regolamentazione dei medicinali attraverso la rete di regolamentazione dell’UE.

Esso è direttamente connesso con le raccomandazioni di TEHDAS (Towards European Health Data Space), estendendolo con una classificazione delle dimensioni della qualità, dei criteri di valutazione e delle linee guida per la loro applicazione.

Il progetto TEHDAS supporta gli Stati membri dell’UE e la Commissione europea nella creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari sviluppando principi per l’uso secondario transfrontaliero di essi. Tale spazio costituirà il quadro per l’utilizzo dei dati, con il sostegno della legislazione dell’UE. L’uso secondario dei dati sanitari implica il loro utilizzo per scopi diversi da quelli della raccolta originaria e TEHDAS intende fornire soluzioni per un uso secondario affidabile, al fine di promuovere la trasformazione digitale del sistema sanitario europeo.

L’evento è stata inoltre l’occasione per approfondire il contributo dell’iniziativa DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network): una rete federata di dati, competenze e servizi che supporta un migliore processo decisionale in tutto il ciclo di vita del prodotto generando prove affidabili e reali da tutta Europa su malattie, popolazioni, usi e prestazioni dei farmaci a partire da dati sanitari del mondo reale.

Esso collegherà la rete europea di regolamentazione dei medicinali allo European Health Data Space (EHDS) della Commissione europea: un’iniziativa per promuovere un migliore scambio e accesso a diversi tipi di dati sanitari. Agendo come suo fiore all’occhiello e supportando il processo decisionale normativo, DARWIN EU consentirà lo scambio di dati sanitari da utilizzare nell’erogazione di assistenza sanitaria, nella definizione delle politiche e nella ricerca in tutta Europa, rispettando pienamente i requisiti di protezione dei dati.

La creazione di DARWIN EU figura nel piano di lavoro del gruppo direttivo sui Big Data di EMA-HMA e nella strategia della rete delle Agenzie europee per i medicinali fino al 2025.

Per maggiori informazioni sul workshop Real World Data e Real World Evidence si prega di consultare il seguente LINK.